Інструкція: інформація для пацієнта

Синярді 5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емпагліфлозін/метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Синярді і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Синярді
Як приймати Синярді
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Синярді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синярді і для чого призначений

Що таке Синярді
Синярді містить два активні компоненти — емпагліфлозин і метформін, які належать до групи
лікарських засобів, що називаються «пероральні цукроредукуючі засоби». Це пероральні препарати для лікування цукрового діабету 2 типу.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, пов’язане з генетичною схильністю та способом життя. Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, а організм не може ефективно використовувати наявний інсулін. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити проблеми зі здоров’ям, такі як захворювання серця або нирок, сліпота та порушення кровообігу в кінцівках.
Як діє Синярді
Емпагліфлозин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ко-транспортера натрію-глюкози 2 типу (SGLT2), і діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це сприяє виведенню цукру з крові (глюкози) разом з сечею. Метформін діє іншим чином, знижуючи рівень цукру в крові, головним чином шляхом пригнічення утворення глюкози в печінці.
Таким чином, Синярді знижує кількість цукру в крові. Цей лікарський засіб також може допомогти у запобіганні захворюванням серця.
Для чого призначений Синярді

Синярді застосовується в додаток до дієти та фізичних навантажень для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих та дітей віком від 10 років і старше, коли діабет не може бути контрольований лише метформіном або метформіном у поєднанні з іншими цукроредукуючими засобами.
Синярді може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету. Це можуть бути препарати, які приймають перорально, або ін’єкційні, наприклад, інсулін.
Крім того, Синярді може використовуватися замість окремого прийому емпагліфлозину та метформіну у вигляді різних таблеток. Щоб уникнути передозування, не продовжуйте приймати окремі таблетки емпагліфлозину та метформіну, якщо ви вже приймаєте Синярді.

Важливо продовжувати дотримуватися дієти та виконувати рекомендовані лікарем, фармацевтом або медсестрою фізичні вправи.

2. Що потрібно знати перед прийомом Синярді

Не приймайте Синярді

якщо у вас алергія на емпагліфлозин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас нещадно контролюється цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (дуже високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактацидозом (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або запах дихання з незвичайним фруктовим ароматом.
якщо у вас була діабетична передкома.
якщо у вас тяжкі проблеми з нирками. Лікар може зменшити вашу добову дозу або порадити приймати інший лікарський засіб (див. також розділ 3 «Як приймати Синярді»).
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик розвитку лактацидозу (див. «Застереження та обережність»).
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через тяжку або тривалу діарею або якщо ви багаторазово блювали. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що підвищує ризик лактацидозу (див. «Застереження та обережність»).
якщо вас лікують від гострої серцевої недостатності або у вас нещодавно був серцевий напад, тяжкі порушення кровообігу (наприклад, «шок») або у вас утруднене дихання. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик лактацидозу (див. «Застереження та обережність»).
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо ви щодня або періодично вживаєте великі кількості алкоголю (див. розділ «Синярді та алкоголь»).

Застереження та обережність
Ризик лактацидозу
Синярді може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз,
особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу зростає при нещадно контролюваному цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), проблемах із печінкою та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до тканин (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Тимчасово припиніть прийом Синярді, якщо у вас виник стан, що може бути пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у вас виникли деякі з симптомів лактацидозу, негайно припиніть прийом Синярді та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу та під час лікування:

якщо у вас виникло швидке схуднення, погане самопочуття, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайна втома, солодкуватий запах дихання, металевий або солодкуватий присмак у роті або зміна запаху поту чи сечі — негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та припиніть лікування цим препаратом, доки лікар не надасть додаткових рекомендацій. Ці симптоми можуть свідчити про наявність «діабетичного кетоацидозу» — рідкого, але серйозного та іноді потенційно смертельного стану, що може виникати при цукровому діабеті, коли підвищуються рівні «кетонових тіл» у крові або сечі, що виявляються при лабораторних дослідженнях. Ризик розвитку діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні, спричиненій великими хірургічними втручаннями або тяжкими захворюваннями.
якщо у вас «цукровий діабет 1 типу»: цей тип діабету зазвичай виникає в молодому віці і означає, що ваш організм не виробляє інсулін. Не приймайте Синярді, якщо у вас цукровий діабет 1 типу.
якщо ви можете бути під ризиком дегідратації, наприклад:
o якщо ви хворі, маєте діарею або гарячку, не можете їсти чи пити, приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі [діуретики] або знижують артеріальний тиск, або якщо вам 75 років або більше. Можливі ознаки перелічені в розділі 4 під пунктом «дегідратація». Лікар може порадити припинити прийом Синярді, доки ви не одужаєте, щоб запобігти втраті надмірної кількості органічної рідини. Дізнайтеся, як запобігти дегідратації.
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання нирок або сечових шляхів із підвищеною температурою. Лікар може порадити не приймати Синярді, доки інфекція не пройде.
якщо вам необхідно пройти дослідження з йодовмісними контрастними речовинами (наприклад, рентген). Додаткову інформацію наведено в розділі «Інші лікарські засоби та Синярді».

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили сукупність симптомів, таких як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, з підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про рідке, але серйозне та потенційно небезпечне для життя інфекційне захворювання, що називається некротизуючим фасцитом промежини або гангрену Фурньє, яка руйнує підшкірну тканину. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.
Хірургічні втручання
Якщо вам необхідно пройти великі хірургічні операції, ви повинні припинити прийом Синярді під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли вам слід припинити та коли відновити прийом Синярді.
Функція нирок
Під час лікування Синярді лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Догляд за стопами
Як і всім пацієнтам із цукровим діабетом, важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися будь-яких інших рекомендацій щодо догляду за стопами, наданих медичним персоналом.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії цього лікарського засобу сеча буде давати позитивний результат на цукор під час лікування цим препаратом.
Діти та підлітки
Синярді можна застосовувати у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу.
Через обмежені дані, рекомендується обережність при застосуванні препарату у дітей віком від 10 до 12 років.
Даних щодо застосування у дітей молодше 10 років немає.
Інші лікарські засоби та Синярді
Якщо вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кров, наприклад, для рентгену, ви повинні припинити прийом Синярді до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли вам слід припинити та коли відновити прийом Синярді.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам доведеться частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Синярді.
Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), оскільки Синярді може збільшити ризик втрати надмірної кількості рідини. Лікар може порадити припинити прийом Синярді. Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в розділі 4.
інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, інсулін або препарати з «сульфанілсечовиною». Лікар може зменшити дозу цих препаратів, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
бронходилататори (бета-2-агоністи), що використовуються для лікування астми.
кортикостероїди (перорально, ін’єкційно або інгаляційно), що використовуються для лікування запалення при астмі та артриті.
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб).
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
ліки, що містять алкоголь (див. розділ «Синярді та алкоголь»).
йодовмісні контрастні речовини (ліки, що використовуються під час рентгену, див. розділ «Застереження та обережність»).
якщо ви приймаєте літій, оскільки Синярді може знизити рівень літію в крові.

Синярді та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Синярді, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Синярді під час вагітності. Невідомо, чи може цей препарат шкодити плоду.
Метформін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає емпагліфлозин у грудне молоко. Не застосовуйте Синярді під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Синярді незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього препарату разом із ліками, що називаються сульфанілсечовинами, або з інсуліном може надмірно знизити рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість та порушення зору, що впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте устаткування або механізми, якщо у вас запаморочення під час лікування Синярді.

3. Як застосовувати Синярді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Доза Синярді залежить від стану вашого здоров’я та дози ліків від цукрового діабету, які ви вже приймаєте. Лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб і повідомить вам, яку саме дозу лікарського засобу слід приймати.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Зазвичай лікар призначає лікування Синярді, починаючи з таблеток, що містять таку саму дозу метформіну (850 мг або 1 000 мг двічі на добу), яку ви вже приймаєте, та найменшу дозу емпагліфлозину (5 мг двічі на добу). Якщо ви вже приймаєте ці два лікарські засоби окремо, лікар призначить вам початкову терапію таблетками Синярді, що містять таку саму кількість цих ліків. Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу або вирішити застосовувати інший лікарський засіб.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
Приймайте таблетки після їжі, щоб зменшити можливість розладів шлунка.
Приймайте таблетку перорально двічі на добу.

Лікар може призначити Синярді у поєднанні з іншим лікарським засобом від цукрового діабету. Пам’ятайте, що слід приймати всі ліки так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів у лікуванні. Лікар може потребувати змінити дозу для контролю рівня цукру в крові.
Правильне харчування та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові. Важливо продовжувати дотримуватися рекомендованого лікарем режиму харчування та фізичних навантажень під час лікування Синярді.
Якщо ви прийняли більше Синярді, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Синярді, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: сильна нудота, блювота, біль у шлунку, що супроводжується м’язовими судомами, загальне погане самопочуття, сильна втому та утруднення дихання. Іншими симптомами є зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо у вас
виникли ці симптоми, може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні (див. розділ 2). З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Синярді
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали про пропущену дозу вже в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Синярді
Не припиняйте лікування Синярді без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте наявність діабетичної кетоацидози або лактоацидозу, або якщо у вас виникло медичне захворювання, яке може бути пов’язане з дегідратацією (див. розділ 2, «Попередження та застереження»). Рівень цукру в крові може підвищитися після припинення лікування Синярді.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви помітили будь-які з наступних
побічних ефектів:
Тяжка алергічна реакція, що спостерігається з нечастою частотою (може виникати у до 1 із 100 осіб)
Можливі ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати:

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити дихання або ковтання

Лактатна ацидоза, що спостерігається дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)
Синярді може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактатна ацидоза
(див. розділ 2). Якщо це відбувається, ви повинні негайно припинити прийом Синярді та звернутися до
лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.
Цукровий кетоацидоз, що спостерігається рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб)
Ознаки цукрового кетоацидозу такі (див. розділ 2):

підвищений рівень кетонів у сечі або крові
швидке схуднення
погане самопочуття або нудота, блювота
біль у животі
надмірна спрага
швидке та глибоке дихання
сплутаність свідомості
сонливість або незвичайна втаманність
солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті, або незвичайний запах поту чи сечі.

Ці симптоми можуть виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування Синярді.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили наступні побічні ефекти:
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), дуже поширена частота (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Якщо ви приймаєте Синярді разом з іншим препаратом, що може викликати зниження цукру в крові
(гіпоглікемію), наприклад сульфонілсечовиною або інсуліном, ризик виникнення гіпоглікемії зростає. Симптоми зниження рівня цукру в крові можуть включати:

тремтіння, пітливість, почуття тривоги або сплутаності, прискорене серцебиття
надмірне відчуття голоду, головний біль

Лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та як діяти, якщо ви відчуваєте один із описаних вище симптомів. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, з’їжте цукор, перекусіть продуктом із високим вмістом цукру або випийте соку. За можливості виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте.
Інфекція сечовивідних шляхів, поширена частота (може виникати у до 1 із 10 осіб)
Симптоми інфекції сечовивідних шляхів:

почуття печіння під час сечовипускання
мутна сеча
біль у тазовій області або біль у середині спини (у разі інфекції нирок)

Потреба частіше або негайно сечовипускати може бути пов’язана з дією Синярді, але також може вказувати на інфекцію сечовивідних шляхів. Якщо ви помітили збільшення цих симптомів, зверніться до лікаря.
Дегідратація, нечаста частота (може виникати у до 1 із 100 осіб)
Симптоми дегідратації неспецифічні, але можуть включати:

незвичайну спрагу
розумове запаморочення або запаморочення під час піднімання
втрату свідомості або непритомність

Інші побічні ефекти Синярді:
Дуже поширено

погане самопочуття (нудота), блювота
діарея або біль у животі
відсутність апетиту

Поширено

генітальна інфекція грибкової природи (кандидоз)
збільшення кількості сечі або потреба сечовипускати частіше
свербіж
висипання або почервоніння шкіри, що може супроводжуватися свербіжом і включати утворення пухирців, виділення рідини або везикул
зміни смаку
спрага
аналізи крові можуть показати підвищення рівня жирів у крові (холестерин)
запор
знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), запалення та почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію), блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може провести додаткові обстеження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Нечасто

кропив’янка
напруження або біль під час спорожнення сечового міхура
аналізи крові можуть показати зниження функції нирок (креатинін або сечовина)
аналізи крові можуть показати підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит)

Рідко

некротизуюча фасцит у перинеальній області або гангрена Фурньє — тяжка інфекція м’яких тканин статевих органів або області між статевими органами та анусом

Дуже рідко

відхилення у результатах аналізів функції печінки, запалення печінки (гепатит)
почервоніння шкіри (еритема)
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синярді

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері після напису "EXP" та на упаковці після "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синярді
Діючими речовинами є емпагліфлозин та метформін.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Синярді 5 мг/850 мг містить 5 мг емпагліфлозину та 850 мг
хлориду метформіну.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Синярді 5 мг/1.000 мг містить 5 мг емпагліфлозину та
1.000 мг хлориду метформіну.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Синярді 12,5 мг/850 мг містить 12,5 мг емпагліфлозину та
850 мг хлориду метформіну.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Синярді 12,5 мг/1.000 мг містить 12,5 мг емпагліфлозину та
1.000 мг хлориду метформіну.
Інші складові:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, коповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію
Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк. Таблетки Синярді 5 мг/850 мг та Синярді 5 мг/1.000 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172). Таблетки Синярді 12,5 мг/850 мг та Синярді 12,5 мг/1.000 мг також містять чорний оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Синярді та вміст упаковки
Таблетки Синярді 5 мг/850 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це жовтувато-білі, овальні, двоопуклі таблетки.
На одній стороні відбито «S5» та логотип Boehringer Ingelheim; на іншій стороні — цифра «850».
Таблетка має довжину 19,2 мм та ширину 9,4 мм.
Таблетки Синярді 5 мг/1.000 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це овальні, жовто-коричневі, двоопуклі таблетки.
На одній стороні відбито «S5» та логотип Boehringer Ingelheim; на іншій стороні — цифра «1000».
Таблетка має довжину 21,1 мм та ширину 9,7 мм.
Таблетки Синярді 12,5 мг/850 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це біло-рожеві, овальні, двоопуклі таблетки.
На одній стороні відбито «S12» та логотип Boehringer Ingelheim; на іншій стороні — цифра «850».
Таблетка має довжину 19,2 мм та ширину 9,4 мм.
Таблетки Синярді 12,5 мг/1.000 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це темно-коричнево-фіолетові, овальні, двоопуклі таблетки.
На одній стороні відбито «S12» та логотип Boehringer Ingelheim; на іншій стороні — цифра «1000».
Таблетка має довжину 21,1 мм та ширину 9,7 мм.
Таблетки випускаються в перфорованих блістерних упаковках, поділених на одиничні дози з ПВХ/ПВДК/алюмінію,
у упаковках по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
та у багаторазових упаковках, що містять 120 (2 упаковки по 60 x 1), 180 (2 упаковки по 90 x 1) та 200
(2 упаковки по 100 x 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Паянія – Маркопулос
Коропі Аттікі, 19441
Греція
Patheon France
40 boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu, 38300
Франція
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
France Portugal
Boehringer Ingelheim France Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu/ .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаковігілянції
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для емпагліфлозину,
емпагліфлозину/метформіну наукові висновки PRAC такі:

З урахуванням наявних даних щодо ризику «некротизуючого фасциту промежини (гангрена Фурньє)», виявлених у літературі та спонтанних повідомленнях про гангрену Фурньє у недіабетичної популяції, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що є достатні докази для внесення змін до інформації про продукт, щоб вказати, що ця побічна реакція може виникати незалежно від показань. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять емпагліфлозин, слід відповідно змінити.
З урахуванням наявних даних щодо фімозу, виявлених у спонтанних повідомленнях, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що є достатні докази для внесення змін до інформації про продукт, щоб підкреслити, що інфекції статевих органів можуть призводити до фімозу, що призводить до необхідності обрізання. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять емпагліфлозин, слід відповідно змінити.
З урахуванням наявних даних щодо підвищення гематокриту/поліцитемії, виявлених у літературі та спонтанних повідомленнях, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що є достатні докази для внесення змін до розділу 4.4 ІІП, щоб включити рекомендацію про те, що пацієнтів із суттєвим підвищенням гематокриту слід спостерігати та обстежувати на наявність можливих підлеглих гематологічних захворювань. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять емпагліфлозин, слід відповідно змінити.
З урахуванням наявних даних щодо тривалого кетоацидозу та тривалої глікозурії, виявлених у літературі та спонтанних повідомленнях, PRAC вважає, що є достатні докази для внесення змін до розділу 4.4 ІІП щодо попередження про кетоацидоз, щоб вказати, що у деяких пацієнтів кетоацидоз може продовжуватися навіть після припинення лікування емпагліфлозином. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять емпагліфлозин, слід відповідно змінити.

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та
обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо емпагліфлозину, емпагліфлозину/метформіну CHMP вважає,
що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить емпагліфлозин,
емпагліфлозин/метформін, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволу на введення в обіг.