Скйризи

Инструкция по применению: информация для пациента

Скйризи 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

рисанкизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Скйризи
3. Как применять Скйризи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Скйризи
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется

Скйризи содержит действующее вещество ризанкизумаб.
Скйризи используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек
• Псориатический артрит

Как действует Скйризи
Этот лекарственный препарат действует путем блокировки белка в организме, называемого «ИЛ-23», который вызывает воспаление.
Псориаз в виде бляшек
Скйризи применяется для лечения взрослых пациентов с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжелой степени. Скйризи уменьшает воспаление и, следовательно, может способствовать уменьшению симптомов псориаза в виде бляшек, таких как жжение, зуд, боль, покраснение и шелушение кожи.
Псориатический артрит
Скйризи применяется для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом. Псориатический артрит — это заболевание, при котором развивается воспаление суставов и псориаз. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам могут назначить другие лекарственные препараты. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам будет назначен Скйризи в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения псориатического артрита.
Скйризи уменьшает воспаление и, следовательно, может способствовать уменьшению боли, скованности и отека в суставах и вокруг них, боли и скованности в позвоночнике, псориатической сыпи на коже, повреждений ногтей при псориазе, а также может замедлить разрушение костей и хрящей суставов. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных видов деятельности, уменьшить утомляемость и улучшить качество жизни.

2. Что следует знать перед применением Скйризи

Не используйте Скйризи

• если у вас аллергия на рисанкизумаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть инфекция, включая активный туберкулёз, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время применения Скйризи:

• если у вас в настоящее время есть инфекция или если у вас повторяющиеся инфекции;
• если у вас туберкулёз (ТБ);
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Важно зарегистрировать номер серии упаковки Скйризи.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Скйризи, запишите дату и номер серии (указан после «Lot/Lotto» на упаковке) и сохраните эту информацию в надёжном месте.

Тяжёлые аллергические реакции
Скйризи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия»).
Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения Скйризи вы заметили признаки аллергической реакции, такие как:

• затруднённое дыхание или глотание;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкую спутанность сознания;
• сильный кожный зуд, сопровождающийся покраснением кожи, высыпаниями или волдырями.

Дети и подростки
Скйризи не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность Скйризи не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Скйризи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до и во время применения Скйризи.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред ребёнку.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения этого лекарственного средства и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скйризи.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Скйризи влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Скйризи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц-ручку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Скйризи

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат вводится путем инъекции под кожу (подкенная инъекция).

Дозировка Скйризи

Каждая доза составляет 150 мг, вводимая одной инъекцией. После первой дозы следующую дозу вы получите через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Вы можете совместно с врачом, фармацевтом или медсестрой решить, будете ли вы самостоятельно вводить себе этот препарат. Не вводите препарат самостоятельно, пока не получите соответствующие инструкции от врача, фармацевта или медсестры. Инъекцию также может ввести ухаживающий за вами человек после прохождения соответствующего обучения.

Перед тем как вводить Скйризи самостоятельно, внимательно прочитайте раздел 7 «Инструкции по применению», приведённый в конце данной инструкции.

Если вы применили больше Скйризи, чем нужно

Если вы применили больше Скйризи, чем положено, или если доза была введена раньше назначенного времени, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Скйризи

Если вы забыли применить Скйризи, введите дозу сразу, как только вспомните. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Скйризи

Не прекращайте применение Скйризи без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы:

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) редки у пациентов, принимающих Скйризи (могут встречаться более чем у 1 человека из 1 000). Симптомы включают:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или легкое помутнение сознания

Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы.

Симптомы тяжелой инфекции, такие как:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты
• усталость или одышка, непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с образованием пузырей

Врач примет решение о том, можно ли вам продолжать применение Скйризи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любой из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

• ощущение усталости
• грибковые инфекции кожи
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• высыпания на коже
• экзема

Нечасто: могут встречаться до 1 человека из 100

• мелкие возвышающиеся красные узелки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Скйризи

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ручки и на упаковке после «EXP/Scad».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненную ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
При необходимости предварительно заполненную ручку можно хранить и вне холодильника (до 25 °C) в течение максимум 24 часов в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте препарат, если вы заметили, что жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Скйризи

• Действующее вещество — рисанкизумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 150 мг рисанкизумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Скйризи и содержимое упаковки
Скйризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой в предварительно заполненной ручке. В жидкости могут присутствовать мелкие белые или прозрачные частицы.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненную ручку.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел./Tel: +32 10 477811
Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 22983201
Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Италия Финляндия/Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух./Tel: +358 (0)10 2411 200
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Более подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного на нижней части или на внешней упаковке, с помощью смартфона.
Та же информация также доступна по следующему URL:
www.skyrizi.eu
QR-код для включения
Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции на , или , свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте весь пункт 7 перед использованием Скйризи
Скйризи, предварительно заполненный шприц-ручка
Тёмно-серая крышка
(Не снимайте до момента
Зелёная кнопка запуска Окошко контроля Игла инъекции)

Серые зоны для захвата Белый защитный колпачок иглы
Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией Скйризи

• Вам необходимо пройти обучение по технике введения препарата Скйризи до самостоятельного применения инъекции. Если вам нужна помощь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Отмечайте даты в календаре, чтобы знать, когда нужно вводить Скйризи.
• Храните Скйризи в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света до момента использования.
• Достаньте упаковку из холодильника и оставьте при комнатной температуре вдали от прямых солнечных лучей на 30–90 минут перед инъекцией.
• Не вводите препарат, если жидкость в окошке контроля мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной, слегка жёлтой, и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.
• Не взбалтывайте шприц-ручку.
• Снимайте тёмно-серую крышку непосредственно перед инъекцией.

Верните этот препарат в аптеку, если:

• истёк срок годности (Срок)
• жидкость замерзала (даже после размораживания)
• шприц-ручка упала или повреждена
• упаковка имеет повреждения

Следуйте следующим инструкциям каждый раз при использовании Скйризи
ШАГ 1 Достаньте упаковку из холодильника и оставьте
её при комнатной температуре вдали от

прямых солнечных лучей на 30–90 минут до
проведения инъекции.
Не извлекайте шприц-ручку из упаковки,
пока Скйризи не достигнет комнатной
температуры.
Не подогревайте Скйризи никаким другим
способом. Например, не подогревайте
Скйризи в микроволновой печи или в
горячей воде.
Не используйте шприц-ручку, если
жидкость замерзала, даже если она
после этого была разморожена.

ШАГ 2 Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности:

1 предварительно заполненный шприц
1 спиртовой тампон (не входит в комплект)
1 ватный шарик или марлевый тампон (не входят в комплект)
контейнер для утилизации медицинских отходов (не входит в комплект)
Тщательно вымойте и высушите руки.

ШАГ 3 Выберите одну из следующих зон для инъекции:
передняя часть левого бедра
Зоны инъекции
передняя часть правого бедра
живот (абдоминальная область), не ближе чем 5 см

от пупка
Перед инъекцией обработайте выбранное место круговыми движениями спиртовым тампоном.
Не прикасайтесь и не дуйте на место инъекции после обработки. Дайте коже высохнуть перед введением препарата.
Не вводите инъекцию через одежду.
Не вводите препарат в раздражённую, покрытую синяками, покрасневшую, уплотнённую, рубцовую или растяжками кожу.
Не вводите препарат в участки кожи, поражённые псориазом.
Зоны инъекции

ШАГ 4 Держите шприц-ручку тёмно-серой крышкой вверх, как показано на рисунке.
Проверка жидкости Снимите тёмно-серую крышку

Утилизируйте тёмно-серую крышку.
~ Проверьте жидкость через окошко контроля.
Наличие мелких пузырьков в жидкости — нормальное явление.
Жидкость должна быть прозрачной, слегка жёлтой, и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.
Не используйте препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.
U

ШАГ 5 Держите шприц-ручку пальцами за серые зоны захвата.
Живот или бедро

Поверните шприц-ручку так, чтобы белый защитный колпачок иглы был направлен к месту инъекции, а зелёная кнопка запуска была видна.
Аккуратно захватите кожу в выбранной зоне и плотно приподнимите её.
Приложите белый защитный колпачок иглы к приподнятой зоне инъекции под углом 90°.

ШАГ 6 Удерживайте шприц-ручку так, чтобы были видны зелёная кнопка запуска и окошко контроля.

Нажмите и продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к приподнятой зоне инъекции.
Шприц-ручка активируется только в том случае, если белый защитный колпачок иглы плотно прижат к месту инъекции до нажатия зелёной кнопки запуска.
Нажмите зелёную кнопку запуска и удерживайте шприц-ручку нажатой в течение 15 секунд.
~ Чёткий «щелчок» означает начало инъекции.

ШАГ 7 Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к месту инъекции.

Инъекция завершена, когда:
шприц-ручка издаст второй «щелчок» или
жёлтый индикатор полностью заполнит окошко контроля.
Этот процесс занимает до 15 секунд.
Жёлтый индикатор

ШАГ 8 После завершения инъекции медленно извлеките шприц-ручку из кожи.

Белый защитный колпачок иглы автоматически закроет иглу и издаст ещё один «щелчок».
После завершения инъекции приложите ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции.
Не растирайте место инъекции.
Небольшое кровотечение в месте инъекции — нормальное явление.

ШАГ 9 Немедленно после использования утилизируйте использованную шприц-ручку в контейнер для медицинских отходов.

Не выбрасывайте использованную шприц-ручку в бытовые отходы.
Ваш врач, фармацевт или медсестра расскажут вам, как вернуть контейнер для медицинских отходов после его заполнения.
\10

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Скйризи 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

рисанкизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Скйризи
3. Способ применения Скйризи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Скйризи
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Скйризи и для чего этот препарат применяется

Скйризи содержит действующее вещество рисанкизумаб.
Скйризи используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек
• Псориатический артрит

Механизм действия Скйризи
Этот препарат действует путем блокировки белка организма, называемого «ИЛ-23», который вызывает воспаление.
Псориаз в виде бляшек
Скйризи применяется для лечения взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжелой степени. Скйризи уменьшает воспаление и, таким образом, может способствовать уменьшению симптомов псориаза в виде бляшек, таких как жжение, зуд, боль, покраснение и шелушение кожи.
Псориатический артрит
Скйризи применяется для лечения взрослых с псориатическим артритом. Псориатический артрит — это заболевание, которое вызывает воспаление суставов и псориаз. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам могут назначить другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам начнут применять Скйризи в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения псориатического артрита.
Скйризи уменьшает воспаление и, таким образом, может способствовать уменьшению боли, скованности и отека в суставах и вокруг них, боли и скованности в позвоночнике, псориатической сыпи, поражения ногтей при псориазе, а также может замедлить повреждение костей и хрящей суставов. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных дел, уменьшить усталость и улучшить качество жизни.

2. Что следует знать перед применением Скйризи

Не используйте Скйризи

• если у вас аллергия на рисанкизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется инфекция, включая активную форму туберкулёза, которую ваш врач считает значимой.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время применения Скйризи:

• если у вас в настоящее время есть инфекция или если у вас повторяющиеся инфекции;
• если у вас туберкулёз (ТБ);
• если вы недавно получили или должны получить вакцинацию. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Важно зарегистрировать номер серии упаковки Скйризи.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Скйризи, записывайте дату и номер серии (указан после «Lot/Lotto» на упаковке) и храните эту информацию в безопасном месте.

Тяжёлые аллергические реакции
Скйризи может вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия»).
Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения Скйризи вы заметили признаки аллергической реакции, такие как:

• затруднённое дыхание или глотание;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкое помутнение сознания;
• сильный кожный зуд, сопровождающийся покраснением кожи или возвышающимися высыпаниями (пятнами).

Дети и подростки
Скйризи не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку Скйризи не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Скйризи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или должны быть вакцинированы. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения Скйризи.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения этого лекарственного средства и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скйризи.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Скйризи влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Скйризи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц с готовой дозой, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Скйризи

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат вводится в виде однократной инъекции под кожу (подкожная инъекция).
Какое количество Скйризи нужно применять
Каждая доза составляет 150 мг, вводимая однократной инъекцией. После первой дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.
Вы можете совместно с врачом, фармацевтом или медсестрой принять решение о самостоятельном введении препарата. Не вводите препарат самостоятельно, пока не получите соответствующие инструкции от врача, фармацевта или медсестры.
Инъекцию также может ввести лицо, ухаживающее за вами, после соответствующего обучения.
Перед тем как вводить Скйризи, внимательно прочитайте раздел 7 «Инструкции по применению», приведённый в конце данной инструкции.
Если вы применили Скйризи в большем количестве, чем нужно
Если вы применили Скйризи в большем объёме, чем предписано, или если доза была введена раньше установленного срока, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Скйризи
Если вы забыли ввести дозу Скйризи, сделайте это как только вспомните. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу.
Если вы прекратите лечение Скйризи
Не прекращайте применение Скйризи без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы:

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) редки у пациентов, принимающих Скйризи (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 1 000). Симптомы включают:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкую спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы.

Симптомы тяжёлой инфекции, такие как:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты
• усталость или одышка, кашель, который не проходит
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с образованием пузырей

Врач примет решение о том, можно ли вам продолжать применение препарата Скйризи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут наблюдаться до 1 человека из 10

• ощущение усталости
• грибковые инфекции кожи
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Нечасто: могут наблюдаться до 1 человека из 100

• небольшие возвышающиеся красные узелки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Скйризи

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для их зрения и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на упаковке после обозначения «EXP/Scad.».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
При необходимости шприц можно хранить также вне холодильника (при температуре до 25 °C) в течение максимум 24 часов, но только в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если заметите, что жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Скйризи

• Действующее вещество — рисанкизумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг рисанкизумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Скйризи и содержимое упаковки
Скйризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до желтоватой, выпускается в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы. В жидкости могут присутствовать мелкие белые или прозрачные частицы.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie S.r.l.
04011 Камповерде ди Апрilia
(Латина)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Литва
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

Болгария
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430

Люксембург/Бельгия/Германия
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Чешская Республика
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Венгрия
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Дания
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Мальта
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Германия
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (бесплатный номер)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Норвегия
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Греция
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Австрия
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

Испания
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Польша
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00

Франция
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Португалия
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Хорватия
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

Румыния
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ирландия
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Словения
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Исландия
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Словакия
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Италия
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Финляндия/Швеция
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Кипр
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Швеция
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Более подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна посредством сканирования QR-кода, указанного ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему URL:
www.skyrizi.eu
QR-код для включения

Чтобы прослушать или запросить копию этой инструкции на , или , обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте весь раздел 7 перед применением Скйризи
Скйризи, предварительно заполненный шприц
Поршень Фланец Колпачок защитный на иглу

Корпус шприца
Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией Скйризи

• Перед тем как вводить инъекцию Скйризи, вы должны пройти соответствующее обучение. Если вам нужна помощь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Отмечайте даты в своём календаре, чтобы знать, когда нужно вводить Скйризи.
• Храните Скйризи в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света до момента использования.
• Не вводите препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной или слегка жёлтой и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.
• Не взбалтывайте шприц.
• Снимайте защитный колпачок с иглы непосредственно перед инъекцией.

Верните это лекарство в аптеку, если:

• истёк срок годности (Срок годн.)
• жидкость была заморожена (даже после размораживания)
• шприц упал или повреждён
• повреждена упаковка

Для более комфортной инъекции: Достаньте упаковку из холодильника и оставьте при комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей, на 15–30 минут перед инъекцией.

• Скйризи нельзя нагревать другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
• Держите шприц в защитном футляре до момента инъекции.

Следуйте этим инструкциям каждый раз при использовании Скйризи
ЭТАП 1 Достаньте предварительно заполненный шприц из картонного футляра, держа его за фланец.

Не хватайте и не тяните поршень при извлечении предварительно заполненного шприца из футляра.
Подготовьте на чистой ровной поверхности следующие предметы:
1 предварительно заполненный шприц
1 спиртовой тампон (не входит в комплект)
1 ватный или марлевый тампон (не входит в комплект)
контейнер для медицинских отходов (не входит в комплект)
Тщательно вымойте и высушите руки.
ЭТАП 2 Выберите одну из следующих зон для инъекции:
передняя часть левого бедра
Зоны инъекции
передняя часть правого бедра
живот (абдоминальная область), не ближе чем 5 см

от пупка
Перед инъекцией протрите выбранную зону круговыми движениями спиртовым тампоном.
Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него после обработки. Дайте коже высохнуть перед введением инъекции.
Не вводите инъекцию через одежду.
Не вводите инъекцию в раздражённую, синячную, покрасневшую, уплотнённую, рубцовую или растяжку кожи.
Не вводите инъекцию в участки кожи, поражённые псориазом.
Зоны инъекции
ЭТАП 3 Держите шприц иглой вниз, как показано на рисунке.

Проверьте жидкость в шприце.
Нормально, если в окошке видны пузырьки.
Жидкость должна быть прозрачной или слегка жёлтой и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.
Не используйте шприц, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.
Проверьте жидкость
ЭТАП 4 Снимите защитный колпачок с иглы:
Держите шприц одной рукой за фланец

и защитный колпачок.
Другой рукой аккуратно потяните защитный колпачок прямо на себя.
Не держите и не тяните поршень при снятии защитного колпачка.
На конце иглы может появиться капля жидкости — это нормально.
Выбросьте защитный колпачок.
Не прикасайтесь к игле руками и не касайтесь иглой никаких поверхностей.
ЭТАП 5 Держите корпус шприца одной рукой между большим и указательным пальцами, как карандаш.

Другой рукой аккуратно соберите очищенную кожу в складку и плотно удерживайте её.
Вставьте иглу полностью в кожу под углом около 45 градусов быстрым и решительным движением. Сохраняйте шприц под тем же углом.
ЭТАП 6 Медленно и полностью нажмите на поршень, пока не будет введена вся жидкость.
Ts1

Извлеките иглу из кожи, сохраняя шприц под тем же углом.
Медленно отпустите поршень большим пальцем.
Затем игла автоматически покроется защитным колпачком.
Механизм защиты иглы активируется только после полного введения жидкости.
Если вы считаете, что не ввели полную дозу, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Механизм защиты иглы
Приложите ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживайте в течение 10 секунд.
Не растирайте место инъекции. Возможно незначительное кровотечение — это нормально.
ЭТАП 7
Немедленно после использования выбросьте использованный шприц в контейнер для медицинских отходов.

Не выбрасывайте использованный шприц в бытовые отходы.
Врач, фармацевт или медсестра расскажут вам, как вернуть полный контейнер для медицинских отходов.

Инструкция по применению: информация для пациента

Скйризи 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

рисанкизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Скйризи
3. Как применять Скйризи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Скйризи
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкция по применению

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется

Скйризи содержит действующее вещество рисанкизумаб.
Скйризи используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек
• Псориатический артрит

Механизм действия Скйризи
Этот препарат действует путем блокировки белка организма, называемого «ИЛ-23», который вызывает воспаление.
Псориаз в виде бляшек
Скйризи применяется для лечения взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжелой степени. Скйризи уменьшает воспаление и, таким образом, может способствовать уменьшению симптомов псориаза в виде бляшек, таких как жжение, зуд, боль, покраснение и шелушение кожи.
Псориатический артрит
Скйризи применяется для лечения взрослых с псориатическим артритом. Псориатический артрит — это заболевание, вызывающее воспаление суставов и псориаз. Если у вас активный псориатический артрит, изначально вам могут назначить другие лекарственные средства. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам будет назначен Скйризи в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения псориатического артрита.
Скйризи уменьшает воспаление и, таким образом, может способствовать уменьшению боли, скованности и отека в суставах и вокруг них, боли и скованности в позвоночнике, кожных высыпаний при псориазе, повреждений ногтей при псориазе, а также может замедлить повреждение костей и хрящей суставов. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных видов деятельности, уменьшить усталость и улучшить качество жизни.

2. Что следует знать перед применением Скйризи

Не используйте Скйризи

• если у вас аллергия на рисанкизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть инфекция, включая активную форму туберкулёза, которую ваш врач считает серьёзной.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время применения Скйризи:

• если у вас в настоящее время есть инфекция или если у вас повторяющиеся инфекции;
• если у вас туберкулёз (ТБ);
• если вы недавно сделали прививку или должны сделать её. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Важно зафиксировать номер серии упаковки Скйризи.
Каждый раз, получая новую упаковку Скйризи, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после «Lot/Lotto») и храните эту информацию в безопасном месте.

Тяжёлые аллергические реакции
Скйризи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксис»).
Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения Скйризи вы заметили признаки аллергической реакции, такие как:

• затруднённое дыхание или затруднения при глотании;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкую спутанность сознания;
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением, сыпью или волдырями.

Дети и подростки
Скйризи не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность Скйризи у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Скйризи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или должны быть вакцинированы. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения Скйризи.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения этого лекарственного средства и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скйризи.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Скйризи влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Скйризи содержит сорбитол и натрий
Это лекарственное средство содержит 68 мг сорбитола на дозу 150 мг.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 150 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Скйризи

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат вводится в виде 2 подкожных инъекций (подкожное введение).
Сколько Скйризи применять
Доза составляет 150 мг, которые вводятся в виде двух инъекций по 75 мг.

Вы можете принять решение вместе с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, чтобы самостоятельно вводить этот лекарственный препарат, но только в том случае, если они предоставят вам инструкции по введению препарата путем инъекции. Также инъекции могут вводить лица, ухаживающие за вами, после соответствующего обучения.
Перед тем как вводить Скйризи, внимательно прочитайте раздел 7 «Инструкции по применению», приведённый в конце данной инструкции.
Если вы применили Скйризи в большем количестве, чем необходимо
Если вы применили больше Скйризи, чем положено, или если доза была введена раньше назначенного времени, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Скйризи
Если вы забыли применить Скйризи, введите дозу, как только вспомните. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу.
Если вы прекратите лечение Скйризи
Не прекращайте применение Скйризи без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы:

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) наблюдаются редко у пациентов, принимающих Скйризи (могут встречаться более чем у 1 человека из 1 000). Симптомы включают:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или легкое помешательство

Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы.

Симптомы тяжелой инфекции, такие как:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты
• усталость или одышка, кашель, который не проходит
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с образованием пузырей

Врач примет решение, можно ли вам продолжать применение Скйризи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любой из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

• ощущение усталости
• грибковые инфекции кожи
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• кожная сыпь
• экзема

Нечасто: могут встречаться до 1 человека из 100

• мелкие возвышающиеся красные узелки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Скйризи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на упаковке после обозначения «EXP/Scad.».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненные шприцы во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если заметите, что жидкость мутная, содержит хлопья или крупные частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Скйризи

• Действующее вещество: рисанкизумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 75 мг рисанкизумаба в 0,83 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия сукцинат шестиводный, кислота янтарная, сорбитол, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Скйризи и содержимое упаковки
Скйризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка желтоватой, выпускается в виде шприца-дозатора с защитным устройством для иглы. В жидкости могут присутствовать мелкие белые или прозрачные частицы.
Каждая упаковка содержит 2 шприца-дозатора и 2 спиртовых тампона.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия

Производитель
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгиек/Бельгиен Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгиен
Тел.: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 22983201

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. Z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Актуальная и подробная информация об этом препарате также доступна путем сканирования QR-кода, указанного на нижней части или внешней упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему URL-адресу:
www.skyrizi.eu
QR-код для включения

Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции по применению в , или , свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте весь раздел 7 перед тем, как использовать Скйризи
Поршень Шприц Колпачок-крышка иглы

Корпус шприца
Важная информация, которую необходимо знать перед введением Скйризи

• Вам необходимо пройти обучение способу введения Скйризи до проведения инъекции. Если вам нужна помощь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Отмечайте даты в календаре, чтобы знать, когда необходимо вводить Скйризи.
• Храните Скйризи в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света до момента использования.
• Не вводите препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной или слегка желтоватой и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.
• Не взбалтывайте шприц.
• Снимайте колпачок-крышку с иглы непосредственно перед инъекцией.

Верните этот препарат в аптеку:

• по истечении срока годности (Срок годн.)
• если жидкость замерзала (даже после размораживания)
• если шприц упал или повреждён
• если защитная бумажная плёнка на поддоне шприца повреждена или отсутствует

Для более комфортной инъекции: Достаньте упаковку из холодильника и оставьте её при комнатной температуре вдали от прямых солнечных лучей на 15–30 минут перед инъекцией.

• Скйризи не должен нагреваться никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
• Держите шприцы в футляре до момента введения инъекции.

Следуйте следующим инструкциям каждый раз при использовании Скйризи
ШАГ 1 Подготовьте на чистой ровной поверхности следующие предметы:
2 предварительно заполненных шприца и 2 спиртовых тампона (входят в комплектацию)
2 ватных шарика или марлевых салфетки (не входят в комплектацию)
Контейнер для сбора медицинских отходов (не входит в комплектацию)
Тщательно вымойте и высушите руки.
Начните с одного шприца для первой инъекции.
Для полной дозы необходимо 2 инъекции, одна за другой.

ШАГ 2 Выберите одну из трёх областей для инъекции:
передняя часть левого бедра
Области инъекции
передняя часть правого бедра
живот (абдоминальная область), не ближе 5 см

от пупка
Для второго шприца введите инъекцию не ближе чем на 3 см от первой. Не вводите инъекцию в одно и то же место.
Перед каждой инъекцией протрите выбранное место круговыми движениями спиртовым тампоном.
Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него после обработки. Дайте коже высохнуть перед введением инъекции.
Не вводите инъекцию через одежду.
Не вводите инъекцию в раздражённую кожу, синяки, покраснения, уплотнения, рубцы или растяжки.
Области инъекции
Не вводите инъекцию в участки кожи, поражённые псориазом.

ШАГ 3 Держите шприц иглой вниз, как показано на рисунке.

Проверьте жидкость в шприце.
Нормально, если в окошке видны пузырьки.
Жидкость должна быть прозрачной или слегка желтоватой и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.
Не используйте шприц, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.
Проверьте жидкость

ШАГ 4 Снимите колпачок-крышку с иглы:

Держите шприц одной рукой между фланцем и колпачком-крышкой.
Другой рукой аккуратно потяните колпачок-крышку прямо вдоль оси.
Не держите и не тяните поршень при снятии колпачка-крышки.
На конце иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
Утилизируйте колпачок-крышку.
Не прикасайтесь к игле руками и не касайтесь ничем иглы.

ШАГ 5 Держите корпус шприца одной рукой между большим и указательным пальцами, как карандаш.

Другой рукой аккуратно приподнимите и плотно удерживайте складку очищенной кожи.
Полностью введите иглу в кожу под углом около 45 градусов быстрым и решительным движением. Держите шприц под тем же углом в течение всего времени.

ШАГ 6 Медленно и полностью нажмите на поршень, пока вся жидкость не будет введена.

Извлеките иглу из кожи, сохраняя тот же угол наклона шприца.
Медленно отпустите большой палец с поршня.
После этого игла автоматически закроется защитным колпачком.
Защита иглы не активируется, пока не будет введена вся жидкость.
Если вы считаете, что не ввели полную дозу, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и удерживайте в течение 10 секунд.
Не растирайте место инъекции. Небольшое кровотечение в месте инъекции — это нормально.
Защита иглы

ШАГ 7
Для полной дозы необходимо 2 инъекции, одна за другой.

Повторите шаги с 2 по 6 со вторым шприцом.
Вводите содержимое второго шприца сразу после первой инъекции, но не ближе чем на 3 см от неё.
Требуются 2 инъекции

ШАГ 8 Утилизируйте использованные шприцы сразу после применения в контейнер для медицинских отходов.

Не выбрасывайте использованные шприцы в бытовые отходы.
Ваш врач, фармацевт или медсестра расскажут вам, как вернуть контейнер для медицинских отходов после его заполнения.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Скйризи 600 мг концентрата для раствора для инфузии

рисанкизумаб
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед использованием этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Скйризи
3. Как вводится Скйризи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Скйризи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется

Скйризи содержит действующее вещество рисанкизумаб.
Скйризи используется для лечения взрослых пациентов с:
— болезнью Крона умеренной и тяжелой степени
— язвенным колитом умеренной и тяжелой степени

Механизм действия Скйризи
Этот препарат действует, блокируя белок организма, называемый «ИЛ-23», который вызывает воспаление.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, сначала вам могут назначить другие лекарственные препараты. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам будет назначен Скйризи для лечения болезни Крона.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас активный язвенный колит, сначала вам могут назначить другие лекарственные препараты. Если эти препараты недостаточно эффективны или если вы не можете их принимать, вам будет назначен Скйризи для лечения язвенного колита.

Скйризи уменьшает воспаление и, таким образом, может способствовать уменьшению признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Скйризи

Не вводите Скйризи

• если у вас аллергия на рисанкизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть инфекция, включая активную форму туберкулёза, которую ваш врач считает серьёзной.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время применения Скйризи:

• если у вас в настоящее время есть инфекция или если у вас повторяющиеся инфекции;
• если у вас туберкулёз (ТБ);
• если вы недавно сделали прививку или вам необходимо сделать прививку. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Важно, чтобы врач или медсестра зарегистрировали номер серии упаковки Скйризи.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Скйризи, врач или медсестра должны записать дату и
номер серии (указан на упаковке после «Серия»).

Тяжёлые аллергические реакции
Скйризи может вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия»).
Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения
Скйризи вы заметили признаки аллергической реакции, такие как:

• затруднённое дыхание или глотание;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или лёгкое помутнение сознания;
• сильный кожный зуд, сопровождающийся покраснением кожи или возвышающимися высыпаниями (пятнами).

Дети и подростки
Скйризи не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку применение Скйризи в этой возрастной группе не одобрено.

Другие лекарственные средства и Скйризи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам необходимо пройти вакцинацию. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до и во время применения Скйризи.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения этого лекарственного средства и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скйризи.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Скйризи влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Скйризи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Скйризи

Лечение препаратом Скйризи начинается с начальной дозы, которую врач или медсестра введут вам внутривенно капельно в руку (внутривенная инфузия).
Начальные дозы

В дальнейшем Скйризи будет вводиться в виде подкожной инъекции. Ознакомьтесь с инструкцией по применению Скйризи 90 мг в предварительно заполненном шприце, 180 мг и 360 мг раствора для инъекций в картридже.
Поддерживающие дозы

Если вы забыли применить Скйризи
Если вы забыли или пропустили назначенное время введения одной из доз, свяжитесь с врачом сразу, как только вспомните, чтобы назначить новое время визита.
Если вы прекратите лечение препаратом Скйризи
Не прекращайте применение препарата Скйризи без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся следующие симптомы:

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) редко встречаются у пациентов, принимающих Скйризи (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 1 000). Симптомы включают:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкую спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся следующие симптомы.

Симптомы тяжёлой инфекции, такие как:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты
• усталость или одышка, непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с образованием волдырей

Врач решит, можно ли вам продолжать применение Скйризи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут наблюдаться до 1 человека из 10

• ощущение усталости
• грибковая инфекция кожи
• реакции на месте введения инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Нечасто: могут наблюдаться до 1 человека из 100

• небольшие красные возвышающиеся узелки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Скйризи

Скйризи 600 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, и пациенты не несут ответственности за его хранение или обращение с ним.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Скад.».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не взбалтывайте флакон Скйризи. Энергичное и продолжительное взбалтывание может повредить лекарственный препарат.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Скйризи

• Действующее вещество — рисанкизумаб. Каждый флакон содержит 600 мг рисанкизумаба в 10 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Скйризи и содержание упаковки
Скйризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка желтоватой, выпускается во флаконе.
В жидкости могут присутствовать мелкие белые или прозрачные частицы.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie S.r.l.
04011 Камповерде ди Апрilia
(Латина)
Италия
EL -
или
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел/Тел: +32 10 477811 Тел: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел/Тел: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел: +420 233 098 111 Тел: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел: +45 72 30-20-28 Тел: +356 22983201

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел: +31 (0)88 322 2843
Тел: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел: +372 623 1011 Тел: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел: +30 214 4165 555 Тел: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел: +34 91 384 09 10 Тел: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел: +385 (0)1 5625 501 Тел: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +353 (0)1 4287900 Тел: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел: +39 06 928921 Пух/Тел: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел: +357 22 34 74 40 Тел: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел: +371 67605000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Актуальная и подробная информация об этом лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного на внешней упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему URL-адресу: www.skyrizi.eu
QR-код для включения

Чтобы прослушать или запросить копию данного листка-вкладыша в , или , обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.

Инструкции по применению

1. Приготовление этого лекарственного средства должен осуществлять квалифицированный медицинский работник с использованием асептической техники.
2. Перед введением препарат необходимо развести.
3. Раствор для инфузии готовят путём разведения концентрата в инфузионном пакете или флаконе из стекла, содержащем 5 % раствор декстрозы в воде (D5W) или раствор для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), до конечной концентрации от приблизительно 1,2 мг/мл до 6 мг/мл. Инструкции по разведению в зависимости от показаний у пациента приведены в таблице ниже.

4. Раствор в флаконе и разведённый раствор нельзя взбалтывать.
5. Перед началом внутривенной инфузии содержимое инфузионного пакета или флакона из стекла должно иметь комнатную температуру.
6. Вводить разведённый раствор со скоростью не менее одного часа при дозе 600 мг и не менее двух часов при дозе 1 200 мг.
7. Раствор в флаконе нельзя вводить одновременно с другими лекарственными средствами по одной и той же инфузионной системе. Каждый флакон предназначен только для однократного использования, а неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Сохранение разведённого раствора
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 20 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (в защищённом от света месте) или до 4 часов (суммарное время с момента начала разведения до начала инфузии) при комнатной температуре (в защищённом от света месте). Допустимо кратковременное воздействие внутреннего освещения во время хранения при комнатной температуре и введения препарата.
С микробиологической точки зрения, готовую инфузию следует использовать немедленно. Если инфузия не используется сразу, продолжительность и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 20 часов при температуре 2 °С–8 °С. Не замораживать.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Скйризи 180 мг раствор для инъекций в карандаше, 360 мг раствор для инъекций в карандаше

рисанкизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Скйризи
3. Как применять Скйризи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Скйризи
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется

Скйризи содержит действующее вещество рисанкизумаб.
Скйризи применяется для лечения взрослых пациентов с:

• умеренным и тяжелым болезнью Крона
• умеренной и тяжелой язвенным колитом

Механизм действия Скйризи
Этот препарат действует путем блокировки белка в организме, называемого «ИЛ-23», который вызывает воспаление.
Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, изначально вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам начнут применять Скйризи для лечения болезни Крона.
Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас активный язвенный колит, изначально вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными или вы не можете их принимать, вам будет назначен Скйризи для лечения язвенного колита.
Скйризи уменьшает воспаление и, таким образом, может помочь снизить признаки и симптомы заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Скйризи

Не используйте Скйризи

• если у вас аллергия на рисанкизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть инфекция, включая активную форму туберкулёза, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время применения Скйризи:

• если у вас в настоящее время есть инфекция или если у вас повторяющиеся инфекции;
• если у вас туберкулёз (ТБ);
• если вы недавно получили или должны получить вакцинацию. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Важно зарегистрировать номер серии упаковки Скйризи.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Скйризи, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Lotto») и храните эту информацию в безопасном месте.

Тяжёлые аллергические реакции
Скйризи может вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксис»).
Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения Скйризи вы заметили признаки аллергической реакции, такие как:

• затруднённое дыхание или глотание;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкое помутнение сознания;
• сильный кожный зуд с покраснением кожи, волдырями или высыпаниями.

Дети и подростки
Скйризи не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку применение Скйризи не одобрено для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Скйризи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или должны быть вакцинированы. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до и во время применения Скйризи.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения этого лекарственного средства и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скйризи.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Скйризи влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Скйризи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на картридж, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Скйризи

Используйте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).
Сколько Скйризи применять
Лечение Скйризи начинается с начальной дозы, которую врач или медсестра введут вам капельно в руку (внутривенная инфузия).
Начальные дозы

В дальнейшем Скйризи будет вводиться в виде подкожной инъекции.

Поддерживающие дозы

Вы можете принять решение вместе с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, чтобы самостоятельно вводить этот препарат. Не вводите препарат самостоятельно до тех пор, пока не получите инструкции от врача, фармацевта или медсестры. Инъекцию также может сделать ухаживающий за вами человек после соответствующего обучения.
Перед тем как вводить Скйризи, внимательно прочитайте раздел 7 «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.
Если вы применили Скйризи в большем количестве, чем нужно
Если вы применили Скйризи в большей дозе, чем положено, или если доза была введена раньше назначенного времени, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Скйризи
Если вы забыли применить Скйризи, введите дозу сразу, как только вспомните. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Если вы прекратите лечение Скйризи
Не прекращайте применение Скйризи без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно сообщите врачу
или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы:
Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) редки у пациентов, принимающих Скйризи (могут
встречаться у более чем 1 человека из 1 000). Симптомы включают:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкую спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются
следующие симптомы.
Симптомы тяжелой инфекции, такие как:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты
• усталость или одышка, непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с образованием пузырей

Врач примет решение, можно ли вам продолжать применение Скйризи.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

• ощущение усталости
• грибковая инфекция кожи
• реакции на месте инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Нечасто: могут встречаться до 1 человека из 100

• небольшие красные возвышающиеся узелки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы способствуете получению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Скйризи

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «Срок годности».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
При необходимости картридж можно хранить вне холодильника (до 25 °C) в течение максимум 24 часов.
Держите картридж в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.
Каждый инъектор одноразового применения с картриджем предназначен только для одноразового использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Скйризи
Действующее вещество — рисанкизумаб.
Скйризи 180 мг раствор для инъекций в картридже

• Каждый картридж содержит 180 мг рисанкизумаба в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Скйризи 360 мг раствор для инъекций в картридже

• Каждый картридж содержит 360 мг рисанкизумаба в 2,4 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Скйризи и содержимое упаковки
Скйризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой в картридже. В жидкости могут присутствовать мелкие белые или прозрачные частицы.
Каждая упаковка содержит 1 картридж и 1 инъектор on-body.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Германия
Тел.: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 22983201

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Актуальная и более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна путём сканирования QR-кода, указанного ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему URL: www.skyrizi.eu
QR-код для включения

Чтобы прослушать или запросить копию данного листка-вкладыша в , или , обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте весь раздел 7 перед использованием Скйризи
Скйризи — инъектор-аппликатор для нанесения на тело
Вид
спереди
Индикатор Кнопка запуска
Клейкая лента Не нажимайте, пока вы
не готовы к инъекции

Серая крышка Окошко Метки
Не закрывайте серую крышки
крышку без
картриджа внутри
Вид сзади
Пластиковая полоска Колпачок иглы Липкая подложка
прозрачная

Внимание. Игла внутри
(под колпачком иглы)
Не прикасайтесь к области колпачка иглы или к игле
Метка Малая зелёная
зелёная метка
большая
Боковой вид

Фиксатор
крышки
Сторона открытия имеет
канавки
Серая крышка должна быть
слегка открыта
Не закрывайте серую крышку
без картриджа внутри
Колпачок иглы
Игла внутри (под
колпачком иглы)
Не прикасайтесь к области
колпачка иглы или к игле
Картридж

Большая верхняя часть
картриджа
Белый поршень расширяется
в камеру
к нижней части
картриджа
по мере введения препарата. Срок годности (Годен до)
F-
Расположен на этикетке
картриджа
Лекарство
Малая нижняя часть
Важная информация, которую необходимо знать перед введением Скйризи

• Вам необходимо пройти обучение по введению Скйризи до проведения инъекции. Если требуется помощь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Отмечайте даты в календаре, чтобы знать, когда вводить Скйризи.
• Одноразовый инъектор-аппликатор предназначен исключительно для использования с картриджем Скйризи.
• Храните Скйризи в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света до момента использования.
• Достаньте упаковку из холодильника и оставьте при комнатной температуре вдали от прямых солнечных лучей на 45 и до 90 минут перед проведением инъекции.
• Не намачивайте инъектор-аппликатор водой или другими жидкостями.
• Не нажимайте кнопку запуска, пока не разместите на коже инъектор-аппликатор с установленным картриджем и не будете готовы к инъекции.

o Кнопку запуска можно нажать только один раз

• Физическая активность должна быть ограничена во время процедуры инъекции. Допускается умеренная активность, например, ходьба, растяжка и наклоны.
• Не откладывайте инъекцию после установки чистого картриджа в инъектор-аппликатор. Задержка может привести к высыханию препарата и неработоспособности инъектора-аппликатора.
• Не вводите препарат, если жидкость в окошке мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной или слегка жёлтой и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.
• Не встряхивайте коробку, картридж или инъектор-аппликатор.
• Не используйте повторно картридж или инъектор-аппликатор.

Верните этот препарат в аптеку

• по истечении срока годности (Годен до)
• если жидкость замерзала (даже после оттаивания)
• если картридж или инъектор-аппликатор упали или повреждены
• если упаковка повреждена
• если белая бумажная плёнка поддона повреждена или отсутствует

Следуйте этим инструкциям каждый раз при использовании Скйризи
ЭТАП 1 — Подготовка

Достаньте упаковку из холодильника и оставьте при
комнатной температуре, вдали от прямых солнечных
лучей, на 45 и до 90 минут перед проведением
инъекции.

• Проверьте срок годности (Годен до) на упаковке. Не используйте Скйризи после истечения срока годности (Годен до).

• Не извлекайте картридж или инъектор-аппликатор из упаковки, пока Скйризи не достигнет
  комнатной температуры
  1 Б

• Не нагревайте Скйризи никаким другим способом. Например, не нагревайте Скйризи в микроволновой печи или в горячей воде.

Контейнер для специальных отходов Соберите все материалы и вымойте руки

Разложите следующие предметы на чистой ровной
поверхности:

• пластиковый поддон с 1 инъектором-аппликатором и 1 картриджем
• 2 спиртовых тампона (не входят в комплект)
• 1 ватный шарик или марлевый тампон (не входит в комплект)
• контейнер для специальных отходов (не входит в комплект)

Тщательно вымойте и высушите руки.

Снимите белую бумажную плёнку с поддона

• Найдите белую стрелку
• Снимите белую бумажную плёнку с пластикового поддона

Поднимите пластиковую крышку

• Найдите скруглённое отверстие на верхней крышке
• Вставьте указательный палец в отверстие, положите большой палец на противоположную сторону
• Поднимите крышку, чтобы снять её, и отложите в сторону

Проверьте инъектор-аппликатор

• Убедитесь, что инъектор-аппликатор цел и не повреждён
• Серая крышка должна быть слегка открыта Серая крышка • Если серая крышка не открывается, сильно нажмите на канавки (левая сторона крышки) и откройте крышку
• Не закрывайте серую крышку до тех пор, пока Кнопка картридж не установлен запуска
• Не используйте инъектор-аппликатор, если он падал, отсутствуют детали или он повреждён
• Не прикасайтесь к кнопке запуска до момента инъекции. Её можно нажать только один раз
• Не прикасайтесь к области колпачка иглы или к игле

Инъектор-аппликатор нельзя использовать, если
кнопка запуска была нажата до размещения на теле.
В этом случае обратитесь к врачу, фармацевту или
медсестре.
Игла внутри
(под колпачком иглы)
ЭТАП 2 — Подготовка инъектора-аппликатора
Серая крышка Полностью откройте серую крышку

• Избегайте прикосновения к области колпачка иглы или к задней части инъектора-аппликатора. Игла находится под колпачком иглы

• Поверните серую крышку полностью вправо, чтобы открыть её

• Если серая крышка не открывается, сильно нажмите на канавки (левая сторона крышки) и откройте крышку

• Не закрывайте серую крышку до установки картриджа

Отложите инъектор-аппликатор в сторону.
Вид сзади
Игла внутри
(под
колпачком иглы)
Колпачок иглы
Большая верхняя часть картриджа Проверьте картридж

Осторожно извлеките картридж из пластикового поддона.

• Не вращайте и не снимайте верхнюю часть картриджа

Проверьте картридж

• Жидкость должна быть прозрачной или слегка жёлтой и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы. Наличие одной или нескольких пузырьков — нормально
• Не используйте картридж, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы
• Убедитесь, что детали картриджа и прозрачная пластиковая часть не имеют трещин или повреждений
• Не используйте картридж, если жидкость замерзала (даже после оттаивания)
• Не используйте картридж, если он падал, отсутствуют детали или он повреждён. Малая нижняя часть

Протрите малую нижнюю часть картриджа
Найдите малую нижнюю часть картриджа

• Протрите малую нижнюю часть картриджа спиртовым тампоном. Используйте спиртовой тампон для очистки центральной части малой нижней части картриджа
• Не прикасайтесь к малой нижней части картриджа после очистки

,
Малая нижняя часть
Протрите центральную часть
малой нижней части
Вставьте вертикально Установите очищенный картридж в инъектор-аппликатор
«щелчок» • Не вращайте и не снимайте верхнюю часть картриджа

2D

• Сначала вставьте малую нижнюю часть картриджа в инъектор-аппликатор
• Решительно надавите на верхнюю часть картриджа вниз, пока не услышите «щелчок»
• После установки картриджа могут появиться несколько капель препарата сзади инъектора-аппликатора. Это нормально

Переходите к следующему шагу немедленно. Задержка
может привести к высыханию препарата.
Закройте серую крышку
Поверните серую крышку влево, затем сильно нажмите
и подождите, пока крышка не зафиксируется с щелчком

• Серая крышка должна надёжно зафиксироваться после установки картриджа
• Не закрывайте серую крышку, если картридж не полностью вставлен или отсутствует
• Немедленно переходите к следующему шагу

/--
«щёлк»
ЭТАП 3 — Подготовка к инъекции
Выберите и очистите место инъекции
Места инъекции Выберите одно из следующих трёх мест инъекции:

• передняя часть левой бедра
• передняя часть правой бедра
• живот (абдоминальная область), не менее чем в 5 см от пупка

Не вводите препарат в складки кожи или в области естественных выпуклостей, так как инъектор-аппликатор может отпасть во время использования.
Перед инъекцией протрите выбранное место круговыми движениями спиртовым тампоном.

• Не прикасайтесь и не дуйте на место инъекции после очистки. Дайте коже высохнуть перед размещением инъектора-аппликатора на коже
• Не вводите препарат через одежду
• Не вводите препарат в раздражённую, синяковую, покрасневшую, уплотнённую, шрамированную, растяжку, родинки или участки с избыточным волосяным покровом. Вы можете подстричь избыточные волосы на месте инъекции

Малая секция Большая секция Снимите две метки, чтобы открыть кожный адгезив

3B Поверните инъектор-аппликатор, чтобы найти две зелёные метки

• Избегайте прикосновения к колпачку иглы (игла внутри)

Снимите большую секцию, используя зелёную метку, чтобы открыть кожный адгезив
Снимите малую секцию, используя зелёную метку, чтобы открыть кожный адгезив. Таким образом удаляется прозрачная пластиковая полоска, активируя инъектор-аппликатор

• Проверьте индикатор состояния, когда инъектор-аппликатор издаёт звуковой сигнал Игла внутри
• Индикатор состояния мигает синим светом, когда (под колпачком иглы) инъектор-аппликатор активирован
• Если индикатор состояния не мигает синим светом, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
• Не нажимайте пока кнопку запуска серого цвета Инъектор • Не прикасайтесь к колпачку иглы или к игле активированный • Не отрывайте адгезив от инъектора-аппликатора и избегайте его сгибания и самоприлипания Синий мигающий индикатор состояния Инъектор-аппликатор Скйризи должен быть размещён на коже, и инъекция должна начаться в течение 30 минут после снятия зелёных меток, иначе инъектор не будет работать. Немедленно переходите к следующему шагу.

,
o P

Если индикатор состояния мигает красным светом,
инъектор-аппликатор работает неправильно.
Не продолжайте его использовать.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
для получения помощи.
Если инъектор-аппликатор уже нанесён на тело,
осторожно снимите его с кожи.

Подготовьте инъектор-аппликатор к размещению

• Для живота (абдоминальной области) натяните кожу, чтобы создать стабильную и ровную поверхность для инъекции, не менее чем в 5 см от пупка. Убедитесь, что вы сидите прямо, чтобы избежать складок и выпуклостей кожи.
• Для передней части левого или правого бедра натягивать кожу не нужно.

Разместите инъектор-аппликатор так, чтобы вы могли видеть синий индикатор состояния.
Разместите инъектор-аппликатор на коже

• Когда синий индикатор состояния мигает, инъектор-аппликатор готов. Разместите инъектор-аппликатор на чистой коже так, чтобы индикатор состояния был виден

• Не размещайте инъектор-аппликатор на одежде, только на голую кожу.

• Проведите пальцем по краю адгезива, чтобы закрепить его

• Не перемещайте и не регулируйте инъектор-аппликатор после размещения на коже

Немедленно переходите к следующему шагу.
ЭТАП 4 — Введение Скйризи

Начните инъекцию
Решительно нажмите и отпустите серую кнопку запуска

• Вы услышите «щелчок» и можете почувствовать укол иглы
• Проверьте индикатор состояния, когда инъектор-аппликатор издаёт звуковой сигнал
• После начала инъекции индикатор состояния непрерывно мигает зелёным светом
• После начала инъекции вы услышите звуки, похожие на работу насоса, пока инъектор-аппликатор вводит препарат

Не продолжайте использовать инъектор-аппликатор, если
индикатор состояния мигает красным светом. Осторожно
«щелчок» снимите его с кожи, если индикатор состояния мигает
красным светом. В этом случае обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.

Дождитесь завершения инъекции
4B

• Введение полной дозы препарата может занять до 5 минут. Инъектор-аппликатор автоматически останавливается после завершения инъекции
• Во время инъекции индикатор состояния продолжает мигать зелёным светом
• Во время инъекции вы будете слышать пульсирующие звуки, пока инъектор-аппликатор продолжает вводить препарат
• Во время инъекции допускается умеренная физическая активность, например, ходьба, растяжка и наклоны.

Не продолжайте использовать инъектор-аппликатор, если
индикатор состояния мигает красным светом. Осторожно
снимите его с кожи, если индикатор состояния мигает
красным светом. В этом случае обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.
,
Инъекция завершена, когда:
4C

• Инъектор-аппликатор останавливается сам
• Вы слышите звуковой сигнал, и индикатор состояния загорается постоянным зелёным светом. Если индикатор состояния горит постоянным зелёным светом, это означает, что инъекция завершена

Снимите инъектор-аппликатор

• Не кладите пальцы на заднюю часть инъектора-аппликатора при снятии с кожи
• После завершения инъекции возьмитесь за угол адгезива и осторожно снимите инъектор-аппликатор с кожи
• Избегайте прикосновения к колпачку иглы или к игле на задней части инъектора-аппликатора
• После снятия инъектора-аппликатора вы услышите несколько звуковых сигналов, и индикатор состояния погаснет
• Колпачок иглы защищает иглу при снятии инъектора-аппликатора с кожи
• Нормально, если после снятия инъектора-аппликатора на коже остаются капельки жидкости
• Прижмите ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции и удерживайте 10 секунд
• Не растирайте место инъекции
• Нормально, если в месте инъекции наблюдается небольшое кровотечение

Переходите к следующему шагу.
ЭТАП 5 — Завершение

Проверьте инъектор-аппликатор
Проверьте окошко препарата и индикатор состояния.
Убедитесь, что белый поршень полностью заполнил
окошко препарата, а постоянный зелёный индикатор погас, что указывает на полное введение препарата.

• Если белый поршень не заполняет окошко, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре

Контейнер для специальных отходов Утилизация

Поместите использованный инъектор-аппликатор в контейнер для специальных отходов сразу после использования.

• Инъектор-аппликатор содержит батарейки, электронные компоненты и иглу.
• Оставьте картридж внутри инъектора-аппликатора.
• Не выбрасывайте использованный инъектор-аппликатор в бытовые отходы.
• Ваш врач, фармацевт или медсестра расскажут, как вернуть контейнер для специальных отходов после его заполнения. Могут действовать местные правила утилизации.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Скйризи 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

рисанкизумаб
Внимательно прочтите этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Скйризи
3. Как вводится Скйризи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Скйризи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Скйризи и для чего он применяется

Скйризи содержит действующее вещество рисанкизумаб.
Скйризи применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Крона умеренной и тяжелой степени.
Механизм действия Скйризи
Этот лекарственный препарат действует путем блокировки белка организма, называемого «ИЛ-23», который вызывает воспаление.
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, изначально вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, для лечения болезни Крона вам будет назначен Скйризи.
Скйризи уменьшает воспаление и, таким образом, может способствовать ослаблению признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Скйризи

Не вводите Скйризи

• если у вас аллергия на рисанкизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется инфекция, включая активный туберкулёз, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время применения Скйризи:

• если у вас в настоящее время имеется инфекция или если у вас повторяются инфекционные заболевания;
• если у вас туберкулёз (ТБ);
• если вы недавно были привиты или вам необходимо сделать прививку. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Важно, чтобы врач или медсестра зарегистрировали номер серии упаковки Скйризи.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Скйризи, врач или медсестра должны записать дату и
номер серии (указан на упаковке после «Lot/Lotto»).

Тяжёлые аллергические реакции
Скйризи может вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия»).
Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения
Скйризи вы заметили какие-либо признаки аллергической реакции, такие как:

• затруднённое дыхание или глотание;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкую спутанность сознания;
• сильный кожный зуд, сопровождающийся покраснением кожи или появлением возвышающихся высыпаний (пятен).

Дети и подростки
Скйризи не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку применение Скйризи не одобрено для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Скйризи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были привиты или вам необходимо сделать прививку. Во время применения Скйризи вы не должны получать определённые виды вакцин.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения Скйризи.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред ребёнку.
Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надёжный метод контрацепции во время применения этого лекарственного средства и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скйризи.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Скйризи влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Скйризи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 360 мг, то есть практически «без натрия».

Скйризи содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 164 мг сорбитола на дозу 360 мг.

3. Как вводится Скйризи

Лечение препаратом Скйризи начинается с начальной дозы, которая вводится вам врачом или медсестрой в виде капельной инфузии в руку (внутривенная инфузия).
Начальные дозы

В дальнейшем Скйризи будет вводиться в виде инъекции под кожу («подкожная инъекция»). Введение будет выполняться врачом или медсестрой в виде четырёх подкожных инъекций, как описано ниже. В качестве альтернативы Скйризи может вводиться с помощью инъектора, применяемого на теле.
Поддерживающие дозы

Если вы забыли применить Скйризи
Если вы забыли или пропустили назначенное время введения одной из доз, свяжитесь со своим врачом как можно скорее, чтобы переназначить визит.
Если вы прекратите лечение Скйризи
Не прекращайте применение Скйризи без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы:

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) редки у пациентов, принимающих Скйризи (могут встречаться у более чем 1 человека из 1 000). Симптомы включают:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкую спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы.
Симптомы тяжелой инфекции, такие как:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты
• усталость или одышка, кашель, который не проходит
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с образованием пузырей

Врач примет решение, можно ли вам продолжать применение Скйризи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если появляется какой-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

• ощущение усталости
• грибковые инфекции кожи
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Нечасто: могут встречаться до 1 человека из 100

• мелкие возвышающиеся красные узелки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Скйризи

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и на упаковке после «EXP/Scad.».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.
Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Скйризи

• Действующее вещество — рисанкизумаб. Каждый одноразовый шприц содержит 90 мг рисанкизумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия сукцинат гексагидрат, полисорбат 20, сорбитол, янтарная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Скйризи и содержимое упаковки
Скйризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка желтоватой, выпускается в одноразовом шприце с защитным устройством для иглы. В жидкости могут присутствовать мелкие белые или прозрачные частицы.
Каждая упаковка содержит 4 одноразовых шприца.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия

Производитель
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201

Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (бесплатно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Чтобы прослушать или запросить копию данного вкладыша в упаковку в , или
, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Трассируемость
С целью улучшения трассируемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введенного пациенту.
Скйризи шприц-ручка с предварительно заполненным шприцем
Поршень Фланец Колпачок защитный для иглы

Корпус шприца
Инструкция по применению
Данный лекарственный препарат должен вводиться медицинским работником.
Каждый предварительно заполненный шприц следует вводить подкожно следующим образом:

ЭТАП 1 Перед проведением инъекции извлеките упаковку из холодильника, не вынимая предварительно заполненные шприцы из упаковки.

• Не используйте данный лекарственный препарат, если

упаковка повреждена, отсутствует или если один из компонентов повреждён.
Дайте препарату Скйризи достичь комнатной температуры вдали от прямых солнечных лучей (от 15 до 30 минут).
Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы.
Подготовьте следующие предметы на чистой и ровной поверхности:

• 4 предварительно заполненных шприца и 4 спиртовых тампона (не входят в комплект)
• 4 ватных диска или марлевых тампона (не входят в комплект)
• Контейнер для утилизации медицинских отходов (не входит в комплект)

Тщательно вымойте и высушите руки.
Для полной дозы требуется 4 инъекции, выполняемые одна за другой.

ЭТАП 2 Выберите место инъекции.
Места инъекций

Вводите один предварительно заполненный шприц за другим в следующие анатомические зоны:
— переднюю часть левого или правого бедра
— живот (брюшную полость), не менее чем на 5 см от пупка

• Используйте новое место для каждой инъекции.
• Для каждого шприца вводите препарат не менее чем на 3 см от места предыдущей инъекции. Не вводите в одно и то же место повторно.

Перед каждой инъекцией протрите выбранное место круговыми движениями спиртовым тампоном.

• Не вводите препарат в области, где кожа чувствительна, имеет синяки, покраснение, уплотнение или поражена высыпаниями.

ЭТАП 3 Держите шприц иглой вниз, как показано на рисунке.

Проверьте жидкость в шприце.

• Наличие пузырьков в окошке — это нормально
• Жидкость должна быть прозрачной или слегка желтоватой и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы
• Не используйте шприц, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы

Проверьте жидкость
ЭТАП 4 Снимите защитный колпачок с иглы:

• Держите шприц одной рукой за фланец и защитный колпачок
• Другой рукой аккуратно снимите защитный колпачок прямым движением
• Не держите и не тяните поршень при снятии защитного колпачка
• На кончике иглы может появиться капля жидкости — это нормально
• Утилизируйте защитный колпачок
• Не касайтесь иглы руками и не прикасайтесь иглой ни к чему

ЭТАП 5 Держите корпус шприца одной рукой между большим и указательным пальцами,

как карандаш.
Другой рукой аккуратно приподнимите и плотно удерживайте очищенную складку кожи.
Быстрым и решительным движением введите иглу полностью под кожу под углом около 45 градусов. Сохраняйте одинаковое положение шприца.
Медленно и полностью нажмите на поршень, пока вся жидкость не будет введена.
Извлеките иглу из кожи, сохраняя одинаковое положение шприца.
Медленно отпустите поршень большим пальцем.
После этого игла автоматически будет закрыта защитным устройством.
Защитное устройство иглы активируется только после полного введения жидкости.
Приложите ватный диск или марлевый тампон к месту инъекции и удерживайте в течение 10 секунд.

ЭТАП 6
Для подкожного введения поддерживающей дозы 360 мг используйте четыре предварительно заполненных шприца по 90 мг.

• Повторите шаги с 2 по 5 для последующих шприцов.

Если доза была пропущена, введите её как можно скорее.
Затем продолжайте введение по установленному графику.
Для полной дозы требуется 4 инъекции

ЭТАП 7 Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования,

а все неиспользованные остатки лекарственного средства или расходные материалы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В СВЕТ

Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для рисанкизумаба, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
На основании имеющихся данных об анафилаксии из спонтанных сообщений, включая 6 случаев, тесно связанных во времени, PRAC считает, что причинная связь между рисанкизумабом и анафилаксией является по меньшей мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственных препаратах, содержащих рисанкизумаб, необходимо соответствующим образом изменить.
После рассмотрения рекомендации PRAC, CHMP согласен с общими выводами PRAC и с обоснованием рекомендации.

Обоснования для изменения условий разрешения на выпуск в свет
На основании научных выводов по рисанкизумабу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного препарата, содержащего рисанкизумаб, остаётся неизменным с учётом предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения на выпуск в свет.