Synagis

Folleto informativo: información para el usuario

Synagis 50 mg/0,5 ml solución inyectable, 100 mg/1 ml solución inyectable

Principio activo: palivizumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento al niño, porque contiene información importante para usted y para el niño.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa en el niño la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Synagis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño use Synagis
3. Cómo utilizar Synagis en el niño
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Synagis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Synagis y para qué se utiliza

Synagis contiene un principio activo llamado palivizumab, que es un anticuerpo que actúa específicamente contra un virus denominado virus respiratorio sincitial (VRS).
El niño tiene un alto riesgo de contraer una enfermedad causada por el virus respiratorio sincitial (VRS).
Los niños que tienen mayor probabilidad de presentar una enfermedad grave por VRS (niños de alto riesgo) son aquellos nacidos prematuramente (35 semanas o menos) o los nacidos con determinados problemas cardíacos o pulmonares.
Synagis es un medicamento que ayuda a proteger al niño frente a una enfermedad grave provocada por el VRS.

2. Qué debe saber antes de que el niño use Synagis

No utilice Synagis en el niño
Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6). Signos y síntomas de una reacción alérgica grave incluyen:

• erupción cutánea grave, urticaria, picor de la piel
• hinchazón de los labios, de la lengua o de la cara
• obstrucción de la garganta, dificultad para tragar
• dificultad respiratoria, respiración rápida o irregular
• coloración azulada de la piel, de los labios o debajo de las uñas
• debilidad muscular o flacidez
• descenso de la presión arterial
• falta de respuesta

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Synagis

• si el niño no se encuentra bien. Informe al médico si el niño no se encuentra bien, ya que podría ser necesario retrasar la administración de Synagis.
• si el niño presenta manifestaciones hemorrágicas, ya que Synagis se inyecta habitualmente en el muslo.

Otros medicamentos y Synagis
No se conocen interacciones de Synagis con otros medicamentos. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con
Synagis debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando en ese momento.

3. Cómo usar Synagis en el niño

¿Con qué frecuencia debe administrarse Synagis al niño?
Synagis debe administrarse al niño a una dosis de 15 mg/kg de peso corporal una vez al
mes mientras persista el riesgo de infección por VRS.
Para una mejor protección del niño, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuándo
debe regresar para las dosis adicionales de Synagis.
Si el niño debe someterse a una operación cardíaca (intervención de by-pass cardiaco), podría
necesitar una dosis adicional de Synagis después de la operación. Posteriormente, el niño podrá
reanudar el programa original de inyecciones.
¿Cómo recibe el niño Synagis?
Synagis se administrará al niño mediante inyección intramuscular, generalmente en la parte
externa del muslo.
¿Qué ocurre si el niño se salta una inyección de Synagis?
Si el niño se salta una inyección, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. Cada inyección de Synagis protege al niño durante aproximadamente un mes antes de que sea necesaria otra inyección.
Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento en el niño, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Synagis puede causar efectos adversos graves, entre ellos:

• reacciones alérgicas graves, que pueden poner en peligro la vida o ser fatales (ver «No utilice Synagis en el niño» para conocer la lista de signos y síntomas).
• hematomas inusuales o agrupaciones de pequeñas manchas rojas en la piel.

Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica si el niño presenta alguno de los efectos
adversos graves mencionados anteriormente tras haber recibido una dosis de Synagis.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• fiebre

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
• pausa en la respiración u otras dificultades respiratorias

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• convulsiones
• urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, debe consultar al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Synagis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Synagis

• El principio activo es palivizumab. Un ml de solución inyectable de Synagis contiene 100 mg de palivizumab.
• Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
• Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab.
• Los demás componentes son histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Synagis y contenido del envase
Synagis solución inyectable es una solución transparente o ligeramente opalescente y está disponible en viales de 0,5 ml o 1 ml.
Envase de 1.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Suecia
Productor
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Tel.: +359 2 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suomi
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Tel: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
La siguiente información está destinada exclusivamente al médico o al personal sanitario:
Instrucciones para el médico
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
El palivizumab no debe mezclarse con otros medicamentos ni diluyentes.
Tanto los viales de 0,5 ml como los de 1 ml contienen un exceso que permite extraer 50 mg o 100 mg, respectivamente.
No diluir el producto.
No agitar el vial.
Para la administración, retire la lengüeta de la tapa del vial y limpie el tapón con etanol al 70 % o equivalente. Introduzca la aguja en el vial y extraiga en la jeringa el volumen adecuado de solución. La solución inyectable de palivizumab no contiene conservantes, es de un solo uso y debe administrarse inmediatamente después de extraer la dosis en la jeringa.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
El palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la parte anterolateral del muslo. El músculo glúteo no debe utilizarse habitualmente como sitio de inyección, ya que existe el riesgo de dañar el nervio ciático. La inyección debe realizarse mediante la técnica aséptica estándar. Las cantidades de medicamento superiores a 1 ml deben administrarse en dosis separadas.
Cuando se utiliza palivizumab 100 mg/1 ml, el volumen (expresado en ml) de palivizumab que debe administrarse mensualmente = [peso del paciente en kg] multiplicado por 0,15.
Por ejemplo, para un niño con un peso corporal de 3 kg, el cálculo sería:
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab al mes