Інструкція для пацієнта

Симвастатин Течніджен 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Симвастатин Течніджен і для чого він застосовується.
Що вам потрібно знати перед початком застосування Симвастатину Течніджен.
Як застосовувати Симвастатин Течніджен.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Симвастатин Течніджен.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Симвастатин Течніджен і для чого його призначають

Симвастатин Течніджен — це лікарський засіб, який використовують для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирів, що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, Симвастатин Течніджен підвищує рівні «доброго» холестерину (HDL-холестерину). Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину. Симвастатин Течніджен належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Симвастатин Течніджен застосовують у поєднанні з дієтою, якщо у Вас:

Підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
Спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у Вашій крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування.
Хвороба коронарних артерій серця (ХХС) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХХС (оскільки маєте цукровий діабет, перенесли інсульт або маєте інше захворювання судин). Симвастатин Течніджен може продовжити тривалість життя шляхом зниження ризику ускладнень, пов’язаних із серцевою хворобою, незалежно від рівнів холестерину у крові. У більшості людей підвищений холестерин не викликає негайних симптомів. Ваш лікар може перевірити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, відстежуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Симвастатин Течніджен

Не приймайте Симвастатин Течніджен:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), якщо у Вас наразі є захворювання печінки або тривале підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) без чіткої причини.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте:
- ітраконазол або кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки від грибкових інфекцій);
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики від інфекцій);
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ); боценпревір, телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
- нефазодон (ліки від депресії);
- кобіцістат;
- гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
- циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
- даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, розвивається поза маткою);
якщо Ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали або Вам було введено лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції);
Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Течніджен, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи належить прийманий Вами препарат до перелічених вище.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Симвастатину Течніджен

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які захворювання або алергія.
Повідомте лікаря, якщо Ви вживаєте значну кількість алкоголю.
Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. У цьому випадку Симвастатин Течніджен може бути Вам не підходити.
Повідомте лікареві, якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Симвастатину Течніджен на короткий час.
Якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза.
Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком прийому Симвастатину Течніджен. Цей аналіз проводиться, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.
Лікар може також призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Симвастатином Течніджен.
Повідомте лікареві, якщо у Вас тяжке захворювання легень.
Якщо Ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали або Вам було введено фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз).
Якщо у Вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо без видимої причини відчуваєте болі, болючість або слабкість у м’язах.
Це тому, що дуже рідко м’язові проблеми можуть бути серйозними і включати ураження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.
Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Симвастатину Течніджен і є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов:

Ви вживаєте значну кількість алкоголю.
У Вас є проблеми з нирками.
У Вас є проблеми з щитовидною залозою.
Вам 65 років або більше.
Ви жінка.
У Вас були м’язові проблеми під час лікування препаратами для зниження холестерину — «статинами» або фібратами. У Вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність були досліджені у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років, а також у дівчаток, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. ЯК ПРИЙМАТИ СИМВАСТАТИН ТЕЧНІДЖЕН).
Симвастатин Течніджен не досліджувався у дітей молодше 10 років. За більш детальною інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Течніджен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прийом Симвастатину Течніджен разом з будь-яким із цих препаратів може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Симвастатин Течніджен»):

Циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу).
Препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол, флуконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Фібрати, такі як гемфіброзил та бензапрозил (ліки для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки від СНІДу).
Боценпревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (ліки від депресії).
Ліки, що містять діючу речовину кобіцістат.
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця).
Ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).
Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальних інфекцій, Вам необхідно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Симвастатину Течніджен. Прийом Симвастатину Течніджен разом з фузідіновою кислотою може рідко призвести до слабкості або ламкості м’язів або болю (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

Ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
Фенофібрат (інший препарат для зниження рівня холестерину).
ніацин (інший препарат для зниження рівня холестерину).
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ніацин (нікотинову кислоту) або продукт, що містить ніацин, і якщо Ви — китаєць.

Симвастатин Течніджен та їжа і напої

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі Симвастатин Течніджен. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви завагітніли під час лікування Симвастатином Течніджен, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Не використовуйте Симвастатин Течніджен під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не передбачається, що Симвастатин Течніджен впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що після прийому Симвастатину Течніджен повідомлялося про запаморочення.

Симвастатин Течніджен містить лактозу

Таблетки Симвастатину Течніджен містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не з’явиться ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

3. Як застосовувати Симвастатин Течніджен

Завжди приймайте Симвастатин Течніджен строго за призначенням лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час лікування Симвастатином Течніджен Вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня
холестерину.
Рекомендована доза — одна таблетка Симвастатину Течніджен 10 мг, 20 мг, 40 мг, приймати
перорально один раз на добу.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим
ризиком серцевих захворювань, у яких при нижчих дозах не досягнуто оптимального рівня
холестерину.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (віком 10–17 років) звичайна початкова доза становить 10 мг на добу, приймати
ввечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Лікар визначить для Вас відповідну дозу таблетки залежно від Вашого стану, поточного
лікування та профілю ризику.
Приймайте Симвастатин Течніджен увечері. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі. Початкова доза зазвичай становить 10, 20 або, у деяких випадках, 40 мг на добу.
Лікар може коригувати дозу не раніше ніж через 4 тижні, збільшуючи її до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу. Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо Ви приймаєте деякі з вищезазначених ліків або маєте певні проблеми з нирками.
Продовжуйте приймати Симвастатин Течніджен, якщо тільки лікар не сказав Вам припинити
лікування.
Якщо лікар призначив Вам Симвастатин Течніджен разом із зв’язувачем жовчних кислот (ліки для зниження рівня холестерину), Ви повинні приймати Симвастатин Течніджен принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо Ви прийняли більше Симвастатину Течніджен, ніж слід

Зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо Ви забули прийняти Симвастатин Течніджен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку; прийміть лише звичайну дозу Симвастатину Течніджен наступного дня у звичайний час.

Якщо Ви припинили лікування Симвастатином Течніджен

Ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають. Щоб описати частоту появи побічних ефектів,
використовуються такі терміни:

Рідко (відбувається у 1 або більше з 10 000 лікованих пацієнтів і менше ніж у 1 із 1 000).
Дуже рідко (відбувається у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів).
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).

У рідких випадках повідомлялися такі серйозні побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити лікування та
негайно звернутися до лікаря або поїхати до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Біль, болючість, слабкість або судоми у м’язах. Розпад м’язової тканини (дуже рідко). У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати ураження м’язової тканини з наступними ушкодженнями нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк);
сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах;
почервоніння зі слабкістю у ногах та м’язах шиї;
біль або запалення суглобів;
запалення судин;
незвичайні синці, висипання та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи;
задиха та відчуття нездужання;
комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові);
висипання, що може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лішайоподібні висипання від ліків), дуже рідко;
запалення печінки з жовтяницею шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, печінкова недостатність (дуже рідко);
запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі;
розмите зору та порушення зору (рідко).

Повідомлялося про такий дуже рідкий серйозний побічний ефект:

тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія). Також рідко повідомлялися такі побічні ефекти:
зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія);
оніміння або слабкість рук та ніг;
головний біль, поколювання, запаморочення;
розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота);
висипання, свербіж, випадання волосся;
слабкість;
труднощі заснути (дуже рідко);
погіршення пам’яті (дуже рідко);
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), дуже рідко.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку.

Побічні ефекти невідомої частоти
Постійна м’язова слабкість.
Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Міастенія гравіс (хвороба, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в
деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання).
Очна міастенія (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів
навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.
Цукровий діабет
Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений
артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування
цим лікарським засобом.
Лабораторні показники
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, що стосуються функції печінки та
ферменту м’язів (креатинкінази).
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого
побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Італійське агентство з лікарських засобів — вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симвастатин Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвастатин Течніджен
Діючою речовиною є симвастатин (10 мг, 20 мг, 40 мг).
Допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію (Е572) та лактоза моногідрат.
Покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464), гідроксипропілцелюлозу (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Симвастатину Течніджен та вміст упаковки
Симвастатин Течніджен 10 мг
Упаковка у вигляді блістерів із тришарової плівки, що складається з полівінілхлориду (PVC)/поліетилену (PE)/полівініліденхлориду (PVDC), з алюмінієвою фольгою як покриттям, у пакуваннях по 20 таблеток.
Симвастатин Течніджен 20 мг
Упаковка у вигляді блістерів із тришарової плівки, що складається з полівінілхлориду (PVC)/поліетилену (PE)/полівініліденхлориду (PVDC), з алюмінієвою фольгою як покриттям, у пакуваннях по 28 таблеток.
Симвастатин Течніджен 40 мг
Упаковка у вигляді блістерів із тришарової плівки, що складається з полівінілхлориду (PVC)/поліетилену (PE)/полівініліденхлориду (PVDC), з алюмінієвою фольгою як покриттям, у пакуваннях по 28 таблеток.
ТРИМАЧ УДОСКОНАЛЕННЯ НАДАННЯ ДО ОБІГУ
Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei 40, 20092 - Cinisello Balsamo (MI).
ВИРОБНИК
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA).