Simvastatina Zentiva: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Simvastatina Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Simvastatina Zentiva 40 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Zentiva 40 mg
Cómo tomar Simvastatina Zentiva 40 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simvastatina Zentiva 40 mg
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES SIMVASTATINA ZENTIVA 40 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Zentiva es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol
"malo" (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Simvastatina
Zentiva aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Simvastatina Zentiva pertenece
al grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol
total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placa puede
provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo de
sangre hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un
infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol
malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardíaca.
Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Simvastatina Zentiva se utiliza junto con la dieta para reducir el colesterol si presenta:

Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta).
Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que esté recibiendo también otros tratamientos.
Enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un ictus o tiene otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Simvastatina Zentiva puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no produce síntomas inmediatos. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda al médico regularmente, anote sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ZENTIVA 40 mg

No tome Simvastatina Zentiva 40 mg
si:

es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6 “Contenido del envase y otra información”);
tiene actualmente problemas hepáticos;
está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección 2 “ Embarazo, lactancia y
fertilidad”);
está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) alguno de los siguientes principios activos:
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
- eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones);
- inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan en infecciones por VIH);
- boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por virus de la hepatitis C);
- nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
- cobicistat;
- gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol);
- ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos);
- danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de este);
está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina Zentiva puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
No tome más de 40 mg de Simvastatina Zentiva si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico:

sobre todas sus afecciones médicas, incluidas alergias;
si consume grandes cantidades de alcohol;
si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, Simvastatina Zentiva podría no ser adecuado para usted;
si va a someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvastatina Zentiva;
si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.

Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simvastatina Zentiva y si presenta síntomas de alteraciones hepáticas durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también puede indicarle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Simvastatina Zentiva.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente. Esto se debe a que, rara vez, los trastornos musculares pueden ser graves y pueden incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; muy raramente se han descrito casos de muerte.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis elevadas de Simvastatina Zentiva, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo también es mayor en ciertos pacientes.
Hable con su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

tiene 65 años o más;
es mujer;
tiene problemas de tiroides;
usted o miembros de su familia padecen trastornos musculares hereditarios;
consume grandes cantidades de alcohol;
tiene problemas renales;
ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados “estatinas” o fibratos;
usted o un familiar cercano padece una enfermedad muscular hereditaria;
tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Hable con su médico y farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en adolescentes entre 10 y 17 años de edad, y en chicas que hayan tenido la menstruación durante al menos un año (ver sección 3 “Cómo tomar Simvastatina Zentiva 40 mg”). No se ha estudiado Simvastatina en niños menores de 10 años. Para más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Simvastatina Zentiva 40 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tomar Simvastatina Zentiva junto con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en la sección “No tome Simvastatina Zentiva 40 mg”):

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Simvastatina Zentiva. La combinación de Simvastatina Zentiva con ácido fusídico puede provocar, rara vez, debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
Ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados).
Danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis).
Medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol).
Eritromicina, claritromicina y telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
Boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por virus de la hepatitis C).
Nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
Medicamentos con el principio activo cobicistat.
Amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas).
Amlodipina, verapamilo y diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión, angina de pecho u otras afecciones cardíacas).
Lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel, tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simvastatina Zentiva). Su médico podría decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvastatina Zentiva.
Colchicina (utilizada para tratar la gota).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un (o varios) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:

Medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
Fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol);
Niacina (también utilizada para reducir el colesterol);
Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
Ticagrelor (utilizado para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Simvastatina Zentiva.

Simvastatina Zentiva 40 mg con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluida la Simvastatina Zentiva. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Simvastatina Zentiva durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvastatina Zentiva, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No use Simvastatina Zentiva durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Simvastatina Zentiva interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de Simvastatina Zentiva.

Simvastatina Zentiva 40 mg contiene lactosa
Las tabletas de simvastatina contienen el azúcar de la leche conocido como lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ZENTIVA 40 mg

Su médico determinará la dosis adecuada de este comprimido según su estado, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatina Zentiva, debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
Tome el comprimido o medio comprimido con agua, antes o después de una comida.

Dosis:
La dosis recomendada es un comprimido de Simvastatina Zentiva de 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Su médico podría recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y un alto riesgo de enfermedad cardíaca que no hayan alcanzado su nivel óptimo de colesterol con dosis más bajas.

Niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años de edad), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración:
Tome Simvastatina Zentiva por la noche. Puede tomarla con o sin alimentos.
Continúe tomando Simvastatina Zentiva a menos que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.
Si su médico ha recetado Simvastatina Zentiva junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un agente quelante de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Zentiva al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el agente quelante de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina Zentiva 40 mg de la que debe:
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Simvastatina Zentiva 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de Simvastatina Zentiva al día siguiente, a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Zentiva 40 mg:
Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Simvastatina Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes
términos:
• Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000),
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el
tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano.

Dolor, sensibilidad, debilidad, desgarro muscular (muy raro) o calambres musculares. En ocasiones raras, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir rotura del tejido muscular con daño renal subsiguiente; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
Reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
Hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad respiratoria (angioedema).
Dolor muscular intenso, generalmente en los hombros o las caderas.
Erupción cutánea con debilidad en los miembros y en los músculos del cuello.
Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento) (muy raro).
Dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos.
Dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar.
Conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces claras, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro).
Inflamación del páncreas, a menudo asociada con un fuerte dolor abdominal.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:

una reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia).

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).
Entumecimiento o debilidad en brazos y piernas.
Cefalea, sensación de hormigueo, mareo.
Trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos).
Erupción cutánea, picor, caída del cabello.
Debilidad.
Dificultad para conciliar el sueño (muy raro).
Pérdida de memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.
Visión borrosa y alteración de la visión.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy raro:

Ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):
• Disfunción eréctil.
• Depresión.
• Inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• Problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón.
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si experimenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:
• Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
• Dificultades sexuales.
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad persistentes que, en casos muy raros, pueden no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simvastatina Zentiva (frecuencia no conocida).
Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores analíticos de sangre relacionados con la función hepática y en un enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SIMVASTATINA ZENTIVA 40 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Simvastatina Zentiva 40 mg
El principio activo es simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pre-gelatinizado,
butilhidroxianisol (E320), estearato de magnesio, talco, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa y dióxido de titanio
(E171).
Descripción del aspecto de Simvastatina Zentiva 40 mg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Zentiva 40 mg son comprimidos blancos, blancos o ligeramente blancos, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura en ambos lados, impresos con “SVT” en un lado y con “40” en el otro.
Simvastatina Zentiva 40 mg se presenta en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 u 100 comprimidos en blíster.
Simvastatina Zentiva 40 mg también está disponible en envases de 50 comprimidos (envase divisible para dosis unitaria, para uso hospitalario).
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricantes
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Fabricante:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Praga 10 – Dolní Měcholupy
República Checa
Este prospecto se actualizó por última vez en:
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Simvastatina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Simvastatina Zentiva 20 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Zentiva 20 mg
Cómo tomar Simvastatina Zentiva 20 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simvastatina Zentiva 20 mg
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES SIMVASTATINA ZENTIVA 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Zentiva es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol
"malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Simvastatina
Zentiva aumenta los niveles de colesterol “bueno” (colesterol HDL). Simvastatina Zentiva pertenece
al grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol
total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol “bueno” porque ayuda a impedir que el colesterol
malo se acumule en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardíaca.
Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Simvastatina Zentiva se utiliza junto con la dieta para reducir el colesterol si presenta:

Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta).
Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que esté recibiendo también otros tratamientos.
Enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de padecer CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un ictus o tiene otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Simvastatina Zentiva puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre. En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no produce síntomas inmediatos. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda al médico regularmente, anote sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ZENTIVA 20 mg

No tome Simvastatina Zentiva 20 mg
o Si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”);
o Si tiene actualmente problemas hepáticos;
o Si está embarazada o está amamantando (ver sección 2 “ Embarazo, lactancia y
fertilidad”);
o Si está tomando uno (o varios) medicamentos con uno o más de los siguientes principios activos:
o itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones).
o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los
inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH).
o boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
o nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
o cobicistat
o gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).
o ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
o danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de este).
o si está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina Zentiva puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
No tome más de 40 mg de Simvastatina Zentiva si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido en la lista anterior.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:

sobre todas sus afecciones médicas, incluidas alergias.
si consume grandes cantidades de alcohol.
si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, Simvastatina Zentiva podría no ser adecuado para usted.
si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvastatina Zentiva.
si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.

Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simvastatina Zentiva y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis permite comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también puede prescribirle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Simvastatina Zentiva.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si siente dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente. Esto se debe a que, rara vez, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis elevadas de Simvastatina Zentiva, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes.
Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

tiene 65 años o más.
es mujer.
tiene problemas de tiroides.
usted o miembros de su familia padecen trastornos musculares hereditarios.
consume grandes cantidades de alcohol.
tiene problemas renales.
ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol conocidos como “estatinas” o fibratos.
usted o un familiar cercano padece una enfermedad hereditaria muscular.
Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Hable con su médico y farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en adolescentes entre 10 y 17 años de edad, y en chicas que han tenido su menstruación al menos durante un año (ver sección 3 “Cómo tomar Simvastatina Zentiva 20 mg”). Simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Simvastatina Zentiva 20 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tomar Simvastatina Zentiva con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya mencionados en la sección “No tome Simvastatina Zentiva 20 mg”):

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Simvastatina Zentiva. La administración conjunta de Simvastatina Zentiva con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
Ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados).
Danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero).
Medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol).
Eritromicina, claritromicina y telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
Boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C).
Nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
Medicamentos con el principio activo cobicistat.
Amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas).
Amlodipino, verapamilo y diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho u otras afecciones cardíacas).
Lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simvastatina Zentiva). Su médico podría decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvastatina Zentiva.
Colchicina (utilizada para tratar la gota).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un medicamento con alguno de los siguientes principios activos:

Medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes).
Fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol).
Niacina (también utilizada para reducir el colesterol).
Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Ticagrelor (utilizado para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Simvastatina Zentiva.
Simvastatina Zentiva 20 mg con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluida Simvastatina Zentiva. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Simvastatina Zentiva durante el embarazo, si planea quedar embarazada o si sospecha que está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvastatina Zentiva, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.
No use Simvastatina Zentiva durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
No se espera que Simvastatina Zentiva interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de Simvastatina Zentiva.
Simvastatina Zentiva 20 mg contiene lactosa
Las tabletas de simvastatina contienen el azúcar de la leche conocido como lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ZENTIVA 20 mg

Su médico determinará la dosis adecuada de este comprimido según su estado clínico, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatina Zentiva debe seguir una dieta que ayude a reducir los niveles de colesterol.
Tome el comprimido o medio comprimido con agua, con o sin alimentos.
Dosificación:
La dosis recomendada es de un comprimido de Simvastatina Zentiva de 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial suele ser de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Su médico podría recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg solo se recomienda para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no han alcanzado sus niveles objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años de edad), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Vía de administración:
Tome Simvastatina Zentiva por la noche. Puede tomarla con o sin alimentos.
Continúe tomando Simvastatina Zentiva a menos que su médico le indique lo contrario.
Si su médico ha recetado Simvastatina Zentiva junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Zentiva al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Simvastatina Zentiva 20 mg de la que debe:
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Simvastatina Zentiva 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de Simvastatina Zentiva al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Zentiva 20 mg:
Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían aumentar nuevamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Simvastatina Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes
términos:
o Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000),
o Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
o No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el
tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano.

Dolor, sensibilidad, debilidad, rotura muscular (muy rara) o calambres musculares. En ocasiones poco frecuentes, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir la rotura del tejido muscular con daño renal subsiguiente; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
Reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
Hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema).
Dolor muscular intenso, generalmente en hombros o caderas.
Erupción cutánea con debilidad en las extremidades y en los músculos del cuello.
Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamentos) (muy rara).
Dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel a la luz solar, fiebre, sofocos.
Falta de aire (disnea) y sensación de malestar.
Un conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces claras, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara).
Inflamación del páncreas, a menudo asociada con un fuerte dolor abdominal.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:

una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia).

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).
Entumecimiento o debilidad en brazos y piernas.
Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo.
Trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos).
Erupción cutánea, picazón, caída del cabello.
Debilidad.
Dificultad para conciliar el sueño (muy raro).
Pérdida de memoria (muy raro), pérdida de la memoria, confusión.
Visión borrosa y alteración de la visión.
Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy raro:
Ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):
o Disfunción eréctil.
o Depresión.
o Inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos
persistente y/o falta de aire o fiebre.
o Problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón.
o Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada,
que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar).
o Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o piernas que empeora tras períodos de
actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:
o Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
o Dificultades sexuales.
o Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si
tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
o Dolor muscular, sensibilidad o debilidad que persiste y que en casos muy raros puede
no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simvastatina Zentiva
(frecuencia no conocida).
Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función
hepática y en una enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SIMVASTATINA ZENTIVA 20 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Simvastatina Zentiva 20 mg
El principio activo es simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
butilhidroxianisol (E320), estearato de magnesio, talco, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa y dióxido de titanio
(E171).
Descripción del aspecto de Simvastatina Zentiva 20 mg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Zentiva 20 mg son comprimidos blancos, blancuzcos,
oblongos, biconvexos, con una línea de división en ambos lados, impresos con “SVT” en un lado y con
“20” en el otro.
Simvastatina Zentiva 20 mg está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 u 100
comprimidos en blíster.
Simvastatina Zentiva 20 mg también está disponible en envases de 50 comprimidos (envase
divisible por dosis unitaria, para uso hospitalario).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricantes
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Fabricante:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Praga 10 – Dolní Měcholupy
República Checa
Esta información se actualizó por última vez en:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Simvastatina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Simvastatina Zentiva 10 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Zentiva 10 mg
Cómo tomar Simvastatina Zentiva 10 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simvastatina Zentiva 10 mg
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Zentiva es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol
"malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Simvastatina
Zentiva aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Simvastatina Zentiva pertenece al
grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol
total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placa puede provocar un estrechamiento de las
arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo de sangre hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol
malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardiaca.
Debe seguir una dieta destinada a reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Simvastatina Zentiva se utiliza junto con la dieta para reducir el colesterol si presenta:

Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta).
Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
Enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un ictus o padece otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Simvastatina Zentiva puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardiaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg

No tome Simvastatina Zentiva 10 mg
o Si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6 “Contenido del envase y otras informaciones”);
o Si tiene actualmente problemas hepáticos;
o Si está embarazada o en período de lactancia (ver sección 2 “ Embarazo, lactancia y
fertilidad”);
o Si está tomando un (unos) medicamento(s) con uno o más de los siguientes principios activos:
o itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones).
o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los
inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH).
o boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
o nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
o cobicistat
o gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).
o ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
o danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que
el tejido que recubre el útero crece fuera del útero).
o si está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido
fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La
combinación de ácido fusídico y Simvastatina Zentiva puede provocar graves
problemas musculares (rabdomiólisis).
No tome más de 40 mg de Simvastatina Zentiva si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una
afección genética grave y rara del colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los
mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:

sobre todas sus afecciones médicas, incluidas alergias.
si consume grandes cantidades de alcohol.
si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, Simvastatina Zentiva podría no ser adecuado para usted.
si debe someterse a una cirugía. Podría necesitar interrumpir temporalmente la toma de Simvastatina Zentiva.
si es de ascendencia asiática, ya que podría requerir una dosis diferente.

Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simvastatina Zentiva y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también puede prescribirle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Simvastatina Zentiva.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota sin motivo dolores musculares, sensibilidad o
debilidad muscular de causa indeterminada. Esto porque, raramente, los problemas musculares
pueden ser graves y pueden incluir lesiones del tejido muscular con daño consecuente en los
riñones; muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con las dosis más elevadas de Simvastatina Zentiva, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes.
Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

tiene 65 años o más.
es mujer.
tiene problemas en la tiroides.
usted o miembros de su familia padecen trastornos musculares hereditarios.
consume grandes cantidades de alcohol.
tiene problemas en los riñones.
ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol llamados “estatinas” o fibratos.
usted o un familiar cercano padece una enfermedad hereditaria muscular.
Si padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Hable con su médico y farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían
ser necesarios exámenes adicionales para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en adolescentes entre 10 y 17 años de edad, y en chicas que han tenido su menstruación al menos durante un año (ver sección 3 “Cómo tomar Simvastatina Zentiva 10 mg”). Simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Simvastatina Zentiva 10 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tomar Simvastatina Zentiva junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en la sección “No tome Simvastatina Zentiva 10 mg”):

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Simvastatina Zentiva. La combinación de Simvastatina Zentiva con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
Ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos).
Danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero).
Medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol).
Eritromicina, claritromicina y telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
Boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C).
Nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
Medicamentos con el principio activo cobicistat.
Amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas).
Amlodipina, verapamilo y diltiazem (utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón).
Lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simvastatina Zentiva). Su médico podría decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvastatina Zentiva.
Colchicina (utilizada para tratar la gota).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un (unos) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:

Medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes).
Fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol).
Niacina (también utilizada para reducir el colesterol).
Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Ticagrelor (utilizado para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Simvastatina Zentiva.
Simvastatina Zentiva 10 mg con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluida Simvastatina Zentiva. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice Simvastatina Zentiva durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvastatina Zentiva, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No utilice Simvastatina Zentiva durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Simvastatina Zentiva interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareos tras la toma de Simvastatina Zentiva.
Simvastatina Zentiva 10 mg contiene lactosa
Los comprimidos de simvastatina contienen el azúcar de la leche conocido como lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg

Dosis:
La dosis recomendada es un comprimido de Simvastatina Zentiva de 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial suele ser de 10, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Su médico podría recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si padece ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg solo se recomienda para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y un alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años de edad), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración:
Tome Simvastatina Zentiva por la noche. Puede tomarla con o sin alimentos.
Continúe tomando Simvastatina Zentiva a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico ha recetado Simvastatina Zentiva junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Zentiva al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina Zentiva 10 mg de la que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Simvastatina Zentiva 10 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de Simvastatina Zentiva al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Zentiva 10 mg
Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Simvastatina Zentiva puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Para describir la frecuencia con la que se producen los efectos adversos, se utilizan los siguientes
términos:
o Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000),
o Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
o No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el
tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano.

Dolor, sensibilidad, debilidad, rotura muscular (muy raro) o calambres musculares. En ocasiones raras, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir rotura del tejido muscular con daño renal consecuente; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
Reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
Hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede provocar dificultad para respirar (angioedema).
Dolor muscular intenso, generalmente en hombros o caderas.
Erupción cutánea con debilidad en brazos y músculos del cuello.
Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento) (muy raro)
Dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos.
Falta de aire (disnea) y sensación de malestar.
Conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro).
Inflamación del páncreas, a menudo asociada con un fuerte dolor abdominal.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:

Una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia).

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).
Entumecimiento o debilidad en brazos y piernas.
Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo.
Trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos).
Erupción cutánea, picor, caída del cabello.
Debilidad.
Dificultad para conciliar el sueño (muy raro).
Falta de memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.
Visión borrosa y alteración de la visión.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy raro:

Ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):
o Disfunción eréctil.
o Depresión.
o Inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aire o fiebre.
o Problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón.
o Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar).
o Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si experimenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:
o Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
o Dificultades sexuales.
o Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
o Dolor muscular, sensibilidad o debilidad constante que, en casos muy raros, puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simvastatina Zentiva (frecuencia no conocida).
Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función hepática y de una enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Simvastatina Zentiva 10 mg
El principio activo es simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
butilhidroxianisol (E320), estearato de magnesio, talco, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa y dióxido
de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Simvastatina Zentiva 10 mg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Zentiva 10 mg son comprimidos blancos, blanquecinos,
oblongos, biconvexos, con una línea de división en ambos lados, impresos con “SVT” en un lado y con
“10” en el otro.
Simvastatina Zentiva 10 mg está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100
comprimidos en blíster.
Simvastatina Zentiva 10 mg también está disponible en envase de 50 comprimidos (envase
divisible en dosis unitarias, para uso hospitalario).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productor:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
República Checa
Este prospecto fue actualizado por última vez en: