Скайтрофа

Інструкція: інформація для користувача

Скайтрофа 3 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у картриджі, 3,6 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у картриджі, 4,3 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у картриджі, 5,2 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у картриджі, 6,3 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у картриджі, 7,6 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у картриджі, 9,1 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у картриджі, 11 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у картриджі, 13,3 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у картриджі

лонапегсоматропін
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб для себе або для вашої дитини,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.
₋ Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
₋ Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
₋ Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
₋ Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Скайтрофа і для чого використовується
2. Що ви або ваша дитина повинні знати перед застосуванням Скайтрофи
3. Як застосовувати Скайтрофу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скайтрофу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скайтрофа і для чого її застосовують

Скайтрофа — це лікарський засіб, що містить активну речовину лонапегсоматропін. Цю речовину організм може перетворювати на somatropin, який також відомий як людський соматотропний гормон (hGH). Somatropin необхідний для росту кісток і м’язів та допомагає організму утворювати правильну кількість жиру та м’язових тканин.
Скайтрофа застосовується для лікування дітей та підлітків у віці від 3 до 18 років, які недостатньо ростуть через те, що їхній організм не виробляє або виробляє недостатньо соматотропного гормону. Лікарі називають цей стан дефіцитом соматотропного гормону (GHD). Після ін’єкції Скайтрофа повільно перетворюється на somatropin, що забезпечує нестачу соматотропного гормону.

2. Що Ви або Ваша дитина повинні знати перед застосуванням Скайтрофи

Не застосовуйте Скайтрофу

• якщо Ви алергічні до лонапегзоматропіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є пухлина (рак), що зростає. Перш ніж почати лікування Скайтрофою, Ви повинні завершити протипухлинну терапію, і пухлини повинні бути неактивними
• якщо недавно Ви перенесли операцію на відкритому серці, черевну хірургічну операцію або множинну травму, або якщо у Вас була гостра дихальна недостатність
• якщо лікар сказав Вам, що зони росту кісток, які відповідають за зростання зросту (пластинки росту або епіфізи), закрилися і припинили рости

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, повідомте про це лікаря перед початком лікування.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Скайтрофи. Дуже важливо повідомити наступне:

• якщо раніше у Вас була внутрішньочерепна пухлина, під час лікування лікар регулярно буде обстежувати Вас, щоб виявити можливі рецидиви пухлини або будь-якого іншого раку;
• якщо у Вас розвинеться сильний головний біль, порушення зору, блювота або відсутність здатності координувати свідомі рухи м’язів (атаксія), особливо протягом перших тижнів лікування, негайно повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепний тиск). Див. розділ 4, можливі побічні ефекти;
• якщо у Вас цукровий діабет, підвищений рівень цукру в крові (непереносимість глюкози) або додаткові фактори ризику розвитку діабету, може знадобитися періодичний контроль рівня цукру в крові та, за необхідності, корекція дози ліків від діабету;
• якщо Ви отримуєте лікування кортикостероїдами через недостатність функції нирок, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися періодична корекція дози стероїдів;
• якщо Ви отримуєте лікування тиреоїдними гормонами або маєте почати замісну терапію тиреоїдними гормонами, лікар періодично проводитиме перевірку функції щитоподібної залози, і може знадобитися корекція дози;
• якщо під час ходьби Ви відчуваєте постійний біль у стегні або коліні або починаєте хромати під час лікування соматотропним гормоном, повідомте лікареві. Це можуть бути симптоми захворювання стегнової кістки (femur), коли вона входить у стегно (епіфізіоліз або зміщення голівки стегнової кістки), що трапляється частіше у дітей, які отримують соматотропний гормон. Ці симптоми також можуть бути спричинені втратою кісткової тканини через недостатнє кровопостачання (остеонекроз), що спостерігалося у пацієнтів, які отримували інші препарати гормону росту. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникає постійний біль у будь-якому суглобі;
• якщо Ви помітили бічну кривизну хребта (сколіоз), Вам необхідно регулярно проходити огляд у лікаря;
• якщо у Вас болить живіт (болі в животі), що посилюються, повідомте лікареві. Лікар може провести перевірку на панкреатит — запалення органа, що називається підшлунковою залозою. Див. розділ 4, можливі побічні ефекти;
• якщо у Вас виникли ознаки та симптоми раптової важкої алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя, рота або язика, прискорене серцебиття, кропив’янка, висип, гарячка), негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви хворієте на синдром Предер-Віллі, Вам не слід отримувати лікування Скайтрофою, якщо у Вас немає також дефіциту соматотропного гормону. Скайтрофа не досліджувалася у пацієнтів із синдромом Предер-Віллі, тому ефективність цього препарату для лікування цього захворювання невідома;
• у невеликої кількості пацієнтів, які отримували замісну терапію соматотропним гормоном, розвинувся певний тип раку крові та кісткового мозку (лейкемія). Однак не було доведено, що лікування соматотропним гормоном спричиняє рак;
• якщо у Вас виникли ускладнення безпосередньо після операції на відкритому серці або черевній хірургічній операції, після важкого травматичного ушкодження (травми) або гострого важкого захворювання, наприклад, гострої дихальної недостатності;
• якщо Ви — пацієнтка, яка приймає оральні контрацептиви або замісну гормональну терапію з естрогенами, може знадобитися збільшення дози Скайтрофи. Якщо Ви або Ваша дитина припините прийом естрогенів, може знадобитися зменшення дози Скайтрофи.

Інші лікарські засоби та Скайтрофа

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних ліків:

• інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету
• ліки з тиреоїдними гормонами, такі як левотироксин
• таблетки, що містять естрогени, включаючи таблетки для замісної естрогенової терапії або контрацепції
• стероїди або синтетичні надниркові гормони (кортикостероїди або глюкокортикостероїди)
• ліки для лікування епілепсії або судом (епілептичні напади) — протисудомні засоби (антисудомні), такі як карбамазепін
• циклоспорин (імунодепресант) — ліки для пригнічення імунної системи
• теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми та інших хронічних захворювань легень

Лікар може змінити дозу цих ліків або дозу Скайтрофи.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви можете мати дітей, Ви не повинні застосовувати Скайтрофу, якщо тільки одночасно не використовуєте надійний засіб контрацепції. Дані щодо застосування Скайтрофи у вагітних жінок відсутні. Скайтрофу не слід застосовувати під час вагітності. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може препарат шкодити ненародженій дитині. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Годування груддю

Невідомо, чи може Скайтрофа проникати в грудне молоко. Однак, оскільки лонапегзоматропін не всмоктується при пероральному прийомі, малоймовірно, що він спричинить небажані ефекти у годуючої дитини. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Скайтрофи. Скайтрофу можна застосовувати під час годування груддю лише за суворих показань.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Скайтрофа не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Скайтрофа

Цей лікарський засіб може призначити лише лікар, який має досвід у лікуванні соматотропним гормоном і підтвердив діагноз.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар покаже вам, як застосовувати Скайтрофа.
Скайтрофа вводиться у вигляді підшкірної ін’єкції, тобто за допомогою короткої голки вводиться в жирову тканину під шкіру живота, сідниці або стегна. Важливо щотижня змінювати місце введення ін’єкції, щоб уникнути пошкодження шкіри. На початку лікування лікар або медсестра повідомлять вам правильну дозу та покажуть, як робити ін’єкцію.
Рекомендована доза
Лікар визначить дозу Скайтрофа залежно від ваги тіла у кілограмах. Оскільки лонапегсоматропін перетворюється в організмі на соматропін, дози Скайтрофа вказуються відповідно до кількості соматропіну, який він утворює. Рекомендована доза Скайтрофа становить 0,24 мг соматропіну на кілограм маси тіла, що вводиться один раз на тиждень.
Якщо ви переходить з щоденного прийому соматропіну на Скайтрофа один раз на тиждень, лікар порадить вам почекати щонайменше 8 годин між останньою добовою дозою соматропіну та першою дозою Скайтрофа. Рекомендовану дозу можуть зменшити залежно від попередньої добової дози соматропіну.
Коли застосовувати Скайтрофа
Ви повинні робити ін’єкцію Скайтрофа один раз на тиждень, кожного тижня в один і той самий день, у будь-який час доби.
За необхідності ви можете змінити день щотижневої ін’єкції. Скайтрофа можна вводити на 2 дні раніше або на 2 дні пізніше запланованого дня. Між останньою ін’єкцією у звичайний день і першою дозою у новий запланований день має пройти щонайменше 5 днів.
Після вибору нового дня введення продовжуйте робити ін’єкції щотижня в цей самий день. Якщо виникли сумніви щодо порядку дій, зверніться до лікаря.
Підготовка та введення
Перед застосуванням лікарського засобу прочитайте «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка.
Скайтрофа постачається у картриджі з двома камерами, що містить лікарський засіб (порошок) і розчинник (рідина). Його необхідно використовувати з голками, що входять до комплекту. Для ін’єкцій вам також знадобиться автоін’єктор Скайтрофа. Автоін’єктор Скайтрофа постачається окремо.
Порошок і розчинник змішуються в автоін’єкторі Скайтрофа у розчинну форму, придатну для введення. Після змішування розчин готовий до застосування, і лікарський засіб можна вводити підшкірно за допомогою автоін’єктора Скайтрофа.
Уважно прочитайте інструкції, що надаються разом з автоін’єктором Скайтрофа.
Якщо ви або ваша дитина застосували більше Скайтрофа, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Скайтрофа, ніж передбачалося, негайно зверніться до лікаря. Якщо ін’єкції містять надто багато Скайтрофа, рівень цукру в крові може надто знизитися, а потім надто підвищитися. Тривале передозування може призвести до нерівномірного зростання.
Якщо ви або ваша дитина пропустили застосування Скайтрофа
Якщо ви пропустили щотижневу дозу або запізнилися на 1–2 дні: зробіть ін’єкцію сьогодні, а потім продовжуйте вводити наступну дозу в звичайний день наступного тижня. Якщо запізнення становить 3 дні або більше: пропущену дозу пропустіть і поверніться до ін’єкцій у наступний звичайний день дозування. Між ін’єкціями має бути щонайменше 5 днів.
Якщо ви або ваша дитина припинили застосування Скайтрофа
Не припиняйте застосування Скайтрофа без консультації з лікарем. Якщо припинити застосування Скайтрофа надто рано, швидкість зростання може зменшитися, а кінцевий зріст може виявитися нижчим, ніж був би при повному курсі лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Низький рівень гормону тироксину, виявлений при аналізах крові (вторинний гіпотиреоз)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Реакції на місці ін’єкції. Шкіра навколо місця ін’єкції може стати неоднорідною або горбкуватою, але цього можна уникнути, якщо щоразу робити ін’єкцію в інше місце.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Раптова важка алергійна реакція, включаючи ангіоневротичний набряк (швидке набрякання слизових оболонок або шкіри, яке може виникати на обличчі, у роті, на язиці, в животі або на руках і ногах)
• Зниження рівня гормону кортизолу, виявлене при аналізах крові
• Стійкість суглобів (артрит)
• Збільшення бічної викривленості хребта (сколіоз)
• Болі, пов’язані з ростом
• Збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших лікарських засобів, що містять соматотропний гормон.

• Лейкемія
• Цукровий діабет 2 типу
• Підвищення тиску рідини, що оточує мозок (що призводить до симптомів, таких як сильний головний біль, порушення зору та блювота)
• Оніміння/поколювання
• Біль у м’язах
• Набряки нижніх частин ніг і стоп і/або рук і долонь
• Набряк обличчя
• Висип на шкірі
• Почуття сверблячості
• Кропив’янка

Якщо будь-який побічний ефект посилюється, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скайтрофа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Скайтрофа можна вийняти з холодильника та зберігати при температурі до 30 °C протягом максимум 6 місяців. Протягом цих 6 місяців лікарський засіб можна знову поміщати в холодильник (2 °C – 8 °C). Зазначте на упаковці дату, коли Скайтрофа вперше було вийнято з холодильника.

Утилізуйте лікарський засіб через 6 місяців після дати, коли його вперше почали зберігати поза холодильником.
Порошок має колір від білого до білувато-слонової кістки, а розчинник — прозора безбарвна рідина.
Одержана після змішування розчин є прозорим і безбарвним. Іноді в розчині можуть бути бульбашки повітря. Це нормально. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо в одержаному розчині помітні видимі частинки.
Виконуйте ін’єкцію одразу після змішування порошку та розчинника за допомогою автоін’єктора Скайтрофа. Якщо одержаний розчин не можна використати одразу, його слід використати протягом 4 годин.
Після використання картриджа з голкою її необхідно уважно утилізувати в спеціальному контейнері.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарський засіб, який ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скайтрофа
Діючою речовиною є лонапегсоматропін.
Картриджі доступні в 9 рівнях дозування:
Скайтрофа 3 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (ін’єкція) у картриджі
Кожен двокамерний картридж містить 3 мг соматропіну (еквівалентно 8,6 мг
лонапегсоматропіну [порошок]) та 0,279 мл розчинника (рідина). Після змішування
концентрація соматропіну становить 11 мг/мл.
Скайтрофа 3,6 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (ін’єкція) у картриджі
Кожен двокамерний картридж містить 3,6 мг соматропіну (еквівалентно 10,3 мг
лонапегсоматропіну [порошок]) та 0,329 мл розчинника (рідина). Після змішування
концентрація соматропіну становить 11 мг/мл.
Скайтрофа 4,3 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (ін’єкція) у картриджі
Кожен двокамерний картридж містить 4,3 мг соматропіну (еквівалентно 12,3 мг
лонапегсоматропіну [порошок]) та 0,388 мл розчинника (рідина). Після змішування
концентрація соматропіну становить 11 мг/мл.
Скайтрофа 5,2 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (ін’єкція) у картриджі
Кожен двокамерний картридж містить 5,2 мг соматропіну (еквівалентно 14,8 мг
лонапегсоматропіну [порошок]) та 0,464 мл розчинника (рідина). Після змішування
концентрація соматропіну становить 11 мг/мл.
Скайтрофа 6,3 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (ін’єкція) у картриджі
Кожен двокамерний картридж містить 6,3 мг соматропіну (еквівалентно 18 мг
лонапегсоматропіну [порошок]) та 0,285 мл розчинника (рідина). Після змішування
концентрація соматропіну становить 22 мг/мл.
Скайтрофа 7,6 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (ін’єкція) у картриджі
Кожен двокамерний картридж містить 7,6 мг соматропіну (еквівалентно 21,7 мг
лонапегсоматропіну [порошок]) та 0,338 мл розчинника (рідина). Після змішування
концентрація соматропіну становить 22 мг/мл.
Скайтрофа 9,1 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (ін’єкція) у картриджі
Кожен двокамерний картридж містить 9,1 мг соматропіну (еквівалентно 25,9 мг
лонапегсоматропіну [порошок]) та 0,4 мл розчинника (рідина). Після змішування
концентрація соматропіну становить 22 мг/мл.
Скайтрофа 11 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (ін’єкція) у картриджі
Кожен двокамерний картридж містить 11 мг соматропіну (еквівалентно 31,4 мг
лонапегсоматропіну [порошок]) та 0,479 мл розчинника (рідина). Після змішування
концентрація соматропіну становить 22 мг/мл.
Скайтрофа 13,3 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (ін’єкція) у картриджі
Кожен двокамерний картридж містить 13,3 мг соматропіну (еквівалентно 37,9 мг
лонапегсоматропіну [порошок]) та 0,574 мл розчинника (рідина). Після змішування
концентрація соматропіну становить 22 мг/мл.
₋ Інші складові цього лікарського засобу (для всіх дозувань):
Порошок: кислота янтарна, трегалоза дигідрат, трометамол
Розчинник: вода для ін’єкцій
Опис зовнішнього вигляду Скайтрофи та вмісту упаковки
Скайтрофа містить лікарський засіб у вигляді порошку разом із розчинником, з яким готують розчин
для ін’єкцій, у двокамерному картриджі, у якому порошок міститься в одній камері, а розчинник — у іншій.
Порошок має білий або білий слабко-слонової кістки колір, розчинник — прозора безбарвна рідина. Після змішування порошку та розчинника утворюється прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Кожна упаковка Скайтрофи містить 4 одноразових двокамерних картриджі, упаковані в окремі блистери, та 6 голок для ін’єкцій одноразового використання (дві запасні голки). Кожен картридж має спеціальну мітку, на якій розміщені двокольорові кодуючі стрічки, що використовуються лише автодозатором Скайтрофа для вибору відповідних налаштувань змішування. Кольори, що відповідають дозуванню, вказані на коробці та фользі блистера і мають використовуватися для розрізнення окремих дозувань.
Кольори, що відповідають дозуванню на коробці та блистері, вказують дозування вашого лікарського засобу Скайтрофа:

Скайтрофа було розроблено для використання з ін'єкційними голками, що надаються, і з автоін'єктором Скайтрофа.
Автоін'єктор Скайтрофа не входить до комплекту поставки та надається окремо. Інструкції щодо використання автоін'єктора Скайтрофа містяться в упаковці цього пристрою.
Власник дозволу на введення в обіг
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Тюборг Бульвар 12
DK-2900 Ґеллеруп
Данія
Виробник
Ascendis Pharma A/S
Тюборг Бульвар 12
DK-2900 Ґеллеруп
Данія
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування

Цей посібник призначений для того, щоб допомогти вам підготувати, змішати та виконати ін’єкцію лікарського засобу
Skytrofa.
Ці інструкції поділені на 5 етапів
Ознайомлення з компонентами лікарського засобу для вас або вашої дитини
Підготовка лікарського засобу для вас або вашої дитини
Змішування лікарського засобу для вас або вашої дитини
Ін’єкція лікарського засобу вам або вашій дитині
Після ін’єкції лікарського засобу вам або вашій дитині
Якщо ви або ваша дитина потребуєте допомоги, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Що вам слід знати перед початком

• Завжди читайте інструкцію перед застосуванням.
• Завжди мийте і висушуйте руки.
• Для кожної ін’єкції необхідно використовувати нову картридж.
• Для кожної ін’єкції необхідно використовувати нову голку. Не використовуйте голку повторно.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після «Scad./EXP» на зовнішній упаковці та упаковці картриджа, або після 6 місяців з моменту першого вилучення з холодильника (залежно від того, що настає раніше).
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок.
• Картридж і голка є одноразовими і призначені для використання виключно з автоін’єктором Skytrofa [далі — «автоін’єктор»].

Ознайомлення з компонентами лікарського засобу Skytrofa для вас або вашої дитини
Skytrofa складається з порошку та розчинника для ін’єкційного розчину, які розміщені в картриджі. Кожна
упаковка містить 4 одноразові картриджа та 6 одноразових голок для ін’єкцій. Картридж містить
порошок лікарського засобу та розчинник для змішування з порошком.

Двокамерний картридж
Розчинник
Порошок
Голка для ін’єкції
Для ін’єкцій вам також знадобиться автоін’єктор Skytrofa. Цей пристрій не входить до комплекту поставки Skytrofa і постачається окремо. Обов’язково ознайомтеся також з інструкціями, які надаються разом з автоін’єктором Skytrofa.
Підготовка лікарського засобу для вас або вашої дитини
Якщо ви зберігаєте лікарський засіб у холодильнику, вийміть його за 15 хвилин до застосування.

1. Перевірка та збирання картриджу та голки

• Вийміть упаковку картриджу.
• Перевірте термін придатності та дозування на упаковці картриджу.
• Не використовувати, якщо минув термін
  придатності, вказаний після «EXP».
  Термін придатності Дозування

• Відкрийте упаковку картриджу до червоного знака STOP. Таким чином, помаранчевий з’єднувач залишиться в упаковці картриджу. Помаранчевий з’єднувач застосовується до картриджу в блистері, щоб зафіксувати ковпачок картриджу у положенні STOP під час транспортування. Залиште цю частину
• Підніміть картридж та вийміть його з упаковки.

• Якщо на картриджі ще є помаранчевий з’єднувач, видаліть його, витягнувши прямо, і викиньте.

• Вийміть нову голку. Якщо захисний папір не щільно запечатаний або виглядає пошкодженим, не використовуйте.
• Зніміть захисний папір.

2. Увімкнення автоін’єктора

• Щоб увімкнути автоін’єктор, натисніть і відпустіть зелену кнопку.

• Лунають 2 гучних звукових сигнали, іконка батареї загоряється, а зелений верхній елемент починає блимати.

3. Встановлення картриджу

• Вставте картридж у верхню зелену мигаючу частину.

• Натисніть пальцем на картридж, поки він не зафіксується зі щигликом. Верхня зелена частина припинить

мигтіти, загориться зелена іконка змішування,
а іконка батареї вимкнеться.

Змішування лікарського засобу для вас або вашої дитини

4. Очікування під час змішування

Очікувати
від

• Очікуйте від 4 до 8 хвилин, щоб автоін’єктор змішав лікарський засіб.
• Спостерігайте за поступовим заповненням індикатора прогресу.
• Очікуйте, доки не почуєте 2 інтенсивні звукові сигнали та весь індикатор прогресу не почне блимати.

5. Поворот шприц-ручки вгору та вниз

• Повертайте шприц-ручку вгору та вниз. Клацання підтверджує правильне обертання.
• Обертайте від 5 до 10 разів, доки не почуєте 2 чітких звукових сигнали та доки не загориться смуга просування (окрім верхнього елемента).

6. Завершення змішування

Ін’єкція лікарського засобу Вам або Вашій дитині

7. Контроль розчину після змішування

• Розчин правильно змішано, якщо він безбарвний і прозорий (наявність бульбашок повітря є прийнятною). OK
• Не використовувати розчин, якщо він містить видимі частинки. Якщо видимі частинки присутні, натисніть зелену кнопку на 3 секунди та вийміть картридж.

8. Підготовка до ін'єкції

Спереду Сзаду

• Виберіть місце ін'єкції: живіт, стегна або сідниці. Змінюйте місце ін'єкції кожного тижня.

Живіт
Сідниці
(черево)
Стегна

9. Ін'єкція лікарського засобу

Після введення лікарського засобу вам або вашій дитині

10. Видалення картриджу

• Натисніть на ковпачок голки у верхню світлодіодну зелену ділянку.

• Натисніть ковпачок голки вниз, щоб вийняти картридж.

• Вийміть використаний картридж.

11. Утилізація картриджу та голки

Чи потрібно 2 картриджі для тижневої дози?

• Виконайте другу ін’єкцію, повторивши кроки з 1 по 11 із новим картриджем і новою голкою.

12. Зберігання автоін'єктора