Скиларенс
Италия
Содержание
Инструкция по применению: информация для пациента
Скиларенс 30 мг таблетки кишечнорастворимые
диметилфумарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
- При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
- Что такое Скиларенс и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед приемом Скиларенса
- Как принимать Скиларенс
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Скиларенс
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Скиларенс и для чего он применяется
Что такое Скиларенс
Скиларенс — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат. Диметилфумарат воздействует на клетки иммунной системы (естественные защитные механизмы организма). Он изменяет активность иммунной системы, уменьшая выработку некоторых веществ, вызывающих псориаз.
Для чего применяется Скиларенс
Таблетки Скиларенс используются для лечения умеренной и тяжелой бляшечной формы псориаза у взрослых. Псориаз — это заболевание, при котором на коже появляются более уплотнённые, воспалённые и покрасневшие участки, зачастую покрытые серебристыми чешуйками.
Реакция на Скиларенс обычно становится заметной через 3 недели и со временем улучшается. Опыт применения сопряжённых препаратов, содержащих диметилфумарат, показывает, что терапевтический эффект сохраняется как минимум в течение 24 месяцев.
2. Что нужно знать перед приемом Скиларенс
Не принимайте Скиларенс
- если у вас аллергия на диметилфумарат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
- если у вас тяжелые заболевания желудка или кишечника
- если у вас тяжелые заболевания печени или почек
- если вы беременны или кормите грудью
Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Скиларенс обратитесь к врачу или фармацевту.
Мониторинг
Скиларенс может вызывать нарушения в работе крови, печени или почек. Перед началом лечения и далее через регулярные промежутки времени во время лечения будут проводиться анализы крови и мочи, чтобы убедиться в отсутствии этих осложнений и возможности продолжения приема данного лекарственного средства. В зависимости от результатов анализов крови и мочи врач может принять решение об увеличении дозы Скиларенс по рекомендованной схеме (см. раздел 3), сохранении дозы, ее снижении или полной отмене лечения.
Инфекции
Белые кровяные тельца помогают организму бороться с инфекциями. Скиларенс может снижать количество лейкоцитов. Обратитесь к врачу, если считаете, что у вас есть признаки инфекции. Симптомы включают: лихорадку, боль, мышечные боли, головную боль, потерю аппетита и общее ощущение слабости. Если у вас тяжелая инфекция — как до начала лечения Скиларенсом, так и во время лечения, — врач может посоветовать вам не принимать Скиларенс до полного выздоровления.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником. Врач порекомендует вам необходимые меры во время лечения Скиларенсом.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Скиларенс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:
- Диметилфумарат или другие фумараты. Активное вещество в Скиларенс — диметилфумарат — используется также в других лекарственных средствах в виде таблеток, мазей и ванн. Вам следует избегать применения других продуктов, содержащих фумараты, чтобы не допустить передозировки.
- Другие лекарственные средства, применяемые при псориазе, такие как метотрексат, ретиноиды, псоралены, циклоспорин или другие препараты, влияющие на иммунную систему (например, иммуносупрессоры или цитостатики). Прием этих препаратов одновременно с Скиларенсом может повысить риск побочных эффектов со стороны иммунной системы.
- Другие лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек, такие как метотрексат или циклоспорин (используются при лечении псориаза), аминогликозиды (применяются при лечении инфекций), диуретики (увеличивают количество выделяемой мочи), нестероидные противовоспалительные препараты (используются для лечения боли) или литий (применяется при биполярном расстройстве и депрессии). При совместном приеме с Скиларенсом эти препараты могут повысить риск побочных эффектов на почки.
Если у вас развивается тяжелая или продолжительная диарея вследствие приема Скиларенс, другие лекарственные средства могут оказаться менее эффективными, чем ожидается. При появлении диареи сообщите об этом врачу. Если вы принимаете оральный контрацептив (таблетки), это особенно важно, поскольку их эффективность может снизиться, и может потребоваться использование дополнительных методов контрацепции. См. инструкцию в листке-вкладыше контрацептива, который вы принимаете.
Если вам необходимо вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) могут вызвать инфекцию при применении во время лечения Скиларенсом. Ваш врач порекомендует оптимальное решение.
Скиларенс и алкоголь
Избегайте употребления крепких спиртных напитков (более 50 мл алкогольных напитков с объемной долей алкоголя более 30%) во время лечения Скиларенсом, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать проблемы с желудком и кишечником.
Беременность и лактация
Не принимайте Скиларенс, если вы беременны или планируете беременность, поскольку Скиларенс может нанести вред ребенку. Используйте эффективные методы контрацепции, чтобы избежать наступления беременности во время лечения Скиларенсом (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Скиларенс» выше). При наличии желудочно-кишечных расстройств, которые могут снизить эффективность оральных контрацептивов, обратитесь к врачу, который порекомендует дополнительные методы контрацепции.
Не кормите грудью во время лечения Скиларенсом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Скиларенс может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. После приема Скиларенс вы можете ощущать головокружение или усталость. В таком случае будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.
Скиларенс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Скиларенс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать Скиларенс
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза
Врач начнёт лечение с низкой дозы Скиларенса, используя таблетки по 30 мг. Это помогает вашему организму привыкнуть к препарату и снижает риск побочных эффектов, таких как расстройства желудка и кишечника. Доза будет увеличиваться на 30 мг каждую неделю, как указано в следующей таблице. Как только будет достигнута доза 120 мг Скиларенса в день, обычно начиная с четвёртой недели, для удобства вы можете перейти на таблетки по 120 мг. Во время этого перехода от таблеток по 30 мг к таблеткам по 120 мг убедитесь, что вы принимаете правильную таблетку и правильную дозу.
| Неделя лечения | Доза таблетки | Сколько таблеток принимать в течение дня | Количество таблеток в день | Общая суточная доза | ||
| Завтрак | Обед | Ужин | ||||
| 1 | 30 мг | 1 | 1 | 30 мг | ||
| 2 | 30 мг | 1 | 1 | 2 | 60 мг | |
| 3 | 30 мг | 1 | 1 | 1 | 3 | 90 мг |
| 4 | 120 мг | 1 | 1 | 120 мг | ||
| 5 | 120 мг | 1 | 1 | 2 | 240 мг | |
| 6 | 120 мг | 1 | 1 | 1 | 3 | 360 мг |
| 7 | 120 мг | 1 | 1 | 2 | 4 | 480 мг |
| 8 | 120 мг | 2 | 1 | 2 | 5 | 600 мг |
| 9+ | 120 мг | 2 | 2 | 2 | 6 | 720 мг |
Врач будет оценивать степень улучшения Вашего состояния после начала приема Скиларенс и контролировать побочные эффекты. Если после увеличения дозы у Вас появятся тяжелые побочные эффекты, врач может посоветовать временно вернуться к предыдущей дозе. Если побочные эффекты не вызывают серьезных проблем, дозу будут постепенно увеличивать до достижения контроля над заболеванием. Возможно, Вам не понадобится максимальная доза 720 мг в день, указанная в таблице выше. Когда состояние улучшится в достаточной степени, врач определит способ постепенного снижения ежедневной дозы Скиларенс до той величины, которая необходима для поддержания достигнутого улучшения.
Способ применения
Проглатывайте таблетки Скиларенс целиком, запивая жидкостью. Принимайте таблетку (таблетки) во время или сразу после еды. Не раздавливайте, не делите, не растворяйте и не жуйте таблетки, поскольку они имеют специальное покрытие, которое помогает предотвратить раздражение желудка.
Если Вы приняли слишком много Скиларенс
Если Вы считаете, что приняли слишком много таблеток Скиларенс, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если Вы забыли принять Скиларенс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте прием препарата точно в соответствии с описанным в данной инструкции или точно так, как было согласовано с врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, такие как покраснение лица или тела (приливы), диарея, проблемы с желудком и тошнота, обычно уменьшаются при продолжении лечения.
Среди наиболее серьёзных побочных эффектов, которые могут возникнуть при применении Скиларенс, — аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, почечная недостаточность или заболевание почек, называемое синдромом Фанкони, а также тяжёлое инфекционное поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Частота их возникновения неизвестна. Симптомы см. ниже.
Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности
Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности встречаются редко, но могут быть очень серьёзными. Очень частым побочным эффектом является покраснение лица или тела (приливы), которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов. Однако, если у вас возникают приливы и один из следующих симптомов:
- свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка,
- отёк лица, губ, рта или языка,
немедленно прекратите приём Скиларенс и незамедлительно обратитесь к врачу.
Инфекция головного мозга, называемая ПМЛ
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — это редкое, но тяжёлое инфекционное поражение головного мозга, которое может привести к тяжёлому заболеванию или смерти. Если вы заметили появление или ухудшение слабости с одной стороны тела, нарушение координации, изменения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания или изменения личности, продолжающиеся в течение нескольких дней, немедленно прекратите приём Скиларенс и как можно скорее сообщите об этом врачу.
Синдром Фанкони
Синдром Фанкони — это редкое, но серьёзное заболевание почек, которое может возникнуть при применении Скиларенс. Если вы заметили увеличение объёма (или частоты) мочеиспускания, повышенную жажду и потребность пить больше обычного, ощущение слабости мышц, перелом кости или просто испытываете боли, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить дополнительные анализы.
Сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
- снижение уровня лейкоцитов, называемых лимфоцитами (лимфопения)
- снижение всех видов лейкоцитов (лейкопения)
- покраснение лица или тела (приливы)
- диарея
- вздутие живота, боли в животе или спазмы
- ощущение недомогания (тошнота)
Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)
- повышение уровня всех лейкоцитов (лейкоцитоз)
- повышение уровня определённых лейкоцитов, называемых эозинофилами
- повышение уровня некоторых ферментов в крови (используются для оценки состояния печени)
- ощущение недомогания
- запор
- газы (метеоризм), дискомфорт в желудке, несварение
- снижение аппетита
- головная боль
- ощущение усталости
- слабость
- ощущение жара
- необычные ощущения в коже, такие как зуд, жжение, покалывание, щипание или онемение
- розовые или красные пятна на коже (эритема)
Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)
- головокружение
- повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
- повышение уровня сывороточного креатинина (вещество в крови, используемое для оценки функции почек)
Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)
- аллергическая кожная реакция
Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)
- острая лимфобластная лейкемия (вид опухоли крови)
- снижение всех типов клеток крови (панцитопения)
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
- опоясывающий герпес
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Скиларенс
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Скиларенс 30 мг
- Действующее вещество — диметилфумарат. Одна таблетка содержит 30 мг диметилфумарата.
- Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и диметикон.
Описание внешнего вида Скиларенс 30 мг и содержимое упаковки
Скиларенс 30 мг — это круглая белая таблетка диаметром около 6,8 мм.
Скиларенс 30 мг выпускается в упаковках по 42, 70 и 210 кишечнорастворимых таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминия.
Держатель регистрационного удостоверения
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Барселона
Испания
Тел. +34 93 291 30 00
Производитель
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия/ Люксембург/Люксембург
Almirall N.V., Тел./Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Эстония/ Испания/ Хорватия/ Κύπρος/ Латвия/ Литва/ Венгрия/ Мальта/ Румыния/ Словения
Almirall, S.A., Тел./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Чешская Республика/ Словакия
Almirall s.r.o, Тел: +420 739 686 638
Дания/ Норвегия/ Швеция
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Германия
Almirall Hermal GmbH, Тел: +49 (0)40 72704-0
Греция
Galenica A.E., Тел: +30 210 52 81 700
Франция
Almirall SAS, Тел: +33(0)1 46 46 19 20
Ирландия
Almirall, S.A., Тел: +353 1800 849322
Исландия
Vistor hf., Сими: +354 535 70 00
Италия
Almirall SpA, Тел: +39 02 346181
Нидерланды
Almirall B.V., Тел: +31 (0) 30 711 15 10
Австрия
Almirall GmbH, Тел: +43 (0)1/595 39 60
Польша
Almirall Sp. z o.o., Тел.: +48 22 330 02 57
Португалия
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Тел: +351 21 415 57 50
Финляндия/Финляндия
Orion Pharma, Пух/Tel: +358 10 4261
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.
Лист-вкладыш: информация для пациента
Скиларенс 120 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
диметилфумарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Скиларенс и для чего он применяется
- Что следует знать перед приемом Скиларенса
- Как принимать Скиларенс
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Скиларенс
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Скиларенс и для чего он применяется
Что такое Скиларенс
Скиларенс — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат. Диметилфумарат воздействует на клетки иммунной системы (естественных защитных механизмов организма). Он изменяет активность иммунной системы, уменьшая выработку некоторых веществ, вызывающих псориаз.
Для чего применяется Скиларенс
Таблетки Скиларенс используются для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых. Псориаз — это заболевание, при котором на коже появляются более утолщённые, воспалённые и покрасневшие участки, часто покрытые серебристыми чешуйками.
Ответ на лечение Скиларенсом обычно становится заметен через 3 недели и со временем улучшается. Опыт применения родственных препаратов, содержащих диметилфумарат, показывает, что терапевтический эффект сохраняется как минимум в течение 24 месяцев.
2. Что необходимо знать перед приемом Скиларенс
Не принимайте Скиларенс
- если у вас аллергия на диметилфумарат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
- если у вас тяжелые заболевания желудка или кишечника
- если у вас тяжелые заболевания печени или почек
- если вы беременны или кормите грудью
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Скиларенс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Мониторинг
Скиларенс может вызывать нарушения в работе крови, печени или почек. Перед началом лечения и далее с регулярными интервалами во время терапии будут проводиться анализы крови и мочи, чтобы убедиться в отсутствии этих осложнений и возможности продолжения приема данного препарата. В зависимости от результатов анализов крови и мочи врач может принять решение о повышении дозы Скиларенс по рекомендованной схеме (см. раздел 3), сохранении дозы, её снижении или полной отмене лечения.
Инфекции
Лейкоциты помогают организму бороться с инфекциями. Скиларенс может снижать количество лейкоцитов. Обратитесь к врачу, если считаете, что у вас есть признаки инфекции. Симптомы включают: повышение температуры, боль, мышечные боли, головную боль, потерю аппетита и общее ощущение слабости. Если у вас тяжелая инфекция — как до начала лечения Скиларенс, так и во время него — врач может посоветовать вам не принимать Скиларенс до полного выздоровления.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с желудком или кишечником. Врач порекомендует необходимые меры во время лечения Скиларенс.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарственные средства и Скиларенс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:
- Диметилфумарат или другие фумараты. Активное вещество в Скиларенс — диметилфумарат — также используется в других лекарственных средствах в виде таблеток, мазей и ванн. Вам следует избегать применения других продуктов, содержащих фумараты, чтобы не допустить передозировки.
- Другие препараты, применяемые для лечения псориаза, такие как метотрексат, ретиноиды, псоралены, циклоспорин или другие препараты, влияющие на иммунную систему (например, иммуносупрессоры или цитостатики). Прием этих препаратов вместе с Скиларенс может увеличить риск побочных эффектов со стороны иммунной системы.
- Другие препараты, которые могут влиять на функцию почек, такие как метотрексат или циклоспорин (применяются при лечении псориаза), аминогликозиды (применяются при лечении инфекций), диуретики (увеличивают количество выделяемой мочи), нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для лечения боли) или литий (применяется при биполярном расстройстве и депрессии). Прием этих препаратов одновременно с Скиларенс может увеличить риск побочных эффектов со стороны почек.
Если у вас развивается тяжелая или продолжительная диарея на фоне приема Скиларенс, другие лекарства могут оказаться менее эффективными. При появлении диареи сообщите об этом врачу. Если вы принимаете оральный контрацептив (таблетки), это особенно важно, поскольку их действие может снизиться, и может потребоваться дополнительная контрацепция. Ознакомьтесь с инструкцией в аннотации к вашему контрацептиву.
Если вам требуется вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) могут вызвать инфекцию, если их применять во время лечения Скиларенс. Врач подскажет наиболее безопасный вариант.
Скиларенс и алкоголь
Избегайте употребления крепких спиртных напитков (более 50 мл алкоголя с объемной концентрацией этанола более 30%) во время лечения Скиларенс, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может вызвать проблемы с желудком и кишечником.
Беременность и лактация
Не принимайте Скиларенс, если вы беременны или планируете беременность, поскольку Скиларенс может нанести вред ребенку. Используйте надежные методы контрацепции, чтобы избежать наступления беременности во время лечения Скиларенс (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Скиларенс» выше). При наличии расстройств желудка или кишечника, которые могут снизить эффективность оральных контрацептивов, обратитесь к врачу, который порекомендует дополнительные методы контрацепции.
Не кормите грудью во время лечения Скиларенс.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Скиларенс может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. После приема Скиларенс у вас может возникнуть головокружение или усталость. В этом случае будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами.
Скиларенс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Скиларенс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
3. Порядок применения Скиларенс
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Врач начнёт лечение с низкой дозы Скиларенс, используя таблетки по 30 мг. Это поможет вашему организму привыкнуть к препарату и снизит риск побочных эффектов, таких как расстройства желудка и кишечника. Доза будет увеличиваться на 30 мг каждую неделю, как указано в следующей таблице. Как только будет достигнута доза 120 мг Скиларенс в день, обычно начиная с четвёртой недели, для удобства вы можете перейти на таблетки по 120 мг. Во время этого перехода с таблеток по 30 мг на таблетки по 120 мг убедитесь, что вы принимаете правильную таблетку и правильную дозу.
| Неделя лечения | Доза таблетки | Сколько таблеток принимать в течение дня | Количество таблеток в день | Общая суточная доза | ||
| Завтрак | Обед | Ужин | ||||
| 1 | 30 мг | 1 | 1 | 30 мг | ||
| 2 | 30 мг | 1 | 1 | 2 | 60 мг | |
| 3 | 30 мг | 1 | 1 | 1 | 3 | 90 мг |
| 4 | 120 мг | 1 | 1 | 120 мг | ||
| 5 | 120 мг | 1 | 1 | 2 | 240 мг | |
| 6 | 120 мг | 1 | 1 | 1 | 3 | 360 мг |
| 7 | 120 мг | 1 | 1 | 2 | 4 | 480 мг |
| 8 | 120 мг | 2 | 1 | 2 | 5 | 600 мг |
| 9+ | 120 мг | 2 | 2 | 2 | 6 | 720 мг |
Врач будет контролировать степень улучшения Вашего состояния после начала приёма Скиларенс и следить за побочными эффектами. Если после увеличения дозы у Вас появятся тяжёлые побочные эффекты, врач может посоветовать временно вернуться к предыдущей дозе. Если побочные эффекты не вызывают серьёзных проблем, дозу будут постепенно увеличивать до достижения контроля над заболеванием. Возможно, Вам не понадобится максимальная доза 720 мг в день, указанная в таблице выше. Когда состояние достаточно улучшится, врач определит, как постепенно уменьшить ежедневную дозу Скиларенс до той величины, которая необходима для поддержания достигнутого улучшения.
Способ применения
Таблетки Скиларенс следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимайте таблетку(и) во время или сразу после еды. Не раздавливайте, не делите, не растворяйте и не жуйте таблетки, поскольку они имеют специальное покрытие, которое помогает предотвратить раздражение желудка.
Если Вы приняли слишком много Скиларенс
Если Вы считаете, что приняли слишком много таблеток Скиларенс, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если Вы забыли принять Скиларенс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте приём препарата точно в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как было согласовано с Вашим врачом. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у Вас возникнут вопросы относительно применения данного лекарственного средства, обращайтесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, такие как покраснение лица или тела (приливы), диарея, проблемы с желудком и тошнота, обычно уменьшаются при продолжении лечения.
Наиболее серьёзные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Скиларенс, — это аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, почечная недостаточность или заболевание почек, называемое синдромом Фанкони, а также тяжёлое инфекционное поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Частота их возникновения неизвестна. Симптомы указаны ниже.
Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности
Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности встречаются редко, но могут быть очень серьёзными. Очень частым побочным эффектом является покраснение лица или тела (приливы), которое может возникать более чем у 1 из 10 пациентов. Однако если у вас возникают приливы и один из следующих симптомов:
- свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка,
- отёк лица, губ, рта или языка,
немедленно прекратите приём Скиларенс и немедленно обратитесь к врачу.
Инфекция головного мозга, называемая ПМЛ
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — это редкая, но тяжёлая инфекция головного мозга, которая может привести к тяжёлому заболеванию или смерти. Если вы заметили появление или ухудшение слабости с одной стороны тела, нарушение координации, изменения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания или изменения личности, продолжающиеся в течение нескольких дней, немедленно прекратите приём Скиларенс и как можно скорее сообщите об этом врачу.
Синдром Фанкони
Синдром Фанкони — это редкое, но тяжёлое заболевание почек, которое может возникнуть при приёме Скиларенс. Если вы заметили увеличение количества (или частоты) мочеиспускания, повышенную жажду и потребность пить больше обычного, ослабление мышц, перелом кости или просто страдаете от болей, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить дополнительные анализы.
Сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов.
Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
- снижение уровня белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами (лимфопения)
- снижение всех типов белых кровяных клеток (лейкопения)
- покраснение лица или тела (приливы)
- диарея
- вздутие, боль в желудке или спазмы в животе
- ощущение недомогания (тошнота)
Частые (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
- повышение уровня всех белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
- повышение уровня определённых белых кровяных клеток, называемых эозинофилами
- повышение уровня некоторых ферментов в крови (используются для оценки состояния печени)
- ощущение недомогания
- запор
- газы (метеоризм), дискомфорт в желудке, несварение
- снижение аппетита
- головная боль
- ощущение усталости
- слабость
- ощущение жара
- необычные ощущения в коже, такие как зуд, жжение, покалывание, щекотание или онемение
- розовые или красные пятна на коже (эритема)
Нечастые (могут возникать до 1 из 100 пациентов)
- головокружение
- повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
- повышение уровня сывороточного креатинина (вещество в крови, используемое для оценки функции почек)
Редкие (могут возникать до 1 из 1 000 пациентов)
- аллергическая кожная реакция
Очень редкие (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов)
- острая лимфобластная лейкемия (тип рака крови)
- снижение всех типов клеток крови (панцитопения)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
- опоясывающий герпес
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.
5. Как хранить Скиларенс
Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «Скид.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Скиларенс 120 мг
- Действующее вещество — диметилфумарат. Одна таблетка содержит 120 мг диметилфумарата.
- Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, анидрид кремнекислой коллоидной, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), диметикон, индигокармин (Е132) и гидроксид натрия.
Описание внешнего вида Скиларенс 120 мг и содержимое упаковки
Скиларенс 120 мг — это круглая синяя таблетка диаметром около 11,6 мм.
Упаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 кишечнорастворимых таблеток. Возможно,
не все упаковки представлены в продаже. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий.
Держатель регистрационного удостоверения
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Барселона
Испания
Тел. +34 93 291 30 00
Производитель
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия/ Люксембург/Люксембург
Almirall N.V., Тел: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A., Тел/Τηλ: +34 93 291 30 00
Чешская Республика/Словацкая Республика
Almirall s.r.o, Тел: +420 739 686 638
Дания/Норвегия/Швеция
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Германия
Almirall Hermal GmbH, Тел: +49 (0)40 72704-0
Греция
Galenica A.E., Тел: +30 210 52 81 700
Франция
Almirall SAS, Тел: +33(0)1 46 46 19 20
Ирландия
Almirall, S.A., Тел: +353 1800 849322
Исландия
Vistor hf., Тел: +354 535 70 00
Италия
Almirall SpA, Тел: +39 02 346181
Нидерланды
Almirall B.V., Тел: +31 (0) 30 711 15 10
Австрия
Almirall GmbH, Тел: +43 (0)1/595 39 60
Польша
Almirall Sp. z o.o., Тел.: +48 22 330 02 57
Португалия
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Тел: +351 21 415 57 50
Финляндия/Финляндия
Orion Pharma, Тел: +358 10 4261
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.