Інструкція: інформація для користувача

Синкропіне 3 мг таблетки, 5 мг таблетки

мелатонін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листівку. Див. пункт 4.
Зміст цього листівка

Що таке Синкропіне та для чого воно призначається
Що треба знати перед прийомом Синкропіне
Як приймати Синкропіне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Синкропіне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синкропіне і для чого воно призначається

Синкропіне містить діючу речовину мелатонін, яка належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом. Мелатонін допомагає регулювати цикл сну-пробудження організму.
Синкропіне застосовується для:
Лікування в короткотерміновій перспективі джетлагу у дорослих віком від 18 років. Під джетлагом розуміють симптоми, спричинені різницею в часі під час подолання різних часових поясів (під час подорожей на схід або на захід).
Лікування безсоння з труднощами засинання у дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), у випадках, коли дотримання здорового режиму сну не дало бажаних результатів.
Синкропіне особливо підходить для дорослих мандрівників, які подолують 5 або більше часових поясів, особливо на схід, і в яких у попередніх подорожах вже спостерігалися симптоми джетлагу.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Синкропіне

Не приймайте Синкропіне:
якщо Ви маєте алергію на мелатонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Синкропіне, якщо Ви маєте:
цукровий діабет або знижену толерантність до глюкози, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати рівень
глюкози в крові
проблеми з печінкою або нирками
аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою)
епілепсію. Мелатонін може збільшувати частоту нападів у пацієнтів з епілепсією.
або якщо Ви похилого віку.
Паління може зменшити ефективність Синкропіне, оскільки компоненти тютюнового диму можуть сприяти
розщепленню мелатоніну в печінці.
Під час лікування Синкропіне жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Для
отримання додаткової інформації дивіться розділ «Вагітність та годування грудьми». Однак цей лікарський засіб може
бути впливовим на деякі контрацептиви, дивіться розділ «Інші лікарські засоби та Синкропіне» для отримання
додаткової інформації.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років для короткотривалого
лікування джетлагу. Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 6 років.
Синкропіне з їжею та алкоголем
Рекомендується не приймати їжу за 2 години до або 2 години після часу прийому Синкропіне. Не вживайте
алкоголь до, під час або після прийому Синкропіне, оскільки алкоголь може зменшити ефективність
мелатоніну.
Інші лікарські засоби та Синкропіне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші
лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Прийом Синкропіне разом з наступними лікарськими засобами може вплинути на дію Синкропіне або інших
лікарських засобів:

варфарин та інші антикоагулянти, напр. дабігатран, рівароксабан, апіксабан та едоксабан (використовуються для запобігання утворенню тромбів). У цьому випадку може знадобитися більш ретельний контроль ІНР (тест згортання крові)
антидепресанти, напр. флувоксамін, іміпрамін
ципрофлоксацин, норфлоксацин та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
карбамазепін та фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
5-метоксипсорален або 8-метоксипсорален (5-MOP або 8-MOP) (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз)
лікарські засоби від болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби, напр. ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен)
бензодіазепіни та небензодіазепінові гіпнотики (лікарські засоби, що використовуються для сприяння сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон)
циметидин при виразках
верапаміл (при серцевих захворюваннях)
антигіпертензивні засоби (ніфедипін, бета-блокатори)
тіоридазин (при шизофренії)
контрацептиви, що містять етинілестрадіол та прогестини
гормональну замісну терапію при проблемах, пов’язаних з менопаузою.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
зверніться до лікаря за порадою перед прийомом цього лікарського засобу.
Контрацепція у жінок репродуктивного віку
Під час лікування Синкропіне жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Однак цей лікарський засіб може бути впливовим на деякі контрацептиви; для отримання додаткової інформації дивіться
розділ «Інші лікарські засоби та Синкропіне». Проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору контрацептивів.
Вагітність
Синкропіне не рекомендовано приймати під час вагітності. Мелатонін проникає через плаценту, і немає достатньо інформації щодо ризиків для плоду.
Годування грудьми
Синкропіне не рекомендовано приймати під час годування грудьми. Мелатонін виділяється з материнським молоком, і не можна виключити ризик для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Синкропіне може спричиняти сонливість та знижувати увагу протягом декількох годин після прийому. Тому цей
лікарський засіб не слід приймати перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
Синкропіне містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без
натрію».

3. Як застосовувати Синкропіне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі з джетлагом
Рекомендована стандартна доза — одна таблетка 3 мг один раз на добу протягом максимум 4 днів.
Приймайте таблетку на момент відходження спати за місцевим часом, починаючи з дня прибуття до місця призначення.
Якщо стандартна доза 3 мг не забезпечує достатнього полегшення симптомів, можна приймати таблетку 5 мг замість таблетки 3 мг. Таблетку 5 мг не слід приймати додатково до таблетки 3 мг (тобто не в той самий день), але в наступні дні можна приймати вищу дозу.
Максимальна добова доза — 5 мг. Максимальна тривалість лікування — 4 дні.
Час прийому мелатоніну має важливе значення. Дозу слід приймати на момент відходження спати (за місцевим часом). Таблетки не слід приймати раніше 20:00 або пізніше 04:00.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років з безсонням і труднощами засинання, пов’язаним з СДВГ
Лікування мелатоніном має бути титроване до мінімальної ефективної дози. Синкропіне може застосовуватися, коли мінімальна ефективна доза встановлена на рівні 3 або 5 мг. Таблетку слід приймати за 30–60 хвилин до відходження спати. Максимальна добова доза — 5 мг.
Лікування має періодично контролюватися лікарем (частоту визначає лікар) для оцінки, чи залишається цей засіб найбільш доцільним варіантом лікування.
Таблетку можна розтерти перед прийомом і змішати з холодною водою.
Рекомендується уникати прийому їжі за 2 години до або 2 години після часу прийому таблеток Синкропіне.
Якщо ви прийняли більше Синкропіне, ніж слід
Якщо ви або ваша дитина прийняли надмірну дозу лікарського засобу або якщо дитина чи підліток випадково прийняв цей засіб, негайно зверніться до лікаря або в лікарню для оцінки ризиків і отримання подальших рекомендацій.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, може спричинити сонливість.
Якщо ви забули прийняти Синкропіне
Якщо ви забули прийняти дозу перед відходженням спати і прокинулися вночі, ви можете прийняти пропущену дозу, якщо це не пізніше 04:00.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Синкропіне
Негативних наслідків, пов’язаних із припиненням або перериванням лікування, не виявлено. Після закінчення лікування Синкропіне не спричиняє відомих симптомів абстиненції. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Синкропіне та зверніться до лікаря:

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):
біль у грудях

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):
втрата свідомості або непритомність
сильний біль у грудях, спричинений стенокардією
відчуття власного серцебиття
депресія
порушення зору
дезорієнтація
запаморочення (головокружіння або «обертові відчуття»)
наявність крові в сечі
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотеч або синців
псоріаз

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
реакція гіперчутливості
набряк шкіри

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних незначних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або отримайте медичну допомогу:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):
головний біль
сонливість

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):
дратівливість, нервозність, непокій, тривожність
безсоння, незвичайні сни, кошмари
мігрень, запаморочення, нудота
летаргія (втому) та відчуття виснаження, непокій, пов’язаний з гіперактивністю
підвищений кров’яний тиск
болі в животі, погане травлення, утворення виразок у роті, сухість у роті
зміни в складі крові, що можуть призводити до жовтяниці шкіри або очей
запалення шкіри, свербіж, висип, сухість шкіри, нічна пітливість
болі в кінцівках
виділення глюкози з сечею, надлишок білка в сечі
симптоми клімаксу
слабкість
збільшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):
герпес зостер
низький рівень кальцію або натрію в крові
підвищений рівень жирових молекул у крові
зміни настрою, агресивність, збудження, пов’язане з гіперактивністю, приступи плачу, симптоми стресу, раннє прокидання вранці, підвищений статевий потяг, депресивний настрій
порушення пам’яті, розлади уваги, стан, подібний до сну, синдром безспокійних ніг, погана якість сну, відчуття поколювання, галюцинації
розмите зору, сльозотеча очей
запаморочення при стоячому або сидячому положенні
приливи гарячого
зворотний потік кислоти, розлади шлунку, утворення пухирців у роті, виразки на язиці, біль у шлунку, блювота, незвичайні шуми в животі, гази в кишечнику, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, запалення слизової оболонки шлунка
екзема, висип, дерматит на руках, сверблячий висип, порушення нігтів
артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми
великий об’єм сечі, потреба сечовиділення вночі
тривала ерекція — потенційно болісна — без статевого подразнення, запалення передміхурової залози
втому, біль, спрага
підвищення рівня печінкових ферментів, порушення електролітів у крові та аномалії лабораторних тестів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
набряк обличчя, набряк рота або язика
незвичайне виділення молока
гіперглікемія.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків повідомлялося про низьку частоту побічних реакцій, які, як правило, були легкими.
Найчастішими побічними ефектами були головний біль, гіперактивність, запаморочення та біль у животі. Серйозних побічних ефектів не спостерігалося.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синкропіне

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, зазначеної на етикетці, блистері та упаковці.
Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте блистер у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синкропіне

Діюча речовина — мелатонін 3 мг або 5 мг.
Інші компоненти: магнію стеарат (Е470b), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468).

Опис зовнішнього вигляду Синкропіне та вміст упаковки
3 мг: Таблетки круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з приблизними розмірами 6,0 x 2,5 мм.
5 мг: Таблетки круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з приблизними розмірами 7,0 x 3,2 мм.
На обох сторонах присутня рискa поділу. Риска поділу призначена виключно для полегшення ковтання та не для ділення таблетки на рівні дози.
Таблетки Синкропіне 3 мг та 5 мг доступні в картонній упаковці, що містить блістери з прозорого полівінілхлориду (PVC) та поліетилену (PE), з покриттям із полівініліденхлориду (PVDC), запечатані алюмінієвою фольгою (Al).
Розмір упаковки: 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pierpaoli Exelyas srl
Corso Concordia 11, 20129, Мілан,
Італія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо, Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало, Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія Синкропіне
Фінляндія Синкропіне