ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Simvastatina Zentiva 40 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Simvastatina Zentiva 40 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatina Zentiva 40 mg
Jak stosować Simvastatina Zentiva 40 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Simvastatina Zentiva 40 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SIMWASTATYNA ZENTIVA 40 mg I DO CZEGO SŁUŻY

Simwastatyna Zentiva to lek stosowany w celu obniżenia poziomów całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Simwastatyna Zentiva zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna Zentiva należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Simwastatyna Zentiva stosuje się jako dodatek do diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

występują podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższone poziomy tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne dodatkowe leczenie innymi metodami;
występuje choroba niedokrwienna serca (CHD) lub istnieje wysokie ryzyko jej wystąpienia (np. z powodu cukrzycy, udaru mózgu lub innej choroby naczyń krwionośnych). Simwastatyna Zentiva może wydłużyć przeżycie poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań związanymi z chorobą serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może sprawdzić poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, notować wartości cholesterolu i ustalać z lekarzem cele do osiągnięcia.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM SIMWASTATYNY ZENTIVA 40 mg

Nie przyjmuj SIMWASTATYNY ZENTIVA 40 mg
o Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
o Jeśli ma Pan/Pani obecnie problemy wątrobowe;
o Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt 2 „ Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
o Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek(i) zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń).
o erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
o inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w zakażeniach HIV).
o boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
o nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
o kobicystat
o gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
o cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
o danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą).
o jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fuzydowego i SIMWASTATYNY ZENTIVA może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
Nie przyjmuj więcej niż 40 mg SIMWASTATYNY ZENTIVA, jeśli przyjmuje Pan/Pani lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiej, ciężkiej, genetycznej choroby cholesterolu).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest Pan/Pani pewien(a), czy przyjmowany przez Pana/Panią lek należy do wyżej wymienionych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza:

o wszystkich stanach zdrowia, w tym o uczuleniu.
jeśli spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu.
jeśli miał(a) Pan/Pani kiedykolwiek chorobę wątroby. W takim przypadku SIMWASTATYNA ZENTIVA może nie być odpowiednim lekiem dla Pana/Pani.
jeśli ma Pan/Pani przejść operację. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania SIMWASTATYNY ZENTIVA.
jeśli Pan/Pani jest Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.

Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę płuc.
Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania SIMWASTATYNY ZENTIVA oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii SIMWASTATYNĄ ZENTIVA.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie ma u Pana/Pani cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pan/Pani bez przyczyny bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, które mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej i prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach SIMWASTATYNY ZENTIVA, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pana/Pani:

ma Pan/Pani 65 lat lub więcej.
jest Pan/Pani kobietą.
ma Pan/Pani problemy z tarczycą.
Pan/Pani lub członkowie rodziny cierpią na dziedziczne zaburzenia mięśni.
spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu.
ma Pan/Pani problemy z nerkami.
miał(a) Pan/Pani kiedykolwiek problemy z mięśniami podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami.
Pan/Pani lub bliski członek rodziny cierpi na dziedziczną chorobę mięśni.
Jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy miastenii lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Porozmawiaj z lekarzem i farmaceutą, jeśli odczuwa Pan/Pani trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu postawienia diagnozy i leczenia tego stanu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność zostały przebadane u chłopców i dziewcząt w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które mają miesiączkę od co najmniej jednego roku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować SIMWASTATYNĘ ZENTIVA 40 mg”). SIMWASTATYNA nie była badana u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i SIMWASTATYNA ZENTIVA 40 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Przyjmowanie SIMWASTATYNY ZENTIVA wraz z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich zostały już wymienione w punkcie „Nie przyjmuj SIMWASTATYNY ZENTIVA 40 mg”):

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fuzydowego doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Pana/Panią, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia SIMWASTATYNĄ ZENTIVA. Przyjmowanie SIMWASTATYNY ZENTIVA wraz z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości bólowej lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą).
Leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń).
Fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
Erytromycyna, klaritromycyna i telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
Boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C).
Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Leki zawierające substancję czynną kobicystat.
Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
Amlodypina, werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych stanów serca).
Lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiej, ciężkiej, genetycznej choroby cholesterolu).
Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii). Niepożądane działania na mięśnie mogą być większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas terapii simwastatyną (np. SIMWASTATYNĄ ZENTIVA). Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu przyjmowania SIMWASTATYNY ZENTIVA.
Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku wyżej wymienionych leków, należy zawsze powiadamiać lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani lek(i) zawierający(e) którykolwiek z następujących składników czynnych:

Leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, taką jak warfaryna, fenprokumon lub akeno-kumarol (lek przeciwwijątkowy).
Fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu).
Niacyna (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu).
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Tykagrelor (stosowany w zapobieganiu zawałowi serca lub udarowi mózgu).

Należy również powiadomić każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmuje Pan/Pani SIMWASTATYNĘ ZENTIVA.
SIMWASTATYNA ZENTIVA 40 mg i pokarmy oraz napoje
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na SIMWASTATYNĘ ZENTIVA. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować SIMWASTATYNY ZENTIVA w czasie ciąży, jeśli planuje się zajście w ciążę lub jeśli podejrzewa się ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia SIMWASTATYNĄ ZENTIVA, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować SIMWASTATYNY ZENTIVA w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że SIMWASTATYNA ZENTIVA wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że po zażyciu SIMWASTATYNY ZENTIVA zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
SIMWASTATYNA ZENTIVA 40 mg zawiera laktozę
Tabletki simwastatyny zawierają cukier mleczny zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ SIMWASTATYNĘ ZENTIVA 40 mg

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tabletek, uwzględniając stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz profil ryzyka.
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia simwastatyną Zentiva należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Tabletkę lub pół tabletki należy przyjąć z wodą, przed lub po posiłku.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to jedna tabletka simwastatyny Zentiva o zawartości 10 mg, 20 mg lub 40 mg
doustnie, jeden raz dziennie.

Dorośli:
Zwykle dawką początkową jest 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni, aż do maksymalnej dawki 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wcześniej wymienionych leków lub masz pewne problemy z nerkami.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież:
U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) zalecaną dawką początkową jest 10 mg raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Sposób podania:
Simwastatynę Zentiva należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Należy kontynuować przyjmowanie simwastatyny Zentiva, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli lekarz przepisał Ci simwastatynę Zentiva w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, simwastatynę Zentiva należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej simwastatyny Zentiva 40 mg niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć simwastatynę Zentiva 40 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę simwastatyny Zentiva o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie simwastatyną Zentiva 40 mg
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Simvastatina Zentiva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące terminy:
o rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000),
o bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000),
o nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W rzadkich przypadkach zgłaszano następujące poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Ból, wrażliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni (bardzo rzadko) lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne i mogą obejmować rozpad tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Reakcje nadwrażliwości (alergie), w tym:
Opuchlizna twarzy, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków lub bioder.
Wysypka towarzysząca osłabieniu kończyn i mięśni szyi.
Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekiem) (bardzo rzadko)
Ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna).
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
Niezwykłe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomioza), pokrzywka, podatność skóry na działanie promieni słonecznych, gorączka, napady gorąca.
Utrudnione oddychanie (dyspnia) i uczucie niedoboru samopoczucia.
Zespół objawów przypominających toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawowe oraz zaburzenia komórek krwi).
Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemne mocz, jasny stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
Zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działanie niepożądane:

ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg.
Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
Problemy trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).
Wysypka, świąd, wypadanie włosów.
Osłabienie.
Trudności ze zasypianiem (bardzo rzadko).
Zaburzenia pamięci (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.
Zamazane widzenie i pogorszenie wzroku.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie działanie niepożądane:

Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):
o Dysfunkcja erekcji.
o Depresja.
o Zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
o Problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.
o Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
o Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub szybkie oddychanie.
Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach:
o Zaburzenia snu, w tym koszmary.
o Trudności seksualne.
o Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.
o Ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie, które są trwałe i w bardzo rzadkich przypadkach mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia Simvastatina Zentiva (częstość nieznana).
Wartości laboratoryjne
Zauważono podwyższenie niektórych wartości badań krwi dotyczących czynności wątroby oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SIMWASTATYNĘ ZENTIVA 40 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie wymaga on szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Simvastatina Zentiva 40 mg
Substancją czynną jest simwastatyna.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukuryczna pregelatynizowana,
butylohydroksyanizol (E320), stearynian magnezu, talk, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu tabletek Simvastatina Zentiva 40 mg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Simvastatina Zentiva 40 mg to białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po obu stronach, oznaczone „SVT” po jednej stronie i „40” po drugiej.
Simvastatina Zentiva 40 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek w formie blisterów.
Simvastatina Zentiva 40 mg dostępna jest również w opakowaniu zawierającym 50 tabletek (opakowanie jednostkowe podzielne, przeznaczone do użytku szpitalnego).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu:
ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Simvastatyna Zentiva 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Simvastatyna Zentiva 20 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatyny Zentiva 20 mg
Jak stosować Simvastatynę Zentiva 20 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Simvastatynę Zentiva 20 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SIMWASTATYNA ZENTIVA 20 mg I DO CZEGO SŁUŻY

Simwastatyna Zentiva to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Simwastatyna Zentiva zwiększa poziom cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL). Simwastatyna Zentiva należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolu, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie nagromadzenia mogą prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Podczas leczenia tym lekiem należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
Simwastatyna Zentiva stosuje się jako uzupełnienie diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

Ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia).
Ma chorobę dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również leczony innymi metodami.
Ma chorobę wieńcową serca (CHD) lub jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia CHD (ponieważ ma cukrzycę, przebył udar mózgu lub ma inną chorobę naczyń krwionośnych). Simwastatyna Zentiva może wydłużyć przeżycie poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z chorobą serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi. U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może sprawdzić poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj lekarza regularnie, notuj swoje wartości cholesterolu i ustalaj z lekarzem cele do osiągnięcia.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM SIMWASTATYNY ZENTIVA 20 mg

Nie przyjmuj Simwastatyny Zentiva 20 mg
o Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Skład zawartości opakowania i inne informacje”);
o Jeśli ma Pan/Pani obecnie problemy wątrobowe;
o Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt 2 „ Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
o Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek(i) zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
o itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
o erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji);
o inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w infekcji HIV);
o boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C);
o nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
o kobicystat;
o gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu);
o cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu);
o danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rozwija się poza macicą);
o jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydynowego i Simwastatyny Zentiva może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simwastatyny Zentiva, jeśli przyjmuje Pan/Pani lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).
Zasięgnij porady lekarza, jeśli nie jest Pan/Pani pewien(a), czy przyjmowany lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza:

o wszystkich stanach chorobowych, w tym o uczuleniu;
jeśli spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu;
jeśli miał(a) Pan/Pani kiedykolwiek chorobę wątroby. W takim przypadku Simwastatyna Zentiva może nie być odpowiednim lekiem;
jeśli ma Pan/Pani być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Simwastatyny Zentiva;
jeśli jest Pan/Pani Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.

Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę płuc.
Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Simwastatyny Zentiva oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii Simwastatyną Zentiva.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie ma u Pana/Pani cukrzycy lub czy nie istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, gdy ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz bez wyraźnej przyczyny bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, które mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej i prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach Simwastatyny Zentiva, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

masz 65 lat lub więcej;
jesteś kobietą;
masz problemy z tarczycą;
Ty lub członkowie Twojej rodziny cierpiacie na dziedziczne zaburzenia mięśni;
spożywasz duże ilości alkoholu;
masz problemy z nerkami;
miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol z grupy „statyn” lub fibratów;
Ty lub bliski członek rodziny cierpi na dziedziczną chorobę mięśni;
jeśli masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Porozmawiaj z lekarzem i farmaceutą, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu postawienia diagnozy i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku zostały zbadane u chłopców i dziewcząt w wieku od 10 do 17 lat, a także u dziewcząt, które mają już co najmniej rok regularnych okresów (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Simwastatynę Zentiva 20 mg”). Badania nie były prowadzone u dzieci poniżej 10. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Simwastatyna Zentiva 20 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki.
Przyjmowanie Simwastatyny Zentiva wraz z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w punkcie „Nie przyjmuj Simwastatyny Zentiva 20 mg”):

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydynowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie terapii Simwastatyną Zentiva. Przyjmowanie Simwastatyny Zentiva wraz z kwasem fusydynowym może rzadko prowadzić do osłabienia, uczucia bólu lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
Danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rozwija się poza macicą).
Leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
Erytromycyna, klaritromycyna i telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
Boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Leki zawierające substancję czynną kobicystat.
Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
Amlodypina, werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych stanach serca).
Lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).
Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii). Niepożądane działanie na mięśnie może być większe podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku i simwastatyny (np. Simwastatyna Zentiva). Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu przyjmowania Simwastatyny Zentiva.
Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Podobnie jak w przypadku powyższych leków, należy zawsze informować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani lek(i) zawierający(e) którykolwiek z następujących substancji czynnych:

Leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (lek przeciwwadotny).
Fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu).
Niacyna (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu).
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Tikagrelor (stosowany w zapobieganiu zawałowi serca lub udarowi).

Powiadom również każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz Simwastatynę Zentiva.

Simwastatyna Zentiva 20 mg i jedzenie, picie
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na Simwastatynę Zentiva. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować Simwastatyny Zentiva w czasie ciąży, jeśli planuje się zajść w ciążę lub jeśli podejrzewa się ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas terapii Simwastatyną Zentiva, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować Simwastatyny Zentiva w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Zasięgnij porady swojego lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Simwastatyna Zentiva wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że po zażyciu Simwastatyny Zentiva Zentiva zgłaszano występowanie zawrotów głowy.

Simwastatyna Zentiva 20 mg zawiera laktozę
Tabletki simwastatyny zawierają cukier mleczny zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ SIMWASTATYNĘ ZENTIVA 20 mg

Lekarz ustali dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz profilu ryzyka.
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia simwastatyną Zentiva należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.
Przyjmuj tabletkę lub pół tabletki z wodą, przed lub po posiłku.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to jedna tabletka simwastatyny Zentiva o zawartości 10 mg, 20 mg lub 40 mg doustnie, raz dziennie.

Dorośli:
Zwykle dawka początkowa to 10, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wymienionych wcześniej leków lub masz określone zaburzenia czynności nerek.
Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież:
Dla dzieci (w wieku 10–17 lat) zalecana dawka początkowa to 10 mg raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Sposób podania:
Przyjmuj simwastatynę Zentiva wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Kontynuuj przyjmowanie simwastatyny Zentiva, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli lekarz przepisał Ci simwastatynę Zentiva w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol, zawierającym wiążące żółci kwasów środki, należy przyjmować simwastatynę Zentiva co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej simwastatyny Zentiva 20 mg niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć simwastatynę Zentiva 20 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki; następnego dnia kontynuuj leczenie w zwykłym czasie i dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie simwastatyną Zentiva 20 mg
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Simvastatina Zentiva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:
o rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów),
o bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
o nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W rzadkich przypadkach zaobserwowano następujące poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpi dowolne z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Ból, wrażliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni (bardzo rzadko) lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą być poważne i mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Reakcje nadwrażliwości (alergie), w tym:
Opuchlizna twarzy, języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk).
Silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków lub bioder.
Wysypka skórna towarzysząca osłabieniu kończyn i mięśni szyi.
Wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekiem) (bardzo rzadko).
Ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna).
Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia).
Niezwykłe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomioza), pokrzywka, podatność skóry na działanie promieni słonecznych, gorączka, zawroty głowy.
Utrudnione oddychanie (dyspnia) i uczucie niedoboru samopoczucia.
Zespół objawów przypominających toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów oraz działanie na komórki krwi).
Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemne mocz, jasny stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
Zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg.
Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
Zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).
Wysypka, świąd, wypadanie włosów.
Osłabienie.
Trudności ze zasypianiem (bardzo rzadko).
Zaburzenia pamięci (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.
Rozmyte widzenie i zaburzenia wzroku.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie działania niepożądane:

Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
o Dysfunkcja erekcji.
o Depresja.
o Zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
o Problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.
o Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmujące mięśnie używane do oddychania).
o Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:
o Zaburzenia snu, w tym koszmary.
o Trudności seksualne.
o Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować w trakcie leczenia tym lekiem.
o Ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie, które utrzymują się stale i w bardzo rzadkich przypadkach mogą nie ustąpić po zakończeniu leczenia Simvastatina Zentiva (częstość nieznana).

