SKYTROFA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Skytrofa 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej, 3,6 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej, 4,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej, 5,2 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej, 6,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej, 7,6 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej, 9,1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej, 11 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej, 13,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej

lonapegsomatropina
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan(i) pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku dla siebie lub swojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.
₋ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
₋ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
₋ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
₋ Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Skytrofa i do czego służy
2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Skytrofa
3. Jak stosować Skytrofa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skytrofa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Skytrofa i do czego służy

Skytrofa to lek zawierający substancję czynną lonapegsomatropinę. Ta substancja może być przekształcana w organizmie w somatropinę, znaną również jako ludzki hormon wzrostu (hGH). Somatropina jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni oraz pomaga organizmowi w prawidłowym kształtowaniu się tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
Skytrofa jest stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat, którzy nie osiągają odpowiedniego wzrostu z powodu niewystarczającej lub brakującej produkcji hormonu wzrostu przez organizm. Lekarze nazywają to zaburzenie niedoborem hormonu wzrostu (GHD). Po wstrzyknięciu Skytrofa jest powoli przekształcany w somatropinę, uzupełniając brakujący hormon wzrostu.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Skytrofa Ty lub Twoje dziecko

Nie stosuj Skytrofa

• jeśli jest uczulony na lonapegzomatropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz rozwijający się guz (raka). Przed rozpoczęciem leczenia Skytrofa musisz ukończyć leczenie przeciwnowotworowe i guzy muszą być nieaktywne
• jeśli niedawno przeszedłeś/łaś operację otwartą serca lub operację brzuszną, wielotraumatyczny wypadek lub miałeś/łaś ostrą niewydolność oddechową
• jeśli lekarz stwierdził, że części kości odpowiedzialne za wzrost i zwiększanie wzrostu (płytki wzrostu lub przyrostki kostne) się zamknęły i przestały rosnąć

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Skytrofa. Bardzo ważne jest przekazanie następujących informacji:

• jeśli wcześniej miałeś/łaś guza wewnątrz czaszki, lekarz będzie Cię regularnie badał w trakcie leczenia w celu wykrycia ewentualnego nawrotu guza lub jakiegokolwiek innego raka;
• jeśli pojawi się silny ból głowy, zaburzenia widzenia, wymioty lub niemożność koordynacji ruchów mięśni (ataksja), szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia, natychmiast powiadom lekarza. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe). Zobacz punkt 4, możliwe działania niepożądane;
• jeśli masz cukrzycę, podwyższony poziom cukru we krwi (nietolerancję glukozy) lub dodatkowe czynniki ryzyka cukrzycy, może być konieczne okresowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi i ewentualna korekta dawki leku na cukrzycę;
• jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami z powodu niewydolności nerek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna okresowa korekta dawki steroidów;
• jeśli otrzymujesz leczenie hormonami tarczycy lub masz zacząć terapię zastępczą hormonami tarczycy, lekarz będzie okresowo badał funkcję tarczycy i może być konieczna korekta dawki;
• jeśli podczas chodzenia odczuwasz trwający ból w stawie biodrowym lub kolanowym lub zaczynasz kulawienie podczas leczenia hormonem wzrostu, powiadom lekarza. Mogą to być objawy zaburzenia kości udowej (kości udowej) tam, gdzie wchodzi w staw biodrowy (epifizioliza lub przesunięcie głowy kości udowej), które występuje częściej u dzieci leczonych hormonem wzrostu. Te objawy mogą być również spowodowane utratą tkanki kostnej z powodu niedostatecznego przepływu krwi (osteonekroza), o której donoszono u pacjentów leczonych innymi produktami zawierającymi hormon wzrostu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w dowolnym stawie;
• jeśli zauważysz boczne wygięcie kręgosłupa (skoliozę), musisz regularnie poddawać się badaniom u lekarza;
• jeśli odczuwasz ból brzucha (bóle brzucha), które nasilają się, powiadom lekarza. Lekarz może przepisać badanie na zapalenie trzustki, czyli stan zapalny narządu zwanego trzustką. Zobacz punkt 4, możliwe działania niepożądane;
• jeśli wystąpią objawy i objawy nagłej ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust lub języka, przyspieszone bicie serca, pokrzywka, wysypka, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• jeśli cierpisz na zespół Pradera-Williego, nie powinieneś otrzymywać leczenia Skytrofa, chyba że masz również niedobór hormonu wzrostu. Skytrofa nie był badany u osób z zespołem Pradera-Williego, dlatego jego skuteczność jako leczenia tego zaburzenia jest nieznana;
• niewielka liczba pacjentów, którzy otrzymywali zastępcze leczenie hormonem wzrostu, rozwinęła pewien rodzaj raka krwi i szpiku kostnego (białaczka). Jednak nie udowodniono, że leczenie hormonem wzrostu powoduje raka;
• jeśli miałeś/łaś powikłania bezpośrednio po operacji otwartej serca lub operacji brzusznej, po silnym wypadku (uraz) lub po ostrym stanie chorobowym, takim jak ostra niewydolność oddechowa;
• jeśli jesteś pacjentką przyjmującą dawkę doustną środków antykoncepcyjnych lub terapię zastępczą estrogenami, może być konieczne zwiększenie dawki Skytrofa. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować doustne estrogeny, może być konieczne zmniejszenie dawki Skytrofa.

Inne leki i Skytrofa

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś/łaś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/łaś którykolwiek z następujących leków:

• insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leczenie hormonami tarczycy, takie jak lewotyroxyna
• tabletki zawierające estrogeny, w tym tabletki stosowane w terapii zastępczej estrogenami lub w antykoncepcji
• sterydy lub syntetyczne hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy lub glukokortykosteroidy)
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub drgawek (napadów drgawkowych) – leki przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny) – lek stosowany w celu zahamowania układu odpornościowego
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy i innych przewlekłych chorób płuc

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki tych leków lub dawki Skytrofa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Jeśli możesz mieć dzieci, nie powinieneś stosować Skytrofa, chyba że jednocześnie stosujesz skuteczną antykoncepcję. Brak danych dotyczących stosowania Skytrofa u kobiet w ciąży. Skytrofa nie powinno się stosować w czasie ciąży. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, natychmiast powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Skytrofa przechodzi do mleka matki. Jednakże, ponieważ lonapegzomatropina nie jest wchłaniana doustnie, mało prawdopodobne jest, że wywoła działania niepożądane u niemowlęcia. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania Skytrofa. Skytrofa może być stosowane w czasie karmienia piersią wyłącznie na ścisłe wskazanie lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skytrofa nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Skytrofa

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził rozpoznanie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Lekarz pokaże Ci, jak stosować Skytrofa.
Skytrofa podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie do podskórnej tkanki tłuszczowej). Oznacza to, że lek jest wprowadzany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha, pośladka lub uda. Ważne jest, aby zmieniać miejsce wstrzyknięcia co tydzień, aby uniknąć uszkodzenia skóry. Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci odpowiednią dawkę i pokażą, jak wykonać wstrzyknięcie.
Zalecana dawka
Lekarz ustali dawkę Skytrofa na podstawie masy ciała w kilogramach. Ponieważ lonapegzomotropina w organizmie przekształca się w somatropinę, dawki Skytrofa są wyrażane w zależności od ilości somatropiny, którą wywołują. Zalecana dawka Skytrofa to 0,24 mg somatropiny na kilogram masy ciała, podawana raz w tygodniu.
Jeśli przechodzisz z codziennego leczenia somatropiną na tygodniowe stosowanie Skytrofa, lekarz zaleci odczekać co najmniej 8 godzin między ostatnią dawką codziennej somatropiny a pierwszą dawką Skytrofa. Zalecaną dawkę można zmniejszyć w zależności od poprzedniej dziennej dawki somatropiny.
Kiedy stosować Skytrofa
Wstrzyknięcie Skytrofa należy wykonywać raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia, o dowolnej porze dnia.
W razie potrzeby można zmienić dzień wstrzyknięcia tygodniowego. Skytrofa może być podany 2 dni wcześniej lub 2 dni później niż zaplanowany dzień. Między ostatnim wstrzyknięciem w dawny dzień a pierwszą dawką w nowym zaplanowanym dniu musi upłynąć co najmniej 5 dni.
Po wybraniu nowego dnia podawania leku, kontynuuj wykonywanie wstrzyknięć w tym dniu co tydzień. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Przygotowanie i podanie
Przed użyciem leku przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” zamieszczone na końcu tego ulotnika.
Skytrofa dostarczane jest w dwukomorowej karczesze zawierającej lek (w postaci proszku) oraz rozpuszczalnik (płyn). Należy stosować wyłącznie z dostarczonymi igłami. Do wstrzyknięć potrzebny jest również Skytrofa Auto-Injector. Skytrofa Auto-Injector dostarczany jest oddzielnie.
Proszek i rozpuszczalnik są mieszane w Auto-Injectorze, tworząc roztwór do wstrzyknięć. Po zmieszaniu roztwór jest gotowy do użycia i lek może być podany pod skórę za pomocą Skytrofa Auto-Injector.
Przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania dołączone do urządzenia Skytrofa Auto-Injector.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko podało więcej Skytrofa niż należy
Jeśli podano większą ilość Skytrofa niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem. Nadmiar Skytrofa może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi, a następnie jego nadmierny wzrost. Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do nieregularnego wzrostu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomniało podać Skytrofa
Jeśli pominięto tygodniową dawkę lub opóźniono ją o 1 lub 2 dni: podaj dawkę dzisiaj, a następnie kontynuuj wstrzyknięcia w zaplanowanym dniu w kolejnym tygodniu. Jeśli opóźnienie wynosi 3 dni lub więcej: pomijając pominiętą dawkę, wróć do wstrzyknięć w następnym zaplanowanym dniu dawkowania. Zachowaj co najmniej 5-dniowy odstęp między wstrzyknięciami.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestanie stosować Skytrofa
Nie przerywaj stosowania Skytrofa bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować spowolnienie tempa wzrostu i ostateczną niższą wzrost końcowy niż osiągnięty przy pełnym cyklu leczenia.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżone stężenie hormonu tyroksyny w badaniach krwi (wtórny niedoczyn tarczycy)
• Bóle stawów (artralgia)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stawać się nierówna lub guzowata, jednak nie powinno to występować, jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest za każdym razem w inne miejsce.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagła, ciężka reakcja alergiczna, w tym naczynioruchowy obrzęk (szybki obrzęk błon śluzowych lub skóry, który może występować na twarzy, w jamie ustnej, języku, brzuchu lub kończynach)
• Obniżenie stężenia hormonu kortyzolu w badaniach krwi
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Zwiększony boczny skrzywienie kręgosłupa (skolioza)
• Bóle wzrostowe
• Zwiększona objętość piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innych leków zawierających hormon somatotropowy.

• Leukemia
• Cukrzyca typu 2
• Zwiększone ciśnienie płynu otaczającego mózg (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku i wymioty)
• Niewrażliwość/mrowienie
• Ból mięśni
• Opuchlizna dolnej części nóg i stóp oraz/lub rąk i dłoni
• Opuchlizna twarzy
• Wysypka skórna
• Odczucie świądu
• Pokrzywka

Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Skytrofa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby
ochronić lek przed światłem.
Skytrofa może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze do 30 °C przez okres
maksymalnie 6 miesięcy. W tym czasie lek może być ponownie schłodzony (2 °C – 8 °C).
Wpisz datę, w której Skytrofa został po raz pierwszy wyjęty z lodówki, na opakowaniu.

Usuń lek 6 miesięcy po dacie, w której po raz pierwszy zaczął być przechowywany poza lodówką.
Proszek ma kolor od białego do białawo-żółtego, a rozpuszczalnik to bezbarwny, przejrzysty roztwór.
Otrzymany roztwór po zmieszaniu jest bezbarwny i przejrzysty. Czasami roztwór może zawierać pęcherzyki powietrza. Jest to zjawisko normalne. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki w otrzymanym roztworze.
Wykonaj zastrzyk natychmiast po przygotowaniu roztworu za pomocą Skytrofa Auto-Injector. Jeśli otrzymany roztwór nie może być użyty od razu, należy go zastosować w ciągu 4 godzin.
Po zużyciu wkładu z igłą, należy go starannie zutylizować w odpowiednim pojemniku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć lek, którego już nie stosujesz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skytrofa
Substancją czynną jest lonapegsomatropina.
Kartusze są dostępne w 9 poziomach dawkowania:
Skytrofa 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w kartuszu
Każdy dwukomorowy kartusz zawiera 3 mg somatropiny (równoważne 8,6 mg
lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,279 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po zmieszaniu
stężenie somatropiny wynosi 11 mg/mL.
Skytrofa 3,6 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w kartuszu
Każdy dwukomorowy kartusz zawiera 3,6 mg somatropiny (równoważne 10,3 mg
lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,329 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po zmieszaniu
stężenie somatropiny wynosi 11 mg/mL.
Skytrofa 4,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w kartuszu
Każdy dwukomorowy kartusz zawiera 4,3 mg somatropiny (równoważne 12,3 mg
lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,388 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po zmieszaniu
stężenie somatropiny wynosi 11 mg/mL.
Skytrofa 5,2 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w kartuszu
Każdy dwukomorowy kartusz zawiera 5,2 mg somatropiny (równoważne 14,8 mg
lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,464 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po zmieszaniu
stężenie somatropiny wynosi 11 mg/mL.
Skytrofa 6,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w kartuszu
Każdy dwukomorowy kartusz zawiera 6,3 mg somatropiny (równoważne 18 mg
lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,285 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po zmieszaniu
stężenie somatropiny wynosi 22 mg/mL.
Skytrofa 7,6 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w kartuszu
Każdy dwukomorowy kartusz zawiera 7,6 mg somatropiny (równoważne 21,7 mg
lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,338 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po zmieszaniu
stężenie somatropiny wynosi 22 mg/mL.
Skytrofa 9,1 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w kartuszu
Każdy dwukomorowy kartusz zawiera 9,1 mg somatropiny (równoważne 25,9 mg
lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,4 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po zmieszaniu
stężenie somatropiny wynosi 22 mg/mL.
Skytrofa 11 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w kartuszu
Każdy dwukomorowy kartusz zawiera 11 mg somatropiny (równoważne 31,4 mg
lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,479 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po zmieszaniu
stężenie somatropiny wynosi 22 mg/mL.
Skytrofa 13,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w kartuszu
Każdy dwukomorowy kartusz zawiera 13,3 mg somatropiny (równoważne 37,9 mg
lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,574 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po zmieszaniu
stężenie somatropiny wynosi 22 mg/mL.
₋ Pozostałe składniki tego leku (we wszystkich dawkach) to:
Proszek: kwas bursztynowy, trehaloza dwuwodna, trometamol
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Opis wyglądu leku Skytrofa i zawartości opakowania
Skytrofa zawiera lek w postaci proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w dwukomorowym kartuszu, w którym proszek znajduje się w jednej komorze, a rozpuszczalnik w drugiej.
Proszek ma kolor od białego do białego kremowego, a rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór. Po zmieszaniu proszku i rozpuszczalnika w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Każde opakowanie Skytrofa zawiera 4 jednorazowe dwukomorowe kartusze, zapakowane w indywidualne blistery, oraz 6 jednorazowych igieł do wstrzykiwań (2 zapasowe igły). Każdy kartusz jest wyposażony w specjalną etykietę z dwukolorowymi taśmami kodującymi, które są używane wyłącznie przez Skytrofa Auto-Injector w celu wyboru odpowiednich ustawień mieszania. Kolory odpowiadające dawkom są podane na opakowaniu i folii blisteru i powinny być używane do rozróżnienia poszczególnych dawek.
Kolory odpowiadające dawkom na opakowaniu i blisterze wskazują dawkę Twojego leku Skytrofa:

Skytrofa został zaprojektowany do stosowania z dołączonymi igłami do wstrzykiwań oraz z Skytrofa Auto-Injector.
Skytrofa Auto-Injector nie jest zawarty w opakowaniu i jest dostarczany oddzielnie. Instrukcje dotyczące użytkowania Skytrofa Auto-Injector znajdują się w opakowaniu tego urządzenia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania
Producent
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące użytkowania

Niniejszy przewodnik został opracowany w celu pomocy w przygotowaniu, zmieszaniu i wykonaniu iniekcji leku
Skytrofa.
Te instrukcje składają się z 5 etapów
Wprowadzenie do składników leku dla Ciebie lub Twojego dziecka
Przygotowanie leku dla Ciebie lub Twojego dziecka
Zmieszanie leku dla Ciebie lub Twojego dziecka
Wstrzyknięcie leku dla Ciebie lub Twojego dziecka
Po wstrzyknięciu leku dla Ciebie lub Twojego dziecka
Jeśli w dowolnym momencie Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie pomocy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem

• Zawsze przeczytaj ulotkę przed użyciem.
• Zawsze umyj i wysusz ręce.
• Należy używać nowej strzykawki do każdego wstrzyknięcia.
• Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie używaj ponownie igły.
• Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej po napisie „Waz./EXP” na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu strzykawki, ani też po upływie 6 miesięcy od daty pierwszego usunięcia z chłodzenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki w roztworze.
• Strzykawka i igła są jednorazowego użytku i zostały zaprojektowane do użycia wyłącznie z autoinjektorem Skytrofa [dalej nazywanym „autoinjektorem”].

Wprowadzenie do składników leku Skytrofa dla Ciebie lub Twojego dziecka
Skytrofa składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w strzykawce. Każde
opakowanie zawiera 4 jednorazowe strzykawki i 6 jednorazowych igieł do iniekcji. Strzykawka zawiera
proszek leku oraz rozpuszczalnik, którym należy rozpuścić proszek.

Strzykawka dwukomorowa
Rozpuszczalnik
Proszek
Igła do iniekcji
Do wstrzyknięć potrzebny jest również autoinjektor Skytrofa. Urządzenie to nie jest zawarte w opakowaniu leku Skytrofa i jest dostarczane w oddzielnym opakowaniu. Przeczytaj również instrukcje użytkowania dostarczone z autoinjektorem Skytrofa.
Przygotowanie leku dla Ciebie lub Twojego dziecka
Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, wyjmij go 15 minut przed użyciem.

1. Kontrola i montaż kartusza i igły

• Wyjmij opakowanie kartusza.
• Sprawdź datę ważności i dawkowanie na opakowaniu kartusza.
• Nie używaj, jeśli przekroczona została data ważności podana po „EXP”.

Data ważności Dawkowanie

• Otwórz opakowanie kartusza aż do czerwonego znaku STOP. W ten sposób pomarańczowy łącznik pozostanie w opakowaniu kartusza. Pomarańczowy łącznik jest mocowany do kartusza w folii, aby zabezpieczyć STOP pozycję zatyczki kartusza w tym miejscu podczas transportu.
• Podnieś kartusz i wyjmij go z opakowania.

• Jeśli na kartuszu nadal znajduje się pomarańczowy łącznik, usuń go, wyciągając bezpośrednio, a następnie wyrzuć.

• Wyjmij nową igłę. Jeśli ochronna folia nie jest całkowicie zamknięta lub wygląda na uszkodzoną, nie używaj.
• Usuń ochronną folię.

2. Włączenie autoinjektora

• Aby włączyć autoinjektor, naciśnij i zwolnij zielony przycisk.

• Rozlegą się 2 głośne sygnały dźwiękowe, ikona baterii się zaświetli, a

zielona górna część zacznie migać.

3. Włożenie wkładu

• Włożyć wkład do górnej części, która miga zielonym światłem.

• Nacisnąć palcem na wkład, aż zaskoczy na miejsce z charakterystycznym kliknięciem. Górna część przestaje migać zielonym światłem,

zielona ikona mieszania się świeci, a ikona baterii gaśnie.

Mieszanie leku dla siebie lub swojego dziecka

4. Oczekiwanie podczas mieszania

Poczekaj
od

• Poczekaj od 4 do 8 minut, aż autoiniektor wymiesza lek.
• Obserwuj stopniowe zapalanie się paska postępu.
• Czekaj, aż usłyszysz 2 głośne sygnały dźwiękowe i cały pasek postępu zacznie migać.

5. Obracanie autoinżektora w górę i w dół

• Obróć autoinżektor w górę i w dół. Dźwięk kliknięcia potwierdza poprawne obrócenie.
• Obracaj od 5 do 10 razy, aż usłyszysz 2 wyraźne dźwięki sygnału i aż pasek postępu, z wyjątkiem górnego elementu, się zaświeci.

6. Ukończenie mieszania

Wstrzyknięcie leku u siebie lub u dziecka

7. Kontrola roztworu zmieszanego

• Roztwór został poprawnie zmieszany, jeśli jest bezbarwny i przezroczysty (obecność pęcherzyków powietrza jest dopuszczalna). OK
• Nie należy używać roztworu, jeśli widoczne są cząstki. W przypadku widocznych cząstek nacisnąć przycisk zielony przez 3 sekundy i usunąć wkład.

8. Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przód Tył

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia: brzuch, uda lub pośladki. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia co tydzień.

Brzuch
Pośladki
(brzuch)
Uda

9. Wstrzyknięcie leku

Po wstrzyknięciu leku u Ciebie lub u Twojego dziecka

10. Usunięcie wkładu

• Naciśnij osłonę igły na migający zielony górny element.

• Naciśnij osłonę igły w dół, aby zwolnić wkład.

• Usuń zużyty wkład.

11. Usuwanie wkładu i igły

Czy tygodniowa dawka wymaga 2 kartridży?

• Wykonać drugą iniekcję, powtarzając kroki od 1 do 11 z nowym kartridżem i nową igłą.

12. Środowisko przechowywania autostrzykawki