SKYCLARYS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Skyclarys 50 mg kapsułki twarde

omaveloxolone
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając
każde zaobserwowane niepożądane działanie podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec
punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Skyclarys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Skyclarys
3. Jak przyjmować Skyclarys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skyclarys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Skyclarys i do czego służy

Co to jest Skyclarys?
Skyclarys zawiera substancję czynną omawelowokson, która aktywuje określoną białko Nrf2 w organizmie.
Do czego służy Skyclarys?
Skyclarys jest stosowany w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku co najmniej 16 lat z choremą Friedreicha, neurodegeneracyjnym zaburzeniem ruchu. Choroba Friedreicha to rzadka dziedziczna choroba, powodująca postępujące uszkodzenie układu nerwowego i trudności w poruszaniu się.
Jak działa Skyclarys?
Białko zwane Nrf2 w organizmie odgrywa kluczową rolę w radzeniu sobie ze stresem oksydacyjnym (stanem, który może uszkadzać komórki organizmu) i pełni funkcję ochronną przed chorobami neurodegeneracyjnymi. U pacjentów z chorobą Friedreicha aktywność Nrf2 jest obniżona. Skyclarys aktywuje Nrf2, umożliwiając mu radzenie sobie ze stresem oksydacyjnym.
W badaniu klinicznym pacjenci leczeni Skyclarysem uzyskiwali lepsze wyniki w testach funkcji neurologicznych niż pacjenci leczeni substancją nieczynną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Skyclarys

Nie przyjmuj Skyclarys, jeśli jest nadwrażliwość na omaweloxolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Skyclarys:

• jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub o nie rozpoczęciu leczenia lekiem Skyclarys,
• poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przed rozpoczęciem terapii Skyclarys.

Lekarz sprawdzi funkcję wątroby oraz poziom cholesterolu przed rozpoczęciem leczenia Skyclarys. Lekarz sprawdzi również poziom BNP (peptydu natriuretycznego typu B, badanie krwi dotyczące problemów serca) przed rozpoczęciem leczenia Skyclarys.
Skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania Skyclarys
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Skyclarys zauważysz nagły wzrost masy ciała, obrzęk nóg, kostek lub stóp, lub duszność, które mogą być objawami problemów serca. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu i możliwości kontynuowania leczenia Skyclarys.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne lub podobne do alergicznych, mogące obejmować swędzącą wysypkę i objawy skórne).
Podczas leczenia Skyclarys lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi. Obejmą one badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby podczas terapii Skyclarys. Lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia Skyclarys, jeśli wystąpią problemy z wątrobą. Inne badania krwi, które lekarz może zalecić, będą służyły do kontroli poziomu cholesterolu i BNP po rozpoczęciu leczenia Skyclarys.
Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz spadek masy ciała podczas przyjmowania Skyclarys.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Skyclarys dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy pacjentów.
Inne leki i Skyclarys
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Skyclarys, a także Skyclarys może wpływać na działanie niektórych leków.
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Skyclarys, podnosząc poziom Skyclarys we krwi. Do niektórych z tych leków należą:

• itrakonazol, flukonazol lub ketoconazol (lek przeciwpłaskowcowy, stosowany w leczeniu różnych infekcji grzybiczych),
• cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządu),
• ciprofloksacyna lub klaritromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fluwoksyna (antydepresant z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]). Jeśli lekarz przepisze Ci jeden z tych leków, dawkę Skyclarys może się zmniejszyć, aby zapobiec działaniom niepożądanym w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Skyclarys, obniżając jego stężenie we krwi. Do niektórych z tych leków należą:

• napar z zioła świętojańskiego (lek stosowany w łagodnej depresji),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidon (stosowane w leczeniu epilepsji),
• efawirenz (lek stosowany w HIV).

Skyclarys może zmniejszać skuteczność niektórych leków, obniżając ich stężenie we krwi. Do niektórych z tych leków należą:

• midazolam (stosowany jako środek uspokajający i w leczeniu ciężkiego pobudzenia),
• repaglinid (lek stosowany w kontroli cukrzycy typu II),
• rosuwastatyna (statyna stosowana do obniżania szkodliwych lipidów),
• środki antykoncepcyjne hormonalne (rodzaj antykoncepcji wykorzystujący hormony do zapobiegania ciąży, np. pigułka, plaster czy pierścień).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, w szczególności te wymienione powyżej, ponieważ mogą one wpływać na działanie Skyclarys lub innych leków.
Skyclarys z pożywieniem i napojami
Nie spożywaj grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas leczenia Skyclarys.
Ciąża
Nie należy przyjmować Skyclarys w czasie ciąży, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Skyclarys.
Antykoncepcja
Stosowanie Skyclarys może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy używać innej metody antykoncepcji, np. niehormonalnego wkładu wewnątrzmacicznego lub środków antykoncepcji barierowych, takich jak prezerwatywy. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Skyclarys oraz przez 28 dni po zakończeniu terapii. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Skyclarys. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz zmęczenie po zażyciu Skyclarys, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Skyclarys zawiera pomijalną ilość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Skyclarys

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 150 mg (3 kapsułki) raz dziennie.
Sposób zażywania Skyclarys

• Zażywaj kapsułki na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po nim.
• Zażywaj kapsułki w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
• Połknij kapsułki całe, wraz z szklanką wody.
• Jeśli nie jest w stanie połknąć całych kapsułek, otwórz je i wylej całą zawartość na dwie łyżki musu jabłkowego. Całą mieszaninę musu jabłkowego i leku należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Nie przechowuj musu jabłkowego w połączeniu z lekiem na późniejsze użycie. Jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub o nie rozpoczęciu leczenia lekiem Skyclarys.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Skyclarys. Jeśli lekarz przepisze jeden z tych leków podczas leczenia Skyclarys, może zmniejszyć dawkę Skyclarys, aby zapobiec działaniom niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Jeśli wymiotuje po przyjęciu standardowej dawki, nie przyjmuj dodatkowych kapsułek. Kontynuuj przyjmowanie leku w sposób zwyczajowy następnego dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej Skyclarys niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Skyclarys niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Weź ze sobą ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Skyclarys
Jeśli opuściłeś dawkę Skyclarys, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Skyclarys
Nie przestawaj zażywać tego leku, chyba że lekarz wskazał inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane związane ze Skyclarys mogą być poważne lub stać się poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• problemy trawienne; mogą występować objawy takie jak
• nudności
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha
• spadek masy ciała
  Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Na podstawie badań krwi lekarz może stwierdzić u Ciebie:

• podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• wzrost BNP (marker problemów serca) (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zmiany poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10)
  Lekarz zadecyduje o leczeniu i możliwości kontynuowania leczenia lekiem Skyclarys.

Inne możliwe działania niepożądane Skyclarys
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zmęczenie
• ból gardła
• ból pleców
• skurcze mięśni
• grypa
• obniżony apetyt
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergicznej, która może obejmować swędzącą wysypkę i objawy skórne)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja dróg moczowych
• bóle menstruacyjne u kobiet (skurcze menstruacyjne)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu
zgłaszania wskazanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Skyclarys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przeterminowany”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli kapsułka zostanie otwarta i zmieszana z puree jabłkowym, należy natychmiast po przygotowaniu przyjąć całą mieszaninę puree jabłkowego i leku. Zobacz punkt 3, Sposób stosowania leku Skyclarys.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skyclarys

• Substancją czynną jest omaweloksolon.
• Każda kapsułka zawiera 50 mg omaweloksolonu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikryształkową, croscarmellozę sodową, stearynian magnezu, krzemionkę dwutlenek koloidalną bezwodną osłonka kapsułki: hipromelowzę, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172) farba do druku: lak lakowy (E904), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd Skyclarys i zawartość opakowania
Kapsułki twarde Skyclarys 50 mg składają się z jasnozielonego matowego korpusu z napisem „RTA 408” nadrukowanym białą farbą oraz niebieskiej czapki z napisem „50” nadrukowanym białą farbą.
Skyclarys 50 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 90 kapsułek twardych oraz w opakowaniu z 3 buteleczkami, z których każda zawiera 90 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Producent(i)
Reata Ireland Limited,
77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands
Dublin 2
D02 VK60
Irlandia
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp,
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen Portugal
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel.: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu /. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.