Симвастатин Зентива

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Симвастатин Зентива 40 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Симвастатин Зентива 40 мг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Симвастатину Зентива 40 мг
3. Як застосовувати Симвастатин Зентива 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симвастатин Зентива 40 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Симвастатин Зентива 40 мг ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Симвастатин Зентива — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Симвастатин Зентива підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ холестерину). Симвастатин Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Холестерин — це одна з багатьох жироподібних речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ холестерину та ХДЛ холестерину.
ЛПНЩ холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
ХДЛ холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це ще одна форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Симвастатин Зентива використовується разом з дієтою для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:

• Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
• Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування.
• Захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХХС (наприклад, через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Симвастатин Зентива може продовжити тривалість життя за рахунок зниження ризику ускладнень, пов’язаних із серцевими захворюваннями, незалежно від рівнів холестерину у крові.

У більшості людей підвищений холестерин не викликає негайних симптомів. Лікар може перевірити Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, фіксуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СИМВАСТАТИНУ ЗЕНТИВА 40 мг

Не приймайте Симвастатин Зентива 40 мг
o Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
o Якщо у вас на даний момент є проблеми з печінкою;
o Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 « Вагітність, годування груддю та
фертильність»);
o Якщо ви приймаєте один (або кілька) ліків, що містять один або кілька з таких діючих речовин:
o ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування
грибкових інфекцій);
o еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
o інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
o бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
o нефазодон (використовується для лікування депресії);
o кобіцистат;
o гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
o циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів);
o даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, що вистилає матку, розвивається поза межами матки);
o якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Зентива може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Зентива, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного та серйозного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
Зверніться за порадою до лікаря, якщо ви не впевнені, чи належить ліки, які ви приймаєте, до перелічених вище.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря:

• про всі наявні захворювання, включаючи алергії;
• якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю;
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. У такому разі Симвастатин Зентива може бути вам не підходящим;
• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Симвастатину Зентива;
• якщо ви азіат, оскільки вам може бути потрібна інша доза.

Повідомте лікаря, якщо у вас важке захворювання легень.
Лікар, можливо, призначить вам аналіз крові до початку прийому Симвастатину Зентива та у разі появи симптомів проблем із печінкою під час лікування. Цей аналіз проводиться, щоб перевірити, чи печінка працює належним чином.
Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Симвастатином Зентива.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте без видимої причини болі в м'язах, їх болючість або слабкість. Це може свідчити про те, що рідкісно, але проблеми з м'язами можуть бути серйозними і включати ураження м'язової тканини з наступним ураженням нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Ризик ураження м'язів зростає при вищих дозах Симвастатину Зентива, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів.
Поговоріть з лікарем, якщо у вас є будь-яка з таких умов:

• вам 65 років або більше;
• ви жінка;
• у вас є проблеми з щитовидною залозою;
• у вас або у членів вашої сім’ї є спадкові захворювання м'язів;
• ви вживаєте значну кількість алкоголю;
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас коли-небудь були проблеми з м'язами під час лікування ліками для зниження холестерину — «статинами» або фібратами;
• у вас або у близького родича є спадкове захворювання м'язів;
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, включаючи в деяких випадках м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Поговоріть з лікарем та фармацевтом, якщо відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність були досліджені у хлопчиків та дівчаток у віці від 10 до 17 років, а також у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Симвастатин Зентива 40 мг»). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Зентива 40 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Прийом Симвастатину Зентива разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик проблем із м'язами (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Симвастатин Зентива 40 мг»):

• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування Симвастатином Зентива. Прийом Симвастатину Зентива разом з фузідіновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болючості м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, що вистилає матку, розвивається поза межами матки).
• Ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бензфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• Бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).
• Ліки, що містять діючу речовину кобіцистат.
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму).
• Амлодипін, верапаміл та дилтіазем (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця).
• Ломітапід (використовується для лікування рідкісного та серйозного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування серйозних інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Ризик побічних ефектів з боку м'язів може зростати, якщо цей лік приймається під час терапії симвастатином (наприклад, Симвастатином Зентива). Лікар може вирішити тимчасово припинити прийом Симвастатину Зентива.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і у випадку з перерахованими вище ліками, ви завжди повинні повідомляти лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-яку з таких діючих речовин:

• Ліки з діючою речовиною, що запобігає утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
• Фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
• Ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Тікагрелор (використовується для запобігання інфаркту або інсульту).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає вам новий лік, що ви приймаєте Симвастатин Зентива.

Симвастатин Зентива 40 мг разом із їжею та напоями
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб, яким організм використовує деякі ліки, у тому числі Симвастатин Зентива. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Не використовуйте Симвастатин Зентива під час вагітності, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що ви вагітні. Якщо ви завагітніли під час лікування Симвастатином Зентива, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не використовуйте Симвастатин Зентива під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає лік у грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Симвастатин Зентива впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що після прийому Симвастатину Зентива повідомлялося про запаморочення.

Симвастатин Зентива 40 мг містить лактозу
Таблетки симвастатину містять цукор із молока, відомий як лактоза. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 40 мг

Лікар визначить дозу таблетки, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня ризику.
Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування Симвастатином Зентива вам слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Приймайте таблетку або половину таблетки з водою, до або після їжі.

Дозування:
Рекомендована доза — одна таблетка Симвастатину Зентива 10 мг, 20 мг або 40 мг
перорально один раз на добу.

Дорослі:
Початкова доза зазвичай становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може підкоригувати дозу не раніше ніж через 4 тижні, збільшивши її до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з вищезазначених ліків або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при нижчих дозах не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.

Діти та підлітки:
Для дітей у віці від 10 до 17 років звичайна початкова доза — 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Приймайте Симвастатин Зентива ввечері. Ви можете приймати його з їжею або натщесерце.
Продовжуйте приймати Симвастатин Зентива, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Симвастатин Зентива разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Зентива принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Зентива 40 мг, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Зентива 40 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку; прийміть лише звичайну дозу Симвастатину Зентива наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Зентива 40 мг
Поговоріть із лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Зентива може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:
o Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000),
o Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
o Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

У рідких випадках повідомлялися такі серйозні побічні ефекти.
Якщо виникає будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль, болючість, слабкість, руйнування м’язів (дуже рідко) або м’язові спазми. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати руйнування м’язової тканини з наступним ураженням нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки летального результату.
• Реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
• Пухирі обличчя, язика та горла, що можуть спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
• Сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах.
• Висипання зі слабкістю кінцівок та м’язів шиї.
• Висипання, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лішайоподібні висипання, пов’язані з ліками) (дуже рідко).
• Біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
• Запалення судин (васкуліт).
• Незвичні синці, висипання та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи.
• Затримка дихання (диспнея) та відчуття нездужання.
• Комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• Запалення печінки із такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світкий колір калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такий дуже рідкий серйозний побічний ефект:

• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія).

Також рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Оніміння або слабкість рук і ніг.
• Головний біль, відчуття поколювання, запаморочення.
• Порушення травлення (біль у животі, запори, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота).
• Висипання, свербіж, випадіння волосся.
• Слабкість.
• Утруднення засинання (дуже рідко).
• Погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
• Розмите зору та порушення зору.

Повідомлялося про такий дуже рідкий побічний ефект:

• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але частота їх виникнення не може бути визначена на основі наявної інформації (частота невідома):
o Еректильна дисфункція.
o Депресія.
o Запалення легень, що спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або затримку дихання або лихоманку.
o Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
o Миастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання).
o Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, утруднення ковтання або задиху.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:
o Порушення сну, включаючи сни-кошмари.
o Статеві проблеми.
o Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.
o М’язовий біль, болючість або слабкість, що триває постійно, і в дуже рідких випадках може не зникати після припинення лікування Симвастатином Зентива (частота невідома).

Лабораторні показники
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, пов’язаних із функцією печінки та ферменту м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 40 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Симвастатин Зентива 40 мг
Діюча речовина: симвастатин.
Інші складові: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль,
бутилгідроксіанізол (Е320), стеарат магнію, тальк, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Симвастатину Зентива 40 мг та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Симвастатину Зентива 40 мг — це білі, білуваті,
овальні, двоопуклі таблетки з рисками поділу з обох боків, з маркуванням «SVT» з одного боку та «40» — з іншого.
Симвастатин Зентива 40 мг доступний в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Симвастатин Зентива 40 мг також доступний у упаковці по 50 таблеток (подільна упаковка для одноразового застосування, для госпітального використання).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Прага 10 – Долні Мехолупи
Чеська Республіка
Цей листівка була оновлена:
ІНФОРМАТИВНА ЛИСТІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Симвастатин Зентива 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Симвастатин Зентива 20 мг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Симвастатину Зентива 20 мг
3. Як приймати Симвастатин Зентива 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симвастатин Зентива 20 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 20 мг ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Симвастатин Зентива — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Симвастатин Зентива підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Симвастатин Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Симвастатин Зентива застосовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:

• Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
• Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування.
• Захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХХС (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інше захворювання судин). Симвастатин Зентива може подовжити тривалість життя за рахунок зниження ризику ускладнень, пов’язаних із серцевими захворюваннями, незалежно від рівнів холестерину в крові. У більшості людей підвищений холестерин не викликає негайних симптомів. Ваш лікар може перевірити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, фіксуйте свої показники холестерину та разом із лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СИМВАСТАТИНУ ЗЕНТИВА 20 мг

Не приймайте Симвастатин Зентива 20 мг, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього
  лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• У Вас на даний момент є проблеми з печінкою;
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та
  фертильність»);
• Ви приймаєте один (або кілька) ліків, що містять один із наступних активних інгредієнтів:
  • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування
    грибкових інфекцій);
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
  • бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
  • нефазодон (використовується для лікування депресії);
  • кобіцістат;
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
  • даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, що вистилає матку, розвивається поза межами матки);
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Зентива може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Зентива, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного та серйозного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чи належить прийманий Вами лікарський засіб до перелічених вище.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві:

• про всі свої захворювання, включаючи алергії;
• якщо Ви вживаєте значну кількість алкоголю;
• якщо у Вас коли-небудь була хвороба печінки. У цьому випадку Симвастатин Зентива може бути Вам не підходити;
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Симвастатину Зентива;
• якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути призначена інша доза.

Повідомте лікареві, якщо у Вас серйозне захворювання легень.
Перед початком прийому Симвастатину Зентива та під час нього лікар може призначити Вам аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки. Цей аналіз допомагає визначити, чи печінка працює належним чином.
Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Симвастатином Зентива.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при високому рівні цукру та жирів у крові, зайвій вазі та підвищеному артеріальному тиску.

Негайно зверніться до лікаря, якщо без видимої причини відчуваєте болі в м’язах, підвищену чутливість або слабкість у м’язах. Це може свідчити про серйозні м’язові ураження, які іноді включають пошкодження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.

Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Симвастатину Зентива, особливо при дозі 80 мг. Ризик також збільшений у деяких пацієнтів.
Обговоріть з лікарем, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов:

• Вам 65 років або більше;
• Ви жінка;
• У Вас проблеми з щитовидною залозою;
• У Вас або у членів Вашої сім’ї є спадкові захворювання м’язів;
• Ви вживаєте значну кількість алкоголю;
• У Вас проблеми з нирками;
• У Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування препаратами для зниження холестерину — «статинами» або фібратами;
• У Вас або у близького родича є спадкове захворювання м’язів;
• Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Обговоріть із лікарем та фармацевтом, якщо у Вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату досліджувалися у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років, а також у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Симвастатин Зентива 20 мг»). Препарат не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші лікарські засоби та Симвастатин Зентива 20 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Симвастатину Зентива разом з будь-яким із цих препаратів може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Симвастатин Зентива 20 мг»):

• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити терапію Симвастатином Зентива. Прийом Симвастатину Зентива разом з фузідіновою кислотою іноді може призвести до слабкості, болю або болісності в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, що вистилає матку, розвивається поза межами матки).
• Препарати з активними інгредієнтами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати з активними інгредієнтами, такими як гемфіброзил та бензіфібрин (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• Бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).
• Препарати з активним інгредієнтом кобіцістат.
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму).
• Амлодипін, верапаміл та дилтіазем (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця).
• Ломітапід (використовується для лікування рідкісного та серйозного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування серйозних інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Небажані ефекти з боку м’язів можуть бути сильнішими при прийомі цього препарату разом з симвастатином (наприклад, Симвастатином Зентива). Лікар може вирішити тимчасово припинити прийом Симвастатину Зентива.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і у випадку з переліченими вище препаратами, Ви завжди повинні повідомляти лікареві або фармацевту, якщо приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо приймаєте один (або кілька) ліків з будь-яким із наступних активних інгредієнтів:

• Препарати з активним інгредієнтом для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
• Фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину);
• Ніацин (використовується також для зниження рівня холестерину);
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• Тікагрелор (використовується для профілактики інфаркту або інсульту).

Також повідомляйте будь-якому лікареві, який призначає Вам новий препарат, що Ви приймаєте Симвастатин Зентива.

Симвастатин Зентива 20 мг з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб, яким організм використовує деякі ліки, у тому числі Симвастатин Зентива. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не використовуйте Симвастатин Зентива під час вагітності, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Симвастатином Зентива, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Не використовуйте Симвастатин Зентива під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Симвастатин Зентива впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що після прийому Симвастатину Зентива повідомляли про запаморочення.

Симвастатин Зентива 20 мг містить лактозу
Таблетки симвастатину містять цукор молока, відомий як лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 20 мг

Лікар визначить дозу таблетки, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня ризику.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Під час лікування Симвастатином Зентива вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Приймайте таблетку або половину таблетки з водою, до або після їжі.
Дозування:
Рекомендована доза — одна таблетка Симвастатину Зентива 10 мг, 20 мг або 40 мг
перорально один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза зазвичай становить 10, 20 або, в окремих випадках, 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу не раніше, ніж через 4 тижні, до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з вищевказаних лікарських засобів або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли ідеального рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.
Діти та підлітки:
Для дітей (у віці від 10 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Приймайте Симвастатин Зентива ввечері. Ви можете приймати його з їжею або натще.
Продовжуйте приймати Симвастатин Зентива, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Симвастатин Зентива разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати Симвастатин Зентива принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Симвастатину Зентива 20 мг, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Симвастатин Зентива 20 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку; прийміть лише звичну дозу Симвастатину Зентива наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Симвастатином Зентива 20 мг
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Зентива може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:
o Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000),
o Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
o Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
У рідких випадках повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий притулок швидкої допомоги.

• Біль, чутливість, слабкість, руйнування м’язової тканини (дуже рідко) або м’язові спазми. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати руйнування м’язової тканини з наступним ураженням нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.
• Реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
• Набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
• Сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах.
• Висипання зі слабкістю у кінцівках та м’язах шиї.
• Висипання, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (дуже рідко)
• Біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
• Запалення судин (васкуліт).
• Незвичні синці, висипання та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи.
• Задишка та почуття нездужання.
• Комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• Запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світлий стілець, почуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.

Було повідомлено про такий дуже рідкий серйозний побічний ефект:

• серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілаксія)

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Оніміння або слабкість рук та ніг.
• Головний біль, почуття поколювання, запаморочення.
• Порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота).
• Висипання, свербіж, випадання волосся.
• Слабкість.
• Труднощі заснути (дуже рідко).
• Погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
• Розмите зору та порушення зору. Було повідомлено про такий дуже рідкий побічний ефект:
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частота їх виникнення не може бути визначена на основі наявної інформації (частота невідома):
o Ерективна дисфункція.
o Депресія.
o Запалення легень, що спричиняє труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку.
o Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
o Миастенія грavis (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи, в окремих випадках, м’язи, які використовуються для дихання).
o Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:
o Порушення сну, включаючи кошмари.
o Статеві проблеми.
o Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте зайву вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде спостерігати за вами.
o М’язовий біль, болючість або слабкість, що триває постійно, і в дуже рідких випадках може не зникати після припинення лікування Симвастатином Зентива (частота невідома).
Лабораторні показники
Спостерігалося підвищення деяких показників аналізу крові, що стосуються функції печінки, та ферменту м’язів (креатинкіназа).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 20 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Симвастатин Зентива 20 мг
Діюча речовина: симвастатин.
Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо геліатинізований,
бутилгідроксіанізол (Е320), магнію стеарат, тальк, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза та титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Симвастатину Зентива 20 мг та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Симвастатин Зентива 20 мг — це білі, білуваті, видовжені, двовипуклі таблетки з рисками поділу з обох боків, з нанесенням «SVT» з одного боку та «20» — з іншого.
Симвастатин Зентива 20 мг доступний у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 або 100 таблеток у блістерах.
Симвастатин Зентива 20 мг також доступний у упаковці по 50 таблеток (упаковка з подільними дозами для одноразового застосування, для лікарського застосування).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Прага 10 – Долні Мехолупи
Чеська Республіка
Цей листок було оновлено:

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Симвастатин Зентива 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Симвастатин Зентива 10 мг і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Симвастатин Зентива 10 мг
3. Як приймати Симвастатин Зентива 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симвастатин Зентива 10 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Симвастатин Зентива 10 мг ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Симвастатин Зентива — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Симвастатин Зентива підвищує рівень "доброго" холестерину (ХДЛ-холестерину). Симвастатин Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ХДЛ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ХДЛ-холестерин часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Симвастатин Зентива застосовується разом з дієтою для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:

• Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
• Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину у Вашій крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування.
• Захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХХС (наприклад, через цукровий діабет, перенесений інсульт або інше захворювання судин). Симвастатин Зентива може продовжити тривалість життя за рахунок зниження ризику ускладнень, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, незалежно від рівнів холестерину в крові.

У більшості людей підвищений холестерин не спричиняє негайних симптомів. Лікар може перевірити Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, фіксуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СИМВАСТАТИНУ ЗЕНТИВА 10 мг

Не приймайте Симвастатин Зентива 10 мг
o Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад пакування та інша інформація»);
o Якщо у вас наразі є проблеми з печінкою;
o Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 « Вагітність, годування грудьми та
фекундність»);
o Якщо ви приймаєте один (або кілька) ліків із наступними діючими речовинами:
o ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування
грибкових інфекцій);
o еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
o інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються при інфекції ВІЛ);
o боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
o нефазодон (використовується для лікування депресії);
o кобіцістат;
o гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
o циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів);
o даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, що вистилає матку, розвивається поза межами матки);
o якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузідова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідової кислоти та Симвастатину Зентива може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Зентива, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжкого рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
Зверніться за порадою до лікаря, якщо не впевнені, чи належить прийманий вами лік до перелічених вище.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві:

• про всі свої захворювання, включаючи алергії;
• якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю;
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. У такому разі Симвастатин Зентива може бути вам протипоказаний;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Симвастатину Зентива;
• якщо ви азіат, оскільки вам може бути потрібна інша доза.

Повідомте лікареві, якщо у вас тяжке захворювання легень.
Лікар, ймовірно, призначить вам аналіз крові перед початком прийому Симвастатину Зентива та у разі появи симптомів проблем із печінкою під час лікування. Цей аналіз проводиться для перевірки належної роботи печінки.
Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Симвастатином Зентива.
Під час лікування цим ліком лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не з’явиться ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте без видимих причин болі в м’язах, болючість або слабкість м’язів. Це може свідчити про серйозні проблеми з м’язами, які іноді включають ураження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.
Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Симвастатину Зентива, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів.
Обговоріть з лікарем, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

• вам 65 років або більше;
• ви жінка;
• у вас є проблеми з щитовидною залозою;
• у вас або членах вашої сім’ї є спадкові захворювання м’язів;
• ви вживаєте значні кількості алкоголю;
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування ліками для зниження холестерину — «статинами» або фібратами;
• у вас або ваших близьких родичах є спадкове захворювання м’язів;
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо відчуваєте постійну слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність були досліджені у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років, а також у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Симвастатин Зентива 10 мг»). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Зентива 10 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Прийом Симвастатину Зентива разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик проблем із м’язами (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Симвастатин Зентива 10 мг»):

• Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування Симвастатином Зентива. Прийом Симвастатину Зентива разом з фузідовою кислотою іноді може призвести до слабкості, болю або болісності м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• Даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, що вистилає матку, розвивається поза межами матки);
• Ліки з діючими речовинами: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• Фібрати з діючими речовинами: гемфіброзил або бефазібрат (використовуються для зниження рівня холестерину);
• Еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу);
• Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
• Нефазодон (використовується для лікування депресії);
• Ліки з діючою речовиною кобіцістат;
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму);
• Амлодипін, верапаміл та дилтіазем (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця);
• Ломітапід (використовується для лікування тяжкого рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином);
• Даптоміцин (лік, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії). Небажані ефекти з боку м’язів можуть бути сильнішими при прийомі цього ліку під час терапії симвастатином (наприклад, Симвастатином Зентива). Лікар може вирішити тимчасово припинити прийом Симвастатину Зентива;
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і у випадку з переліченими вище ліками, ви завжди повинні повідомляти лікареві або фармацевту, якщо приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з будь-якими з наступних діючих речовин:

• Ліки з діючою речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
• Фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
• Ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину);
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• Тікагрелор (використовується для профілактики інфаркту або інсульту).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає вам новий лік, що ви приймаєте Симвастатин Зентива.

Симвастатин Зентива 10 мг з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує деякі ліки, у тому числі Симвастатин Зентива. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Не застосовуйте Симвастатин Зентива під час вагітності, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що ви вагітні. Якщо ви завагітніли під час лікування Симвастатином Зентива, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Не застосовуйте Симвастатин Зентива під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лік у грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Симвастатин Зентива впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що після прийому Симвастатину Зентива повідомляли про запаморочення.

Симвастатин Зентива 10 мг містить лактозу
Таблетки симвастатину містять цукор із молока, відомий як лактоза. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 10 мг

Лікар визначить дозу таблетки, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та профілю ризику.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Під час лікування Симвастатином Зентива вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Приймайте таблетку або половину таблетки з водою до або після їжі.

Дозування:
Рекомендована доза — одна таблетка Симвастатину Зентива 10 мг, 20 мг або 40 мг перорально один раз на добу.

Дорослі:
Початкова доза зазвичай становить 10 мг, 20 мг або, у деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу не раніше ніж через 4 тижні, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі з перелічених вище ліків або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при нижчих дозах не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.

Діти та підлітки:
Для дітей (у віці від 10 до 17 років) звичайна початкова доза — 10 мг один раз на добу на ніч. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Приймайте Симвастатин Зентива ввечері. Ви можете приймати його як з їжею, так і без неї.
Продовжуйте приймати Симвастатин Зентива, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Симвастатин Зентива разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Зентива принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Зентива 10 мг, ніж слід
Зв’яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Зентива 10 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку; прийміть лише звичайну дозу Симвастатину Зентива наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Зентива 10 мг
Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Зентива може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:
o Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000),
o Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
o Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).

У рідких випадках повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий притулок швидкої допомоги.

• Біль, болючість, слабкість, руйнування м’язів (дуже рідко) або м’язові спазми. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати руйнування м’язової тканини з наступним ураженням нирок; і дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.
• Реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
• Набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
• Сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах.
• Висип на шкірі зі слабкістю у кінцівках та м’язах шиї.
• Висип на шкірі, який може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (дуже рідко).
• Біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
• Запалення судин (васкуліт).
• Незвичайні синці, висипання та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, лихоманка, приливи.
• Задишка та почуття нездужання.
• Комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висип на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• Запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий кал, почуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такий дуже рідкий серйозний побічний ефект:

• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілаксія).

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Оніміння або слабкість рук та ніг.
• Головний біль, відчуття поколювання, запаморочення.
• Порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота).
• Висипання, свербіж, випадання волосся.
• Слабкість.
• Труднощі заснути (дуже рідко).
• Поганий запам’ятовування (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
• Розмите зору та порушення зору.

Повідомлялося про такий дуже рідкий побічний ефект:

• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частоту неможливо визначити на основі наявної інформації (частота невідома):
o Еректильна дисфункція.
o Депресія.
o Запалення легень, що спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку.
o Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
o Миастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання).
o Окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишку.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:
o Порушення сну, включаючи сни-кошмари.
o Статеві проблеми.
o Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте зайву вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде спостерігати за вами.
o М’язовий біль, болючість або слабкість, які тривають, і в дуже рідких випадках можуть не зникати після припинення лікування Симвастатин Зентива (частота невідома).

Лабораторні показники
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, що стосуються функції печінки та ферменту м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 10 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Заст.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Симвастатин Зентива 10 мг
Діючою речовиною є симвастатин.
Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний,
бутилгідроксіанізол (Е320), магнію стеарат, тальк, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза та титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Симвастатину Зентива 10 мг та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Симвастатину Зентива 10 мг — це білі, білуваті, видовжені, двоопуклі таблетки з рисками поділу з обох боків, з маркуванням «SVT» на одному боці та «10» — на іншому.
Симвастатин Зентива 10 мг доступний в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Симвастатин Зентива 10 мг також доступний в упаковці по 50 таблеток (подільна упаковка для однієї дози, для шпитального використання).
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробники
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Прага 10 - Долні Мехолупи
Чеська Республіка
Цей листок-вкладка оновлювався у: