Skilarence

Folleto informativo: información para el paciente

Skilarence 30 mg comprimidos recubiertos con película

dimetilfumarato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Skilarence y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Skilarence
3. Cómo tomar Skilarence
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skilarence
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Skilarence y para qué se utiliza

Qué es Skilarence
Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato. El dimetilfumarato actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Modifica la actividad del sistema inmunitario, reduciendo la producción de ciertas sustancias que causan la psoriasis.
Para qué se utiliza Skilarence
Los comprimidos de Skilarence se utilizan para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. La psoriasis es una enfermedad que provoca la formación en la piel de áreas más gruesas, inflamadas y enrojecidas, a menudo cubiertas por escamas plateadas.
La respuesta a Skilarence es generalmente visible tras 3 semanas y mejora con el tiempo. La experiencia con productos relacionados que contienen dimetilfumarato muestra beneficios del tratamiento durante al menos 24 meses.

2. Qué debe saber antes de tomar Skilarence

No tome Skilarence

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas graves en el estómago o en el intestino
• si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones
• si está embarazada o en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Skilarence.
Seguimiento
Skilarence puede provocar problemas en la sangre, el hígado o los riñones. Se realizarán análisis de sangre y orina antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares durante el mismo para asegurarse de que no padece estas complicaciones y de que puede continuar tomando este medicamento. En función de los resultados de estos análisis, el médico puede decidir aumentar la dosis de Skilarence según el programa recomendado (véase la sección 3), mantener la dosis, reducirla o interrumpir completamente el tratamiento.
Infecciones
Los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos. Hable con su médico si cree que tiene una infección. Los síntomas incluyen fiebre, dolor, dolores musculares, dolor de cabeza, pérdida de apetito y una sensación general de debilidad. Si padece una infección grave, ya sea antes de comenzar el tratamiento con Skilarence o durante el mismo, su médico puede aconsejarle no tomar Skilarence hasta que se recupere de la infección.
Enfermedades gastrointestinales
Comuníquele a su médico si padece o ha padecido problemas en el estómago o en el intestino. Su médico le indicará el tratamiento adecuado durante el tratamiento con Skilarence.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Skilarence
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Dimetilfumarato u otros fumaratos. El principio activo de Skilarence, el dimetilfumarato, también se utiliza en otros medicamentos como comprimidos, ungüentos y baños. Debe evitar el uso de otros productos que contengan fumaratos, para no tomar una cantidad excesiva.
• Otros medicamentos utilizados para tratar la psoriasis, como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina u otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (como inmunosupresores o citostáticos). La administración conjunta de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre el sistema inmunitario.
• Otros medicamentos que pueden afectar la función renal, como metotrexato o ciclosporina (usados para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (usados para tratar infecciones), diuréticos (que aumentan la cantidad de orina), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (usados para tratar el dolor) o litio (usado en el trastorno bipolar y la depresión). Estos medicamentos, tomados conjuntamente con Skilarence, podrían aumentar el riesgo de efectos adversos en los riñones.

Si padece diarrea grave o prolongada debido al uso de Skilarence, otros medicamentos podrían no ser tan eficaces como deberían. En caso de diarrea, informe a su médico. Si está tomando un medicamento anticonceptivo (la píldora), esto es especialmente importante, ya que su efecto podría reducirse y podría ser necesario utilizar métodos adicionales para evitar un embarazo. Consulte las instrucciones en el prospecto del anticonceptivo que esté tomando.
Si necesita una vacuna, hable con su médico. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) podrían provocar infecciones si se administran durante el tratamiento con Skilarence. Su médico le aconsejará sobre la mejor opción.
Skilarence y alcohol
Evite el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más de 50 ml de bebidas alcohólicas con un contenido alcohólico superior al 30 % en volumen) durante el tratamiento con Skilarence, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto puede provocar problemas en el estómago y en el intestino.
Embarazo y lactancia
No tome Skilarence si está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Skilarence puede causar daño al bebé. Utilice métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con Skilarence (véase también “Otros medicamentos y Skilarence” anteriormente). Si padece trastornos gastrointestinales que puedan reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, consulte a su médico, quien le recomendará métodos anticonceptivos adicionales.
No amamante durante el tratamiento con Skilarence.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Skilarence puede afectar ligeramente su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Puede experimentar sensación de mareo o fatiga tras tomar Skilarence. En tal caso, tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.
Skilarence contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Skilarence contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Skilarence

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja de Skilarence utilizando los comprimidos de 30 mg.
Esto ayuda a que su organismo se acostumbre al medicamento y reduce el riesgo de efectos adversos, como
trastornos estomacales e intestinales. La dosis se incrementará en 30 mg cada semana, según se indica en
la tabla siguiente. Una vez alcanzada la dosis de 120 mg de Skilarence al día, normalmente a partir
de la cuarta semana, podrá pasar, por comodidad, a los comprimidos de 120 mg. Durante esta transición
de 30 mg a 120 mg, asegúrese de tomar el comprimido y la dosis correctos.

El médico evaluará en qué medida mejoran sus condiciones después de haber comenzado a tomar Skilarence y verificará los efectos adversos. Si presenta efectos adversos graves tras un aumento de la dosis, el médico podría recomendarle pasar temporalmente a la dosis anterior. Si los efectos adversos no causan demasiados problemas, la dosis se aumentará hasta alcanzar el control de la enfermedad. Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día, como se indica en la tabla anterior. Cuando sus condiciones hayan mejorado suficientemente, el médico valorará cómo reducir gradualmente la dosis diaria de Skilarence para alcanzar aquella necesaria para mantener la mejoría obtenida.

Método de administración
Trague las comprimidos de Skilarence enteros con un líquido. Tome el/los comprimido/s durante o inmediatamente después de una comida. No triture, rompa, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.

Si toma más Skilarence de lo que debe
Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Skilarence, consulte al médico o al farmacéutico.

Si olvida tomar Skilarence
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe tomando el medicamento exactamente como se describe en este prospecto o exactamente como acordó con su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan. Algunos de los efectos adversos, como enrojecimiento del rostro o del cuerpo (oleadas de calor),
diarrea, problemas estomacales y náuseas, suelen mejorar con la continuación del tratamiento.
Los efectos adversos más graves que pueden presentarse con Skilarence son reacciones alérgicas o de
hipersensibilidad, insuficiencia renal o una enfermedad renal denominada síndrome de Fanconi, o bien
una infección grave del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). No se conoce
con qué frecuencia ocurren. Para conocer los síntomas, véase más adelante.

Reacciones alérgicas o de hiper sensibilidad
Las reacciones alérgicas o de hiper sensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves. Un efecto
adverso muy frecuente es el enrojecimiento del rostro o del cuerpo (oleadas de calor), que puede afectar a más de
1 de cada 10 personas. Sin embargo, si presenta oleadas de calor y cualquiera de los siguientes signos:

• dificultad para respirar, jadeo o falta de aire,
• hinchazón del rostro, labios, boca o lengua,
  debe interrumpir inmediatamente la toma de Skilarence y llamar sin demora a un médico.

Infección cerebral, llamada LEMP
La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) es una infección cerebral rara pero grave que
puede provocar una enfermedad grave o la muerte. Si observa el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo, mala coordinación, alteraciones de la visión, del pensamiento o de la memoria, confusión o cambios de personalidad que duren varios días, debe interrumpir inmediatamente la toma de Skilarence y consultar sin demora a su médico.

Síndrome de Fanconi
El síndrome de Fanconi es una enfermedad renal rara pero grave que puede presentarse con Skilarence.
Si observa un aumento en la cantidad (o frecuencia) de orina, tiene más sed de lo habitual y bebe más de lo normal, si los músculos parecen más débiles, sufre una fractura ósea o simplemente presenta dolores, hable con su médico lo antes posible para que pueda realizar análisis adicionales.

Hable con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de glóbulos blancos denominados linfocitos (linfopenia)
• disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia)
• enrojecimiento del rostro o del cuerpo (oleadas de calor)
• diarrea
• hinchazón, dolor de estómago o calambres abdominales
• sensación de malestar (náuseas)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de glóbulos blancos específicos denominados eosinófilos
• aumento de ciertas enzimas en sangre (utilizadas para evaluar la salud del hígado)
• sensación de malestar
• estreñimiento
• gases (flatulencia), molestias estomacales, indigestión
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• sensación de cansancio
• debilidad
• sensación de calor
• sensaciones anormales en la piel, como picor, escozor, cosquilleo o hormigueo
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo
• exceso de proteínas en la orina (proteinuria)
• aumento de la creatinina sérica (una sustancia en sangre utilizada para evaluar el funcionamiento renal)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica cutánea

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• leucemia linfática aguda (un tipo de cáncer de la sangre)
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster (fuoco de Sant’Antonio)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skilarence

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Skilarence 30 mg

• El principio activo es dimetilfumarato. Un comprimido contiene 30 mg de dimetilfumarato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y simeticona.

Descripción del aspecto de Skilarence 30 mg y contenido del envase
Skilarence 30 mg es un comprimido redondo blanco con un diámetro de aproximadamente 6,8 mm.
Skilarence 30 mg está disponible en envases que contienen 42, 70 y 210 comprimidos recubiertos con película de liberación gastroresistente. Puede que no todos los envases estén comercializados. Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC-aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
España
Tel. +34 93 291 30 00

Fabricante
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica/ Luxemburgo/Luxemburgo
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/ Slovenská republika
Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638

Dinamarca/ Noruega / Suecia
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Alemania
Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Grecia
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

Francia
Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Irlanda
Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322

Islandia
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia
Almirall SpA, Tel: +39 02 346181

Países Bajos
Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Austria
Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polonia
Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50

Finlandia/Finlandia
Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Skilarence 120 mg comprimidos de liberación gastroresistente

dimetilfumarato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Skilarence y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Skilarence
3. Cómo tomar Skilarence
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skilarence
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Skilarence y para qué se utiliza

Qué es Skilarence
Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato. El dimetilfumarato actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Modifica la actividad del sistema inmunitario, reduciendo la producción de ciertas sustancias que causan la psoriasis.
Para qué se utiliza Skilarence
Los comprimidos de Skilarence se utilizan para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. La psoriasis es una enfermedad que provoca la formación en la piel de áreas más gruesas, inflamadas y enrojecidas, a menudo cubiertas por escamas plateadas.
La respuesta a Skilarence es generalmente visible tras 3 semanas y mejora con el tiempo. La experiencia con productos relacionados que contienen dimetilfumarato muestra beneficios del tratamiento durante al menos 24 meses.

2. Qué debe saber antes de tomar Skilarence

No tome Skilarence

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece problemas graves de estómago o intestino
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
• si está embarazada o en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Skilarence.
Seguimiento
Skilarence puede provocar problemas en la sangre, el hígado o los riñones. Se realizarán análisis de sangre y orina antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares durante el tratamiento, con el fin de asegurarse de que no padece estas complicaciones y de que puede continuar tomando este medicamento. En función de los resultados de estos análisis, el médico podrá decidir aumentar la dosis de Skilarence según el esquema recomendado (véase la sección 3), mantener la dosis, reducirla o interrumpir completamente el tratamiento.
Infecciones
Los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos. Hable con su médico si cree que tiene una infección. Los síntomas incluyen fiebre, dolor, dolores musculares, dolor de cabeza, pérdida de apetito y una sensación general de debilidad. Si padece una infección grave, ya sea antes de comenzar el tratamiento con Skilarence o durante el mismo, el médico podría aconsejarle no tomar Skilarence hasta que se recupere de la infección.
Enfermedades gastrointestinales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas de estómago o intestino. El médico le recomendará el tratamiento adecuado durante la terapia con Skilarence.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento, ya que no se ha estudiado su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Skilarence
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Dimetilfumarato u otros fumaratos. El principio activo de Skilarence, el dimetilfumarato, también se utiliza en otros medicamentos como comprimidos, ungüentos y baños. Debe evitar el uso de otros productos que contengan fumaratos, para no ingerir una cantidad excesiva.
• Otros medicamentos utilizados para tratar la psoriasis, como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina u otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (como inmunosupresores o citostáticos). La administración conjunta de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre el sistema inmunitario.
• Otros medicamentos que puedan afectar la función renal, como metotrexato o ciclosporina (utilizados para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos (que aumentan la cantidad de orina), antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para tratar el dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión). El uso conjunto de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre los riñones.

Si padece diarrea grave o prolongada debido al uso de Skilarence, otros medicamentos podrían no ser tan eficaces como deberían. En caso de diarrea, informe a su médico. Si está tomando un medicamento anticonceptivo (la píldora), esto es especialmente importante, ya que su efecto podría reducirse y podría ser necesario utilizar métodos adicionales para evitar un embarazo. Consulte las instrucciones en el prospecto del anticonceptivo que esté tomando.
Si necesita una vacuna, hable con su médico. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) podrían provocar infecciones si se administran durante el tratamiento con Skilarence. Su médico le aconsejará sobre la mejor opción.
Skilarence y el alcohol
Evite el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más de 50 ml de bebidas con un contenido alcohólico superior al 30 % en volumen) durante el tratamiento con Skilarence, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar problemas gastrointestinales.
Embarazo y lactancia
No tome Skilarence si está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Skilarence puede causar daño al feto. Utilice métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con Skilarence (véase también “Otros medicamentos y Skilarence” anteriormente). Si padece trastornos gastrointestinales que puedan reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, consulte a su médico, quien le recomendará métodos anticonceptivos adicionales.
No amamante durante el tratamiento con Skilarence.
Conducción y uso de máquinas
Skilarence puede afectar ligeramente su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Puede experimentar sensación de mareo o fatiga tras tomar Skilarence. En tal caso, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Skilarence contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Skilarence contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Skilarence

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis
Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja de Skilarence utilizando los comprimidos de 30 mg.
Esto ayuda a que su organismo se acostumbre al medicamento y reduce el riesgo de efectos adversos, como
trastornos estomacales e intestinales. La dosis se aumentará en 30 mg cada semana según se indica en la
siguiente tabla. Una vez alcanzada la dosis de 120 mg de Skilarence al día, generalmente a partir de la
cuarta semana, puede pasar, por comodidad, a los comprimidos de 120 mg. Durante esta transición de
30 mg a 120 mg, asegúrese de tomar el comprimido y la dosis correctos.

El médico comprobará en qué medida mejoran sus condiciones después de haber comenzado a tomar Skilarence y verificará los efectos adversos. Si presenta efectos adversos graves tras un aumento de la dosis, el médico podría recomendarle pasar temporalmente a la dosis anterior. Si los efectos adversos no causan demasiados problemas, la dosis se aumentará hasta alcanzar el control de la enfermedad. Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día, como se indica en la tabla anterior. Cuando sus condiciones hayan mejorado suficientemente, el médico valorará cómo reducir gradualmente la dosis diaria de Skilarence para alcanzar aquella necesaria para mantener la mejoría obtenida.

Método de administración
Trague las comprimidos de Skilarence enteros con un líquido. Tome el/los comprimido/s durante o inmediatamente después de una comida. No triture, rompa, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.

Si toma más Skilarence de lo que debe
Si cree haber tomado demasiados comprimidos de Skilarence, contacte con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Skilarence
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe tomando el medicamento exactamente como se describe en este prospecto o exactamente como acordado con su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Algunos de los efectos adversos, como enrojecimiento del rostro o del cuerpo (sofocos), diarrea, problemas estomacales y náuseas, suelen mejorar con la continuación del tratamiento.
Los efectos adversos más graves que pueden presentarse con Skilarence son reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, insuficiencia renal o una enfermedad renal denominada síndrome de Fanconi, o una infección grave del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). No se conoce con qué frecuencia ocurren. Para conocer los síntomas, véase más adelante.

Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves. Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento del rostro o del cuerpo (sofocos), que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. Sin embargo, si presenta sofocos y cualquiera de los siguientes síntomas:

• respiración sibilante, dificultad para respirar o falta de aire,
• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua,

deje de tomar Skilarence y llame inmediatamente a un médico.

Infección cerebral, llamada PML
La leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) es una infección del cerebro rara pero grave, que puede provocar enfermedad grave o la muerte. Si observa el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo, escasa coordinación, alteraciones de la visión, del pensamiento o de la memoria, confusión o cambios en la personalidad que duran varios días, interrumpa el tratamiento con Skilarence y hable inmediatamente con su médico.

Síndrome de Fanconi
El síndrome de Fanconi es una enfermedad renal rara pero grave que puede presentarse con Skilarence. Si nota un aumento en la cantidad (o frecuencia) de orina, tiene más sed de lo habitual y bebe más de lo normal, si los músculos parecen más débiles, sufre una fractura ósea o simplemente presenta dolores, hable con su médico lo antes posible para que pueda realizar análisis adicionales.

Hable con su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia)
• disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia)
• enrojecimiento del rostro o del cuerpo (sofocos)
• diarrea
• hinchazón, dolor de estómago o calambres abdominales
• sensación de malestar (náuseas)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de glóbulos blancos específicos llamados eosinófilos
• aumento de ciertas enzimas en sangre (utilizadas para evaluar la salud del hígado)
• sensación de malestar
• estreñimiento
• gases (flatulencia), molestias estomacales, indigestión
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• sensación de cansancio
• debilidad
• sensación de calor
• sensaciones anormales en la piel, como picor, escozor, cosquilleo, hormigueo o ardor
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• vértigo
• exceso de proteínas en la orina (proteinuria)
• aumento de la creatinina sérica (una sustancia en sangre utilizada para evaluar el funcionamiento de los riñones)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica cutánea

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• leucemia linfática aguda (un tipo de tumor de la sangre)
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skilarence

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skilarence 120 mg

• El principio activo es dimetilfumarato. Un comprimido contiene 120 mg de dimetilfumarato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), simeticona, índigo carmín (E132) e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Skilarence 120 mg y contenido del envase
Skilarence 120 mg es un comprimido redondo azul con un diámetro de aproximadamente 11,6 mm.
Envases: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos de liberación gastroresistente. Puede que no todos los envases estén comercializados. Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC-aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
España
Tel. +34 93 291 30 00
Fabricante
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica/ Luxemburgo/Luxemburgo
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/
Slovenija
Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/ Slovenská republika
Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638
Dinamarca/ Noruega / Suecia
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Alemania
Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0
Grecia
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700
Francia
Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20
Irlanda
Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322
Islandia
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00
Italia
Almirall SpA, Tel: +39 02 346181
Países Bajos
Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Austria
Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60
Polonia
Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50
Finlandia/Finlandia
Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.