Skyclarys

Folleto informativo: información para el paciente

Skyclarys 50 mg cápsulas duras

omaveloxolona
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Skyclarys y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Skyclarys
3. Cómo tomar Skyclarys
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skyclarys
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Skyclarys y para qué se utiliza

¿Qué es Skyclarys?
Skyclarys contiene el principio activo omaveloxolona, que activa una proteína específica, Nrf2, en el organismo.
¿Para qué se utiliza Skyclarys?
Skyclarys se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de al menos 16 años de edad afectados por ataxia de Friedreich, un trastorno neurodegenerativo del movimiento. La ataxia de Friedreich es una enfermedad hereditaria rara que provoca un deterioro progresivo del sistema nervioso y problemas en el movimiento.
¿Cómo actúa Skyclarys?
La proteína denominada Nrf2 en el organismo desempeña un papel fundamental en la regulación del estrés oxidativo (una condición que puede dañar las células del organismo) y tiene una función protectora frente a enfermedades neurodegenerativas. En los pacientes con ataxia de Friedreich, la actividad de Nrf2 está reducida. Skyclarys activa Nrf2 para que pueda regular el estrés oxidativo.
En un ensayo clínico, los pacientes tratados con Skyclarys obtuvieron una puntuación mejor en las pruebas de función neurológica en comparación con los pacientes tratados con una sustancia inactiva.

2. Qué debe saber antes de tomar Skyclarys

No tome Skyclarys si es alérgico a omaveloxolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Skyclarys:

• si tiene problemas hepáticos, su médico puede decidir modificar la dosis o no iniciar el tratamiento con Skyclarys
• informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando antes de comenzar con Skyclarys.

Su médico comprobará el funcionamiento del hígado y el nivel de colesterol antes de iniciar el tratamiento con Skyclarys. Asimismo, su médico verificará el nivel de BNP (péptido natriurético tipo B, una prueba de sangre para detectar problemas cardíacos) antes de comenzar el tratamiento con Skyclarys.
Consulte a su médico durante el tratamiento con Skyclarys
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Skyclarys nota un aumento repentino de peso, hinchazón en las piernas, tobillos o pies, o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas cardíacos. Su médico decidirá sobre el tratamiento y la posibilidad de continuar con Skyclarys.
Consulte a su médico si presenta reacciones de hipersensibilidad (una reacción alérgica o similar a una alérgica, que puede incluir erupción cutánea con picazón y sarpullido).
Durante el tratamiento con Skyclarys, su médico realizará análisis de sangre. Estos incluirán pruebas para comprobar la función hepática durante el tratamiento con Skyclarys. Su médico decidirá si debe interrumpir Skyclarys si se desarrollan problemas hepáticos. Otras pruebas de sangre que su médico solicitará servirán para controlar los niveles de colesterol y BNP tras iniciar el tratamiento con Skyclarys.
Informe a su médico si nota una pérdida de peso durante el tratamiento con Skyclarys.
Niños y adolescentes
No administre Skyclarys a niños y adolescentes menores de 16 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Skyclarys
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden afectar la acción de Skyclarys, y también Skyclarys puede influir en la acción de ciertos medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Skyclarys, elevando los niveles de Skyclarys en sangre. Entre ellos se incluyen:

• itraconazol, fluconazol o ketoconazol (medicamentos antimicóticos, utilizados para tratar diversas infecciones fúngicas)
• ciclosporina (un medicamento utilizado tras un trasplante de órgano)
• ciprofloxacino o claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• fluvoxamina (un antidepresivo conocido como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [SSRI]). Si su médico le receta uno de estos medicamentos, la dosis de Skyclarys puede reducirse para prevenir efectos adversos si ambos medicamentos se toman simultáneamente.

Determinados medicamentos pueden reducir la eficacia de Skyclarys, disminuyendo la cantidad de Skyclarys en sangre. Entre ellos se incluyen:

• hierba de San Juan (un medicamento utilizado para la depresión leve)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (utilizados para tratar la epilepsia)
• efavirenz (un medicamento utilizado para el VIH)

Skyclarys puede reducir la eficacia de algunos medicamentos, disminuyendo la cantidad de estos en sangre. Entre ellos se incluyen:

• midazolam (utilizado como sedante y para tratar la agitación grave)
• repaglinida (un medicamento para el control de la diabetes tipo II)
• rosuvastatina (una estatina utilizada para reducir los lípidos perjudiciales)
• anticonceptivos hormonales (un tipo de anticoncepción que utiliza hormonas para prevenir el embarazo, por ejemplo, la píldora, el parche o el anillo vaginal).

Informe a su médico si está tomando cualquier medicamento, especialmente los mencionados anteriormente, ya que podrían afectar la acción de Skyclarys o de otros medicamentos.
Skyclarys con alimentos y bebidas
Evite consumir pomelo o zumo de pomelo durante el tratamiento con Skyclarys.
Embarazo
No debe tomar Skyclarys si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Skyclarys.
Anticoncepción
El uso de Skyclarys puede reducir la eficacia de la anticoncepción hormonal. Debe utilizar un método anticonceptivo diferente, por ejemplo, un dispositivo intrauterino no hormonal o métodos barrera como los condones. Debe emplear un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Skyclarys y durante 28 días después de finalizarlo. Consulte con su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Skyclarys. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar fatiga tras tomar este medicamento. Si se siente cansado tras tomar Skyclarys, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Skyclarys contiene una cantidad despreciable de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Skyclarys

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es de 150 mg (3 cápsulas) una vez al día.

Toma de Skyclarys

• Tome las cápsulas con el estómago vacío, al menos una hora antes de las comidas o dos horas después.
• Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• Si no puede tragar las cápsulas enteras, ábralas y esparza todo su contenido sobre 2 cucharadas de puré de manzana. Debe tomar inmediatamente toda la mezcla de puré de manzana/medicamento después de prepararla. No conserve la mezcla de puré de manzana/medicamento para usarla posteriormente.

Si tiene problemas hepáticos, su médico puede decidir modificar la dosis o no iniciar el tratamiento con Skyclarys.

Algunos medicamentos pueden provocar efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Skyclarys. Si su médico le receta uno de estos medicamentos durante el tratamiento con Skyclarys, puede reducir la dosis de Skyclarys para prevenir efectos indeseados en caso de administración concomitante de ambos medicamentos.

Si vomita después de haber tomado la dosis habitual, no tome cápsulas sustitutivas. Tome las cápsulas como de costumbre al día siguiente.

Si toma más Skyclarys de lo que debe

Si toma más Skyclarys de lo prescrito, consulte inmediatamente a su médico. Lleve consigo este prospecto.

Si olvida tomar Skyclarys

Si olvida tomar una dosis de Skyclarys, tome la siguiente dosis como de costumbre al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Skyclarys

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos con Skyclarys pueden ser o volverse graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• problemas digestivos; pueden presentarse síntomas como
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• dolor de estómago
• pérdida de peso
  Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

En base a los análisis de sangre, su médico puede detectar que usted tiene:

• enzimas hepáticas elevadas en sangre (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• aumento del BNP (un marcador de problemas cardíacos) (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• alteraciones del colesterol y de los triglicéridos en sangre (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
  Su médico decidirá sobre el tratamiento y la posibilidad de continuar con Skyclarys.

Otros posibles efectos adversos de Skyclarys
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fatiga
• dolor de garganta
• dolor de espalda
• espasmo muscular
• gripe
• disminución del apetito
• hipersensibilidad (una reacción alérgica o de tipo alérgico, que puede incluir erupción pruriginosa y erupción cutánea)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección del tracto urinario
• dolores menstruales en las mujeres (cólicos menstruales)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skyclarys

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si la cápsula se abre y se mezcla con puré de manzana, debe tomar inmediatamente toda la mezcla de puré de manzana/medicamento justo después de prepararla. Véase la sección 3, Instrucciones para ingerir Skyclarys.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido manipulado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skyclarys

• El principio activo es omaveloxolona.
• Cada cápsula contiene 50 mg de omaveloxolona.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro; envoltura de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172); tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Skyclarys y contenido del envase
Las cápsulas duras de Skyclarys 50 mg están formadas por un cuerpo opaco verde claro con la inscripción “RTA 408” impresa en tinta blanca y una tapa azul con la inscripción “50” impresa en tinta blanca.
Skyclarys 50 mg se presenta en un envase que contiene 90 cápsulas duras y en un envase con 3 frascos, cada uno conteniendo 90 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos

Productor(es)
Reata Ireland Limited,
77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands
Dublín 2
D02 VK60
Irlanda
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.