Скинорус

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Скинорус 7 микрограмм, порошок для ингаляций, твердая капсула

Тиотропий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Скинорус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Скиноруса
3. Как применять Скинорус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Скинорус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Скинорус и для чего он применяется

Скинорус помогает взрослым пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) легче дышать.
ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Термин ХОБЛ включает хронические состояния бронхита и эмфиземы. Поскольку ХОБЛ — это хроническое заболевание, Скинорус должен применяться ежедневно, а не только при возникновении проблем с дыханием или других симптомов ХОБЛ.
Скинорус — это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение Скиноруса также помогает при одышке, связанной с заболеванием, и позволяет свести к минимуму влияние болезни на повседневную жизнь. Препарат также способствует более продолжительной физической активности. Ежедневное применение Скиноруса помогает также предотвратить внезапное кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.
Действие этого лекарственного средства продолжается 24 часа, поэтому его следует применять один раз в день. Правильная дозировка Скиноруса указана в разделе 3 «Как применять Скинорус» и в инструкции по применению, приведённой на обороте листка-вкладыша.

2. Что Вы должны знать перед применением Скинорус

Не используйте Скинорус:

• если у Вас аллергия на тиотропий или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на атропин или родственные ему вещества, например, ипратропий или окситропий.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Скинорус:

• Сообщите врачу, если у Вас глаукома с закрытым углом, проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание.
• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.
• Это лекарственное средство предназначено для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) и не должно использоваться для лечения внезапных приступов одышки или затруднённого дыхания.
• Сразу после приёма этого лекарства могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк, зуд, затруднённое дыхание или одышка. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.
• Лекарственные средства, применяемые ингаляционно, такие как Скинорус, могут вызывать сжатие в груди, кашель, затруднённое дыхание или одышку сразу после ингаляции. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Тщательно избегайте попадания ингаляционного порошка в глаза, поскольку это может спровоцировать или усугубить глаукому с закрытым углом — заболевание глаз. Боль или ощущение дискомфорта в глазах, помутнение зрения, появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз могут быть признаками острого приступа глаукомы с закрытым углом. Офтальмологические симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Прекратите приём бромида тиотропия и немедленно обратитесь к врачу, желательно к офтальмологу, если появились признаки или симптомы глаукомы с закрытым углом.
• Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими препаратами, при длительном применении может быть связана с развитием кариеса. Поэтому рекомендуется тщательная гигиена полости рта.
• Если в последние 6 месяцев у Вас был инфаркт миокарда, любая форма нестабильной или угрожающей жизни аритмии или тяжёлая сердечная недостаточность в течение последнего года, сообщите об этом врачу. Эта информация важна для определения, подходит ли Вам Скинорус.

Не используйте Скинорус чаще одного раза в день.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Скинорус
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете или недавно использовали аналогичные лекарства для лечения Вашего заболевания лёгких, такие как ипратропий или окситропий.
Не сообщалось о каких-либо специфических нежелательных эффектах при одновременном применении Скинорус с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляционные препараты, облегчающие симптомы (например, сальбутамол), метилксантины, такие как теофиллин, и/или пероральные или ингаляционные стероиды, такие как преднизолон.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует использовать это лекарство, если оно специально не рекомендовано врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможность возникновения головокружения, нечёткого зрения или головной боли может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Скинорус содержит лактозу
Каждая капсула содержит до 22 мг лактозы при применении препарата в соответствии с рекомендуемой дозировкой — одна капсула один раз в день. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров или аллергия на белки молока (которые могут содержаться в небольших количествах в лактозе), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Скинорус

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — ингаляция содержимого 1 капсулы (доза, поступающая в лёгкие, составляет 7 мкг тиотропия) один раз в день. Не превышайте рекомендуемую дозу.
Стремитесь применять капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку Скинорус эффективен в течение 24 часов.
Капсулы предназначены только для ингаляции и не должны применяться внутрь.
Не проглатывайте капсулы.
Устройство Vertical-Haler, в которое помещается капсула Скинорус, прокалывает капсулу и обеспечивает ингаляцию порошка.
Убедитесь, что у вас есть устройство Vertical-Haler, и что вы правильно им пользуетесь. Инструкции по применению приведены на обратной стороне данной инструкции.
Убедитесь, что вы не дуете в устройство.
Если у вас возникли трудности с использованием Vertical-Haler, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам, как им пользоваться.
Очищайте ингалятор один раз в месяц. Инструкции по очистке приведены на обратной стороне данной инструкции.
При применении Скиноруса будьте осторожны, чтобы порошок не попал в глаза. Если это произойдёт, возможно возникновение таких симптомов, как помутнение зрения, боль и/или покраснение глаз. В этом случае немедленно промойте глаза тёплой водой и сразу же обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.
Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшилось, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы применили Скинорус в дозе больше рекомендованной
Если вы вдохнули содержимое более чем одной капсулы Скинорус в течение одного дня, немедленно обратитесь к врачу. У вас может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащение сердцебиения или помутнение зрения.
Если вы забыли применить Скинорус
Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это, как только вспомните, но не применяйте двойную дозу одновременно или в тот же день. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Скинорусом
Перед тем как прекратить лечение Скинорусом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Скинорусом, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
После применения Скиноруса могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, приводящие к отеку лица или горла (ангионевротический отек), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), которые могут проявляться по отдельности или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции). Кроме того, как и при применении других ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов может внезапно возникнуть стеснение в груди, кашель, одышка или затрудненное дыхание сразу после ингаляции (бронхоспазм). Если возник один из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших этот препарат. Они перечислены по частоте возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сухость во рту: обычно слабой степени выраженности

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Головная боль
• Нарушение вкуса
• Нечеткость зрения
• Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• Воспаление горла (фарингит)
• Охриплость голоса (дисфония)
• Кашель
• Изжога (заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом)
• Запор
• Грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз орофарингеальный)
• Высыпания на коже
• Затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
• Боль при мочеиспускании (дизурия)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Трудности со сном (бессонница)
• Ореолы вокруг источников света или цветные зрительные образы в сочетании с покраснением глаз (глаукома)
• Повышенное внутриглазное давление при измерении
• Нарушение сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия)
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение сердцебиения (палитации)
• Стеснение в груди, кашель, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Воспаление гортани (ларингит)
• Воспаление околоносовых пазух (синусит)
• Нарушение проходимости кишечника или отсутствие кишечных движений (кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость кишечника)
• Воспаление десен (гингивит)
• Воспаление языка (глоссит)
• Затрудненное глотание (дисфагия)
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• Крапивница
• Зуд
• Отек лица или горла (ангионевротический отек)
• Инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• Кариес зубов
• Инфекции или язвы кожи
• Сухость кожи
• Отек суставов
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Скинорус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизируйте устройство Vertical-Haler через 6 месяцев после первого использования.
Храните в оригинальной упаковке (флакон в алюминиевой фольге), чтобы защитить препарат от влаги и света.
После вскрытия фольги держите флакон плотно закрытым для защиты препарата от влаги и света.
Используйте капсулы в течение 60 дней после вскрытия фольги.
Не выбрасывайте этот препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Скинорус
Действующее вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 8,8 микрограмма тиотропия. Во время
ингаляции через мундштук устройства Vertical-Haler поступает 7,0 микрограмма.
Вспомогательные вещества: лактоза и моногидрат лактозы (может содержать незначительные количества
белков молока). Капсула изготовлена из гипромеллозы.

Описание внешнего вида Скиноруса и содержимое упаковки
Скинорус, порошок для ингаляций в жесткой капсуле — это прозрачная жесткая капсула, содержащая белый
или почти белый порошок.

Продукт выпускается в следующих упаковках:
Упаковка, содержащая 30 капсул (один флакон, упакованный в алюминиевый пакетик) и 1 устройство Vertical-
Haler.
Упаковка, содержащая 60 капсул (два флакона, каждый упакован отдельно в алюминиевый пакетик) и 1
устройство Vertical-Haler.
Упаковка, содержащая 90 капсул (три флакона, каждый упакован отдельно в алюминиевый пакетик) и 1
устройство Vertical-Haler.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratoires S.M.B. S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
1080 Брюссель
Бельгия

Производитель:
S.M.B. Technology S.A.
Rue du Parc Industriel 39
6900 Марш-ан-Фамен
Бельгия

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Бельгия, Греция, Люксембург — Tiotraxa
Дания, Португалия, Швеция — Tiolair
Италия, Нидерланды — Скинорус

Другие источники информации
Более подробная информация о препарате доступна на веб-сайте:
https://medicinali.aifa.gov.it/it/#/it/

Инструкция по применению:
Уважаемый Пациент,
Устройство Vertical-Haler позволяет Вам вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле Скиноруса, которое
назначил Вам врач для лечения Вашего заболевания дыхательных путей.

1. Возьмите устройство Vertical-Haler и снимите внешнюю
   крышку, потянув её вверх, чтобы открыть мундштук.

2. Удерживая основание ингалятора, откройте мундштук,
   подняв его вверх (нажмите вверх область, обозначенную « ˄ »).

3. Немедленно перед применением возьмите одну капсулу
   Скиноруса из флакона и плотно закройте флакон. Поместите
   капсулу в центральную камеру, как показано на рисунке.
   Убедитесь, что капсула правильно размещена в отсеке.

Надёжно закройте мундштук, пока не услышите щелчок.

5. Держите ингалятор мундштуком вверх и один раз
   полностью нажмите кнопку прокалывания. Затем отпустите
   кнопку. Это действие прокалывает капсулу и позволяет
   лекарству высвобождаться при вдохе.

6. Держите устройство Vertical-Haler на расстоянии ото рта и
   полностью выдохните, чтобы опустошить лёгкие.

Не дуйте в ингалятор.

7. Поднесите мундштук ко рту и держите голову прямо.
   Плотно обхватите губами мундштук. Не нажимайте боковую
   кнопку. Вдохните как можно быстрее и сильнее, пока лёгкие
   не наполнятся полностью. Во время вдоха Вы можете услышать
   или почувствовать вибрацию капсулы.
   Задержите дыхание на максимально возможное время,
   одновременно убрав устройство Vertical-Haler ото рта.
   Вернитесь к нормальному дыханию. Повторите пункты 6 и 7
   ещё один раз, чтобы полностью опустошить капсулу.

8. После использования откройте мундштук и наклоните
   ингалятор вниз, чтобы удалить капсулу из камеры.
   Закройте мундштук и снова наденьте внешнюю крышку. Это
   сохранит устройство чистым и сухим.
   Утилизируйте устройство Vertical-Haler через 6 месяцев после
   первого использования.

Инструкция по очистке
Очищайте устройство Vertical-Haler один раз в месяц. Снимите внешнюю крышку и откройте мундштук.
Промойте весь ингалятор тёплой водой, чтобы удалить остатки порошка. Тщательно высушите, вылив излишки
воды на бумажное полотенце и оставив устройство в открытом состоянии (крышка и мундштук открыты) до
полного высыхания.
На высыхание на воздухе требуется 24 часа, поэтому очищайте устройство сразу после использования, чтобы
оно было готово к следующей ингаляции. При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть
слегка влажной, но не мокрой тканью.