Wartości laboratoryjne
Zauważono podwyższenie niektórych wartości badań krwi dotyczących czynności wątroby oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SIMWASTATYNĘ ZENTIVA 20 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Simvastatina Zentiva 20 mg
Substancją czynną jest simwastatyna.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana,
butylohydroksyanizol (E320), stearynian magnezu, talk, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu tabletek Simvastatina Zentiva 20 mg oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane Simvastatina Zentiva 20 mg to białe lub niemal białe, długie, dwuwypukłe tabletki z rowkiem podziałowym po obu stronach, z oznaczeniem „SVT” po jednej stronie i „20” po drugiej.
Simvastatina Zentiva 20 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek.
Simvastatina Zentiva 20 mg dostępna jest również w opakowaniu zawierającym 50 tabletek (opakowanie podzielne na dawki pojedyncze, przeznaczone do użytku szpitalnego).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu:

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Simvastatyna Zentiva 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważkie informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Simvastatyna Zentiva 10 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatyny Zentiva 10 mg
Jak stosować Simvastatynę Zentiva 10 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Simvastatynę Zentiva 10 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SIMWASTATYNA ZENTIVA 10 mg I DO CZEGO SŁUŻY

Simwastatyna Zentiva to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Simwastatyna Zentiva zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna Zentiva należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Takie zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu obecna we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Simwastatyna Zentiva stosowana jest jako dodatek do diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli występują:

Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższone poziomy tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia).
Choroba dziedziczna (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne stosowanie innych metod leczenia.
Choroba niedokrwienna serca (CHD) lub wysokie ryzyko wystąpienia CHD (np. z powodu cukrzycy, udaru mózgu lub innej choroby naczyń krwionośnych). Simwastatyna Zentiva może wydłużyć przeżycie poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z chorobą serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może sprawdzić poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, śledzić poziomy cholesterolu i ustalać z lekarzem cele do osiągnięcia.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAŁOŻENIEM SIMVASTATINY ZENTIVA 10 mg

Nie przyjmuj Simvastatyny Zentiva 10 mg
o jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
o jeśli obecnie masz problemy wątrobowe;
o jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt 2 „ Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
o jeśli przyjmujesz lek (lub leki) zawierający jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji);
o erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji);
o inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV);
o boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C);
o nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
o kobicystat;
o gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu);
o cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu);
o danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rozwija się poza macicą);
o jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) w formie doustnej lub wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fuzydowego i Simvastatyny Zentiva może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simvastatyny Zentiva, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego i ciężkiego genetycznego zaburzenia cholesterolu).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza:

o wszystkich stanach chorobowych, w tym o uczuleniu;
jeśli spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. W takim przypadku Simvastatyna Zentiva może nie być dla Ciebie odpowiednia;
jeśli masz być poddany operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Simvastatyny Zentiva;
jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być dla Ciebie odpowiednia inna dawka.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.
Lekarz może zalecić wykonanie analizy krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatyny Zentiva oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii Simvastatyną Zentiva.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz bez wyraźnej przyczyny bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, które mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej i prowadzić do uszkodzeń nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach Simvastatyny Zentiva, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

masz 65 lat lub więcej;
jesteś kobietą;
masz problemy z tarczycą;
Ty lub członkowie Twojej rodziny chorujecie na dziedziczne choroby mięśni;
spożywasz duże ilości alkoholu;
masz problemy z nerkami;
kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol zwanymi „statynami” lub fibranami;
Ty lub bliski krewny chorujecie na dziedziczną chorobę mięśni;
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Porozmawiaj z lekarzem i farmaceutą, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku zostały zbadane u chłopców i dziewcząt w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które mają regularne miesiączkowanie od co najmniej jednego roku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Simvastatynę Zentiva 10 mg”). Simvastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatyna Zentiva 10 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

Przyjmowanie Simvastatyny Zentiva wraz z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w punkcie „Nie przyjmuj Simvastatyny Zentiva 10 mg”):

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fuzydowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić terapię Simvastatyną Zentiva. Przyjmowanie Simvastatyny Zentiva z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia, uczucia bólu lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
Danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rozwija się poza macicą).
Leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu cholesterolu).
Erytromycyna, klaritromycyna i telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
Boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Leki zawierające substancję czynną kobicystat.
Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
Amlodypina, werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innych stanów serca).
Lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego i ciężkiego genetycznego zaburzenia cholesterolu).
Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii). Niepożądane działania ze strony mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas terapii simwastatyną (np. Simvastatyną Zentiva). Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu przyjmowania Simvastatyny Zentiva.
Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Jak w przypadku powyższych leków, zawsze powinieneś informować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz lek (lub leki) zawierający którykolwiek z następujących substancji czynnych:

Leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (lek przeciwwadotrzepinowy);
Fenofibrat (stosowany również w obniżaniu cholesterolu);
Niacyna (stosowana również w obniżaniu cholesterolu);
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
Tikagrelor (stosowany w zapobieganiu zawałowi serca lub udarowi mózgu).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz Simvastatynę Zentiva.

Simvastatyna Zentiva 10 mg z pokarmami i napojami
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na Simvastatynę Zentiva. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Simvastatyny Zentiva w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas terapii Simvastatyną Zentiva, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj Simvastatyny Zentiva w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że Simvastatyna Zentiva wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Należy jednak pamiętać, że po przyjęciu Simvastatyny Zentiva zgłaszano występowanie zawrotów głowy.

Simvastatyna Zentiva 10 mg zawiera laktozę
Tabletki simwastatyny zawierają cukier mleczny zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ SIMWASTATYNĘ ZENTIVA 10 mg

Lekarz ustali dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie, w zależności od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz Twojego profilu ryzyka.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia simwastatyną Zentiva należy przestrzegać diety mającej na celu obniżenie poziomu cholesterolu.
Tabletkę lub pół tabletki należy przyjąć z wodą, przed lub po posiłku.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to jedna tabletka simwastatyny Zentiva o mocy 10 mg, 20 mg lub 40 mg doustnie, jeden raz dziennie.

Dorośli:
Zwykle dawka początkowa to 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z leków wymienionych powyżej lub masz pewne problemy z nerkami.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież:
U dzieci (w wieku 10–17 lat) zalecaną dawką początkową jest zazwyczaj 10 mg jeden raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Sposób podania:
Przyjmuj simwastatynę Zentiva wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Kontynuuj przyjmowanie simwastatyny Zentiva, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli lekarz przepisał Ci simwastatynę Zentiva w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, simwastatynę Zentiva należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej simwastatyny Zentiva 10 mg niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć simwastatynę Zentiva 10 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę; następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę simwastatyny Zentiva o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie simwastatyną Zentiva 10 mg
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Simvastatina Zentiva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:
o Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów),
o Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
o Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W rzadkich przypadkach zgłaszano następujące poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią.

Ból, wrażliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni (bardzo rzadko) lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne i mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Reakcje nadwrażliwości (alergie), w tym:
Opuchlizna twarzy, języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu (angioedem).
Silny ból mięśni, zwykle w okolicy barków lub bioder.
Wysypka z osłabieniem kończyn i mięśni szyi.
Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekiem) (bardzo rzadko)
Ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna).
Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia).
Niezwykłe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozyna), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na działanie słońca, gorączka, uderzenia gorąca.
Utrudnione oddychanie (dyspneja) i uczucie niedoboru samopoczucia.
Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i działanie na komórki krwi).
Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemne mocz, jasne stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
Zapalenie trzustki, często związane z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

Silna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg.
Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
Problemy trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).
Wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.
Osłabienie.
Trudności ze zasypianiem (bardzo rzadko).
Słabe pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.
Rozmyte widzenie i zaburzenia widzenia.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie działania niepożądane:

Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):
o Dysfunkcja erektilna.
o Depresja.
o Zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
o Problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.
o Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
o Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:
o Zaburzenia snu, w tym koszmary.
o Trudności seksualne.
o Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.
o Ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie, które są trwałe i w bardzo rzadkich przypadkach mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia Simvastatina Zentiva (częstość nieznana).
Wartości laboratoryjne
Obserwowano podwyższenie niektórych wartości badań krwi dotyczących czynności wątroby oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SIMWASTATYNĘ ZENTIVA 10 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Simvastatina Zentiva 10 mg
Substancją czynną jest simwastatyna.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana przegotowana,
butilo-hydroksyanizol (E320), stearynian magnezu, talk, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza) i dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Simvastatina Zentiva 10 mg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Simvastatina Zentiva 10 mg to białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po obu stronach, oznaczone „SVT” z jednej strony i „10” z drugiej.
Simvastatina Zentiva 10 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek w formie blisterów.
Simvastatina Zentiva 10 mg dostępna jest również w opakowaniu zawierającym 50 tabletek (opakowanie dzielone na dawki pojedyncze, przeznaczone do użytku szpitalnego).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
120 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu: