SKYRIZI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

risankizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi
3. Jak stosować Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skyrizi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.
Skyrizi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamikowatą
• Łuszczycowe zapalenie stawów

Działanie Skyrizi
Lek ten działa poprzez blokowanie białka w organizmie zwanego „IL-23”, które powoduje stan zapalny.
Łuszczycę plamikowatą
Skyrizi stosuje się w leczeniu dorosłych z łuszczycą plamikowatą od umiarkowanej do ciężkiej. Skyrizi zmniejsza stan zapalny i może tym samym pomóc w zmniejszeniu objawów łuszczycy plamikowatej, takich jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Skyrizi stosuje się w leczeniu dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów. Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba, która powoduje zapalenie stawów i łuszczycę. Jeśli cierpisz na aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, na początku może być Ci podawany inny lek. Jeśli te leki nie są wystarczająco skuteczne, będzie Ci podawany Skyrizi samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.
Skyrizi zmniejsza stan zapalny i może tym samym pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności i obrzęku stawów oraz wokół nich, bólu i sztywności kręgosłupa, wysypek skórnych łuszczycowych, uszkodzeń paznokci spowodowanych łuszczycą oraz może spowolnić uszkodzenie kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi

Nie stosować Skyrizi

• jeśli jest nadwrażliwość na risankizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma panująca infekcja, w tym aktywną gruźlicę, którą lekarz uzna za istotną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania Skyrizi:

• jeśli obecnie ma panującą infekcję lub infekcję nawracającą.
• jeśli ma gruźlicę (TB).
• jeśli niedawno otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek w trakcie stosowania Skyrizi.

Ważne jest, aby zarejestrować numer serii opakowania Skyrizi.
Za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe opakowanie Skyrizi, należy zapisać datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po „Lot/Lotto”) oraz zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.
Ciężkie reakcje alergiczne
Skyrizi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”).
Natychmiast powiadomić lekarza lub od razu poszukać pomocy medycznej, jeśli podczas leczenia Skyrizi pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zamroczenie
• silne swędzenie skóry, z czerwonymi wysypkami lub guzkami

Dzieci i młodzież
Skyrizi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Skyrizi
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
• jeśli niedawno otrzymano lub ma się otrzymać szczepienie. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek w trakcie stosowania Skyrizi.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania Skyrizi.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek może szkodzić płodowi.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.
Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Skyrizi wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Skyrizi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę w strzykawce wstępnie napełnionej, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Skyrizi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest podawany w postaci zastrzyku do podskórza (zastrzyk podskórny).
Ile Skyrizi stosować
Każda dawka wynosi 150 mg, podawana w jednym zastrzyku. Po pierwszej dawce kolejną dawkę otrzymasz 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.
Możesz zdecydować wraz z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką, że samodzielnie będziesz podawać ten lek. Nie podawaj sobie tego leku samodzielnie, zanim nie otrzymasz odpowiednich instrukcji od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki/pielęgniarki. Osoba opiekująca się Tobą również może wykonać zastrzyk, po odpowiednim przeszkoleniu.
Przed samodzielnym zastrzykiem Skyrizi dokładnie przeczytaj punkt 7 „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.
Jeśli podasz więcej Skyrizi niż należy
Jeśli podasz więcej Skyrizi niż zalecono lub dawkę podasz wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Skyrizi
Jeśli zapomniałeś zastosować Skyrizi, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Skyrizi
Nie przerywaj stosowania Skyrizi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast powiadom lekarza lub udziel natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są rzadkie u osób przyjmujących Skyrizi (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zamieszanie

Natychmiast powiadom lekarza lub udziel natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy.
Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:

• gorączka, objawy podobne do grypy, nocne poty
• zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesne wysypki skórne z pęcherzami

Lekarz zadecyduje, czy możesz nadal stosować Skyrizi.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i zatkanie nosa

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia
• grzybice skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka skórna
• egzema

Niec often: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• małe, czerwone, wypukłe wykwity na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie pióra i na opakowaniu po oznaczeniu „EXP/Scad”.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Pióro wstępnie napełnione przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
W razie konieczności pióro wstępnie napełnione można przechowywać również poza lodówką (do 25 °C) przez maksymalnie 24 godziny w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że ciecz jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skyrizi

• Substancją czynną jest ry sankizumab. Każda ołówkowa strzykawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg ry sankizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydraat, kwas octowy, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Skyrizi i zawartość opakowania
Skyrizi to klarowny, bezbarwny lub żółtawy płyn w ołówkowej strzykawce wstępnie napełnionej. Płyn może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki.
Każde opakowanie zawiera 1 ołówkową strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowy numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR umieszczonego na dole lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona.
Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
www.skyrizi.eu
Kod QR do dołączenia
Aby wysłuchać lub zamówić kopię tej ulotki w formie , lub , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem Skyrizi należy uważnie przeczytać cały punkt 7
Skyrizi – długopis wstępnie napełniony
Ciemnoszary korek
(Nie usuwać przed
Zielony przycisk aktywacyjny Okienko kontrolne Igła chwilą zastrzyku)

Szare uchwyty Płaszcz biały chroniący igłę
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Skyrizi

• Przed samodzielnym wstrzyknięciem Skyrizi należy udać się na szkolenie dotyczące jego stosowania. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Oznacz odpowiednie daty w kalendarzu, aby pamiętać, kiedy należy wykonać wstrzyknięcie Skyrizi
• Przechowuj Skyrizi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem aż do momentu użycia
• Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez 30–90 minut przed wykonaniem zastrzyku
• Nie wstrzykuj, jeśli ciecz w okienku kontrolnym jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki. Ciecz powinna być przezroczysta do żółtej i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki
• Nie wstrząsaj długopisem
• Ciemnoszary korek usuń dopiero tuż przed zastrzykiem

Zwróć ten lek do apteki

• po dacie ważności (Waz.)
• jeśli ciecz była zamrożona (nawet po rozmrożeniu)
• jeśli długopis upadł lub jest uszkodzony
• jeśli opakowanie ma uszkodzone miejsca perforacji

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami za każdym razem, gdy stosujesz Skyrizi
PUNKT 1 Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw je
w temperaturze pokojowej, z dala od

bezpośredniego światła słonecznego, przez 30–90 minut przed wykonaniem zastrzyku.
Nie wyjmuj długopisu z opakowania,
dopóki Skyrizi nie osiągnie temperatury pokojowej.
Nie podgrzewaj Skyrizi w inny sposób.
Na przykład nie podgrzewaj Skyrizi w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie.
Nie stosuj długopisu, jeśli ciecz była zamrożona, nawet jeśli została później rozmrożona.
PUNKT 2 Przygotuj na czystej, równej powierzchni następujące przedmioty:

1 długopis wstępnie napełniony
1 przepychacz alkoholowy (nie dołączony do opakowania)
1 watka lub gaza (nie dołączone do opakowania)
pojemnik na odpady medyczne (nie dołączony do opakowania)
Umij i wysusz ręce.
PUNKT 3 Wybierz jedno z trzech miejsc zastrzyku:
przednia część lewego uda
Miejsca zastrzyków
przednia część prawego uda
brzuch (nadbrzusze), co najmniej 5 cm

od pępka
Przed zastrzykiem przetrzyj wybrane miejsce kołowym ruchem przepychaczem alkoholowym.
Nie dotykaj i nie dmuchaj na miejsce zastrzyku po jego oczyszczeniu. Pozostaw skórę do wyschnięcia przed wykonaniem zastrzyku.
Nie wstrzykuj przez ubranie.
Nie wstrzykuj w podrażnione, siniawe, zaczerwienione, stwardniałe, bliznowaciejące lub z rozstępkami miejsca skóry.
Nie wstrzykuj w obszary dotknięte łuszczycą.
Miejsca zastrzyków
PUNKT 4 Trzymaj długopis ciemnoszarym korkiem skierowanym do góry, jak pokazano na rysunku.
Sprawdź ciecz Usuń ciemnoszary korek

Wyrzuć ciemnoszary korek
~ Sprawdź ciecz przez okienko kontrolne.
Normalne jest występowanie pęcherzyków powietrza w cieczy.
Ciecz powinna być przezroczysta do żółtej i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki.
Nie stosuj, jeśli ciecz jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki.
U
PUNKT 5 Trzymaj długopis palcami na szarych uchwytach.
Brzuch lub udo

Obróć długopis tak, aby biały płaszcz chroniący igłę był skierowany w stronę miejsca zastrzyku, a zielony przycisk aktywacyjny był widoczny.
Delikatnie chwyć skórę w wybranym miejscu zastrzyku i unieś ją, trzymając mocno.
Ustaw biały płaszcz chroniący igłę bezpośrednio na uniesionym miejscu zastrzyku (pod kątem 90°).
PUNKT 6 Trzymaj długopis tak, aby zielony przycisk aktywacyjny i okienko kontrolne były widoczne.
Pierwsze „kliknięcie” 15 sekund

Naciskaj i kontynuuj naciskanie długopisu na uniesiony obszar zastrzyku.
Długopis aktywuje się tylko wtedy, gdy biały płaszcz chroniący igłę jest naciskany na miejsce zastrzyku przed naciśnięciem zielonego przycisku aktywacyjnego.
Naciśnij zielony przycisk aktywacyjny i trzymaj długopis naciśnięty przez 15 sekund.
~ Silne „kliknięcie” oznacza początek zastrzyku.
PUNKT 7 Kontynuuj naciskanie długopisu na miejsce zastrzyku.
Drugie „kliknięcie”

Zastrzyk zostanie ukończony, gdy:
długopis wyda drugie „kliknięcie” lub
żółty wskaźnik wypełni okienko kontrolne.
Proces ten trwa do 15 sekund.
Wskaźnik żółty
PUNKT 8 Po zakończeniu zastrzyku powoli usuń długopis z skóry.

Biały płaszcz chroniący igłę przykryje koniec igły i wyda kolejne „kliknięcie”.
Po zakończeniu zastrzyku nałóż watkę lub gazę na miejsce zastrzyku.
Nie przetrzywaj miejsca zastrzyku.
Lekki wyciek krwi w miejscu zastrzyku jest zjawiskiem normalnym.
PUNKT 9 Zużyty długopis natychmiast po użyciu wyrzuć do pojemnika na odpady medyczne.

Nie wyrzucaj zużytego długopisu do zwykłych odpadów domowych.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wytłumaczą, jak zwrócić pojemnik na odpady medyczne po jego wypełnieniu.
\10

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w prezentacji strzykawka wypełniona wcześniej

risankizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi
3. Jak stosować Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skyrizi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.
Skyrizi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamową
• Reumatoidalne zapalenie stawów

Mechanizm działania Skyrizi
Lek ten działa poprzez blokowanie białka organizmu zwanego „IL-23”, które powoduje stan zapalny.
Łuszczycę plamową
Skyrizi stosuje się w leczeniu dorosłych z łuszczycą plamową od umiarkowanej do ciężkiej. Skyrizi zmniejsza stan zapalny i może tym samym pomóc w zmniejszeniu objawów łuszczycy plamowej, takich jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Skyrizi stosuje się w leczeniu dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która powoduje stan zapalny stawów i łuszczycę. Jeśli cierpisz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli te leki nie są wystarczająco skuteczne, stosuje się Skyrizi samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Skyrizi zmniejsza stan zapalny i może tym samym pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności i obrzęku stawów oraz wokół nich, bólu i sztywności kręgosłupa, wysypki skórnej spowodowanej łuszczycą, uszkodzeń paznokci spowodowanych łuszczycą oraz może spowolnić uszkodzenie kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć uczucie zmęczenia i poprawić jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi

Nie należy stosować Skyrizi

• jeśli jest nadwrażliwość na risankizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma się aktywne zakażenie, w tym aktywną gruźlicę, które lekarz uzna za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania Skyrizi:

• jeśli aktualnie występuje zakażenie lub jeśli zakażenia powtarzają się wielokrotnie.
• jeśli ma się gruźlicę (TB).
• jeśli niedawno przyjęto lub należy przyjąć szczepionkę. Nie należy przyjmować niektórych rodzajów szczepionek w trakcie stosowania Skyrizi.

Ważne jest, aby zarejestrować numer serii opakowania Skyrizi.
Za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe opakowanie Skyrizi, należy zapisać datę oraz numer serii (znajdujący się na opakowaniu po napisie „Lot/Lotto”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Ciężkie reakcje alergiczne
Skyrizi może powodować poważne działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksję”).
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub natychmiast skorzystać z pomocy medycznej, jeśli podczas leczenia Skyrizi pojawią się objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zamroczenie
• silny świąd skóry, z czerwonym wysypem lub guzkami

Dzieci i młodzież
Skyrizi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Skyrizi
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
• jeśli niedawno przyjęto lub należy przyjąć szczepionkę. Nie należy przyjmować niektórych rodzajów szczepionek w trakcie stosowania Skyrizi.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania Skyrizi.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić płodowi.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.
Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne jest, aby Skyrizi wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Skyrizi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wypełnioną do dawki, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Skyrizi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest podawany w postaci pojedynczej iniekcji podskórnego (iniekcja podskórna).
Dawka Skyrizi
Każda dawka wynosi 150 mg, podawana w formie pojedynczej iniekcji. Po pierwszej dawce, następną dawkę otrzymasz po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Możesz razem z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zdecydować o samodzielnym podawaniu tego leku. Nie podawaj samodzielnie tego leku, zanim nie otrzymasz odpowiednich instrukcji od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Osoba opiekująca się Tobą może również wykonać iniekcję, po odpowiednim przeszkoleniu.
Przed samodzielnym zastrzykiem Skyrizi, dokładnie przeczytaj punkt 7 „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotnika.
Jeśli zastosujesz więcej Skyrizi niż należy
Jeśli zastosowałeś więcej Skyrizi niż zalecana dawka lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Skyrizi
Jeśli zapomniałeś zastosować Skyrizi, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Skyrizi
Nie przerywaj stosowania Skyrizi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane poważne
Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Niezwłocznie powiadom lekarza lub bezzwłocznie poproś o pomoc medyczną, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są rzadkie u osób przyjmujących Skyrizi (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zamroczenie

Niezwłocznie powiadom lekarza lub bezzwłocznie poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy.
Objawy ciężkiej infekcji, takie jak:

• gorączka, objawy grypowe, nocne poty
• zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami

Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie Skyrizi.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia
• grzybice skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• bóle głowy
• wysypka skórna
• egzema

Niec often: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• małe, czerwone, wypukłe wykwity na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie szkiełka i opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu „EXP/Scad.”.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Szykanę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
W razie potrzeby dopuszcza się przechowywanie szykanii wstępnie napełnionej również poza lodówką (do 25 °C) przez okres maksymalnie 24 godzin w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że ciecz jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skyrizi

• Substancją czynną jest ryzankizumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg ryzankizumabu w 1 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrazynu, kwas octowy, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Skyrizi i zawartości opakowania
Skyrizi to klarowny płyn, od bezbarwnego do żółtego, dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem ochrony igły. Płyn może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatny numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR umieszczonego na dole lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
www.skyrizi.eu
Kod QR do dołączenia
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w , lub , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem Skyrizi należy dokładnie przeczytać cały punkt 7
Skyrizi – strzykawka wstępnie napełniona
Tłok Zatoka Osłonka igły

Korpus strzykawki
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Skyrizi

• Należy udać się na szkolenie dotyczące wstrzykiwania Skyrizi przed pierwszym samodzielnym zastrzykiem. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Oznaczcie daty na kalendarzu, aby pamiętać, kiedy należy wstrzyknąć Skyrizi
• Przechowujcie Skyrizi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem aż do momentu użycia
• Nie wstrzykujcie leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki. Płyn powinien być przezroczysty lub żółty i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki
• Nie wstrząsajcie strzykawką
• Osłonkę igły usuńcie dopiero tuż przed wstrzyknięciem

Zwróćcie ten lek do apteki:

• po upływie daty ważności (Wazn.)
• jeśli roztwór był zamrożony (nawet po odmrożeniu)
• jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona
• jeśli opakowanie pierścieniowe jest uszkodzone

Aby zastrzyk był bardziej komfortowy: Wyjmijcie opakowanie z lodówki i pozostawcie je w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez 15–30 minut przed zastrzykiem.

• Skyrizi nie należy ogrzewać w inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie)
• Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu aż do momentu zastrzyku

Postępujcie zgodnie z poniższymi instrukcjami za każdym razem, gdy stosujecie Skyrizi
KROK 1 Wyjmijcie strzykawkę wstępnie napełnioną z tekturowego opakowania, trzymając ją za zatokę.

Nie chwycie ani nie ciągnijcie tłoka podczas wyjmowania strzykawki wstępnie napełnionej z opakowania.
Przygotujcie następujące przedmioty i połóżcie je na czystej, płaskiej powierzchni:
1 strzykawkę wstępnie napełnioną
1 tampon alkoholowy (nie dołączony do opakowania)
1 watę lub gazę (nie dołączona do opakowania)
pojemnik na odpady medyczne (nie dołączony do opakowania)
Umyjcie i wysuszczy dłonie.
KROK 2 Wybierzcie jedno z trzech miejsc do zastrzyku:
przednia część lewego uda
Miejsca zastrzyków
przednia część prawego uda
brzuch (nadbrzusze), co najmniej 5 cm
od pępka

Przed zastrzykiem przetrzyjcie wybrane miejsce ruchem okrężnym za pomocą tamponu alkoholowego.
Nie dotykajcie ani nie dmuchajcie na miejsce zastrzyku po jego oczyszczeniu. Pozwólcie, aby skóra wyschnęła przed wykonaniem zastrzyku.
Nie wstrzykujcie przez ubranie.
Nie wstrzykujcie w podrażnioną skórę, z sinicami, zaczerwienioną, zgrubiałą, z bliznami lub rozstężami.
Nie wstrzykujcie w obszary dotknięte łuszczycą.
Miejsca zastrzyków
KROK 3 Trzymajcie strzykawkę igłą skierowaną w dół, jak pokazano na rysunku.

Sprawdźcie płyn w strzykawce.
Normalne jest, że w okienku widać pęcherzyki powietrza.
Płyn powinien być przezroczysty lub żółty i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki.
Nie używajcie strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki.
Sprawdźcie płyn
KROK 4 Usuńcie osłonkę igły:
Trzymajcie strzykawkę w jednej ręce między zatoką
a osłonką igły.

Drugą ręką delikatnie ściągnijcie osłonkę igły w linii prostej.
Nie trzymajcie ani nie ciągnijcie tłoka podczas usuwania osłonki igły.
Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.
Wyrzućcie osłonkę igły.
Nie dotykajcie igły palcami ani nie dotykajcie niczego igłą.
KROK 5 Trzymajcie korpus strzykawki jedną ręką między kciukiem i palcem wskazującym, jak długopis.

Drugą ręką delikatnie unieście i trzymajcie mocno złożoną skórę w wybranym miejscu.
Wprowadźcie igłę całkowicie w skórę pod kątem około 45 stopni szybkim i pewnym ruchem. Trzymajcie strzykawkę cały czas pod tym samym kątem.
KROK 6 Wsuńcie tłok powoli i całkowicie, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Ts1

Wyciągnijcie igłę ze skóry, zachowując cały czas ten sam kąt nachylenia strzykawki.
Powoli odkładajcie kciuk z tłoka.
Ochrona igły automatycznie się aktywuje.
Ochrona igły nie zostanie aktywowana, dopóki cały płyn nie zostanie wstrzyknięty.
Jeśli uważacie, że nie wstrzyknięto całej dawki, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ochrona igły
Przyłóżcie watę lub gazę do miejsca zastrzyku i przytrzymajcie przez 10 sekund.
Nie pocierajcie miejsca zastrzyku. Może wystąpić lekkie krwawienie w miejscu zastrzyku. Jest to normalne.
KROK 7
Natychmiast po użyciu wyrzućcie zużytą strzykawkę do pojemnika na odpady medyczne.

Nie wyrzucajcie zużytej strzykawki do zwykłych odpadów domowych.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wytłumaczą Wam, jak zwrócić pojemnik na odpady medyczne po jego zapełnieniu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

risankizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi
3. Jak stosować Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skyrizi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja obsługi

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.
Skyrizi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamkowej
• Łuszczycowego zapalenia stawów

Jak działa Skyrizi
Lek ten działa poprzez blokowanie białka w organizmie zwanego „IL-23”, które wywołuje stan zapalny.
Łuszczycę plamkową
Skyrizi stosuje się w leczeniu dorosłych z łuszczycą plamkową o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu. Skyrizi zmniejsza stan zapalny i może zatem pomóc w zmniejszeniu objawów łuszczycy plamkowej, takich jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Skyrizi stosuje się w leczeniu dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów. Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba, która powoduje zapalenie stawów i łuszczycę. Jeśli cierpisz na aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw mogą zostać podane inne leki. Jeśli te leki nie są wystarczająco skuteczne, Skyrizi będzie stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na łuszczycowe zapalenie stawów.
Skyrizi zmniejsza stan zapalny i może zatem pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności i obrzęku stawów oraz wokół nich, bólu i sztywności kręgosłupa, wysypek skórnych łuszczycowych, uszkodzeń paznokci spowodowanych łuszczycą oraz może spowolnić uszkodzenie kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć uczucie zmęczenia i poprawić jakość życia.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi

Nie stosuj Skyrizi

• jeśli jest uczulony(a) na risankizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma zakażenie, w tym aktywną gruźlicę, które Twoje lekarz uzna za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i podczas stosowania Skyrizi:

• jeśli aktualnie ma Pan(i) zakażenie lub jeśli ma Pan(i) nawracające zakażenia.
• jeśli ma Pan(i) gruźlicę (TB).
• jeśli otrzymał(a) lub ma otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek podczas stosowania Skyrizi.

Ważne jest, aby zanotować numer serii opakowania Skyrizi.
Za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe opakowanie Skyrizi, należy zapisać datę oraz numer serii (umieszczony na opakowaniu po napisie „Lot/Lotto”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.
Ciężkie reakcje alergiczne
Skyrizi może powodować poważne działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksję”).
Natychmiast powiadom lekarza lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli podczas leczenia Skyrizi zauważysz objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zamroczenie
• silne świąd skóry, z czerwonym wysypem lub guzkami

Dzieci i młodzież
Skyrizi nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Skyrizi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie stosuje Pan(i), ostatnio stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
• jeśli ostatnio otrzymał(a) lub ma otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek podczas stosowania Skyrizi.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i podczas stosowania Skyrizi.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania tego leku oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Skyrizi zawiera sorbitol i sód
Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Skyrizi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest podawany w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych (iniekcje podskórne).
Ile Skyrizi należy stosować
Dawka wynosi 150 mg, podawana w dwóch wstrzyknięciach po 75 mg.

Może Pan/Może Pani zdecydować się na samodzielne wstrzykiwanie tego leku we współpracy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jednak tylko wtedy, gdy dostarczą oni wskazówki dotyczące wstrzyknięcia leku. Injekcje mogą również wykonywać osoby opiekujące się Pacjentem, po odpowiednim przeszkoleniu.
Przed wstrzyknięciem Skyrizi dokładnie przeczytaj punkt 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”, znajdujący się na końcu tego ulotki.
Jeśli zastosowano więcej Skyrizi niż przewidziano
Jeśli zastosowano więcej Skyrizi niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, należy powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Skyrizi
Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Skyrizi, wstrzyknij dawkę tak szybko, jak tylko sobie Pan/Pani przypomni. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Skyrizi
Nie przerywaj stosowania Skyrizi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Niezwłocznie powiadom lekarza lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są rzadkie u osób przyjmujących Skyrizi (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zamieszanie

Niezwłocznie powiadom lekarza lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy.
Objawy ciężkiej infekcji, takie jak:

• gorączka, objawy grypowe, nocne poty
• osłabienie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami

Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie Skyrizi.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia
• grzybice skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka skórna
• egzema

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• małe, czerwone, wypukłe wykwity na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie strzykawki i na opakowaniu po napisie „EXP/Wygaś.”.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Strzykawki wstępnie napełnione należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Skyrizi

• Substancją czynną jest ryzankizumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to nadwodorowek sodu sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Skyrizi i zawartość opakowania
Skyrizi to klarowny płyn, bezbarwny lub lekko żółty, dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem ochrony igły. Płyn może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki.
Każde opakowanie zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione i 2 chusteczki alkoholowe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatnie) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. Z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego na dole lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
www.skyrizi.eu
Kod QR do dołączenia
Aby wysłuchać lub poprosić o kopię tej ulotki w formacie , lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed wstrzyknięciem Skyrizi należy dokładnie przeczytać cały punkt 7
Tłok Kołnierz Czepiec zakrywający igłę

Korpus strzykawki
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Skyrizi

• Należy udać się na szkolenie dotyczące sposobu wstrzykiwania Skyrizi przed podaniem zastrzyku. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Oznaczcie daty na swoim kalendarzu, aby wiedzieć, kiedy należy wstrzyknąć Skyrizi
• Przechowuj Skyrizi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem aż do momentu użycia
• Nie wstrzykujcie, jeśli ciecz jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki. Ciecz powinna być klarowna lub lekko żółta i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki
• Nie wstrząsajcie strzykawką
• Zdejmijcie czepiec zakrywający igłę dopiero tuż przed wstrzyknięciem

Zwróć ten lek do apteki

• po upływie daty ważności (Wazn.)
• jeśli ciecz została zamrożona (nawet po rozmrożeniu)
• jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona
• jeśli papierowa osłona tacki strzykawki jest uszkodzona lub brakuje

Dla większego komfortu zastrzyku: Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez 15–30 minut przed wykonaniem zastrzyku.

• Skyrizi nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie)
• Przechowuj strzykawki w etui aż do momentu zastrzyku

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami za każdym razem, gdy stosujesz Skyrizi
PUNKT 1 Ułóż następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni:
2 strzykawki wstępnie napełnione i 2 waciki

nasączone alkoholem (dołączone do opakowania)
2 waty lub gazy (nie dołączone do opakowania)
pojemnik na odpady medyczne (nie dołączony do opakowania)
Umij i osusz ręce.
Zacznij od jednej strzykawki dla pierwszego zastrzyku.
Aby podać pełną dawkę, konieczne są 2 zastrzyki, jeden po drugim.
PUNKT 2 Wybierz jeden z trzech miejsc wstrzyknięcia:
przednia część lewego uda
Miejsca wstrzyknięcia
przednia część prawego uda
brzuch (nadbrzusze), co najmniej 5 cm

od pępka
Dla drugiej strzykawki wstrzyknij co najmniej 3 cm od pierwszego zastrzyku. Nie wstrzykuj w to samo miejsce.
Przed każdym zastrzykiem pocieraj wybrane miejsce ruchem okrężnym za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Nie dotykaj i nie dmuchaj na miejsce zastrzyku po oczyszczeniu. Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem zastrzyku.
Nie wstrzykuj przez ubranie.
Nie wstrzykuj w podrażnioną skórę, z siniakami, zaczerwienioną, zgrubiałą, z bliznami lub rozstęgami.
Miejsca wstrzyknięcia
Nie wstrzykuj w obszary dotknięte łuszczycą.
PUNKT 3 Trzymaj strzykawkę igłą zakrytą skierowaną w dół, jak pokazano na ilustracji.

Sprawdź ciecz w strzykawce.
Normalne jest, że w okienku widać pęcherzyki powietrza.
Ciecz powinna być klarowna lub lekko żółta i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki.
Nie używaj, jeśli ciecz jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki.
Sprawdź ciecz
PUNKT 4 Zdejmij czepiec zakrywający igłę:

Trzymaj strzykawkę jedną ręką między kołnierzem a czepcem zakrywającym igłę.
Drugą ręką delikatnie pociągnij czepiec zakrywający igłę w jednym prostym ruchu.
Nie trzymaj ani nie pociągaj tłoka podczas zdejmowania czepca zakrywającego igłę.
Może pojawić się kropla cieczy na końcu igły. Jest to normalne.
Wyrzuć czepiec zakrywający igłę.
Nie dotykaj igły palcami ani nie dotykaj niczego igłą.
PUNKT 5 Trzymaj korpus strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, jak ołówek.

Drugą ręką delikatnie unieś i mocno przytrzymaj złożoną skórę.
Wprowadź igłę całkowicie w skórę pod kątem około 45 stopni szybkim i stanowczym ruchem. Trzymaj strzykawkę cały czas pod tym samym kątem.
PUNKT 6 Wciśnij tłok powoli i całkowicie, aż cała ciecz zostanie wstrzyknięta.

Wyciągnij igłę ze skóry, trzymając strzykawkę cały czas pod tym samym kątem.
Powoli odkładaj kciuk z tłoka.
Ochrona igły automatycznie się aktywuje.
Ochrona igły nie zostanie aktywowana, dopóki cała ciecz nie zostanie wstrzyknięta.
Jeśli uważasz, że nie wstrzyknięto całej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
Ochrona igły pielęgniarką.
Przyłóż watę lub gazę na miejsce zastrzyku i przytrzymaj przez 10 sekund.
Nie pocieraj miejsca zastrzyku. Może wystąpić lekkie krwawienie z miejsca zastrzyku. Jest to normalne.
PUNKT 7
Aby podać pełną dawkę, konieczne są 2 zastrzyki, jeden po drugim.

Powtórz kroki od 2 do 6 z drugą strzykawką.
Wstrzyknij zawartość drugiej strzykawki natychmiast po pierwszym zastrzyku, ale co najmniej 3 cm od pierwszego miejsca zastrzyku.
Konieczne są 2 zastrzyki
PUNKT 8 Wyrzuć używane strzykawki natychmiast po użyciu do pojemnika na odpady medyczne.

Nie wyrzucaj używanych strzykawek do zwykłych odpadów domowych.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wytłumaczą Ci, jak zwrócić pojemnik na odpady medyczne, gdy będzie pełny.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skyrizi 600 mg stężenie do roztworu do infuzji

risankizumab
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed użyciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Skyrizi
3. Jak podaje się Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skyrizi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.
Skyrizi stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:
– umiarkowanego do ciężkiego zespołu Behceta
– umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna
– umiarkowanej do ciężkiej kolitu wrzodziejącej

Działanie Skyrizi
Lek ten działa poprzez blokowanie białka w organizmie zwanego „IL-23”, które powoduje stan zapalny.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli choroba jest aktywna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli te leki nie są wystarczająco skuteczne, stosuje się Skyrizi w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kolit wrzodziejąca
Kolit wrzodziejąca to choroba zapalna okrężnicy. Jeśli kolit wrzodziejąca jest aktywna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli te leki nie są wystarczająco skuteczne lub jeśli nie można ich stosować, podaje się Skyrizi w leczeniu kolitu wrzodziejącego.

Skyrizi zmniejsza stan zapalny i może tym samym pomóc w złagodzeniu objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Skyrizi

Nie powinien otrzymać Skyrizi

• jeśli jest uczulony na risankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma infekcję, w tym aktywną gruźlicę, którą lekarz uzna za istotną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i podczas stosowania Skyrizi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli obecnie ma infekcję lub jeśli ma infekcję powtarzającą się wielokrotnie,
• jeśli ma gruźlicę (TB),
• jeśli niedawno otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę. Nie powinien otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek podczas stosowania Skyrizi.

Lekarz lub pielęgniarka powinni zarejestrować numer serii opakowania Skyrizi.
Za każdym razem, gdy otrzymuje nowe opakowanie Skyrizi, lekarz lub pielęgniarka powinni odnotować datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Serie”).

Ciężkie reakcje alergiczne
Skyrizi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”).
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli podczas leczenia Skyrizi pojawią się objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zaburzenia świadomości,
• silny świąd skóry, czerwone wysypki skórne lub grudki.

Dzieci i młodzież
Skyrizi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ zastosowanie Skyrizi nie zostało zatwierdzone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Skyrizi
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki,
• jeśli niedawno otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę. Nie powinien otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek podczas stosowania Skyrizi.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i podczas stosowania Skyrizi.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić płodowi.
Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania tego leku oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.
Jeśli karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Skyrizi wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skyrizi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podaje się lek Skyrizi

Leczenie lekiem Skyrizi rozpocznie się od dawki początkowej, którą poda lekarz lub pielęgniarka w postaci kroplówki do ręki (dożylnej infuzji).
Dawki początkowe

Następnie leki Skyrizi będą podawane w formie wstrzykiwania do tkanki podskórnej. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do produktu Skyrizi 90 mg w strzykawce wstępnie napełnionej, 180 mg i 360 mg roztwór do wstrzykiwanania w strzykawce.
Dawki utrzymania

Jeśli zapomni przyjąć Skyrizi
Jeśli zapomni lub opuści termin podania jednej z dawek, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko o tym pamięta, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli przerwie leczenie Skyrizi
Nie przerywaj stosowania Skyrizi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast powiadom lekarza
lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są rzadkie u osób przyjmujących Skyrizi (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zaburzenia świadomości

Natychmiast powiadom lekarza lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy.
Objawy ciężkiej infekcji, takie jak:

• gorączka, objawy przypominające grypę, nocne poty
• osłabienie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesne wysypki skórne z pęcherzami

Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie Skyrizi.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i zatkanie nosa

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia
• grzybica skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka skórna
• egzema

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• małe, czerwone, wypukłe wybrzuszenia na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Skyrizi

Skyrizi 600 mg stężenie do roztworu do infuzji jest podawane w szpitalu lub klinice i pacjent nie ponosi odpowiedzialności za jego przechowywanie ani manipulowanie nim.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po „Wyd.”.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wstrząsaj fiolką Skyrizi. Silne i długotrwałe wstrząsanie fiolki może uszkodzić lek.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że ciecz jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki.
Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Skyrizi

• Substancją czynną jest ryzankizumab. Każdy fiolka zawiera 600 mg ryzankizumabu w 10 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Skyrizi i zawartości opakowania
Skyrizi to klarowny ciecz o barwie od bezbarwnej do lekko żółtej, dostępna w fiolce. Płyn może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Włochy
EL -
lub
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatny) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.skyrizi.eu
Kod QR do umieszczenia
Aby wysłuchać lub zamówić kopię tej ulotki w formacie , lub , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.
Instrukcje stosowania

1. Lek ten powinien być przygotowywany przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem techniki jałowej.
2. Lek należy rozcieńczyć przed podaniem.
3. Roztwór do infuzji przygotowuje się poprzez rozcieńczenie koncentratu w worku do infuzji lub fiolce szklanej zawierającej dekstrozę 5 % w wodzie (D5W) lub roztwór do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), uzyskując końcowe stężenie pomiędzy około 1,2 mg/mL a 6 mg/mL. Instrukcje rozcieńczania zależne od wskazania u pacjenta zamieszczono w poniższej tabeli.

4. Nie należy wstrząsać roztworem w fiolce ani roztworem rozcieńczonym.
5. Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka do wlewów lub fiolki szklanej powinna mieć temperaturę pokojową.
6. Rozcieńczony roztwór należy podawać przez co najmniej jedną godzinę w dawce 600 mg oraz przez co najmniej dwie godziny w dawce 1 200 mg.
7. Nie należy podawać roztworu z fiolki jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii wlewu. Każda fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Zachowanie roztworu rozcieńczonego
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 20 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w osłonie przed światłem) lub do 4 godzin (łączny czas od początku rozcieńczania do rozpoczęcia wlewu) w temperaturze pokojowej (w osłonie przed światłem). Dopuszczalne jest narażenie na światło wewnętrzne podczas przechowywania w temperaturze pokojowej i podczas podawania.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 20 godzin w temperaturze 2°C–8°C. Nie zamrażać.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Skyrizi 180 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 360 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

risankizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi
3. Jak stosować Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skyrizi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.
Skyrizi stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Jak działa Skyrizi
Lek ten działa poprzez blokowanie białka organizmu zwanego „IL-23”, które powoduje stan zapalny.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, na początku będą Ci podawane inne leki. Jeśli te leki nie okażą się wystarczająco skuteczne, zostanie Ci podany Skyrizi w celu leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wrwodziejące zapalenie jelita grubego
Wrwodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna okrężnicy. Jeśli chorujesz na aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, na początku będą Ci podawane inne leki. Jeśli te leki nie okażą się wystarczająco skuteczne lub jeśli nie możesz ich przyjmować, zostanie Ci podany Skyrizi w celu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Skyrizi zmniejsza stan zapalny i może zatem pomóc w złagodzeniu objawów i dolegliwości chorobowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi

Nie stosuj Skyrizi

• jeśli jesteś uczulony na risankizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz infekcję, w tym aktywną gruźlicę, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania Skyrizi:

• jeśli aktualnie masz infekcję lub jeśli masz infekcję powtarzającą się wielokrotnie,
• jeśli masz gruźlicę (TB),
• jeśli niedawno otrzymałeś lub powinieneś otrzymać szczepionkę. Nie możesz otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek podczas stosowania Skyrizi.

Ważne jest, aby zarejestrować numer serii opakowania Skyrizi.
Za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Skyrizi, zapisz datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po napisie „Lotto”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Ciężkie reakcje alergiczne
Skyrizi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”).
Natychmiast powiadom lekarza lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli podczas leczenia Skyrizi zauważysz objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zaburzenia świadomości,
• silne swędzenie skóry, z czerwonymi wysypkami lub guzkami.

Dzieci i młodzież
Skyrizi nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ zastosowanie Skyrizi nie zostało zatwierdzone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Skyrizi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki,
• jeśli niedawno otrzymałeś lub powinieneś otrzymać szczepionkę. Nie możesz otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek podczas stosowania Skyrizi.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania Skyrizi.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Skyrizi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skyrizi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Skyrizi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest podawany w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna).
Ile Skyrizi stosować
Leczenie lekiem Skyrizi rozpocznie się od dawki początkowej, którą lekarz lub pielęgniarka poda Ci w postaci kroplówki do ręki (dożylnej infuzji).
Dawki początkowe

Następnie Skyrizi będzie podawane jako wstrzyknięcie podskórne.
Dawki utrzymania

Może Pani zdecydować wraz z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o samodzielnym podawaniu tego leku. Nie należy samodzielnie podawać tego leku przed uzyskaniem instrukcji od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Osoba opiekująca się Panią może również wykonać zastrzyk po odpowiednim przeszkoleniu.
Przed samodzielnym zastrzykiem Skyrizi dokładnie przeczytaj punkt 7 „Instrukcje dotyczące sposobu użycia” na końcu tego ulotki.
Jeśli zastosowała Pani więcej Skyrizi niż należałoby
Jeśli zastosowała Pani więcej Skyrizi niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, należy poinformować lekarza.
Jeśli zapomniała Pani zastosować Skyrizi
Jeśli zapomniała Pani zastosować Skyrizi, podaj zastrzyk tak szybko, jak tylko sobie Pani przypomni. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przestanie Pani stosować Skyrizi
Nie należy przerywać stosowania Skyrizi bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przestanie Pani leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast powiadom lekarza
lub uzyskaj niezwłocznie pomoc medyczną, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są rzadkie u osób przyjmujących Skyrizi (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zaburzenia świadomości

Natychmiast powiadom lekarza lub uzyskaj niezwłocznie pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy.
Objawy ciężkiej infekcji, takie jak:

• gorączka, objawy grypowe, nocne poty
• osłabienie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesne wysypki skórne z pęcherzami

Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie Skyrizi.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia
• grzybica skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka skórna
• egzema

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• drobne, zaczerwienione, wypukłe wykwity na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie „Przeł.”.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
W razie potrzeby można przechowywać kasetę poza lodówką (do temperatury maksymalnie 25 °C) przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Zawsze przechowuj kasetę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki.
Każdy aplikator jednorazowy z kasetą przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skyrizi
Substancją czynną jest risankizumab.
Skyrizi 180 mg roztwór do wstrzykiwania w karcersze

• Każdy karcersz zawiera 180 mg risankizumabu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydriczny, kwas octowy, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20 i woda do sporządzania leków do wstrzykiwania.

Skyrizi 360 mg roztwór do wstrzykiwania w karcersze

• Każdy karcersz zawiera 360 mg risankizumabu w 2,4 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydriczny, kwas octowy, dwuwodny trehaloza, polisorbat 20 i woda do sporządzania leków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Skyrizi i zawartości opakowania
Skyrizi to klarowny ciecz o barwie od bezbarwnej do żółtej w karcerszu. Ciecz może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki.
Każde opakowanie zawiera 1 karcersz i 1 aplikator do ciała.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatny) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na dole lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.skyrizi.eu
Kod QR do umieszczenia
Aby wysłuchać lub zamówić kopię tej ulotki w formacie , lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zastrzykiem Skyrizi należy dokładnie przeczytać cały punkt 7
Skyrizi – aplikator jednorazowy do stosowania na ciele
Widok z przodu
Diody sygnalizacyjne Przycisk uruchamiający
Materiał stanu Nie naciskaj, dopóki nie
adhezyjny jesteś gotowy do zastrzyku

Szara pokrywka Okienko Małe zakładki
Nie zamykaj szarej pokrywki
bez wkładu
w środku
Widok z tyłu
Taśma z plastiku Osłona igły Podstawa adhezyjna
przezroczysta

Uwaga. Igła wewnątrz
(pod osłoną igły)
Nie dotykaj obszaru osłony igły ani samej igły
Zaślepka Zaślepka zielona
zielona mniejsza część
większa część
Widok boczny

Zamek pokrywki
Strona otwierania ma
nasiekania
Szara pokrywka musi być
lekko otwarta
Nie zamykaj szarej pokrywki
bez wkładu w środku
Osłona igły
Igła wewnątrz (pod osłoną
igły)
Nie dotykaj obszaru osłony
igły ani igły
Wkład

Większa część górna
wkładu
Biały tłok rozszerza się
w stronę dna wkładu
podczas wstrzykiwania leku.
Data ważności (Waz.)
F-
Umieszczona na etykiecie
wkładu
Lek
Mniejsza dolna końcówka
Ważne informacje przed zastrzykiem Skyrizi

• Przed zastrzykiem należy udać się na szkolenie dotyczące stosowania Skyrizi. W razie potrzeby skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Zaznacz daty na kalendarzu, aby pamiętać, kiedy należy wykonać zastrzyk Skyrizi
• Jednorazowy aplikator do stosowania na ciele został zaprojektowany wyłącznie do użycia z wkładem Skyrizi
• Przechowuj Skyrizi w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem do momentu użycia
• Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez co najmniej 45 i do 90 minut przed wykonaniem zastrzyku
• Nie zwilżaj aplikatora do stosowania na ciele wodą ani innymi cieczami
• Nie dotykaj przycisku uruchamiającego, dopóki nie umieścisz aplikatora załadowanego wkładem na skórze i nie będziesz gotowy do zastrzyku

o Przycisk uruchamiający można nacisnąć tylko jeden raz

• Aktywność fizyczna powinna być ograniczona podczas procedury zastrzyku. Dozwolona jest umiarkowana aktywność, taka jak chodzenie, rozciąganie i pochylanie się
• Nie opóźniaj zastrzyku po załadowaniu czystego wkładu do aplikatora do stosowania na ciele. Oczekiwanie może spowodować wyschnięcie leku i niewłaściwe działanie aplikatora
• Nie stosuj zastrzyku, jeśli ciecz w okienku jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki. Ciecz powinna być przezroczysta lub żółta i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki
• Nie wstrząsaj pudełkiem, wkładem ani aplikatorem do stosowania na ciele
• Nie używaj ponownie wkładu ani aplikatora do stosowania na ciele

Zwróć ten lek do apteki

• po dacie ważności (Waz.)
• jeśli ciecz była zamrożona (nawet po rozmrożeniu)
• jeśli wkład lub aplikator do stosowania na ciele upadł lub jest uszkodzony
• jeśli opakowanie jest uszkodzone
• jeśli biała papierowa osłona tacki jest uszkodzona lub brakuje

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami za każdym razem, gdy stosujesz Skyrizi
ETAP 1 – Przygotowanie

Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw w
temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego
światła słonecznego, przez co najmniej 45 i do 90 minut przed wykonaniem zastrzyku.

• Sprawdź datę ważności (Waz.) na opakowaniu. Nie stosuj Skyrizi po dacie ważności (Waz.).

• Nie wyjmuj wkładu ani aplikatora do stosowania na ciele z opakowania, dopóki Skyrizi nie osiągnie
  temperatury pokojowej
  1 B

• Nie podgrzewaj Skyrizi w inny sposób. Na przykład nie podgrzewaj Skyrizi w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie

Pojemnik na odpady specjalne Zbierz wszystkie materiały i umyj ręce

Ułóż następujące przedmioty na czystej, płaskiej
powierzchni:

• tacka z plastiku zawierająca 1 aplikator do stosowania na ciele i 1 wkład
• 2 alkoholowe chusteczki (nie zawarte w opakowaniu)
• 1 watka lub chusteczka gaza (nie zawarte w opakowaniu)
• pojemnik na odpady specjalne (nie zawarty w opakowaniu)

Umyj i osusz ręce.

Zdejmij białą papierową folię tacki

• Znajdź białą strzałkę
• Odepnij białą papierową folię od plastikowej tacki

Otwórz plastikową pokrywkę

• Znajdź zaokrąglone otwarcie na górnej pokrywie
• Włóż palec wskazujący do otwarcia i umieść kciuk po przeciwnej stronie
• Otwórz i usuń pokrywkę, zachowaj ją

Sprawdź aplikator do stosowania na ciele

• Sprawdź, czy aplikator do stosowania na ciele jest nietknięty i nieuszkodzony
• Szara pokrywka musi być lekko otwarta Szara pokrywka • Jeśli szara pokrywka nie otwiera się, silnie naciśnij na nasiekania (lewa strona pokrywki) i otwórz pokrywkę
• Nie zamykaj szarej pokrywki przed załadowaniem wkładu Przycisk uruchamiający
• Nie używaj aplikatora do stosowania na ciele, jeśli upadł, brakuje elementów lub jest uszkodzony
• Nie dotykaj szarego przycisku uruchamiającego do momentu zastrzyku. Można go nacisnąć tylko jeden raz
• Nie dotykaj obszaru osłony igły ani igły

Aplikator do stosowania na ciele nie może być dłużej
używany, jeśli szary przycisk uruchamiający zostanie
naciśnięty przed umieszczeniem na ciele. W takim
przypadku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Igła wewnątrz
(pod osłoną igły)
ETAP 2 – Przygotowanie aplikatora do stosowania na ciele
Szara pokrywka W pełni otwórz szarą pokrywkę

• Unikaj dotykania obszaru osłony igły lub tylnej części aplikatora do stosowania na ciele. Igła znajduje się za osłoną igły

• Obróć szarą pokrywkę całkowicie w prawo, aby ją otworzyć

• Jeśli szara pokrywka się nie otwiera, silnie naciśnij na nasiekania (lewa strona pokrywki) i otwórz pokrywkę

• Nie zamykaj szarej pokrywki przed załadowaniem wkładu

Odstaw aplikator do stosowania na ciele.
Widok z tyłu
Igła wewnątrz
(pod osłoną igły)
Osłona igły
Większa górna część wkładu Sprawdź wkład

Delikatnie wyjmij wkład z plastikowej tacki.

• Nie obracaj ani nie usuwaj górnej części wkładu

Sprawdź wkład

• Ciecz powinna być przezroczysta lub żółta i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Normalne jest widoczność jednej lub więcej pęcherzyków
• Nie używaj wkładu, jeśli ciecz jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki
• Sprawdź, czy elementy wkładu i przezroczysty plastik nie są pęknięte ani uszkodzone
• Nie używaj wkładu, jeśli ciecz była zamrożona (nawet po rozmrożeniu).
• Nie używaj wkładu, jeśli upadł, brakuje elementów lub jest uszkodzony. Mniejsza dolna końcówka

Wyczyść mniejszą dolną końcówkę wkładu
Znajdź mniejszą dolną końcówkę wkładu

• Wyczyść mniejszą dolną końcówkę wkładu alkoholową chusteczką. Użyj chusteczki alkoholowej do wyczyszczenia środkowej części mniejszej dolnej końcówki wkładu
• Nie dotykaj mniejszej dolnej końcówki wkładu po wyczyszczeniu

,
Mniejsza dolna końcówka
Wyczyść środkową część
mniejszej dolnej końcówki
Wprowadź pionowo Załaduj oczyszczony wkład do aplikatora do stosowania na ciele
„klik” • Nie obracaj ani nie usuwaj górnej części wkładu

2D

• Najpierw wprowadź mniejszą dolną końcówkę wkładu do aplikatora do stosowania na ciele
• Silnie naciśnij większą górną część wkładu w dół, aż usłyszysz „klik”
• Po załadowaniu wkładu mogą pojawić się krople leku z tyłu aplikatora do stosowania na ciele. Jest to normalne

Natychmiast przejdź do następnego kroku. Oczekiwanie
może spowodować wyschnięcie leku.
Zamknij szarą pokrywkę
Obróć szarą pokrywkę w lewo, następnie silnie naciśnij
i odczekaj, aż pokrywka zaskoczy

• Szara pokrywka musi zostać zablokowana po załadowaniu wkładu
• Nie zamykaj szarej pokrywki, jeśli wkład nie jest całkowicie włożony lub brakuje
• Natychmiast przejdź do następnego kroku

/--
„tak”
ETAP 3 – Przygotowanie do zastrzyku
Wybierz i wyczyść miejsce zastrzyku
Miejsca zastrzyku Wybierz jedno z trzech miejsc zastrzyku:

• przednia część lewego uda
• przednia część prawego uda
• brzuch (nadbrzusze), co najmniej 5 cm od pępka

Nie wykonuj zastrzyku w miejscach skóry z fałdami
lub naturalnymi wypukłościami, ponieważ aplikator
do stosowania na ciele może spaść podczas użycia.
Przed zastrzykiem pocieraj wybrany obszar
ruchem kołowym alkoholową chusteczką.

• Nie dotykaj ani nie dmuchaj na miejsce zastrzyku po wyczyszczeniu. Pozwól skórze wyschnąć przed umieszczeniem aplikatora do stosowania na ciele na skórze
• Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie
• Nie wykonuj zastrzyku w miejscach podrażnionej, siniaczej, zaczerwienionej, stwardniałej, z bliznami, rozstrecznymi lub owłosionych. Możesz przyciąć nadmiar owłosienia w miejscu zastrzyku Miejsca zastrzyku

Mała część Duża część Zdejmij dwie zakładki, aby odsłonić folię adhezyjną
skórą

3B Odwróć aplikator do stosowania na ciele, aby znaleźć dwie zielone zakładki

• Unikaj dotykania osłony igły (igła wewnątrz)

Zdejmij dużą część za pomocą zielonej zakładki, aby odsłonić folię adhezyjną
Zdejmij małą część za pomocą zielonej zakładki, aby odsłonić folię adhezyjną. W ten sposób usuwasz przezroczystą plastikową taśmę, aktywując aplikator do stosowania na ciele

• Sprawdź diodę sygnalizacyjną, gdy aplikator do stosowania na ciele wyda dźwięk Igła wewnątrz
• Dioda sygnalizacyjna miga niebieskim światłem, gdy (pod osłoną igły) aplikator do stosowania na ciele jest aktywowany
• Jeśli dioda sygnalizacyjna nie miga niebieskim światłem, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Nie naciskaj jeszcze szarego przycisku uruchamiającego Aktywowany aplikator • Nie dotykaj osłony igły ani igły
• Nie odrywaj folii adhezyjnej od aplikatora do stosowania na ciele i unikaj zginania lepkiej strony i jej przylegania do siebie Migająca niebieska dioda sygnalizacyjna Aplikator do stosowania na ciele Skyrizi musi być umieszczony na skórze, a zastrzyk musi rozpocząć się w ciągu 30 minut od usunięcia zielonych zakładek, w przeciwnym razie aplikator nie będzie działał. Natychmiast przejdź do następnego kroku.

,
o P

Jeśli dioda sygnalizacyjna miga czerwonym światłem,
aplikator do stosowania na ciele nie działa poprawnie.
Nie kontynuuj stosowania.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy.
Jeśli aplikator do stosowania na ciele jest założony na ciało, ostrożnie usuń go ze skóry.

Przygotuj aplikator do stosowania na ciele do założenia

• Dla brzucha (nadbrzusza) napiąć skórę, aby stworzyć stabilną, płaską powierzchnię do zastrzyku, co najmniej 5 cm od pępka. Upewnij się, że siedzisz prosto, aby uniknąć fałd i wypukłości skóry.
• Dla przedniej części lewego lub prawego uda nie trzeba napiąć skóry, aby była płaska.

Umieść aplikator do stosowania na ciele tak, aby widzieć niebieską diodę sygnalizacyjną.
Załaduj aplikator do stosowania na ciele na skórę

• Gdy niebieska dioda sygnalizacyjna miga, aplikator do stosowania na ciele jest gotowy. Umieść aplikator do stosowania na ciele na czystej skórze z widoczną diodą sygnalizacyjną

• Nie umieszczaj aplikatora do stosowania na ciele na ubraniach, tylko bezpośrednio na skórze.

• Przeciągnij palcem wokół folii adhezyjnej, aby ją zabezpieczyć

• Nie przesuwaj ani nie reguluj aplikatora do stosowania na ciele po umieszczeniu na skórze

Natychmiast przejdź do następnego kroku.
ETAP 4 – Wstrzyknięcie Skyrizi

Rozpocznij zastrzyk
Silnie naciśnij i puść szary przycisk uruchamiający

• Usłyszysz „klik” i możesz poczuć ukłucie igły
• Sprawdź diodę sygnalizacyjną, gdy aplikator do stosowania na ciele wyda dźwięk
• Po rozpoczęciu zastrzyku dioda sygnalizacyjna ciągle miga zielonym światłem
• Po rozpoczęciu zastrzyku usłyszysz dźwięki przypominające pompowanie, gdy aplikator do stosowania na ciele podaje lek

Nie kontynuuj stosowania aplikatora do stosowania na ciele, jeśli dioda sygnalizacyjna miga czerwonym światłem. Ostrożnie usuń go ze skóry, jeśli dioda sygnalizacyjna miga czerwonym światłem. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poczekaj na zakończenie zastrzyku
4B

• Podanie pełnej dawki leku może trwać do 5 minut. Aplikator do stosowania na ciele automatycznie się zatrzymuje po zakończeniu zastrzyku
• Podczas zastrzyku dioda sygnalizacyjna ciągle miga zielonym światłem
• Podczas zastrzyku usłyszysz pulsujące dźwięki, gdy aplikator do stosowania na ciele nadal podaje lek
• Podczas zastrzyku dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, taka jak chodzenie, rozciąganie i pochylanie się.

Nie kontynuuj stosowania aplikatora do stosowania na ciele, jeśli dioda sygnalizacyjna miga czerwonym światłem. Ostrożnie usuń go ze skóry, jeśli dioda sygnalizacyjna miga czerwonym światłem. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
,
Zastrzyk zostaje zakończony, gdy:
4C

• Aplikator do stosowania na ciele zatrzymuje się automatycznie
• Usłyszysz dźwięk i dioda sygnalizacyjna staje się ciągle świecącą zieloną. Jeśli dioda sygnalizacyjna jest ciągle świecąca zielona, oznacza to, że zastrzyk został zakończony

Usuń aplikator do stosowania na ciele

• Nie wkładaj palców z tyłu aplikatora do stosowania na ciele podczas usuwania go ze skóry
• Po zakończeniu zastrzyku złap za róg folii adhezyjnej i ostrożnie usuń aplikator do stosowania na ciele ze skóry
• Unikaj dotykania osłony igły lub igły z tyłu aplikatora do stosowania na ciele
• Po usunięciu aplikatora do stosowania na ciele usłyszysz kilka dźwięków i dioda sygnalizacyjna zgaśnie
• Osłona igły chroni igłę, gdy aplikator do stosowania na ciele jest usuwany ze skóry
• Normalne jest widoczność kropel cieczy na skórze po usunięciu aplikatora do stosowania na ciele
• Przyłóż watkę lub chusteczkę gaza do miejsca zastrzyku i przytrzymaj przez 0 sekund
• Nie pocieraj miejsca zastrzyku
• Normalne jest lekkie krwawienie w miejscu zastrzyku

Przejdź do następnego kroku.
ETAP 5 – Zakończenie

Sprawdź aplikator do stosowania na ciele
Sprawdź okienko leku i diodę sygnalizacyjną.
Sprawdź, czy biały tłok wypełnia całe okienko leku i czy ciągła zielona dioda sygnalizacyjna zgaśnie, co oznacza, że cały lek został wstrzyknięty.

• Jeśli biały tłok nie wypełnia okienka, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Pojemnik na odpady specjalne Unieszkodliwienie

Wyrzuć używany aplikator do stosowania na ciele do pojemnika na odpady specjalne bezpośrednio po użyciu.

• Aplikator do stosowania na ciele zawiera baterie, elementy elektroniczne i igłę.
• Pozostaw wkład wewnątrz aplikatora do stosowania na ciele.
• Nie wyrzucaj używanego aplikatora do stosowania na ciele do zwykłych odpadów domowych.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wytłumaczą Ci, jak zwrócić pojemnik na odpady specjalne po jego wypełnieniu. Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące unieszkodliwiania.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Skyrizi 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

risankizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Skyrizi
3. Jak stosuje się Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skyrizi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.
Skyrizi stosuje się u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Jak działa Skyrizi
Lek ten działa poprzez blokowanie białka organizmu zwanego „IL-23”, które powoduje stan zapalny.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na aktywną postać tej choroby, na początku podaje się Ci inne leki. Jeśli te leki nie okażą się wystarczająco skuteczne, podaje się Ci Skyrizi w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Skyrizi zmniejsza stan zapalny i może tym samym pomóc w złagodzeniu objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Skyrizi

Nie powinien otrzymywać Skyrizi

• jeśli jest uczulony na risankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma infekcję, w tym aktywną gruźlicę, którą lekarz uzna za istotną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania Skyrizi

• jeśli obecnie ma infekcję lub jeśli ma nawracające infekcje.
• jeśli ma gruźlicę (TB).
• jeśli ostatnio otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę. Nie powinien otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek w trakcie stosowania Skyrizi.

