Folleto informativo: información para el paciente

ISKIDROP 30 mg/0,75 ml gotas orales, solución

Nimodipina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ISKIDROP y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ISKIDROP
Cómo tomar ISKIDROP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ISKIDROP
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ISKIDROP y para qué sirve

ISKIDROP contiene el principio activo nimodipina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (calcioantagonistas) con efecto predominantemente vasodilatador.
ISKIDROP se utiliza para la prevención y el tratamiento de lesiones cerebrales provocadas por un flujo sanguíneo reducido al cerebro, relacionado con el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar ISKIDROP

No tome ISKIDROP

si es alérgico a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está o sospecha que está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si está tomando un medicamento que contenga rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones (ver «Otros medicamentos y ISKIDROP»);
si está en tratamiento con medicamentos para la epilepsia, como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (ver «Otros medicamentos y ISKIDROP»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ISKIDROP.
El médico valorará con precaución la necesidad de un tratamiento con ISKIDROP y le realizará controles periódicos:

si padece edema cerebral generalizado (hinchazón rápida del tejido cerebral) o un aumento significativo de la presión dentro del cráneo (presión intracraneal);
si padece hipotensión (presión arterial baja);
si es muy anciano y padece múltiples enfermedades;
si padece problemas graves del corazón o del sistema circulatorio;
si padece dolor y opresión en el pecho en reposo (angina inestable) o si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de 4 semanas;
si padece problemas graves en los riñones;
si padece problemas graves en el hígado, como por ejemplo cirrosis hepática;
si está tomando simultáneamente medicamentos que afectan al sistema de enzimas implicados en el metabolismo de la nimodipina (ver apartado «Otros medicamentos y ISKIDROP»). El médico valorará la necesidad de controlarle la presión arterial y, si fuera necesario, reducir la dosis de nimodipina.

Para quienes realizan actividad deportiva
ISKIDROP contiene etanol que puede dar positivo en los controles antidopaje, en relación con los límites de concentración de alcohol establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y ISKIDROP
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento junto con:

la rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones;
ciertos medicamentos antiepilépticos como el fenobarbital, la fenitoína y la carbamazepina.

La administración conjunta con estos medicamentos puede reducir significativamente la eficacia de la nimodipina por vía oral (ver apartado «No tome ISKIDROP»).
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antibióticos de la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA, como la zidovudina (AZT) o antirretrovirales como indinavir, ritonavir, nelfinavir o saquinavir;
ciertos medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
fluoxetina, nefazodona y nortriptilina, usados para tratar la depresión;
quinupristina y dalfopristina, usados para tratar infecciones;
ácido valproico, usado para tratar convulsiones;
cimetidina, usada para tratar trastornos estomacales;
medicamentos denominados betabloqueantes u otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial (diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del A1, otros antagonistas del calcio, alfa-bloqueantes, inhibidores de la PDE5, alfa-metildopa).

Si se administran simultáneamente estos medicamentos junto con nimodipina, será necesario un control frecuente de la presión arterial. El médico valorará si es necesario ajustar la dosis de ISKIDROP o del otro medicamento.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos no interfiere con la nimodipina:

haloperidol (medicamento con acción sedante sobre el sistema nervioso);
diazepam (medicamento que reduce la ansiedad y favorece el sueño);
digoxina (medicamento para el corazón);
glibenclamida (medicamento usado en el tratamiento de la diabetes);
indometacina (un antiinflamatorio no esteroideo que reduce inflamaciones, dolor y fiebre);
ranitidina (medicamento que reduce la secreción ácida del estómago);
warfarina (medicamento que fluidifica la sangre).

ISKIDROP con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo ni consuma pomelo durante el tratamiento con ISKIDROP,
ya que puede aumentar la concentración de nimodipina en sangre, intensificando y prolongando el efecto de reducción de la presión arterial. Este efecto puede durar al menos 4 días después de la última ingesta de zumo de pomelo (ver «Cómo tomar ISKIDROP»).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ISKIDROP durante el embarazo.
Si su médico considera necesario administrarle ISKIDROP durante el embarazo, deberá evaluar cuidadosamente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos, en función de la gravedad de su enfermedad (ver «No tome ISKIDROP»).
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que la nimodipina pasa a la leche materna.
Debe interrumpir la lactancia si necesita tomar este medicamento.
Fertilidad
En casos aislados de fertilización in vitro (prueba experimental para evaluar el efecto de ciertas sustancias sobre la fecundación), los antagonistas del calcio, como la nimodipina, podrían afectar la funcionalidad de los espermatozoides. Las consecuencias de este efecto no son conocidas en tratamientos de corta duración.
Conducción y uso de máquinas
El uso de ISKIDROP puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede provocar efectos adversos como mareos. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.
ISKIDROP contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 1,152 g de alcohol (etanol) en cada 1,5 ml (60 gotas). La cantidad en 60 gotas de este medicamento equivale a menos de 28,8 ml de cerveza o 11,52 ml de vino por dosis. La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos.
El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o dando el pecho, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si padece dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
ISKIDROP contiene macrogolglicerol hidroxistearato (derivado del aceite de ricino)
Puede causar molestias gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar ISKIDROP

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En la prevención y tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido
al cerebro debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos provocado por una hemorragia subaracnoidea
(derrame de sangre que ocurre entre las dos membranas que rodean el cerebro), una vez finalizada la
administración por vía intravenosa, su médico le hará continuar con la administración oral de
nimodipina durante aproximadamente 7 días (60 mg, correspondientes a 60 gotas de solución, seis
veces al día, a intervalos de 4 horas).
Su médico puede decidir modificar la dosis y la duración del tratamiento, o suspender el
tratamiento, según sea necesario.
Tome ISKIDROP lejos de las comidas, diluyendo las gotas en un poco de agua.
No tome ISKIDROP con zumo de pomelo (ver “ISKIDROP con alimentos y bebidas”).
No sumerja el cuentagotas en el agua ni lo enjuague. Después de colocar las gotas en el agua,
guarde el cuentagotas en el frasco.
El intervalo entre cada administración no debe ser inferior a 4 horas.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Si padece graves problemas hepáticos como la cirrosis hepática, la concentración de nimodipina
en sangre puede aumentar. Los efectos del medicamento y los efectos adversos, como la
disminución de la presión arterial, pueden ser mayores en estos pacientes.
En estos casos, su médico podrá decidir reducir la dosis de ISKIDROP o suspender el
tratamiento.
Si toma más ISKIDROP del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ISKIDROP, notifique
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, donde se encargarán de
proporcionarle el tratamiento adecuado.
Los síntomas de intoxicación provocados por la ingestión de una dosis excesiva de ISKIDROP son:

disminución marcada de la presión arterial (hipotensión)
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia)
trastornos a nivel del estómago y del intestino
náuseas. En estos casos, suspenda inmediatamente la toma del medicamento.

Si olvida tomar ISKIDROP
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ISKIDROP
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta uno o más efectos adversos, debe consultar con su médico, quien valorará una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
En relación con la prevención y el tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido al cerebro relacionado con el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
reacción alérgica (hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, erupciones cutáneas, picor, náuseas o vómitos)
erupción cutánea
dolor de cabeza
latido cardíaco acelerado (taquicardia)
náuseas
mareo
sensación de vértigo
hipercinesia (trastorno del sistema nervioso caracterizado por movimientos involuntarios y no coordinados)
temblores
palpitaciones (percepción intensa de los latidos cardíacos)
síncope (pérdida transitoria de la conciencia, de inicio rápido)
edema (acumulación de líquido en los espacios que rodean los órganos y tejidos del organismo)
estreñimiento (dificultad para la evacuación intestinal)
diarrea
flatulencia (formación excesiva de gas en el estómago o intestino)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

bradicardia (disminución del ritmo cardíaco)
íleo (obstrucción intestinal)
aumento transitorio de las enzimas hepáticas

Otros eventos notificados con frecuencia desconocida incluyen vértigos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISKIDROP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No lo conserve en el refrigerador.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 1 mes (anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto al efecto en la caja exterior).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ISKIDROP

el principio activo es la nimodipina; 30 gotas de solución (equivalentes a 0,75 ml) contienen 30 mg de nimodipina
los demás componentes son: macrogol glicerol hidroxistearato y alcohol etílico 96%

Descripción del aspecto de ISKIDROP y contenido del envase
ISKIDROP se presenta como una solución límpida de color amarillento que se administra en forma de gotas orales. La solución está envasada en un frasco de 25 ml provisto de cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Italia
Productor
Lisapharma S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 Erba (CO) - Italia
O bien
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7
20138 Milán (MI) - Italia