Скіларенсе

Інструкція: інформація для пацієнта

Скіларенсе 30 мг таблетки шкаралупні

диметилфумарат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Скіларенсе та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Скіларенсе
3. Як приймати Скіларенсе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скіларенсе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скіларенсе і для чого призначений

Що таке Скіларенсе
Скіларенсе — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат. Диметилфумарат діє на клітини імунної системи (природні захисні механізми організму). Він змінює активність імунної системи, зменшуючи утворення певних речовин, які викликають псоріаз.
Для чого призначений Скіларенсе
Таблетки Скіларенсе застосовують для лікування помірної та важкої бляшкової псоріазу у дорослих. Псоріаз — це захворювання, яке призводить до утворення на шкірі більш товстих, запалених і почервонілих ділянок, які часто вкриті сріблястими лусочками.
Реакція на Скіларенсе зазвичай стає помітною після 3 тижнів і покращується з часом. Досвід із пов’язаними засобами, що містять диметилфумарат, показує ефективність лікування принаймні протягом 24 місяців.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Скіларенсе

Не приймайте Скіларенсе

• якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є серйозні проблеми з шлунком або кишечником
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо Ви вагітні або годуєте груддю

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Скіларенсе.
Моніторинг
Скіларенсе може спричиняти проблеми з кров’ю, печінкою або нирками. Перед початком лікування та потім через регулярні інтервали під час лікування будуть проводитися аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що у Вас немає цих ускладнень і що Ви можете продовжувати прийом цього лікарського засобу. Залежно від результатів цих аналізів крові та сечі, лікар може вирішити збільшити дозу Скіларенсе згідно з рекомендованим графіком (див. розділ 3), залишити дозу без змін, зменшити дозу або повністю припинити лікування.
Інфекції
Білі кров’яні тілічка допомагають організму боротися з інфекціями. Скіларенсе може зменшувати кількість білих кров’яних тілічок. Якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, проконсультуйтеся з лікарем. Симптоми включають підвищення температури, біль, м’язові болі, головний біль, втрату апетиту та загальне відчуття слабкості. Якщо у Вас є серйозна інфекція — як перед початком лікування Скіларенсе, так і під час лікування, — лікар може порадити Вам не приймати Скіларенсе до одужання.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з шлунком або кишечником. Лікар порадить Вам необхідну терапію під час лікування Скіларенсе.
Діти та підлітки
Дітям та підліткам віком молодше 18 років не слід приймати цей лікарський засіб, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Скіларенсе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Диметилфумарат або інші фумарати. Діюча речовина в Скіларенсе — диметилфумарат — використовується також в інших лікарських засобах у вигляді таблеток, мазей та ванн. Вам слід уникати застосування інших продуктів, що містять фумарати, щоб не приймати їх у надмірній кількості.
• Інші ліки для лікування псоріазу, такі як метотрексат, ретиноїди, псоралени, циклоспорин або інші ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, імунодепресанти або цитостатики). Прийом цих ліків разом із Скіларенсе може збільшити ризик побічних ефектів з боку імунної системи.
• Інші ліки, які можуть впливати на функцію нирок, такі як метотрексат або циклоспорин (використовуються для лікування псоріазу), аміноглікозиди (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (збільшують кількість сечі), нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування болю) або літій (використовується при біполярному розладі та депресії). Прийом цих ліків разом із Скіларенсе може збільшити ризик побічних ефектів на нирки.

