Simvastatina Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Simvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Simvastatina Sandoz y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Sandoz
3 Cómo tomar Simvastatina Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Simvastatina Sandoz
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvastatina Sandoz y para qué se utiliza

Simvastatina Sandoz contiene el principio activo simvastatina.
Simvastatina Sandoz es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, del colesterol «malo» (LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Además, Simvastatina Sandoz aumenta los niveles de colesterol «bueno» (HDL). Simvastatina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es uno de los muchos tipos de grasas presentes en la sangre. El colesterol total está formado principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se conoce comúnmente como colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas. Con el tiempo, estas placas aumentan de tamaño y pueden acabar obstruyendo las arterias. Este estrechamiento puede causar una disminución o bloqueo del flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro, provocando así un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce comúnmente como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en la sangre. Su aumento puede incrementar el riesgo de problemas cardíacos.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con una dieta baja en colesterol.
Simvastatina Sandoz se utiliza junto con una dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles altos de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta)
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que provoca un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. Podría necesitar también otros tratamientos.
• enfermedad coronaria (CHD) o si tiene riesgo de padecer CHD (debido a diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otras enfermedades vasculares). Simvastatina Sandoz puede prolongar su vida al reducir el riesgo de problemas cardíacos, independientemente del nivel de colesterol en su sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no causa síntomas inmediatos. Su médico puede medir su nivel de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda regularmente a sus revisiones médicas, anote sus niveles de colesterol y hable con su médico sobre sus objetivos.

2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Sandoz

No tome Simvastatina Sandoz

• si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si actualmente padece problemas hepáticos.
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si está tomando medicamentos que contengan uno o más de los siguientes principios activos: itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones), o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH), o boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C), o nefazodona (utilizada para tratar la depresión), o cobicistato o gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol), o ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados de órganos), o danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
  No tome más de 40 mg de Simvastatina Sandoz si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol). Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido en la lista anterior.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Sandoz:

• sobre su estado de salud general, incluyendo alergias.
• si consume grandes cantidades de alcohol.
• si ha padecido anteriormente enfermedades hepáticas. Simvastatina Sandoz podría no ser adecuada para usted.
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un antibiótico para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina Sandoz puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si va a someterse a una cirugía. Podría ser necesario suspender temporalmente la toma de Simvastatina Sandoz durante un breve periodo.
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar Simvastatina Sandoz y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Esto se realiza para controlar la función hepática.
Su médico también podría realizarle análisis de sangre para verificar la función hepática después de que haya comenzado a tomar Simvastatina Sandoz.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable.
Esto es importante porque, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves e incluir una
degeneración muscular generalizada que podría provocar daño renal; muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento médico para diagnosticar y tratar esta afección.
El riesgo de deterioro muscular es mayor con dosis elevadas de Simvastatina Sandoz, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo también es mayor en ciertos pacientes. Consulte a su médico si alguno de los siguientes factores le afecta:

• consume grandes cantidades de alcohol.
• padece problemas renales.
• padece problemas de tiroides.
• tiene 65 años o más.
• es mujer.
• ha padecido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, llamados "estatinas" o "fibratos".
• usted o un familiar directo padece una enfermedad muscular hereditaria.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años, y en chicas que han tenido su primera menstruación (menstruación) al menos un año antes (ver sección 3: Cómo tomar Simvastatina Sandoz). La simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años.
Para obtener más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Simvastatina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tomar Simvastatina Sandoz junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado anteriormente en la sección "NO tome Simvastatina Sandoz"):

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Simvastatina Sandoz. Tomar Simvastatina Sandoz junto con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos).
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• medicamentos que contengan principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• fármacos fibratos que contengan gemfibrozilo o bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol).
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH).
• medicamentos antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
• medicamentos que contengan cobicistato como principio activo.
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas).
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor torácico asociado a enfermedad cardíaca u otras afecciones cardíacas).
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes).
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol).
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol).
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Asegúrese de informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento de que está tomando Simvastatina Sandoz.

Simvastatina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluyendo Simvastatina Sandoz. Por tanto, debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Simvastatina Sandoz si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si descubre que está embarazada mientras toma Simvastatina Sandoz, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome Simvastatina Sandoz si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Simvastatina Sandoz no debería interferir con su capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Simvastatina Sandoz.

Simvastatina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Sandoz

Su médico determinará la dosis más adecuada para usted, según su estado
médico, su tratamiento actual y sus factores de riesgo.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al
farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatina Sandoz debe seguir una dieta baja en colesterol.
La dosis recomendada es de una comprimido por vía oral una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg/día. Su médico podrá ajustar la dosis tras
un período de al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al
día.
Su médico puede recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o
si padece ciertas enfermedades renales.
La dosis de 80 mg solo se recomienda para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto
riesgo de problemas cardíacos que no hayan alcanzado los objetivos de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día por la noche. La dosis máxima
recomendada es de 40 mg al día.
Forma y duración de la administración:
Tome el medicamento por la noche. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Continúe tomando el
medicamento hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si su médico le ha recetado Simvastatina Sandoz junto con otro medicamento para reducir los niveles de
colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Sandoz al menos 2 horas
antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Simvastatina Sandoz de la que debe
Contacte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis, el médico deberá adoptar medidas
sintomáticas y de soporte.
Si olvida tomar Simvastatina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe el tratamiento con la
dosis prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Sandoz
Consulte a su médico o al farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían aumentar nuevamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento e
infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y raros:

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluida la rotura muscular que causa daño renal; y muy raramente se han producido fallecimientos.
• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), entre ellas:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolores musculares intensos, generalmente en hombros y caderas
• erupción cutánea con debilidad en los miembros y músculos del cuello
• dolor o inflamación de las articulaciones (polimialgia reumática)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• moretones, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
• falta de aire (disnea) y malestar general
• síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, falta de apetito e insuficiencia hepática muy rara
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:

• una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• sensación de entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello
• debilidad
• aumento de algunos valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática y del enzima muscular (creatinina quinasa)
• pérdida de memoria, confusión

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• trastornos del sueño
• mala memoria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• problemas en los tendones, a veces complicados por rotura
• debilidad muscular persistente

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el blíster/frasco y en el envase exterior,
tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener los blísters en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantener el frasco en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Simvastatina Sandoz

• El principio activo es la simvastatina. Un comprimido contiene 10 mg/20 mg/40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido de 10 mg: almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico (E 300), ácido cítrico monohidrato (E 330), estearato de magnesio.

Núcleo del comprimido de 20 mg y 40 mg: almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E 320), ácido cítrico monohidrato (E 330), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido de 10 mg y 20 mg: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Recubrimiento del comprimido de 40 mg: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Simvastatina Sandoz y contenido del envase
Simvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color rosa claro, de forma ovalada, divididos, convexos, con la inscripción “SIM 10” y disponibles en los siguientes envases:
10 mg:
Blíster (Aluminio/PVC)
Envases: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de polietileno con tapón roscado
Envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 y 250 comprimidos recubiertos con película.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Simvastatina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color naranja, de forma ovalada, biconvexos, con línea de fractura en ambos lados, con la inscripción “20” y disponibles en los siguientes envases:
20 mg:
Blíster (Aluminio/PVC)
Envases: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de polietileno con tapón roscado
Envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 94, 100, 120 y 250 comprimidos recubiertos con película.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Simvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color rojo-marrón, de forma ovalada, biconvexos, con línea de fractura en ambos lados, con la inscripción “40” y disponibles en los siguientes envases:
40 mg:
Blíster (Aluminio/PVC)
Envases: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de polietileno con tapón roscado
Envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 y 250 comprimidos recubiertos con película.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio - Varese

Productores:

• Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - D-39179 Barleben - Alemania
• LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Warszawa - Polonia
• LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Eslovenia
• S.C. Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures, Jud. Mures - Rumanía
• LEK S.A. 16, Podlipie Str. 95-010 Strykow Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE: Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten
DK: Simvastatin Sandoz
ES: Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT: Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg compresse rivestite con film
NL: Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
NO: Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg tabletter, filmdrasjerte
PL: CORR 10/20/40
PT: Simvastatina Sandoz
SI: Simvastatin Lek 10 mg/20 mg/40 mg filmsko obložene tablete
UK: Simvastatin 10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets