Синаджис

Інструкція: інформація для користувача

Синаджис 50 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій, 100 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина: палівізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вводити цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас і для дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітите у дитини будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Синаджис і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж дитина буде застосовувати Синаджис
3. Як застосовувати Синаджис дитині
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Синаджис
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синаджис і для чого він призначений

Синаджис містить діючу речовину палівізумаб, яка є антитілом, що діє конкретно проти вірусу, відомого як вірус респіраторного синцитіального вірусу (РС-вірус).
Дитина перебуває під високим ризиком захворіти на хворобу, спричинену вірусом респіраторного синцитіального вірусу (РС-вірус).
Діти, які мають більший ризик важкого перебігу хвороби, спричиненої РС-вірусом (діти з високим ризиком), — це діти, народжені передчасно (35 тижнів або менше) або діти, народжені з певними захворюваннями серця або легень.
Синаджис — це лікарський засіб, який допомагає захистити дитину від важкого перебігу хвороби, спричиненої РС-вірусом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина почне застосовувати Синаджис

Не застосовуйте Синаджис дитині,
якщо вона має алергію на палівізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6). Ознаки та симптоми серйозної алергічної реакції включають:

• важку висипку, кропив’янку, свербіж шкіри
• набряк губ, язика або обличчя
• закупорку горла, труднощі при ковтанні
• утруднене, швидке або нерегулярне дихання
• блідість або синюшність шкіри, губ або нігтів
• слабкість м’язів або в’ялість
• зниження артеріального тиску
• відсутність реакції

Застереження та обережність
Будьте особливо обережними при застосуванні Синаджису

• якщо дитина почувається погано. Будь ласка, повідомте лікаря, якщо дитина почувається погано, оскільки може знадобитися відтермінування введення Синаджису.
• якщо у дитини є схильність до кровотеч, оскільки Синаджис зазвичай вводять у стегно.

Інші лікарські засоби та Синаджис
Взаємодії Синаджису з іншими лікарськими засобами не відомі. Проте, перед початком лікування
Синаджисом, Ви повинні повідомити лікаря про всі ліки, які дитина зараз приймає.

3. Як застосовувати Синаджис дитині

Як часто слід вводити Синаджис дитині?
Синаджис слід вводити дитині у дозі 15 мг/кг маси тіла один раз на місяць протягом усього періоду, коли існує ризик інфекції від РС-вірусу.
Для найкращого захисту дитини необхідно дотримуватися вказівок лікаря щодо термінів наступних ін’єкцій Синаджису.
Якщо дитині необхідна операція на серці (операція з обходу серця), може знадобитися додаткова доза Синаджису після операції. Після цього дитина може повернутися до початкового графіка ін’єкцій.
Як дитина отримує Синаджис?
Синаджис вводиться дитині шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, зазвичай у зовнішню частину стегна.
Що робити, якщо дитина пропустила ін’єкцію Синаджису?
Якщо дитина пропустила ін’єкцію, необхідно якомога швидше зв’язатися з лікарем. Кожна ін’єкція Синаджису захищає дитину приблизно протягом місяця, після чого потрібна наступна ін’єкція.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу дитині, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Синаджис може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

• тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю або бути смертельними (див. розділ «Не застосовуйте Синаджис дитині» щодо переліку ознак і симптомів);
• незвичайне синіння або скупчення дрібних червоних плям на шкірі.

Негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо у дитини виник один із перерахованих вище серйозних побічних ефектів після введення дози Синаджису.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті (впливають щонайменше на 1 із 10 осіб):

• висипання на шкірі
• лихоманка

Почасті (впливають від 1 до 10 із 100 осіб):

• біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції
• затримка дихання або інші труднощі з диханням

Рідкісні (впливають менше ніж на 1 із 100 осіб):

• судоми
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синаджис

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2ºC - 8ºC).
Не заморожувати.
Зберігайте флакон у упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синаджис

• Діючою речовиною є палівізумаб. 1 мл Синаджису для ін’єкцій містить 100 мг палівізумабу.
• Кожен флакон об’ємом 0,5 мл містить 50 мг палівізумабу.
• Кожен флакон об’ємом 1 мл містить 100 мг палівізумабу.
• Інші компоненти: гістидин, гліцин та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Синаджису та вміст упаковки
Синаджис для ін’єкцій — це прозора або трохи опалесцентна рідина, яка постачається у флаконах об’ємом 0,5 мл або 1 мл.
Упаковка містить 1 флакон.
Власник ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Швеція
Виробник
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 2 44 55 000 Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для лікаря або медичних працівників:
Інструкції для лікаря
Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії введеного лікарського засобу.
Палівізумаб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.
Флакони об’ємом 0,5 мл та 1 мл містять надлишок рідини, що дозволяє відібрати відповідно 50 мг або 100 мг препарату.
Не розбавляти препарат.
Не струшувати флакон.
Для введення зніміть захисну кришку з флакону та продезинфікуйте пробку 70% етанолом або аналогічним засобом. Вставте голку в пробку флакону та наберіть у шприц потрібний об’єм розчину. Розчин палівізумабу для ін’єкцій не містить консервантів, призначений для одноразового використання та має бути введений одразу після набору дози у шприц.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.
Палівізумаб вводять раз на місяць внутрішньом’язово, переважно в передньо-бічну ділянку стегна. М’яз сідниці не слід використовувати як звичайне місце ін’єкції, оскільки існує ризик пошкодження сідничного нерва. Ін’єкцію необхідно виконувати за стандартною асептичною технікою. Об’єми препарату, що перевищують 1 мл, слід вводити окремими дозами.
При використанні палівізумабу 100 мг/1 мл об’єм (у мл) палівізумабу, який слід вводити раз на місяць, дорівнює: [маса тіла пацієнта в кг] помножена на 0,15
Наприклад, для дитини з масою тіла 3 кг розрахунок буде таким:
(3 × 0,15) мл = 0,45 мл палівізумабу на місяць