Инструкция по применению: информация для пользователя

Симвастатин Текниген 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Симвастатин Текниген и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед приемом Симвастатина Текниген.
Как принимать Симвастатин Текниген.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Симвастатин Текниген.
Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Симвастатин Текниген и для чего он применяется

Симвастатин Текниген — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Симвастатин Текниген повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Симвастатин Текниген относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Симвастатин Текниген применяется в сочетании с диетой, если у вас:

Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также проходите другие виды лечения.
Заболевания коронарных артерий сердца (БКС) или высокий риск БКС (например, при наличии сахарного диабета, перенесённом инсульте или другом заболевании сосудов). Симвастатин Текниген может способствовать увеличению продолжительности жизни за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечными заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

Повышенный уровень холестерина, как правило, не вызывает у большинства людей немедленных симптомов. Ваш врач может проверить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом определяйте целевые значения, которых необходимо достичь.

2. Что следует знать перед приемом Симвастатин Текниген

Не принимайте Симвастатин Текниген:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6), если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью или имеется
постоянное повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) без явной причины.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы принимаете:
итраконазол или кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики для лечения инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при лечении ВИЧ-инфекции); бозепревир, телапревир (используются для лечения вирусного гепатита С);
нефазодон (препарат при депрессии);
Кобицистат;
гемфиброзил (используется для снижения холестерина);
циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки);
если вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали, или вам вводили препарат под названием фузидиевая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции);
Не принимайте более 40 мг Симвастатин Текниген, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелого и редкого наследственного состояния, связанного с высоким холестерином).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Симвастатин Текниген

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо заболевания или аллергии.
Сообщите врачу, если вы употребляете значительное количество алкоголя.
Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени. В этом случае Симвастатин Текниген может быть вам противопоказан.
Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция. Вам может потребоваться временно прекратить прием Симвастатин Текниген.
Если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.
Перед началом приема Симвастатин Текниген врач должен назначить вам анализ крови. Он проводится для оценки функции печени.
Врач может также назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Симвастатин Текниген.
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.
Если вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали, или вам вводили препарат под названием фузидиевая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции) перорально или в виде инъекции. Сочетание фузидиевой кислоты и симвастатина может привести к серьезным поражениям мышц (рабдомиолизу).
Если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете без видимой причины боли, повышенную чувствительность или слабость в мышцах.
Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к поражению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.
Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Симвастатин Текниген и повышен у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

Вы употребляете значительное количество алкоголя.
У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с щитовидной железой.
Вам 65 лет или более.
Вы женщина.
У вас ранее были мышечные проблемы во время лечения препаратами для снижения холестерина — «статинами» или фибратами. У вас или у кого-либо из ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее года назад (см. РАЗДЕЛ «КАК ПРИНИМАТЬ СИМВАСТАТИН ТЕКНИГЕН»).
Симвастатин Текниген не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Другие препараты и Симвастатин Текниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Прием Симвастатин Текниген вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте Симвастатин Текниген»).

Циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза).
Препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Фибраты, такие как гемфиброзил и бензабрилат (препараты для снижения холестерина).
Эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидиевая кислота (препараты для лечения бактериальных инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты при СПИДе).
Бозепревир или телапревир (используются для лечения вирусного гепатита С).
Нефазодон (препарат при депрессии).
Препараты, содержащие кобицистат в качестве активного вещества.
Амиодарон (препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма).
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, используемые при лечении повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других сердечных состояний).
Ломитапид (используется для лечения тяжелого и редкого наследственного состояния, связанного с высоким холестерином).
Колхицин (используется для лечения подагры).
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальных инфекций, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно будет безопасно возобновить терапию Симвастатин Текниген. Прием Симвастатин Текниген вместе с фузидиевой кислотой может крайне редко привести к мышечной слабости, хрупкости или боли (рабдомиолизу). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
Фенофibrate (другой препарат для снижения холестерина).
Ниацин (другой препарат для снижения холестерина).
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите врачу, если вы принимаете ниацин (никотиновую кислоту) или продукт, содержащий ниацин, и если вы китайского происхождения.
Симвастатин Текниген и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые препараты, включая Симвастатин Текниген. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Если вы забеременели во время лечения Симвастатин Текниген, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Грудное вскармливание
Не используйте Симвастатин Текниген во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Перед приемом любого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Симвастатин Текниген влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что после приема Симвастатин Текниген сообщалось о появлении головокружения.
Симвастатин Текниген содержит лактозу
Таблетки Симвастатин Текниген содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

3. Как принимать Симвастатин Текниген

Принимайте Симвастатин Текниген строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Симвастатином Текниген необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Симвастатина Текниген 10 мг, 20 мг или 40 мг внутрь один раз в сутки.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз не был достигнут целевой уровень холестерина.

Применение у детей и подростков
Детям (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.
Ваш врач определит подходящую дозу таблетки в зависимости от Вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Принимайте Симвастатин Текниген вечером. Принимать препарат можно независимо от приёма пищи. Обычно начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в сутки.
Через как минимум 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной — 80 мг в сутки. Не превышайте дозу 80 мг в сутки. Врач может назначить более низкую дозу, особенно если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или имеете определённые проблемы с почками.
Продолжайте принимать Симвастатин Текниген, если только врач не сказал Вам прекратить лечение.
Если врач назначил Вам Симвастатин Текниген вместе с препаратом, связывающим желчные кислоты (лекарственное средство для снижения холестерина), Вы должны принимать Симвастатин Текниген как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если Вы случайно приняли слишком много Симвастатина Текниген

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если Вы забыли принять Симвастатин Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. В следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Текниген в обычное время.

Если Вы прекратите лечение Симвастатином Текниген

Уровень Вашего холестерина может снова повыситься.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редко (наблюдается у 1 или более из 10 000 пациентов и менее чем у 1 из 1 000).
Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

В редких случаях сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах.
Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. Разрыв мышц (очень редко). В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными и могут включать повреждение мышечной ткани, приводящее к поражению почек; крайне редко отмечались случаи летального исхода.
Реакции повышенной чувствительности (аллергии), включая:
отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер;
покраснение кожи с ослаблением ног и мышц шеи;
боль или воспаление суставов;
воспаление кровеносных сосудов;
необычные синяки, сыпь и отеки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы;
одышка и чувство недомогания;
комплекс симптомов, напоминающий волчанку (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лизеноидные высыпания, вызванные лекарством), очень редко;
воспаление печени с пожелтением кожи и глаз, зудом, темной мочой или светлым стулом, печеночная недостаточность (очень редко);
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
нечеткость зрения и нарушение зрения (редко).

Был зарегистрирован следующий очень редкий тяжелый побочный эффект:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия). Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:
снижение количества эритроцитов (анемия);
онемение или слабость в руках и ногах;
головная боль, покалывание, головокружение;
нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, трудности с пищеварением, диарея, тошнота, рвота);
сыпь, зуд, выпадение волос;
слабость;
трудности с засыпанием (очень редко);
нарушение памяти (очень редко);
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), очень редко.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Постоянная мышечная слабость.
Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Сахарный диабет
Вероятность развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим лекарственным препаратом врач будет вас контролировать.

Лабораторные показатели
Наблюдались повышения некоторых показателей анализа крови, отражающих функцию печени, и уровня фермента мышц (креатинфосфокиназа).

Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств — веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Симвастатин Текниген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симвастатин Текниген
Действующее вещество — симвастатин (10 мг, 20 мг, 40 мг).
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, стеарат магния (Е572) и лактоза моногидрат.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Симвастатин Текниген и содержимое упаковки
Симвастатин Текниген 10 мг
Упаковка в блистеры из трёхслойной плёнки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия, в упаковках по 20 таблеток.
Симвастатин Текниген 20 мг
Упаковка в блистеры из трёхслойной плёнки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия, в упаковках по 28 таблеток.
Симвастатин Текниген 40 мг
Упаковка в блистеры из трёхслойной плёнки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия, в упаковках по 28 таблеток.
ДРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Tecnigen S.r.l., ул. Галилео Галилеи, 40, 20092 — Чинизелло-Бальзамо (MI).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фискиано (SA).