SCINORUS

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

Scinorus 7 mikrogramów, proszek do inhalacji, kapsułka twarda

Tiotropium
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Scinorus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Scinorus
3. Jak stosować Scinorus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Scinorus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Scinorus i do czego służy

Scinorus pomaga dorosłym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oddychać łatwiej.
POChP to przewlekła choroba płuc powodująca duszność i kaszel. Termin POChP odnosi się do przewlekłych
stanów zapalnych oskrzeli i emfizyemu. Ponieważ POChP to choroba przewlekła, Scinorus należy stosować
codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Scinorus to lek rozszerzający oskrzela o długim działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia
wpływ i odpływ powietrza z płuc. Regularne stosowanie Scinorus może również pomóc, gdy pojawia się
duszność związaną z chorobą, oraz pomoże zminimalizować wpływ choroby na codzienne życie.
Umożliwia także dłuższy czas aktywności. Codzienne stosowanie Scinorus pomaga również zapobiegać
nagłemu, krótkotrwałemu pogorszeniu się objawów POChP, które może trwać kilka dni.
Działanie tego leku trwa 24 godziny, dlatego należy go stosować raz dziennie. Aby uzyskać poprawną dawkę
Scinorus, zobacz punkt 3. Jak stosować Scinorus oraz instrukcje dotyczące użytkowania zamieszczone na
odwrocie ulotki.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Scinorus

Nie stosuj Scinorus:

• jeśli jest alergiczny na tiotropium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest alergiczny na atropinę lub substancje z nią spokrewnione, np. ipratropium lub oxitropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Scinorus:

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na jaskrę z zamknięciem kąta, problemy z prostatą lub masz trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek jest wskazany do leczenia utrzymującego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub uciążliwego oddychania.
• Natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, uciążliwe oddychanie lub duszność, mogą wystąpić po podaniu tego leku. W takim przypadku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Leki stosowane przez inhalację, takie jak Scinorus, mogą powodować uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, uciążliwe oddychanie lub duszność bezpośrednio po inhalacji. W takim przypadku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Należy unikać starannego kontaktu proszku do inhalacji z oczami, ponieważ może to spowodować nasilenie lub pogorszenie jaskry z zamknięciem kąta, która jest chorobą oczu. Ból lub uczucie dyskomfortu w oku, zamazanie widzenia, widzenie aureol wokół świateł lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu mogą być objawami ostrego napadu jaskry z zamknięciem kąta. Objawy okularne mogą towarzyszyć bólowi głowy, nudnościom lub wymiotom. Przerwij stosowanie bromku tiotropium i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, najlepiej z okulistą, jeśli pojawią się objawy jaskry z zamknięciem kąta.
• Suchość w ustach, która może występować podczas leczenia antycholinergicznym, w długim okresie może być związana z próchnicą zębów. Dlatego zaleca się staranne higieny jamy ustnej.
• Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś zawału serca, miałeś jakąkolwiek niestabilną lub zagrożującą życiu nieprawidłową czynność serca lub ciężką niewydolność serca w ciągu ostatniego roku, powiadom o tym lekarza. Informacja ta jest ważna, aby określić, czy Scinorus jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Nie stosuj Scinorus częściej niż raz dziennie.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Scinorus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie lub ostatnio stosowałeś leki podobne do leczenia choroby płuc, takie jak ipratropium lub oxitropium.
Nie odnotowano żadnych specyficznych niepożądanych działań po stosowaniu Scinorus w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki stosowane przez inhalację łagodzące objawy, np. salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofilina i/lub sterydy podawane doustnie lub przez inhalację, np. prednizolon.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli nie został on wyraźnie zalecony przez lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zamazania widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Scinorus zawiera laktozę
Każda kapsułka dostarcza do 22 mg laktozy, gdy lek jest stosowany zgodnie z zalecaną dawką jednej kapsułki raz dziennie. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów lub alergii na białka mleka (które mogą występować w małych ilościach w laktozie), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Scinorus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kapsułki (dawka wydzielona: 7 mikrogramów tiotropium) jeden raz dziennie. Nie stosuj dawki większej niż zalecana.
Staraj się stosować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ Scinorus działa przez 24 godziny.
Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i nie należy ich przyjmować doustnie.
Nie połykaj kapsułek.
Urządzenie Vertical-Haler, do którego należy umieścić kapsułkę Scinorus, przebija kapsułkę i umożliwia wdychanie proszku.
Upewnij się, że posiadasz urządzenie Vertical-Haler i że używasz go poprawnie. Instrukcja obsługi znajduje się na odwrocie tego ulotki.
Upewnij się, że nie dmuchasz do urządzenia.
W przypadku trudności z użyciem Vertical-Haler, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak należy z niego korzystać.
Należy czyścić inhalator raz w miesiącu. Instrukcje dotyczące czyszczenia znajdują się na odwrocie tego ulotki.
Podczas stosowania Scinorus należy uważać, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeśli do tego dojdzie, może wystąpić zamazanie wzroku, ból i/lub zaczerwienienie oczu. W takim przypadku natychmiast przepłucz oczy ciepłą wodą, a następnie niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zauważysz pogorszenie oddychania, powiadom lekarza jak najszybciej.

Jeśli zastosujesz więcej Scinorus niż należy
Jeśli wdychasz zawartość więcej niż 1 kapsułki Scinorus w ciągu jednego dnia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszenie tętna lub zamazanie wzroku.

Jeśli zapomnisz zastosować Scinorus
Jeśli zapomnisz o wdychaniu dawki, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie wdychaj podwójnej dawki w tym samym czasie ani tego samego dnia. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Scinorus
Zanim przerwiesz leczenie Scinorus, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie leczenia Scinorus może spowodować pogorszenie objawów POChP.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu Scinorus mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioedem) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), które pojawiają się pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna). Ponadto, podobnie jak w przypadku innych leków do inhalacji, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć niespodziewanego uczucia ściskania w klatce piersiowej, kaszlu, duszności lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Poniżej opisane działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące ten lek i są wymienione według częstości występowania: częste, nietypowe, rzadkie lub nieznane.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Suchość w ustach: zazwyczaj łagodna

Nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• Zapalenie gardła (faryngitis)
• Chrypka (dysfonia)
• Kaszel
• Odczucie pieczenia w klatce piersiowej (choroba refluksowa przełyku)
• Zaparcia
• Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza orofaryngealna)
• Wysypka skórna
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Ból podczas oddawania moczu (dysuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Trudności z zasypianiem (bezsenność)
• Widzenie aureol wokół świateł lub kolorowych obrazów wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe stwierdzone podczas pomiaru
• Nieregularne bicie serca (nadkomorowe migotanie przedsionków)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Odczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• Ściskanie w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zapalenie krtani (laryngitis)
• Zapalenienie zatok przynosowych (zatokobradawka)
• Zablokowanie jelita lub brak ruchów jelitowych (zespół obturacyjny, w tym uchyłkowe zatrzymanie jelita)
• Zapalenie dziąseł (gingivitis)
• Zapalenie języka (glossitis)
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Nadwrażliwość, w tym natychmiastowe reakcje
• Pokrzywka
• Świąd
• Obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
• Zakażenia dróg moczowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• Próchnica zębów
• Zakażenia lub owrzodzenia skóry
• Suchość skóry
• Obrzęk stawów
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Scinorus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie fiolki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wyrzuć urządzenie Vertical-Haler po 6 miesiącach od pierwszego użycia.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (fiolka w folii aluminiowej), aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Po otwarciu folii aluminiowej trzymaj fiolkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Kapsułki należy wykorzystać w ciągu 60 dni od otwarcia.
Nie wyrzucaj tego leku do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Scinorus
Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 8,8 mikrograma tiotropium. Podczas inhalacji
z dysza urządzenia Vertical-Haler wydzielane jest 7,0 mikrograma.
Innymi składnikami są laktoza i laktoza monohydrat (która może zawierać niewielkie ilości białek mleka).
Otoczkę kapsułki stanowi hipromeloza.
Opis wyglądu Scinorus i zawartości opakowania
Scinorus proszek do inhalacji, kapsułka twarda to przezroczysta twarda kapsułka zawierająca biały lub
bladoróżowy proszek.
Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Opakowanie zawierające 30 kapsułek (jedna butelka zapakowana w folię aluminiową) i 1 urządzenie Vertical-
Haler.
Opakowanie zawierające 60 kapsułek (dwie butelki osobno zapakowane w folię aluminiową) i 1 urządzenie
Vertical-Haler.
Opakowanie zawierające 90 kapsułek (trzy butelki osobno zapakowane w folię aluminiową) i 1 urządzenie
Vertical-Haler.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratoires S.M.B. S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
1080 Brussels
Belgia
Producent:
S.M.B. Technology S.A.
Rue du Parc Industriel 39
6900 Marche-en-Famenne
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Grecja, Luksemburg Tiotraxa
Dania, Portugalia, Szwecja Tiolair
Włochy, Holandia Scinorus
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej
https://medicinali.aifa.gov.it/it/#/it/
Instrukcja użycia:
Drogi Pacjencie,
Urządzenie Vertical-Haler pozwala Ci na wdychanie leku zawartego w kapsułce Scinorus – który został Ci
przepisany przez lekarza w związku z problemami oddechowymi.

1. Trzymaj urządzenie Vertical-Haler i usuń z podstawy

zewnętrzny kaptur zamykający, popychając go do góry, aby
ułatwić dostęp do dysza.

2. Trzymaj podstawę inhalatora i otwórz dyszę,

popychając ją do góry (naciśnij do góry obszar oznaczony „ ˄ ”).

3. Wyciągnij jedną kapsułkę Scinorus z butelki bezpośrednio przed

użyciem i dobrze zamknij butelkę. Umieść kapsułkę w środkowym
oddziale, jak pokazano na ilustracji.
Upewnij się, że kapsułka została poprawnie umieszczona w komorze.

Zamknij dyszę mocno, aż usłyszysz „klik”.

5. Trzymaj inhalator z dyszą skierowaną do góry i

naciśnij raz całkowicie przycisk perforujący. Następnie
zwolnij przycisk. Ta czynność przebija kapsułkę i pozwala
na wydostanie się leku podczas wdechu.

6. Trzymaj urządzenie Vertical-Haler z dala od ust i

wydech całkowicie, aby opróżnić płuca.

Nie dmuchaj do inhalatora.

7. Podejdź dyszą do ust i trzymaj głowę w pozycji

pionowej. Zamknij usta szczelnie wokół dysza.
Nie naciskaj bocznego przycisku. Wdychaj jak najszybciej
i najintensywniej, aż płuca będą pełne. Podczas inhalacji
usłyszysz lub poczujesz drganie kapsułki.
Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, jednocześnie
odsuwając urządzenie Vertical-Haler od ust.
Wracaj do normalnego oddychania. Powtórz kroki 6 i 7 raz, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.

8. Po użyciu otwórz dyszę i trzymaj inhalator

skierowany do dołu, aby wyjąć kapsułkę z komory.
Zamknij dyszę i załóż ponownie zewnętrzny kaptur zamykający. To utrzyma go w czystości i suchym stanie.
Wyrzuć urządzenie Vertical-Haler po 6 miesiącach od pierwszego użycia.

Instrukcja czyszczenia
Czyść urządzenie Vertical-Haler raz w miesiącu. Otwórz zewnętrzny kaptur zamykający i dyszę.
Spłukaj całe urządzenie ciepłą wodą, aby usunąć kurz. Dokładnie osusz, wylaniając nadmiar wody na chusteczkę papierową i pozostawiając urządzenie w powietrzu z otwartym zewnętrznym kaptrem zamykającym i dyszą.
Na osuszenie w powietrzu potrzeba 24 godziny, dlatego urządzenie należy czyścić bezpośrednio po użyciu, aby było gotowe do kolejnej inhalacji. W razie potrzeby zewnętrzną część dysza można wyczyścić wilgotną, ale nie mokrą, szmatką.