Skytrofa

Folleto informativo: información para el usuario

Skytrofa 3 mg, polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho, 3,6 mg, polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho, 4,3 mg, polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho, 5,2 mg, polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho, 6,3 mg, polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho, 7,6 mg, polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho, 9,1 mg, polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho, 11 mg, polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho, 13,3 mg, polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho

lonapegsomatropina
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar notificando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento para usted o para su hijo(a)
porque contiene información importante para usted o para su hijo(a).
₋ Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
₋ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
₋ Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
₋ Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Skytrofa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Skytrofa
3. Cómo usar Skytrofa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skytrofa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skytrofa y para qué se utiliza

Skytrofa es un medicamento que contiene el principio activo lonapegsomatropina. Esta sustancia puede convertirse en el organismo en somatropina, también conocida como hormona del crecimiento humana (hGH). La somatropina es necesaria para el crecimiento de los huesos y los músculos, y ayuda al cuerpo a desarrollar la cantidad adecuada de grasa y tejido muscular.
Skytrofa se utiliza para tratar a niños y adolescentes, de entre 3 y 18 años de edad, que no han crecido adecuadamente debido a que su cuerpo no produce, o no produce suficiente, hormona del crecimiento. Los médicos denominan este trastorno déficit de hormona del crecimiento (GHD). Tras la inyección, Skytrofa se convierte lentamente en somatropina, lo que proporciona la hormona del crecimiento que falta.

2. Qué debe saber usted o su hijo antes de usar Skytrofa

No use Skytrofa

• si es alérgico a la lonapegsomatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene un tumor (cáncer) en crecimiento. Antes de comenzar el tratamiento con Skytrofa, debe haber finalizado su tratamiento antitumoral y los tumores deben estar inactivos
• si recientemente ha sido sometido a una intervención quirúrgica de corazón abierto o cirugía abdominal, o ha sufrido un trauma múltiple grave o ha padecido insuficiencia respiratoria aguda
• si su médico le ha indicado que las partes de los huesos responsables del crecimiento y aumento de la estatura (placas de crecimiento o epífisis) ya se han cerrado y han dejado de crecer

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skytrofa. Es muy importante informar lo siguiente:

• si previamente ha tenido un tumor intracraneal, un médico le examinará periódicamente durante el tratamiento para detectar posibles recurrencias del tumor o de cualquier otro cáncer;
• si desarrolla una fuerte cefalea, alteraciones visuales, vómitos o incapacidad para coordinar los movimientos voluntarios de los músculos (ataxia), especialmente durante las primeras semanas de tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión dentro del cráneo (presión intracraneal). Véase sección 4, posibles efectos adversos;
• si padece diabetes mellitus, niveles elevados de azúcar en sangre (intolerancia a la glucosa) o factores de riesgo adicionales para la diabetes, puede ser necesario realizar controles periódicos de la glucemia y, si fuera necesario, ajustar la dosis del medicamento para la diabetes;
• si está recibiendo tratamiento con corticosteroides por insuficiencia renal, consulte a su médico, ya que puede ser necesario ajustar periódicamente la dosis de esteroides;
• si está recibiendo tratamiento con hormonas tiroideas o debe iniciar la terapia sustitutiva con hormonas tiroideas, su médico realizará periódicamente pruebas de función tiroidea y puede ser necesario ajustar la dosis;
• si, al caminar, siente un dolor persistente en la cadera o en la rodilla, o si comienza a cojear durante el tratamiento con hormona somatotropa, informe a su médico. Estos síntomas podrían indicar un trastorno en el hueso del muslo (fémur) donde se inserta en la cadera (epifisiolisis o deslizamiento de la cabeza femoral), que ocurre con mayor frecuencia en niños tratados con hormona somatotropa. También podrían deberse a la pérdida de tejido óseo por falta de irrigación sanguínea (osteonecrosis), que se ha notificado en pacientes tratados con otros productos de hormona del crecimiento. Consulte a su médico si siente dolor persistente en cualquier articulación;
• si nota una curvatura lateral en su columna vertebral (escoliosis), debe ser examinado frecuentemente por su médico;
• si experimenta dolor de estómago (dolores abdominales) que empeora progresivamente, informe a su médico. Su médico podría realizarle pruebas para detectar pancreatitis, que es una inflamación de un órgano llamado páncreas. Véase sección 4, posibles efectos adversos;
• si presenta signos y síntomas de una reacción alérgica grave e inmediata (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón del rostro, boca o lengua, latidos cardíacos acelerados, urticaria, erupción cutánea, fiebre), debe acudir inmediatamente a un médico;
• si padece síndrome de Prader-Willi, no debe recibir tratamiento con Skytrofa, a menos que también tenga déficit de hormona somatotropa. Skytrofa no ha sido estudiado en personas con síndrome de Prader-Willi, por lo que su eficacia como tratamiento para este trastorno es desconocida;
• un pequeño número de pacientes que han recibido tratamiento sustitutivo con hormona somatotropa han desarrollado un tipo de cáncer de sangre y médula ósea (leucemia). Sin embargo, no se ha demostrado que el tratamiento con hormona somatotropa cause cáncer;
• si ha presentado complicaciones inmediatas tras una cirugía de corazón abierto o cirugía abdominal, un accidente grave (trauma) o una enfermedad aguda crítica, como insuficiencia respiratoria aguda;
• si es una paciente que toma anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva con estrógenos, puede ser necesario aumentar la dosis de Skytrofa. Si usted o su hijo dejan de tomar estrógenos orales, puede ser necesario reducir la dosis de Skytrofa.

Otros medicamentos y Skytrofa
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina o cualquier otro medicamento para tratar la diabetes mellitus
• tratamientos con hormonas tiroideas como levotiroxina
• comprimidos que contienen estrógenos, incluidos comprimidos para terapia hormonal sustitutiva o anticoncepción
• esteroides o hormonas suprarrenales sintéticas (corticosteroides o glucocorticoides)
• medicamentos para tratar la epilepsia o convulsiones (crisis epilépticas) - medicamentos anticonvulsivos como la carbamazepina
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor) - un fármaco que suprime el sistema inmunológico
• teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares crónicas

Su médico podría necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de Skytrofa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es capaz de tener hijos, no debe usar Skytrofa a menos que también esté utilizando un método anticonceptivo fiable. No existen datos sobre el uso de Skytrofa en mujeres embarazadas.
Skytrofa no debe usarse durante el embarazo porque no se sabe si podría dañar al feto. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, informe a su médico. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
Lactancia
No se sabe si Skytrofa puede pasar a la leche materna. Sin embargo, dado que la lonapegsomatropina no se absorbe por vía oral, es poco probable que cause efectos adversos en el lactante. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico sobre el uso de Skytrofa. Skytrofa puede usarse durante la lactancia bajo estricta indicación médica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Skytrofa no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Skytrofa

Este medicamento solo será recetado por un médico experto en el tratamiento con hormona
somatotropa y que haya confirmado el diagnóstico.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Su médico le mostrará cómo usar Skytrofa.
Skytrofa se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Esto significa que se inyecta con una aguja corta en el tejido graso debajo de la piel del abdomen, de las nalgas o del muslo. Es importante cambiar el lugar donde se realiza la inyección cada semana para evitar dañar la piel. Al comienzo del tratamiento, su médico o enfermero le indicarán la dosis adecuada y le mostrarán cómo realizar la inyección.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis de Skytrofa según el peso corporal en kilogramos. Dado que la lonapegsomatropina se convierte en somatropina en el organismo, las dosis de Skytrofa se describen en función de la cantidad de somatropina que produce. La dosis recomendada de Skytrofa es de 0,24 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal, administrada una vez por semana.
Si está cambiando de la terapia diaria con somatropina a Skytrofa una vez por semana, su médico le indicará que espere al menos 8 horas entre la última dosis diaria de somatropina y la primera dosis de Skytrofa. La dosis recomendada puede reducirse según la dosis diaria previa de somatropina.
Cuándo utilizar Skytrofa
Debe administrarse una inyección de Skytrofa una vez por semana, el mismo día cada semana, a cualquier hora del día.
Si es necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal. Skytrofa puede administrarse 2 días antes o 2 días después del día programado. Debe haber transcurrido al menos 5 días desde la última inyección en el día habitual y la primera dosis en el nuevo día programado.
Una vez elegido un nuevo día de administración, continúe realizando la inyección ese día cada semana. Si tiene dudas sobre cómo proceder, consulte a su médico.
Preparación y administración
Antes de utilizar el medicamento, lea las "Instrucciones de uso" al final de este prospecto.
Skytrofa se suministra en una cartucho de dos cámaras que contiene tanto el medicamento (polvo) como el disolvente (líquido). Debe utilizarse con las agujas suministradas. Para las inyecciones también necesitará el autoinyector Skytrofa. El autoinyector Skytrofa se suministra por separado.
El polvo y el disolvente se mezclarán en una solución inyectable mediante el autoinyector Skytrofa.
Después de la mezcla, la solución está lista para su uso y podrá inyectar el medicamento bajo la piel utilizando el autoinyector Skytrofa.
Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen con el autoinyector Skytrofa.
Si usted o su hijo(a) utiliza más Skytrofa de la debida
Si ha utilizado una cantidad de Skytrofa mayor de la indicada para las inyecciones, consulte a su médico. Si las inyecciones contienen demasiada Skytrofa, el nivel de azúcar en sangre puede disminuir excesivamente y, posteriormente, elevarse en exceso. La sobredosis prolongada podría provocar un crecimiento irregular.
Si usted o su hijo(a) olvida utilizar Skytrofa
Si olvida la dosis semanal o se retrasa 1 o 2 días: aplique la inyección hoy y luego continúe con el día habitual la semana siguiente. Si el retraso es de 3 días o más: omita la dosis olvidada y reanude las inyecciones en el siguiente día habitual de dosificación. Mantenga un intervalo de al menos 5 días entre una inyección y otra.
Si usted o su hijo(a) interrumpe el tratamiento con Skytrofa
No interrumpa el uso de Skytrofa sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Skytrofa demasiado pronto, la velocidad de crecimiento podría disminuir y la estatura final podría ser menor que la que se alcanzaría completando todo el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de la hormona tiroxina observados en análisis de sangre (hipotiroidismo secundario)
• Dolor articular (artralgia)
• Reacciones en el lugar de inyección. La piel alrededor del área de inyección puede volverse irregular o con nódulos, pero esto no debería ocurrir si se realiza la inyección cada vez en un punto diferente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica grave repentina, incluido angioedema (hinchazón rápida de las mucosas o la piel, que puede presentarse en la cara, boca, lengua, abdomen o brazos y piernas)
• Disminución de los niveles de la hormona cortisol observada en análisis de sangre
• Rigidez de las articulaciones (artritis)
• Aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)
• Dolores del crecimiento
• Aumento del volumen mamario en hombres

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Los siguientes efectos adversos se han observado con otros medicamentos que contienen hormona somatotropa.

• Leucemia
• Diabetes mellitus tipo 2
• Aumento de la presión del líquido que rodea el cerebro (que provoca síntomas como fuerte cefalea, trastornos visuales y vómitos)
• Entumecimiento/hormigueo
• Dolor muscular
• Hinchazón en la parte inferior de las piernas y pies y/o en brazos y manos
• Hinchazón del rostro
• Erupción cutánea
• Sensación de picazón
• Urticaria

Si algún efecto adverso empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skytrofa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Skytrofa puede extraerse de la nevera y conservarse a temperaturas de hasta 30 °C durante un período máximo de 6 meses. Durante estos 6 meses, el medicamento puede refrigerarse nuevamente (2 °C – 8 °C). Anote en el envase la fecha en que Skytrofa se sacó por primera vez de la nevera.

Deseche el medicamento 6 meses después de la fecha en que lo guardó por primera vez fuera de la nevera.
El polvo es de un color entre blanco e blanco marfil y el disolvente es una solución transparente e incolora.
La solución mezclada es incolora y transparente. A veces, la solución puede contener burbujas de aire. Es un fenómeno normal. No utilice este medicamento si observa partículas visibles en la solución mezclada.
Realice la inyección inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente mediante el Skytrofa Auto-Injector. Si no puede utilizarse inmediatamente la solución mezclada, deberá usarse dentro de las 4 horas siguientes.
Cuando haya utilizado una cartuchera con aguja, debe desecharla cuidadosamente en un recipiente adecuado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skytrofa
El principio activo es lonapegsomatropina.
Las cartuchas están disponibles en 9 niveles de dosificación:
Skytrofa 3 mg, polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 3 mg de somatropina (equivalentes a 8,6 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,279 mL de disolvente (líquido). Tras la mezcla, la
concentración de somatropina es de 11 mg/mL.
Skytrofa 3,6 mg, polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 3,6 mg de somatropina (equivalentes a 10,3 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,329 mL de disolvente (líquido). Tras la mezcla, la
concentración de somatropina es de 11 mg/mL.
Skytrofa 4,3 mg, polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 4,3 mg de somatropina (equivalentes a 12,3 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,388 mL de disolvente (líquido). Tras la mezcla, la
concentración de somatropina es de 11 mg/mL.
Skytrofa 5,2 mg, polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 5,2 mg de somatropina (equivalentes a 14,8 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,464 mL de disolvente (líquido). Tras la mezcla, la
concentración de somatropina es de 11 mg/mL.
Skytrofa 6,3 mg, polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 6,3 mg de somatropina (equivalentes a 18 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,285 mL de disolvente (líquido). Tras la mezcla, la
concentración de somatropina es de 22 mg/mL.
Skytrofa 7,6 mg, polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 7,6 mg de somatropina (equivalentes a 21,7 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,338 mL de disolvente (líquido). Tras la mezcla, la
concentración de somatropina es de 22 mg/mL.
Skytrofa 9,1 mg, polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 9,1 mg de somatropina (equivalentes a 25,9 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,4 mL de disolvente (líquido). Tras la mezcla, la
concentración de somatropina es de 22 mg/mL.
Skytrofa 11 mg, polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 11 mg de somatropina (equivalentes a 31,4 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,479 mL de disolvente (líquido). Tras la mezcla, la
concentración de somatropina es de 22 mg/mL.
Skytrofa 13,3 mg, polvo y disolvente para solución inyectable (inyección) en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 13,3 mg de somatropina (equivalentes a 37,9 mg de
lonapegsomatropina [polvo]) y 0,574 mL de disolvente (líquido). Tras la mezcla, la
concentración de somatropina es de 22 mg/mL.
- Los demás componentes de este medicamento (para todos los dosajes) son:
Polvo: ácido succínico, trehalosa dihidrato, trometamol
Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Skytrofa y contenido del envase
Skytrofa contiene el medicamento en forma de polvo junto con un disolvente para preparar una solución
inyectable, dentro de un cartucho de dos cámaras, que contiene el polvo en una cámara y el disolvente
en la otra.
El polvo es de color blanco o blanco marfil y el disolvente es una solución incolora y transparente. Una vez que el polvo y el disolvente se han mezclado para formar una solución inyectable, esta última es incolora y transparente.
Cada envase de Skytrofa contiene 4 cartuchos de dos cámaras de uso único, empaquetados en blísters individuales, y 6 agujas para inyección desechables (dos agujas de repuesto). Cada cartucho lleva una etiqueta específica, con cintas de codificación bicolor que solo utiliza el autoinyector Skytrofa para seleccionar los ajustes adecuados de mezcla. Los colores correspondientes a los dosajes aparecen indicados en la caja y en la lámina del blíster, y deben utilizarse para distinguir los diferentes dosajes.
Los colores correspondientes a los dosajes en la caja y en el blíster indican el dosaje de su medicamento Skytrofa:

Skytrofa está diseñado para su uso con las agujas para inyección suministradas y con el autoinyector Skytrofa.
El autoinyector Skytrofa no está incluido en el envase y se proporciona por separado. Las instrucciones
de uso del autoinyector Skytrofa se encuentran en el envase de dicho dispositivo.
Titular de la autorización de comercialización
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dinamarca
Productor
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dinamarca
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso

Esta guía está diseñada para ayudarle a preparar, mezclar y administrar la inyección del medicamento
Skytrofa.
Estas instrucciones se dividen en 5 fases
Introducción a los componentes del medicamento suyo o de su hijo/hija
Preparación del medicamento suyo o de su hijo/hija
Mezcla del medicamento suyo o de su hijo/hija
Inyección del medicamento suyo o de su hijo/hija
Después de la inyección del medicamento suyo o de su hijo/hija
Si en cualquier momento usted o su hijo/hija necesitan ayuda, póngase en contacto con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Qué debe saber antes de comenzar

• Lea siempre el prospecto antes de usar el medicamento.
• Lávese siempre las manos y séquelas bien.
• Debe utilizar una cartucho nuevo para cada inyección.
• Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección. No reutilice la aguja.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa tras “Cad./EXP” en el envase exterior y en el envase del cartucho, o 6 meses después de la fecha en que se retiró por primera vez de la refrigeración (lo que ocurra antes).
• No use este medicamento si observa partículas visibles en su interior.
• El cartucho y la aguja son de un solo uso y han sido diseñados para utilizarse exclusivamente con el autoinyector Skytrofa [en adelante denominado “autoinyector”].

Introducción a los componentes del medicamento Skytrofa suyo o de su hijo/hija
Skytrofa consta de un polvo y un disolvente para solución inyectable en un cartucho. Cada
envase contiene 4 cartuchos desechables y 6 agujas para inyección de un solo uso. El cartucho contiene el
polvo del medicamento y el disolvente con el que se mezclará el polvo.

Cartucho de dos cámaras
Disolvente
Polvo
Aguja para inyección
Para las inyecciones también necesitará el autoinyector Skytrofa. Este dispositivo no está incluido en el
envase de Skytrofa y se suministra en un envase aparte. Lea también las instrucciones de uso proporcionadas con el autoinyector Skytrofa.
Preparación del medicamento suyo o de su hijo/hija
Si guarda el medicamento en el refrigerador, sáquelo 15 minutos antes de su uso.

1. Control y montaje del cartucho y la aguja

• Extraer el envase del cartucho.
• Comprobar la fecha de caducidad y la dosis en el envase del cartucho.
• No utilizar si se ha superado la fecha de caducidad impresa después de “EXP”.

Fecha de caducidad   Dosis

• Abrir el envase del cartucho hasta la marca roja de STOP. De este modo, el conector naranja permanecerá dentro del envase del cartucho. El conector naranja se coloca en el cartucho dentro del blíster para fijar la posición del tapón del cartucho STOP durante el transporte. Mantener esta parte en su lugar.

• Levantar el cartucho y extraerlo del envase.

• Si aún hay un conector naranja en el cartucho, retirarlo tirando directamente de él y desecharlo.

• Extraer una aguja nueva. Si la lámina protectora no está completamente sellada o parece estar rota, no utilizarla.
• Retirar la lámina protectora.

Atornille firmemente la aguja en el cartucho girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien ajustada en su posición. •No retire la cubierta de plástico de la aguja.

2. Encendido del autoinyector

• Para encender el autoinyector, pulse y suelte el botón verde.

• Se escuchan 2 pitidos fuertes, el icono de la batería se ilumina y la

parte superior verde comienza a
parpadear.

3. Inserción del cartucho

• Introduzca el cartucho en la parte superior verde intermitente.

• Presione con un dedo sobre el cartucho hasta que encaje en su posición con un clic. La parte superior verde deja de

parpadear, el icono de mezcla
verde se ilumina y el icono de
batería se apaga.

Cuando el cartucho haga clic al encajarse en su posición, retire el dedo del cartucho.

Mezcla del medicamento suyo o de su hijo/a

4. Espera durante la mezcla

Espere
de

• Espere de 4 a 8 minutos para que el autoinyector mezcle el medicamento.
• Observe cómo se enciende progresivamente la barra de progreso.
• Espere hasta que escuche 2 señales acústicas intensas y toda la barra de progreso comience a parpadear.

5. Rotación hacia arriba y hacia abajo del autoinyector

• Gire el autoinyector hacia arriba y hacia abajo. Un sonido de clic confirma la rotación correcta.
• Gire de 5 a 10 veces hasta que escuche 2 señales acústicas intensas y la barra de progreso, excepto el elemento superior, se ilumine.

6. Completamiento de la mezcla

Mantenga el autoinyector en posición vertical hasta que escuche dos señales acústicas intensas y toda la barra de progreso se ilumine.
Retire la cubierta de la aguja. •No gire. •Guarde la cubierta de la aguja para reutilizarla posteriormente. (El icono en forma de ojo verde se ilumina)

Inyección del medicamento suyo o de su hijo/a

7. Control de la solución mezclada

• La solución ha sido mezclada correctamente si es incolora y transparente (la presencia de burbujas de aire es aceptable). OK
• No utilizar la solución si contiene partículas visibles. Si hay partículas visibles, pulsar el botón verde durante 3 segundos y retirar el cartucho.

8. Preparación para la inyección

Delante Detrás

• Elegir el lugar de inyección: abdomen, muslos o glúteos. Cambiar el lugar de inyección cada semana.

Abdomen
Glúteos
(abdomen)
Muslos

Lávese y séquese las manos.
Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada de alcohol. •No realice la inyección a través de la ropa.

9. Inyección del medicamento

Mantenga presionada la parte superior verde contra el sitio de inyección durante 10-15 segundos, hasta escuchar 2 señales acústicas intensas (la parte superior verde parpadea dos veces, luego el icono del símbolo de verificación verde se ilumina).
Aleje el autoinyector de la piel y espere hasta que escuche 2 señales acústicas intensas (la parte superior verde comienza a parpadear).

Después de la inyección del medicamento suyo o de su hijo/hija

10. Extracción del cartucho

• Presione la tapa de la aguja contra la parte superior verde intermitente.

• Presione la tapa de la aguja hacia abajo para liberar el cartucho.

• Retire el cartucho usado.

11. Eliminación del cartucho y la aguja

Compruebe si la cartucha está vacía. No utilice el autoinyector si queda medicamento en la cartucha después de la inyección. •Deseche de forma segura la cartucha y la aguja usadas, siguiendo las instrucciones del farmacéutico. •No las tire con los residuos domésticos habituales.

¿Requiere la dosis semanal 2 cartuchos?

• Realice la segunda inyección repitiendo los pasos del 1 al 11 con un cartucho y una aguja nuevos.

12. Conservación del autoinyector

Aplicar la cobertura protectora y conservar a temperatura ambiente, listo para su uso posterior.