Ważne, aby lekarz lub pielęgniarka zanotowali numer serii opakowania Skyrizi.
Za każdym razem, gdy otrzymuje nowe opakowanie Skyrizi, lekarz lub pielęgniarka powinni zanotować datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po „Lot/Lotto”).
Ciężkie reakcje alergiczne
Skyrizi może powodować poważne działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksję”).
Natychmiast powiadom lekarza lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli w trakcie leczenia Skyrizi zauważysz objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zamroczenie
• silny świąd skóry, z czerwonym wysypką lub wypukłymi plamami

Dzieci i młodzież
Skyrizi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ stosowanie Skyrizi nie zostało zatwierdzone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Skyrizi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• jeśli ostatnio otrzymałeś lub ma otrzymać szczepionkę. Nie powinien otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek w trakcie stosowania Skyrizi.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania Skyrizi.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.
Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią, poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Skyrizi nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Skyrizi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 360 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Skyrizi zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 164 mg sorbitolu na dawkę 360 mg.

3. Jak stosuje się lek Skyrizi

Leczenie lekiem Skyrizi rozpocznie się od dawki początkowej, którą poda lekarz lub pielęgniarka w postaci wlewu do ręki (dożylnej infuzji).
Dawki początkowe

Następnie Skyrizi będzie podawane jako iniekcja pod skórę („iniekcja podskórna”). Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek w postaci czterech iniekcji podskórnych, zgodnie z poniższym opisem. Alternatywnie Skyrizi może być podane za pomocą iniekcyjnego urządzenia aplikatorowego.
Dawki utrzymania

Jeśli zapomni przyjąć Skyrizi
Jeśli zapomni lub opuści termin podania jednej z dawek, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli przerwie leczenie Skyrizi
Nie powinien przerywać stosowania Skyrizi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Niezwłocznie powiadom lekarza lub natychmiast zgłoś się po pomoc medyczną, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są rzadkie u osób przyjmujących Skyrizi (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie zamroczenie

Niezwłocznie powiadom lekarza lub natychmiast zgłoś się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy.
Objawy ciężkiej infekcji, takie jak:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• osłabienie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami

Lekarz zadecyduje, czy możesz nadal stosować Skyrizi.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia
• grzybicze infekcje skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka
• egzema

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• drobne, czerwone, wypukłe wykwity na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie strzykawki i na opakowaniu po oznaczeniu „EXP/Scad.”.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Strzykawki jednorazowe przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że ciecz jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki.
Każda strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Skyrizi

• Substancją czynną jest ryzankizumab. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 90 mg ryzankizumabu w 1 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to disodowy succynian heksahydrat, polisorbat 20, sorbitol, kwas succynianowy i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Skyrizi i zawartość opakowania
Skyrizi to klarowny płyn, bezbarwny lub lekko żółty, dostępny w strzykawce wypełnionej wstępnie z urządzeniem ochrony przed igłą. Płyn może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki.
Każde opakowanie zawiera 4 strzykawki wypełnione wstępnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatny numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Aby wysłuchać lub zamówić kopię ulotki w formie , lub , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy możliwości śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku
muszą być wyraźnie zarejestrowane.
Skyrizi strzykawka wstępnie napełniona
Tłok Przegroda Nakrywka igły

Korpus strzykawki
Instrukcja użycia
Ten lek należy podawać przez personel medyczny.
Podaj każdą wstępnie napełnioną strzykawkę podskórnie w następujący sposób:
KROK 1 Przed wykonaniem zastrzyku wyjmij opakowanie
z lodówki, nie wyjmując wstępnie napełnionych
strzykawek z opakowania.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli

uszczelnienie opakowania jest uszkodzone lub
brakuje go, lub jeśli którykolwiek z elementów
jest uszkodzony.
Pozwól, aby Skyrizi osiągnęło temperaturę
pokojową, z dala od bezpośredniego światła słonecznego
(od 15 do 30 minut).
Nie wstrząsaj wstępnie napełnionymi strzykawkami.
Przygotuj następujące przedmioty na płaskiej i czystej powierzchni:

• 4 wstępnie napełnione strzykawki i 4 tampony alkoholowe (nie zawarte w opakowaniu)
• 4 waty lub gazy (nie zawarte w opakowaniu)
• Pojemnik na odpady medyczne (nie zawarty w opakowaniu)

Wymyj i osusz ręce.
Do pełnej dawki wymagane są 4 zastrzyki,
jeden po drugim.
KROK 2 Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
Miejsca wstrzyknięć

Wstrzyknij jedną po drugiej wstępnie napełnione strzykawki w następujące obszary anatomiczne:
o przednią część lewego lub prawego uda
lub
o brzuch (żołądek), co najmniej 5 cm od pępka

• Używaj nowego miejsca dla każdego zastrzyku.
• Dla każdej strzykawki wstrzykuj co najmniej Miejsca wstrzyknięć 3 cm od poprzedniego zastrzyku. Nie wstrzykuj w to samo miejsce.

Przed każdym zastrzykiem przetrzyj wybrany obszar ruchem okrężnym tamponem alkoholowym.

• Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, z sinicami, zaczerwieniona, zgrubiała lub dotknięta zmianami skórnymi.

KROK 3 Trzymaj strzykawkę z osłoną igły skierowaną w dół, jak pokazano.

Sprawdź ciecz w strzykawce.

• Normalne jest widzenie pęcherzyków w okienku
• Ciecz powinna być przezroczysta do żółtej i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki
• Nie należy jej używać, jeśli ciecz jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki

Sprawdź ciecz
KROK 4 Usuń osłonę igły:

• Trzymaj strzykawkę jedną ręką między przegrodą a osłoną igły
• Drugą ręką delikatnie pociągnij osłonę igły w linii prostej
• Nie trzymaj ani nie pociągaj tłoka podczas usuwania osłony igły
• Możesz zobaczyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne
• Wyrzuć osłonę igły
• Nie dotykaj igły palcami ani nie dotykaj niczego igłą

KROK 5 Trzymaj korpus strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym,
tak jak długopis.

Drugą ręką delikatnie unieś i mocno przytrzymaj zmytą skórkę.
Wprowadź igłę całkowicie w skórę pod kątem około 45 stopni szybkim i stanowczym ruchem.
Utrzymuj strzykawkę cały czas pod tym samym kątem.
Powoli i całkowicie naciśnij tłok, aż cała ciecz zostanie wstrzyknięta.
Wyjmij igłę ze skóry, utrzymując strzykawkę cały czas pod tym samym kątem.
Powoli odepchnij kciuk od tłoka.
Igła zostanie wtedy automatycznie zabezpieczona.
Ochrona igły nie zostanie aktywowana, dopóki cała ciecz nie zostanie wstrzyknięta.
Przyłóż watę lub gazę na miejsce zastrzyku i przytrzymaj przez 10 sekund.
KROK 6
Użyj czterech wstępnie napełnionych strzykawek po 90 mg, aby podać podskórnie dawkę utrzymania 360 mg.

• Powtórz kroki od 2 do 5 dla kolejnych strzykawek.

W przypadku pominięcia dawki, podaj ją tak szybko, jak to możliwe.
Następnie kontynuuj podawanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Do pełnej dawki wymagane są 4 zastrzyki
KROK 7 Każda wstępnie napełniona strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku, a każdy nieużywany lek lub materiał odpadowy należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualnienia bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla ryzankizumabu, naukowe wnioski Komitetu Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
Na podstawie dostępnych danych o anafilaksji pochodzących z doniesień spontanicznych, w tym 6 przypadków w ścisłym związku czasowym, PRAC uznał, że związek przyczynowy między ryzankizumabem a anafilaksją jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje dotyczące leków zawierających ryzankizumab należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC oraz z uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących ryzankizumabu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego ryzankizumab pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.