ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

СИМВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СИМВАСТАТИН ПЕНСА і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати СИМВАСТАТИН ПЕНСА
Як застосовувати СИМВАСТАТИН ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СИМВАСТАТИН ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СИМВАСТАТИН ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирових речовин у крові, відомих як тригліцериди. Крім того, симвастатин підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів. Симвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини.
Симвастатин використовується разом з дієтою, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, Вам також будуть призначати інші методи лікування.
захворювання коронарних артерій серця (ХСХ) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХСХ (якщо у Вас цукровий діабет, інсульт, або інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, зменшуючи ризик ускладнень, пов’язаних із захворюваннями серця, незалежно від кількості холестерину у Вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів.
Лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, стежте за рівнем свого холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СИМВАСТАТИН ПЕНСА

НЕ ПРИЙМАЙТЕ СИМВАСТАТИН ПЕНСА:

якщо ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас наразі є проблеми з печінкою
якщо ви вагітні або годуєте грудьми
якщо ви приймаєте один або більше з наступних ліків одночасно: ітраконазол, кетоконазол або позаконазол (ліки від грибкових інфекцій), еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики від інфекцій), інгібітори ВІЛ-протеази, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і сахарнавір (інгібітори ВІЛ-протеази, що використовуються при ВІЛ-інфекції), нефазодон (ліки від депресії), гемфіброзил (ліки для зниження рівня холестерину), циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів), даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу) або фузидинова кислота; якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що називаються фузидиновою кислотою (ліки, що використовуються для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти і симвастатину може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз).

Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чи належить ліки, які ви приймаєте, до перелічених вище.
Попередження та застереження

Повідомте лікареві про всі свої медичні стан (хвороби), включаючи алергії.
Повідомте лікареві, якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю.
Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. СИМВАСТАТИН ПЕНСА може бути вам не підходити. Повідомте лікареві, якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом таблеток СИМВАСТАТИН ПЕНСА.
Перед початком прийому СИМВАСТАТИН ПЕНСА лікар повинен зробити вам аналіз крові. Це необхідно для перевірки функції печінки.
Лікар може також призначити вам аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому СИМВАСТАТИН ПЕНСА.
Повідомте лікареві, якщо у вас тяжке захворювання легень.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СИМВАСТАТИН ПЕНСА, якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, включаючи, у деяких випадках, м'язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли біль у м'язах, болючість або слабкість м'язів.
Оскільки в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними і можуть включати ураження м'язової тканини з наступним ураженням нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Ризик руйнування м'язів зростає при вищих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик руйнування м'язів також зростає у деяких пацієнтів. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

ви вживаєте велику кількість алкоголю
у вас є проблеми з нирками
у вас є проблеми з щитоподібною залозою
вам 65 років або більше
ви жінка
у вас були проблеми з м'язами під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статини» або «фібрати»
у вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м'язів

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не виникне ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Діти
Безпека та ефективність були досліджені у підлітків віком від 10 до 17 років і дівчат, у яких менструальний цикл почався щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати СИМВАСТАТИН ПЕНСА»). СИМВАСТАТИН ПЕНСА не досліджувався у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші ліки та СИМВАСТАТИН ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дуже важливо, щоб ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків. Прийом симвастатину разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик проблем із м'язами (деякі з них вже зазначені в попередньому розділі «НЕ ПРИЙМАЙТЕ СИМВАСТАТИН ПЕНСА»):

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу)
ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (ліки від грибкових інфекцій)
фібрати, такі як гемфіброзил і бензабрід (ліки для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидинова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій)
інгібітори ВІЛ-протеази, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і сахарнавір (ліки від СНІДу)
нефазодон (ліки від депресії)
аміодарон (ліки для лікування нерегулярного серцебиття)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску, болю в грудях, пов’язаному з захворюванням серця, або інших серцевих проблемах)
колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри)
фузидинова кислота — ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом симвастатину. Прийом симвастатину разом з фузидиновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болючість або біль у м'язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.

Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних:

ліки для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (інший ліки для зниження рівня холестерину)
ніацин (інший ліки для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу)

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ніацин (нікотинова кислота) або продукт, що містить ніацин, і якщо ви належите до китайської етнічної групи.
Ви також повинні повідомити будь-якому лікареві, який призначає вам новий ліки, що ви приймаєте симвастатин.
СИМВАСТАТИН ПЕНСА та напої
Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які можуть змінювати те, як організм використовує деякі ліки, включаючи симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте СИМВАСТАТИН ПЕНСА, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви завагітніли під час прийому СИМВАСТАТИН ПЕНСА, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря.
Не приймайте СИМВАСТАТИН ПЕНСА, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ліки в грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СИМВАСТАТИН ПЕНСА не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак пам’ятайте, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому СИМВАСТАТИН ПЕНСА.
СИМВАСТАТИН ПЕНСА містить лактозу:
Таблетки СИМВАСТАТИН ПЕНСА містять цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СИМВАСТАТИН ПЕНСА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час прийому СИМВАСТАТИНУ ПЕНСА Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Рекомендована доза — 1 таблетка СИМВАСТАТИНУ ПЕНСА 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг
перорально один раз на добу.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком
серцевих захворювань, у яких цільовий рівень холестерину не досягнуто при застосуванні нижчих доз.
Лікар визначить для Вас відповідну дозу таблеток залежно від Вашого стану, поточного лікування та профілю ризику.
Приймайте СИМВАСТАТИН ПЕНСА увечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Початкова доза
зазвичай становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити Вашу дозу не раніше ніж через 4
тижні до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу. Лікар може призначити Вам нижчі дози, особливо якщо Ви приймаєте певні лікарські засоби, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок. Продовжуйте приймати
СИМВАСТАТИН ПЕНСА, якщо тільки лікар не сказав Вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив Вам СИМВАСТАТИН ПЕНСА разом із будь-яким засобом, що зв’язує жовчні кислоти
(ліки для зниження рівня холестерину), Ви повинні приймати СИМВАСТАТИН ПЕНСА принаймні
за 2 години до або через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.
Застосування у дітей
Для дітей (10–17 років) звичайна рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу, яку приймають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Якщо Ви прийняли більше СИМВАСТАТИНУ ПЕНСА, ніж потрібно:
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули прийняти СИМВАСТАТИН ПЕНСА:
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Не приймайте додаткову дозу — просто прийміть звичайну дозу СИМВАСТАТИНУ ПЕНСА
наступного дня у звичайний час.
Якщо Ви припините лікування СИМВАСТАТИНОМ ПЕНСА:
Рівень Вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти побічних ефектів:

Рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 1 000)
Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Були зареєстровані такі серйозні рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1 000).
Якщо виникає будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини з подальшим ураженням нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
алергічні реакції, зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах
висип на шкірі зі слабкістю кінцівок та м’язів шиї
біль або запалення суглобів
запалення судин
незвичайні синці, висип, набряки, кропив’янку, світлочутливість шкіри, лихоманку, припливи гарячості
задишку та почуття недомогу
вовчакоподібне захворювання (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові)
запалення печінки з жовтяницею шкіри та очей, свербіжом, темною сечею або блідим калом, печінкову недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Було повідомлено про такий дуже рідкісний побічний ефект:

тяжку алергічну реакцію, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілаксію).

Також були зареєстровані такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 1 000):

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
оніміння або слабкість рук та ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, непереварювання, діарея, нудота, блювота)
висип, свербіж, випадання волосся
слабкість
порушення сну (дуже рідко)
погіршення пам’яті (дуже рідко).

Також були повідомлені такі побічні ефекти, але частоту їх виникнення неможливо визначити на основі наявних даних (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка
постійна м’язова слабкість
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задиха.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни-кошмари
втрата пам’яті
сексуальні проблеми

Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде регулярно вас обстежувати.

Показники лабораторних досліджень
Спостерігалися підвищення показників певних лабораторних досліджень крові, що відображають функцію печінки та рівень м’язового ферменту (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СИМВАСТАТИН ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у вихідній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Симвастатин Пенса
Діюча речовина: симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг / 20 мг / 40 мг симвастатину.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, бутилгідроксианізол (Е 320), аскорбінова кислота (Е 300), лимонна кислота (Е 330), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), тальк (Е 553b), стеарат магнію (Е 470b)
Плівкове покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е 464), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172), триетилцитрат (Е 1505), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), повідон К-30.
Опис зовнішнього вигляду Симвастатину Пенса та вміст упаковки
Симвастатин Пенса 10 мг — це таблетка з плівковим покриттям, персикового кольору, овальної форми, двоопукла, з розламною лінією з одного боку. Розламна лінія призначена лише для полегшення дроблення таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.
Симвастатин Пенса 20 мг — це таблетка з плівковим покриттям світло-коричневого кольору, овальної форми, двоопукла.
Симвастатин Пенса 40 мг — це таблетка з плівковим покриттям цегляно-червоного кольору, овальної форми, двоопукла.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в картонній коробці, що містить 10, 20 або 28 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан — Італія
Виробники:
Farmaprojects S.A.
Santa Eulàlia 240-242
08902 L’Hospitalet de Llobregat (Барселона)
Іспанія
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Симвастатин Пенса 10 / 20 / 40 мг таблетки з плівковим покриттям.