Synjardy

Folleto informativo: información para el paciente

Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película, 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película

empagliflozina/clorhidrato de metformina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Synjardy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Synjardy
3. Cómo tomar Synjardy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Synjardy
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Synjardy y para qué se utiliza

Qué es Synjardy
Synjardy contiene dos principios activos, empagliflozina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orales". Se trata de medicamentos que se toman por vía oral para tratar la diabetes tipo 2.
Qué es la diabetes tipo 2
La diabetes tipo 2 es una enfermedad relacionada con los genes y el estilo de vida. Si usted padece diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre, y su organismo no utiliza eficazmente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre, lo que puede causar problemas de salud como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y problemas circulatorios en las extremidades.
Cómo actúa Synjardy
La empagliflozina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) y actúa bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. De este modo, el azúcar presente en la sangre (glucosa) se elimina mediante la orina. La metformina actúa de forma diferente para reducir el nivel de azúcar en sangre, principalmente al bloquear la producción de glucosa en el hígado.
Por tanto, Synjardy reduce la cantidad de azúcar en sangre. Este medicamento también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.
Para qué sirve Synjardy

• Synjardy se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio físico para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos y en niños a partir de 10 años cuando la diabetes no puede controlarse con metformina sola o con metformina asociada a otros medicamentos antidiabéticos.

• Synjardy puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Estos pueden ser medicamentos orales o administrados mediante inyección, como la insulina.

• Además, Synjardy puede utilizarse como alternativa a la empagliflozina y la metformina tomadas por separado en comprimidos distintos. Para evitar una sobredosificación, no continúe tomando los comprimidos separados de empagliflozina y metformina si está tomando Synjardy.

Es importante que usted continúe con la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar Synjardy

No tome Synjardy

• si es alérgico a empagliflozina, a metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (niveles muy altos de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan unas sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u aliento con olor inusualmente afrutado.
• si ha tenido un precoma diabético.
• si tiene problemas graves en los riñones. Su médico podría reducirle la dosis diaria o indicarle que tome un medicamento diferente (ver también el apartado 3, “Cómo tomar Synjardy”).
• si tiene una infección grave como una infección en los pulmones o en el sistema bronquial o en los riñones. Las infecciones graves pueden provocar problemas renales, que podrían aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
• si ha perdido muchos líquidos (deshidratación) debido a diarrea grave o prolongada, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede causar problemas renales, que podrían aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido recientemente un infarto, problemas circulatorios graves (como un “shock”) o tiene dificultad para respirar. Esto puede provocar una carencia en el aporte de oxígeno a los tejidos, que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
• si tiene problemas hepáticos.
• si consume grandes cantidades de alcohol, ya sea diariamente o de forma ocasional (ver el apartado “Synjardy y alcohol”).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Synjardy puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Synjardy si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda la toma de Synjardy y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que esta afección puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad respiratoria
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento y durante el tratamiento:

• si presenta una pérdida rápida de peso, sensación de malestar o de vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor dulzón, sabor metálico o dulzón en la boca o un olor diferente en el sudor o en la orina, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano y suspenda el tratamiento con este medicamento hasta que el médico le dé nuevas indicaciones. Estos síntomas pueden indicar la presencia de “cetoacidosis diabética”, un problema raro pero grave y a veces potencialmente mortal que puede ocurrir en la diabetes cuando aumentan los niveles de “cuerpos cetónicos” en sangre o en orina, detectados en análisis de laboratorio. El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o un aumento de la necesidad de insulina provocado por cirugías importantes o enfermedades graves.
• si tiene “diabetes tipo 1”: este tipo de diabetes suele manifestarse en la juventud y significa que su organismo no produce insulina. No debe tomar Synjardy si tiene diabetes tipo 1.
• si puede estar en riesgo de deshidratación, por ejemplo: si se encuentra mal, tiene diarrea o fiebre, no puede comer ni beber, está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o que reducen la presión arterial, o si tiene 75 años o más. Los posibles signos se indican en el apartado 4 bajo el epígrafe “deshidratación”. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de Synjardy hasta que se recupere, para evitar la pérdida excesiva de líquidos corporales. Consulte cómo prevenir la deshidratación.
• si tiene una infección grave en los riñones o en las vías urinarias con fiebre. Su médico podría indicarle que no tome Synjardy hasta que la infección haya desaparecido.
• si debe someterse a una prueba con agentes de contraste yodados (como una radiografía). Se proporciona más información en el apartado “Otros medicamentos y Synjardy”.

Comunique inmediatamente a su médico si observa un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o sensación de malestar general. Estos síntomas podrían indicar una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.
Intervenciones quirúrgicas
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Synjardy durante la intervención y durante un determinado período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Synjardy.
Funcionamiento de los riñones
Durante el tratamiento con Synjardy, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Cuidado del pie
Como en todos los pacientes diabéticos, es importante revisar regularmente los pies y seguir cualquier otro consejo sobre el cuidado del pie proporcionado por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de este medicamento, las pruebas de orina darán positivo en azúcares mientras esté tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Synjardy puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Debido a la limitación de datos, se recomienda precaución al usar este medicamento en niños de entre 10 y 12 años.
No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Synjardy
Si debe recibir la inyección de un agente de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Synjardy antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Synjardy.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar con mayor frecuencia análisis de glucemia y de función renal, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Synjardy.
Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), porque Synjardy puede aumentar el riesgo de pérdida excesiva de líquidos. Su médico podría indicarle que deje de tomar Synjardy. Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4.
• otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en sangre, como la insulina o un medicamento con “sulfonilurea”. Su médico podría reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que el nivel de azúcar en sangre baje demasiado (hipoglucemia).
• medicamentos que podrían modificar la cantidad de metformina en sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• broncodilatadores (beta-2 agonistas) utilizados para tratar el asma.
• corticosteroides (por vía oral, inyectados o inhalados) utilizados para tratar la inflamación en casos de asma y artritis.
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• algunos medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• medicamentos que contienen alcohol (ver el apartado “Synjardy y alcohol”).
• agentes de contraste yodados (medicamentos utilizados durante radiografías, ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
• si está tomando litio, porque Synjardy puede reducir la cantidad de litio en sangre.

Synjardy y alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Synjardy, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Synjardy si está embarazada. No se sabe si este medicamento es perjudicial para el feto.
La metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se sabe si la empagliflozina pasa a la leche materna. No use Synjardy si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Synjardy altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede reducir demasiado los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede provocar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, afectando a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si tiene mareos mientras está en tratamiento con Synjardy.

3. Cómo tomar Synjardy

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar
La dosis de Synjardy varía según su estado de salud y la dosis de medicamentos antidiabéticos que esté tomando. Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y le indicará exactamente qué cantidad de medicamento debe tomar.
La dosis recomendada es una comprimido dos veces al día.
Normalmente, su médico iniciará el tratamiento con Synjardy con comprimidos que contienen la misma dosis de metformina (850 mg o 1.000 mg dos veces al día) que ya esté tomando, y con la dosis más baja de empagliflozina (5 mg dos veces al día). Si ya está tomando ambos medicamentos por separado, su médico le recetará como tratamiento inicial comprimidos de Synjardy que contengan la misma cantidad de estos medicamentos. Si tiene función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja o decidir utilizar otro medicamento.
Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con agua.
• Tome los comprimidos después de las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
• Tome el comprimido por vía oral dos veces al día.

Su médico puede recetarle Synjardy en combinación con otro medicamento antidiabético. Recuerde tomar todos los medicamentos según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados para su salud. Su médico podría necesitar ajustar la dosis para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Una dieta y ejercicio físico adecuados ayudan al organismo a utilizar mejor los azúcares presentes en la sangre. Es importante continuar con el programa de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras esté en tratamiento con Synjardy.
Si toma más Synjardy del que debe
Si toma más comprimidos de Synjardy de los que debe, podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir náuseas intensas, vómitos, dolor abdominal acompañado de calambres musculares, sensación general de malestar junto con gran fatiga y dificultad para respirar. Otros síntomas son una disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco. Si presenta estos síntomas, podría ser necesario un tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar inmediatamente este medicamento y acuda de inmediato a un médico o al hospital más cercano (ver sección 2). Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Synjardy
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis cuando ya es hora de la siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Synjardy
No interrumpa el tratamiento con Synjardy sin consultar primero con su médico, a menos que sospeche que tiene cetoacidosis diabética o acidosis láctica, o si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (ver sección 2, "Advertencias y precauciones"). Los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar al interrumpir el tratamiento con Synjardy.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si observa alguno de los siguientes
efectos adversos:
Reacción alérgica grave, observada con frecuencia no común (puede presentarse hasta en
1 de cada 100 personas)
Los posibles signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede dificultar la respiración o la deglución

Acidosis láctica, observada muy raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas)
Synjardy puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica
(consulte la sección 2). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Synjardy y acudir
sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Cetoacidosis diabética, observada raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)
Los signos de cetoacidosis diabética son (consulte la sección 2):

• niveles elevados de cuerpos cetónicos en la orina o en sangre
• pérdida rápida de peso
• sensación de malestar o náuseas y vómitos
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o fatiga inusual
• aliento con olor dulce, sabor metálico o dulce en la boca, o un olor diferente en el sudor o en la orina.

Estos síntomas pueden presentarse independientemente del nivel de azúcar en sangre. Su médico puede
decidir interrumpir temporal o permanentemente el tratamiento con Synjardy.
Consulte a su médico tan pronto como sea posible si observa los siguientes efectos adversos:
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), frecuencia muy común (puede presentarse en más
de 1 de cada 10 personas)
Si toma Synjardy junto con otro medicamento que pueda causar reducción del azúcar en sangre
(hipoglucemia), como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de que presente niveles bajos de azúcar en
sangre aumenta. Los síntomas de hipoglucemia pueden incluir:

• temblores, sudoración, sensación de ansiedad o confusión, latidos cardíacos acelerados
• hambre excesiva, dolor de cabeza

Su médico le explicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si presenta
alguno de los signos descritos anteriormente. Si tiene síntomas de hipoglucemia, consuma azúcar, un
tentempié rico en azúcares o beba un jugo de frutas. Si es posible, mida su glucemia y descanse.
Deshidratación, frecuencia no común (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
Los síntomas de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:

• sed inusual
• confusión mental o mareos al levantarse
• desmayos o pérdida de conciencia

Otros efectos adversos de Synjardy:
Muy frecuentes

• sensación de malestar (náuseas), vómitos
• diarrea o dolor abdominal
• pérdida de apetito

Frecuentes

• infección genital por hongos (candidiasis)
• aumento de la cantidad de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• picor (prurito)
• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel que puede provocar picor e incluir formación de bultos, exudación o ampollas
• alteraciones del gusto
• sed
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol)
• estreñimiento
• niveles reducidos o bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir extrema fatiga, inflamación y enrojecimiento de la lengua (glositis), hormigueo (parestesia), palidez o ictericia). Su médico podría realizarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Poco frecuentes

• urticaria
• esfuerzo o dolor al orinar
• los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de la función renal (creatinina o urea)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento del número de glóbulos rojos en sangre (hematocrito)

Raros

• fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano

Muy raros

• alteraciones en los análisis de función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Synjardy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster tras "EXP" y en
la caja tras "Scad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Synjardy
Los principios activos son empagliflozina y metformina.
Cada comprimido recubierto con película de Synjardy 5 mg/850 mg contiene 5 mg de empagliflozina y 850 mg
de clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película de Synjardy 5 mg/1.000 mg contiene 5 mg de empagliflozina y
1.000 mg de clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película de Synjardy 12,5 mg/850 mg contiene 12,5 mg de empagliflozina y
850 mg de clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película de Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contiene 12,5 mg de empagliflozina y
1.000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: almidón de maíz, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
• Recubrimiento con película: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.
  Synjardy 5 mg/850 mg y Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película contienen también óxido de hierro amarillo (E172).
  Synjardy 12,5 mg/850 mg y Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película contienen también óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Synjardy y contenido del envase
Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco-amarillento, ovalados, biconvexos.
En un lado están impresos “S5” y el logotipo de Boehringer Ingelheim; en el otro lado está impreso el número “850”.
El comprimido mide 19,2 mm de largo y 9,4 mm de ancho.
Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, de color amarillo-marrón, biconvexos.
En un lado están impresos “S5” y el logotipo de Boehringer Ingelheim; en el otro lado está impreso el número “1000”.
El comprimido mide 21,1 mm de largo y 9,7 mm de ancho.
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco-rosado, ovalados, biconvexos.
En un lado están impresos “S12” y el logotipo de Boehringer Ingelheim; en el otro lado está impreso el número “850”.
El comprimido mide 19,2 mm de largo y 9,4 mm de ancho.
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color marrón oscuro-violeta, ovalados, biconvexos.
En un lado está impreso “S12” y el logotipo de Boehringer Ingelheim; en el otro lado está impreso el número “1000”.
El comprimido mide 21,1 mm de largo y 9,7 mm de ancho.
Los comprimidos están disponibles en blísters perforados divisibles de dosis unitaria en PVC/PVDC/aluminio,
en envases de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película, y
en envases múltiples que contienen 120 (2 envases de 60 x 1), 180 (2 envases de 90 x 1) y 200 (2 envases de 100 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
Patheon France
40 boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu, 38300
Francia
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lituania
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Filial Lietuva
Tel.: +370 5 2595942

Bulgaria
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxemburgo/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

República Checa
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Hungría
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Dinamarca
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Estonia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Filial Eesti
Tel: +372 612 8000

Noruega
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Grecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Austria
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00

Francia
Boehringer Ingelheim France
Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 412 66 00

Croacia
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

Rumanía
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Irlanda
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Islandia
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Eslovenia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Eslovaquia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571

Finlandia
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Chipre
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Suecia
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Letonia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Filial Latvija
Tel: +371 67 240 011

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA/AUTORIZACIÓN/AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/de los Informe/s Periódico/s de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para empagliflozina, empagliflozina/metformina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

• A la luz de los datos disponibles sobre el riesgo de fascitis necrotizante del periné (gangrena de Fournier) procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas de gangrena de Fournier en población no diabética, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen pruebas suficientes para justificar una modificación de la información del producto, indicando que esta reacción adversa al medicamento puede producirse independientemente de la indicación. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina debe modificarse en consecuencia.
• A la luz de los datos disponibles sobre fimosis procedentes de notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen pruebas suficientes para justificar una modificación de la información del producto con el fin de destacar que las infecciones genitales pueden causar fimosis, con la consiguiente necesidad de circuncisión. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina debe modificarse en consecuencia.
• A la luz de los datos disponibles sobre el aumento del hematocrito/policitemia procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen pruebas suficientes para justificar una modificación del apartado 4.4 del prospecto (RCP) para incluir que los pacientes con aumentos marcados del hematocrito deben ser monitorizados y examinados para detectar posibles enfermedades hematológicas subyacentes. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina debe modificarse en consecuencia.
• A la luz de los datos disponibles sobre cetosis prolongada y glucosuria prolongada procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, el PRAC considera que existen pruebas suficientes para justificar una modificación del apartado 4.4 del prospecto (RCP) relativo a la advertencia sobre cetosis, indicando que en algunos pacientes la cetosis puede persistir incluso tras la interrupción del tratamiento con empagliflozina. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina debe modificarse en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.

Motivos para la modificación de los términos de la/autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a empagliflozina, empagliflozina/metformina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/medicamento/s que contiene/n empagliflozina, empagliflozina/metformina permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/autorización/autorizaciones de comercialización.