SKILARENCE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Skilarence 30 mg tabletki ochronne przed żołądkiem

dimetylofumaran
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Skilarence i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Skilarence
3. Jak stosować Skilarence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skilarence
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Skilarence i do czego służy

Co to jest Skilarence
Skilarence to lek zawierający substancję czynną dimetylofumaran. Dimetylofumaran działa na komórki układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu). Modyfikuje aktywność układu odpornościowego, zmniejszając produkcję niektórych substancji powodujących łuszczycę.
Do czego służy Skilarence
Tabletki Skilarence stosuje się w leczeniu łuszczycy plamicy od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych. Łuszczycą jest choroba powodująca powstawanie na skórze grubszych, zapalnych i zaczerwienionych obszarów, często pokrytych srebrzystymi łuskami.
Odpowiedź na leczenie Skilarence zwykle staje się widoczna po 3 tygodniach i poprawia się w miarę upływu czasu. Doświadczenie z powiązanymi produktami zawierającymi dimetylofumaran pokazuje korzyści terapii przez co najmniej 24 miesiące.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Skilarence

Nie przyjmuj Skilarence

• jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie problemy żołądka lub jelit
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby lub nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Skilarence.
Monitorowanie
Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami. Przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, będą wykonywane badania krwi i moczu, aby upewnić się, że nie występują te powikłania i że możesz nadal przyjmować ten lek. W zależności od wyników tych badań, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki Skilarence zgodnie z zalecanym schematem (zobacz punkt 3), utrzymaniu dawki, zmniejszeniu dawki lub całkowitym przerwaniu leczenia.
Zakażenia
Białe krwinki pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Skilarence może zmniejszać liczbę białych krwinek. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję. Objawy obejmują gorączkę, ból, bóle mięśni, ból głowy, utratę apetytu i ogólną słabość. Jeśli cierpisz na ciężką infekcję, zarówno przed rozpoczęciem leczenia Skilarence, jak i podczas leczenia, lekarz może poradzić Ci, aby nie przyjmować Skilarence aż do wyzdrowienia.
Choroby przewodu pokarmowego
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami. Lekarz doradzi Ci odpowiednie leczenie podczas terapii Skilarence.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Skilarence
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Dimetylofumaran lub inne fumaraniany. Substancja czynna w Skilarence, dimetylofumaran, jest stosowana również w innych lekach w postaci tabletek, maści i kąpieli. Należy unikać stosowania innych produktów zawierających fumaraniany, aby nie przyjmować ich w nadmiarze.
• Inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy, takie jak metotreksat, retinoidy, psoraleny, cyklosporyna lub inne leki działające na układ odpornościowy (takie jak immunosupresanty lub cytotoksyczne). Przyjmowanie tych leków razem z Skilarence może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na układ odpornościowy.
• Inne leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, takie jak metotreksat lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki (zwiększające ilość moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) lub lit (stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych i depresji). Przyjmowanie tych leków razem z Skilarence może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na nerki.

Jeśli doświadczasz ciężkiej lub długotrwałej biegunki spowodowanej stosowaniem Skilarence, inne leki mogą nie działać tak skutecznie, jak powinny. W przypadku biegunki poinformuj lekarza. Jeśli przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny (pigiełkę), jest to szczególnie ważne, ponieważ jego działanie może być osłabione i może być konieczne zastosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Zobacz instrukcje w ulotce do środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.
Jeśli potrzebujesz szczepienia, porozmawiaj z lekarzem. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować infekcje, jeśli są stosowane podczas leczenia Skilarence. Lekarz doradzi Ci najlepsze rozwiązanie.
Skilarence i alkohol
Unikaj spożywania napojów wysokoprocentowych (ponad 50 ml napojów alkoholowych o zawartości alkoholu powyżej 30% obj.) podczas leczenia Skilarence, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to powodować problemy żołądka i jelit.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Skilarence, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ Skilarence może szkodzić płodowi. Stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia Skilarence (zobacz również „Inne leki i Skilarence” powyżej). W przypadku dolegliwości żołądka lub jelit, które mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci dodatkowe metody antykoncepcji.
Nie karm piersią podczas leczenia Skilarence.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Skilarence może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Po zażyciu Skilarence możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Skilarence zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Skilarence zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Skilarence

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki Skilarence, stosując tabletki 30 mg.
Pomaga to organizmowi przyzwyczaić się do leku i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądkowe i jelitowe. Dawka będzie zwiększana o 30 mg co tydzień, zgodnie z poniższą tabelą. Gdy osiągnie się dawkę 120 mg Skilarence dziennie, co zwykle ma miejsce od czwartego tygodnia, można przejść dla wygody na tabletki 120 mg. Podczas tego przejścia z dawki 30 mg na 120 mg upewnij się, że przyjmujesz odpowiednią tabletkę i odpowiednią dawkę.

Lekarz sprawdzi, w jakim stopniu poprawią się objawy choroby po rozpoczęciu przyjmowania Skilarence i oceni wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może zalecić przejściowe powrócenie do poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane nie będą stanowiły dużego problemu, dawkę będzie się zwiększać aż do osiągnięcia skutecznego kontroli choroby. Może się okazać, że nie będzie Pani/Pan potrzebować maksymalnej dawki 720 mg dziennie, wskazanej w powyższej tabeli. Gdy objawy choroby wystarczająco się poprawią, lekarz oceni, jak stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną Skilarence, aby osiągnąć dawkę niezbędną do utrzymania uzyskanych efektów terapeutycznych.
Sposób podania
Tabletki Skilarence należy połykać całe z płynem. Tabletki należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Nie należy kruszyć, łamać, rozpuszczać ani żuć tabletek, ponieważ posiadają one specjalne powłokowe otoczenie, które pomaga zapobiegać irytacji żołądka.
Jeśli przyjmie więcej Skilarence niż powinien
Jeśli uważa Pani/Pan, że przyjęła/przyjął więcej tabletek Skilarence niż należało, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni przyjąć Skilarence
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub dokładnie tak, jak uzgodniono z lekarzem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Niektóre działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie twarzy lub ciała (gorące fale),
biegunka, problemy żołądkowe i nudności, zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.
Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Skilarence, to reakcje alergiczne lub nadwrażliwościowe,
niewydolność nerek lub choroba nerek zwana zespołem Fanconiego, a także ciężkie zapalenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML).
Nie wiadomo, jak często te zdarzenia występują. Objawy opisane są poniżej.
Reakcje alergiczne lub nadwrażliwościowe
Reakcje alergiczne lub nadwrażliwościowe są rzadkie, ale mogą być bardzo poważne. Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (gorące fale), które może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10. Jeśli jednak występują gorące fale oraz którykolwiek z poniższych objawów:

• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność,
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka — należy natychmiast przerwać przyjmowanie Skilarence i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenie mózgu, zwane PML
Postępująca multifokalna leukoenkefalopatia (PML) to rzadkie, ale ciężkie zakażenie mózgu, które może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Jeśli zauważysz nagły początek lub pogorszenie się osłabienia po jednej stronie ciała, słabej koordynacji, zaburzeń widzenia, myślenia lub pamięci, dezorientacji lub zmian osobowości trwających kilka dni, przerwij przyjmowanie Skilarence i niezwłocznie porozmawiaj o tym z lekarzem.
Zespół Fanconiego
Zespół Fanconiego to rzadka, ale poważna choroba nerek, która może wystąpić przy stosowaniu Skilarence. Jeśli zauważysz zwiększenie ilości (lub częstotliwości) oddawania moczu, odczuwasz większą niż zwykle pragnienie i pijesz więcej niż normalnie, mięśnie wydają się słabsze, złamiesz kość lub po prostu odczuwasz ból, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, aby mógł przeprowadzić dodatkowe badania.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia)
• zmniejszenie wszystkich białych krwinek (leukopenia)
• zaczerwienienie twarzy lub ciała (gorące fale)
• biegunka
• obrzęk, ból brzucha lub skurcze brzucha
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zwiększenie liczby wszystkich białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie liczby określonych białych krwinek zwanych eozynofilami
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (używanych do oceny stanu wątroby)
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zaparcia
• wzdęcia, dyskomfort żołądkowy, trudności z trawieniem
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie zmęczenia
• osłabienie
• uczucie ciepła
• nietypowe uczucia skórne, takie jak swędzenie, pieczenie, mrowienie, szczypiące lub mrowienie
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (substancja we krwi używana do oceny funkcji nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• alergiczną reakcję skórną

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ostrą białaczkę limfoblastyczną (typ nowotworu krwi)
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• opryszcz

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Skilarence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skilarence 30 mg

• Substancją czynną jest dimetylofumaran. Jedna tabletka zawiera 30 mg dimetylofumaranu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), talk, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i simetikon.

Opis wyglądu Skilarence 30 mg i zawartości opakowania
Skilarence 30 mg to biała, okrągła tabletka o średnicy około 6,8 mm.
Skilarence 30 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 42, 70 i 210 tabletek o opóźnionym uwalnianiu. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Tabletki są pakowane w blisterach z PVC/PVDC-aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barceloneta
Hiszpania
Tel. +34 93 291 30 00
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barceloneta
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/
Slovenija
Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/ Slovenská republika
Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge / Sverige
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0
Ελλάδα
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700
France
Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20
Ireland
Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322
Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00
Italia
Almirall SpA, Tel: +39 02 346181
Nederland
Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Österreich
Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60
Polska
Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50
Suomi/Finland
Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skilarence 120 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu

dimetylofumaran
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Skilarence i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Skilarence
3. Jak stosować Skilarence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skilarence
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Skilarence i do czego służy

Co to jest Skilarence
Skilarence to lek zawierający substancję czynną dimetylofumaran. Dimetylofumaran działa na komórki układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu). Modyfikuje aktywność układu odpornościowego, zmniejszając wytwarzanie niektórych substancji powodujących rozwój łuszczycy.
Do czego służy Skilarence
Tabletki Skilarence stosuje się w leczeniu łuszczycy plamicynej umiarkowanej i ciężkiej u dorosłych. Łuszczycą jest choroba powodująca powstawanie na skórze grubszych, zapalonych i zaczerwienionych obszarów, często pokrytych srebrzystymi łuskami.
Odpowiedź na leczenie Skilarence zwykle staje się widoczna po 3 tygodniach i poprawia się z czasem. Doświadczenie z produktami związanymi zawierającymi dimetylofumaran pokazuje korzyści terapeutyczne przez co najmniej 24 miesiące.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Skilarence

Nie przyjmuj Skilarence

• jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz poważne problemy żołądka lub jelit
• jeśli masz poważne problemy wątroby lub nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Skilarence.
Monitorowanie
Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami. Przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia, będą wykonywane badania krwi i moczu, aby upewnić się, że nie występują te powikłania i że możesz nadal przyjmować ten lek. W zależności od wyników tych badań lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki Skilarence zgodnie z zalecanym schematem (patrz punkt 3), utrzymaniu dawki, zmniejszeniu dawki lub całkowitym przerwaniu leczenia.
Infekcje
Białe krwinki pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Skilarence może zmniejszać liczbę białych krwinek. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli podejrzewasz infekcję. Objawy obejmują gorączkę, ból, bóle mięśni, ból głowy, utratę apetytu i ogólny osłabienie. Jeśli masz ciężką infekcję, zarówno przed rozpoczęciem leczenia Skilarence, jak i w trakcie leczenia, lekarz może zalecić, aby nie przyjmować Skilarence aż do wyzdrowienia.
Choroby przewodu pokarmowego
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy żołądka lub jelit. Lekarz doradzi Ci odpowiednie leczenie w trakcie przyjmowania Skilarence.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Skilarence
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Dimetylofumaran lub inne fumaraniany. Substancja czynna w Skilarence, dimetylofumaran, jest stosowana również w innych lekach w postaci tabletek, maści i kąpieli. Należy unikać stosowania innych produktów zawierających fumaraniany, aby nie przyjmować ich w nadmiarze.
• Inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy, takie jak metotreksat, retinoidy, psoraleny, cyklosporyna lub inne leki działające na układ odpornościowy (takie jak immunosupresory lub cytotoksyczne). Stosowanie tych leków razem z Skilarence może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na układ odpornościowy.
• Inne leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, takie jak metotreksat lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki (zwiększające ilość moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) lub lit (stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych i depresji). Stosowanie tych leków razem z Skilarence może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na nerki.

Jeśli doświadczasz ciężkiej lub długotrwałej diarii spowodowanej stosowaniem Skilarence, inne leki mogą nie działać tak skutecznie, jak powinny. W przypadku wystąpienia diaroi powiadom lekarza. Jeśli przyjmujesz lek antykoncepcyjny (pigłkę), jest to szczególnie ważne, ponieważ jego działanie może być osłabione i może być konieczne zastosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Zobacz instrukcje w ulotce do przyjmowanego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli potrzebujesz szczepienia, porozmawiaj z lekarzem. Niektóre rodzaje szczepień (szczepionki żywe) mogą powodować infekcje, jeśli są stosowane w trakcie leczenia Skilarence. Lekarz doradzi Ci najlepsze rozwiązanie.
Skilarence i alkohol
Nie należy spożywać napojów wysokoprzepalnych (ponad 50 ml napojów alkoholowych o zawartości alkoholu powyżej 30%) w trakcie leczenia Skilarence, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to powodować problemy żołądka i jelit.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Skilarence, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ Skilarence może szkodzić płodowi. Stosuj skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia Skilarence (zobacz również „Inne leki i Skilarence” powyżej). W przypadku dolegliwości żołądka lub jelit, które mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci dodatkowe metody antykoncepcji.
Nie karm piersią w trakcie leczenia Skilarence.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Skilarence może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po przyjęciu Skilarence możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Skilarence zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Skilarence zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Skilarence

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki Skilarence, stosując tabletki 30 mg.
Pomaga to organizmowi przyzwyczaić się do leku i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądkowe i jelitowe. Dawka będzie zwiększana o 30 mg co tydzień, zgodnie z poniższą tabelą. Gdy razem osiągniesz dawkę 120 mg Skilarence dziennie, zazwyczaj od czwartego tygodnia, możesz dla wygody przejść na tabletki 120 mg. Podczas tego przejścia z tabletek 30 mg na tabletki 120 mg, upewnij się, że przyjmujesz właściwą tabletkę i właściwą dawkę.

Lekarz sprawdzi, w jakim stopniu poprawią się Twoje objawy po rozpoczęciu przyjmowania Skilarence i oceni występowanie działań niepożądanych. Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zalecić przejście tymczasowo na poprzednią dawkę. Jeśli działania niepożądane nie powodują dużych problemów, dawkę zwiększono będzie stopniowo, aż do osiągnięcia skutecznego kontroli choroby. Możliwe, że nie będziesz potrzebować maksymalnej dawki 720 mg dziennie, jak wskazano w powyższej tabeli. Gdy stan się wystarczająco poprawi, lekarz oceni, jak stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną Skilarence, aby osiągnąć dawkę niezbędną do utrzymania uzyskanych efektów terapeutycznych.
Sposób podania
Tabletki Skilarence należy połykać całe z płynem. Przyjmować tabletki podczas lub bezpośrednio po posiłku. Nie należy kruszyć, łamać, rozpuszczać ani żuć tabletek, ponieważ posiadają one specjalne powlekanie, które pomaga zapobiegać podrażnieniu żołądka.
Jeśli przyjmiesz więcej Skilarence niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek Skilarence, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Skilarence
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie i kontynuuj przyjmowanie leku dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub dokładnie tak, jak uzgodniono z lekarzem. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie twarzy lub ciała (gorączki), biegunka, dolegliwości żołądkowe i nudności, zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.
Poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Skilarence, to reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, niewydolność nerek lub choroba nerek zwana zespołem Fanconiego, a także poważne zakażenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). Nie wiadomo, jak często te zdarzenia występują. Objawy opisane są poniżej.
Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość
Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość są rzadkie, ale mogą być bardzo poważne. Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (gorączki), które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Jeśli jednak występują u Państwa gorączki i dodatkowo którykolwiek z poniższych objawów:

• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność,
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,

należy natychmiast przerwać przyjmowanie Skilarence i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenie mózgu zwane PML
Postępująca multifokalna leukoenkefalopatia (PML) to rzadkie, ale poważne zakażenie mózgu, które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Jeśli zauważą Państwo początki lub nasilenie osłabienia po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji, zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci, dezorientację lub zmiany osobowości trwające kilka dni, należy przerwać przyjmowanie Skilarence i bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem.

Zespół Fanconiego
Zespół Fanconiego to rzadka, ale poważna choroba nerek, która może wystąpić przy stosowaniu Skilarence. Jeśli zauważą Państwo zwiększoną ilość (lub częstotliwość) oddawania moczu, odczuwają silniejsze pragnienie i piją więcej niż zwykle, mięśnie wydają się słabsze, doznają złamania kości lub po prostu odczuwają ból, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby mógł przeprowadzić dodatkowe badania.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia)
• zmniejszenie wszystkich białych krwinek (leukopenia)
• zaczerwienienie twarzy lub ciała (gorączki)
• biegunka
• obrzęk, ból brzucha lub skurcze brzucha
• uczucie niedobytu (nudności)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zwiększenie liczby wszystkich białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie liczby określonych białych krwinek zwanych eozynofilami
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (używanych do oceny stanu wątroby)
• uczucie niedobytu
• zaparcia
• wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, niestrawność
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie zmęczenia
• osłabienie
• uczucie ciepła
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak swędzenie, pieczenie, mrowienie, szczypanie lub mrowienie
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (substancja we krwi używana do oceny funkcji nerek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• alergiczną reakcję skórną

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ostrą białaczkę limfoblastyczną (typ nowotworu krwi)
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ognica (herpes zoster)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Skilarence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skilarence 120 mg

• Substancją czynną jest dimetylofumaran. Jedna tabletka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, sodowa sól kroskarboksylovcellulozy, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), talk, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171), simetikon, indygo karmin (E132) i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Skilarence 120 mg i zawartości opakowania
Skilarence 120 mg to okrągła niebieska tabletka o średnicy około 11,6 mm.
Opakowania: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC-aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelonka
Hiszpania
Tel. +34 93 291 30 00
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelonka
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/
Slovenija
Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/ Slovenská republika
Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge / Sverige
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0
Ελλάδα
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700
France
Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20
Ireland
Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322
Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00
Italia
Almirall SpA, Tel: +39 02 346181
Nederland
Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Österreich
Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60
Polska
Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50
Suomi/Finland
Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.