Інструкція: інформація для пацієнта

ІСКІДРОП 30 мг/0,75 мл краплі для орального застосування, розчин

Німодипін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Іскідроп і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Іскідропу
Як застосовувати Іскідроп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Іскідроп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іскідроп і для чого його застосовують

Іскідроп містить діючу речовину німодіпін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (кальцієві антагоністи), з переважним ефектом розширення судин.
Іскідроп застосовується для профілактики та лікування уражень мозку, спричинених зниженим припливом крові до мозку, пов’язаним із звуженням судин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іскідроп

Не приймайте Іскідроп

якщо Ви алергічні на німодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій (див. «Інші лікарські засоби та Іскідроп»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (див. «Інші лікарські засоби та Іскідроп»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Іскідроп.
Лікар уважно оцінить необхідність лікування Іскідропом та буде регулярно Вас обстежувати:

якщо у Вас загальмозковий набряк (швидке набухання мозкової тканини) або значне підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепний тиск);
якщо у Вас низький кров’яний тиск;
якщо Ви дуже похилий вік та маєте кілька захворювань;
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем або з кровообігом;
якщо у Вас біль і відчуття тиску в грудях у стані спокою (нестабільна стенокардія) або якщо Ви пережили інфаркт серця менше ніж 4 тижні тому;
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, наприклад, цироз печінки;
якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на систему ферментів, які беруть участь у метаболізмі німодипіну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Іскідроп»). Лікар оцінить необхідність контролю Вашого кров’яного тиску та, якщо потрібно, зменшити дозу німодипіну.

Для тих, хто займається спортом
Іскідроп містить етиловий спирт, який може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні, залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Іскідроп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб у комбінації:

з ріфампіцином, антибіотиком, що використовується для лікування деяких видів інфекцій;
з деякими протисудомними засобами, такими як фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін.

Одночасний прийом цих ліків може значно зменшити ефективність німодипіну перорально (див. розділ «Не приймайте Іскідроп»).
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антибіотики з групи макролідів, наприклад, еритроміцин;
деякі ліки для лікування СНІДу, такі як зідовудин (АТЗ) або антиретровірусні препарати, як-от індинавір, ритонавір, нельфінавір або саквінавір;
деякі ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол;
флуоксетин, нефазодон та нортриптілін, що використовуються для лікування депресії;
квінупрістин та далфопрістин, що використовуються для лікування інфекцій;
валпроєва кислота, що використовується для лікування судом;
ціметидин, що використовується для лікування розладів шлунка;
ліки, відомі як бета-блокатори, або інші ліки для лікування високого кров’яного тиску (діуретики, β-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори А1, інші блокатори кальцієвих каналів, альфа-блокатори, інгібітори ФДЕ5, альфа-метилдопа).

У разі одночасного прийому цих ліків з німодипіном необхідний частий контроль кров’яного тиску. Лікар оцінить необхідність корекції дози Іскідроп або іншого лікарського засобу.
Одночасне застосування таких ліків не впливає на німодипін:

галоперидол (ліки з седативною дією на нервову систему);
діазепам (ліки, що зменшують тривожність та сприяють сну);
дигоксин (ліки для серця);
глібенкламід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету);
індометацин (нестероїдний протизапальний засіб, що зменшує запалення, біль та жар);
ранітидин (ліки, що зменшують кислотну секрецію шлунка);
варфарин (ліки, що розріджують кров).

Іскідроп та їжа, напої
Не пийте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут під час лікування Іскідропом,
оскільки це може збільшити концентрацію німодипіну в крові, тим самим посиливши та подовживши ефект зниження кров’яного тиску. Цей ефект може тривати щонайменше 4 дні після останнього прийому соку грейпфрута (див. «Як приймати Іскідроп»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Іскідроп під час вагітності.
Якщо лікар вважає за необхідне призначити Вам Іскідроп під час вагітності, він уважно оцінить очікувані переваги та можливі ризики з урахуванням тяжкості Вашого стану (див. «Не приймайте Іскідроп»).
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки німодипін проникає в материнське молоко.
Припиніть годування грудьми, якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб.
Фертильність
У окремих випадках експериментального запліднення (експериментальна процедура, за якою оцінюють вплив певних речовин на запліднення) блокатори кальцієвих каналів, такі як німодипін, можуть порушити функцію сперматозоїдів. Наслідки цього ефекту невідомі при короткотривалому лікуванні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Іскідроп може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Іскідроп містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 1,152 г спирту (етанолу) в кожних 1,5 мл (60 крапель). Кількість у 60 краплях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 28,8 мл пива або 11,52 мл вина на дозу. Кількість спирту в цьому лікарському засобі, схоже, не впливає на дорослих.
Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Іскідроп містить макроголгліцерил гідроксистеарат (похідне олії касторового насіння)
Може викликати шлункові розлади та діарею

3. Як застосовувати Іскідроп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Для профілактики та лікування ушкоджень мозку, спричинених зниженим припливом крові
до мозку внаслідок звуження судин, викликаного субарахноїдальним крововиливом
(крововиливом, що відбувається між двома оболонками, які оточують мозок), після
закінчення внутрішньовенного введення лікар призначить вам продовжити прийом
німодипіну перорально протягом приблизно 7 днів (60 мг, що відповідає 60 краплям розчину,
шість разів на добу з інтервалами 4 години).
Лікар може вирішити змінити дозу та тривалість лікування або припинити лікування залежно
від потреб пацієнта.
Приймайте Іскідроп між прийомами їжі, розчинивши краплі у невеликій кількості води.
Не приймайте Іскідроп разом із грейпфрутовим соком (див. «Іскідроп разом із їжею та напоями»).
Не занурюйте піпетку у воду та не промивайте її. Після того, як ви відміряли краплі у воду,
помістіть піпетку назад у флакон.
Інтервал між окремими прийомами не повинен бути меншим за 4 години.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, такі як цироз печінки, концентрація німодипіну
у крові може збільшитися. У таких пацієнтів дія лікарського засобу та побічні ефекти,
наприклад, зниження артеріального тиску, можуть бути сильнішими.
У таких випадках лікар може вирішити зменшити дозу Іскідропу або припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Іскідропу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Іскідропу негайно повідомте лікареві або
зверніться до найближчої лікарні, де вам забезпечать належну медичну допомогу.
Симптоми отруєння, спричинені прийомом надмірної дози Іскідропу:

значне зниження артеріального тиску (гіпотензія)
прискорене серцебиття (тахікардія)
уповільнене серцебиття (брадикардія)
розлади шлунку та кишечника
нудота. У таких випадках негайно припиніть прийом лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Іскідроп
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Іскідропом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть один або кілька побічних ефектів, зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або призупинити лікування.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Щодо профілактики та лікування ушкоджень мозку, спричинених зниженим припливом крові до мозку, пов’язаним із звуженням судин.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
алергічна реакція (набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням, висип, свербіж, нудота або блювота)
висип на шкірі
головний біль
прискорене серцебиття (тахікардія)
нудота
запаморочення
відчуття запаморочення
гіперкінезія (порушення нервової системи, що характеризується непроизвольними некоординованими рухами)
тремор
серцебиття (відчуття сильного серцебиття)
синкопе (тимчасова втрата свідомості, швидке розвиток)
набряк (накопичення рідини в просторах навколо органів і тканин організму)
запор (утруднений стілець)
діарея
метеоризм (надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

брадикардія (уповільнення серцебиття)
ілеус (обструкція кишечника)
тимчасове підвищення рівня ферментів печінки

Інші події, про які повідомлялося з невідомою частотою, включають запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іскідроп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте
в холодильнику.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 1 місяць (зазначте дату першого відкриття в спеціально відведенному місці на пачці).
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іскідроп

діюча речовина — німодипін; 30 крапель розчину (відповідає 0,75 мл) містять 30 мг німодипіну
інші складові: макроголгліцерол гідроксистеарат та етиловий спирт 96%

Опис зовнішнього вигляду Іскідропу та вміст упаковки
Іскідроп має вигляд прозорого жовтуватого розчину, який застосовується у формі
оральних крапель. Розчин упакований у флакон ємністю 25 мл, оснащений крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілан
Італія
Виробник
Lisapharma S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 Ерба (CO) - Італія
Або
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7
20138 Мілан (MI) - Італія