SYNAGIS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwania, 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwania

Substancja czynna: palivizumab
Przed podaniem tego leku dziecku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i dla dziecka.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz u dziecka wystąpienie jakiegokolwiek niepożądanego działania nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Synagis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Synagis u dziecka
3. Jak stosować Synagis u dziecka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synagis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synagis i do czego służy

Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab, która jest przeciwciałem działającym specyficznie przeciwko wirusowi zwany wirusem RS (oddechowym wirusem sincycjalnym, VRS).
Dziecko znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na chorobę wywołaną przez wirusa RS (oddechowy wirus sincycjalny, VRS).
Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo ciężkiego przebiegu choroby spowodowanej wirusem RS (dzieci z wysokim ryzykiem), to dzieci urodzone przedwcześnie (35 tygodni lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi wadami serca lub płuc.
Synagis to lek, który pomaga chronić dziecko przed ciężkim przebiegiem choroby spowodowanej przez wirusa RS.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Synagis u dziecka

Nie stosować Synagis u dziecka
Jeśli jest uczulony na paliwizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6). Objawy i oznaki ciężkiej reakcji alergicznej obejmują:

• ciężką wysypkę, pokrzywkę, świąd skóry
• obrzęk warg, języka lub twarzy
• uczucie zatkania gardła, trudności z połykaniem
• trudności w oddychaniu, szybkie lub nieregularne oddychanie
• sinawe zabarwienie skóry, warg lub spodu paznokci
• osłabienie mięśni lub wiotkość
• spadek ciśnienia krwi
• brak reakcji

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Synagis

• jeśli dziecko nie czuje się dobrze. Proszę poinformować lekarza, jeśli dziecko nie czuje się dobrze, ponieważ może być konieczne odroczenie podania Synagis.
• jeśli u dziecka występują objawy krwawienia, ponieważ Synagis jest zazwyczaj wstrzykiwany w okolice uda.

Inne leki i Synagis
Nie znano interakcji Synagis z innymi lekami. Jednak przed rozpoczęciem terapii Synagis należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które dziecko aktualnie przyjmuje.

3. Jak stosować Synagis u dziecka

Jak często należy podawać Synagis dziecku?
Synagis należy podawać dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak trwa ryzyko zakażenia wirusem RSV.
Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących terminu powrotu na kolejne dawki Synagis.
Jeśli dziecko ma być poddane operacji serca (tzw. pomostowanie wieńcowe), może wymagać dodatkowej dawki Synagis po zabiegu. Następnie dziecko może powrócić do pierwotnego harmonogramu wstrzykiwań.
W jaki sposób dziecko otrzymuje Synagis?
Synagis podaje się dziecku w postaci wstrzyknięcia do mięśnia, zazwyczaj w zewnętrzną część uda.
Co się dzieje, gdy dziecko opuści wstrzyknięcie Synagis?
Jeśli dziecko opuści wstrzyknięcie, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Każda dawka Synagis chroni dziecko przez około miesiąc, zanim konieczne będzie podanie kolejnej dawki.
Stosuj tego leku ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku u dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Synagis może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne (zobacz „Nie stosować Synagis u dziecka”, aby poznać listę objawów).
• nietypowe siniaki lub grupy drobnych czerwonych plamek na skórze.

Jeśli u dziecka po podaniu dawki Synagis pojawi się którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (dotyka co najmniej 1 na 10 osób):

• wysypka skórna
• gorączka

Często (dotyka od 1 do 10 osób na 100):

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• przerwanie oddychania lub inne trudności oddechowe

Nieczone (dotyka mniej niż 1 osoby na 100):

• drgawki
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Synagis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Synagis

• Substancją czynną jest paliwizumab. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań Synagis zawiera 100 mg paliwizumabu.
• Każde fiolki o pojemności 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.
• Każde fiolki o pojemności 1 ml zawiera 100 mg paliwizumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, glicyna i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania Synagis
Roztwór do wstrzykiwań Synagis to klarowny lub lekko mleczny roztwór, dostępny w fiolkach o pojemności 0,5 ml lub 1 ml.
Opakowanie zawiera 1 sztukę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Teл.: +359 2 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dla lekarza
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku podanego pacjentowi należy dokładnie zarejestrować.
Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami ani rozcieńczalnikami.
Zarówno fiolki o pojemności 0,5 ml, jak i 1 ml zawierają nadmiar pozwalający na pobranie odpowiednio 50 mg lub 100 mg.
Nie należy rozcieńczać produktu.
Nie należy wstrząsać fiolką.
Przed podaniem należy zdjąć zabezpieczenie z kapselka fiolki i oczyścić ją 70% roztworem etanolu lub odpowiednim środkiem. Następnie należy włożyć igłę do fiolki i za pomocą strzykawki pobrać odpowiednią objętość roztworu. Roztwór do wstrzykiwań paliwizumabu nie zawiera substancji konserwujących, jest przeznaczony do jednorazowego użytku i powinien być podany natychmiast po pobraniu dawki do strzykawki.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego użyciu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Paliwizumab podaje się raz w miesiącu do mięśnia, preferencyjnie w część przednio-boczną uda. Mięśnia pośladkowego nie należy stosować jako miejsca iniekcji, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia nerwu siadłowego. Iniekcję należy wykonywać z zachowaniem standardowej techniki jałowej. Dawkę przekraczającą 1 ml należy podawać w oddzielnych iniekcjach.
W przypadku stosowania paliwizumabu o stężeniu 100 mg/1 ml, objętość (w ml) paliwizumabu, którą należy podawać co miesiąc = [masa ciała pacjenta w kg] × 0,15
Na przykład, dla dziecka o masie ciała 3 kg, obliczenia są następujące:
(3 × 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu miesięcznie