Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Syncropine 3 mg tabletki, 5 mg tabletki

melatonin
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Syncropine i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Syncropine
Jak stosować Syncropine
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Syncropine
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Syncropine i do czego służy

Syncropine zawiera substancję czynną melatoninę, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych
przez organizm. Melatonina pomaga regulować cykl sen–czuwanie organizmu.
Syncropine stosuje się w celu:
Leczenia krótkoterminowego zaburzeń wynikających z przesunięcia stref czasowych u dorosłych od 18. roku życia.
Wyrażenie „przesunięcie stref czasowych” odnosi się do objawów wywołanych różnicą czasu podczas
przemierzania kilku stref czasowych (podróżując na wschód lub zachód).
Leczenia bezsenności z trudnościami we wchodzeniu w stan snu u dzieci i u młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat)
z zespołem nadaktywności psychoruchowej i niedostatecznej koncentracji uwagi (ADHD), w przypadkach,
gdy nie wystarczyła odpowiednia rutyna snu.
Syncropine jest szczególnie odpowiedni dla dorosłych podróżnych, którzy przemierzają 5 lub więcej stref czasowych,
szczególnie na wschód, oraz którzy mieli już wcześniej objawy zaburzeń wynikających z przesunięcia stref czasowych
podczas poprzednich podróży.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Syncropine

Nie przyjmuj Syncropine:
jeśli jest pan/pani uczulony na melatoninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Syncropine, jeśli ma pan/pani:
cukrzycę lub obniżoną tolerancję glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać poziom glukozy we krwi
problemy wątrobowe lub nerkowe
chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy)
epilepsję. Melatonina może zwiększać częstotliwość napadów u pacjentów z epilepsją.
lub jeśli jest pan/pani osobą starszą.
Palenie tytoniu może zmniejszać skuteczność Syncropine, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą przyczyniać się do rozkładu melatoniny w wątrobie.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia Syncropine stosować skuteczne metody antykoncepcji. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”. Ten lek może jednak być wpływać na niektóre środki antykoncepcyjne, więcej informacji zawiera punkt „Inne leki i Syncropine”.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu krótkoterminowym zespołu jet lag. Nie podawać leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Syncropine z pożywieniem i alkoholem
Zaleca się nie spożywać posiłków 2 godziny przed lub 2 godziny po czasie przyjmowania Syncropine. Nie należy pić alkoholu przed, podczas ani po zażyciu Syncropine, ponieważ alkohol może zmniejszać skuteczność melatoniny.
Inne leki i Syncropine
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Zażywanie Syncropine w połączeniu z następującymi lekami może wpływać na działanie Syncropine lub innych leków:

warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). W takim przypadku może być konieczne częstsze kontrolowanie INR (test krzepnięcia krwi)
leki przeciwdepresyjne, np. fluwoksymina, imipramina
cyprofloksacynę, norfloksacynę i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
karbamazepinę i fenytoinę (stosowane w leczeniu epilepsji)
5-metoksypsoralen lub 8-metoksypsoralen (5-MOP lub 8-MOP) (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca)
leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesterydowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy i ibuprofen)
benzodiazepiny i niemieszkalne benzodiazepiny (leki stosowane do ułatwienia zasypiania, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon)
cyklotydynę w leczeniu wrzodów
werapamil (w leczeniu chorób serca)
leki przeciwnadciśnieniowe (nifedypina, beta-blokery)
tiorydazynę (w leczeniu schizofrenii)
środki antykoncepcyjne zawierające etynilostradiol i progestageny
hormonoterapię zastępczą w problemach menopauzalnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia Syncropine stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Ten lek może jednak być wpływać na niektóre środki antykoncepcyjne; więcej informacji zawiera punkt „Inne leki i Syncropine”. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wyboru odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Ciąża
Syncropine nie jest zalecany w czasie ciąży. Melatonina przenika przez łożysko, a nie ma wystarczających danych dotyczących ryzyka dla noworodka.
Karmienie piersią
Syncropine nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Melatonina wydostaje się z mlekiem matki, a nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Syncropine może powodować senność i zmniejszać czujność przez kilka godzin po zażyciu. Dlatego nie należy przyjmować tego leku przed prowadzeniem pojazdów ani korzystaniem z maszyn.
Syncropine zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Syncropine

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli z zespołem jet lag
Zalecana dawka standardowa to jedna tabletka 3 mg jednorazowo dziennie przez maksymalnie 4 dni.
Tabletkę należy przyjmować w godzinach wieczornych, zgodnie z czasem lokalnym, począwszy od dnia przybycia na miejsce przeznaczenia.
Jeśli standardowa dawka 3 mg nie zapewnia wystarczającego ulgi w objawach, można przyjąć tabletkę 5 mg zamiast tabletki 3 mg. Tabletki 5 mg nie należy przyjmować dodatkowo do tabletki 3 mg (czyli nie w tym samym dniu), ale wyższą dawkę można przyjąć w kolejnych dniach.
Maksymalna dzienna dawka to 5 mg. Maksymalny czas leczenia to 4 dni.
Moment podania melatoniny jest ważny. Dawka powinna być przyjmowana w godzinach wieczornych (według czasu lokalnego). Tabletki nie należy przyjmować wcześniej niż o godz. 20:00 ani później niż o godz. 4:00.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z bezsennością z trudnościami w zaśnięciu związaną z ADHD
Leczenie melatoniną powinno być stopniowo dopasowywane do najniższej skutecznej dawki. Syncropine może być stosowany, gdy najniższa skuteczna dawka została ustalona na 3 mg lub 5 mg. Tabletkę należy przyjmować 30–60 minut przed pójściem spać. Maksymalna dzienna dawka to 5 mg.
Leczenie powinno być regularnie monitorowane przez lekarza (częstotliwość ustala lekarz), aby ocenić, czy nadal jest odpowiednim leczeniem.
Tabletkę można rozdrobić przed przyjęciem i zmieszać z zimną wodą.
Zaleca się unikanie spożywania pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu tabletek Syncropine.
Jeśli przyjmiesz więcej Syncropine niż powinieneś
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęliście zbyt dużą dawkę leku lub jeśli dziecko lub młodszy wiekiem osoba przypadkowo przyjęła ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub w szpitalu w celu oceny ryzyka i uzyskania dalszych wskazówek.
Przyjęcie dawki wyższej niż zalecana dawka dzienna może powodować senność.
Jeśli zapomnisz przyjąć Syncropine
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę przed pójściem spać i obudziłeś się w nocy, możesz przyjąć zapomnianą dawkę, o ile nie później niż o godz. 4:00.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Syncropine
Nie znane są negatywne skutki związane z przerwaniem lub zakończeniem leczenia. Stosowanie Syncropine nie powoduje znanych objawów abstynencji po zakończeniu leczenia. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Syncropine i skontaktuj się z lekarzem:
Nieczone ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):
ból w klatce piersiowej
Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 ):
utratę przytomności lub omdlenia
silny ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą
uczucie własnego rytmu serca
depresję
osłabienie wzroku
dezorientację
zawroty głowy (obrzzydzenie lub uczucie „kręcenia się”)
obecność krwi w moczu
obniżenie liczby białych krwinek we krwi
obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
łuszczycę
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):
reakcję nadwrażliwości
opuchliznę skóry
Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych niepoważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o pomoc medyczną:
Częste ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 ):
bólu głowy
senności
Nieczone ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):
podrażliwość, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk
bezsenność, nietypowe sny, koszmary
migrenę, zawroty głowy, nudności
letargię (znużenie) i brak energii, niepokój związany z nadpobudliwością
podwyższone ciśnienie krwi
ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach
zmiany w składzie krwi, które mogą powodować żółtaczkę skóry lub oczu
zapalenie skóry, swędzenie, wysypkę, suchą skórę, nocne poty
bóle kończyn
wydzielanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu
objawy menopauzy
osłabienie
przyrost masy ciała.
Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 ):
Herpes zoster
niski poziom wapnia lub sodu we krwi
podwyższony poziom cząsteczek tłuszczu we krwi
zmiany nastroju, agresywność, pobudzenie związane z nadpobudliwością, ataki płaczu, objawy stresu, wcześniejsze przebudzenie rano, zwiększone popędu seksualnego, przygnębiony nastrój
naruszenie pamięci, zaburzenia uwagi, stan podobny do snu, zespół niespokojnych nóg, sen niskiej jakości, uczucie mrowienia, halucynacje
nieostre widzenie, łzawienie oczu
zawroty głowy w pozycji stojącej lub siedzącej
gorące fale
refluks kwasowy, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, ból brzucha, wymioty, nietypowe dźwięki brzuszne, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny oddech, dyskomfort brzuszny, zapalenie wyściółki żołądka
egzemę, wysypkę, zapalenie skóry rąk, swędzącą wysypkę, zaburzenia paznokci
zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocy
duże objętości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy
trwale wydłużona – potencjalnie bolesna – erekcja bez stymulacji seksualnej, zapalenie prostaty
zmęczenie, ból, pragnienie
podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitów we krwi i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):
opuchliznę twarzy, obrzęk jamy ustnej lub języka
nietypowe wydzielanie mleka
hiperglikemię.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków odnotowano rzadką częstość ogólnie łagodnych działań niepożądanych.
Najczęstsze działania uboczne to ból głowy, nadpobudliwość, zawroty głowy i ból brzucha. Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Syncropine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Syncropine

Substancją czynną jest melatonina 3 mg lub 5 mg.
Pozostałe składniki to stearynian magnezu (E470b), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmelozowa (E468).

Opis wyglądu leku Syncropine i zawartości opakowania
3 mg: Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub niemal białe, o wymiarach około 6,0 x 2,5 mm.
5 mg: Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub niemal białe, o wymiarach około 7,0 x 3,2 mm.
Obecna jest linia podziału po obu stronach. Linia ta służy wyłącznie ułatwieniu połykania i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletek na równe dawki.
Tabletki Syncropine 3 mg i 5 mg są dostępne w pudełku zawierającym przezroczyste blistry z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE) pokryte poliwinylochloroetenem (PVDC), uszczelnione folią aluminiową (Al).
Zawartość opakowania: 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pierpaoli Exelyas srl
Corso Concordia 11, 20129, Mediolan,
Włochy
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Finlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Syncropine
Finlandia Syncropine