Simvastatina Tecnigen

Italia
Nombre comercial Simvastatina Tecnigen
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
SIMVASTATINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C10AA01
Número de registro 038561
Fabricante TECNIGEN S.R.L.
Simvastatina Tecnigen comprimidos, recubiertos con película

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Simvastatina TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

  • Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Simvastatina TecniGen y para qué se utiliza.
  2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina TecniGen.
  3. Cómo tomar Simvastatina TecniGen.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Cómo conservar Simvastatina TecniGen.
  6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. ¿Qué es Simvastatina TecniGen y para qué se utiliza?

Simvastatina TecniGen es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol
«malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Simvastatina
TecniGen aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Durante el tratamiento con este
medicamento debe seguir una dieta destinada a reducir el colesterol. Simvastatina TecniGen pertenece al
grupo de medicamentos llamados estatinas.
Simvastatina TecniGen se utiliza junto con la dieta si usted tiene:

  • Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles altos de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta).
  • Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
  • Enfermedad de las arterias coronarias (CHD) o si tiene un alto riesgo de padecer CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un ictus o padece otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Simvastatina TecniGen puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardiaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre. En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no produce síntomas inmediatos. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Acuda regularmente a su médico, anote sus valores de colesterol y establezca con él los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina TecniGen

No tome Simvastatina TecniGen:

  • Si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
  • Si actualmente tiene problemas hepáticos o tiene un aumento persistente de los niveles de las enzimas hepáticas (transaminasas) sin causa evidente.
  • Si está embarazada o en periodo de lactancia.
  • Si está tomando:
    • itraconazol o ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos para infecciones fúngicas);
    • eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para infecciones);
    • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH); boceprevir, telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C);
    • nefazodona (un medicamento para la depresión);
    • Cobicistat;
    • gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol);
    • ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órgano);
    • danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
  • Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, o le ha sido administrado, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas);
  • No tome más de 40 mg de Simvastatina TecniGen si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol).

Consulte con su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina TecniGen

  • Informe a su médico si padece alguna enfermedad o alergia.
  • Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.
  • Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, Simvastatina TecniGen podría no ser adecuado para usted.
  • Informe a su médico si debe someterse a una cirugía. Podría necesitar suspender temporalmente el tratamiento con Simvastatina TecniGen.
  • Si es de ascendencia asiática, ya que podría requerir una dosis diferente.
  • Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de comenzar con Simvastatina TecniGen. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
  • Su médico también podría recetarle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Simvastatina TecniGen.
  • Informe a su médico si padece una enfermedad grave de los pulmones.
  • Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, o le ha sido administrado, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y simvastatina puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis).
  • Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta sin motivo dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular.
Esto se debe a que, rara vez, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con las dosis más altas de Simvastatina TecniGen y es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si alguno de los siguientes factores le afecta:

  • Consume grandes cantidades de alcohol.
  • Tiene problemas renales.
  • Tiene problemas de tiroides.
  • Tiene 65 años o más.
  • Es mujer.
  • Ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol llamados “estatinas” o fibratos.
  • Usted o un familiar cercano padece una enfermedad hereditaria muscular.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento farmacológico para diagnosticar y tratar esta afección.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido su menstruación al menos durante un año (ver CÓMO TOMAR SIMVASTATINA TECNIGEN).
Simvastatina TecniGen no ha sido estudiado en niños menores de 10 años. Para más información, consulte con su médico.

Otros medicamentos y Simvastatina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tomar Simvastatina TecniGen junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya se han mencionado en la sección “No tome Simvastatina TecniGen”):

  • Ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes que han recibido un trasplante de órgano).
  • Danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis).
  • Medicamentos como itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol, fluconazol (medicamentos para infecciones fúngicas).
  • Fibratos como gemfibrozilo y benzafibrato (medicamentos para reducir el colesterol).
  • Eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas).
  • Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para el SIDA).
  • Boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C).
  • Nefazodona (un medicamento para la depresión).
  • Medicamentos con el principio activo cobicistat.
  • Amiodarona (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas).
  • Verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón).
  • Lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol).
  • Colchicina (utilizada para tratar la gota).
  • Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar infecciones bacterianas, deberá suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Simvastatina TecniGen. Tomar Simvastatina TecniGen con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad o fragilidad muscular o dolor (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes).
  • Fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol).
  • Niacina (otro medicamento para reducir el colesterol).
  • Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Además, informe a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina y si es de origen chino.

Simvastatina TecniGen con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluyendo Simvastatina TecniGen. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvastatina TecniGen, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte con su médico.

Lactancia
No tome Simvastatina TecniGen durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Simvastatina TecniGen interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de Simvastatina TecniGen.

Simvastatina TecniGen contiene lactosa
Las tabletas de Simvastatina TecniGen contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.

3. Cómo tomar Simvastatina TecniGen

Tome siempre Simvastatina TecniGen siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatina TecniGen, debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
La dosis recomendada es una comprimido de Simvastatina TecniGen de 10 mg, 20 mg o 40 mg, por vía oral, una vez al día.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con alto riesgo de enfermedades cardíacas que no han alcanzado su nivel óptimo de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, administrada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos en función de su estado clínico, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome Simvastatina TecniGen por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis inicial suele ser de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día.
Es posible que su médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Es posible que su médico le recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene ciertos problemas renales.
Continúe tomando Simvastatina TecniGen a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico le ha recetado Simvastatina TecniGen junto con un secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Simvastatina TecniGen al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Simvastatina TecniGen de la que debe

  • Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Simvastatina TecniGen

  • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de Simvastatina TecniGen al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina TecniGen

  • Sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos,
se utilizan los siguientes términos:

  • Raro (que se presenta en 1 o más de cada 10.000 pacientes tratados y en menos de 1 de cada 1.000).
  • Muy raro (que se presenta en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).
  • No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

  • Dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. Ruptura muscular (muy raro). En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves y pueden incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
  • Reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
  • hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema);
  • fuerte dolor muscular, generalmente en hombros o caderas;
  • enrojecimiento con debilidad en las piernas y músculos del cuello;
  • dolor o inflamación en las articulaciones;
  • inflamación de los vasos sanguíneos;
  • moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos;
  • dificultad para respirar y sensación de malestar;
  • conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
  • erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento), muy raro;
  • inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces claras, insuficiencia hepática (muy rara);
  • inflamación del páncreas, a menudo asociada con fuerte dolor abdominal;
  • visión borrosa y alteración de la visión (raro).

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:

  • una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia). También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:
  • disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia);
  • entumecimiento o debilidad en brazos y piernas;
  • dolor de cabeza, hormigueo, mareo;
  • trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos);
  • erupción cutánea, picazón, caída del cabello;
  • debilidad;
  • dificultad para conciliar el sueño (muy raro);
  • problemas de memoria (muy raro);
  • ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre), muy raro.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

  • Trastornos del sueño, incluidos insomnio y pesadillas.
  • Dificultades sexuales.
  • Depresión.
  • Problemas respiratorios, incluida tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Efectos adversos de frecuencia no conocida
Debilidad muscular persistente.
Problemas en los tendones, a veces complicados por rotura tendinosa.
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en
algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar).
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de
actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Diabetes
Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con
este medicamento.
Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función hepática
y una enzima muscular (creatincinasa).
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento - Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
«Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Simvastatina TecniGen
El principio activo es simvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg).
Los excipientes son: Butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (E572) y lactosa monohidrato.
El recubrimiento de la comprimido contiene hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Simvastatina TecniGen y contenido del envase
Simvastatina TecniGen 10 mg
Envase en blíster de lámina trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC) con una hoja de aluminio como cubierta, en envases de 20 comprimidos.

Simvastatina TecniGen 20 mg
Envase en blíster de lámina trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC) con una hoja de aluminio como cubierta, en envases de 28 comprimidos.

Simvastatina TecniGen 40 mg
Envase en blíster de lámina trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC) con una hoja de aluminio como cubierta, en envases de 28 comprimidos.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei 40, 20092 - Cinisello Balsamo (MI).

FABRICANTE
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA).