Ulotka: informacje dla pacjenta

Simvastatina Sandoz 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Simvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:
1 Co to jest Simvastatina Sandoz i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatina Sandoz
3 Jak przyjmować Simvastatina Sandoz
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Simvastatina Sandoz
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina Sandoz i do czego służy

Simvastatina Sandoz zawiera substancję czynną simwastatynę.
Simvastatina Sandoz to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego”
(LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi.
Ponadto Simvastatina Sandoz zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (HDL). Simvastatina Sandoz
należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol to jeden z wielu tłuszczów występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie
z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest powszechnie nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach
naczyń tętniczych i tworzyć blaszki miażdżycowe. Z czasem blaszki te powiększają się i mogą całkowicie
zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg, co może prowadzić do zawału serca
lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL jest powszechnie nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ zapobiega gromadzeniu się
„złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia problemów sercowych.
Podczas leczenia tym lekiem należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu.
Simvastatina Sandoz stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości cholesterolu w następujących przypadkach:

wysoki poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)
dziedziczna choroba (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne poddanie się również innym formom leczenia.
choroba wieńcowa (CHS) lub stan wysokiego ryzyka wystąpienia CHS (z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simvastatina Sandoz może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć
poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, notować poziom cholesterolu i omawiać z nim ustalone cele leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatyna Sandoz

Nie przyjmuj Simvastatyna Sandoz

jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych: itraconazol, ketoconazol, posaconazol lub vorikonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji), inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV), boceprawir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), kobicystat lub gemfibrozyl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu), cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu), danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rośnie poza macicą). Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simvastatyna Sandoz, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Simvastatyna Sandoz:

jeśli masz jakieś problemy zdrowotne, w tym alergie,
jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
jeśli kiedykolwiek chorowałeś na choroby wątroby. Simvastatyna Sandoz może nie być dla Ciebie odpowiednia,
jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fuzydynowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydynowego i Simvastatyna Sandoz może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy),
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek Simvastatyna Sandoz na krótki okres czasu,
jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Simvastatyna Sandoz oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu kontrolę czynności wątroby.
Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Simvastatyna Sandoz.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwijasz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni.
Jest to konieczne, ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne i obejmować
ogólne uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach Simvastatyna Sandoz, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

spożywasz duże ilości alkoholu,
cierpisz na choroby nerek,
cierpisz na choroby tarczycy,
masz 65 lat lub więcej,
jesteś kobietą,
kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi „statynami” lub fibranami,
Ty lub bliski członek rodziny cierpi na dziedziczne choroby mięśni.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność simwastatyny zostały zbadane u chłopców i dziewcząt w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (miesiączkowanie) co najmniej rok wcześniej – (patrz punkt 3: Jak stosować Simvastatyna Sandoz). Simwastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10. roku życia.
Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Simvastatyna Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie Simvastatyna Sandoz z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Simvastatyna Sandoz”).

Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Simvastatyna Sandoz. Przyjmowanie Simvastatyna Sandoz z kwasem fuzydynowym może rzadko prowadzić do osłabienia, bólu lub dolegliwości mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rośnie poza macicą),
leki zawierające substancje czynne takie jak itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol lub vorikonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
fibryny zawierające gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV),
leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
leki zawierające substancję czynną kobicystat,
amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu),
kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (antykoagulancy),
fenofibryl (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powiadom każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz Simvastatyna Sandoz.
Simvastatyna Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na Simvastatyna Sandoz. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Simvastatyna Sandoz, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Simvastatyna Sandoz, natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Simvastatyna Sandoz, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Simvastatyna Sandoz nie powinna wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak pamiętać, że niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy po zażyciu Simvastatyna Sandoz.
Simvastatyna Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatyna Sandoz

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, uwzględniając stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz czynniki ryzyka.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia Simvastatyną Sandoz należy przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu.
Zalecana dawka to jedna tabletka doustnie, jeden raz dziennie.
Dorośli:
Zwykła dawka początkowa to 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg/dobę. Lekarz może dostosować dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wymienionych wcześniej leków lub jeśli cierpisz na niektóre choroby nerek.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, którzy nie osiągnęli celowych wartości cholesterolu przy niższych dawkach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci (w wieku 10–17 lat) zalecaną dawką początkową jest 10 mg wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.
Sposób i długość stosowania:
Przyjmuj lek wieczorem. Tabletkę można zażyć z posiłkiem lub bez. Kontynuuj przyjmowanie leku do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatynę Sandoz w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, przyjmuj Simvastatynę Sandoz co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.
Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatyny Sandoz niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania wspierające i objawowe.
Jeśli zapomnisz zażyć Simvastatyny Sandoz
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ale kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconym schematem.
Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatyną Sandoz
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym
Zgłoszono poniższe rzadkie, poważne działania niepożądane:

ból mięśni, bolesność, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być ciężkie, w tym może dojść do uszkodzenia mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.
Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
silny ból mięśni, zwykle w okolicy barków i boków
wysypka skórna towarzysząca osłabieniu kończyn i mięśni szyi
ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna)
zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit)
siniaki, wysypki i obrzęki (dermatomiozyt), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na działanie słońca, gorączka, rumień
duszność (dyspnę) i niedoból
zespół podobny do tocza (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawowe oraz objawy ze strony komórek krwi)
zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, brak apetytu oraz bardzo rzadko niewydolność wątroby
zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksję).

Zgłoszono poniższe działania niepożądane:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię)
uczucie drętwienia lub osłabienia rąk i nóg
ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
wysypkę skórną, swędzenie, wypadanie włosów
osłabienie
podwyższenie niektórych wartości badań krwi dotyczących czynności wątroby oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
zaburzenia pamięci, dezorientację

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zaburzenia snu
słabszą pamięć

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia erekcji
depresję
zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę
problemy z ścięgniami, czasem komplikowane pęknięciem
trwałe osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary
trudności seksualne
Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły/a i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Simvastatynę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii/butelce i opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Folie należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Butelkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Simvastatina Sandoz

Substancją czynną jest simwastatyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg/20 mg/40 mg simwastatyny.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletu 10 mg: skrobia modyfikowana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksyanizol (E 320), kwas askorbinowy (E 300), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), stearynian magnezu.

Rdzeń tabletu 20 mg i 40 mg: skrobia modyfikowana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksyanizol (E 320), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), stearynian magnezu.
Powłoka tabletu 10 mg i 20 mg: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E 172).
Powłoka tabletu 40 mg: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo czerwone (E 172).
Opis wyglądu Simvastatina Sandoz i zawartości opakowania
Simvastatina Sandoz 10 mg tabletki powlekane są różowymi, owalnymi, dwustronnie wypukłymi tabletkami powłokowanymi z wygrawerowaną oznaką „SIM 10”, dostępne w następujących opakowaniach:
10 mg:
Blister (aluminium/PVC)
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Opakowanie polietylenowe z pokrywką śrubową
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 i 250 tabletek powlekanych.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Simvastatina Sandoz 20 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powłokowane z linią podziału po obu stronach i oznaką „20”, dostępne w następujących opakowaniach:
20 mg:
Blister (aluminium/PVC)
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Opakowanie polietylenowe z pokrywką śrubową
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 94, 100, 120 i 250 tabletek powlekanych.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Simvastatina Sandoz 40 mg tabletki powlekane to czerwono-brązowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powłokowane z linią podziału po obu stronach i oznaką „40”, dostępne w następujących opakowaniach:
40 mg:
Blister (aluminium/PVC)
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Opakowanie polietylenowe z pokrywką śrubową
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 i 250 tabletek powlekanych.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio - Varese
Producenci:

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - D-39179 Barleben - Niemcy
LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Warszawa - Polska
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Słowenia
S.C. Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures, Jud. Mures - Rumunia
LEK S.A. 16, Podlipie Str. 95-010 Strykow Poland

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
DE: Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten
DK: Simvastatin Sandoz
ES: Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT: Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg compresse rivestite con film
NL: Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
NO: Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg tabletter, filmdrasjerte
PL: CORR 10/20/40
PT: Simvastatina Sandoz
SI: Simvastatin Lek 10 mg/20 mg/40 mg filmsko obložene tablete
UK: Simvastatin 10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets