Скінорус

ЛІСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ

Листівка-інструкція: інформація для споживача

Скінорус 7 мікрограмів, порошок для інгаляції, тверда капсула

Тіотропіум
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Скінорус і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Скінорусу
3. Як використовувати Скінорус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скінорус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скінорус і для чого його застосовують

Скінорус допомагає дорослим із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати.
ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Термін ХОХЛ пов’язаний із
хронічними станами бронхіту та емфіземи. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, Скінорус слід
застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Скінорус — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширювати дихальні шляхи та полегшує
надходження повітря до легень і його вихід з них. Регулярне застосування Скінорусу також може допомогти,
якщо у вас виникає задишка, пов’язана з хворобою, і дозволить мінімізувати вплив захворювання на ваше
повсякденне життя. Це також дозволяє довше залишатися активним. Щоденне застосування Скінорусу
допомагає також запобігти раптовому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.
Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому його слід застосовувати один раз на добу. Щодо правильного
дозування Скінорусу див. розділ 3. Як застосовувати Скінорус і інструкції з використання, наведені на звороті
листка-вкладення.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Скінорус

Не використовуйте Скінорус:

• якщо Ви маєте алергію на тіотропій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на атропін або речовини, пов’язані з нею, наприклад, іпратропій або оксітропій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Скінорус

• Повідомте лікаря, якщо у Вас глаукома закритого кута, проблеми з простатою або утруднене сечовипускання.
• Якщо у Вас проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), його не слід використовувати для лікування раптового нападу задишки або утрудненого дихання.
• Можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, утруднене дихання або задишка після застосування цього лікарського засобу. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• Лікарські засоби, які вдихають, такі як Скінорус, можуть спричинити стиснення в грудях, кашель, утруднене дихання або задишку безпосередньо після інгаляції. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• Уникайте потрапляння інгаляційного порошку в очі, оскільки це може спричинити розвиток або погіршення глаукоми закритого кута — захворювання очей. Біль або відчуття дискомфорту в очах, погіршення зору, бачення ореолів навколо джерел світла або кольорових зображень у поєднанні з почервонінням очей можуть бути ознаками гострого нападу глаукоми закритого кута. Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Припиніть застосування броміду тіотропію і негайно зверніться до лікаря, бажано до офтальмолога, якщо з’явилися ознаки або симптоми глаукоми закритого кута.
• Сухість у роті, яка може спостерігатися під час лікування антихолінергіками, при тривалому застосуванні може бути пов’язана з розвитком карієсу. Тому рекомендується дотримуватися ретельної гігієни порожнини рота.
• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 6 місяців, або маєте будь-яку форму нестабільного або небезпечного для життя порушення серцевого ритму, або тяжку серцеву недостатність за останній рік, повідомте лікареві. Ця інформація важлива для визначення, чи підходить Вам лікарський засіб Скінорус.

Не використовуйте Скінорус частіше, ніж один раз на добу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Скінорус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте або нещодавно використовували схожі ліки для лікування Вашого захворювання легень, такі як іпратропій або оксітропій.
Не повідомлялося про специфічні побічні ефекти при застосуванні Скінорус у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгаляційні препарати, що полегшують симптоми (наприклад, сальбутамол), метилксантини, такі як теофілін, і/або стероїди, що застосовуються перорально або інгаляційно, наприклад, преднізолон.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід використовувати цей препарат, якщо його не було спеціально рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі запаморочення, погіршення зору або головний біль, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Скінорус містить лактозу
Кожна капсула містить до 22 мг лактози, коли лікарський засіб використовується відповідно до рекомендованої дози — одна капсула один раз на добу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів або алергію на білки молока (які можуть міститися в невеликих кількостях у лактозі), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Скінорус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — вдихання вмісту 1 капсули (доза, що виділяється, 7 мікрограмів тіотропію) один раз на добу.
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
Спробуйте застосовувати капсулу щодня приблизно о той самий час. Це важливо, оскільки Скінорус діє протягом
24 годин.
Капсули призначено виключно для інгаляції і не для перорального застосування.
Не ковтайте капсули.
Пристрій Vertical-Haler, у який поміщується капсула Скінорус, проколює капсулу і дозволяє вдихати порошок.
Переконайтеся, що у вас є пристрій Vertical-Haler, і використовуйте його правильно. Інструкція з його використання
наведена на звороті цього листка-вкладення.
Переконайтеся, що ви не дуєте всередину пристрою.
Якщо у вас виникли труднощі з використанням Vertical-Haler, попросіть лікаря, медсестру або фармацевта
показати вам, як він працює.
Очищайте інгалятор один раз на місяць. Інструкції з очищення наведено на звороті цього листка-вкладення.
Під час застосування Скінорусу утримайтеся від того, щоб порошок потрапив у очі. Якщо це трапиться, може
виникнути розмитість зору, біль і/або почервоніння очей; у такому разі негайно промийте очі теплою водою.
Потім негайно зверніться до лікаря за додатковими порадами.
Якщо помітите, що ваше дихання погіршилося, повідомте про це лікареві якомога швидше.
Якщо ви застосували Скінорус у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули вміст більше ніж 1 капсули Скінорус за добу, негайно зверніться до лікаря. Може збільшитися
ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення
серцевого ритму або розмитість зору.
Якщо ви забули застосувати Скінорус
Якщо ви забули вдихнути дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не вдихайте подвійну дозу в той самий час або
в той самий день. Далі приймайте наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припините лікування Скінорусом
Перш ніж припинити лікування Скінорусом, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Скінорусом, симптоми ХОЗЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування Скінорусу можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які включають алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), які можуть виникати окремо або як частина тяжкої алергічної реакції (анафілактична реакція). Крім того, як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, у деяких пацієнтів може виникнути несподіване стиснення в грудях, кашель, утруднене дихання або задиха відразу після інгаляції (бронхоспазм). Якщо виник один із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли люди, що застосовували цей препарат, і вони перераховані за частотою: поширений, нечасткий, рідкий або невідомий.
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• Сухість у роті: зазвичай незначна

Нечастий (може впливати до 1 людини з 100):

• Запаморочення
• Головний біль
• Порушення смаку
• Розмите зору
• Нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• Запалення горла (фарингіт)
• Охриплість голосу (дисфонія)
• Кашель
• Спалах печії (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• Запор
• Грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз орофарингеальної ділянки)
• Висип на шкірі
• Утруднення сечовипускання (сечове затримання)
• Біль під час сечовипускання (дисурія)

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Утруднення заснути (нестримність)
• Відчуття ореолів навколо світла або кольорових зображень разом із почервонінням очей (гліома)
• Підвищення виміряного очного тиску
• Нерегулярний серцевий ритм (надшлуночкова тахікардія)
• Прискорений серцевий ритм (тахікардія)
• Відчуття серцебиття (серцебиття)
• Стиснення в грудях, кашель, утруднене дихання або задиха (бронхоспазм)
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Запалення голосової зв’язки (ларингіт)
• Запалення навколишніх пазух (синусит)
• Закупорка кишечника або відсутність рухів кишечника (кишкова непрохідність, включаючи паралітичний ілеїт)
• Запалення ясен (гінгівіт)
• Запалення язика (глосит)
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Запалення рота (стоматит)
• Почуття нездужання (нудота)
• Гіперчутливість, включаючи миттєві реакції
• Кропив’янка
• Свербіж
• Набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• Інфекції сечовидільної системи

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Втрата рідини організмом (дегідратація)
• Кариєс зубів
• Інфекції або виразки шкіри
• Сухість шкіри
• Набряк суглобів
• Серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скінорус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Викиньте пристрій Vertical-Haler через 6 місяців після першого використання.
Зберігайте у первинній упаковці (флакон у фольгованому пакетику) для захисту лікарського засобу від вологи та світла.
Після відкриття пакетика тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Використовуйте капсули протягом 60 днів після відкриття.
Не викидайте цей лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скінорус
Діючою речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 8,8 мікрограма тіотропію. Під час інгаляції
з ротівки пристрою Vertical-Haler виділяється 7,0 мікрограма.
Інші компоненти: лактоза та моногідрат лактози (може містити незначні кількості білків
молока). Оболонка капсули містить гіпромелозу.
Опис зовнішнього вигляду Скінорусу та вміст упаковки
Скінорус, порошок для інгаляції у твердій капсулі — це прозора тверда капсула, що містить білий або майже білий порошок.
Продукт доступний у таких упаковках:
Упаковка, що містить 30 капсул (одна баночка, упакована в алюмінієву фольгу) та 1 Vertical-Haler.
Упаковка, що містить 60 капсул (дві баночки, упаковані окремо в алюмінієву фольгу) та 1 Vertical-Haler.
Упаковка, що містить 90 капсул (три баночки, упаковані окремо в алюмінієву фольгу) та 1 Vertical-Haler.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Laboratoires S.M.B. S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
1080 Брюссель
Бельгія
Виробник:
S.M.B. Technology S.A.
Rue du Parc Industriel 39
6900 Марше-ен-Фаменне
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія, Греція, Люксембург — Tiotraxa
Данія, Португалія, Швеція — Tiolair
Італія, Нідерланди — Скінорус
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті
https://medicinali.aifa.gov.it/it/#/it/
Інструкція з використання:
Шановний пацієнте,
Пристрій Vertical-Haler дозволяє Вам вдихати лікарський засіб, що міститься в капсулі Скінорус — який призначив Вам лікар для лікування порушень дихання.

1. Тримайте пристрій Vertical-Haler і зніміть з основи

зовнішній захисний ковпачок, відтягнувши його вгору,
щоб відкрити ротівку.

2. Тримайте основу інгалятора та відкрийте ротівку,
   відхиливши її вгору (натисніть вгору на ділянку,
   позначену як “ ˄ ”).

3. Візьміть капсулу Скінорусу з баночки безпосередньо перед
   використанням і добре закрийте баночку. Помістіть одну капсулу в центральну камеру, як показано на малюнку.
   Переконайтеся, що капсула правильно вставлена в відсік.

Надійно закрийте ротівку, доки не почуєте клацання.

5. Тримайте інгалятор ротівкою вгору та один раз
   повністю натисніть кнопку проколювання. Потім відпустіть кнопку. Ця дія проколює капсулу
   і дозволить лікарському засобу виділитися під час вдиху.

6. Тримайте пристрій Vertical-Haler подалі від рота та

повністю видихніть, щоб спорожнити легені.

Не видихайте в інгалятор.

7. Піднесіть ротівку до рота та тримайте голову
   у вертикальному положенні. Міцно закрийте губи навколо ротівки.
   Не натискайте бічну кнопку. Вдихайте якомога швидко
   та інтенсивно, доки легені повністю не наповняться. Під час вдиху Ви можете почути або відчути вібрацію капсули.
   Затримайте дихання якомога довше та одночасно відведіть пристрій Vertical-Haler від рота.
   Продовжуйте дихати нормально. Повторіть кроки 6 та 7 ще раз, щоб повністю спорожнити капсулу.

8. Після використання відкрийте ротівку та тримайте інгалятор

унизом, щоб видалити капсулу з порожнини.
Закрийте ротівку та надіньте зовнішній захисний ковпачок. Це збереже його чистим та сухим.
Викиньте пристрій Vertical-Haler через 6 місяців після першого використання.

Інструкція з чищення
Чистіть пристрій Vertical-Haler раз на місяць. Відкрийте зовнішній захисний ковпачок та ротівку.
Промийте весь інгалятор теплою водою, щоб видалити порошок. Ретельно висуште, виливши зайву воду на паперову серветку та залишивши пристрій сохнути на повітрі з відкритим зовнішнім ковпачком та ротівкою.
Для повного висихання на повітрі потрібно 24 години, тому пристрій слід чистити відразу після використання, щоб він був готовий до наступної інгаляції. За потреби зовнішню частину ротівки можна протерти вологою, але не мокрою ганчіркою.