Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы Скайкларис 50 мг

омавелоксолон
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Скайкларис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Скайклариса
Как принимать Скайкларис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Скайкларис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Скайкларис и для чего он применяется

Что такое Скайкларис?
Скайкларис содержит действующее вещество омавелоксон, которое активирует определённый белок Nrf2 в организме.
Для чего применяется Скайкларис?
Скайкларис используется для лечения взрослых и подростков в возрасте не менее 16 лет, страдающих атаксией Фридрейха — нейродегенеративным расстройством двигательной функции. Атаксия Фридрейха — это редкое наследственное заболевание, вызывающее прогрессирующее поражение нервной системы и нарушения движений.
Как действует Скайкларис?
Белок Nrf2 в организме играет ключевую роль в регуляции оксидативного стресса (состояния, способного повредить клетки организма) и выполняет защитную функцию против нейродегенеративных заболеваний. У пациентов с атаксией Фридрейха активность Nrf2 снижена. Скайкларис активирует Nrf2, что позволяет ему эффективнее справляться с оксидативным стрессом.
В ходе клинического исследования пациенты, получавшие Скайкларис, показали лучшие результаты в тестах неврологической функции по сравнению с пациентами, получавшими неактивное вещество.

2. Что необходимо знать перед приемом Скайклариса

Не принимайте Скайкларис, если у вас аллергия на омавелоксолон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Скайклариса:

если у вас есть проблемы с печенью, врач может принять решение о корректировке дозы или о невозможности начать лечение Скайкларисом;
сообщите врачу обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете, до начала приема Скайклариса.

Перед началом лечения Скайкларисом врач проверит функцию печени и уровень холестерина. Кроме того, перед началом лечения врач проверит уровень ВНП (натрийуретического пептида типа B — анализ крови на выявление заболеваний сердца).
Обратитесь к врачу во время приема Скайклариса
Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения Скайкларисом вы заметите внезапное увеличение массы тела, отеки ног, лодыжек или стоп, одышку — это могут быть признаки или симптомы заболеваний сердца. Врач примет решение о дальнейшем лечении и о возможности продолжения приема Скайклариса.
Обратитесь к врачу, если появятся признаки реакции гиперчувствительности (аллергической или псевдоаллергической реакции, которая может включать зудящую сыпь и кожную эритему).
Во время лечения Скайкларисом врач будет проводить лабораторные анализы крови. К ним относятся анализы крови для оценки функции печени во время лечения Скайкларисом. Врач примет решение о прекращении приема Скайклариса, если у вас разовьются проблемы с печенью. Другие анализы крови, которые назначит врач, будут использоваться для контроля уровня холестерина и ВНП после начала лечения Скайкларисом.
Сообщите врачу, если во время приема Скайклариса вы заметили снижение массы тела.
Дети и подростки
Не назначайте Скайкларис детям и подросткам младше 16 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе пациентов.
Другие лекарственные средства и Скайкларис
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут влиять на действие Скайклариса, а также Скайкларис может влиять на действие некоторых препаратов.
Определенные лекарственные средства могут повысить риск побочных эффектов Скайклариса, увеличивая его концентрацию в крови. К ним относятся:

итраконазол, флуконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты, применяемые для лечения различных грибковых инфекций);
циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации органов);
ципрофлоксацин или кларитромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
флувоксамин (антидепрессант, относящийся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина [СИОЗС]). Если врач назначит вам один из этих препаратов, доза Скайклариса может быть снижена для предотвращения побочных эффектов при одновременном применении обоих препаратов.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Скайклариса, уменьшая его концентрацию в крови. К ним относятся:

зверобой (лекарственное растение, применяемое при легкой депрессии);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (применяются для лечения эпилепсии);
эфавиренз (препарат, применяемый при ВИЧ).

