Ulotka: informacje dla pacjenta

ISKIDROP 30 mg/0,75 ml krople doustne, roztwór

Nimodypina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ISKIDROP i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ISKIDROP
Jak stosować ISKIDROP
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ISKIDROP
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISKIDROP i do czego służy

ISKIDROP zawiera substancję czynną nimodypynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), działających głównie poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
ISKIDROP stosuje się w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszonym przepływem krwi do mózgu, związanym z zwężeniem naczyń krwionośnych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem ISKIDROP

Nie przyjmuj ISKIDROP

jeśli jesteś uczulony na nimodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampycynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji (zobacz „Inne leki i ISKIDROP”);
jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (zobacz „Inne leki i ISKIDROP”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem ISKIDROP skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ostrożnie rozważy konieczność leczenia ISKIDROP i będzie Cię regularnie kontrolować:

jeśli występuje u Ciebie uogólnione obrzęk mózgu (szybkie opuchnięcie tkanki mózgowej) lub znaczny wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe);
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
jeśli jesteś bardzo starym pacjentem i masz wiele chorób;
jeśli masz poważne problemy z sercem lub z krążeniem;
jeśli odczuwasz ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej w stanie spoczynku (niestabilna angina) lub jeśli miałeś zawał serca mniej niż 4 tygodnie temu;
jeśli masz poważne problemy z nerkami;
jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak np. marskość wątroby;
jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na układ enzymów biorących udział w metabolizmie nimodypiny (zobacz punkt „Inne leki i ISKIDROP”). Lekarz rozważy konieczność kontroli ciśnienia krwi i, w razie potrzeby, zmniejszenia dawki nimodypiny.

Osoby uprawiające sport
ISKIDROP zawiera alkohol etylowy, który może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych, w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i ISKIDROP
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu:

z ryfampycyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji,
z niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina.

Jednoczesne przyjmowanie tych leków może znacznie zmniejszyć skuteczność nimodypiny podawanej doustnie (zobacz punkt „Nie przyjmuj ISKIDROP”).
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak zidowudyna (ATZ) lub leki przeciwwirusowe, takie jak indynawir, rytonawir, nelﬁnawir lub sakwinawir;
niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń, takie jak keto konazol;
ﬂuoksetynę, nefazodonę i nortryptylinę stosowane w leczeniu depresji;
kwiniuprystinę i dalfoprystinę, stosowane w leczeniu infekcji;
kwas walproinowy, stosowany w leczeniu napadów drgawkowych;
cyklotydynę, stosowaną w zaburzeniach żołądka;
leki zwane beta-blokerami lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery, inhibitory ACE, antagonisty A1, inne blokery kanału wapniowego, alfa-blokery, inhibitory PDE5, alfa-metylodopa).

W przypadku jednoczesnego podawania tych leków z nimodypiną konieczna jest częsta kontrola ciśnienia krwi. Lekarz rozważy dostosowanie dawki ISKIDROP lub innego leku.
Jednoczesne podawanie następujących leków nie wpływa na nimodypinę:

aloperydol (lek o działaniu uspokajającym na układ nerwowy),
diazepan (lek zmniejszający stan lękowy i sprzyjający snu),
digoksyna (lek na serce),
glibenamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
indometacyna (lek niesteroidowy o działaniu przeciwzapalnym, zmniejszający zapalenia, ból i gorączkę),
ranitydyna (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego),
warfaryna (lek rozrzedzający krew).

ISKIDROP i pokarmy oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego i nie jedz grejpfruta podczas leczenia ISKIDROP,
ponieważ może to zwiększyć stężenie nimodypiny we krwi i tym samym nasilić i wydłużyć działanie obniżające ciśnienie krwi. Ten efekt może trwać co najmniej 4 dni po ostatnim spożyciu soku grejpfrutowego (zobacz „Jak przyjmować ISKIDROP”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ISKIDROP w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie Ci ISKIDROP w czasie ciąży, musi dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe ryzyko w stosunku do ciężkości Twojego stanu zdrowia (zobacz „Nie przyjmuj ISKIDROP”).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nimodypina przechodzi do mleka matki.
Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz przyjmować ten lek.
Płodność
W pojedynczych przypadkach in vitro (eksperymentalne badanie oceniające wpływ niektórych substancji na zapłodnienie), blokery kanału wapniowego, takie jak nimodypina, mogą zaburzać funkcję plemników. Skutki tego działania nie są znane przy krótkotrwałym leczeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie ISKIDROP może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ISKIDROP zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 1,152 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,5 ml (60 kropel). Ilość zawarta w 60 kroplach tego leku odpowiada mniej niż 28,8 ml piwa lub 11,52 ml wina na dawkę. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
ISKIDROP zawiera makrogol glikerylowy kwasu hydroksystearynowego (pochodna oleju rycynowego)
Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować ISKIDROP

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszeniem dopływu krwi do mózgu z powodu zwężenia naczyń krwionośnych spowodowanego krwotokiem podpajęczynówkowym (wylewem krwi występującym między dwiema błonami otaczającymi mózg), po zakończeniu leczenia dożylnego lekarz zaleci Ci kontynuację leczenia nimodypiną doustnie przez około 7 dni (60 mg, odpowiadających 60 kroplom roztworu, sześć razy dziennie, w odstępach 4 godzin).
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki i długości trwania leczenia lub o jego przerwaniu, w zależności od potrzeb.
ISKIDROP należy przyjmować na czczo, rozpuszczając krople w niewielkiej ilości wody.
Nie przyjmuj ISKIDROP z sokiem grejpfrutowym (zobacz „ISKIDROP z żywnością i napojami”).
Nie zanurzaj kroplówki w wodzie i nie płucz jej. Po wprowadzeniu kropli do wody, umieść kroplówkę z powrotem do butelki.
Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby
Jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby, takie jak marskość wątroby, stężenie nimodypiny we krwi może wzrosnąć. Działanie leku i działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, mogą być silniejsze u tych pacjentów.
W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki ISKIDROP lub przerwaniu leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej ISKIDROP niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ISKIDROP, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zapewni Ci odpowiednią pomoc medyczną.
Objawy zatrucia spowodowane przyjęciem zbyt dużej dawki ISKIDROP to:

znaczne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
przyspieszone tętno (tachykardia)
spowolnione tętno (bradykardia)
zaburzenia żołądkowo-jelitowe
nudności. W takich przypadkach natychmiast przerwij przyjmowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć ISKIDROP
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ISKIDROP
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie jedno lub więcej działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
W odniesieniu do zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszonym przepływem krwi do mózgu związanym z zwężeniem naczyń krwionośnych.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
reakcja alergiczna (opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, wysypka skórna, swędzenie, nudności lub wymioty)
wysypka skórna
ból głowy
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
nudności
zawroty głowy
uczucie zawrotów głowy
hiperkinezja (zaburzenie układu nerwowego charakteryzujące się niekontrolowanymi i niez协调owanymi ruchami)
drżenia
kołatanie serca (intensywne odczuwanie rytmu serca)
omdlenie (przejściowa utrata przytomności, szybki początek)
obrzęk (nagromadzenie płynu w przestrzeniach otaczających narządy i tkanki organizmu)
zaparcia (trudności w wypróżnieniu)
biegunka
wzdęcia (nadmierna produkcja gazów w żołądku lub jelitach)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

bradykardia (spowolnienie rytmu serca)
ileus (zator jelitowy)
przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Inne zdarzenia zgłaszane z nieznaną częstością obejmują zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISKIDROP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowuj
w lodówce.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na fiolce po napisie PRZ.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 1 miesiąc (zaznacz datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na pudełku).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ISKIDROP

substancją czynną jest nimodypina; 30 kropli roztworu (odpowiadających 0,75 ml) zawiera 30 mg nimodypiny
inne składniki to: makrogol glikolowy ester kwasu hydroksystearynowego i alkohol etylowy 96%

Opis wyglądu ISKIDROP i zawartości opakowania
ISKIDROP to klarowny, żółtawy roztwór do doustnego stosowania w postaci kropli.
Roztwór jest zawarty w fiolce o pojemności 25 ml wyposażonej w kapturkowy dozownik kropel.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Włochy
Producent
Lisapharma S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 Erba (CO) - Włochy
Lub
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7
20138 Milano (MI) - Włochy