Якщо у Вас виникла серйозна або тривала діарея через застосування Скіларенсе, інші ліки можуть бути менш ефективними, ніж мають бути. При діареї повідомте лікареві. Якщо Ви приймаєте протизаплідний засіб (таблетки), це особливо важливо, оскільки їх ефект може зменшитися, і може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Див. інструкцію в інформаційному листку протизаплідного засобу, який Ви приймаєте.
Якщо Вам потрібна вакцинація, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі види вакцин (живі вакцини) можуть спричинити інфекції, якщо їх застосовувати під час лікування Скіларенсе. Лікар порадить Вам найкращий варіант.
Скіларенсе та алкоголі
Уникайте вживання міцних спиртних напоїв (понад 50 мл алкоголю з об’ємом алкоголю понад 30%) під час лікування Скіларенсе, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити проблеми з шлунком та кишечником.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Скіларенсе, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки Скіларенсе може спричинити ушкодження дитині. Використовуйте ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Скіларенсе (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Скіларенсе» вище). Якщо у Вас виникли проблеми з шлунком або кишечником, які можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів, зверніться до лікаря, який порадить Вам додаткові методи контрацепції.
Не годуйте груддю під час лікування Скіларенсе.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Скіларенсе може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Після прийому Скіларенсе Ви можете відчувати запаморочення або слабкість. У такому разі будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Скіларенсе містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Скіларенсе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Скіларенсе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза
Лікар розпочне лікування з низької дози Скіларенсе, використовуючи таблетки по 30 мг.
Це допомагає вашому організму звикнути до лікарського засобу та зменшує ризик побічних ефектів, таких як
порушення шлунка та кишечника. Дозу буде збільшувати на 30 мг кожного тижня, як зазначено в
нижченаведеній таблиці. Як тільки буде досягнуто дозу 120 мг Скіларенсе на добу, зазвичай починаючи з
четвертого тижня, для зручності можна перейти на таблетки по 120 мг. Під час цього переходу з дози 30 мг на 120 мг
переконайтеся, що приймаєте правильну таблетку та правильну дозу.

Лікар перевірятиме, наскільки покращуються Ваші стан після початку прийому Скіларенсе та контролюватиме побічні ефекти. Якщо після підвищення дози у Вас виникнуть серйозні побічні ефекти, лікар може порадити тимчасово повернутися до попередньої дози. Якщо побічні ефекти не викликають надто багато проблем, дозу буде поступово підвищувати до досягнення контролю за захворюванням. Можливо, Вам не знадобиться максимальна доза 720 мг на добу, як зазначено у таблиці вище. Коли стан достатньо покращиться, лікар визначить, як поступово зменшити добову дозу Скіларенсе, щоб досягти дози, необхідної для підтримання досягнутого покращення.

Спосіб застосування
Ковтати таблетки Скіларенсе цілими разом з рідиною. Приймати таблетку(и) під час або одразу після прийому їжі. Не дробити, не розламувати, не розчиняти і не жувати таблетки, оскільки вони мають спеціальне вкриття, що допомагає запобігти подразненню шлунка.

Якщо Ви прийняли більше Скіларенсе, ніж потрібно
Якщо Ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток Скіларенсе, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо Ви забули прийняти Скіларенсе
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час і продовжуйте приймати ліки точно так, як описано в цій інструкції, або так, як домовилися з лікарем. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, такі як почервоніння обличчя або тіла (приливи), діарея, проблеми зі шлунком і нудота, зазвичай покращуються під час продовження лікування.
Найсерйозніші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Скіларенсе, — це алергічні реакції або реакції гіперчутливості, ниркова недостатність або захворювання нирок, що називається синдром Фанконі, або серйозна інфекція головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Невідомо, як часто вони виникають. Щодо симптомів — дивіться нижче.

Алергічні реакції або реакції гіперчутливості
Алергічні реакції або реакції гіперчутливості є рідкісними, але можуть бути дуже серйозними. Дуже поширеним побічним ефектом є почервоніння обличчя або тіла (приливи), яке може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб. Однак, якщо у вас виникають приливи та будь-який із наступних симптомів:

• свистяче дихання, утруднене дихання або задиха,
• набряк обличчя, губ, рота або язика — припиніть прийом Скіларенсе і негайно зверніться до лікаря.

Інфекція мозку, що називається ПМЛ
Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) — це рідкісна, але серйозна інфекція мозку, яка може призвести до тяжкого захворювання або смерті. Якщо ви помітили раптовий початок або погіршення слабкості з одного боку тіла, погіршення координації, зміни зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості або зміни особистості, які тривають кілька днів, припиніть прийом Скіларенсе і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Синдром Фанконі
Синдром Фанконі — це рідкісне, але серйозне захворювання нирок, яке може виникнути при застосуванні Скіларенсе. Якщо ви помітили збільшення кількості (або частоти) сечі, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, якщо м’язи здаються слабшими, у вас виникає перелом кістки або просто болі — негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг провести додаткові аналізи.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцитами (лімфопенія)
• зниження всіх білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• почервоніння обличчя або тіла (приливи)
• діарея
• набряк, біль у шлунку або спазми в шлунку
• відчуття нездужання (нудота)

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• підвищення всіх білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення певних білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли
• підвищення певних ферментів у крові (використовуються для перевірки стану печінки)
• відчуття нездужання
• запор
• гази (метеоризм), дискомфорт у шлунку, погане травлення
• зниження апетиту
• головний біль
• відчуття втоми
• слабкість
• відчуття тепла
• незвичайні відчуття у шкірі, такі як свербіж, печіння, поколювання, щипання або оніміння
• рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• запаморочення
• надлишок білка в сечі (протеїнурія)
• підвищення креатиніну в сироватці (речовина в крові, що використовується для оцінки функції нирок)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• алергічна реакція шкіри

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• гостра лімфатична лейкемія (різновид пухлини крові)
• зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• герпес зостер (вогнище святого Антонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скіларенсе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо того, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скіларенсе 30 мг

• Діючою речовиною є диметилфумарат. Одна таблетка містить 30 мг диметилфумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, титану діоксид (Е171) та симетикон.

Опис зовнішнього вигляду Скіларенсе 30 мг та вміст упаковки
Скіларенсе 30 мг — це кругла біла таблетка діаметром приблизно 6,8 мм.
Скіларенсе 30 мг доступне в упаковках по 42, 70 та 210 шарикоопорних таблеток. Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж. Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Барселона
Іспанія
Тел. +34 93 291 30 00
Виробник
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/ Люксембург/Люксембург
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Чеська Республіка/ Словацька Республіка
Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638
Данія/ Норвегія/ Швеція
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Німеччина
Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0
Ελλάδα
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700
Франція
Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20
Ірландія
Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322
Ісландія
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00
Італія
Almirall SpA, Tel: +39 02 346181
Нідерланди
Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Австрія
Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60
Польща
Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57
Португалія
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50
Фінляндія/Фінляндія
Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Скіларенсе 120 мг таблетки шлункостійкі

диметилфумарат
Уважно прочитайте цей листок перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Скіларенсе і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Скіларенсе
3. Як приймати Скіларенсе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Скіларенсе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скіларенсе і для чого призначений

Що таке Скіларенсе
Скіларенсе — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат. Диметилфумарат діє на клітини імунної системи (природні захисні механізми організму). Він змінює активність імунної системи, зменшуючи утворення деяких речовин, які викликають псоріаз.
Для чого призначений Скіларенсе
Таблетки Скіларенсе застосовують для лікування помірної та тяжкої бляшкової форми псоріазу у дорослих. Псоріаз — це захворювання, при якому на шкірі утворюються більш товсті, запалені та почервонілі ділянки, які часто вкриті сріблястими лусочками.
Ефект від Скіларенсе зазвичай стає помітним після 3 тижнів і поступово покращується з часом. Досвід із пов’язаними засобами, що містять диметилфумарат, свідчить про ефективність лікування принаймні протягом 24 місяців.

2. Що потрібно знати перед прийомом Скіларенсе

Не приймайте Скіларенсе

• якщо у вас алергія на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозні проблеми зі шлунком або кишечником
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Скіларенсе.
Моніторинг
Скіларенсе може спричиняти проблеми з кров’ю, печінкою або нирками. Перед початком лікування та потім регулярно під час лікування будуть проводитися аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що у вас не виникають ці ускладнення, і ви можете продовжувати прийом цього лікарського засобу. Залежно від результатів цих аналізів крові та сечі, лікар може вирішити збільшити дозу Скіларенсе за рекомендованим графіком (див. розділ 3), залишити дозу без змін, зменшити дозу або повністю припинити лікування.
Інфекції
Білі кров’яні тіліща допомагають організму боротися з інфекціями. Скіларенсе може знижувати кількість білих кров’яних тілець. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у вас інфекція. Симптоми включають підвищення температури, біль, м’язові болі, головний біль, втрату апетиту та загальну слабкість. Якщо у вас є серйозна інфекція — до початку лікування Скіларенсе або під час лікування — лікар може порадити вам не приймати Скіларенсе до одужання.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Повідомте лікарю, якщо у вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником. Лікар порадить вам необхідні заходи під час лікування Скіларенсе.
Діти та підлітки
Дітям та підліткам молодше 18 років не слід приймати цей лікарський засіб, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Скіларенсе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте такі ліки:

• Диметилфумарат або інші фумарати. Діюча речовина в Скіларенсе — диметилфумарат — використовується також в інших лікарських засобах у формі таблеток, мазей та ванн. Вам слід уникати застосування інших продуктів, що містять фумарати, щоб не допустити передозування.
• Інші ліки, що використовуються для лікування псоріазу, такі як метотрексат, ретиноїди, псоралени, циклоспорин або інші ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, імунодепресанти або цитостатики). Прийом цих ліків разом із Скіларенсе може збільшити ризик небажаних ефектів з боку імунної системи.
• Інші ліки, що можуть впливати на функцію нирок, такі як метотрексат або циклоспорин (використовуються для лікування псоріазу), аміноглікозиди (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (збільшують кількість сечі), нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування болю) або літій (використовується при біполярному розладі та депресії). Прийом цих ліків разом із Скіларенсе може збільшити ризик небажаних ефектів на нирки.

Якщо у вас виникла серйозна або тривала діарея через застосування Скіларенсе, інші ліки можуть бути менш ефективними. При діареї повідомте лікарю. Якщо ви приймаєте протизаплідний засіб (таблетки), це особливо важливо, оскільки їх ефективність може знизитися, і може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Див. інструкцію в інформаційному листку протизаплідного засобу, який ви приймаєте.
Якщо вам потрібна вакцинація, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі види вакцин (живі вакцини) можуть спричинити інфекції, якщо їх застосовувати під час лікування Скіларенсе. Лікар порадить вам найкращий варіант.
Скіларенсе та алкоголі
Уникайте вживання міцних спиртних напоїв (понад 50 мл алкоголю, що містить більше 30% об’ємних алкоголю) під час лікування Скіларенсе, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити проблеми зі шлунком та кишечником.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Скіларенсе, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки Скіларенсе може завдати шкоди дитині. Використовуйте ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Скіларенсе (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Скіларенсе» вище). Якщо у вас виникнуть проблеми зі шлунком або кишечником, що можуть знизити ефективність оральних контрацептивів, зверніться до лікаря, який порадить вам додаткові методи контрацепції.
Не годуйте грудьми під час лікування Скіларенсе.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Скіларенсе може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Після прийому Скіларенсе у вас може виникнути почуття запаморочення або втоми. У такому разі будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Скіларенсе містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Скіларенсе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Скіларенсе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у
Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Лікар розпочне лікування з низької дози Скіларенсе, використовуючи таблетки по 30 мг.
Це допомагає організму звикнути до ліків і зменшує ризик побічних ефектів, таких як розлади шлунка та кишечника. Дозу буде підвищувати на 30 мг кожного тижня, як показано у таблиці нижче. Як тільки буде досягнуто дозу 120 мг Скіларенсе на добу, зазвичай починаючи з четвертого тижня, для зручності можна перейти на таблетки по 120 мг. Під час цього переходу з дози 30 мг на 120 мг переконайтеся, що Ви приймаєте правильну таблетку та правильну дозу.

Лікар перевірятиме, наскільки покращаться Ваші стан після початку прийому Скіларенсе, і контролюватиме побічні ефекти. Якщо після підвищення дози у Вас виникнуть серйозні побічні ефекти, лікар може порадити тимчасово повернутися до попередньої дози. Якщо побічні ефекти не завдають значних неприємностей, дозу буде підвищувати до досягнення контролю над захворюванням. Вам може не знадобитися максимальна доза 720 мг на добу, як зазначено у таблиці вище. Коли стан достатньо покращиться, лікар визначить, як поступово зменшити добову дозу Скіларенсе до тієї, що потрібна для підтримання досягнутого покращення.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки Скіларенсе цілими, запиваючи рідиною. Приймайте таблетку(и) під час або безпосередньо після їжі. Не подрібнюйте, не ламайте, не розчиняйте і не жуйте таблетки, оскільки вони мають спеціальне покриття, що допомагає запобігти подразненню шлунка.

Якщо Ви прийняли більше Скіларенсе, ніж слід

Якщо Ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток Скіларенсе, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви забули прийняти Скіларенсе

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час і продовжуйте приймати ліки точно так, як описано в цій інструкції, або так, як домовилися з лікарем. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, такі як почервоніння обличчя або тіла (приливи), діарея, проблеми зі шлунком і нудота, зазвичай покращуються при продовженні лікування.
Найсерйознішими побічними ефектами, які можуть виникнути при застосуванні Скіларенсе, є алергічні реакції або реакції гіперчутливості, ниркова недостатність або захворювання нирок, що називається синдром Фанконі, або тяжке ураження мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Невідомо, з якою частотою вони виникають. Симптоми дивіться нижче.

Алергічні реакції або реакції гіперчутливості
Алергічні реакції або реакції гіперчутливості є рідкісними, але можуть бути дуже серйозними. Дуже поширеним побічним ефектом є почервоніння обличчя або тіла (приливи), яке може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб. Однак, якщо у вас виникають приливи та будь-які з наступних симптомів:

• свистяче дихання, утруднення дихання або задиха,
• набряк обличчя, губ, рота або язика — припиніть прийом Скіларенсе та негайно зверніться до лікаря.

Інфекція мозку, що називається ПМЛ
Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) — це рідке, але серйозне захворювання мозку, яке може призвести до тяжкого ураження або смерті. Якщо ви помітили раптове посилення слабкості з одного боку тіла, погіршення координації, зміни зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості або зміни особистості, які тривають кілька днів, припиніть прийом Скіларенсе та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Синдром Фанконі
Синдром Фанконі — це рідке, але серйозне захворювання нирок, яке може виникнути при застосуванні Скіларенсе. Якщо ви помітили збільшення кількості (або частоти) сечі, посилену спрагу та почали пити більше, ніж зазвичай, якщо м’язи стають слабшими, у вас стався перелом кістки або просто болить тіло, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг провести додаткові аналізи.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцитами (лімфопенія)
• зниження всіх білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• почервоніння обличчя або тіла (приливи)
• діарея
• набряк, біль у шлунку або спазми в шлунку
• погане самопочуття (нудота)

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• підвищення загальної кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення певних білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли
• підвищення рівня певних ферментів у крові (використовуються для оцінки стану печінки)
• погане самопочуття
• запор
• гази (метеоризм), дискомфорт у шлунку, погане травлення
• зниження апетиту
• головний біль
• відчуття втоми
• слабкість
• відчуття тепла
• незвичайні відчуття у шкірі, такі як свербіж, печіння, поколювання, щипання або оніміння
• рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• запаморочення
• надлишок білка в сечі (протеїнурія)
• підвищення креатиніну в сироватці крові (речовина в крові, що використовується для оцінки функції нирок)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• алергічна шкірна реакція

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• гостра лімфатична лейкемія (різновид пухлини крові)
• зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• герпес зостер (вогонь святого Антонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скіларенсе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скіларенсе 120 мг

• Діючою речовиною є диметилфумарат. Одна таблетка містить 120 мг диметилфумарату.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, діоксид титану (Е171), диметикон, індигокармін (Е132) та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Скіларенсе 120 мг та вміст упаковки
Скіларенсе 120 мг — це кругла блакитна таблетка діаметром близько 11,6 мм.
Упаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 та 400 шариково-оболонкових таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу. Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Барселона
Іспанія
Тел.: +34 93 291 30 00
Виробник
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/ Люксембург/Люксембург
Almirall N.V., Тел.: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/
Slovenija
Almirall, S.A., Тел./Τηλ.: +34 93 291 30 00
Česká republika/ Slovenská republika
Almirall s.r.o, Тел.: +420 739 686 638
Danmark/ Norge/ Sverige
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Тел.: +49 (0)40 72704-0
Ελλάδα
Galenica A.E., Τηλ.: +30 210 52 81 700
France
Almirall SAS, Тел.: +33(0)1 46 46 19 20
Ireland
Almirall, S.A., Тел.: +353 1800 849322
Ísland
Vistor hf., Сімі: +354 535 70 00
Italia
Almirall SpA, Тел.: +39 02 346181
Nederland
Almirall B.V., Тел.: +31 (0) 30 711 15 10
Österreich
Almirall GmbH, Тел.: +43 (0)1/595 39 60
Polska
Almirall Sp. z o.o., Тел.: +48 22 330 02 57
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Тел.: +351 21 415 57 50
Suomi/Finland
Orion Pharma, Пух/Тел.: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.