Scinorus

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Scinorus 7 microgramos, polvo para inhalación, cápsula dura

Tiotropio
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Scinorus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Scinorus
3. Cómo usar Scinorus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scinorus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Scinorus y para qué se utiliza

Scinorus ayuda a los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente.
La EPOC es una enfermedad crónica del pulmón que provoca dificultad respiratoria y tos. El término EPOC se asocia a
afecciones crónicas como bronquitis y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, Scinorus debe
utilizarse cada día, y no únicamente cuando aparezcan problemas respiratorios u otros síntomas de la EPOC.
Scinorus es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita la entrada y
salida de aire de los pulmones. El uso regular de Scinorus también puede ayudar cuando presenta dificultad respiratoria
relacionada con la enfermedad, y le permitirá minimizar el impacto de la enfermedad en su vida diaria.
Asimismo, le permite estar más activo durante más tiempo. El uso diario de Scinorus también ayuda a prevenir
el empeoramiento repentino y a corto plazo de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días.
El efecto de este medicamento dura 24 horas; por lo tanto, debe utilizarse una vez al día. Para conocer la dosis correcta de Scinorus, consulte el apartado 3. Cómo utilizar Scinorus y las instrucciones de uso proporcionadas en la parte posterior del prospecto.

2. Qué debe saber antes de usar Scinorus

No use Scinorus:

• si es alérgico al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a la atropina o a sustancias relacionadas con ella, como por ejemplo el ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Scinorus

• Informe a su médico si padece glaucoma de ángulo cerrado, problemas de próstata o si tiene dificultad para orinar.
• Si padece problemas renales, consulte a su médico.
• Este medicamento está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o falta de aire.
• Pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas, como erupción cutánea, edema, picor, respiración sibilante o dificultad para respirar tras la administración de este medicamento. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Los medicamentos inhalados como Scinorus pueden provocar opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Evite cuidadosamente que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que esto podría desencadenar o empeorar un glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad ocular. Dolor u sensación de molestia en los ojos, visión borrosa, ver halos alrededor de las luces o imágenes de colores junto con enrojecimiento ocular pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas oculares pueden ir acompañados de cefalea, náuseas o vómitos. Suspender la administración de bromuro de tiotropio y consultar inmediatamente a un médico, preferiblemente un especialista en ojos, si aparecen signos o síntomas de glaucoma de ángulo cerrado.
• La sequedad de boca observada con el tratamiento a largo plazo con anticolinérgicos puede estar asociada a caries dentales. Por ello, se recomienda una higiene bucal cuidadosa.
• Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o si padece cualquier tipo de arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardíaca grave en el último año, informe a su médico. Esta información es importante para determinar si Scinorus es el medicamento adecuado para usted.

No use Scinorus más de una vez al día.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Scinorus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente medicamentos similares para su enfermedad pulmonar, como el ipratropio u oxitropio.
No se han descrito efectos adversos específicos tras el uso de Scinorus en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EPOC, como medicamentos inhalados para aliviar los síntomas (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas como la teofilina y/o esteroides administrados por vía oral o inhalada, como el prednisolona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe utilizar este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La aparición de vértigo, visión borrosa o cefalea puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Scinorus contiene lactosa
Cada cápsula aporta hasta 22 mg de lactosa cuando el medicamento se utiliza según la dosis recomendada de una cápsula una vez al día. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares o alergia a las proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en la lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Scinorus

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es la inhalación del contenido de 1 cápsula (dosis administrada de 7 microgramos de tiotropio) una vez al día. No utilice una dosis superior a la recomendada.

Debe intentar usar la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante porque Scinorus es eficaz durante 24 horas.

Las cápsulas son solo para inhalación y no para administración oral.

No trague las cápsulas.

El dispositivo Vertical-Haler, en el cual debe colocarse la cápsula de Scinorus, perfora la cápsula y permite la inhalación del polvo.

Asegúrese de tener un dispositivo Vertical-Haler y de utilizarlo correctamente. Las instrucciones de uso se proporcionan en el reverso de este prospecto.

Asegúrese de no soplar dentro del dispositivo.

Si tiene problemas con el uso del Vertical-Haler, pida a su médico, enfermero o farmacéutico que le muestre cómo funciona.

Debe limpiar el inhalador una vez al mes. Las instrucciones para la limpieza se proporcionan en el reverso de este prospecto.

Cuando tome Scinorus, tenga cuidado de que el polvo no entre en los ojos. Si esto ocurriera, podría experimentar visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento de los ojos. En este caso, debe enjuagarse inmediatamente los ojos con agua tibia. A continuación, debe acudir inmediatamente a su médico para recibir más consejos.

Si nota que su respiración empeora, informe a su médico lo antes posible.

Si utiliza más Scinorus de lo que debe

Si inhala el contenido de más de 1 cápsula de Scinorus en un día, acuda inmediatamente a su médico. Puede tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.

Si olvida utilizar Scinorus

Si olvida inhalar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no inhale una dosis doble en el mismo momento ni en el mismo día. A continuación, tome la siguiente dosis según lo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Scinorus

Antes de interrumpir el tratamiento con Scinorus, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Scinorus, los signos y síntomas de la EPOC pueden empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Después de la administración de Scinorus pueden producirse efectos adversos graves que incluyen reacciones alérgicas que causan hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema) u otras reacciones de hipersensibilidad (como disminución repentina de la presión arterial o mareos) que pueden presentarse individualmente o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). Además, como con otros medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar un estrechamiento inesperado del pecho, tos, respiración sibilante o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo). Si aparece alguno de estos efectos, debe consultar inmediatamente con su médico.

Los efectos adversos descritos a continuación han sido notificados por personas que han utilizado este medicamento y se enumeran por frecuencia, divididos en frecuentes, poco frecuentes, raros o frecuencia no conocida.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de boca: generalmente leve

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareos
• Cefalea
• Trastornos del gusto
• Visión borrosa
• Latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
• Inflamación de la garganta (faringitis)
• Voz ronca (disfonía)
• Tos
• Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas de la cavidad oral y de la garganta (candidiasis orofaríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor al orinar (disuria)

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para dormir (insomnio)
• Halos visuales alrededor de las luces o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento de los ojos (glaucoma)
• Aumento de la presión ocular medida
• Latido cardiaco irregular (taquicardia supraventricular)
• Latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• Sensación del latido cardiaco (palpitaciones)
• Estrechamiento del pecho, tos, respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Inflamación de la laringe (laringitis)
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• Obstrucción intestinal o ausencia de movimientos intestinales (obstrucción intestinal, incluido íleo paralítico)
• Inflamación de las encías (gingivitis)
• Inflamación de la lengua (glositis)
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Inflamación de la boca (estomatitis)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Hipersensibilidad, incluidas reacciones inmediatas
• Urticaria
• Picor
• Hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
• Infecciones del tracto urinario

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Caries dental
• Infecciones o ulceraciones de la piel
• Secura de la piel
• Hinchazón de las articulaciones
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Scinorus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Deseche el dispositivo Vertical-Haler 6 meses después de la primera utilización.
Manténgalo en el envase original (frasco dentro de la bolsita de aluminio) para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
Tras abrir la bolsita, mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad y de la luz. Utilice las cápsulas dentro de los 60 días siguientes.
No tire este medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Scinorus
El principio activo es tiotropio. Cada cápsula contiene 8,8 microgramos de tiotropio. Durante la inhalación
se liberan 7,0 microgramos a través de la boquilla del dispositivo Vertical-Haler.
Los demás componentes son lactosa y lactosa monohidrato (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la
leche). La cápsula contiene hipromelosa en su envoltura.

Descripción del aspecto de Scinorus y contenido del envase
Scinorus polvo para inhalación, cápsula dura, es una cápsula dura transparente que contiene un polvo de
color blanco o blanco-amarillento.
El producto está disponible en los siguientes envases:
Un envase que contiene 30 cápsulas (un frasco envasado en una bolsita de aluminio) y 1 Vertical-Haler.
Un envase que contiene 60 cápsulas (dos frascos envasados individualmente en una bolsita de aluminio)
y 1 Vertical-Haler.
Un envase que contiene 90 cápsulas (tres frascos envasados individualmente en una bolsita de aluminio)
y 1 Vertical-Haler.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoires S.M.B. S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
1080 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
S.M.B. Technology S.A.
Rue du Parc Industriel 39
6900 Marche-en-Famenne
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Bélgica, Grecia, Luxemburgo: Tiotraxa
Dinamarca, Portugal, Suecia: Tiolair
Italia, Países Bajos: Scinorus

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web
https://medicinali.aifa.gov.it/it/#/it/

Instrucciones de uso:
Estimado Paciente:
El dispositivo Vertical-Haler le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula de Scinorus, que su
médico le ha recetado para tratar sus problemas respiratorios.

1. Sujete el dispositivo Vertical-Haler y retire de la base

el tapón de cierre externo empujando hacia arriba para
exponer la boquilla.

2. Sujete la base del inhalador y abra la boquilla
   empujándola hacia arriba (pulse hacia arriba en el área
   marcada con “ ˄ ”).

3. Tome una cápsula de Scinorus del frasco justo antes
   del uso y cierre bien el frasco. Introduzca una cápsula en la
   cámara central tal como se indica en la ilustración.
   Asegúrese de que la cápsula esté colocada correctamente en
   el compartimento.

Cierre firmemente la boquilla hasta que oiga un "clic".

5. Sujete el inhalador con la boquilla hacia arriba y
   pulse completamente, una sola vez, el botón perforador. A continuación, suelte el botón. Esta acción perforará la cápsula y
   permitirá que el medicamento se libere durante la inhalación.

6. Mantenga el dispositivo Vertical-Haler alejado de la boca y
   exhale completamente para vaciar los pulmones.

No sople dentro del inhalador.

7. Acérquese la boquilla a la boca y mantenga la cabeza en posición
   vertical. Cierre firmemente los labios alrededor de la boquilla.
   No pulse el botón lateral. Inspire lo más rápida e intensamente posible hasta que los pulmones estén llenos. Durante la inhalación, podrá oír o notar que la cápsula vibra.
   Retenga la respiración todo el tiempo que pueda y, al mismo tiempo, retire el dispositivo Vertical-Haler de la boca.
   Vuelva a respirar normalmente. Repita los pasos 6 y 7 una vez más para vaciar completamente la cápsula.

8. Tras el uso, abra la boquilla y mantenga el inhalador con la
   parte inferior hacia abajo para retirar la cápsula de la cavidad.
   Cierre la boquilla y vuelva a colocar el tapón de cierre externo. Esto mantendrá el dispositivo limpio y seco.
   Deseche el dispositivo Vertical-Haler seis meses después del primer uso.

Instrucciones para la limpieza
Limpie el dispositivo Vertical-Haler una vez al mes. Abra el tapón de cierre externo y la boquilla.
Enjuague todo el inhalador con agua tibia para eliminar el polvo. Séquelo cuidadosamente derramando el exceso de agua sobre una toalla de papel y déjelo secar al aire con el tapón de cierre externo y la boquilla abiertos.
Se necesitan 24 horas para el secado al aire, por lo que el dispositivo debe limpiarse inmediatamente después de su uso para que esté listo para la siguiente inhalación. Si es necesario, la parte externa de la boquilla puede limpiarse con un paño húmedo, pero no mojado.