Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое Симвастатин Сандоз и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед приемом Симвастатина Сандоз
3 Как принимать Симвастатин Сандоз
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Симвастатин Сандоз
6 Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Симвастатин Сандоз и для чего он применяется

Симвастатин Сандоз содержит действующее вещество — симвастатин.
Симвастатин Сандоз — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерола (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, Симвастатин Сандоз повышает уровень «хорошего» холестерола (ЛПВП). Симвастатин Сандоз относится к группе лекарственных средств, известных как статины.
Холестерин — один из многих видов жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП обычно называют «плохим» холестеролом, поскольку он может накапливаться в стенках артерий и образовывать бляшки. Со временем эти бляшки увеличиваются в размерах и в конечном итоге могут привести к сужению или полной закупорке артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг, и, как следствие, вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП обычно называют «хорошим» холестеролом, поскольку он препятствует накоплению «плохого» холестерола в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жира в крови. Повышенный уровень триглицеридов может увеличить риск развития заболеваний сердца.
Во время лечения этим лекарственным средством необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Симвастатин Сандоз применяется в дополнение к диете с низким содержанием холестерина в следующих случаях:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, потребуется дополнительное лечение;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (в связи с диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями сосудов). Симвастатин Сандоз может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно проходите медицинское обследование, отслеживайте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что следует знать перед приемом Симвастатин Сандоз

Не принимайте Симвастатин Сандоз

если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени.
если вы беременны или кормите грудью.
если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных веществ: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), или эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций), или ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), или боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С), или нефазодон (применяется для лечения депрессии), или кобицистат, или гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина), или циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов), или даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами).
Не принимайте более 40 мг Симвастатин Сандоз, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина). Обратитесь к врачу, если не уверены, включён ли ваш препарат в приведённый выше список.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Симвастатин Сандоз:

если у вас есть какие-либо заболевания, включая аллергии.
если вы употребляете большое количество алкоголя.
если у вас ранее были заболевания печени. Симвастатин Сандоз может быть вам противопоказан.
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и Симвастатин Сандоз может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу).
если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, временно потребуется прекратить приём таблеток Симвастатин Сандоз.
если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приёма Симвастатин Сандоз врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время лечения. Эти анализы проводятся для контроля функции печени.
Во время лечения врач может также назначить вам дополнительные анализы крови для оценки функции печени.
Во время лечения данным препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете необъяснимую боль, повышенную чувствительность или слабость в мышцах.
Это важно, поскольку в редких случаях возможны тяжёлые поражения мышц, включая общее разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение этого состояния.
Риск разрушения мышц выше при высоких дозах Симвастатин Сандоз, особенно при дозе 80 мг. Риск также повышен у некоторых пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

вы употребляете большое количество алкоголя.
у вас заболевания почек.
у вас заболевания щитовидной железы.
ваш возраст 65 лет или старше.
вы женщина.
у вас ранее были проблемы с мышцами во время приёма препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов).
у вас или у близких родственников есть наследственные заболевания мышц.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность симвастатина изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до этого (см. раздел 3: «Как принимать Симвастатин Сандоз»). Препарат не изучался у детей младше 10 лет.
Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарствами и Симвастатин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Приём Симвастатин Сандоз вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались выше в разделе «Не принимайте Симвастатин Сандоз»):

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Симвастатин Сандоз. Совместный приём Симвастатин Сандоз и фузидиевой кислоты может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов).
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза).
препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бицифибрат (применяются для снижения уровня холестерина).
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С).
нефазодон (применяется для лечения депрессии).
препараты, содержащие кобицистат.
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди при сердечной болезни или других сердечных заболеваний).
ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
колхицин (применяется для лечения подагры).

Как и в случае с препаратами, перечисленными выше, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

препараты, содержащие активные вещества для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина).
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина).
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

Сообщайте любому врачу, который назначает вам новые препараты, что вы принимаете Симвастатин Сандоз.

Симвастатин Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая Симвастатин Сандоз. Поэтому употребление грейпфрутового сока следует избегать.
Сообщите врачу, если вы употребляете большое количество алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте Симвастатин Сандоз, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы узнали о беременности во время приёма Симвастатин Сандоз, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.
Не принимайте Симвастатин Сандоз, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Симвастатин Сандоз не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Симвастатин Сандоз может возникать головокружение.

Симвастатин Сандоз содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Сандоз

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и факторов риска.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Симвастатин Сандоз необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая доза — одна таблетка внутрь один раз в день.
Взрослым:
Обычная начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг/сут. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели, доведя её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкую дозу, особенно если вы принимаете некоторые из вышеуказанных лекарственных средств или страдаете от некоторых заболеваний почек.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых при применении более низких доз целевые показатели холестерина не были достигнуты.
Применение у детей и подростков
Для детей (в возрасте 10–17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.
Способ и продолжительность применения:
Принимайте препарат вечером. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём препарата до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если врач назначил вам Симвастатин Сандоз одновременно с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, принимайте Симвастатин Сандоз как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.
Если вы приняли больше Симвастатина Сандоз, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом. При передозировке врач должен принять симптоматические и поддерживающие меры.
Если вы забыли принять Симвастатин Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом дозирования.
Если вы прекратите лечение Симвастатином Сандоз
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и
свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

Сообщалось о следующих редких тяжелых побочных эффектах:

боль в мышцах, болезненность, слабость или судороги. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; и очень редко — случаи смерти.
Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
сильная боль в мышцах, обычно в области плеч и бедер
кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью конечностей и шейных мышц
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара
одышка (диспноэ) и общее недомогание
волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита и очень редко — печеночная недостаточность
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщалось о следующем очень редком тяжелом побочном эффекте:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).

Были сообщения о следующих побочных эффектах:
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

снижение количества эритроцитов (анемия)
ощущение онемения или слабости в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
повышение некоторых показателей анализов крови, связанных с функцией печени и мышечного фермента (креатинкиназы)
потеря памяти, спутанность сознания

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

нарушения сна
снижение памяти

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

эректильная дисфункция
депрессия
воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом
постоянная мышечная слабость

Другие возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Симвастатин Сандоз.

5. Как хранить Симвастатин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере/флаконе и упаковке после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистеры в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Храните флакон во внутренней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симвастатин Сандоз

Действующее вещество — симвастатин. Одна таблетка содержит 10 мг/20 мг/40 мг симвастатина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки 10 мг: крахмал прежелатинизированный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол (Е 320), кислота аскорбиновая (Е 300), кислота лимонная моногидрат (Е 330), магния стеарат.

Ядро таблетки 20 мг и 40 мг: крахмал прежелатинизированный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол (Е 320), кислота лимонная моногидрат (Е 330), магния стеарат.

Пленочное покрытие таблеток 10 мг и 20 мг: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Пленочное покрытие таблеток 40 мг: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Симвастатин Сандоз и содержимое упаковки

Симвастатин Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это светло-розовые таблетки, овальной формы, двояковыпуклые, с риской, с маркировкой «SIM 10». Выпускаются в следующих упаковках:

10 мг:

Блистеры (алюминий/ПВХ)
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Контейнер из полиэтилена с винтовой крышкой
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Симвастатин Сандоз 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это оранжевые таблетки, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон, с маркировкой «20». Выпускаются в следующих упаковках:

20 мг:

Блистеры (алюминий/ПВХ)
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Контейнер из полиэтилена с винтовой крышкой
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 94, 100, 120 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Симвастатин Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это красно-коричневые таблетки, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон, с маркировкой «40». Выпускаются в следующих упаковках:

40 мг:

Блистеры (алюминий/ПВХ)
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio - Varese

Производители:

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - D-39179 Barleben - Германия
LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Warszawa - Польша
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Словения
S.C. Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures, Jud. Mures - Румыния
LEK S.A. 16, Podlipie Str. 95-010 Strykow Poland

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE: Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten
DK: Simvastatin Sandoz
ES: Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT: Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg compresse rivestite con film
NL: Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
NO: Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg/40 mg tabletter, filmdrasjerte
PL: CORR 10/20/40
PT: Simvastatina Sandoz
SI: Simvastatin Lek 10 mg/20 mg/40 mg filmsko obložene tablete
UK: Simvastatin 10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets