Simwastatyna Tecnigen

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simvastatina TecniGen 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Simvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatina TecniGen.
3. Jak stosować Simvastatina TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Simvastatina TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Simvastatina TecniGen i do czego służy

Simvastatina TecniGen to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Simvastatina TecniGen zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Simvastatina TecniGen należy do grupy leków zwanych statynami.
Simvastatina TecniGen stosuje się razem z dietą, jeśli:

• masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia),
• masz chorobę dziedziczną (homozigotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możliwe, że otrzymujesz również inne leczenie,
• masz chorobę wieńcową serca (CHD) lub jesteś w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia CHD (ponieważ masz cukrzycę, przebyłeś udar, lub masz inną chorobę naczyń krwionośnych). Simvastatina TecniGen może wydłużyć przeżycie poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z chorobą serca niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi. U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Twój lekarz może sprawdzić poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj lekarza, śledź swoje wartości cholesterolu i ustalaj z lekarzem cele do osiągnięcia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Simvastatina TecniGen

Nie przyjmuj Simvastatina TecniGen:

• Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli obecnie ma problemy z wątrobą lub ma
  trwałe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz) bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli przyjmuje:
• itrakonazol lub ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (leki na infekcje grzybicze);
• erytromycynę, klaritromycynę lub telitromycynę (antybiotyki na infekcje);
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV); boceprevir, telaprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C);
• nefazodon (lek na depresję);
• Cobicistat;
• gemfibrozyl (stosowany do obniżania cholesterolu);
• cyklosporynę (stosowaną u pacjentów przeszczepionych narządów);
• danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą);
• jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lub został mu podany lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simvastatina TecniGen, jeśli przyjmuje lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).

Zasięgnij porady lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy lek, który przyjmuje, znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Simvastatina TecniGen

• Powiedz lekarzowi, jeśli masz jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie.
• Powiedz lekarzowi, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Powiedz lekarzowi, jeśli miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. W takim przypadku Simvastatina TecniGen może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Powiedz lekarzowi, jeśli masz do poddania się zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Simvastatina TecniGen.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.
• Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina TecniGen. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
• Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii Simvastatina TecniGen.
• Powiedz lekarzowi, jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lub został Ci podany lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i simwastatyny może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (patrz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz bez przyczyny bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Może to być spowodowane rzadko występującymi, ale poważnymi problemami mięśniowymi, które mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej i prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach Simvastatina TecniGen i większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• Spożywasz duże ilości alkoholu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz 65 lat lub więcej.
• Jesteś kobietą.
• Miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol, zwanymi „statynami” lub fibranami. Ty lub bliska osoba w rodzinie cierpi na dziedziczną chorobę mięśni.

Dodatkowo powiedz lekarzowi lub farmacecie, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku zostały przebadane u chłopców i dziewcząt w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które mają regularne miesiączki od co najmniej jednego roku (patrz JAK PRZYJMUJĄĆ SIMVASTATINA TECNIGEN).
Simvastatina TecniGen nie był badany u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Simvastatina TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Przyjmowanie Simvastatina TecniGen z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w punkcie „Nie przyjmuj Simvastatina TecniGen”).

• Cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy).
• Leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol, fluconazol (leki na infekcje grzybicze).
• Fibraty, takie jak gemfibrozyl i benzafibrat (leki obniżające cholesterol).
• Erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (leki na infekcje bakteryjne).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (leki na AIDS).
• Boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodon (lek na depresję).
• Leki zawierające substancję czynną cobicistat.
• Amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Werapamil lub diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych stanów serca).
• Lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydnego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnych, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie terapii Simvastatina TecniGen. Przyjmowanie Simvastatina TecniGen z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, ich kruchości lub bólu (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, fenprocumon lub acenokumarol (antykoagulanta).
• Fenofibrat (inny lek obniżający cholesterol).
• Niacyna (inny lek obniżający cholesterol).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz niacynę (kwas nikotynowy) lub produkt zawierający niacynę i jeśli jesteś Chińczykiem.
Simvastatina TecniGen i jedzenie oraz napoje
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na Simvastatina TecniGen. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Simvastatina TecniGen, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie stosuj Simvastatina TecniGen podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Simvastatina TecniGen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że po zażyciu Simvastatina TecniGen zgłaszano zawroty głowy.
Simvastatina TecniGen zawiera laktozę
Tabletki Simvastatina TecniGen zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie rozwinię się cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie tętnicze.

3. Jak stosować Simvastatina TecniGen

Należy stosować Simvastatina TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia Simvastatina TecniGen należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.
Zalecana dawka to jedna tabletka Simvastatina TecniGen o mocy 10 mg, 20 mg, 40 mg, podawana doustnie raz dziennie.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których niższe dawki nie pozwoliły osiągnąć optymalnego poziomu cholesterolu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieciom (w wieku 10–17 lat) zaleca się zwykle początkową dawkę 10 mg dziennie podawaną wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki, uwzględniając stan pacjenta, aktualne leczenie oraz indywidualny profil ryzyka.
Simvastatina TecniGen należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłków. Początkowa dawka to zazwyczaj 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie. Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje niektóre z wymienionych wyżej leków lub ma określone problemy z nerkami.
Należy kontynuować przyjmowanie Simvastatina TecniGen, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli lekarz przepisał Simvastatina TecniGen w połączeniu z lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować Simvastatina TecniGen co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Simvastatina TecniGen

• Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Simvastatina TecniGen

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; należy przyjąć tylko zwykłą dawkę Simvastatina TecniGen następnego dnia, w ustalonym czasie.

Jeśli przerwie się leczenie Simvastatina TecniGen

• Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Aby opisać częstość występowania działań niepożądanych, stosuje się następujące określenia:

• Rzadkie (występuje u 1 lub więcej z 10 000 leczonych pacjentów i mniej niż 1 na 1 000).
• Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów).
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W rzadkich przypadkach zgłaszano następujące poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• Ból, uczulenie, osłabienie lub skurcze mięśni. Pęknięcie mięśnia (bardzo rzadkie). W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne i mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
• Reakcje nadwrażliwości (alergie), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków lub bioder;
• zaczerwienienie z osłabieniem nóg i mięśni szyi;
• ból lub zapalenie stawów;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• nietypowe siniaki, wypryski skórne i obrzęki, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, zawroty głowy;
• duszność i uczucie niedoboru samopoczucia;
• zespół przypominający toczeń (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawowe oraz objawy ze strony komórek krwi);
• wyprysk skórny, który może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wypryski lekowe typu likenoidalne), bardzo rzadkie;
• zapalenie wątroby z żółtaczką skóry i oczu, swędzeniem, ciemnym moczem lub jasnym stolcem, niewydolność wątroby (bardzo rzadka);
• zapalenie trzustki, często związane z silnym bólem brzucha;
• zamazane widzenie i zaburzenia wzroku (rzadkie).

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksję). Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg;
• ból głowy, mrowienie, zawroty głowy;
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, trudności trawienia, biegunka, nudności, wymioty);
• wyprysk skórny, swędzenie, wypadanie włosów;
• osłabienie;
• trudności ze zasypianiem (bardzo rzadkie);
• słabe pamięć (bardzo rzadkie);
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), bardzo rzadkie.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości
Trwała osłabienie mięśni.
Problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.
Miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.

Cukrzyca
Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Wartości laboratoryjne
Obserwowano wzrost niektórych wartości w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby oraz enzymu mięśniowego (kreatynina kinaza).
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądane nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków - Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać simwastatynę TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wyd. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Simvastatina TecniGen
Substancją czynną jest simwastatyna (10 mg, 20 mg, 40 mg).
Substancjami pomocniczymi są: butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy jednowodny (E330), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia zaprawiona, stearynian magnezu (E572) i laktoza jednowodna.
Powleka tabletki zawiera hydroksypropylometylocelulozę (E464), hydroksypropylcelulozę (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu leku Simvastatina TecniGen i zawartości opakowania
Simvastatina TecniGen 10 mg
Opakowanie blisterowe z folii trójwarstwowej składającej się z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/poliwinylochloru (PVDC), z folią aluminiową jako pokryciem, w opakowaniach zawierających 20 tabletek.
Simvastatina TecniGen 20 mg
Opakowanie blisterowe z folii trójwarstwowej składającej się z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/poliwinylochloru (PVDC), z folią aluminiową jako pokryciem, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Simvastatina TecniGen 40 mg
Opakowanie blisterowe z folii trójwarstwowej składającej się z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/poliwinylochloru (PVDC), z folią aluminiową jako pokryciem, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPRAWIENIE DO OBROTU
Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei 40, 20092 - Cinisello Balsamo (MI).
PRODUCENT
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA).