Скайкларіс

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайкларіс 50 мг тверді капсули

omaveloxolone
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Скайкларіс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Скайкларісу
3. Як приймати Скайкларіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скайкларіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скайкларіс і для чого він призначений

Що таке Скайкларіс?
Скайкларіс містить активну речовину омавелоксолон, яка активує певний білок Nrf2 в організмі.
Для чого використовують Скайкларіс?
Скайкларіс застосовується для лікування дорослих та підлітків віком не менше 16 років, які страждають на атаксію Фрідріха — нейродегенеративний розлад рухів. Атаксія Фрідріха — це рідке спадкове захворювання, яке призводить до прогресуючого ураження нервової системи та порушень рухів.
Як діє Скайкларіс?
Білок Nrf2 в організмі відіграє ключову роль у регуляції оксидативного стресу (стану, що може пошкоджувати клітини організму) і має захисну дію проти нейродегенеративних захворювань. У пацієнтів з атаксією Фрідріха активність Nrf2 знижена. Скайкларіс активує Nrf2, щоб той міг ефективно протидіяти оксидативному стресу.
У клінічному дослідженні пацієнти, які отримували Скайкларіс, показали кращі результати в тестах нейрологічної функції порівняно з пацієнтами, які отримували неактивну речовину.

2. Що потрібно знати перед прийомом Скайкларісу

Не приймайте Скайкларіс, якщо у вас алергія на омавелоксолон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Скайкларісу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може вирішити змінити дозу або не починати лікування Скайкларісом;
• повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте, перед початком прийому Скайкларісу.

Лікар перевірить функцію печінки та рівень холестерину перед початком лікування Скайкларісом. Лікар також перевірить рівень БНП (натрійуретичного пептиду типу В — аналіз крові на захворювання серця) перед початком лікування Скайкларісом.
Зверніться до лікаря під час прийому Скайкларісу
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Скайкларісом помітите раптове збільшення ваги тіла, набряки ніг, щиколоток або стоп, або задишку — це можуть бути ознаки або симптоми проблем із серцем. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Скайкларісом.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть реакції гіперчутливості (алергічна або схожа на алергічну реакція, яка може включати сверблячий висип та шкірну еритему).
Під час лікування Скайкларісом лікар буде контролювати показники крові. Ці аналізи включають дослідження крові для перевірки функції печінки під час лікування Скайкларісом. Лікар вирішить, чи потрібно припинити прийом Скайкларісу, якщо виникнуть проблеми з печінкою. Інші аналізи крові, які призначить лікар, допоможуть контролювати рівні холестерину та БНП після початку лікування Скайкларісом.
Повідомте лікареві, якщо помітили зниження ваги тіла під час прийому Скайкларісу.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Скайкларіс дітям та підліткам віком до 16 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій групі пацієнтів.
Інші ліки та Скайкларіс
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію Скайкларісу, а також Скайкларіс може впливати на дію деяких ліків.
Певні ліки можуть підвищити ризик небажаних ефектів Скайкларісу, збільшуючи його рівень у крові. До таких ліків належать:

• ітраконазол, флуконазол або кетоконазол (протигрибкові ліки, що використовуються для лікування різних грибкових інфекцій);
• циклоспорин (ліки, що застосовуються після трансплантації органів);
• ципрофлоксацин або кларитроміцин (антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях);
• флуоксамін (антидепресант із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]). Якщо лікар призначить вам один із цих ліків, дозу Скайкларісу можуть знизити, щоб уникнути небажаних ефектів при одночасному застосуванні обох ліків.

Певні ліки можуть зменшити ефективність Скайкларісу, знижуючи його рівень у крові. До таких ліків належать:

• звіробій (ліки, що використовуються при легкій депресії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (використовуються для лікування епілепсії);
• ефавіренз (ліки, що використовуються при ВІЛ).

Скайкларіс може зменшити ефективність деяких ліків, знижуючи їхній рівень у крові. До таких ліків належать:

• мідазолам (використовується як седативний засіб та для лікування важкого збудження);
• репаглінід (ліки для контролю цукрового діабету типу II);
• розувастатин (статин, що використовується для зниження шкідливих ліпідів);
• гормональні контрацептиви (один із видів контрацепції, що використовує гормони для запобігання вагітності, наприклад, таблетки, пластир або кільце).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки, особливо ті, що зазначені вище, оскільки вони можуть впливати на дію Скайкларісу або інших ліків.
Скайкларіс із їжею та напоями
Уникайте вживання грейпфрута або грейпфрутового соку під час лікування Скайкларісом.
Вагітність
Не приймайте Скайкларіс, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Негайно повідомте лікареві, якщо вагітність настала під час лікування Скайкларісом.
Контрацепція
Застосування Скайкларісу може зменшити ефективність гормональних контрацептивів. Ви повинні використовувати інший метод контрацепції, наприклад, не гормональну внутрішньоматкову спіраль або бар’єрні контрацептиви, такі як презервативи. Потрібно використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Скайкларісом та протягом 28 днів після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для вас методу контрацепції.
Грудне вигодовування
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Скайкларісом. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати втому після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте втому після прийому Скайкларісу, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Скайкларіс містить незначну кількість натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Скайкларіс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза становить 150 мг (3 капсули) один раз на добу.
Прийом капсул Скайкларіс

• Приймайте капсули натще, принаймні за одну годину до їжі або через дві години після неї.
• Приймайте капсули приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.
• Якщо ви не можете ковтнути цілі капсули, відкрийте їх і висипте весь вміст на 2 столові ложки пюре з яблук. Необхідно вживати всю суміш пюре з ліків одразу після приготування. Не зберігайте суміш пюре з ліків для подальшого використання. Якщо у вас є захворювання печінки, лікар може вирішити змінити дозу або не починати лікування Скайкларісом.

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти, якщо їх приймати одночасно з Скайкларісом. Якщо під час лікування Скайкларісом вам призначають один із таких ліків, лікар може знизити дозу Скайкларісу, щоб запобігти побічним ефектам при одночасному застосуванні обох препаратів.
Якщо ви випили звичайну дозу, а потім виникла блювота, не приймайте додаткові капсули. Продовжуйте приймати капсули в звичному режимі наступного дня.
Якщо ви прийняли більше Скайкларісу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Скайкларісу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Скайкларіс
Якщо ви пропустили прийом дози Скайкларісу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Скайкларісом
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Деякі побічні ефекти при застосуванні Скайкларісу можуть бути або стати серйозними
Негайно повідомте лікаря, якщо виник один із цих побічних ефектів:
дуже поширений (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• проблеми з травленням; можуть виникати такі симптоми, як
• нудота
• діарея
• блювота
• біль у шлунку
• втрата ваги Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

На підставі аналізів крові лікар може виявити у вас:

• підвищені печінкові ферменти у крові (дуже поширено, може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
• підвищення рівня BNP (маркер проблем із серцем) (поширено, може стосуватися до 1 людини з 10)
• зміни рівня холестерину та тригліцеридів у крові (поширено, може стосуватися до 1 людини з 10)
  Лікар вирішить, чи продовжувати лікування та прийом Скайкларісу.

Інші можливі побічні ефекти Скайкларісу
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• головний біль
• втому
• біль у горлі
• біль у спині
• м’язові спазми
• грип
• знижений апетит
• гіперчутливість (алергічна або подібна до алергічної реакції, яка може включати сверблячий висип та шкірну еритему)

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

• інфекція сечових шляхів
• менструальні болі у жінок (менструальні спазми)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скайкларіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Якщо капсулу відкрити та змішати з пюре з яблук, усю суміш пюре/лікарського засобу необхідно прийняти відразу після приготування. Див. розділ 3 «Застосування Скайкларісу».
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скайкларіс

• Діючою речовиною є омавелоксолон.
• Кожна капсула містить 50 мг омавелоксолону.
• Інші компоненти: вміст капсули: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармеллоза, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид; оболонка капсули: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), яскраво-синій FCF (Е133), заліза оксид жовтий (Е172); друкований чорнило: шелак (Е904), титану діоксид (Е171)

Опис зовнішнього вигляду Скайкларіс та вміст упаковки
Капсули тверді Скайкларіс 50 мг складаються з блакитно-зеленого матового корпусу з написом «RTA 408», відтиснутим білим чорнилом, та блакитної кришки з написом «50», відтиснутим білим чорнилом.
Скайкларіс 50 мг доступний у упаковці, що містить 90 твердих капсул, а також у упаковці з 3 флаконами, кожен з яких містить 90 твердих капсул.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди

Виробник(и)
Reata Ireland Limited,
77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands
Dublin 2
D02 VK60
Ірландія
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp,
Нідерланди

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 2 219 12 18

Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9880

Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9

Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000

Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00

Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13

Іспанія Польща
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00

Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450

Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 260 13 44

Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08

Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Пух./Тел.: +358 207 401 200

Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.