Инструкция по применению: информация для пользователя

Синкроскопин 3 мг таблетки, 5 мг таблетки

мелатонин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Синкроскопин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Синкроскопина
Как принимать Синкроскопин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Синкроскопин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синкроскопин и для чего он применяется

Синкроскопин содержит активное вещество — мелатонин, который относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом. Мелатонин помогает регулировать суточный ритм сна и бодрствования.
Синкроскопин применяется для:
Кратковременного лечения синдрома смены часовых поясов («джетлаг») у взрослых в возрасте от 18 лет. Под синдромом смены часовых поясов понимают симптомы, вызванные разницей во времени при пересечении нескольких часовых поясов (при поездках на восток или запад).
Лечения бессонницы с трудностями засыпания у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), в случаях, когда соблюдение правильного режима сна оказалось недостаточным.
Синкроскопин особенно подходит для взрослых путешественников, пересекающих 5 и более часовых поясов, особенно в восточном направлении, и у которых ранее уже наблюдались симптомы джетлага.

2. Что нужно знать перед применением Синкроскопина

Не принимайте Синкроскопин:
если у вас аллергия на мелатонин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Синкроскопина, если у вас:
диабет или нарушение толерантности к глюкозе, поскольку это лекарственное средство может повышать уровень
глюкозы в крови;
проблемы с печенью или почками;
аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм «атакуется» собственной иммунной системой);
эпилепсия. Мелатонин может увеличить частоту приступов у пациентов с эпилепсией;
или если вы пожилой человек.
Курение может снизить эффективность Синкроскопина, поскольку компоненты табачного дыма могут способствовать
разрушению мелатонина в печени.
Во время лечения Синкроскопином женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Для
подробной информации см. раздел «Беременность и кормление грудью». Однако это лекарственное средство может быть
влиянием некоторых контрацептивов. Подробнее см. в разделе «Другие лекарственные средства и Синкроскопин».
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет для краткосрочного лечения
синдрома смены часовых поясов. Не применять препарат детям в возрасте до 6 лет.
Синкроскопин и пища, алкоголь
Рекомендуется воздержаться от приёма пищи за 2 часа до или через 2 часа после времени приёма Синкроскопина. Не употребляйте
алкоголь до, во время или после приёма Синкроскопина, поскольку алкоголь может снизить эффективность
мелатонина.
Другие лекарственные средства и Синкроскопин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие
лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Приём Синкроскопина одновременно со следующими лекарственными средствами может повлиять на эффективность Синкроскопина или других препаратов:

варфарин и другие антикоагулянты, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан (используются для профилактики тромбов); в этом случае может потребоваться более тщательный контроль показателя МНО (тест свёртываемости крови);
антидепрессанты, например флувоксамин, имипрамин;
ципрофлоксацин, норфлоксацин и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
карбамазепин и фенитоин (используются при лечении эпилепсии);
5-метоксипсорален или 8-метоксипсорален (5-MOP или 8-MOP) (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз);
лекарства от боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства, например ацетилсалициловая кислота и ибупрофен);
бензодиазепины и небензодиазепиновые снотворные (препараты, применяемые для улучшения сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон);
циметидин — при язве желудка;
верапамил — при сердечных заболеваниях;
антигипертензивные средства (нифедипин, бета-блокаторы);
тиоридазин — при шизофрении;
контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и прогестиновые компоненты;
гормональная заместительная терапия при проблемах, связанных с менопаузой.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её,
проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Контрацепция у женщин репродуктивного возраста
Во время лечения Синкроскопином женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Однако это лекарственное средство может быть под влиянием некоторых контрацептивов; подробную информацию см. в
разделе «Другие лекарственные средства и Синкроскопин». Проконсультируйтесь с врачом по поводу выбора контрацептивов.
Беременность
Синкроскопин не рекомендуется применять во время беременности. Мелатонин проникает через плаценту, и недостаточно данных о рисках для плода.
Кормление грудью
Синкроскопин не рекомендуется во время лактации. Мелатонин выделяется с грудным молоком, и нельзя исключить риск для ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Синкроскопин может вызывать сонливость и снижать концентрацию внимания в течение нескольких часов после приёма. Поэтому
принимать этот препарат перед вождением или работой с механизмами не следует.
Синкроскопин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Синкроскопин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые с синдромом смены часовых поясов («джет-лаг»)
Рекомендуемая стандартная доза — одна таблетка 3 мг один раз в день в течение максимум 4 дней. Принимайте таблетку в момент отхода ко сну по местному времени, начиная с дня прибытия в пункт назначения.
Если стандартная доза 3 мг не обеспечивает достаточного облегчения симптомов, возможно применение таблетки 5 мг вместо таблетки 3 мг. Таблетку 5 мг не следует принимать дополнительно к таблетке 3 мг (то есть не в один и тот же день), однако более высокую дозу можно принимать в последующие дни.
Максимальная суточная доза составляет 5 мг. Максимальная продолжительность лечения — 4 дня.
Важно соблюдать правильное время приёма мелатонина. Препарат следует принимать в момент отхода ко сну (по местному времени). Таблетки не следует принимать ранее 20:00 и позже 04:00.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с бессонницей и трудностями засыпания, связанной с СДВГ
Лечение мелатонином должно подбираться с постепенным достижением минимальной эффективной дозы. Синкроскопин может применяться, когда минимальная эффективная доза установлена на уровне 3 или 5 мг. Таблетку следует принимать за 30–60 минут до сна. Максимальная суточная доза — 5 мг.
Лечение должно регулярно контролироваться врачом (частота осмотров определяется врачом) с целью оценки необходимости дальнейшего лечения.
Таблетку можно измельчить перед приёмом и смешать с холодной водой.
Рекомендуется воздерживаться от приёма пищи за 2 часа до и 2 часа после времени приёма таблеток Синкроскопин.
Если вы приняли Синкроскопин в большей дозе, чем нужно
Если вы или ваш ребёнок приняли слишком большую дозу препарата, или если ребёнок или подросток случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу для оценки рисков и получения дальнейших указаний.
Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, может вызвать сонливость.
Если вы забыли принять Синкроскопин
Если вы забыли принять дозу перед сном и проснулись ночью, вы можете принять пропущенную дозу, но не позднее 04:00.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Синкроскопином
Неизвестно о каких-либо негативных эффектах, вызванных прекращением или прерыванием лечения. Приём Синкроскопина не вызывает известных симптомов абстиненции после окончания лечения. Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Синкроскопина и обратитесь к врачу:

Нечасто ( могут встречаться у до 1 человека из 100 ):

боль в груди

Редко ( могут встречаться у до 1 человека из 1 000 ):

потеря сознания или обморок
сильная боль в груди, вызванная стенокардией
ощущение собственного сердцебиения
депрессия
нарушение зрения
дезориентация
головокружение (ощущение «кружения»)
наличие крови в моче
снижение количества лейкоцитов в крови
снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
псориаз
отек кожи

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

реакция гиперчувствительности
отек кожи

Если у вас возникнут какие-либо из следующих незначительных побочных эффектов, обратитесь к врачу и/или получите медицинскую помощь:

Часто ( могут встречаться у до 1 человека из 10 ):

головная боль
сонливость

Нечасто ( могут встречаться у до 1 человека из 100 ):

раздражительность, нервозность, беспокойство, тревожность
бессонница, необычные сновидения, кошмары
мигрень, головокружение, тошнота
летаргия (усталость) и отсутствие энергии, беспокойство, связанное с гиперактивностью
повышенное артериальное давление
боль в животе, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту
изменения состава крови, которые могут вызвать пожелтение кожи или глаз
воспаление кожи, зуд, сыпь, сухость кожи, ночное потоотделение
боль в конечностях
выделение глюкозы с мочой, повышенное содержание белка в моче
симптомы менопаузы
слабость
увеличение массы тела

Редко ( могут встречаться у до 1 человека из 1 000 ):

опоясывающий лишай (Herpes zoster)
низкий уровень кальция или натрия в крови
повышенный уровень жировых молекул в крови
нарушения настроения, агрессивность, возбуждение, связанное с гиперактивностью, приступы плача, симптомы стресса, раннее пробуждение утром, повышенное половое влечение, подавленное настроение
нарушение памяти, нарушения концентрации внимания, сновидное состояние, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение покалывания, галлюцинации
нечеткость зрения, слезотечение
головокружение при положении стоя или сидя
приливы жара
кислая рефлюксия, желудочные расстройства, появление пузырьков во рту, язвы языка, боль в желудке, рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, воспаление слизистой оболочки желудка
экзема, сыпь, дерматит на руках, зудящая сыпь, нарушения ногтей
артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги
большое количество мочи, необходимость мочиться ночью
продолжительная эрекция — потенциально болезненная — без сексуальной стимуляции, воспаление простаты
усталость, боль, жажда
повышение уровня печеночных ферментов, нарушения электролитов в крови и аномальные результаты лабораторных исследований

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

отек лица, отек рта или языка
аномальная секреция молока
гипергликемия

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей и подростков сообщалось о редких случаях побочных реакций, как правило, слабой степени тяжести. Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль, гиперактивность, головокружение и боль в животе. Тяжелых побочных эффектов не наблюдалось.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Синкроскопина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, на блистере и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Синкроскопин

Действующее вещество — мелатонин 3 мг или 5 мг.
Вспомогательные компоненты: стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468).

Описание внешнего вида Синкроскопин и содержимое упаковки
3 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, приблизительными размерами 6,0 × 2,5 мм.
5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, приблизительными размерами 7,0 × 3,2 мм.
На обеих сторонах имеется риск. Риск предназначен исключительно для облегчения проглатывания и не предназначен для деления таблетки на равные дозы.
Таблетки Синкроскопин 3 мг и 5 мг выпускаются в картонной упаковке, содержащей прозрачные блистеры из поливинилхлорида (PVC) и полиэтилена (PE), покрытые поливинилиденхлоридом (PVDC), запечатанные алюминиевой фольгой (Al).
Размер упаковки: 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pierpaoli Exelyas srl
Corso Concordia 11, 20129, Милан,
Италия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо, Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало, Финляндия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Syncropine
Финляндия — Syncropine