Синярди: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Синярди 5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эмпаглифлозин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю аннотацию перед приёмом этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Синярди и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Синярди
Как принимать Синярди
Возможные побочные эффекты
Как хранить Синярди
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Синярди и для чего он применяется

Что такое Синярди
Синярди содержит два активных вещества — эмпаглифлозин и метформин, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Это лекарства, принимаемые внутрь для лечения сахарного диабета 2 типа.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, связанное с генетической предрасположенностью и образом жизни. При данном типе диабета поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, а организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышенному уровню глюкозы в крови, что может вызывать проблемы со здоровьем, такие как заболевания сердца или почек, слепота и нарушения кровообращения в конечностях.
Как действует Синярди
Эмпаглифлозин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2), и действует путём блокировки белка SGLT2 в почках. Благодаря этому сахар (глюкоза), содержащийся в крови, выводится с мочой. Метформин действует иным образом, снижая уровень сахара в крови, в первую очередь за счёт подавления выработки глюкозы в печени.
Таким образом, Синярди снижает содержание сахара в крови. Этот препарат также может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Для чего применяется Синярди

Синярди используется в дополнение к диете и физическим нагрузкам для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов и детей в возрасте 10 лет и старше, когда диабет не может быть контролирован только метформином или метформином в сочетании с другими антидиабетическими препаратами.
Синярди может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета. Эти препараты могут приниматься внутрь или вводиться в виде инъекций, например, инсулин.
Кроме того, Синярди может использоваться вместо отдельного приёма эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных таблеток. Во избежание передозировки не следует продолжать приём отдельных таблеток эмпаглифлозина и метформина при лечении препаратом Синярди.

Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой комплекс физических упражнений.

2. Что нужно знать перед применением Синярди

Не принимайте Синярди

если у вас аллергия на эмпаглифлозин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (очень высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или запах изо рта, напоминающий запах фруктов.
если у вас ранее была диабетическая прекома;
если у вас тяжелые нарушения функции почек. Врач может снизить вашу суточную дозу или порекомендовать принимать другое лекарственное средство (см. также раздел 3 «Как принимать Синярди»);
если у вас тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекция легких, бронхиальной системы или почек. Тяжелые инфекции могут вызывать нарушения функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы сильно обезвожены (например, из-за тяжелой или продолжительной диареи или частой рвоты). Обезвоживание может вызвать нарушения функции почек, что повышает риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, страдаете тяжелыми нарушениями кровообращения (например, «шок») или испытываете затруднения дыхания. Эти состояния могут привести к недостаточному поступлению кислорода в ткани, что повышает риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
если у вас нарушения функции печени;
если вы ежедневно или периодически употребляете большое количество алкоголя (см. раздел «Синярди и алкоголь»).

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Синярди может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода в ткани (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
На короткий срок прекратите прием Синярди, если у вас развилось заболевание, которое может привести к обезвоживанию (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Если у вас появились симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Синярди и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарственного средства и во время лечения:

если у вас резко снижается масса тела, вы чувствуете недомогание, рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладковатый запах изо рта, металлический или сладковатый привкус во рту, изменение запаха пота или мочи — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и прекратите прием этого лекарственного средства до получения дальнейших указаний врача. Эти симптомы могут указывать на «диабетический кетоацидоз» — редкое, но тяжелое и иногда потенциально смертельное состояние, которое может возникнуть при сахарном диабете, когда в крови или моче повышается уровень «кетоновых тел», выявляемых при лабораторных исследованиях. Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине, вызванной серьезными хирургическими вмешательствами или тяжелыми заболеваниями.
если у вас «сахарный диабет 1 типа»: этот тип диабета обычно развивается в молодом возрасте и означает, что ваш организм не вырабатывает инсулин. Не принимайте Синярди, если у вас сахарный диабет 1 типа.
если вы можете быть подвержены риску обезвоживания, например:
- если вы плохо себя чувствуете, у вас диарея или лихорадка;
- если вы не можете есть или пить;
- если вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики) или снижающие артериальное давление;
- если вам 75 лет и более.
  Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 в подразделе «обезвоживание». Врач может порекомендовать временно прекратить прием Синярди до выздоровления, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Уточните у врача, как предотвратить обезвоживание.
если у вас тяжелая инфекция почек или мочевыводящих путей с повышением температуры. Врач может порекомендовать не принимать Синярди до полного выздоровления.
если вам предстоит обследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ (например, рентгенография). Дополнительная информация приведена в разделе «Другие лекарства и Синярди».

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отек в области гениталий или между гениталиями и анусом, сопровождающиеся повышением температуры или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой и потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, при которой разрушается подкожная ткань. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
Хирургические вмешательства
Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием Синярди во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Синярди.
Функция почек
Во время лечения Синярди врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.
Уход за стопами
Как и всем пациентам с сахарным диабетом, вам важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации медицинского персонала по уходу за ними.
Глюкоза в моче
Из-за механизма действия этого лекарственного средства при анализе мочи будет обнаруживаться положительная реакция на сахар во время лечения.
Дети и подростки
Синярди может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа.
Из-за ограниченности данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у детей в возрасте от 10 до 12 лет.
Данные об эффективности и безопасности у детей младше 10 лет отсутствуют.
Другие лекарства и Синярди
Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенографии, вы должны прекратить прием Синярди до или во время введения. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Синярди.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, или врач может решить скорректировать дозу Синярди.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), поскольку Синярди может повысить риск чрезмерной потери жидкости. Врач может порекомендовать прекратить прием Синярди. Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в разделе 4.
другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты из группы «сульфаниламидов». Врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
лекарства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафарип).
бронходилататоры (бета-2-агонисты), применяемые при лечении астмы.
кортикостероиды (при приеме внутрь, инъекционно или ингаляционно), применяемые для лечения воспаления при астме и артрите.
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
лекарства, содержащие алкоголь (см. раздел «Синярди и алкоголь»).
йодсодержащие контрастные вещества (препараты, используемые при рентгенографии, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
если вы принимаете литий, поскольку Синярди может снижать его концентрацию в крови.

Синярди и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Синярди, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Синярди во время беременности. Неизвестно, может ли этот препарат нанести вред плоду.
Метформин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли эмпаглифлозин в грудное молоко. Не используйте Синярди при грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Синярди незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, называемыми сульфаниламидами, или с инсулином может чрезмерно снизить уровень сахара в крови (гипогликемия), что может вызвать такие симптомы, как дрожь, потливость и нарушение зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение во время лечения Синярди.

3. Как принимать Синярди

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько препарата принимать

Доза Синярди зависит от состояния Вашего здоровья и дозы препаратов, которые Вы уже принимаете для лечения диабета. Врач подберёт дозу в соответствии с Вашими потребностями и сообщит Вам, какую именно дозу препарата необходимо принимать.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день.
Как правило, врач назначает лечение Синярди, начиная с таблеток, содержащих ту же дозу метформина (850 мг или 1 000 мг два раза в день), которую Вы уже принимаете, и самую низкую дозу эмпаглифлозина (5 мг два раза в день). Если Вы уже принимаете оба препарата по отдельности, врач назначит Вам в качестве начальной терапии таблетки Синярди, содержащие такое же количество этих препаратов. При снижении функции почек врач может назначить более низкую дозу или принять решение о применении другого препарата.
Как принимать этот препарат

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки после еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Принимайте таблетку перорально два раза в день.

Врач может назначить Синярди в сочетании с другим гипогликемическим препаратом. Помните, что необходимо принимать все лекарства строго по назначению врача, чтобы достичь наилучших результатов в лечении. Врач может потребовать корректировки дозы для контроля уровня сахара в крови.
Правильное питание и физическая активность способствуют более эффективному использованию сахара в крови организмом. Важно продолжать соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физических нагрузок во время лечения Синярди.
Если Вы приняли Синярди в большем количестве, чем нужно

Если Вы приняли больше таблеток Синярди, чем положено, у Вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают сильную тошноту, рвоту, боль в животе, сопровождающуюся мышечными судорогами, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Другими симптомами могут быть снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у Вас появились эти симптомы, может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу (см. раздел 2). Возьмите с собой упаковку от препарата.
Если Вы забыли принять Синярди

Если Вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если Вы заметили пропущенную дозу уже в то время, когда наступило время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если Вы прекратите лечение Синярди

Не прекращайте лечение Синярди без предварительной консультации с врачом, за исключением случаев подозрения на диабетический кетоацидоз или лактоацидоз, а также при наличии медицинского состояния, которое может быть связано с обезвоживанием (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Синярди.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Тяжелая аллергическая реакция, наблюдаемая нечасто (может проявляться у до 1 человека из 100)
Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудняющий дыхание или глотание

Лактоацидоз, наблюдаемый очень редко (может проявляться у до 1 человека из 10 000)
Синярди может вызывать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактоацидоз (см. раздел 2). Если это произойдет, вы должны немедленно прекратить прием Синярди и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Диабетический кетоацидоз, наблюдаемый редко (может проявляться у до 1 человека из 1 000)
Признаки диабетического кетоацидоза (см. раздел 2):

повышенный уровень кетоновых тел в моче или крови
быстрая потеря веса
ощущение недомогания или тошноты, рвота
боль в животе
чрезмерная жажда
учащенное и глубокое дыхание
спутанность сознания
сонливость или необычная усталость
сладковатый запах изо рта, металлический или сладковатый привкус во рту, или изменение запаха пота или мочи.

Эти симптомы могут проявляться независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач может принять решение о временном или постоянном прекращении лечения Синярди.
Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметили следующие побочные эффекты:
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень частый побочный эффект (может проявляться более чем у 1 человека из 10)
Если вы принимаете Синярди вместе с другим препаратом, который может вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), например сульфонилмочевиной или инсулином, риск снижения уровня сахара в крови у вас возрастает. Симптомы снижения уровня сахара в крови могут включать:

дрожь, потливость, чувство тревоги или спутанности сознания, учащенное сердцебиение
сильное чувство голода, головная боль

Ваш врач объяснит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы испытываете один из описанных выше симптомов. Если у вас проявились симптомы низкого уровня сахара в крови, съешьте что-нибудь сладкое, продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень глюкозы в крови и отдохните.
Инфекция мочевыводящих путей, частый побочный эффект (может проявляться у до 1 человека из 10)
Симптомы инфекции мочевыводящих путей:

жжение при мочеиспускании
мутный вид мочи
боль в тазу или боль в середине спины (в случае инфекции почек)

Более частое или более срочное мочеиспускание может быть связано с действием Синярди, но также может указывать на инфекцию мочевыводящих путей. Если вы заметили усиление этих симптомов, обратитесь к врачу.
Обезвоживание, нечастый побочный эффект (может проявляться у до 1 человека из 100)
Симптомы обезвоживания неспецифичны, но могут включать:

необычную жажду
головокружение или головокружение при вставании
обморок или потерю сознания

Другие побочные эффекты Синярди:
Очень часто

ощущение недомогания (тошнота), рвота
диарея или боль в животе
потеря аппетита

Часто

генитальная инфекция, вызванная грибком (кандидоз)
увеличение объема мочи или более частое мочеиспускание
зуд
кожная сыпь или покраснение кожи, которые могут вызывать зуд и включать образование узелков, выделение жидкости или пузырьков
изменения вкуса
жажда
анализы крови могут показать повышение уровня жиров в крови (холестерин)
запор
снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), воспаление и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезия), бледность или пожелтение кожи). Ваш врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с препаратом.

Нечасто

крапивница
затруднение или боль при опорожнении мочевого пузыря
анализы крови могут показать снижение функции почек (креатинин или мочевина)
анализы крови могут показать повышение количества эритроцитов в крови (гематокрит)

Редко

некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом

Очень редко

отклонения в результатах анализов функции печени, воспаление печени (гепатит)
покраснение кожи (эритема)
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Синярди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере после надписи «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синярди
Активные вещества — эмпаглифлозин и метформин.
Каждая пластина пленочной таблетки Синярди 5 мг/850 мг содержит 5 мг эмпаглифлозина и 850 мг
хлорида метформина.
Каждая пластина пленочной таблетки Синярди 5 мг/1.000 мг содержит 5 мг эмпаглифлозина и
1.000 мг хлорида метформина.
Каждая пластина пленочной таблетки Синярди 12,5 мг/850 мг содержит 12,5 мг эмпаглифлозина и
850 мг хлорида метформина.
Каждая пластина пленочной таблетки Синярди 12,5 мг/1.000 мг содержит 12,5 мг эмпаглифлозина и
1.000 мг хлорида метформина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), тальк. Таблетки Синярди 5 мг/850 мг и Синярди 5 мг/1.000 мг также содержат желтый оксид железа (E172). Таблетки Синярди 12,5 мг/850 мг и Синярди 12,5 мг/1.000 мг также содержат черный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Синярди и содержимое упаковки
Таблетки пленочного покрытия Синярди 5 мг/850 мг — это бело-желтоватые, овальные, двояковыпуклые таблетки.
На одной стороне оттиснуты «S5» и логотип Boehringer Ingelheim; на другой стороне — цифра «850».
Таблетка имеет длину 19,2 мм и ширину 9,4 мм.
Таблетки пленочного покрытия Синярди 5 мг/1.000 мг — это овальные, желто-коричневые, двояковыпуклые таблетки.
На одной стороне оттиснуты «S5» и логотип Boehringer Ingelheim; на другой стороне — цифра «1000».
Таблетка имеет длину 21,1 мм и ширину 9,7 мм.
Таблетки пленочного покрытия Синярди 12,5 мг/850 мг — это бело-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки.
На одной стороне оттиснуты «S12» и логотип Boehringer Ingelheim; на другой стороне — цифра «850».
Таблетка имеет длину 19,2 мм и ширину 9,4 мм.
Таблетки пленочного покрытия Синярди 12,5 мг/1.000 мг — это темно-коричнево-фиолетовые, овальные, двояковыпуклые таблетки.
На одной стороне оттиснуты «S12» и логотип Boehringer Ingelheim; на другой стороне — цифра «1000».
Таблетка имеет длину 21,1 мм и ширину 9,7 мм.
Таблетки выпускаются в перфорированных дозированных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия,
в упаковках по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 пленочных таблеток, а также
в комбинированных упаковках, содержащих 120 (2 упаковки по 60 x 1), 180 (2 упаковки по 90 x 1) и 200
(2 упаковки по 100 x 1) пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки продаются в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Пайания – Маркопуло
Коропи Аттика, 19441
Греция
Patheon France
40 boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu, 38300
Франция
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
France Portugal
Boehringer Ingelheim France Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчетов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для эмпаглифлозина, эмпаглифлозина/метформина научные выводы PRAC следующие:

С учетом имеющихся данных о риске «некротизирующего фасциита промежности (гангрена Фурнье)», выявленных в литературе и поступивших из спонтанных сообщений о гангрене Фурнье у недиабетической популяции, а также с учетом возможного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для внесения изменений в информацию о препарате, указывающие на то, что эта побочная реакция может возникать независимо от показаний. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих эмпаглифлозин, должна быть соответственно изменена.
С учетом имеющихся данных о фимозе, поступивших из спонтанных сообщений, и возможного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для внесения изменений в информацию о продукте с целью подчеркнуть, что инфекции половых органов могут вызывать фимоз, что приводит к необходимости обрезания. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих эмпаглифлозин, должна быть соответственно изменена.
С учетом имеющихся данных об увеличении гематокрита/полицитемии, выявленных в литературе и поступивших из спонтанных сообщений, а также возможного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для внесения изменений в раздел 4.4 РСР с указанием, что пациенты с выраженными повышениями гематокрита должны находиться под наблюдением и обследоваться на наличие возможных лежащих в основе заболеваний крови. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих эмпаглифлозин, должна быть соответственно изменена.
С учетом имеющихся данных о длительной кетоацидозе и длительной глюкозурии, выявленных в литературе и поступивших из спонтанных сообщений, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для внесения изменений в раздел 4.4 РСР, касающийся предупреждения о кетоацидозе, с указанием, что у некоторых пациентов кетоацидоз может продолжаться даже после прекращения лечения эмпаглифлозином. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих эмпаглифлозин, должна быть соответственно изменена.

Проанализировав рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями рекомендации.
Обоснования для изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по эмпаглифлозину, эмпаглифлозину/метформину CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(ов), содержащего(их) эмпаглифлозин, эмпаглифлозин/метформин, остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.