Скайкларис может снижать эффективность некоторых лекарственных средств, уменьшая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

мидазолам (применяется как седативное средство и для лечения тяжелого возбуждения);
репаглинид (препарат для контроля сахарного диабета II типа);
розувастатин (статин, применяемый для снижения уровня вредных липидов);
гормональные контрацептивы (тип контрацепции, в которой используются гормоны для предотвращения беременности, например, таблетки, пластырь или вагинальное кольцо).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, особенно перечисленные выше, поскольку они могут влиять на действие Скайклариса или других препаратов.
Скайкларис и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Скайкларисом.
Беременность
Не следует принимать Скайкларис во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности. Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время лечения Скайкларисом.
Контрацепция
Применение Скайклариса может снизить эффективность гормональной контрацепции. Вы должны использовать другой метод контрацепции, например, не гормональную внутриматочную спираль или барьерные контрацептивы, такие как презервативы. Надежный метод контрацепции должен применяться во время лечения Скайкларисом и в течение 28 дней после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Скайкларисом. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать усталость после приема этого лекарственного средства. Если вы чувствуете усталость после приема Скайклариса, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.
Скайкларис содержит пренебрежимо малое количество натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Скайкларис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет 150 мг (3 капсулы) один раз в день.
Приём Скайклариса

Принимайте капсулы натощак, не менее чем за один час до еды или не менее чем через два часа после еды.
Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.
Если вы не можете проглотить капсулы целиком, откройте их и высыпьте всё содержимое на 2 столовые ложки пюре из яблок. Необходимо сразу же после приготовления принять всю смесь пюре из яблок и лекарственного средства. Не храните смесь пюре из яблок и лекарственного средства для последующего применения.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может принять решение о корректировке дозы или о недопустимости начала лечения препаратом Скайкларис.

Некоторые лекарственные препараты могут вызывать нежелательные эффекты, если их принимать одновременно с Скайкларисом. Если врач назначит вам один из таких препаратов во время лечения Скайкларисом, он может снизить дозу Скайклариса с целью предотвращения нежелательных явлений при одновременном применении обоих препаратов.
Если вы вырвали после приёма обычной дозы, не принимайте дополнительные капсулы. Продолжайте принимать капсулы в обычном режиме на следующий день.
Если вы приняли Скайкларис в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Скайкларис в дозе, превышающей предписанную, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Скайкларис
Если вы пропустили приём дозы Скайклариса, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Скайклариса
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты при применении Скайкларис могут быть серьезными или стать серьезными
Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:
очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

проблемы с пищеварением; могут проявляться следующими симптомами:
тошнота
диарея
рвота
боль в желудке
снижение массы тела
Если у вас появился один из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

По результатам анализов крови врач может обнаружить у вас:

повышенные печеночные ферменты в крови (очень часто, может затрагивать более 1 человека из 10)
повышение уровня БНП (маркер нарушений работы сердца) (часто, может затрагивать до 1 человека из 10)
изменения уровня холестерина и триглицеридов в крови (часто, может затрагивать до 1 человека из 10)
Врач примет решение о дальнейшем лечении и о возможности продолжения приема Скайкларис.

Другие возможные побочные эффекты Скайкларис
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

головная боль
усталость
боль в горле
боль в спине
мышечный спазм
грипп
снижение аппетита
повышенная чувствительность (аллергическая или похожая на аллергическую реакцию, которая может включать зудящую сыпь и кожную эритему)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

инфекция мочевыводящих путей
менструальные боли у женщин (менструальные спазмы)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Скайкларис

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Если капсула была открыта и смешана с яблочным пюре, необходимо сразу же принять всю смесь яблочного пюре с препаратом после её приготовления. См. раздел 3 «Приём Скайклариса».
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Скайкларис

Действующее вещество — омавелоксолон.
Каждая капсула содержит 50 мг омавелоксолона.
Другие компоненты: содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный; оболочка капсулы: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), бриллиантовый зелёный ФС (Е133), оксид железа жёлтый (Е172); печать: шеллак (Е904), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Скайклариса и содержимое упаковки
Скайкларис 50 мг, твёрдые капсулы, состоят из светло-зелёного матового корпуса с надписью «RTA 408», нанесённой белыми чернилами, и синей крышки с цифрой «50», нанесённой белыми чернилами.
Скайкларис 50 мг выпускается в упаковке, содержащей 90 твёрдых капсул, и в упаковке из 3 флаконов, каждый из которых содержит 90 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Производители

Reata Ireland Limited,
77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands
Dublin 2
D02 VK60
Ирландия
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp,
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176

Болгария Люксембург
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 2 219 12 18

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9880

Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00

Греция Австрия
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13

Испания Польша
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450

Хорватия Румыния
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 260 13 44

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90

Исландия Словакия
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08

Италия Финляндия/Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Тел.: +358 207 401 200

Кипр Швеция
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.