SYNJARDY

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane, 5 mg/1000 mg tabletki powlekane, 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane, 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane

empagliflozyna/chlorek metforminy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Synjardy i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Synjardy
3. Jak stosować Synjardy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synjardy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synjardy i do czego służy

Co to jest Synjardy
Synjardy zawiera dwa substancje czynne: empagliflozynę i metforminę, które należą do grupy leków zwanych „leki przeciwdiabeticzne doustne”. Są to leki stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy typu 2.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba związana z genetyką i stylem życia. Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 2, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi, a organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać dostępnej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi, który może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca i nerek, ślepoty oraz zaburzeń krążenia w kończynach.
Jak działa Synjardy
Empagliflozyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem współprzenośnika sodu-glukozy typu 2 (SGLT2) i działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. W ten sposób cukier znajdujący się we krwi (glukoza) jest usuwany z moczem. Metformina działa w inny sposób, obniżając poziom cukru we krwi, głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.
Synjardy zmniejsza więc ilość cukru we krwi. Ten lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Do czego służy Synjardy

• Synjardy stosuje się w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana samą metforminą lub metforminą w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabeticznymi.

• Synjardy może być stosowane razem z innymi lekami na cukrzycę. Mogą to być leki doustne lub wstrzykiwane, takie jak insulinę.

• Synjardy może być również stosowane jako alternatywa dla oddzielnych tabletek empagliflozyny i metforminy. Aby uniknąć przedawkowania, nie należy kontynuować przyjmowania oddzielnych tabletek empagliflozyny i metforminy po rozpoczęciu leczenia Synjardy.

Należy koniecznie kontynuować dietę i zalecany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę program ćwiczeń fizycznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Synjardy

Nie przyjmuj Synjardy

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieleczony cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiemu schudnięciu, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli miałeś/aś przedkomę cukrzycową.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami. Lekarz może zmniejszyć Twoją codzienną dawkę lub zalecić przyjmowanie innego leku (zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Synjardy”).
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja płuc, układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli utraciłeś/aś dużo płynów (odwodnienie) z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki lub jeśli wielokrotnie wymiotowałeś/aś. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co zwiększa ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony/a z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno miałeś/aś zawał serca, poważne problemy krążeniowe (np. „szok”) lub masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach, co zwiększa ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli regularnie lub okresowo spożywasz duże ilości alkoholu (zobacz punkt „Synjardy i alkohol”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlecznej
Synjardy może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwego funkcjonowania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe w przypadku nieleczonych cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz innych stanów medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. poważne choroby serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Na krótko czasowo przerwij przyjmowanie Synjardy, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Synjardy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedoboru sił towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i wolniejsze tętno

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku oraz podczas leczenia:

• jeśli wystąpi szybka utrata masy ciała, uczucie niedoboru sił, wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, przyspieszony i głęboki oddech, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodkawy zapach oddechu, metaliczny lub słodkawy smak w ustach lub nietypowy zapach potu lub moczu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i przerwij leczenie tym lekiem, aż do uzyskania dalszych wskazówek od lekarza. Te objawy mogą wskazywać na wystąpienie „ketoacydozy cukrzycowej”, rzadkiego, ale poważnego i czasem potencjalnie śmiertelnego stanu, który może wystąpić przy cukrzycy, gdy wzrasta poziom „ciał ketonowych” we krwi lub w moczu, co wykazują badania laboratoryjne. Ryzyko rozwoju ketoacydozy cukrzycowej może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, nagłym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny spowodowanej dużymi zabiegami chirurgicznymi lub ciężkimi chorobami.
• jeśli masz „cukrzycę typu 1”: ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i oznacza, że Twój organizm nie wytwarza insuliny. Nie powinieneś/aś przyjmować Synjardy, jeśli masz cukrzycę typu 1.
• jeśli możesz być narażony/a na odwodnienie, na przykład: o gdy jesteś chory/a, masz biegunkę lub gorączkę, nie możesz jeść lub pić, przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu [diuretyki] lub obniżające ciśnienie krwi, lub jeśli masz 75 lat lub więcej. Możliwe objawy są wymienione w punkcie 4 w pozycji „odwodnienie”. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Synjardy, aż do wyzdrowienia, aby zapobiec utracie zbyt dużej ilości płynów organizmowych. Zapytaj o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może zalecić nie przyjmowanie Synjardy, aż do wygojenia się infekcji.
• jeśli musisz poddać się badaniu z użyciem środka kontrastowego jodowego (np. rentgen). Więcej informacji znajduje się w punkcie „Inne leki i Synjardy”.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz grupę objawów, takich jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, towarzyszący gorączce lub ogólnemu złemu samopoczuciu. Te objawy mogą być sygnałem rzadkiej, ale poważnej i potencjalnie zagrażającej życiu infekcji zwanej faszcytamią nekrotyczną okolicy okołoodbytowej lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera musi być leczona natychmiast.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli musisz poddać się większemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie Synjardy podczas zabiegu i przez określony czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Synjardy.
Działanie nerek
Podczas leczenia Synjardy lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Opieka nad stopami
Jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania tego leku, badania moczu będą wykazywać obecność cukru, gdy przyjmujesz ten lek.
Dzieci i nastolatkowie
Synjardy może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2.
Ze względu na ograniczone dane, zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Nie ma dostępnych danych u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Synjardy
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania rentgenu, musisz przerwać przyjmowanie Synjardy przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Synjardy.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Synjardy.
Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach), ponieważ Synjardy może zwiększyć ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Synjardy. Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów są wymienione w punkcie 4.
• innych lekach obniżających poziom cukru we krwi, takich jak insulina lub leki zawierające „sulfonamidę” (sulfonilomoczniki). Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• lekach, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną funkcję nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegraviroz, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• lekach rozszerzających oskrzela (beta-2-agonistach) stosowanych w leczeniu astmy.
• kortykosteroidach (doustnie, wstrzykiwanych lub przez inhalację) stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów.
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• lekach zawierających alkohol (zobacz punkt „Synjardy i alkohol”).
• środkach kontrastowych jodowych (lekach stosowanych podczas rentgenów, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Synjardy może obniżać stężenie litu we krwi.

Synjardy i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Synjardy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Nie stosuj Synjardy, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić płodowi.
Metformina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy empagliflozyna przechodzi do mleka matki. Nie stosuj Synjardy, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Synjardy nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insulina może zbyt obniżyć poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, wpływając na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Synjardy.

3. Jak stosować Synjardy

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Dawka Synjardy zależy od stanu Twojego zdrowia oraz dawek leków przeciwcukrzycowych, które przyjmujesz. Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i dokładnie wskazze, jaką dawkę leku należy przyjmować.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.
Zwykle lekarz rozpocznie leczenie Synjardy od tabletek zawierających taką samą dawkę metforminy (850 mg lub 1000 mg dwa razy dziennie), jaką już przyjmujesz, oraz najniższą dawkę empagliflozyny (5 mg dwa razy dziennie). Jeśli już przyjmujesz oba leki oddzielnie, lekarz przepisze Ci jako leczenie wstępne tabletki Synjardy zawierające taką samą ilość tych substancji czynnych. Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę lub zdecydować o zastosowaniu innego leku.
Jak stosować ten lek

• Połknij całą tabletkę wraz z wodą.
• Przyjmuj tabletki po posiłkach, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.
• Przyjmuj tabletę dwa razy dziennie doustnie.

Lekarz może przepisać Synjardy w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty w zakresie zdrowia. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Odpowiednia dieta i aktywność fizyczna pomagają organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby kontynuować program diety i ćwiczeń zalecony przez lekarza podczas leczenia Synjardy.
Jeśli przyjmiesz więcej Synjardy niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Synjardy niż przepisano, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej nie są specyficzne i mogą obejmować silne nudności, wymioty, ból brzucha towarzyszący skurczom mięśni, uczucie ogólnego niedoboru sił towarzyszące silnemu zmęczeniu oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, może być konieczna natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Synjardy
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zauważysz zapomnianą dawkę dopiero wtedy, gdy nadszedł czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Synjardy
Nie przerywaj leczenia Synjardy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz wystąpienie ketoacydozy cukrzycowej lub kwasicy mleczanowej, albo jeśli masz stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Poziom cukru we krwi może wzrosnąć po przerwaniu leczenia Synjardy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
działań niepożądanych:
Ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko (może występować u do 1 osoby na 100)
Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie lub połykanie

Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może występować u do 1 osoby na 10 000)
Synjardy może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt 2). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Synjardy i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udac się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Kwasica ketonowa cukrzycowa, występująca rzadko (może występować u do 1 osoby na 1 000)
Objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej to (patrz punkt 2):

• podwyższony poziom ciał ketonowych w moczu lub we krwi
• szybka utrata masy ciała
• uczucie choroby lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierna pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub nietypowa zmęczalność
• słodki zapach oddechu, metaliczny lub słodki smak w ustach lub nietypowy zapach potu lub moczu.

Te objawy mogą wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Synjardy.
Niezłóżnie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), częstość bardzo częsta (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Jeśli przyjmujesz Synjardy w połączeniu z innym lekiem, który może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), takim jak sulfonamid lub insulina, ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest większe. Objawy obniżonego poziomu cukru we krwi mogą obejmować:

• drżenie, pocenie się, uczucie niepokoju lub dezorientacji, przyspieszone bicie serca
• nadmierne uczucie głodu, ból głowy

Lekarz wyjaśni Ci, jak postępować w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi i co robić, jeśli pojawią się opisane powyżej objawy. Jeśli odczuwasz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, zjedz cukier, przekąskę bogatą w cukier lub wypij sok owocowy. Jeśli to możliwe, zmierz poziom glukozy we krwi i odpocznij.
Zakażenie dróg moczowych, częstość częsta (może występować u do 1 osoby na 10)
Objawy zakażenia dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mętny wygląd moczu
• ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (w przypadku zakażenia nerek)

Częstsze lub pilniejsze pragnienie oddania moczu może być spowodowane działaniem Synjardy, ale może również wskazywać na zakażenie dróg moczowych. Jeśli zauważysz nasilenie tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Odewodnienie, częstość rzadka (może występować u do 1 osoby na 100)
Objawy odwodnienia nie są specyficzne, ale mogą obejmować:

• nietypowe pragnienie
• osłabienie umysłowe lub zawroty głowy podczas wstawania
• omdlenia lub utratę przytomności

Inne działania niepożądane Synjardy:
Bardzo częste

• uczucie choroby (nudności), wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• brak apetytu

Częste

• zakażenie grzybicze narządów płciowych (kandydoza)
• zwiększenie ilości moczu lub częstsze pragnienie oddania moczu
• świąd
• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które może powodować świąd i może obejmować pojawienie się guzków, wydzielanie płynu lub pęcherzy
• zmiany w smaku
• pragnienie
• badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)
• zaparcia
• obniżony lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajną zmęczalność (osłabienie), stan zapalny i zaczerwienienie języka (gloszyt), mrowienie (parestezje), bladość lub żółtaczka skóry). Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Nierzędkie

• pokrzywka
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• badania krwi mogą wykazać obniżenie funkcji nerek (kreatynina lub mocznik)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)

Rzadkie

• fasztyka nekrotyczna okolicy okołoodbytowej lub gangrena Fourniera – poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem

Bardzo rzadkie

• zaburzenia w badaniach czynności wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• stan zapalny nerek (nephritis tubulo-interstitial)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Synjardy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na folijce po „EXP” oraz na opakowaniu po „Scad.”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Synjardy
Substancjami czynnymi są empagliflozyna i metformina.
Każda tabletka powlekana filmem Synjardy 5 mg/850 mg zawiera 5 mg empagliflozyny i 850 mg
chlorek metforminy.
Każda tabletka powlekana filmem Synjardy 5 mg/1.000 mg zawiera 5 mg empagliflozyny i
1.000 mg chlorek metforminy.
Każda tabletka powlekana filmem Synjardy 12,5 mg/850 mg zawiera 12,5 mg empagliflozyny i
850 mg chlorek metforminy.
Każda tabletka powlekana filmem Synjardy 12,5 mg/1.000 mg zawiera 12,5 mg empagliflozyny i
1.000 mg chlorek metforminy.
Inne składniki to:

• Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, kopowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu
• Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk. Tabletki Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1.000 mg zawierają również żelazooxid żółty (E172). Tabletki Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1.000 mg zawierają również żelazooxid czarny (E172) i żelazooxid czerwony (E172).

Opis wyglądu leku Synjardy i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Synjardy 5 mg/850 mg to białawe tabletki o żółtawym odcieniu, owalne, dwuwypukłe.
Po jednej stronie wybite są „S5” oraz logo firmy Boehringer Ingelheim; po drugiej stronie widnieje numer „850”. Tabletka ma długość 19,2 mm i szerokość 9,4 mm.
Tabletki powlekane filmem Synjardy 5 mg/1.000 mg to owalne, żółtobrunatne, dwuwypukłe tabletki.
Po jednej stronie wybite są „S5” oraz logo firmy Boehringer Ingelheim; po drugiej stronie widnieje numer „1000”. Tabletka ma długość 21,1 mm i szerokość 9,7 mm.
Tabletki powlekane filmem Synjardy 12,5 mg/850 mg to białawe tabletki o różowym odcieniu, owalne, dwuwypukłe.
Po jednej stronie wybite są „S12” oraz logo firmy Boehringer Ingelheim; po drugiej stronie widnieje numer „850”. Tabletka ma długość 19,2 mm i szerokość 9,4 mm.
Tabletki powlekane filmem Synjardy 12,5 mg/1.000 mg to ciemnobrunatne tabletki o fioletowym odcieniu, owalne, dwuwypukłe.
Po jednej stronie wybite są „S12” oraz logo firmy Boehringer Ingelheim; po drugiej stronie widnieje numer „1000”. Tabletka ma długość 21,1 mm i szerokość 9,7 mm.
Tabletki są dostępne w perforowanych, dzielonych opakowaniach jednostkowych z folii PVC/PVDC/aluminium, w opakowaniach zawierających 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych filmem oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2 opakowania po 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja
Patheon France
40 boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu, 38300
Francja
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
France Portugal
Boehringer Ingelheim France Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla empagliflozyny oraz empagliflozyny/metforminy, wnioski naukowe PRAC są następujące:

• Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące ryzyka „fascyty nekrotycznej okolicy krocza (gangrena Fourniera)” pochodzące z literatury oraz zgłoszeń spontanicznych gangreny Fourniera u populacji niechorych na cukrzycę oraz biorąc pod uwagę wiarygodny mechanizm działania, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające zmianę informacji o produkcie, aby wskazać, że ta niepożdana reakcja lekowa może wystąpić niezależnie od wskazania. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających empagliflozynę należy odpowiednio zmodyfikować.
• Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące fimozy pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz biorąc pod uwagę wiarygodny mechanizm działania, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające zmianę informacji o produkcie, aby zaznaczyć, że infekcje narządów płciowych mogą prowadzić do fimozy, co może wymagać okrąglania. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających empagliflozynę należy odpowiednio zmodyfikować.
• Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące wzrostu hematokrytu/policytemii pochodzące z literatury oraz zgłoszeń spontanicznych oraz biorąc pod uwagę wiarygodny mechanizm działania, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające zmianę punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (RCP), aby zawrzeć zalecenie monitorowania i badania pacjentów z istotnym wzrostem hematokrytu w celu wykluczenia chorób hematologicznych. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających empagliflozynę należy odpowiednio zmodyfikować.
• Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące przedłużonego stanu ketonacji i przedłużonej glikozurii pochodzące z literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające zmianę punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (RCP) dotyczącego ostrzeżenia przed stanem ketonacji, aby wskazać, że u niektórych pacjentów stan ketonacji może utrzymywać się nawet po odstawieniu leczenia empagliflozyną. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających empagliflozynę należy odpowiednio zmodyfikować.

Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i podstawami rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących empagliflozyny oraz empagliflozyny/metforminy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/-ków zawierającego/-cych empagliflozynę, empagliflozynę/metforminę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.