Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Сандоз 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Симвастатин Сандоз і для чого його застосовують
2 Що потрібно знати перед застосуванням Симвастатину Сандоз
3 Як застосовувати Симвастатин Сандоз
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Симвастатин Сандоз
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин Сандоз і для чого його застосовують

Симвастатин Сандоз містить діючу речовину симвастатин.
Симвастатин Сандоз — це лікарський засіб, який використовують для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові.
Крім того, Симвастатин Сандоз підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ). Симвастатин Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називають статинами.
Холестерин — це один із багатьох жирів, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ зазвичай називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій і утворювати бляшки. З часом ці бляшки збільшуються у розмірі й зрештою можуть заблокувати артерії. Це звуження може призвести до уповільнення або блокування кровотоку до важливих органів, таких як серце та мозок, і, як наслідок, спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ зазвичай називають «добрим» холестерином, оскільки він запобігає накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це ще один вид жиру в крові. Вони можуть підвищувати ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Симвастатин Сандоз застосовують додатково до дієти з низьким вмістом холестерину в таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія)
спадкове захворювання (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також знадобляться інші методи лікування.
ішемічна хвороба серця (ІХС) або наявність ризику ІХС (через цукровий діабет, попередні інсульти або інші захворювання судин). Симвастатин Сандоз може подовжити тривалість життя за рахунок зниження ризику серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину у вашій крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не викликає негайних симптомів. Лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно проходьте огляд у лікаря, фіксуйте показники свого холестерину та обговорюйте з ним свої цілі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Симвастатину Сандоз

Не приймайте Симвастатин Сандоз

якщо у вас алергія на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
якщо ви вагітні або годуєте грудьми
якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з таких активних речовин: ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), або еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій), або інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ), або боценевір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С), або нефазодон (використовується для лікування депресії), або кобіцистат або гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину), або циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів), або даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, росте поза маткою).
Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Сандоз, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину). Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чи належить ваш лік до перелічених вище.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Симвастатину Сандоз:

щодо вашого стану здоров’я, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю.
якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. Симвастатин Сандоз може бути вам не підходящим.
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Сандоз може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз).
якщо вам потрібно хірургічне втручання. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатину Сандоз.
якщо ви азіат, оскільки для вас може бути потрібна інша доза.

Лікар призначить вам аналіз крові перед початком прийому Симвастатину Сандоз і у разі появи симптомів проблем із печінкою під час лікування. Це потрібно для контролю функції печінки.
Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Симвастатину Сандоз.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не виникне ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при високому рівні цукру та жирів у крові, зайвій вазі та підвищеному артеріальному тиску.
Повідомте лікареві, якщо у вас серйозне захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незрозумілі болі, болючість або слабкість у м’язах.
Це важливо, оскільки в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними і включати
загальне руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах Симвастатину Сандоз, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також вищий у деяких пацієнтів. Зверніться до лікаря, якщо у вас є одна з таких умов:

ви вживаєте велику кількість алкоголю
у вас проблеми з нирками
у вас проблеми з щитоподібною залозою
вам 65 років або більше
ви жінка
у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (статинами або фібратами)
у вас або у близьких родичів є спадкові захворювання м’язів

Діти та підлітки
Безпека та ефективність симвастатину досліджувалися у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років, а також у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3: Як приймати Симвастатин Сандоз). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років.
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші ліки та Симвастатин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прийом Симвастатину Сандоз разом з будь-яким із таких ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «НЕ приймайте Симвастатин Сандоз»):

Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть прийом цього ліку. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Симвастатину Сандоз. Поєднання Симвастатину Сандоз з фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болісності у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, росте поза маткою)
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати, що містять активні речовини — гемфіброзил або бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
противірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як боценевір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять активну речовину кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань)
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Як і у випадку з ліками, переліченими вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких активних речовин:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лік, що ви приймаєте Симвастатин Сандоз.
Симвастатин Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, зокрема Симвастатин Сандоз. Тому слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Повідомте лікареві, якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Не приймайте Симвастатин Сандоз під час вагітності, коли плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні. Якщо ви дізналися про вагітність під час прийому Симвастатину Сандоз, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
Не приймайте Симвастатин Сандоз під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лік до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симвастатин Сандоз не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Симвастатину Сандоз.
Симвастатин Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Симвастатин Сандоз

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу таблеток залежно від вашого стану здоров’я, поточного лікування та факторів ризику.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Під час лікування Симвастатином Сандоз вам слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Рекомендована доза — одна таблетка перорально один раз на добу.
Дорослі:
Початкова звичайна доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг/добу. Лікар може коригувати дозу не раніше, ніж через 4 тижні, до максимальної дози 80 мг на добу. Не застосовуйте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з перерахованих вище лікарських засобів або маєте певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти цільових рівнів холестерину при застосуванні нижчих доз.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (віком 10–17 років) рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб та тривалість застосування:
Приймайте лікарський засіб увечері. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Продовжуйте прийом лікарського засобу до тих пір, доки лікар не скаже припинити.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо лікар призначив вам Симвастатин Сандоз разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати Симвастатин Сандоз принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Симвастатину Сандоз, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря. У разі передозування лікар буде застосовувати симптоматичні та підтримуючі заходи.
Якщо ви забули прийняти Симвастатин Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжуйте лікування відповідно до призначеної дози.
Якщо ви припинили лікування Симвастатином Сандоз
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та
повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
Наведені нижче серйозні побічні ефекти спостерігалися рідко:

біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергічні), зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк)
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і боках
висип на шкірі разом із слабкістю кінцівок і м’язів шиї
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
запалення судин (васкуліт)
синці, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи жару
задишка (диспнейя) та погане самопочуття
вовчакоподібний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий колір калу, відчуття втоми або слабкості, відсутність апетиту та дуже рідко — печінкова недостатність
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Дуже рідко спостерігався такий серйозний побічний ефект:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення (анафілаксія).

Наведені нижче побічні ефекти були зареєстровані під час застосування препарату:
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
відчуття оніміння або слабкості рук і ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, погане засвоєння їжі, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся
слабкість
підвищення певних показників аналізів крові, що вказують на функцію печінки та рівень м’язового ферменту (креатин-кінази)
втрата пам’яті, сплутаність свідомості

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

порушення сну
погіршення пам’яті

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені їх розривом
постійна м’язова слабкість

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи зорові сни
сексуальні розлади
Цукровий діабет. Ризик вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде контролювати ваш стан.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симвастатин Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері/пляшці та упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте пляшку у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвастатин Сандоз

Діючою речовиною є симвастатин. Одна таблетка містить 10 мг/20 мг/40 мг симвастатину.
Інші компоненти: ядро таблетки 10 мг: попередньо желатинізований крохмаль, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, бутилгідроксианізол (Е 320), аскорбінова кислота (Е 300), лимонна кислота моногідрат (Е 330), магнію стеарат.

Ядро таблетки 20 мг і 40 мг: попередньо желатинізований крохмаль, лактоза моногідрат, целюлоза
мікрокристалічна, бутилгідроксианізол (Е 320), лимонна кислота моногідрат (Е 330), магнію стеарат.
Покриття таблетки 10 мг і 20 мг: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Покриття таблетки 40 мг: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Симвастатину Сандоз та вміст упаковки
Симвастатин Сандоз 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору, овальної форми, поділені, опуклі, з маркуванням «SIM 10», які доступні в таких упаковках:
10 мг:
Блістер (алюміній/ПВХ)
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Контейнер з поліетилену з гвинтовою кришкою
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Симвастатин Сандоз 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки помаранчевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рисками розламу з обох боків, з маркуванням «20», які доступні в таких упаковках:
20 мг:
Блістер (алюміній/ПВХ)
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Контейнер з поліетилену з гвинтовою кришкою
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 94, 100, 120 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Симвастатин Сандоз 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки червоно-коричневого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рисками розламу з обох боків, з маркуванням «40», які доступні в таких упаковках:
40 мг:
Блістер (алюміній/ПВХ)
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Контейнер з поліетилену з гвинтовою кришкою
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio - Varese
Виробники:

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - D-39179 Barleben - Німеччина
LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Warszawa - Польща
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Словенія
S.C. Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures, Jud. Mures - Румунія
LEK S.A. 16, Podlipie Str. 95-010 Strykow Poland

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
DE: Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten
DK: Simvastatin Sandoz
ES: Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT: Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg compresse rivestite con film
NL: Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
NO: Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg tabletter, filmdrasjerte
PL: CORR 10/20/40
PT: Simvastatina Sandoz
SI: Simvastatin Lek 10 mg/20 mg/40 mg filmsko obložene tablete
UK: Simvastatin 10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets