Симвастатин Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Симвастатин Зентива 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Симвастатин Зентива 40 мг и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Симвастатина Зентива 40 мг
Как принимать Симвастатин Зентива 40 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Симвастатин Зентива 40 мг
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 40 мг И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Симвастатин Зентива — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Симвастатин Зентива повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симвастатин Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — еще одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения этим лекарственным средством Вам необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Симвастатин Зентива применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина в следующих случаях:

Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, Вы также получаете другие виды лечения.
Наличие ишемической болезни сердца (ИБС) или высокого риска ИБС (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Симвастатин Зентива может увеличить продолжительность жизни за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может проверить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Посещайте врача регулярно, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом определяйте целевые значения, которых необходимо достичь.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СИМВАСТАТИНА ЗЕНТИВА 40 мг

Не принимайте Симвастатин Зентива 40 мг, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав и прочая информация»);
у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»);
вы принимаете лекарственное средство (лекарственные средства), содержащее один или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции);
- боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
- нефазодон (применяется для лечения депрессии);
- кобицистат;
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
- циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
- даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается за её пределами);
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузидиевой кислоты и Симвастатина Зентива может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Зентива, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарственное средство к перечисленным выше.

Меры предосторожности и предупреждения

Сообщите врачу:

обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас когда-либо была болезнь печени. В этом случае Симвастатин Зентива может вам не подойти;
если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Симвастатина Зентива;
если вы азиат, поскольку вам может подойти другая доза.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Перед началом приёма Симвастатина Зентива и при появлении симптомов заболеваний печени во время его приёма врач должен назначить вам анализ крови. Этот анализ проводится для оценки нормальной функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Симвастатином Зентива.

Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно наблюдать за тем, не развился ли у вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете без видимой причины боли, повышенную чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что, хотя и редко, проблемы с мышцами могут быть серьёзными и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Симвастатина Зентива, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеется одно из следующих состояний:

вам 65 лет или более;
вы женщина;
у вас проблемы с щитовидной железой;
у вас или у членов вашей семьи были наследственные заболевания мышц;
вы употребляете значительные количества алкоголя;
у вас проблемы с почками;
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина — «статинами» или фибратами;
у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц;
у вас есть или было ранее миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Обратитесь к врачу и фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования для диагностики и лечения этого состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее года назад (см. раздел 3 «Как принимать Симвастатин Зентива 40 мг»). Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвастатин Зентива 40 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Приём Симвастатина Зентива одновременно с любым из следующих лекарственных средств может повысить риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Симвастатин Зентива 40 мг»):

При необходимости приёма фузидиевой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции вам следует временно прекратить приём этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Симвастатина Зентива. При одновременном приёме Симвастатина Зентива и фузидиевой кислоты редко могут возникать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается за её пределами).
Лекарственные средства с активным веществом: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Фибраты с активными веществами: гемфиброзил и бензилфибрат (применяются для снижения уровня холестерина).
Эритромицин, кларитромицин и телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа).
Боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
Нефазодон (применяется для лечения депрессии).
Лекарственные средства с активным веществом кобицистат.
Амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения).
Амлодипин, верапамил и дилтиазем (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других состояний сердца).
Ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина).
Даптомицин (лекарственное средство, применяемое для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Вероятность нежелательных явлений со стороны мышц может быть выше при одновременном приёме этого препарата со статинами (например, Симвастатин Зентива). Врач может принять решение о временном прекращении приёма Симвастатина Зентива.
Колхицин (применяется для лечения подагры).

Как и в случае с вышеуказанными лекарственными средствами, вы всегда должны сообщать врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарственное средство с одним из следующих активных веществ:

Лекарственные средства с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
Фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина).
Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина).
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
Тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта или инсульта).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарственное средство, что вы принимаете Симвастатин Зентива.

Симвастатин Зентива 40 мг и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая Симвастатин Зентива. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не используйте Симвастатин Зентива во время беременности, если вы планируете забеременеть или если вы подозреваете, что беременны. Если вы забеременели во время лечения Симвастатином Зентива, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Не используйте Симвастатин Зентива во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Симвастатин Зентива не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что после приёма Симвастатина Зентива сообщалось о появлении головокружения.

Симвастатин Зентива 40 мг содержит лактозу

Таблетки симвастатина содержат молочный сахар, известный как лактоза. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 40 мг

Врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Симвастатином Зентива вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Принимайте таблетку или половину таблетки с водой, до или после еды.

Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Симвастатина Зентива 10 мг, 20 мг или 40 мг внутрь один раз в день.

Взрослым:
Начальная доза обычно составляет 10, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарств или имеете определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнута целевая концентрация холестерина.

Детям и подросткам:
Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения:
Принимайте Симвастатин Зентива вечером. Можно принимать с едой или независимо от приёма пищи.
Продолжайте принимать Симвастатин Зентива, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Симвастатин Зентива вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Симвастатин Зентива как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы случайно приняли больше Симвастатина Зентива 40 мг, чем нужно:
Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Зентива 40 мг:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку; примите обычную дозу Симвастатина Зентива в следующий раз в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Зентива 40 мг:
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:
• Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000),
• Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
• Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

В редких случаях сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах.
Если у вас возник один из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов, вы должны немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или поехать в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Боль, чувствительность, слабость, разрушение мышц (очень редко) или мышечные судороги. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми и могут включать разрушение мышечной ткани с последующим повреждением почек; и в очень редких случаях отмечались случаи смерти.
Реакции гиперчувствительности (аллергии), включая:
Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
Сильная мышечная боль, обычно в плечах или бедрах.
Сыпь с ослаблением конечностей и мышц шеи.
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственные лишаиформные высыпания) (очень редко).
Боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
Необычные синяки, сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы.
Одышка (диспноэ) и ощущение недомогания.
Комплекс симптомов, напоминающий волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Был зарегистрирован следующий очень редкий серьезный побочный эффект:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

Снижение числа эритроцитов (анемия).
Онемение или слабость рук и ног.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, плохое пищеварение, диарея, тошнота, рвота).
Сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Трудности с засыпанием (очень редко).
Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.
Расплывчатость зрения и нарушение зрения.

Был зарегистрирован следующий очень редкий побочный эффект:

Гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):
• Эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения окулярная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Дополнительные возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:
• Нарушения сна, включая кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас в ходе лечения этим препаратом.
• Мышечная боль, болезненность или слабость, которые сохраняются постоянно и в очень редких случаях могут не исчезать после прекращения лечения Симвастатин Зентива (частота неизвестна).

Лабораторные показатели
Наблюдались повышения некоторых показателей в анализе крови, связанных с функцией печени, и уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СИМВАСТАТИНА ЗЕНТИВА 40 мг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Особые условия хранения не требуются.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Симвастатин Зентива 40 мг
Действующее вещество: симвастатин.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный,
бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида таблеток Симвастатин Зентива 40 мг и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Симвастатин Зентива 40 мг — это белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон, с маркировкой «SVT» на одной стороне и «40» — на другой.

Симвастатин Зентива 40 мг выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 таблеток в блистерах.
Симвастатин Зентива 40 мг также выпускается в упаковке по 50 таблеток (упаковка с делением на единичные дозы, для использования в больницах).
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Прага 10 – Долни Мехолупы
Чешская Республика

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Симвастатин Зентива 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Симвастатин Зентива 20 мг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Симвастатина Зентива 20 мг
Как принимать Симвастатин Зентива 20 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Симвастатин Зентива 20 мг
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 20 мг И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Симвастатин Зентива — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, холестерина «плохого» (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Симвастатин Зентива повышает уровень холестерина «хорошего» (ЛПВП). Симвастатин Зентива относится к группе препаратов, называемых статины.

Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время лечения этим препаратом Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин Зентива применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у Вас:

Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, Вам также проводится другое лечение.
Заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Симвастатин Зентива может увеличить продолжительность жизни за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

Повышенный уровень холестерина, как правило, не вызывает у большинства людей немедленных симптомов. Ваш врач может проверить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом определяйте целевые значения, которых необходимо достичь.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ СИМВАСТАТИНА ЗЕНТИВА 20 мг

Не принимайте Симвастатин Зентива 20 мг, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»);
у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»);
вы принимаете лекарственное средство (или лекарственные средства), содержащее один или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при инфекциях ВИЧ);
- боценавир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
- нефазодон (используется для лечения депрессии);
- кобицистат;
- гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
- циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
- даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается за её пределами);
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции) в форме таблеток или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Симвастатина Зентива может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Зентива, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлого и редкого наследственного нарушения уровня холестерина).

Если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарственное средство к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу:

о всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительное количество алкоголя;
если у вас ранее были заболевания печени. В этом случае Симвастатин Зентива может быть вам противопоказан;
если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Симвастатина Зентива;
если вы являетесь представителем азиатской расы, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Перед началом приёма Симвастатина Зентива и в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма препарата врач должен назначить вам анализ крови. Этот анализ проводится для оценки функции печени.

Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли у вас риск его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете без видимой причины боль в мышцах, повышенную чувствительность или мышечную слабость неизвестного происхождения. Это связано с тем, что, хотя и редко, проблемы с мышцами могут быть серьёзными и включать повреждение мышечной ткани с последующим повреждением почек; крайне редко отмечались случаи смерти.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Симвастатина Зентива, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также повышен у некоторых пациентов.

Обсудите с врачом, если у вас есть или имелись:

возраст 65 лет и старше;
женский пол;
проблемы с щитовидной железой;
у вас или у членов вашей семьи были наследственные мышечные заболевания;
вы употребляете значительное количество алкоголя;
проблемы с почками;
ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении препаратами для снижения холестерина — «статинами» или фибратами;
у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц;
у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Обратитесь к врачу и фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет, а также у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала терапии (см. раздел 3 «Как принимать Симвастатин Зентива 20 мг»). Препарат не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Симвастатин Зентива 20 мг

Приём Симвастатина Зентива одновременно с любым из следующих препаратов может увеличить риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Симвастатин Зентива 20 мг»):

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Симвастатина Зентива. Приём Симвастатина Зентива вместе с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза).
Препараты, содержащие активные вещества: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Фибраты с активными веществами: гемфиброзил и бефаслиб (используются для снижения уровня холестерина).
Эритромицин, кларитромицин и телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа).
Боценавир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
Нефазодон (используется для лечения депрессии).
Препараты, содержащие активное вещество кобицистат.
Амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма).
Амлодипин, верапамил и дилтиазем (используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других сердечных состояний).
Ломитапид (используется для лечения тяжёлого и редкого наследственного нарушения уровня холестерина).
Даптомицин (лекарственное средство, используемое для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов со стороны мышц может возрастать при одновременном приёме этого препарата со симвастатином (например, Симвастатином Зентива). Врач может принять решение временно прекратить приём Симвастатина Зентива.
Колхицин (используется для лечения подагры).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, вы всегда должны сообщать врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарственное средство (или лекарственные средства), содержащее одно из следующих активных веществ:

Препараты с активным веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
Фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина);
Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
Тикагрелор (используется для профилактики инфаркта миокарда или инсульта).

Также обязательно сообщайте любому врачу, назначающему вам новое лекарственное средство, что вы принимаете Симвастатин Зентива.

Симвастатин Зентива 20 мг и пища, напитки

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не используйте Симвастатин Зентива во время беременности, если вы планируете забеременеть или если подозреваете, что беременны. Если вы забеременели во время приёма Симвастатина Зентива, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Симвастатин Зентива 20 мг содержит лактозу

Таблетки симвастатина содержат молочный сахар, известный как лактоза. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 20 мг

Врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Симвастатин Зентива необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Принимайте таблетку или половину таблетки, запивая водой, до или после еды.

Дозировка:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Симвастатин Зентива 10 мг, 20 мг или 40 мг внутрь один раз в день.

Взрослым:
Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели, доведя её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не принимайте более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкую дозу, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарств или у вас есть определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не был достигнут целевой уровень холестерина.

Дети и подростки:
Для детей в возрасте от 10 до 17 лет обычно рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения:
Принимайте Симвастатин Зентива вечером. Можно принимать как во время еды, так и натощак.
Продолжайте приём Симвастатин Зентива, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Симвастатин Зентива вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающее вещество желчных кислот, вы должны принимать Симвастатин Зентива как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше, чем нужно, Симвастатин Зентива 20 мг
Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Зентива 20 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. В следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатин Зентива 20 мг
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:
o Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1000),
o Очень редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000),
o Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

В редких случаях сообщалось о следующих тяжелых побочных эффектах.
Если у вас возник один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Боль, болезненность, слабость, повреждение мышц (очень редко) или мышечные судороги. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными и могут включать разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; и очень редко отмечались случаи летального исхода.
Аллергические реакции, включая:
Отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
Сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер.
Сыпь, сопровождающаяся слабостью конечностей и мышц шеи.
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лишайная сыпь) (очень редко).
Боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
Необычные синяки, сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара.
Одышка (диспноэ) и ощущение недомогания.
Симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Был сообщен следующий очень редкий тяжелый побочный эффект:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

Снижение количества эритроцитов (анемия).
Онемение или слабость рук и ног.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, плохое пищеварение, диарея, тошнота, рвота).
Сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Затруднения засыпания (очень редко).
Нарушение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.
Расплывчатость зрения и нарушение зрения.
Был сообщен следующий очень редкий побочный эффект:
Гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):
o Нарушение эректильной функции.
o Депрессия.
o Воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
o Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
o Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании).
o Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:
o Нарушения сна, включая кошмары.
o Сексуальные расстройства.
o Сахарный диабет. Вероятность его развития выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.
o Боль в мышцах, болезненность или слабость, которые сохраняются постоянно и в очень редких случаях могут не исчезать после прекращения лечения Симвастатином Зентива (частота неизвестна).

Лабораторные показатели
Наблюдались повышения некоторых показателей анализа крови, отражающих функцию печени, а также уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 20 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Особые условия хранения не требуются.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Симвастатин Зентива 20 мг
Действующее вещество: симвастатин.
Вспомогательные вещества: безводный лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелеинизированный крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Симвастатин Зентива 20 мг и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Симвастатин Зентива 20 мг — это белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон, маркированные обозначением «SVT» с одной стороны и «20» — с другой.

Симвастатин Зентива 20 мг выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 таблеток в блистерах.
Симвастатин Зентива 20 мг также выпускается в упаковке по 50 таблеток (упаковка с делением на единичные дозы, для использования в больницах).

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителей
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Прага 10 – Долні Мєхолучи
Чешская Республика

Настоящий листок-вкладыш в последний раз пересмотрен:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Симвастатин Зентива 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Симвастатин Зентива 10 мг и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Симвастатина Зентива 10 мг
Как принимать Симвастатин Зентива 10 мг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Симвастатин Зентива 10 мг
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 10 мг И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Холестерин — одна из многих жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Триглицериды — это другая форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время лечения этим препаратом Вам необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Симвастатин Зентива применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у Вас:

Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, Вы также получаете другие виды лечения.
Заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Симвастатин Зентива может продлить жизнь за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

При повышенном уровне холестерина у большинства людей не возникает никаких непосредственных симптомов. Ваш врач может проверить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте уровень холестерина и вместе с врачом определяйте целевые показатели, которых необходимо достичь.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СИМВАСТАТИНА ЗЕНТИВА 10 мг

Не принимайте Симвастатин Зентива 10 мг, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6 «Состав и прочая информация»);
у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»);
вы принимаете лекарственные препараты, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при лечении ВИЧ-инфекции);
- боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
- нефазодон (применяется для лечения депрессии);
- кобицитстат;
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
- циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
- даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается вне её);
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) в виде таблеток или инъекций. Совместное применение фузидиевой кислоты и Симвастатина Зентива может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Зентива, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения обмена холестерина).

Если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу:

обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительное количество алкоголя;
если у вас когда-либо была болезнь печени. В этом случае Симвастатин Зентива может вам не подойти;
если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам временно придётся прекратить приём Симвастатина Зентива;
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Перед началом приёма Симвастатина Зентива и при появлении симптомов проблем с печенью во время его применения врач может назначить вам анализ крови. Этот анализ проводится для оценки функции печени.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это может быть связано с редкими, но серьёзными поражениями мышечной ткани, которые могут привести к повреждению почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск поражения мышц выше при применении более высоких доз Симвастатина Зентива, особенно при дозе 80 мг. Риск также повышен у некоторых пациентов.

Обсудите с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

возраст 65 лет и старше;
женщина;
проблемы с щитовидной железой;
у вас или у членов вашей семьи были наследственные заболевания мышц;
вы употребляете значительное количество алкоголя;
у вас проблемы с почками;
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина («статинами» или фибратами);
у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц;
у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить миастению или спровоцировать её появление (см. раздел 4).

Обратитесь к врачу и фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование для диагностики и лечения этого состояния.**

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет, а также у девочек, у которых менструации начались не менее года назад (см. раздел 3 «Как принимать Симвастатин Зентива 10 мг»). Препарат не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвастатин Зентива 10 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Симвастатина Зентива одновременно с любым из следующих препаратов может повысить риск мышечных осложнений (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Симвастатин Зентива 10 мг»):

При необходимости приёма фузидиевой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Симвастатина Зентива временно прекращается. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём препарата. Совместный приём Симвастатина Зентива и фузидиевой кислоты может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4.
Циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации органов);
Даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается вне её);
Препараты, содержащие активные вещества: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
Фибраты, содержащие гемфиброзил или бефаскловую кислоту (применяются для снижения уровня холестерина);
Эритромицин, кларитромицин и телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
Боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
Нефазодон (применяется для лечения депрессии);
Препараты, содержащие кобицитстат;
Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
Амлодипин, верапамил и дилтиазем (применяются для лечения повышенного артериального давления, болей в груди, связанных с заболеваниями сердца, или других сердечных состояний);
Ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения обмена холестерина);
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжёлых инфекций кожи, подкожной клетчатки и бактериемии). Нежелательные эффекты со стороны мышц могут усиливаться при одновременном приёме с симвастатином (например, Симвастатин Зентива). Врач может решить временно прекратить приём Симвастатина Зентива;
Колхицин (применяется для лечения подагры).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, вы всегда должны сообщать врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

Препараты, содержащие активные вещества для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
Фенфибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
Тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта или инсульта).

Также сообщайте любому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете Симвастатин Зентива.

Симвастатин Зентива 10 мг и пища/напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут изменять действие некоторых препаратов, включая Симвастатин Зентива. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Не применяйте Симвастатин Зентива во время беременности, при планировании беременности или при подозрении на беременность. Если вы забеременели во время приёма Симвастатина Зентива, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Не применяйте Симвастатин Зентива во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Симвастатин Зентива 10 мг содержит лактозу

Таблетки симвастатина содержат молочный сахар — лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 10 мг

Врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Симвастатин Зентива вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Принимайте таблетку или половину таблетки с водой, до или после еды.

Дозировка:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Симвастатин Зентива 10 мг, 20 мг или 40 мг внутрь один раз в день.

Взрослым:
Начальная доза обычно составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может подкорректировать дозу не ранее чем через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или имеете определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнута целевая концентрация холестерина.

Способ применения:
Принимайте Симвастатин Зентива вечером. Вы можете принимать его с едой или натощак.
Продолжайте принимать Симвастатин Зентива, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Симвастатин Зентива вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающее вещество желчных кислот, вы должны принимать Симвастатин Зентива как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Симвастатин Зентива 10 мг, чем нужно
Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Зентива 10 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку; примите обычную дозу Симвастатин Зентива в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатин Зентива 10 мг
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:
o Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000),
o Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
o Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

В редких случаях были зарегистрированы следующие тяжелые побочные эффекты.
Если у вас возник один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или поехать в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Боль, болезненность, слабость, разрушение мышечной ткани (очень редко) или мышечные судороги. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть серьезными и включать разрушение мышечной ткани с последующим повреждением почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
Реакции повышенной чувствительности (аллергии), включая:
Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
Сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер.
Высыпания на коже, сочетающиеся со слабостью в конечностях и мышцах шеи.
Высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайноподобные высыпания) (очень редко).
Боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
Необычные синяки, высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара.
Одышка (диспноэ) и ощущение недомогания.
Комплекс симптомов, напоминающих системную красную волчанку (включая высыпания на коже, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, потемнение мочи или обесцвечивание кала, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Был зарегистрирован следующий очень редкий тяжелый побочный эффект:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).

Также редко отмечались следующие побочные эффекты:

Снижение количества эритроцитов (анемия).
Онемение или слабость рук и ног.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, тяжесть в желудке, диарея, тошнота, рвота).
Высыпания на коже, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Затруднения с засыпанием (очень редко).
Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.
Расплывчатость зрения и нарушение зрения.

Был зарегистрирован следующий очень редкий побочный эффект:

Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):
o Нарушение эректильной функции.
o Депрессия.
o Воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
o Повреждения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
o Миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании).
o Миастения окулярная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:
o Нарушения сна, включая кошмары.
o Сексуальные расстройства.
o Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно контролировать ваше состояние.
o Мышечная боль, болезненность или слабость, сохраняющиеся постоянно, и в очень редких случаях — не исчезающие после прекращения лечения Симвастатин Зентива (частота неизвестна).

Лабораторные показатели
Наблюдались повышения некоторых показателей в анализах крови, отражающих функцию печени, а также уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 10 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Особые условия хранения не требуются.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Симвастатин Зентива 10 мг
Действующее вещество — симвастатин.
Вспомогательные вещества: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелеинизированный крахмал кукурузный,
бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза и диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Симвастатин Зентива 10 мг и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Симвастатин Зентива 10 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон, с маркировкой «SVT» на одной стороне и «10» — на другой.
Симвастатин Зентива 10 мг выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 таблеток в блистерах.
Симвастатин Зентива 10 мг также выпускается в упаковке по 50 таблеток (упаковка с делением на единичные дозы, для использования в больницах).
Возможно, что не все упаковки представлены в обращении.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителей
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия
Производитель:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Прага 10 — Долни Мехолупы
Чешская Республика
Настоящий листок-вкладыш обновлен: