Folleto informativo: información para el usuario

Syncropine 3 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

melatonina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Syncropine y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Syncropine
Cómo tomar Syncropine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Syncropine
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Syncropine y para qué se utiliza

Syncropine contiene el principio activo melatonina, que pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo. La melatonina ayuda a regular el ritmo sueño-vigilia del cuerpo.
Syncropine se utiliza para:
El tratamiento a corto plazo del jet lag en adultos a partir de los 18 años. La expresión jet lag se refiere a los síntomas provocados por el cambio de huso horario al atravesar diferentes zonas horarias (viajando hacia el este o hacia el oeste).
Insomnio con dificultad para conciliar el sueño en niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD), en aquellos casos en los que una rutina adecuada de sueño no haya sido suficiente.
Syncropine es especialmente adecuado para viajeros adultos que atraviesan 5 o más husos horarios, especialmente hacia el este, y que ya han sufrido síntomas de jet lag en viajes anteriores.

2. Qué debe saber antes de tomar Syncropine

No tome Syncropine:
si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Syncropine si padece:
diabetes o una tolerancia reducida a la glucosa, ya que este medicamento puede aumentar el nivel de
glucosa en sangre
problemas hepáticos o renales
una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es “atacado” por su propio sistema inmunitario)
epilepsia. La melatonina puede aumentar la frecuencia de crisis en pacientes con epilepsia.
o si es una persona de edad avanzada.
El tabaquismo puede reducir la eficacia de Syncropine, ya que los componentes del humo del tabaco pueden favorecer la
degradación de la melatonina por parte del hígado.
Durante el tratamiento con Syncropine, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Para
más detalles, consulte el apartado "Embarazo y lactancia". Sin embargo, este medicamento puede verse
afectado por algunos anticonceptivos; véase el apartado “Otros medicamentos y Syncropine” para obtener más
información.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años en el tratamiento
a corto plazo del jet lag. No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Syncropine con alimentos y alcohol
Se recomienda no ingerir alimentos 2 horas antes ni 2 horas después de la hora de toma de Syncropine. No consuma
alcohol antes, durante ni después de la ingestión de Syncropine, ya que el alcohol puede reducir la eficacia de la
melatonina.
Otros medicamentos y Syncropine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros
medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.
La ingestión de Syncropine junto con los siguientes medicamentos puede afectar al funcionamiento de Syncropine o de los
demás medicamentos:

warfarina y otros anticoagulantes, p. ej. dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). En este caso puede ser necesario realizar un control más específico del INR (prueba de coagulación sanguínea)
antidepresivos, p. ej. fluvoxamina, imipramina
ciprofloxacino, norfloxacino y rifampicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
carbamazepina y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
5-metoxipsoraleno o 8-metoxipsoraleno (5-MOP o 8-MOP) (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis)
medicamentos para el dolor y la inflamación (fármacos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico e ibuprofeno)
benzodiazepinas e hipnóticos no benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para favorecer el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona)
cimetidina para tratar úlceras
verapamilo (para afecciones cardíacas)
antihipertensivos (nifedipino, betabloqueantes)
tiotixeno (para la esquizofrenia)
anticonceptivos que contienen etinilestradiol y progestágenos
terapia hormonal sustitutiva para problemas relacionados con la menopausia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Durante el tratamiento con Syncropine, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Sin embargo, este medicamento puede verse afectado por algunos anticonceptivos; para más información, consulte el
apartado “Otros medicamentos y Syncropine”. Consulte a su médico para la elección del método anticonceptivo.
Embarazo
Syncropine no se recomienda durante el embarazo. La melatonina atraviesa la placenta y no existen datos suficientes sobre los riesgos para el feto.
Lactancia
Syncropine no se recomienda durante la lactancia. La melatonina se excreta en la leche materna y no puede descartarse un riesgo para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Syncropine puede causar somnolencia y reducir la atención durante varias horas tras su ingestión. Por tanto, no debe tomar
este medicamento antes de conducir ni de utilizar maquinaria.
Syncropine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente ‘sin
sodio’.

3. Cómo tomar Syncropine

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos con jet lag
La dosis recomendada habitual es una comprimido de 3 mg una vez al día durante un máximo de 4 días.
Tome el comprimido al acostarse, según la hora local, a partir del día de llegada al destino.
Si la dosis habitual de 3 mg no proporciona un alivio adecuado de los síntomas, puede tomar un comprimido de 5 mg en lugar del de 3 mg. El comprimido de 5 mg no debe tomarse además del de 3 mg (es decir, no el mismo día), sino que una dosis mayor puede tomarse en días posteriores.
La dosis máxima diaria es de 5 mg. La duración máxima del tratamiento es de 4 días.
El momento de la administración de la melatonina es importante. La dosis debe tomarse al acostarse (según la hora local). Los comprimidos no deben tomarse antes de las 20:00 ni después de las 04:00.
Niños y adolescentes de 6 a 17 años con insomnio con dificultad para conciliar el sueño asociado a TDAH
El tratamiento con melatonina debe ajustarse hasta la dosis mínima eficaz. Syncropine puede utilizarse cuando se haya establecido que la dosis mínima eficaz es de 3 o 5 mg. El comprimido debe tomarse entre 30 y 60 minutos antes de acostarse. La dosis máxima diaria es de 5 mg.
El tratamiento debe ser supervisado por el médico a intervalos regulares (la frecuencia la indicará el médico) para evaluar si sigue siendo el tratamiento adecuado.
El comprimido puede triturarse antes de la administración y mezclarse con agua fría.
Se recomienda no ingerir alimentos 2 horas antes ni 2 horas después del momento de toma de los comprimidos de Syncropine.
Si toma más Syncropine de lo que debe
Si usted o su hijo han tomado una dosis excesiva del medicamento o si un niño o adolescente ha tomado accidentalmente este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital para evaluar los posibles riesgos y recibir indicaciones adicionales.
La ingestión de una dosis superior a la dosis diaria recomendada puede causar somnolencia.
Si olvida tomar Syncropine
Si olvida tomar una dosis antes de acostarse y se despierta durante la noche, puede tomar la dosis olvidada siempre que no sea después de las 04:00.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Syncropine
No se conocen efectos negativos provocados por la suspensión o interrupción del tratamiento. El uso de Syncropine no provoca síntomas de abstinencia conocidos tras finalizar el tratamiento. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, suspenda la toma de Syncropine y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
dolor en el pecho

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
pérdida de conciencia o desmayo
intenso dolor en el pecho debido a angina
percepción de los latidos del corazón
depresión
alteración de la vista
desorientación
vértigo (sensación de mareo o "giramiento")
presencia de sangre en la orina
reducción del número de glóbulos blancos en sangre
reducción del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones
psoriasis

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacción de hipersensibilidad
hinchazón de la piel

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o solicite asistencia médica:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
somnolencia

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
irritabilidad, nerviosismo, inquietud, ansiedad
insomnio, sueños anormales, pesadillas
migraña, mareo, náuseas
letargo (cansancio) y falta de energía, inquietud asociada a hiperactividad
presión arterial elevada
dolor abdominal, indigestión, úlceras bucales, boca seca
alteraciones en la composición de la sangre que pueden provocar amarilleo de la piel o de los ojos
inflamación de la piel, picor, erupción cutánea, piel seca, sudoración nocturna
dolores en las extremidades
excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina
síntomas de la menopausia
debilidad
aumento del peso corporal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Herpes zóster
niveles bajos de calcio o sodio en sangre
niveles elevados de moléculas grasas en sangre
alteraciones del estado de ánimo, agresividad, agitación asociada a hiperactividad, crisis de llanto, síntomas de estrés, despertar precoz por la mañana, aumento del impulso sexual, estado depresivo
déficit de memoria, trastornos de atención, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, sueño de baja calidad, sensación de hormigueo, alucinaciones
visión borrosa, lagrimeo
mareo al estar de pie o sentado
oleadas de calor
reflujo ácido, trastornos gástricos, formación de ampollas en la boca, úlceras en la lengua, dolor de estómago, vómitos, ruidos anormales en el abdomen, gases intestinales, producción excesiva de saliva, mal aliento, molestias abdominales, inflamación del revestimiento del estómago
eccema, erupción cutánea, dermatitis en las manos, erupción cutánea con picor, alteraciones de las uñas
artritis, espasmos musculares, dolor en el cuello, calambres nocturnos
grandes volúmenes de orina, necesidad de orinar durante la noche
erección prolongada –potencialmente dolorosa– en ausencia de estímulo sexual, inflamación de la próstata
cansancio, dolor, sed
aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones de los electrolitos en sangre y alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la cara, hinchazón de la boca o de la lengua
secreción anormal de leche
hiperglucemia.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños y adolescentes se ha notificado una baja frecuencia de reacciones adversas generalmente leves.
Los efectos secundarios más comunes han sido cefalea, hiperactividad, vértigo y dolor abdominal. No se han observado efectos secundarios graves.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Syncropine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el blíster y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Syncropine

El principio activo es la melatonina 3 mg o 5 mg.
Los demás componentes son estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidro (E551), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468).

Descripción del aspecto de Syncropine y contenido del envase
3 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco o blanquecino, con dimensiones aproximadas de 6,0 x
2,5 mm.
5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco o blanquecino, con dimensiones aproximadas de 7,0 x
3,2 mm.
Presentan una línea de fractura en ambos lados. Dicha línea únicamente facilita la deglución y no está pensada para dividir el comprimido en dosis iguales.
Syncropine comprimidos de 3 mg y 5 mg están disponibles en un estuche que contiene blísters transparentes de cloruro de polivinilo (PVC) y polietileno (PE) recubiertos con polivinilidencloruro (PVDC), sellados con una lámina de aluminio (Al).
Presentación: 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pierpaoli Exelyas srl
Corso Concordia 11, 20129, Milán,
Italia
Productor
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Finlandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Syncropine
Finlandia Syncropine