Скайрізі

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайрізі 150 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

рисанкізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Скайрізі та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Скайрізі
3. Як застосовувати Скайрізі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скайрізі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Скайрізі і для чого його застосовують

Скайрізі містить діючу речовину рісанкізумаб.
Скайрізі застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз плямистий
• Псоріатичний артрит

Як діє Скайрізі
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка організму, який називається «IL-23» і викликає запалення.
Псоріаз плямистий
Скайрізі застосовують для лікування дорослих із плямистим псоріазом середнього та тяжкого ступеня. Скайрізі зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити симптоми плямистого псоріазу, такі як печіння, свербіж, біль, почервоніння та лущення шкіри.
Псоріатичний артрит
Скайрізі застосовують для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке викликає запалення суглобів і псоріаз. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам, можливо, призначать інші лікарські засоби. Якщо ці засоби недостатньо ефективні, вам буде призначено Скайрізі окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування псоріатичного артриту.
Скайрізі зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість і набряк у суглобах і навколо них, біль і скованість хребта, псоріатичну висипку, ураження нігтів при псоріазі, а також може сповільнити ураження кісток і суглобових хрящів. Ці ефекти можуть полегшити виконання звичайних повсякденних дій, зменшити стомлюваність і поліпшити якість життя.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Скайрізі

Не застосовуйте Скайрізі

• якщо Ви маєте алергію на рісанкізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є інфекція, включаючи активну туберкульозну інфекцію, яку Ваш лікар вважає важливою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час застосування Скайрізі:

• якщо у Вас зараз є інфекція або інфекція, яка постійно повторюється.
• якщо у Вас є туберкульоз (ТБ).
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Під час застосування Скайрізі Ви не повинні отримувати певні види вакцин.

Важливо зареєструвати номер партії упаковки Скайрізі.
Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Скайрізі, записуйте дату та номер партії (який зазначено на упаковці після «Lot/Lotto») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Серйозні алергічні реакції
Скайрізі може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи серйозні алергічні реакції («анапілаксія»).
Негайно повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо під час лікування Скайрізі Ви помітили ознаки алергічної реакції, зокрема:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або легке розгублення
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом у вигляді плям

Діти та підлітки
Скайрізі не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки Скайрізі не досліджувався у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Скайрізі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Під час застосування Скайрізі Ви не повинні отримувати певні види вакцин.

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком та під час застосування Скайрізі.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може цей препарат шкодити дитині.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 21 тиждень після останньої дози Скайрізі.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Скайрізі впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Скайрізі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц-ручку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Скайрізі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція).
Яка доза Скайрізі застосовується
Кожна доза становить 150 мг, яку вводять у вигляді однієї ін’єкції. Після першої дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а далі — кожні 12 тижнів.
Ви можете разом з лікарем, фармацевтом або медсестрою вирішити, чи будете самостійно застосовувати цей лікарський засіб. Не застосовуйте цей засіб самостійно, доки не отримаєте інструкції від лікаря, фармацевта або медсестри. Ін’єкцію також може ввести той, хто доглядає за вами, після відповідного навчання.
Перш ніж самостійно вводити Скайрізі, уважно прочитайте розділ 7 «Інструкції щодо застосування», наведений наприкінці цього листка-вкладки.
Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж слід, або якщо дозу було введено раніше, ніж передбачено, повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Скайрізі
Якщо ви забули застосувати Скайрізі, введіть дозу, як тільки згадаєте. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви припините лікування Скайрізі
Не припиняйте застосування Скайрізі без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо з’являються такі симптоми:
Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія) є рідкісними у людей, які приймають Скайрізі (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 1 000). Симптоми включають:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або легкого розладу свідомості

Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо з’являються такі симптоми.
Симптоми важкої інфекції, такі як:

• підвищення температури, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння
• втому або задишку, кашель, що не проходить
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип з утворенням пухирів

Лікар вирішить, чи можна вам продовжувати застосовувати Скайрізі.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо з’являються будь-які з наведених нижче побічних ефектів
Дуже поширені: можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладеність носа

Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10

• відчуття втоми
• грибкові шкірні інфекції
• реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння або біль)
• свербіж
• головний біль
• висип на шкірі
• екзема

Непоширені: можуть виникати у до 1 людини з 100

• невеликі червоні підняті плями на шкірі
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скайрізі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці ручки та на упаковці після напису «EXP/Scad».
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте попередньо наповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
За необхідності попередньо наповнену ручку можна зберігати поза холодильником (до 25 °C) протягом максимум 24 годин у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скайрізі

• Діючою речовиною є рісанкізумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 150 мг рісанкізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота, трегалози дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Скайрізі та вміст упаковки
Скайрізі — це прозора рідина від безбарвної до жовтої у переднаповненій ручці. Рідина може містити
дрібні білі або прозорі частинки.
Кожна упаковка містить 1 переднаповнену ручку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел./Tel: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел: +420 233 098 111 Тел: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел: +45 72 30-20-28 Тел: +356 22983201
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел: +31 (0)88 322 2843
Тел: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел: +372 623 1011 Тел: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел: +30 214 4165 555 Тел: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел: +34 91 384 09 10 Тел: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел: +385 (0)1 5625 501 Тел: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +353 (0)1 4287900 Тел: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словаччина
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел: +39 06 928921 Пух/Тел: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел: +357 22 34 74 40 Тел: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел: +371 67605000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Найновіша та детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування
QR-коду, вказаного нижче або на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона.
Ця сама інформація також доступна за наступним URL:
www.skyrizi.eu
QR-код, що включається
Щоб прослухати або отримати копію цього листка-інструкції в , або ,
зверніться до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

7. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте весь розділ 7 перед застосуванням Скайрізі
Скайрізі, ручка попередньо заповнена
Сірий темний ковпачок
(Не знімайте до
Зелений активатор кнопки Віконце огляду голки моменту ін’єкції)

Сірі ручки для тримання Біла захисна голка
Важлива інформація, яку необхідно знати перед ін’єкцією Скайрізі

• Вам необхідно пройти навчання щодо введення Скайрізі перед самостійним застосуванням. Якщо потрібна допомога, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Позначте дати у календарі, щоб знати, коли потрібно вводити Скайрізі
• Зберігайте Скайрізі в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла до моменту застосування
• Вийміть упаковку з холодильника та залиште при кімнатній температурі, у захищеному від прямого сонячного світла місці, на 30–90 хвилин перед ін’єкцією
• Не вводьте препарат, якщо рідина у віконці огляду мутна або містить хлоп’я, великі частинки. Рідина повинна бути прозора або жовта, можуть бути дрібні білі або прозорі частинки
• Не струшуйте ручку
• Знімайте темно-сірий ковпачок тільки безпосередньо перед ін’єкцією

Поверніть цей препарат у аптеку, якщо:

• минув термін придатності (Закінч. термін)
• рідина замерзла (навіть після розморожування)
• ручка впала або пошкоджена
• упаковка пошкоджена

Дотримуйтесь цих інструкцій щоразу, коли застосовуєте Скайрізі
КРОК 1 Вийміть упаковку з холодильника та залиште при
кімнатній температурі, у захищеному від

прямого сонячного світла місці, на 30–90 хвилин
перед ін’єкцією.
Не виймайте ручку з упаковки, доки
Скайрізі не досягне кімнатної температури.
Не нагрівайте Скайрізі іншими способами.
Наприклад, не нагрівайте Скайрізі в
мікрохвильовій печі або в гарячій воді.
Не використовуйте ручку, якщо рідина
замерзала, навіть якщо її розморозили.

КРОК 2 Підготуйте на чистій рівній поверхні такі предмети:**

1 попередньо заповнена ручка
1 ватний тампон, змочений спиртом (не входить до комплекту)
1 ватний диск або марлевий тампон (не входять до комплекту)
контейнер для біологічних відходів (не входить до комплекту)
Вимийте та висушіть руки.
КРОК 3 Виберіть одну з трьох ділянок для ін’єкції:
передня частина лівого стегна
Місця ін’єкції
передня частина правого стегна
живіт (черево), не менше ніж на 5 см

від пупка
Перед ін’єкцією протріть обрану ділянку круговими рухами ватним тампоном, змоченим спиртом.
Не торкайтеся і не дуйте на місце ін’єкції після очищення. Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією.
Не вводьте препарат крізь одяг.
Не вводьте в ділянки з подразненням, синцями, почервонінням, ущільненням, рубцями або розтяжками.
Не вводьте в ділянки, уражені псоріазом.
Місця ін’єкції
КРОК 4 Тримайте ручку сірим темним ковпачком угору, як показано.
Перевірте рідину Зніміть темно-сірий ковпачок

Викиньте темно-сірий ковпачок
~ Перевірте рідину через віконце огляду.
Наявність бульбашок — це нормально.
Рідина повинна бути прозора або жовта, можуть бути дрібні білі або прозорі частинки.
Не використовуйте, якщо рідина мутна або містить хлоп’я або великі частинки.
U
КРОК 5 Тримайте ручку пальцями на сірих ручках для тримання.
Живіт або стегно

Поверніть ручку так, щоб біла захисна голка була спрямована до місця ін’єкції, а зелений активатор був видимий.
Обережно захопіть шкіру в місці ін’єкції та підніміть, міцно тримаючи.
Розташуйте білу захисну голку прямо на піднятій ділянці (під кутом 90°).
КРОК 6 Тримайте ручку так, щоб були видимі зелений активатор та віконце
Перший «клік» 15 секунд огляду.

Тримайте ручку притиснутою до піднятої ділянки.
Ручка активується лише тоді, коли біла захисна голка притиснута до місця ін’єкції перед натисканням зеленого активатора.
Натисніть зелений активатор та тримайте ручку притиснутою на протязі 15 секунд.
~ Гучний «клік» означає початок ін’єкції.
КРОК 7 Продовжуйте тримати ручку притиснутою до місця ін’єкції.
Другий «клік»

Ін’єкція завершена, коли:
ручка видасте другий «клік» або
жовтий індикатор повністю заповнить віконце огляду.
Це займає до 15 секунд.
Жовтий індикатор
КРОК 8 Після завершення ін’єкції повільно вийміть ручку зі шкіри.

Біла захисна голка автоматично накриє кінець голки та видасте ще один «клік».
Після завершення ін’єкції накладіть ватний диск або марлю на місце ін’єкції.
Не протирайте місце ін’єкції.
Незначне кровоточивлення в місці ін’єкції — це нормально.
КРОК 9 Викиньте використану ручку у контейнер для біологічних відходів одразу після застосування.

Не викидайте використану ручку у побутові відходи.
Лікар, фармацевт або медсестра пояснять вам, як повернути контейнер для біологічних відходів після його заповнення.
\10

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайрізі 150 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

рисанкізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Скайрізі та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Скайрізі
3. Як застосовувати Скайрізі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скайрізі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Скайрізі і для чого використовується

Скайрізі містить діючу речовину рісанкізумаб.
Скайрізі використовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз плямистої форми
• Псоріатичний артрит

Як діє Скайрізі
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка організму, який називається «ІЛ-23», що викликає запалення.
Псоріаз плямистої форми
Скайрізі використовується для лікування дорослих із плямистим псоріазом середньої та тяжкої форми. Скайрізі зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити симптоми плямистого псоріазу, такі як печіння, свербіж, біль, почервоніння та лущення шкіри.
Псоріатичний артрит
Скайрізі використовується для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це захворювання, що викликає запалення суглобів і псоріаз. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці засоби недостатньо ефективні, вам будуть призначати Скайрізі окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування псоріатичного артриту.
Скайрізі зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість і набряк у суглобах і навколо них, біль і скованість у хребті, псоріатичні висипання на шкірі, ураження нігтів при псоріазі, а також може сповільнити ушкодження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть полегшити виконання повсякденних дій, зменшити втому та покращити якість життя.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Скайрізі

Не використовуйте Скайрізі

• якщо Ви маєте алергію на рісанкізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є інфекція, включаючи активну туберкульоз, яку Ваш лікар вважає важливою.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до початку та під час застосування Скайрізі:

• якщо у Вас наразі є інфекція або інфекція, яка постійно повторюється.
• якщо у Вас туберкульоз (ТВ).
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Вам не слід отримувати певні види вакцин під час застосування Скайрізі.

Важливо зафіксувати номер партії упаковки Скайрізі.
Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Скайрізі, запишіть дату та номер партії (який зазначено
на упаковці після «Lot/Lotto») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
Серйозні алергічні реакції
Скайрізі може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи серйозні алергічні реакції («анапілаксію»).
Негайно повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо під час лікування
Скайрізі Ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції, такі як:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або легку сплутаність свідомості
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або підвищеними плямами

Діти та підлітки
Скайрізі не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки Скайрізі не досліджувався
у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Скайрізі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Вам не слід отримувати певні види вакцин під час застосування Скайрізі.

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою до та під час застосування Скайрізі.
Вагітність, контрацепція та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може цей
лікарський засіб шкодити дитині.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції
під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 21 тиждень після останньої дози Скайрізі.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Скайрізі впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Скайрізі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну одноразову шприц-ручку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Скайрізі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб застосовується у вигляді однієї ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція).
Яка доза Скайрізі
Кожна доза становить 150 мг, яку вводять однією ін’єкцією. Після першої дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.
Ви можете разом із лікарем, фармацевтом або медсестрою вирішити, чи будете самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте цей лікарський засіб самостійно, доки не отримаєте інструкції від лікаря, фармацевта або медсестри.
Ін’єкцію може вводити також особа, яка доглядає за вами, після відповідного навчання.
Перед тим як самостійно вводити Скайрізі, уважно прочитайте розділ 7 «Інструкція з застосування»
в кінці цього вкладення.
Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж передбачено, повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Скайрізі
Якщо ви забули застосувати Скайрізі, введіть дозу, як тільки згадаєте. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Скайрізі
Не припиняйте застосування Скайрізі без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми:
Серйозні алергічні реакції (анапілаксія) є рідкісними у людей, які приймають Скайрізі (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1 000). Симптоми включають:

• труднощі дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або легке збентеження

Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми.
Симптоми серйозної інфекції, наприклад:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння
• втому або задишку, кашель, який не проходить
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючу висипку з утворенням пухирів

Лікар вирішить, чи можна вам продовжувати застосування Скайрізі.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить

Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10

• відчуття втоми
• грибкові інфекції шкіри
• реакції у місці ін’єкції (наприклад, почервоніння або біль)
• свербіж
• головний біль
• висипка
• екзема

Непоширені: можуть виникати у до 1 людини з 100

• дрібні підвищені червоні плями на шкірі
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скайрізі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та
упаковці після «EXP/Scad.».
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
За необхідності можна зберігати попередньо наповнений шприц поза холодильником (до 25 °C) протягом
максимально 24 годин у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скайрізі

• Діючою речовиною є рісанкізумаб. Кожна шприц-ручка містить 150 мг рісанкізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота, трегалози дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Скайрізі та вміст упаковки
Скайрізі — це прозора рідина від безбарвної до жовтої, яка постачається у шприц-ручці з
пристроєм захисту голки. Рідина може містити дрібні білі або прозорі частинки.
Кожна упаковка містить 1 шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Італія
За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 22983201
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух./Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Найновіша та детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування QR-коду, вказаного нижче або на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за таким URL:
www.skyrizi.eu
QR-код для включення
Щоб прослухати або отримати копію цього листка-вкладення у , або
, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

7. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте весь розділ 7 перед застосуванням Скайрізі
Скайрізі шприц-ручка
Поршень Фланець Ковпачок захисний

Корпус шприца
Важлива інформація, яку слід знати перед ін’єкцією Скайрізі

• Вам необхідно пройти навчання щодо введення Скайрізі перед самостійним застосуванням. Якщо потрібна допомога, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Відзначайте дати у календарі, щоб знати, коли потрібно вводити Скайрізі
• Зберігайте Скайрізі в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла до моменту застосування
• Не вводьте препарат, якщо рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки. Рідина повинна бути прозора або жовтувата і може містити дрібні білі або прозорі частинки
• Не струшуйте шприц
• Знімайте захисний ковпачок лише безпосередньо перед ін’єкцією

Поверніть цей препарат у аптеку, якщо:

• минув термін придатності (Закінч.)
• рідина була заморожена (навіть після розморожування)
• шприц упав або пошкоджений
• упаковка пошкоджена

Для більш комфортної ін’єкції: Вийміть упаковку з холодильника та залиште при кімнатній температурі, убезпечивши від прямого сонячного світла, на 15–30 хвилин перед ін’єкцією.

• Скайрізі не повинен нагріватися іншими способами (наприклад, у мікрохвильовій печі або в гарячій воді)
• Зберігайте шприц у футлярі, доки не будете готові до ін’єкції

Дотримуйтесь цих інструкцій кожного разу, коли застосовуєте Скайрізі
КРОК 1 Вийміть готовий шприц із картонного футляра, тримаючи його за фланець.

Не торкайтеся і не тягніть поршень під час виймання шприца з футляра.
Підготуйте на чистій рівній поверхні такі предмети:
1 шприц-ручка
1 тампон із алкоголем (не входить до комплекту)
1 ватний тампон або марлевий серветка (не входить до комплекту)
контейнер для біологічних відходів (не входить до комплекту)
Вимийте і висушіть руки.
КРОК 2 Виберіть одну з трьох ділянок для ін’єкції:
передня частина лівого стегна
Місця ін’єкції
передня частина правого стегна
живіт (черево), на відстані не менше 5 см

від пупка
Перед ін’єкцією протріть обрану ділянку круговими рухами тампоном із алкоголем.
Не торкайтеся і не дуйте на місце ін’єкції після очищення. Дайте шкірі висохнути перед введенням
Не вводьте препарат крізь одяг
Не вводьте в ділянки з подразненням, синцями, почервонінням, ущільненням, рубцями або розтяжками
Не вводьте в ділянки, уражені псоріазом
Місця ін’єкції
КРОК 3 Тримайте шприц захисним кінцем вниз, як показано на малюнку.

Перевірте рідину в шприці.
Наявність бульбашок у віконці — це нормально.
Рідина повинна бути прозора або жовтувата і може містити дрібні білі або прозорі частинки.
Не використовуйте, якщо рідина мутна або містить хлоп’я або великі частинки.
Перевірте рідину
КРОК 4 Зніміть захисний ковпачок:
Тримайте шприц однією рукою між фланцем

і захисним ковпачком.
Іншою рукою акуратно знятий ковпачок прямим рухом.
Не торкайтеся і не тягніть поршень під час знімання ковпачка.
Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.
Викиньте захисний ковпачок.
Не торкайтеся голки руками і не торкайтеся жодних поверхонь голкою.
КРОК 5 Тримайте корпус шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями, як олівець.

Іншою рукою акуратно підніміть і затримайте складку очищеної шкіри.
Повністю введіть голку під кутом приблизно 45 градусів швидким і впевненим рухом. Тримайте шприц під тим самим кутом протягом усієї ін’єкції.
КРОК 6 Повільно і повністю натисніть поршень, вводячи всю рідину.
Ts1

Вийміть голку зі шкіри, зберігаючи кут нахилу шприца.
Повільно відпустіть поршень великим пальцем.
Голка автоматично закриється захисним пристроєм.
Захисний пристрій активується лише після повного введення рідини.
Якщо ви вважаєте, що не ввели всю дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Захисний пристрій голки
Прикладіть ватний тампон або марлеву серветку до місця ін’єкції та тримайте 10 секунд.
Не масажуйте ділянку після ін’єкції. Може виникнути незначне кровоточивість — це нормально.
КРОК 7
Викиньте використаний шприц у контейнер для біологічних відходів одразу після застосування.

Не викидайте використаний шприц у побутові відходи.
Лікар, фармацевт або медсестра пояснять, як повернути контейнер для біологічних відходів після його заповнення.

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайрізі 75 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

рисанкізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Скайрізі
3. Як застосовувати Скайрізі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скайрізі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке Скайрізі і для чого його застосовують

Скайрізі містить діючу речовину рісанкізумаб.
Скайрізі застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Псоріатичний артрит

Як діє Скайрізі
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка організму, який називається «ІЛ-23», що викликає запалення.
Псоріаз бляшковий
Скайрізі застосовують для лікування дорослих із бляшковим псоріазом середнього та важкого ступеня тяжкості. Скайрізі зменшує запалення і, таким чином, може допомогти зменшити симптоми бляшкового псоріазу, такі як печіння, свербіж, біль, почервоніння та шелушіння.
Псоріатичний артрит
Скайрізі застосовують для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке викликає запалення суглобів і псоріаз. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці засоби недостатньо ефективні, вам буде призначено Скайрізі окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування псоріатичного артриту.
Скайрізі зменшує запалення і, таким чином, може допомогти зменшити біль, скованість і набряк у суглобах і навколо них, біль і скованість хребта, псоріатичне висипання на шкірі, ураження нігтів при псоріазі, а також може сповільнити пошкодження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть полегшити виконання звичайних повсякденних дій, зменшити стомлюваність і поліпшити якість життя.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Скайрізі

Не застосовуйте Скайрізі

• якщо Ви маєте алергію на рісанкізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є інфекція, включаючи активну туберкульоз, яку Ваш лікар вважає важливою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час застосування Скайрізі:

• якщо у Вас зараз інфекція або якщо у Вас повторювані інфекції.
• якщо у Вас туберкульоз (ТБ).
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Під час застосування Скайрізі Ви не повинні отримувати певні види вакцин.

Важливо зареєструвати номер партії упаковки Скайрізі.
Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Скайрізі, запишіть дату та номер партії (який зазначено на упаковці після «Lot/Lotto») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
Серйозні алергічні реакції
Скайрізі може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи серйозні алергічні реакції («анапілаксія»).
Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо під час лікування Скайрізі Ви помітили ознаки алергічної реакції, зокрема:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або легкого збентеження
• сильний свербіж шкіри, почервоніння шкіри або висип з підвищеними плямами

Діти та підлітки
Скайрізі не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки дослідження Скайрізі у цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Скайрізі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби.
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Під час застосування Скайрізі Ви не повинні отримувати певні види вакцин.

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком та під час застосування Скайрізі.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може цей препарат шкодити дитині.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 21 тиждень після останньої дози Скайрізі.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Скайрізі впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Скайрізі містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 68 мг сорбітолу на дозу 150 мг.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 150 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Скайрізі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб вводять за допомогою 2 ін’єкцій під шкіру (суб’єктанних ін’єкцій).
Скільки Скайрізі застосовувати
Доза становить 150 мг, яку вводять у вигляді двох ін’єкцій по 75 мг.

Ви можете вирішити разом з лікарем, фармацевтом або медсестрою самостійно вводити цей лікарський засіб, але тільки за умови, що вони нададуть вам інструкції щодо введення препарату. Особа, яка про вас доглядає, також може вводити ін'єкції після проходження відповідного навчання.
Перш ніж вводити Скайрізі, уважно прочитайте розділ 7 «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.
Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж слід, або якщо доза була введена раніше, ніж передбачено, повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Скайрізі
Якщо ви забули застосувати Скайрізі, введіть дозу, як тільки згадаєте про це. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви припинили лікування Скайрізі
Не припиняйте застосування Скайрізі без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо з’являються такі симптоми:
Тяжкі алергічні реакції (анапілаксія) є рідкісними у людей, які приймають Скайрізі (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 1 000). Симптоми включають:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький кров’яний тиск, що може призводити до запаморочення або легкого сплутання свідомості

Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо з’являються такі симптоми.
Симптоми тяжкого інфікування, такі як:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння
• втому або задишку, кашель, який не проходить
• шкіра, що гаряча на дотик, почервоніла та болюча, або болючий висип з утворенням пухирів

Лікар вирішить, чи можна вам продовжувати застосування Скайрізі.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо з’являються будь-які з таких побічних ефектів
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та носове затори

Поширені: можуть виникати у до 1 особи з 10

• відчуття втоми
• грибкові шкірні інфекції
• реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння або біль)
• свербіж
• головний біль
• висип на шкірі
• екзема

Непоширені: можуть виникати у до 1 особи з 100

• дрібні підняті червоні плями на шкірі
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скайрізі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та упаковці після «EXP/Scad.».
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте готові шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скайрізі

• Діючою речовиною є різанкізумаб. Кожен шприц-наповнювач містить 75 мг різанкізумабу у 0,83 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію сукцинат гексагідрат, кислота сукцинова, сорбітол, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Скайрізі та вміст упаковки
Скайрізі — це прозора рідина від безбарвної до слабко жовтуватої, доступна у шприці-наповнювачі з пристроєм захисту голки. У рідині можуть бути дрібні білі або прозорі частинки.
Кожна упаковка містить 2 шприці-наповнювачі та 2 спиртових тампони.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. Z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Найновіша та детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування QR-коду, вказаного нижче або на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за наступним URL:
www.skyrizi.eu
QR-код для включення
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-вкладення у , або , зверніться до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

7. Інструкції з використання

Уважно прочитайте весь розділ 7 перед тим, як вводити Скайрізі
Поршень Фланець Ковпачок захисний

Корпус шприца
Важлива інформація, яку слід знати перед введенням Скайрізі

• Перед введенням препарату Скайрізі Вам необхідно пройти навчання щодо його застосування. Якщо потрібна допомога, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Позначте дати у своєму календарі, щоб знати, коли потрібно вводити Скайрізі
• Зберігайте Скайрізі в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла до моменту використання
• Не вводьте препарат, якщо рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки. Рідина має бути прозорою або трохи жовтуватою і може містити дрібні білі або прозорі частинки
• Не струшуйте шприц
• Знімайте захисний ковпачок з голки лише безпосередньо перед ін’єкцією

Поверніть цей препарат у аптеку, якщо:

• минув термін придатності (Закінч. термін)
• рідина замерзала (навіть після розморожування)
• шприц упав або пошкоджений
• паперове покриття лотка шприца порване або відсутнє

Для більш комфортного введення: Вийміть упаковку з холодильника та залиште її при кімнатній температурі, захищену від прямого сонячного світла, на 15–30 хвилин перед ін’єкцією.

• Скайрізі не повинен нагріватися іншим способом (наприклад, у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді)
• Зберігайте шприци в футлярі, доки не будете готові до ін’єкції

Дотримуйтесь цих інструкцій щоразу, коли використовуєте Скайрізі
КРОК 1 Покладіть на чисту рівну поверхню наступні предмети:
2 шприца з попередньо заповненим розчином і 2 серветки

із спиртом (включені до комплекту)
2 ватних тампони або марлеві серветки
(не входять до комплекту)
Ємність для спеціальних відходів (не
входить до комплекту)
Вимийте та висушіть руки.
Почніть з одного шприца для першої ін’єкції.
Для повної дози потрібно 2 ін’єкції, одну за одною.
КРОК 2 Виберіть одну з трьох ділянок для ін’єкції:
передня частина лівого стегна
Місця ін’єкції
передня частина правого стегна
живіт (черево), на відстані не менше 5 см

від пупка
Для другого шприца вводьте препарат на відстані не менше 3 см від місця першої ін’єкції. Не вводьте в одне й те саме місце.
Перед кожною ін’єкцією протріть обрану ділянку круговими рухами серветкою, змоченою спиртом.
Не торкайтеся і не дуйте на місце ін’єкції після очищення. Дайте шкірі висохнути перед введенням препарату.
Не вводьте через одяг
Не вводьте в ділянки з подразненням шкіри, синцями, почервонінням, ущільненням, рубцями або розтяжками
Місця ін’єкції
Не вводьте в ділянки, уражені псоріазом
КРОК 3 Тримайте шприц голкою догори, як показано на зображенні.

Перевірте рідину в шприці.
Наявність бульбашок у віконці — це нормально
Рідина має бути прозорою або трохи жовтуватою і може містити дрібні білі або прозорі частинки
Не використовуйте, якщо рідина мутна або містить хлоп’я або великі частинки
Перевірте рідину
КРОК 4 Зніміть захисний ковпачок з голки:

Тримайте шприц однією рукою за фланець і ковпачок
Іншою рукою акуратно зніміть захисний ковпачок прямим рухом
Не тримайте і не тягніть поршень під час знімання ковпачка
Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально
Викиньте захисний ковпачок
Не торкайтеся голки руками і не доторкайтеся нею до будь-чого
КРОК 5 Тримайте корпус шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями, як олівець.

Іншою рукою акуратно підніміть і міцно затримайте складку очищеної шкіри.
Повністю введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів швидким і впевненим рухом. Тримайте шприц під тим самим кутом.
КРОК 6 Повільно і повністю натисніть на поршень, щоб ввести весь розчин.

Вийміть голку зі шкіри, зберігаючи кут нахилу шприца.
Повільно відпустіть поршень великим пальцем.
Після цього голка автоматично закриється захисною капсулою.
Захисна капсула активується лише після повного введення рідини
Якщо Ви вважаєте, що не ввели повну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або
Захист голки медсестри
Прикладіть ватний тампон або марлеву серветку до місця ін’єкції та тримайте 10 секунд.
Не масажуйте місце ін’єкції. Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін’єкції. Це нормально.
КРОК 7
Для повної дози потрібно 2 ін’єкції, одну за одною.

Повторіть кроки 2–6 із другим шприцом
Введіть вміст другого шприца одразу після першої ін’єкції, але на відстані не менше 3 см від першого місця
Потрібні 2 ін’єкції
КРОК 8 Викиньте використані шприци одразу після застосування у ємність для спеціальних відходів.

Не викидайте використані шприци у побутові відходи
Лікар, фармацевт або медсестра пояснять Вам, як повернути ємність для спеціальних відходів після її заповнення

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайрізі 600 мг концентрат для розчину для інфузії

рисанкізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед отриманням Скайрізі
3. Як застосовують Скайрізі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скайрізі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують

Скайрізі містить діючу речовину рісанкізумаб.
Скайрізі застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:
псувидною хворобою Крона середнього або важкого ступеня тяжкості
виразковим колітом середнього або важкого ступеня тяжкості
Як діє Скайрізі
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка організму, який називається «IL-23», і що спричиняє запалення.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ці засоби недостатньо ефективні, вам буде призначено Скайрізі для лікування хвороби Крона.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас активний виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ці засоби недостатньо ефективні або якщо ви не можете їх приймати, вам буде призначено Скайрізі для лікування виразкового коліту.
Скайрізі зменшує запалення і, отже, може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримувати Скайрізі

Ви не повинні отримувати Скайрізі

• якщо Ви маєте алергію на рісанкізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є інфекція, включаючи активну туберкульозну інфекцію, яку Ваш лікар вважає важливою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час застосування Скайрізі:

• якщо у Вас зараз є інфекція або якщо у Вас інфекція, яка постійно повторюється.
• якщо у Вас туберкульоз (ТБ).
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Ви не повинні отримувати певні види вакцин під час застосування Скайрізі.

Важливо, щоб лікар або медсестра записали номер партії упаковки Скайрізі.
Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Скайрізі, лікар або медсестра повинні записати дату та
номер партії (який вказаний на упаковці після слова «Партія»).
Серйозні алергічні реакції
Скайрізі може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи серйозні алергічні реакції («анапілаксію»).
Негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо під час лікування Скайрізі Ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції, такі як:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або легкого збентеження
• сильний свербіж шкіри, з червоною висипкою або піднятими плямами

Діти та підлітки
Скайрізі не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки застосування Скайрізі не було схвалено для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Скайрізі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Ви не повинні отримувати певні види вакцин під час застосування Скайрізі.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком та під час застосування Скайрізі.
Вагітність, контрацепція та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може цей препарат шкодити дитині.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 21 тиждень після останньої дози Скайрізі.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що Скайрізі впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Скайрізі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Скайрізі

Лікування препаратом Скайрізі розпочинається з початкової дози, яку вам введе лікар або медсестра у вигляді інфузії в руку (внутрішньовенна інфузія).
Початкові дози

Надалі Скайрізі буде вводити шляхом підшкірного введення. Перегляньте інструкцію з застосування Скайрізі 90 мг у шприці-наповнювачі, 180 мг та 360 мг розчину для ін’єкцій у картриджі.
Підтримувальні дози

Якщо ви забули прийняти Скайрізі
Якщо ви забули або пропустили прийом однієї з доз, зв’яжіться з лікарем якомога швидше, щоб узгодити новий час прийому.

Якщо ви припините лікування Скайрізі
Не припиняйте застосування Скайрізі без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно повідомте лікареві або зверніться по термінову медичну допомогу, якщо з’являться такі симптоми:
Серйозні алергічні реакції (анапілаксія) є рідкісними у людей, які приймають Скайрізі (можуть виникати у більше ніж 1 особи з 1 000). Симптоми включають:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або легке збентеження свідомості

Негайно повідомте лікареві або зверніться по термінову медичну допомогу, якщо з’являються такі симптоми.
Симптоми серйозної інфекції, такі як:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння
• слабкість або задишка, кашель, що не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болюча висипка з утворенням пухирів

Лікар вирішить, чи можна вам продовжувати застосування Скайрізі.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо з’являться будь-які з таких побічних ефектів
Дуже почасті: можуть виникати у більше ніж 1 особи з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладеність носа

Почасті: можуть виникати у до 1 особи з 10

• відчуття втоми
• грибкові інфекції шкіри
• реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння або біль)
• свербіж
• головний біль
• висип на шкірі
• екзема

Рідкісні: можуть виникати у до 1 особи з 100

• дрібні підняті червоні плями на шкірі
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скайрізі

Скайрізі 600 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або клініці,
і пацієнти не несуть відповідальності за його зберігання чи обробку.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після «Scad.».
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не струшуйте флакон Скайрізі. Інтенсивне і тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки.
Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скайрізі

• Діючою речовиною є різанкізумаб. Кожен флакон містить 600 мг різанкізумабу у 10 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Скайрізі та вміст упаковки
Скайрізі — це прозора рідина від безкольорової до слабко жовтуватої, яка постачається у флаконі. У рідині можуть бути дрібні білі або прозорі частинки.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Виробник
AbbVie S.r.l.
04011 Камповерде-ді-Апрілія
(Латіна)
Італія
EL -
або
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Найновіша та детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування коду QR, наведеного нижче або на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за наступним URL: www.skyrizi.eu
Код QR, що має бути включений
Щоб прослухати або отримати копію цього вкладеного листка в , або , зверніться до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Інструкції щодо застосування

1. Цей лікарський засіб повинен підготувати кваліфікований медичний працівник із використанням асептичної техніки.
2. Перед введенням його необхідно розбавити.
3. Розчин для інфузії готують шляхом розведення концентрату в інфузній сумці або скляній ампулі, що містить 5 % декстрозу у воді (D5W) або розчин для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до кінцевої концентрації від приблизно 1,2 мг/мл до 6 мг/мл. Щодо інструкцій щодо розведення, які залежать від показання для пацієнта, дивіться таблицю нижче.

4. Розчин у флаконі та розведений розчин не слід струшувати.
5. Перш ніж розпочати внутрішньовенну інфузію, вміст пакета для інфузії або скляного флакона має бути доведений до кімнатної температури.
6. Вводити розведений розчин протягом щонайменше однієї години при дозі 600 мг та щонайменше двох годин при дозі 1 200 мг.
7. Розчин у флаконі не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному розчепі. Кожен флакон призначений лише для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час застосування цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання розведеного розчину
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання була доведена протягом 20 годин при температурі від 2°C до 8°C (у захищеному від світла місці) або до 4 годин (сумарний час з моменту початку розведення до початку інфузії) при кімнатній температурі (у захищеному від світла місці). Допускається вплив внутрішнього освітлення під час зберігання при кімнатній температурі та введення.
З мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, термін зберігання в умовах використання та умови зберігання до використання лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 20 годин при температурі 2°C–8°C. Не заморожувати.

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайрізі 180 мг розчин для ін’єкцій у картриджі, 360 мг розчин для ін’єкцій у картриджі

рисанкізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Скайрізі та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Скайрізі
3. Як застосовувати Скайрізі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скайрізі
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують

Скайрізі містить діючу речовину рісанкізумаб.
Скайрізі застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• хворобою Крона середньої та важкої ступеня тяжкості
• виразковим колітом середньої та важкої ступеня тяжкості

Як діє Скайрізі
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка організму, який називається «ІЛ-23», і що спричиняє запалення.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання, що характеризується запаленням травного тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ці засоби недостатньо ефективні, вам буде призначено Скайрізі для лікування хвороби Крона.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас активний виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ці засоби недостатньо ефективні або якщо ви не можете їх приймати, вам буде призначено Скайрізі для лікування виразкового коліту.
Скайрізі зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Скайрізі

Не застосовуйте Скайрізі

• якщо Ви маєте алергію на рісанкізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є інфекція, включаючи активну туберкульоз, яку Ваш лікар вважає важливою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком і під час застосування Скайрізі:

• якщо у Вас зараз є інфекція або інфекція, яка постійно повторюється.
• якщо у Вас є туберкульоз (ТБ).
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Під час застосування Скайрізі Ви не повинні отримувати певні типи вакцин.

Важливо зареєструвати номер партії упаковки Скайрізі.
Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Скайрізі, записуйте дату та номер партії (який знаходиться на упаковці після «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Серйозні алергічні реакції
Скайрізі може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи серйозні алергічні реакції («анапілаксію»).
Негайно повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо під час лікування Скайрізі Ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції, зокрема:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення або легку сплутаність свідомості
• сильний свербіж шкіри, почервоніння шкіри або висип у вигляді плям

Діти та підлітки
Скайрізі не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки застосування Скайрізі не було схвалено для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Скайрізі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Під час застосування Скайрізі Ви не повинні отримувати певні типи вакцин.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком і під час застосування Скайрізі.

Вагітність, контрацепція та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може цей препарат шкодити дитині.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 21 тиждень після останньої дози Скайрізі.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Скайрізі впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Скайрізі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на картридж, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Скайрізі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб застосовується шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктана ін’єкція).
Яку дозу Скайрізі застосовувати
Лікування препаратом Скайрізі розпочинається з початкової дози, яку Вам введе лікар або медична сестра у вигляді крапельниці у руку (внутрішньовенна інфузія).
Початкові дози

Надалі Скайрізі буде вводитися у вигляді підшкірного ін’єкції.
Підтримуючі дози

Ви можете узгодити з лікарем, фармацевтом або медсестрою можливість самостійного введення цього лікарського засобу. Не вводьте цей препарат самостійно, не отримавши попередньо інструкції від лікаря, фармацевта або медсестри. Ін’єкцію може зробити також той, хто доглядає за вами, після відповідного навчання.
Перш ніж самостійно вводити Скайрізі, уважно прочитайте розділ 7 «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.
Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж передбачено, або якщо доза була введена раніше, ніж призначено, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Скайрізі
Якщо ви забули застосувати Скайрізі, введіть дозу, як тільки згадаєте про це. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Скайрізі
Не припиняйте застосування Скайрізі без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно повідомте лікареві або
негайно зверніться по медичну допомогу, якщо з’являються такі симптоми:
Тяжкі алергічні реакції (анапілаксія) є рідкісними у людей, які приймають Скайрізі (можуть
впливати на більше ніж 1 людину з 1 000). Симптоми включають:

• труднощі дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або легке розгублення

Негайно повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо з’являються такі
симптоми.
Симптоми серйозної інфекції, такі як:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння
• втому або задишку, кашель, що не проходить
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючу висипку з утворенням пухирів

Лікар вирішить, чи можна вам продовжувати застосування Скайрізі.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо з’являються будь-які з таких побічних ефектів
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• відчуття втоми
• грибкові інфекції шкіри
• реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння або біль)
• свербіж
• головний біль
• висипання
• екзема

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• дрібні підняті червоні плями на шкірі
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скайрізі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці флакона та на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
За необхідності картридж можна зберігати поза холодильником (до 25 °C) протягом максимум 24 годин.
Тримайте картридж у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки.
Кожен пристрій для ін’єкцій з картриджем призначений виключно для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у водовідведення чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скайрізі
Діючою речовиною є рісанкізумаб.
Скайрізі 180 мг розчин для ін'єкцій у картриджі

• Кожен картридж містить 180 мг рісанкізумабу в 1,2 мл розчину.
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Скайрізі 360 мг розчин для ін'єкцій у картриджі

• Кожен картридж містить 360 мг рісанкізумабу в 2,4 мл розчину.
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Скайрізі та вміст упаковки
Скайрізі — прозора рідина від безбарвної до жовтої у картриджі. Рідина може містити дрібні білі або прозорі частинки.
Кожна упаковка містить 1 картридж та 1 ін'єктор on-body.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Найновіша та детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування QR-коду, наведеного нижче або на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за таким URL: www.skyrizi.eu
QR-код, який потрібно включити
Щоб прослухати або отримати копію цієї інструкції у , або , зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку.

7. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте весь розділ 7 перед застосуванням Скайрізі
Скайрізі — ін’єктор на тілі
Вид спереду
Індикатор Кнопка запуску
Статусний матеріал Не натискайте, доки не
адгезійний будьте готові до ін’єкції

Сірий ковпачок Віконце Мовні
Не закривайте сірий ліки
ковпачок без картриджу
всередині
Вид ззаду
Пластиковий Покришка голки Підкладка
шар прозора
адгезійна

Увага. Голка всередині
(під покришкою голки)
Не торкайтеся зони покришки голки або самої голки
Мовна Мовна зелена
зелена секція велика
мала
Бічний вид

Фіксатор Не закривайте сірий
ковпачка ковпачок без картриджу
всередині
Сірий ковпачок має бути
легко відкритий
Покришка голки
Голка всередині (під
покришкою голки)
Не торкайтеся зони
покришки голки або голки
Картридж

Верхня частина
картриджу більшого розміру
Білий поршень розширюється в камеру
до низу картриджу
під час введення лікування.
Термін придатності (Закінч.)
F-
Розташований на етикетці
картриджу
Ліки
Нижній кінець меншого
розміру
Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін’єкцією Скайрізі

• Вам необхідно пройти навчання щодо введення Скайрізі перед застосуванням ін’єкції. Якщо потрібна допомога, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Відзначайте дати у календарі, щоб знати, коли потрібно вводити Скайрізі
• Одноразовий ін’єктор на тілі призначений виключно для використання з картриджем Скайрізі
• Зберігайте Скайрізі в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла до моменту застосування
• Вийміть упаковку з холодильника та залиште при кімнатній температурі, уникайте прямого сонячного світла, принаймні на 45 і до 90 хвилин перед ін’єкцією
• Не змочуйте ін’єктор на тілі водою або іншими рідинами
• Не торкайтеся кнопки запуску, доки не закріпите ін’єктор на тілі з встановленим картриджем і не будете готові до ін’єкції

o Кнопку запуску можна натиснути лише один раз

• Фізичну активність слід обмежити під час процедури ін’єкції. Дозволена помірна активність, наприклад, ходьба, нахили та розгинання
• Не затримуйте ін’єкцію після встановлення чистого картриджу в ін’єктор на тілі. Очікування призведе до висихання ліків і непрацездатності ін’єктора на тілі
• Не вводьте, якщо рідина у віконці огляду мутна або містить хлоп’я або великі частинки. Рідина має бути прозорою або жовтуватою і може містити дрібні білі або прозорі частинки
• Не струшуйте коробку, картридж або ін’єктор на тілі
• Не використовуйте повторно картридж або ін’єктор на тілі

Поверніть цей препарат у аптеку

• після закінчення терміну придатності (Закінч.)
• якщо рідина замерзла (навіть після розморожування)
• якщо картридж або ін’єктор на тілі впав або пошкоджений
• якщо упаковка пошкоджена
• якщо біла паперова плівка на лотку порвана або відсутня

Дотримуйтесь наступних інструкцій щоразу, коли використовуєте Скайрізі
ЕТАП 1 — Підготовка

Вийміть упаковку з холодильника та залиште при
кімнатній температурі, уникайте прямого сонячного
світла, принаймні на 45 і до 90 хвилин перед
ін’єкцією.

• Перевірте термін придатності (Закінч.) на упаковці. Не використовуйте Скайрізі після закінчення терміну придатності (Закінч.).

• Не виймайте картридж або ін’єктор на тілі з упаковки, доки Скайрізі не досягне
  кімнатної температури
  1 B

• Не грійте Скайрізі іншими способами. Наприклад, не грійте Скайрізі в мікрохвильовій печі або в гарячій воді

Контейнер для спеціальних відходів Зберіть усі матеріали та вимийте руки

Розмістіть на чистій рівній поверхні наступні предмети:

• пластиковий лоток, що містить 1 ін’єктор на тілі та 1 картридж
• 2 засоби для змащення спиртом (не входять до комплекту)
• 1 ватний тампон або марлевий тампон (не входить до комплекту)
• контейнер для спеціальних відходів (не входить до комплекту)

Вимийте та висушіть руки.

Вийміть білу паперову плівку з лотка

• Знайдіть білу стрілку
• Відірвіть білу паперову плівку від пластикового лотка

Підніміть пластикову кришку

• Знайдіть заокруглений отвір на верхній кришці
• Вставте вказівний палець у отвір, покладіть великий палець на протилежний бік
• Підніміть кришку, щоб зняти її, і зберіть

Перевірте ін’єктор на тілі

• Переконайтеся, що ін’єктор на тілі цілий і не пошкоджений
• Сірий ковпачок має бути трохи відкритий Ковпачок • Якщо сірий ковпачок не відкривається, сильно натисніть
  сірий на канавки (ліва сторона ковпачка) та відкрийте ковпачок
• Не закривайте сірий ковпачок, доки картридж не буде встановлений Кнопка
  запуску
• Не використовуйте ін’єктор на тілі, якщо він впав, відсутні деталі або пошкоджений
• Не торкайтеся кнопки запуску сірого кольору до моменту ін’єкції. Її можна натиснути лише один раз
• Не торкайтеся зони покришки голки або самої голки

Ін’єктор на тілі більше не можна використовувати, якщо
натиснути кнопку запуску сірого кольору до
закріплення на тілі. У цьому випадку зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Голка всередині
(під покришкою голки)
ЕТАП 2 — Підготовка ін’єктора на тілі
Сірий ковпачок Повністю відкрийте сірий ковпачок

• Уникайте торкання зони покришки голки або задньої
  частини ін’єктора на тілі. Голка розташована під
  покришкою голки

• Поверніть сірий ковпачок повністю праворуч, щоб відкрити його

• Якщо сірий ковпачок не відкривається, сильно натисніть на канавки (ліва сторона ковпачка) та відкрийте ковпачок

• Не закривайте сірий ковпачок, доки картридж не буде встановлений

Відкладіть ін’єктор на тілі.
Вид ззаду
Голка всередині
(під
покришкою голки)
Покришка голки
Верхня частина картриджу більшого розміру Перевірте картридж

Обережно вийміть картридж із пластикового лотка.

• Не обертаючи та не знімаючи верхню частину картриджу

Перевірте картридж

• Рідина має бути прозорою або жовтуватою і може містити дрібні білі або прозорі частинки. Нормально, якщо є одна або кілька бульбашок
• Не використовуйте картридж, якщо рідина мутна або містить хлоп’я або великі частинки
• Переконайтеся, що деталі картриджу та прозора пластмаса не потріскані та не пошкоджені
• Не використовуйте картридж, якщо рідина замерзала (навіть після розморожування).
• Не використовуйте картридж, якщо він впав, відсутні деталі або пошкоджений. Нижній кінець меншого розміру

Очистіть нижній кінець меншого розміру
картриджу
Знайдіть нижній кінець меншого розміру картриджу

• Очистіть нижній кінець меншого розміру картриджу засобом для змащення спиртом. Використовуйте засіб для змащення спиртом, щоб очистити центральну частину нижнього кінця меншого розміру картриджу
• Не торкайтеся нижнього кінця меншого розміру картриджу після очищення

,
Нижній кінець меншого розміру
Очищуйте центральну частину
нижнього кінця меншого розміру
Вставляйте вертикально Встановіть очищений картридж у ін’єктор на тілі
“клац” • Не обертайте та не знімайте верхню частину

2D картриджу

• Спочатку вставте нижній кінець меншого розміру картриджу в ін’єктор на тілі
• Рішуче натисніть верхню частину картриджу вниз, доки не почуєте “клац”
• Після встановлення картриджу можуть з’явитися кілька крапель ліків на задній частині ін’єктора на тілі. Це нормально

Перейдіть одразу до наступного кроку. Очікування призведе
до висихання ліків.
Закрийте сірий ковпачок
Поверніть сірий ковпачок ліворуч, потім сильно натисніть
і зачекайте, доки ковпачок зафіксується зі
клацанням

• Сірий ковпачок повинен залишатися зафіксованим після встановлення картриджу
• Не закривайте сірий ковпачок, якщо картридж не повністю вставлений або відсутній
• Перейдіть одразу до наступного кроку

/--
“тік”
ЕТАП 3 — Підготовка до ін’єкції
Виберіть та очистіть місце ін’єкції
Місця ін’єкції Виберіть одне з трьох місць ін’єкції:

• передня частина лівого стегна
• передня частина правого стегна
• живіт (черево), принаймні на 5 см від пупка

Не вводьте в ділянки шкіри з природними складками
або виступами, оскільки ін’єктор на тілі може впасти під час використання.
Перед ін’єкцією протріть обрану ділянку круговими рухами
засобом для змащення спиртом.

• Не торкайтеся та не дуйте на місце ін’єкції після очищення. Дайте шкірі висохнути перед закріпленням ін’єктора на тілі на шкірі
• Не вводьте крізь одяг
• Не вводьте в ділянки шкіри, що подразнені, з синцями, почервонілі, ущільнені, з рубцями або розтяжками, родимками або надмірним волоссям. Можна підстригти надмірне волосся на місці ін’єкції Місця ін’єкції

Мала секція Велика секція Видаліть дві мовні, щоб відкрити шкірний
адгезійний

3B Поверніть ін’єктор на тілі, щоб знайти дві зелені
мовні

• Уникайте торкання покришки голки (голка всередині)

Видаліть велику секцію, використовуючи зелену
мовну, щоб відкрити шкірний адгезійний
Видаліть малу секцію, використовуючи зелену
мовну, щоб відкрити шкірний адгезійний. Цим
видаляється прозора пластикова смужка, активуючи
ін’єктор на тілі

• Перевірте індикатор стану, коли ін’єктор Голка на тілі видає звуковий сигнал всередині
• Індикатор стану блимає синім світлом, коли (під
  покришкою голки) ін’єктор на тілі активовано
• Якщо індикатор стану не блимає синім світлом, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Не натискайте ще сіру кнопку запуску Ін’єктор • Не торкайтеся покришки голки або голки активований • Не відривайте адгезійний матеріал від ін’єктора Індикатор стану на тілі та уникайте згинання липкого боку та його синій блимає прилягання до самого себе Ін’єктор на тілі Скайрізі повинен бути закріплений на шкірі, і ін’єкція повинна початися протягом 30 хвилин після видалення зелених мовних, інакше ін’єктор не працюватиме. Перейдіть одразу до наступного кроку.

,
o P

Якщо індикатор стану блимає червоним,
ін’єктор на тілі не працює належним чином.
Не продовжуйте використовувати.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри для
допомоги.
Якщо ін’єктор на тілі закріплений на тілі, обережно
вилучіть його зі шкіри.

Підготуйте ін’єктор на тілі до закріплення

• Для живота (черева) натягніть шкіру, щоб створити стабільну рівну поверхню для ін’єкції, принаймні на 5 см від пупка. Переконайтеся, що сидите прямо, щоб уникнути складок і виступів шкіри.
• Для передньої частини лівого або правого стегна немає необхідності натягувати шкіру, щоб зробити її рівною.

Розмістіть ін’єктор на тілі так, щоб було видно
індикатор стану синього кольору.
Закріпіть ін’єктор на тілі на шкірі

• Коли індикатор стану синього кольору блимає, ін’єктор

на тілі готовий. Закріпіть ін’єктор на тілі
на чистій шкірі з видимим індикатором стану

• Не закріплюйте ін’єктор на тілі на одязі, тільки на оголеній шкірі.
• Проведіть пальцем навколо адгезійного матеріалу, щоб закріпити його
• Не зміщуйте та не регулюйте ін’єктор на тілі після закріплення на шкірі

Перейдіть одразу до наступного кроку.
ЕТАП 4 — Ін’єкція Скайрізі

Почніть ін’єкцію
Рішуче натисніть та відпустіть сіру кнопку запуску

• Ви почуєте “клац” і можете відчути укол голки
• Перевірте індикатор стану, коли ін’єктор на тілі видає звуковий сигнал
• Після початку ін’єкції індикатор стану безперервно блимає зеленим світлом
• Після початку ін’єкції ви почуєте звуки, схожі на звуки помпи, під час введення ліків ін’єктором на тілі

Не продовжуйте використовувати ін’єктор на тілі, якщо
індикатор стану блимає червоним. Обережно
“клац” вилучіть його зі шкіри, якщо індикатор стану блимає
червоним. У цьому випадку зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дочекайтеся завершення ін’єкції
4B

• Введення повної дози ліків може зайняти до 5 хвилин. Ін’єктор на тілі автоматично зупиняється після завершення ін’єкції
• Під час ін’єкції індикатор стану продовжує блимати зеленим світлом
• Під час ін’єкції ви почуєте пульсуючі звуки, поки ін’єктор на тілі продовжує вводити ліки
• Під час ін’єкції дозволена помірна фізична активність, наприклад, ходьба, нахили та розгинання.

Не продовжуйте використовувати ін’єктор на тілі, якщо
індикатор стану блимає червоним. Обережно
вилучіть його зі шкіри, якщо індикатор стану блимає
червоним. У цьому випадку зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
,
Ін’єкція завершена, коли:
4C

• Ін’єктор на тілі зупиняється самостійно
• Ви чуєте звуковий сигнал, і індикатор стану стає постійно зеленим. Якщо індикатор стану став постійно зеленим, це означає, що ін’єкція завершена

Вилучіть ін’єктор на тілі

• Не кладіть пальці на задню частину ін’єктора на тілі під час вилучення зі шкіри
• Після завершення ін’єкції візьміться за край адгезійного матеріалу, щоб обережно вилучити ін’єктор на тілі зі шкіри
• Уникайте торкання покришки голки або голки на задній частині ін’єктора на тілі
• Після вилучення ін’єктора на тілі ви почуєте кілька звукових сигналів, і індикатор стану вимикається
• Покришка голки захищає голку, коли ін’єктор на тілі вилучається зі шкіри
• Нормально, якщо після вилучення ін’єктора на тілі на шкірі залишаються крапельки рідини
• Натисніть ватний тампон або марлевий тампон на місце ін’єкції та тримайте 10 секунд
• Не труть місце ін’єкції
• Може бути незначне кровотечіння в місці ін’єкції — це нормально

Перейдіть до наступного кроку.
ЕТАП 5 — Завершення

Перевірте ін’єктор на тілі
Перевірте віконце ліків та індикатор стану.
Переконайтеся, що білий поршень заповнює все
віконце ліків, і індикатор стану вимикається, що
вказує на повне введення препарату.

• Якщо білий поршень не заповнює віконце, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри

Контейнер для спеціальних відходів Утилізація

Спеціальний контейнер для утилізації використаного ін’єктора на тілі відразу після використання.

• Ін’єктор на тілі містить батарейки, електронні компоненти та голку.
• Залиште картридж усередині ін’єктора на тілі.
• Не викидайте використаний ін’єктор на тілі у побутові відходи.
• Лікар, фармацевт або медсестра пояснять, як повернути контейнер для спеціальних відходів після його заповнення. Можуть діяти місцеві правила утилізації.

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайрізі 90 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

рисанкізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Скайрізі та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Скайрізі
3. Як застосовують Скайрізі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скайрізі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують

Скайрізі містить діючу речовину рісанкізумаб.
Скайрізі застосовують для лікування дорослих із хворобою Крона середнього або важкого ступеня тяжкості.
Як діє Скайрізі
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка організму, який називається «ІЛ-23», що викликає запалення.
Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам буде призначено Скайрізі для лікування хвороби Крона.
Скайрізі зменшує запалення і тому може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Скайрізі

Ви не повинні отримувати Скайрізі

• якщо Ви маєте алергію на рісанкізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є інфекція, включаючи активну туберкульоз, яку Ваш лікар вважає важливою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час застосування Скайрізі,

• якщо у Вас зараз інфекція або якщо у Вас повторювані інфекції.
• якщо у Вас туберкульоз (ТБ).
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Під час застосування Скайрізі Ви не повинні отримувати певні види вакцин.

Важливо, щоб лікар або медсестра зареєстрували номер партії упаковки Скайрізі.
Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Скайрізі, лікар або медсестра повинні записати дату та
номер партії (який зазначено на упаковці після «Lot/Lotto»).
Тяжкі алергічні реакції
Скайрізі може спричиняти тяжкі побічні ефекти, включаючи тяжкі алергічні реакції («анапілаксія»).
Негайно повідомте лікаря або зверніться за медичною допомогою, якщо під час лікування Скайрізі
Ви помітили ознаки алергічної реакції, зокрема:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або легкого збентеження
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом у вигляді плям

Діти та підлітки
Скайрізі не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки застосування
Скайрізі не було затверджено для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Скайрізі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.
• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію. Під час застосування Скайрізі Ви не повинні отримувати певні види вакцин.

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед та під час застосування Скайрізі.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може цей препарат завдати шкоди дитині.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 21 тиждень після останньої дози Скайрізі.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає впевненості, що Скайрізі впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Скайрізі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 360 мг, тобто фактично «без натрію».
Скайрізі містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 164 мг сорбітолу на дозу 360 мг.

3. Як застосовується Скайрізі

Лікування препаратом Скайрізі розпочинається з початкової дози, яку буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді інфузії в руку (внутрішньовенна інфузія).
Початкові дози

Надалі Скайрізі буде вводитися у вигляді ін’єкції під шкіру («підшкірна ін’єкція»). Лікар або медсестра введуть препарат у вигляді чотирьох підшкірних ін’єкцій, як описано нижче. Як альтернативу, Скайрізі може вводитися за допомогою пристрою-ін’єктора, який кріпиться до тіла (on-body injector).
Підтримувальні дози

Якщо ви забули прийняти Скайрізі
Якщо ви забули або пропустили призначену дату введення однієї з доз, зв’яжіться з лікарем якомога швидше, щоб узгодити нову дату.

Якщо ви припините лікування Скайрізі
Не припиняйте застосування Скайрізі без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно повідомте лікаря або зверніться за медичною допомогою, якщо з’являться такі симптоми:
Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія) є рідкісними у людей, які приймають Скайрізі (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 1 000). Симптоми включають:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• низький артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення або легке збентеження

Негайно повідомте лікаря або зверніться за медичною допомогою, якщо з’являються такі симптоми.
Симптоми тяжкої інфекції, зокрема:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння
• втому або задишку, кашель, що не проходить
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючу висипку з утворенням пухирів

Лікар вирішить, чи можете ви продовжувати застосовувати Скайрізі.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникає будь-який із таких побічних ефектів
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить

Поширені: можуть виникати у до 1 особи з 10

• відчуття втоми
• грибкові шкірні інфекції
• реакції у місці ін’єкції (наприклад, почервоніння або біль)
• свербіж
• головний біль
• висипання на шкірі
• екзема

Непоширені: можуть виникати у до 1 особи з 100

• дрібні підняті червоні плями на шкірі
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скайрізі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та на упаковці після «EXP/Scad.».
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте шприци-наповнювачі в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає каламутним або містить хлоп’я, великі частинки.
Кожен шприц-наповнювач призначений тільки для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скайрізі

• Діючою речовиною є рісанкізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 90 мг рісанкізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію сукцинату гексагідрат, полісорбат 20, сорбітол, кислота янтарна та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Скайрізі та вміст упаковки
Скайрізі — це прозора рідина від безбарвної до слабко жовтуватої, яка постачається у попередньо наповненій шприц-ручці з пристроєм захисту голки. У рідині можуть міститися дрібні білі або прозорі частинки.
Кожна упаковка містить 4 попередньо наповнені шприц-ручки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Виробник
AbbVie S.r.l.
04011 Камповерде ді Апрілія
(Латина)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел/Тел: +32 10 477811 Тел: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел/Тел: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел: +420 233 098 111 Тел: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел: +45 72 30-20-28 Тел: +356 22983201
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел: +31 (0)88 322 2843
Тел: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел: +372 623 1011 Тел: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел: +30 214 4165 555 Тел: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел: +34 91 384 09 10 Тел: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел: +385 (0)1 5625 501 Тел: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +353 (0)1 4287900 Тел: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел: +39 06 928921 Пух/Тел: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел: +357 22 34 74 40 Тел: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел: +371 67605000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Щоб послухати або замовити копію цієї інструкції у , або , звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії
введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Скайрізі шприц-ручка
Поршень Фланець Ковпачок для голки

Корпус шприца
Інструкція з використання
Цей лікарський засіб повинен вводитися лише медичним працівником.
Вводьте кожну шприц-ручку підшкірно таким чином:
КРОК 1 Перед введенням ін’єкції вийміть упаковку з холодильника, не виймаючи
шприц-ручки з упаковки.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо

упаковка пошкоджена або відсутня, або якщо один із компонентів
пошкоджений.
Дайте Скайрізі досягнути кімнатної температури, захищаючи від прямого сонячного світла
(від 15 до 30 хвилин).
Не струшуйте шприц-ручки.
Підготуйте на чистій рівній поверхні такі предмети:

• 4 шприц-ручки та 4 тампони, змочені спиртом (не входять до комплекту)
• 4 ватних тампони або марлевих серветки (не входять до комплекту)
• Ємність для спеціальних відходів (не входить до комплекту)

Вимийте та висушіть руки.
Для повної дози потрібно 4 ін’єкції, одну за одною.
КРОК 2 Виберіть місце ін’єкції.
Місця ін’єкції

Вводьте одну шприц-ручку за одною в такі
анатомічні зони:
o передню частину лівого або правого стегна
o живот (черево) на відстані не менше 5 см від пупка

• Використовуйте нове місце для кожної ін’єкції.
• Для кожної шприц-ручки вводьте на відстані не менше Місця ін’єкції 3 см від попереднього місця ін’єкції. Не вводьте в одне і те саме місце.

Перед кожною ін’єкцією протріть вибрану ділянку круговими рухами тампоном, змоченим спиртом.

• Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, ущільнення або уражена ураженнями.

КРОК 3 Тримайте шприц-ручку голкою, закритою ковпачком, спрямованою вниз, як показано.

Перевірте рідину в шприці.

• Наявність бульбашок у віконці — це нормально
• Рідина повинна бути від прозорої до жовтої, можуть бути дрібні білі або прозорі частинки
• Не використовуйте, якщо рідина мутна або містить хлоп’я або великі частинки

Перевірте рідину
КРОК 4 Зніміть ковпачок з голки:

• Тримайте шприц-ручку однією рукою за фланець і ковпачок
• Іншою рукою обережно витягніть ковпачок з голки прямолінійним рухом
• Не тримайте і не тягніть поршень під час знімання ковпачка
• Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально
• Викиньте ковпачок
• Не торкайтеся голки руками і не доторкайтеся нічого голкою

КРОК 5 Тримайте корпус шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями, як олівець.

Іншою рукою обережно підніміть і затисніть очищену складку шкіри.
Повністю введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів швидким і впевненим рухом. Тримайте шприц під тим самим кутом.
Повільно та повністю натисніть поршень, вводячи всю рідину.
Вийміть голку зі шкіри, тримаючи шприц під тим самим кутом.
Повільно відпустіть поршень великим пальцем.
Голка автоматично буде закрита захисним пристроєм.
Захисний пристрій не активується, доки вся рідина не буде введена.
Натисніть ватний тампон або марлеву серветку на місце ін’єкції та утримуйте 10 секунд.
КРОК 6
Використовуйте чотири шприц-ручки по 90 мг для підшкірного введення підтримувальної дози 360 мг.

• Повторіть кроки з 2 по 5 для наступних шприц-ручок.

Якщо доза не була введена вчасно, введіть її якомога швидше.
Після цього продовжуйте введення за встановленим графіком.
Для повної дози потрібно 4 ін’єкції
КРОК 7 Кожна шприц-ручка призначена виключно для одноразового використання, а будь-які

залишки лікарського засобу або відходи повинні бути утилізовані
відповідно до місцевих вимог.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНЕННЯ УМОВ
ПОЗИКУ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для рісанкізумабу, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) такі:
На підставі наявних даних про анафілаксію зі спонтанних повідомлень, включаючи 6 випадків, що тісно пов’язані з часом, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між рісанкізумабом і анафілаксією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформацію про лікарські засоби, що містять рісанкізумаб, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC CHMP погоджується з загальними висновками PRAC та з обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позику на випуск лікарського засобу
На підставі наукових висновків щодо рісанкізумабу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить рісанкізумаб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови позику на випуск лікарського засобу.