Skyrizi

Folleto informativo: información para el paciente

Skyrizi 150 mg solución inyectable en pluma precargada

risankizumab
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Skyrizi
3. Cómo usar Skyrizi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skyrizi
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza

Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Skyrizi se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas
• Artritis psoriásica

Cómo actúa Skyrizi
Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo denominada “IL-23”, que provoca inflamación.

Psoriasis en placas
Skyrizi se utiliza para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Skyrizi reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a disminuir los síntomas del psoriasis en placas, tales como escozor, picor, dolor, enrojecimiento y descamación.

Artritis psoriásica
Skyrizi se utiliza para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, inicialmente podría recibir otros medicamentos. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se le administrará Skyrizi solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la artritis psoriásica.
Skyrizi reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a disminuir el dolor, la rigidez y la hinchazón en las articulaciones y alrededor de ellas, el dolor y la rigidez de la columna vertebral, la erupción cutánea psoriásica, los daños ungueales psoriásicos y puede ralentizar el deterioro de los huesos y del cartílago articular. Estos efectos pueden facilitar las actividades diarias habituales, reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida.

2. Qué debe saber antes de usar Skyrizi

No use Skyrizi

• si es alérgico al risankizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección, incluida la tuberculosis activa, que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Skyrizi:

• si tiene actualmente una infección o si sufre infecciones recurrentes.
• si tiene tuberculosis (TB).
• si ha vacunado recientemente o si debe vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Skyrizi.

Es importante registrar el número de lote del envase de Skyrizi.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, anote la fecha y el número de lote (que se encuentra
en el envase tras “Lot/Lotto”) y conserve esta información en un lugar seguro.
Reacciones alérgicas graves
Skyrizi puede provocar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas graves (‘anafilaxia’).
Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de inmediato si durante el
tratamiento con Skyrizi observa signos de reacción alérgica, tales como:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• presión arterial baja, que puede causar mareo o confusión leve
• picor intenso en la piel, con erupción rojiza o ronchas elevadas

Niños y adolescentes
Skyrizi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que Skyrizi no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Skyrizi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si debe vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Skyrizi.

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el uso de Skyrizi.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de usar este medicamento. Esto se debe a que no se sabe si este medicamento podría dañar al
feto.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este
medicamento y durante al menos 21 semanas después de la última dosis de Skyrizi.
Si está lactando o piensa amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Skyrizi afecte su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Skyrizi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pluma precargada, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Skyrizi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel).
Dosis de Skyrizi
Cada dosis es de 150 mg, que se administra mediante una única inyección. Tras la primera dosis, recibirá
la siguiente dosis 4 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.
Usted podrá decidir junto con su médico, farmacéutico o enfermero si desea autoadministrarse este
medicamento. No se autoadministre este medicamento antes de haber recibido instrucciones de su médico,
farmacéutico o enfermero. También otra persona que cuide de usted puede realizar la inyección, siempre que haya
recibido formación adecuada.
Antes de inyectarse Skyrizi, lea atentamente el apartado 7 “Instrucciones para el uso”, al final de
este prospecto.
Si utiliza más Skyrizi de lo que debe
Si ha utilizado más Skyrizi de lo indicado o si la dosis le ha sido administrada antes de lo prescrito,
informe a su médico.
Si olvida utilizar Skyrizi
Si ha olvidado utilizar Skyrizi, inyecte la dosis tan pronto como se acuerde. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
No interrumpa el uso de Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los
síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas: estas pueden requerir un tratamiento urgente. Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son raras en personas que toman Skyrizi (pueden afectar a más de 1 persona de cada 1 000). Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar o para tragar
• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta
• presión arterial baja, que puede provocar mareo o ligera confusión mental

Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si aparecen los siguientes síntomas.
Síntomas de una infección grave, tales como:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudores nocturnos
• cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas

Su médico decidirá si puede continuar utilizando Skyrizi.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si aparece alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• sensación de cansancio
• infecciones cutáneas por hongos
• reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
• picor
• cefalea
• erupción cutánea
• eccema

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• pequeñas pápulas enrojecidas y elevadas en la piel
• urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skyrizi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en
el estuche después de "EXP/Cad".
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Guarde la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si es necesario, puede conservar la pluma precargada también fuera del refrigerador (hasta 25 °C)
durante un período máximo de 24 horas, dentro del envase original, para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el líquido está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skyrizi

• El principio activo es risankizumab. Cada pluma precargada contiene 150 mg de risankizumab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Skyrizi y contenido del envase
Skyrizi es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillo, en una pluma precargada. El líquido puede contener
pequeñas partículas blancas o transparentes.
Cada envase contiene 1 pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Información más detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando
el código QR que figura debajo o en el envase exterior con un smartphone.
La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
www.skyrizi.eu
Código QR que se incluirá
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o
, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Instrucciones de uso

Lea todo el apartado 7 antes de usar Skyrizi
Skyrizi pluma precargada
Tapón gris oscuro
(No retirar hasta el
Botón activador verde Ventana de inspección Aguja momento de la inyección)

Puntos de agarre grises Funda protectora blanca de la aguja
Información importante que debe conocer antes de inyectarse Skyrizi

• Debe recibir formación sobre cómo inyectar Skyrizi antes de administrarse la inyección. Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Anote las fechas en su calendario para saber cuándo debe inyectarse Skyrizi.
• Guarde Skyrizi en su envase original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de su uso.
• Saque el envase del frigorífico y déjelo a temperatura ambiente, protegido de la luz solar directa, durante 30-90 minutos antes de realizar la inyección.
• No inyecte si el líquido en la ventana de inspección está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño. El líquido debe ser transparente o amarillento y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
• No agite la pluma.
• Espere a retirar el tapón gris oscuro hasta justo antes de la inyección.

Devuelva este medicamento a la farmacia si:

• Ha superado la fecha de caducidad (Cad.)
• El líquido ha sido congelado (incluso después de descongelarse)
• La pluma ha caído o está dañada
• Las perforaciones del envase están dañadas

Siga las siguientes instrucciones cada vez que use Skyrizi
PASO 1 Saque el envase del frigorífero y déjelo a
temperatura ambiente, protegido de la

luz solar directa, durante 30-90 minutos antes de
realizar la inyección.
No retire la pluma del envase hasta que
Skyrizi haya alcanzado la temperatura ambiente.
No caliente Skyrizi de ninguna otra forma.
Por ejemplo, no caliente Skyrizi en el
microondas ni en agua caliente.
No utilice la pluma si el líquido ha sido
congelado, incluso si posteriormente se ha
descongelado.
PASO 2 Coloque los siguientes elementos sobre una
superficie plana y limpia:

1 pluma precargada
1 torunda impregnada de alcohol (no incluida
en el envase)
1 bola de algodón o torunda de gasa (no incluidas
en el envase)
recipiente para residuos especiales (no incluido
en el envase)
Lávese y séquese las manos.
PASO 3 Elija uno de estos tres sitios de inyección:
cara anterior del muslo izquierdo
Sitios de inyección
cara anterior del muslo derecho
abdomen, a al menos 5 cm

del ombligo
Antes de la inyección, frótese la zona elegida
con un movimiento circular usando una torunda
impregnada de alcohol.
No toque ni sople sobre el sitio de inyección
después de limpiarlo. Deje que la piel se seque
antes de realizar la inyección.
No inyecte a través de la ropa.
No inyecte en piel irritada, con hematomas,
enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías.
No inyecte en áreas afectadas por psoriasis.
Sitios de inyección
PASO 4 Sujete la pluma con el tapón gris oscuro hacia arriba,
tal como se muestra en la ilustración.
Compruebe el líquido Retire el tapón gris oscuro

Deseche el tapón gris oscuro.
~ Compruebe el líquido a través de la ventana de
inspección.
Es normal observar burbujas en el líquido.
El líquido debe ser transparente o amarillento y
puede contener pequeñas partículas blancas o
transparentes.
No lo utilice si el líquido está turbio o
contiene grumos o partículas de gran tamaño.
U
PASO 5 Sujete la pluma con los dedos sobre los puntos de
agarre grises.
Abdomen o muslo

Gire la pluma de modo que la funda protectora
blanca de la aguja quede orientada hacia el sitio
de inyección y el botón activador verde sea visible.
Pellizque suavemente la piel en el sitio de
inyección y levántela sujetándola firmemente.
Coloque la funda protectora blanca de la aguja
contra el sitio de inyección elevado (con un ángulo de 90°).
PASO 6 Sujete la pluma de modo que el botón activador
verde y la ventana de inspección sean visibles.
Primer "clic" 15 segundos

Presione y mantenga la pluma presionada contra
el sitio de inyección elevado.
La pluma solo se activará si la funda protectora
blanca de la aguja se presiona contra el sitio de
inyección antes de pulsar el botón activador verde.
Pulse el botón activador verde y mantenga la
pluma presionada durante 15 segundos.
~ Un fuerte "clic" indica el inicio de la inyección.
PASO 7 Continúe presionando la pluma contra el sitio de
inyección.
Segundo "clic"

La inyección finaliza cuando:
la pluma emite un segundo "clic" o
el indicador amarillo llena completamente la
ventana de inspección.
Este proceso puede tardar hasta 15 segundos.
Indicador amarillo
PASO 8 Una vez finalizada la inyección, retire lentamente
la pluma de la piel.

La funda protectora blanca de la aguja cubrirá
la punta de la aguja y emitirá otro "clic".
Después de completar la inyección, aplique una
bola de algodón o una gasa sobre la piel en el
sitio de inyección.
No friccione el sitio de inyección.
Es normal que se produzca un ligero sangrado
en el sitio de inyección.
PASO 9 Deseche la pluma usada en un recipiente para
residuos especiales inmediatamente después de su uso.

No deseche la pluma usada en la basura doméstica.
Su médico, farmacéutico o enfermero le explicarán
cómo devolver el recipiente de residuos especiales
una vez que esté lleno.
\10

Folleto informativo: Información para el paciente

Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

risankizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Skyrizi
3. Cómo usar Skyrizi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skyrizi
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza

Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Skyrizi se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas
• Artritis psoriásica

Cómo actúa Skyrizi
Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo denominada "IL-23", que causa inflamación.

Psoriasis en placas
Skyrizi se utiliza para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Skyrizi reduce la inflamación y, por lo tanto, puede ayudar a disminuir los síntomas del psoriasis en placas, como ardor, picor, dolor, enrojecimiento y descamación.

Artritis psoriásica
Skyrizi se utiliza para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que provoca inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, inicialmente podría recibir otros medicamentos. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se le administrará Skyrizi solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la artritis psoriásica.
Skyrizi reduce la inflamación y, por lo tanto, puede ayudar a disminuir el dolor, la rigidez y la hinchazón en las articulaciones y alrededor de ellas, el dolor y la rigidez de la columna vertebral, la erupción cutánea psoriásica, el daño ungueal psoriásico, y puede ralentizar el deterioro de los huesos y del cartílago articular. Estos efectos pueden facilitar la realización de las actividades diarias habituales, reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida.

2. Qué debe saber antes de usar Skyrizi

No use Skyrizi

• si es alérgico al risankizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección, incluida la tuberculosis activa, que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el tratamiento con Skyrizi:

• si tiene actualmente una infección o si tiene una infección que se repite frecuentemente.
• si tiene tuberculosis (TB).
• si ha recibido recientemente o debe recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Skyrizi.

Es importante anotar el número de lote del envase de Skyrizi.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras “Lot/Lotto”) y conserve esta información en un lugar seguro.
Reacciones alérgicas graves
Skyrizi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas graves (‘anafilaxia’).
Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de inmediato si durante el tratamiento con Skyrizi nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• presión arterial baja, que puede causar mareo o confusión leve
• picor intenso en la piel, con erupción rojiza o ronchas elevadas

Niños y adolescentes
Skyrizi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que Skyrizi no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Skyrizi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente o debe recibir una vacunación. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Skyrizi.

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Skyrizi.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Esto se debe a que no se sabe si este medicamento podría dañar al bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 21 semanas después de la última dosis de Skyrizi.
Si está lactando o desea amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Skyrizi afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Skyrizi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Skyrizi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra mediante una inyección única por vía subcutánea (inyección subcutánea).
Dosis de Skyrizi
Cada dosis es de 150 mg, que debe administrarse mediante una única inyección. Tras la primera dosis, recibirá la
siguiente dosis 4 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.
Usted podrá decidir junto con su médico, farmacéutico o enfermero si desea autoadministrarse este
medicamento. No se autoadministre este medicamento antes de haber recibido instrucciones de su médico,
farmacéutico o enfermero.
También puede realizar la inyección quien le cuida, siempre que haya recibido formación previa.
Antes de inyectarse Skyrizi, lea atentamente el apartado 7 «Instrucciones para el uso», al final de
este prospecto.
Si utiliza más Skyrizi del que debe
Si ha utilizado más Skyrizi del indicado o si la dosis le ha sido administrada antes de lo prescrito, informe a su médico.
Si olvida utilizar Skyrizi
Si ha olvidado utilizar Skyrizi, inyecte una dosis tan pronto como lo recuerde. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
No interrumpa el uso de Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los
síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas: estas pueden requerir un tratamiento urgente. Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son raras en personas que toman Skyrizi (pueden afectar a más de 1 persona de cada 1 000). Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ligera confusión mental

Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si aparecen los siguientes síntomas.
Síntomas de una infección grave, tales como:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas

Su médico decidirá si puede continuar utilizando Skyrizi.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si aparece alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• sensación de cansancio
• infecciones cutáneas por hongos
• reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
• picor
• cefalea
• erupción cutánea
• eccema

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• pequeñas pápulas rojas elevadas en la piel
• urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skyrizi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en
la caja después de 'EXP/Cad.'.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si es necesario, puede conservar la jeringa precargada también fuera del frigorífico (hasta 25 °C) durante
un período máximo de 24 horas, y siempre dentro del envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el líquido está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skyrizi

• El principio activo es risankizumab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de risankizumab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidratado, ácido acético, trehalosa dihidratada, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Skyrizi y contenido del envase
Skyrizi es un líquido claro, incoloro o amarillento, disponible en una jeringa precargada con dispositivo de protección de la aguja. El líquido puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Islandia Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finlandia
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Información más detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR que figura en la parte inferior o en el envase exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
www.skyrizi.eu
Código QR que se incluirá
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Instrucciones para la utilización

Lea todo el apartado 7 antes de usar Skyrizi
Skyrizi jeringa precargada
Émbolo Orejeta Tapón de protección de la aguja

Cuerpo de la jeringa
Información importante que debe conocer antes de inyectar Skyrizi

• Debe recibir formación sobre cómo inyectar Skyrizi antes de administrarse la inyección. Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Anote las fechas en su calendario para saber cuándo debe inyectarse Skyrizi.
• Guarde Skyrizi en su envase original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de su uso.
• No inyecte si el líquido está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño. El líquido debe ser de transparente a amarillo y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
• No agite la jeringa.
• Espere a retirar el tapón de protección de la aguja hasta justo antes de la inyección.

Devuelva este medicamento a la farmacia si:

• Ha superado la fecha de caducidad (Cad.).
• El líquido ha sido congelado (incluso después de descongelarlo).
• La jeringa ha caído o está dañada.
• Las perforaciones del envase están dañadas.

Para una inyección más cómoda: Saque el envase del frigorífico y déjelo a temperatura ambiente, protegido de la luz solar directa, durante 15-30 minutos antes de realizar la inyección.

• Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra forma (por ejemplo, en microondas o en agua caliente).
• Mantenga la jeringa en su estuche hasta el momento de la inyección.

Siga estas instrucciones cada vez que use Skyrizi
PUNTO 1 Saque la jeringa precargada del estuche de cartón sujetándola por la orejeta.

No agarre ni tire del émbolo al retirar la jeringa precargada del estuche.
Disponga los siguientes elementos sobre una superficie plana y limpia:
1 jeringa precargada
1 torunda de alcohol (no incluida en el envase)
1 algodón o gasa (no incluidos en el envase)
recipiente para residuos especiales (no incluido en el envase)
Lávese y séquese las manos.
PUNTO 2 Elija uno de estos tres sitios de inyección:
parte anterior del muslo izquierdo
Sitios de inyección
parte anterior del muslo derecho
abdomen (vientre), al menos a 5 cm

del ombligo
Antes de la inyección, frótese la zona elegida con movimientos circulares usando una torunda de alcohol.
No toque ni sople sobre el sitio de inyección después de limpiarlo. Deje secar la piel antes de realizar la inyección.
No inyecte a través de la ropa.
No inyecte en zonas de piel irritada, con hematomas, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías.
No inyecte en áreas afectadas por psoriasis.
Sitios de inyección
PUNTO 3 Sujete la jeringa con la aguja tapada orientada hacia abajo, como se muestra en la ilustración.

Compruebe el líquido en la jeringa.
Es normal observar burbujas en la ventana.
El líquido debe ser de transparente a amarillo y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
No lo use si el líquido está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño.
Compruebe el líquido
PUNTO 4 Retire el tapón de protección de la aguja:
Sujete la jeringa con una mano entre la orejeta

y el tapón de protección de la aguja.
Con la otra mano, retire suavemente el tapón de protección de la aguja en línea recta.
No sujete ni tire del émbolo al retirar el tapón de protección de la aguja.
Podría ver una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
Deseche el tapón de protección de la aguja.
No toque la aguja con los dedos ni toque nada con la aguja.
PUNTO 5 Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre el pulgar y el índice, como si fuera un lápiz.

Con la otra mano, levante suavemente un pliegue de la piel limpia y sosténgalo firmemente.
Introduzca completamente la aguja en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados, con un movimiento rápido y decidido. Mantenga la jeringa siempre en el mismo ángulo.
PUNTO 6 Empuje el émbolo lentamente y completamente hasta inyectar todo el líquido.
Ts1

Extraiga la aguja de la piel manteniendo la jeringa en el mismo ángulo.
Levante lentamente el pulgar del émbolo.
La protección de la aguja se activará entonces automáticamente.
La protección de la aguja no se activará hasta que todo el líquido haya sido inyectado.
Si cree que no ha inyectado toda la dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Protección de la aguja
Presione un algodón o gasa sobre el lugar de la inyección y manténgalo durante 10 segundos.
No friccione la zona de inyección. Puede aparecer un ligero sangrado en el sitio de inyección. Esto es normal.
PUNTO 7
Deseche la jeringa usada en un recipiente para residuos especiales inmediatamente después de su uso.

No deseche la jeringa usada en la basura doméstica.
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán cómo devolver el recipiente de residuos especiales una vez que esté lleno.

Folleto informativo: información para el paciente

Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

risankizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Skyrizi
3. Cómo usar Skyrizi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skyrizi
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza

Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Skyrizi se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas
• Artritis psoriásica

Cómo actúa Skyrizi
Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo denominada «IL-23», que provoca inflamación.

Psoriasis en placas
Skyrizi se utiliza para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Skyrizi reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a disminuir los síntomas del psoriasis en placas, como ardor, picor, dolor, enrojecimiento y descamación.

Artritis psoriásica
Skyrizi se utiliza para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, inicialmente podría recibir otros medicamentos. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se le administrará Skyrizi solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la artritis psoriásica.
Skyrizi reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a disminuir el dolor, la rigidez y la hinchazón en las articulaciones y alrededor de ellas, el dolor y la rigidez de la columna vertebral, la erupción cutánea psoriásica, el daño ungueal psoriásico, y puede ralentizar el deterioro de los huesos y del cartílago articular. Estos efectos pueden facilitar las actividades diarias habituales, reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida.

2. Qué debe saber antes de usar Skyrizi

No use Skyrizi

• si es alérgico al risankizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección, incluida la tuberculosis activa, que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el tratamiento con Skyrizi:

• si tiene actualmente una infección o si sufre infecciones recurrentes.
• si tiene tuberculosis (TB).
• si ha recibido recientemente o debe recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Skyrizi.

Es importante anotar el número de lote del envase de Skyrizi.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, anote la fecha y el número de lote (que se encuentra en el envase tras “Lot/Lotto”) y conserve esta información en un lugar seguro.
Reacciones alérgicas graves
Skyrizi puede causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas graves («anafilaxia»).
Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de inmediato si durante el tratamiento con Skyrizi nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ligera confusión mental
• picor intenso en la piel, con erupción rojiza o ronchas elevadas

Niños y adolescentes
Skyrizi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que Skyrizi no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Skyrizi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente o debe recibir una vacunación. No debe recibir ciertos tipos de vacuna durante el tratamiento con Skyrizi.

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el tratamiento con Skyrizi.
Embarazo, contracepción y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que no se sabe si este medicamento podría dañar al bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 21 semanas después de la última dosis de Skyrizi.
Si está lactando o piensa lactar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Skyrizi afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Skyrizi contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 68 mg de sorbitol por dosis de 150 mg.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 150 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Skyrizi

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra mediante 2 inyecciones subcutáneas (inyecciones subcutáneas).
Cantidad de Skyrizi que debe utilizar
La dosis es de 150 mg, que se administra mediante dos inyecciones de 75 mg.

Usted podrá decidir junto con su médico, farmacéutico o enfermero administrarse por sí mismo este medicamento, pero solo en el caso de que ellos le proporcionen instrucciones sobre cómo inyectarse el medicamento. También podrán administrarle las inyecciones las personas que se ocupan de usted, tras haber recibido formación adecuada.
Antes de inyectarse Skyrizi, lea atentamente el apartado 7 “Instrucciones de uso”, al final de este prospecto.
Si usa más Skyrizi del que debe
Si ha utilizado más Skyrizi del que debía o si la dosis le ha sido administrada antes de lo previsto, informe a su médico.
Si olvida usar Skyrizi
Si ha olvidado usar Skyrizi, inyecte una dosis tan pronto como lo recuerde. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
No interrumpa el uso de Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas: estas pueden requerir un tratamiento urgente. Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son raras en personas que toman Skyrizi (pueden afectar a más de 1 persona por cada 1 000). Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ligera confusión mental

Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si aparecen los siguientes síntomas.
Síntomas de una infección grave, tales como:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna
• cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas

Su médico decidirá si puede continuar utilizando Skyrizi.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si aparece alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio
• infecciones cutáneas por hongos
• reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
• picor
• cefalea
• erupción cutánea
• eccema

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• pequeñas pápulas rojas elevadas en la piel
• urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el apéndice V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skyrizi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en
la caja después de 'EXP/Cad'.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el líquido está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skyrizi

• El principio activo es risankizumab. Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 mL de solución.
• Los demás componentes son succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Skyrizi y contenido del envase
Skyrizi es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento, disponible en una jeringa precargada con dispositivo de protección de la aguja. El líquido puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
Cada envase contiene 2 jeringas precargadas y 2 torundas impregnadas de alcohol.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Fabricante
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

República Checa Hungría
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201

Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. Z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Información más detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR que aparece debajo o en el envase exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
www.skyrizi.eu
Código QR a incluir

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Instrucciones para el uso

Lea todo el apartado 7 antes de usar Skyrizi
Émbolo Brida Tapa protectora de la aguja

Cuerpo de la jeringa
Información importante que debe conocer antes de inyectar Skyrizi

• Debe recibir formación sobre cómo inyectar Skyrizi antes de administrarse la inyección. Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Anote las fechas en su calendario para saber cuándo debe inyectarse Skyrizi.
• Guarde Skyrizi en su envase original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de su uso.
• No inyecte si el líquido está turbio o contiene copos o partículas de gran tamaño. El líquido debe estar claro o ligeramente amarillento y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
• No agite la jeringa.
• Espere a retirar la tapa protectora de la aguja hasta poco antes de la inyección.

Devuelva este medicamento a la farmacia si:

• Ha superado la fecha de caducidad (Cad.)
• El líquido ha sido congelado (incluso después de descongelarse)
• La jeringa ha caído o está dañada
• La cubierta de papel de la bandeja de la jeringa está rota o falta

Para una inyección más cómoda: Saque el envase del frigorífico y déjelo a temperatura ambiente, protegido de la luz solar directa, durante 15–30 minutos antes de realizar la inyección.

• Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra forma (por ejemplo, en horno microondas o en agua caliente).
• Mantenga las jeringas en su estuche hasta el momento de la inyección.

Siga estas instrucciones cada vez que use Skyrizi
PUNTO 1 Coloque los siguientes elementos sobre una superficie plana y limpia:
2 jeringas precargadas y 2 torundas
impregnadas de alcohol (incluidas en el envase)
2 trozos de algodón o gasas estériles (no incluidos en el envase)
Contenedor para residuos especiales (no incluido en el envase)
Lávese y séquese las manos.
Comience con una jeringa para la primera inyección.
Para una dosis completa, se necesitan 2 inyecciones, una tras otra.

PUNTO 2 Elija uno de estos tres sitios de inyección:
cara anterior del muslo izquierdo
Sitios de inyección
cara anterior del muslo derecho
abdomen (vientre), a al menos 5 cm del ombligo

Para la segunda jeringa, inyecte a al menos 3 cm de distancia de la primera inyección. No inyecte en el mismo punto.
Antes de cada inyección, frótese la zona elegida con un movimiento circular usando una torunda impregnada de alcohol.
No toque ni sople sobre el sitio de inyección después de limpiarlo. Deje secar la piel antes de realizar la inyección.
No inyecte a través de la ropa.
No inyecte en piel irritada, con hematomas, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías.
Sitios de inyección
No inyecte en áreas afectadas por psoriasis.

PUNTO 3 Sujete la jeringa con la aguja tapada orientada hacia abajo, como se muestra en la ilustración.

Compruebe el líquido en la jeringa.
Es normal observar burbujas en la ventana.
El líquido debe estar claro o ligeramente amarillento y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
No lo use si el líquido está turbio o contiene copos o partículas de gran tamaño.
Compruebe el líquido

PUNTO 4 Retire la tapa protectora de la aguja:

Sujete la jeringa con una mano entre la brida y la tapa protectora de la aguja.
Con la otra mano, retire suavemente la tapa protectora en línea recta.
No sujete ni tire del émbolo al retirar la tapa protectora de la aguja.
Podría ver una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
Deseche la tapa protectora de la aguja.
No toque la aguja con los dedos ni toque ninguna superficie con la aguja.

PUNTO 5 Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre el pulgar y el índice, como si fuera un lápiz.

Con la otra mano, levante suavemente un pliegue de piel limpia y manténgalo firmemente.
Introduzca completamente la aguja en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados, con un movimiento rápido y decidido. Mantenga la jeringa siempre en el mismo ángulo.

PUNTO 6 Presione lentamente y completamente el émbolo hasta inyectar todo el líquido.

Extraiga la aguja de la piel manteniendo la jeringa en el mismo ángulo.
Levante lentamente el pulgar del émbolo.
La protección de la aguja se activará entonces automáticamente.
La protección de la aguja no se activará hasta que todo el líquido haya sido inyectado.
Si cree que no ha inyectado toda la dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Presione un trozo de algodón o una gasa sobre el punto de inyección y manténgalo durante 10 segundos.
No friccione la zona de inyección. Puede aparecer un ligero sangrado en el sitio de inyección. Esto es normal.

PUNTO 7
Para una dosis completa, se necesitan 2 inyecciones, una tras otra.

Repita los pasos del 2 al 6 con la segunda jeringa.
Inyecte el contenido de la segunda jeringa inmediatamente después de la primera inyección, pero a al menos 3 cm de distancia de la primera.
Se necesitan 2 inyecciones

PUNTO 8 Deseche las jeringas usadas en un contenedor para residuos especiales inmediatamente después de su uso.

No deseche las jeringas usadas en la basura doméstica.
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán cómo devolver el contenedor de residuos especiales una vez que esté lleno.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Skyrizi 600 mg concentrado para solución para perfusión

risankizumab
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Skyrizi
3. Cómo se administra Skyrizi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skyrizi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza

Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Skyrizi se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con:
enfermedad de Crohn moderada a grave
colitis ulcerosa moderada a grave
Cómo actúa Skyrizi
Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo denominada «IL-23», que provoca inflamación.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Si padece enfermedad de Crohn activa, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se le administrará Skyrizi para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa activa, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces o si no puede tomarlos, se le administrará Skyrizi para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
Skyrizi reduce la inflamación y, por lo tanto, puede ayudar a aliviar los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de recibir Skyrizi

No debe recibir Skyrizi

• si es alérgico a risankizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección, incluida la tuberculosis activa, que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Skyrizi:

• si tiene actualmente una infección o si padece infecciones recurrentes.
• si tiene tuberculosis (TB).
• si ha recibido recientemente o debe recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Skyrizi.

Es importante que el médico o el enfermero registren el número de lote del envase de Skyrizi.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, el médico o el enfermero deben anotar la fecha y
el número de lote (que figura en el envase tras la palabra “Lote”).
Reacciones alérgicas graves
Skyrizi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas graves («anafilaxia»).
Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de inmediato si durante el
tratamiento con Skyrizi observa cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• presión arterial baja, que puede causar mareo o confusión leve
• fuerte picor de la piel, con erupción rojiza o ronchas elevadas

Niños y adolescentes
Skyrizi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que el uso de Skyrizi no ha sido aprobado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Skyrizi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente o debe recibir una vacunación. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el uso de Skyrizi.

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el uso de Skyrizi.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de usar este medicamento. Esto se debe a que no se conoce si este medicamento podría dañar al
feto.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 21 semanas después de la última dosis de Skyrizi.
Si está amamantando o piensa amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Skyrizi afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Skyrizi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo se administra Skyrizi

El tratamiento con Skyrizi comenzará con una dosis inicial, que le será administrada por el médico o
la enfermera mediante una perfusión en el brazo (infusión intravenosa).
Dosis iniciales

Posteriormente, se le administrará Skyrizi mediante inyección subcutánea. Consulte el prospecto de Skyrizi 90 mg en jeringa precargada, 180 mg y 360 mg solución inyectable en cartucho.
Dosis de mantenimiento

Si olvida usar Skyrizi
Si olvida o se salta la cita para la administración de alguna de las dosis, póngase en contacto con su médico tan pronto como lo recuerde para reprogramar la cita.
Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
No interrumpa el uso de Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas: estas pueden requerir un tratamiento urgente. Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son raras en personas que toman Skyrizi (pueden afectar a más de 1 de cada 1 000 personas). Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar o para tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ligera confusión mental

Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de inmediato si aparecen los siguientes síntomas.
Síntomas de una infección grave, tales como:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudores nocturnos
• cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas

Su médico decidirá si puede continuar utilizando Skyrizi.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si aparece alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio
• infección cutánea por hongos
• reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
• picor
• cefalea
• erupción cutánea
• eccema

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• pequeñas pápulas rojas elevadas en la piel
• urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skyrizi

Skyrizi 600 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y
no es responsabilidad del paciente su conservación ni manipulación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
la caja después de «Cad.».
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No agite el vial de Skyrizi. Agitarlo enérgica y prolongadamente puede dañar el medicamento.
No utilice este medicamento si observa que el líquido está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño.
Cada vial es de uso único.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skyrizi

• El principio activo es risankizumab. Cada vial contiene 600 mg de risankizumab en 10 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidratado, ácido acético, trehalosa dihidratada, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Skyrizi y contenido del envase
Skyrizi es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento, disponible en un vial. El líquido
puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
EL -
o bien
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Información más detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando
el código QR que figura debajo o en el envase exterior con un smartphone. La misma información
también está disponible en la siguiente dirección URL: www.skyrizi.eu
Código QR que se incluirá
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o
, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones de uso

1. Este medicamento debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado, utilizando una técnica aséptica.
2. Debe diluirse antes de su administración.
3. La solución para perfusión se prepara diluyendo el concentrado en una bolsa de perfusión o en un frasco de vidrio que contenga dextrosa al 5 % en agua (D5W) o solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), hasta obtener una concentración final comprendida entre aproximadamente 1,2 mg/mL y 6 mg/mL. Para las instrucciones de dilución según la indicación del paciente, consulte la siguiente tabla.

4. No agitar la solución en el vial ni la solución diluida.
5. Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión o del vial de vidrio debe estar a temperatura ambiente.
6. Infundir la solución diluida durante al menos una hora para la dosis de 600 mg y durante al menos dos horas para la dosis de 1 200 mg.
7. No administrar la solución en el vial concomitantemente con otros medicamentos en la misma línea de perfusión. Cada vial es de solo un uso, y el medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación de la solución diluida
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 20 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C (protegida de la luz) o hasta 4 horas (tiempo acumulativo desde el inicio de la dilución hasta el inicio de la perfusión) a temperatura ambiente (protegida de la luz). La exposición a la luz artificial interior es aceptable durante la conservación a temperatura ambiente y durante la administración.
Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 20 horas a una temperatura de 2°C-8°C. No congelar.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Skyrizi 180 mg solución inyectable en cartucho, 360 mg solución inyectable en cartucho

risankizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Skyrizi
3. Cómo usar Skyrizi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skyrizi
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para su uso

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza

Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Skyrizi se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con:

• enfermedad de Crohn moderada a grave
• colitis ulcerosa moderada a grave

Cómo actúa Skyrizi
Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo denominada "IL-23", que provoca inflamación.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Si padece una enfermedad de Crohn activa, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se le administrará Skyrizi para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Si padece una colitis ulcerosa activa, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces o si no puede tomarlos, se le administrará Skyrizi para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
Skyrizi reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a aliviar los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Skyrizi

No use Skyrizi

• si es alérgico al risankizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección, incluida la tuberculosis activa, que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el tratamiento con Skyrizi:

• si tiene actualmente una infección o si sufre infecciones recurrentes.
• si tiene tuberculosis (TB).
• si ha vacunado recientemente o si debe vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Skyrizi.

Es importante registrar el número de lote del envase de Skyrizi.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras "Lote") y conserve esta información en un lugar seguro.

Reacciones alérgicas graves
Skyrizi puede provocar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas graves («anafilaxia»).
Informa inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de inmediato si durante el tratamiento con Skyrizi nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ligera confusión mental
• fuerte picor en la piel, con erupción rojiza o ronchas elevadas

Niños y adolescentes
Skyrizi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su uso no ha sido autorizado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Skyrizi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si debe vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Skyrizi.

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el tratamiento con Skyrizi.

Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que no se sabe si este medicamento podría dañar al bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 21 semanas después de la última dosis de Skyrizi.
Si está lactando o desea amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Skyrizi afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Skyrizi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cartucho, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Skyrizi

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Dosis de Skyrizi
El tratamiento con Skyrizi comenzará con una dosis inicial, que le será administrada por su médico o
enfermero mediante una perfusión en el brazo (infusión intravenosa).
Dosis iniciales

Posteriormente, se le administrará Skyrizi como inyección subcutánea.
Dosis de mantenimiento

Usted podrá decidir junto con su médico, farmacéutico o enfermero la autoadministración de este
medicamento. No se autoadministre este medicamento antes de haber recibido instrucciones de su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede realizar la inyección la persona que se encarga de
usted, después de haber sido debidamente entrenada.
Antes de inyectarse Skyrizi, lea atentamente el apartado 7 «Instrucciones para el uso», al final de
este prospecto.
Si toma más Skyrizi del que debe
Si ha tomado más Skyrizi del indicado o si la dosis le ha sido administrada antes de lo previsto, informe
a su médico.
Si olvida usar Skyrizi
Si olvidó usar Skyrizi, inyecte una dosis tan pronto como lo recuerde. Si tiene dudas, consulte con su
médico.
Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
No interrumpa el uso de Skyrizi sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los
síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas: estas pueden requerir un tratamiento urgente. Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son raras en personas que toman Skyrizi (pueden afectar a más de 1 persona por cada 1.000). Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• presión arterial baja, que puede causar mareos o ligera confusión mental

Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si aparecen los siguientes síntomas.
Síntomas de una infección grave, tales como:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudores nocturnos
• fatiga o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas

Su médico decidirá si usted puede continuar utilizando Skyrizi.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si aparece alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• sensación de fatiga
• infección cutánea por hongos
• reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
• picor
• cefalea
• erupción cutánea
• eccema

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• pequeñas pápulas rojas elevadas en la piel
• urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skyrizi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
la caja tras "Cad.".
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Si es necesario, puede mantener el cartucho fuera del frigorífico (hasta 25 °C) durante un período
máximo de 24 horas.
Mantenga el cartucho en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el líquido está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño.
Cada inyector automático con cartucho está diseñado exclusivamente para uso único.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skyrizi
El principio activo es risankizumab.
Skyrizi 180 mg solución inyectable en cartucho

• Cada cartucho contiene 180 mg de risankizumab en 1,2 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Skyrizi 360 mg solución inyectable en cartucho

• Cada cartucho contiene 360 mg de risankizumab en 2,4 mL de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Skyrizi y contenido del envase
Skyrizi es un líquido claro, incoloro o amarillento, contenido en un cartucho. El líquido puede contener pequeñas
partículas blancas o transparentes.
Cada envase contiene 1 cartucho y 1 inyector automático de administración corporal (on-body).
Titular de la autorización de comercialización y productor
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Información más detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el
código QR que figura debajo o en el envase exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.skyrizi.eu
Código QR a incluir
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o
, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Instrucciones de uso

Lea todo el apartado 7 antes de utilizar Skyrizi
Skyrizi inyector on-body
Vista
anterior
Luz indicadora Botón de inicio
Material adhesivo No presione hasta que no
esté listo para la inyección

Tapeta gris Ventana Medicamento
No cierre la tapeta gris
sin la cartucho
dentro
Vista posterior
Tira de plástico Protector de aguja Soporte adhesivo
transparente

Atención. Aguja en el interior
(debajo del protector de aguja)
No toque la zona del protector de aguja ni la aguja
Lengüeta Lengüeta verde
verde sección sección grande
pequeña
Vista lateral

Bloqueo de la tapeta
El lado de apertura tiene
ranuras
La tapeta gris debe estar
ligeramente abierta
No cierre la tapeta gris
sin la cartucho
dentro
Protector de aguja
Aguja en el interior (debajo del
protector de aguja)
No toque la zona del
protector de aguja ni la aguja
Cartucho

Parte superior del cartucho más grande
El émbolo blanco No gire ni retire
se expande en la cámara
hacia el fondo del
cartucho
mientras el medicamento se
inyecta. Fecha de caducidad (Cad.)
F-
Situada en la etiqueta del
cartucho
Medicamento
Punta inferior más
pequeña
Información importante que debe conocer antes de inyectar Skyrizi

• Debe recibir formación sobre cómo inyectar Skyrizi antes de administrarse la inyección. Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
• Anote las fechas en su calendario para saber cuándo debe inyectarse Skyrizi
• El inyector on-body de un solo uso está diseñado exclusivamente para su uso con el cartucho de Skyrizi
• Guarde Skyrizi en su envase original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de su uso
• Saque el envase del frigorífico y déjelo a temperatura ambiente, protegido de la luz solar directa, durante al menos 45 y hasta 90 minutos antes de realizar la inyección
• No moje el inyector on-body con agua ni con otros líquidos
• No toque el botón de inicio hasta que haya colocado sobre la piel el inyector on-body cargado con el cartucho y esté listo para la inyección

o Solo puede pulsar el botón de inicio una vez

• La actividad física debe limitarse durante el procedimiento de inyección. Se permite una actividad física moderada, como caminar, estirarse y agacharse
• No retrase la inyección del medicamento después de cargar el cartucho limpio en el inyector on-body. La espera provoca el secado del medicamento y el mal funcionamiento del inyector on-body
• No inyecte si el líquido en la ventana de inspección está turbio o contiene grumos o partículas grandes. El líquido debe ser transparente a amarillo y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes
• No agite la caja, el cartucho ni el inyector on-body
• No reutilice el cartucho ni el inyector on-body

Devuelva este medicamento a la farmacia

• después de la fecha de caducidad (Cad.)
• si el líquido ha sido congelado (incluso tras descongelarse)
• si el cartucho o el inyector on-body ha caído o está dañado
• si los sellos del envase están dañados
• si la cubierta de papel blanco de la bandeja está rota o falta

Siga las siguientes instrucciones cada vez que use Skyrizi
FASE 1 - Preparación

Saque el envase del frigorífico y déjelo a
temperatura ambiente, protegido de la luz solar
directa, durante al menos 45 y hasta 90 minutos antes de
realizar la inyección.

• Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) en el envase. No utilice Skyrizi después de la fecha de caducidad (Cad.).
• No retire el cartucho ni el inyector on-body del envase hasta que Skyrizi no haya

alcanzado la temperatura ambiente
1 B

• No caliente Skyrizi de ninguna otra forma. Por ejemplo, no caliente Skyrizi en el microondas ni en agua caliente

Contenedor para residuos especiales Recoja todos los materiales y lávese las manos

Coloque los siguientes objetos sobre una superficie plana
y limpia

• bandeja de plástico que contiene 1 inyector on-body y 1 cartucho
• 2 torundas impregnadas con alcohol (no incluidas en el envase)
• 1 bola de algodón o gasa (no incluida en el envase)
• contenedor para residuos especiales (no incluido en el envase)

Lávese y séquese las manos.

Retire el precinto de papel blanco de la bandeja

• Localice la flecha blanca
• Retire el precinto de papel blanco de la bandeja de plástico

Levante la tapa de plástico

• Localice la abertura redondeada en la tapa superior
• Introduzca el índice en la abertura y coloque el pulgar en el lado opuesto
• Levante la tapa para retirarla y guárdela

Inspeccione el inyector on-body

• Compruebe que el inyector on-body esté intacto y sin daños
• La tapeta gris debe estar ligeramente abierta Tapeta • Si la tapeta gris no se abre, presione firmemente sobre las ranuras (lado izquierdo de la tapeta) y abra la tapeta gris
• No cierre la tapeta gris antes de que el cartucho esté cargado Botón de inicio
• No utilice el inyector on-body si ha caído, si faltan piezas o si está dañado
• No toque el botón de inicio gris hasta el momento de la inyección. Solo puede pulsarse una vez
• No toque la zona del protector de aguja ni la aguja

El inyector on-body ya no puede utilizarse si se
pulsa el botón de inicio gris antes de
colocarlo sobre el cuerpo. En este caso, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Aguja en el interior
(debajo del protector de aguja)
FASE 2 - Preparación del inyector on-body
Tapeta gris Abra completamente la tapeta gris

• Evite tocar la zona del protector de aguja ni la parte posterior

del inyector on-body. La aguja se encuentra detrás del
protector de aguja

• Gire completamente la tapeta gris hacia la derecha para abrirla
• Si la tapeta gris no se abre, presione firmemente sobre las ranuras (lado izquierdo de la tapeta) y abra la tapeta
• No cierre la tapeta gris antes de que el cartucho esté cargado

Déjese a un lado el inyector on-body.
Vista posterior
Aguja en el interior
(debajo del
protector de aguja)
Protector de aguja
Parte superior del cartucho más grande Inspeccione el cartucho

Extraiga cuidadosamente el cartucho de la bandeja de
plástico.

• No gire ni retire la parte superior del cartucho

Compruebe el cartucho

• El líquido debe ser transparente a amarillo y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes. Es normal observar una o más burbujas
• No utilice el cartucho si el líquido está turbio o contiene grumos o partículas grandes
• Compruebe que las partes del cartucho y el plástico transparente no estén agrietados ni rotos
• No utilice el cartucho si el líquido ha sido congelado (incluso tras descongelarse).
• No utilice el cartucho si ha caído, si faltan piezas o si está dañado. Punta inferior más pequeña

Limpie la punta inferior más pequeña del
Ci I cartucho
Localice la punta inferior más pequeña del cartucho

• Limpie la punta inferior más pequeña del cartucho con una torunda impregnada con alcohol. Utilice la torunda impregnada con alcohol para limpiar la parte central de la punta inferior más pequeña del cartucho
• No toque la punta inferior más pequeña del cartucho después de haberla limpiado

,
Punta inferior más pequeña
Limpie la parte central
de la punta inferior más
pequeña
Introduzca verticalmente Cargue el cartucho limpio en el inyector on-body
“clic” • No gire ni retire la parte superior del

2D cartucho

• Introduzca primero la punta inferior más pequeña del cartucho en el inyector on-body
• Empuje firmemente la parte superior del cartucho hacia abajo hasta escuchar un “clic”
• Una vez cargado el cartucho, puede observar algunas gotas de medicamento en la parte posterior del inyector on-body. Esto es normal

Pase inmediatamente al siguiente paso. La espera provoca
el secado del medicamento.
Cierre la tapeta gris
Gire la tapeta gris hacia la izquierda, luego apriete
li llk firmemente y espere a que la tapeta se cierre con un
clic

• La tapeta gris debe permanecer bloqueada una vez cargado el cartucho
• No cierre la tapeta gris si el cartucho no está completamente insertado o falta
• Pase inmediatamente al siguiente paso

/--
“tac”
FASE 3 - Preparación para la inyección
Seleccione y limpie el lugar de inyección
Lugares de inyección Elija uno de estos tres lugares de inyección:

• parte anterior del muslo izquierdo
• parte anterior del muslo derecho
• abdomen (panza), a al menos 5 cm del ombligo

No inyecte en zonas de la piel que presenten pliegues
o protuberancias naturales, ya que el inyector on-body
podría caerse durante su uso.
Antes de la inyección, frótese la zona elegida con
movimiento circular con una torunda impregnada con
alcohol.

• No toque ni sople sobre el lugar de inyección después de haberlo limpiado. Deje secar la piel antes de colocar el inyector on-body sobre la piel
• No inyecte a través de la ropa
• No inyecte en piel irritada, con hematomas, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías, ni en lunares o zonas con exceso de vello. Puede recortar el exceso de vello en el lugar de inyección

Lugares de inyección
Sección pequeña Sección grande Retire las dos lengüetas para descubrir el adhesivo
cutáneo

3B Gire el inyector on-body para encontrar las dos lengüetas
verdes

• Evite tocar el protector de aguja (aguja en el interior)

Retire la sección grande utilizando la lengüeta
verde para descubrir el adhesivo cutáneo
Retire la sección pequeña utilizando la lengüeta
verde para descubrir el adhesivo cutáneo. De este modo
se retira la tira de plástico transparente, activando
el inyector on-body

• Compruebe la luz indicadora cuando el inyector Aguja on-body emite una señal acústica en el interior
• La luz indicadora parpadea en azul cuando (debajo del el inyector on-body está activado protector de aguja)
• Si la luz indicadora no parpadea en azul, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
• No presione aún el botón de inicio gris Inyector • No toque el protector de aguja ni la aguja activado • No arranque el material adhesivo del inyector Luz indicadora on-body y evite que el lado adhesivo se doble y azul parpadeante El inyector on-body de Skyrizi debe colocarse sobre la piel y la inyección debe comenzar dentro de los 30 minutos posteriores a la retirada de las lengüetas verdes, de lo contrario el inyector no funcionará. Pase inmediatamente al siguiente paso.

,
o P

Si la luz indicadora parpadea en rojo,
el inyector on-body no funciona correctamente.
No siga utilizando el dispositivo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para
obtener ayuda.
Si el inyector on-body está aplicado sobre el cuerpo, retírelo
con cuidado de la piel.

Prepare el inyector on-body para su colocación

• Para el abdomen (panza), tense la piel para crear una superficie estable y plana para la inyección, a al menos 5 cm del ombligo. Asegúrese de sentarse erguido para evitar pliegues y protuberancias en la piel.
• Para la parte anterior del muslo izquierdo o derecho no es necesario tensar la piel para que quede plana.

Coloque el inyector on-body de forma que pueda ver
la luz indicadora azul.
Coloque el inyector on-body sobre la piel

• Cuando la luz indicadora azul parpadee, el inyector

on-body está listo. Coloque el inyector on-body
sobre la piel limpia con la luz indicadora visible

• No coloque el inyector on-body sobre la ropa, sino únicamente sobre la piel desnuda.
• Pase el dedo alrededor del material adhesivo para fijarlo
• No mueva ni ajuste el inyector on-body una vez colocado sobre la piel

Pase inmediatamente al siguiente paso.
FASE 4 - Inyección de Skyrizi

Inicie la inyección
Presione firmemente y suelte el botón de inicio
gris

• Escuchará un “clic” y puede notar la punción de la aguja
• Compruebe la luz indicadora cuando el inyector on-body emite una señal acústica
• Tras iniciar la inyección, la luz indicadora parpadea continuamente en verde
• Tras iniciar la inyección, oirá sonidos similares a los de una bomba mientras el inyector on-body administra el medicamento

No siga utilizando el inyector on-body si la
luz indicadora parpadea en rojo. Retírelo
“clic” con cuidado de la piel si la luz indicadora parpadea
en rojo. En este caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Espere a que finalice la inyección
4B

• La administración completa de la dosis del medicamento puede tardar hasta 5 minutos. El inyector on-body se detiene automáticamente cuando finaliza la inyección
• Durante la inyección, la luz indicadora sigue parpadeando en verde
• Durante la inyección, oirá sonidos pulsátiles mientras el inyector on-body sigue administrando el medicamento
• Durante la inyección se permite una actividad física moderada, como caminar, estirarse y agacharse.

No siga utilizando el inyector on-body si la
luz indicadora parpadea en rojo. Retírelo
con cuidado de la piel si la luz indicadora parpadea
en rojo. En este caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
,
La inyección finaliza cuando:
4C

• El inyector on-body se detiene automáticamente
• Escucha una señal acústica y la luz indicadora se vuelve verde fija. Si la luz indicadora se vuelve verde fija, significa que la inyección ha finalizado

Retire el inyector on-body

• No ponga los dedos en la parte posterior del inyector on-body al retirarlo de la piel
• Al finalizar la inyección, agarre la esquina del adhesivo para retirar cuidadosamente el inyector on-body de la piel
• Evite tocar el protector de aguja ni la aguja en la parte posterior del inyector on-body
• Tras retirar el inyector on-body, oirá varias señales acústicas y la luz indicadora se apagará
• El protector de aguja protege la aguja cuando el inyector on-body se retira de la piel
• Es normal observar algunas gotas de líquido en la piel tras retirar el inyector on-body
• Presione una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección y manténgala durante 10 segundos
• No friccione el lugar de inyección
• Es normal que se produzca un ligero sangrado en el lugar de inyección

Pase al siguiente paso.
FASE 5 - Finalización

Compruebe el inyector on-body
Inspeccione la ventana del medicamento y la luz indicadora.
Compruebe que el émbolo blanco llene completamente
la ventana del medicamento y que la luz verde fija se
apague, lo que indica que todo el fármaco ha sido
inyectado.

• Si el émbolo blanco no llena la ventana, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

Contenedor para residuos especiales Eliminación

Deseche el inyector on-body usado en un contenedor para
residuos especiales inmediatamente después de su uso.

• El inyector on-body contiene baterías, componentes electrónicos y una aguja.
• Deje el cartucho dentro del inyector on-body.
• No tire el inyector on-body usado a la basura doméstica.
• Su médico, farmacéutico o enfermero le explicarán cómo devolver el contenedor para residuos especiales una vez lleno. Pueden existir directrices locales para la eliminación.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Skyrizi 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

risankizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Skyrizi
3. Cómo se administra Skyrizi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skyrizi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza

Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Skyrizi se utiliza para tratar a pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Cómo actúa Skyrizi
Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo denominada "IL-23", que provoca inflamación.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Si padece una enfermedad de Crohn activa, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se le administrará Skyrizi para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Skyrizi reduce la inflamación y, por lo tanto, puede ayudar a aliviar los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de recibir Skyrizi

No debe recibir Skyrizi

• si es alérgico al risankizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección, incluida la tuberculosis activa, que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Skyrizi

• si actualmente tiene una infección o si ha tenido infecciones que se repiten frecuentemente.
• si tiene tuberculosis (TB).
• si ha recibido recientemente o debe recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Skyrizi.

Es importante que el médico o el enfermero registre el número de lote del envase de Skyrizi.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, el médico o el enfermero debe anotar la fecha y
el número de lote (que se encuentra en el envase tras “Lot/Lotto”).
Reacciones alérgicas graves
Skyrizi puede causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas graves (‘anafilaxia’).
Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de inmediato si durante el
tratamiento con Skyrizi observa signos de una reacción alérgica, tales como:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• presión arterial baja, que puede provocar mareo o ligera confusión mental
• fuerte picor en la piel, con erupción cutánea rojiza o ronchas elevadas

Niños y adolescentes
Skyrizi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su uso no ha sido aprobado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Skyrizi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente o debe recibir una vacunación. No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el uso de Skyrizi.

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Skyrizi.
Embarazo, contracepción y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de usar este medicamento. Esto se debe a que no se sabe si este medicamento podría dañar al
feto.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este
medicamento y durante al menos 21 semanas después de la última dosis de Skyrizi.
Si está lactando o piensa amamantar, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Skyrizi afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Skyrizi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 360 mg, es decir, prácticamente
“sin sodio”.
Skyrizi contiene sorbitol
Este medicamento contiene 164 mg de sorbitol por dosis de 360 mg.

3. Cómo se administra Skyrizi

El tratamiento con Skyrizi comenzará con una dosis inicial, que le será administrada por el médico o
la enfermera mediante una perfusión en el brazo (infusión endovenosa).
Dosis iniciales

Posteriormente, se le administrará Skyrizi como una inyección bajo la piel («inyección subcutánea»). La administración la realizará el médico o la enfermera en forma de cuatro inyecciones subcutáneas, tal como se describe a continuación. Alternativamente, Skyrizi puede administrarse con un inyector sobre el cuerpo.
Dosis de mantenimiento

Si olvida usar Skyrizi
Si olvida o se salta la cita para la administración de una de las dosis, póngase en contacto con su médico tan pronto como lo recuerde para reprogramar la cita.
Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
No interrumpa el uso de Skyrizi sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas: estas pueden requerir un tratamiento urgente. Informe inmediatamente a su
médico o solicite asistencia médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son raras en personas que toman Skyrizi (pueden
afectar a más de 1 persona de cada 1 000). Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ligera confusión mental

Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si aparecen los
siguientes síntomas.
Síntomas de una infección grave, tales como:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudores nocturnos
• cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas

Su médico decidirá si puede continuar utilizando Skyrizi.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si aparece alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• sensación de cansancio
• infecciones cutáneas por hongos
• reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
• prurito
• cefalea
• erupción cutánea
• eccema

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• pequeñas pápulas enrojecidas elevadas en la piel
• urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos
adversos, contribuirá a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skyrizi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en
el estuche después de 'EXP/Cad.'.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el líquido está turbio o contiene grumos o partículas de gran tamaño.
Cada jeringa precargada es de uso único.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skyrizi

• El principio activo es risankizumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de risankizumab en 1 mL de solución.
• Los demás componentes son succinato disódico hexahidrato, polisorbato 20, sorbitol, ácido succínico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Skyrizi y contenido del envase
Skyrizi es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento, disponible en una jeringa precargada con dispositivo de protección de aguja. El líquido puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
Cada envase contiene 4 jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Skyrizi jeringa precargada
Émbolo Orejeta Tapón protector de aguja

Cuerpo de la jeringa
Instrucciones de uso
Este medicamento debe ser administrado por un profesional sanitario.
Administrar cada jeringa precargada por vía subcutánea del siguiente modo:

PUNTO 1 Antes de realizar la inyección, saque el envase del frigorífico sin extraer las jeringas precargadas del envase.

• No utilice este medicamento si el

sello del envase está roto o ausente, o si alguno de los componentes está dañado.
Deje que Skyrizi alcance la temperatura ambiente, protegido de la luz solar directa (de 15 a 30 minutos).
No agite las jeringas precargadas.
Disponga los siguientes elementos sobre una superficie plana y limpia:

• 4 jeringas precargadas y 4 torundas impregnadas con alcohol (no incluidas en el envase)
• 4 bolas de algodón o compresas de gasa (no incluidas en el envase)
• Recipiente para residuos especiales (no incluido en el envase)

Lávese y séquese las manos.
Para una dosis completa, se requieren 4 inyecciones, una tras otra.

PUNTO 2 Elija un lugar de inyección.
Lugares de inyección

Administre una jeringa precargada tras otra en las siguientes zonas anatómicas:

• parte anterior del muslo izquierdo o derecho
• abdomen (vientre), a al menos 5 cm del ombligo

• Utilice un lugar nuevo para cada inyección.
• Para cada jeringa, inyecte a al menos Lugares de inyección 3 cm de la inyección anterior. No inyecte en el mismo punto.

Antes de cada inyección, frótese la zona elegida con movimientos circulares utilizando una torunda impregnada con alcohol.

• No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, presentando moretones, enrojecida, engrosada o con lesiones.

PUNTO 3 Sujete la jeringa con la aguja tapada orientada hacia abajo, tal como se muestra.

Compruebe el líquido en la jeringa.

• Es normal observar burbujas en la ventanilla
• El líquido debe ser transparente o de color amarillo claro, y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes
• No lo utilice si el líquido está turbio o contiene copos o partículas de gran tamaño

Compruebe el líquido
PUNTO 4 Retire el tapón protector de aguja:

• Sujete la jeringa con una mano entre la orejeta y el tapón protector de aguja
• Con la otra mano, tire suavemente del tapón protector de aguja en línea recta
• No toque ni tire del émbolo al retirar el tapón protector de aguja
• Podría observar una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal
• Deseche el tapón protector de aguja
• No toque la aguja con los dedos ni toque nada con la aguja

PUNTO 5 Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre el pulgar y el índice, como si fuera un lápiz.

Con la otra mano, levante suavemente un pliegue de la piel limpia y manténgalo firmemente.
Introduzca completamente la aguja en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados, con un movimiento rápido y decidido. Mantenga la jeringa siempre en el mismo ángulo.
Empuje lentamente y completamente el émbolo hasta inyectar todo el líquido.
Extraiga la aguja de la piel manteniendo la jeringa en el mismo ángulo.
Levante lentamente el pulgar del émbolo.
La aguja será cubierta automáticamente por el protector de aguja.
El protector de aguja no se activará hasta que todo el líquido haya sido inyectado.
Presione una bola de algodón o una compresa de gasa sobre el lugar de inyección y mantenga durante 10 segundos.

PUNTO 6 Utilice cuatro jeringas precargadas de 90 mg para administrar por vía subcutánea la dosis de mantenimiento de 360 mg.

• Repita los pasos del 2 al 5 con las jeringas siguientes.

Si se omite la administración de una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible.
Posteriormente, continúe con la administración siguiendo el esquema previsto.
Para una dosis completa, se requieren 4 inyecciones

PUNTO 7 Cada jeringa precargada está destinada exclusivamente al uso individual, y cualquier medicamento o material sobrante no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
Considerando la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para risankizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre anafilaxia procedentes de notificaciones espontáneas que incluyen 6 casos en estrecha relación temporal, el PRAC considera que una relación causal entre risankizumab y anafilaxia es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información de los medicamentos que contienen risankizumab debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos de la recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre risankizumab, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene risankizumab permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.