Simwastatyna PENSA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SIMVASTATINA PENSA 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SIMVASTATINA PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SIMVASTATINA PENSA
3. Jak przyjmować SIMVASTATINA PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIMVASTATINA PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SIMWASTATYNA PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Simwastatyna to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto simwastatyna zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety o niskiej zawartości tłuszczów. Simwastatyna należy do grupy leków zwanej statynami.
Simwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą, jeśli u Pana/Pani występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia).
• choroba o podłożu genetycznym (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), która powoduje podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne dodatkowe leczenie.
• choroba wieńcowa serca (CHD) lub wysokie ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej (jeśli ma się cukrzycę, przebitego udaru lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simwastatyna może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań związanym z chorobami serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów.
Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, śledzić poziom cholesterolu i omawiać cele leczenia z lekarzem.

2. CO, CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM SIMVASTATINA PENSA

NIE PRZYJMUJ SIMVASTATINA PENSA:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli obecnie ma Pan/Pani problemy z wątrobą
• jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi Pani piersią
• jeśli przyjmuje Pan/Pani jeden lub więcej z następujących leków jednocześnie:
  o itraconazol, ketoconazol lub posaconazol (leki na infekcje grzybicze)
  o erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki na infekcje)
  o inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w infekcji HIV)
  o nefazodon (lek na depresję)
  o genfibrozyl (lek obniżający poziom cholesterolu)
  o cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)
  o danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy)
  o kwas fusydynowy; jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydynowego i simwastatyny może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni (rabdomioliza).

Zapytaj lekarza, jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy przyjmowany lek znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich stanach chorobowych (chorobach), w tym o uczuleniu.
• Powiadom lekarza, jeśli spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu.
• Powiadom lekarza, jeśli miał(a) Pan/Pani kiedykolwiek chorobę wątroby. SIMVASTATINA PENSA może nie być odpowiednim lekiem dla Pana/Pani. Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek SIMVASTATINA PENSA.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania SIMVASTATINA PENSA lekarz powinien wykonać badanie krwi, aby sprawdzić funkcję wątroby.
• Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania SIMVASTATINA PENSA.
• Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę płuc.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaakceptowaniem SIMVASTATINA PENSA, jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni.
Ponieważ rzadko, ale mogą wystąpić poważne zaburzenia mięśni, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• miałeś/aś problemy z mięśniami podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub „fibrami”
• Ty lub bliska osoba z rodziny masz dziedziczną chorobę mięśni

Dodatkowo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań oraz leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie rozwija się u Ciebie cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność zostały przebadane u chłopców i dziewcząt w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, u których menstruacja rozpoczęła się co najmniej rok wcześniej (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować SIMVASTATINA PENSA”). SIMVASTATINA PENSA nie była badana u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i SIMVASTATINA PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych leków.
Przyjmowanie simwastatyny w połączeniu z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich zostały już wymienione w poprzednim punkcie „NIE PRZYJMUJ SIMVASTATINA PENSA”):

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy)
• leki takie jak itraconazol, ketoconazol, fluconazol lub posaconazol (leki na infekcje grzybicze)
• fibry takie jak gemfibrozyl i benzafibrat (leki obniżające poziom cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fusydynowy (leki na infekcje bakteryjne)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki na AIDS)
• nefazodon (lek na depresję)
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólu w klatce piersiowym związanym z chorobą serca lub innych problemach serca)
• kolchicina (lek stosowany w leczeniu podagry)
• kwas fusydynowy, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydynowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie simwastatyny. Rzadko przyjmowanie simwastatyny w połączeniu z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie, bóle lub ból mięśni (rabdomioliza). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy.

Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących:

• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (lek na rozcieńczenie krwi)
• fenofibrat (inny lek obniżający poziom cholesterolu)
• niacyna (inny lek obniżający poziom cholesterolu)
• ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani niacynę (kwas nikotynowy) lub produkt zawierający niacynę i jeśli jesteś Chińczykiem.
Poinformuj również każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmuje Pan/Pani simwastatynę.
SIMVASTATINA PENSA i napoje
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym simwastatynę. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaakceptowaniem tego leku.
Nie przyjmuj SIMVASTATINA PENSA, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdzie się Pani w ciążę podczas przyjmowania SIMVASTATINA PENSA, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj SIMVASTATINA PENSA, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaakceptowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SIMVASTATINA PENSA nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże należy pamiętać, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy po zaakceptowaniu SIMVASTATINA PENSA.
SIMVASTATINA PENSA zawiera laktozę:
Tabletki SIMVASTATINA PENSA zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zaakceptowaniem tego leku.

3. JAK BRAĆ SIMVASTATYNĘ PENSA

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania SIMVASTATYNY PENSA należy przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu.
Zalecana dawka to 1 tabletka SIMVASTATYNY PENSA o mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg doustnie, jeden raz dziennie.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, zależnie od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz profilu ryzyka.
SIMVASTATYNĘ PENSA należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie. Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz określone leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek. Kontynuuj przyjmowanie SIMVASTATYNY PENSA, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli lekarz przepisał Ci SIMVASTATYNĘ PENSA w połączeniu z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), SIMVASTATYNĘ PENSA należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Stosowanie u dzieci
U dzieci (10–17 lat) zalecana początkowa dawka wynosi 10 mg dziennie, przyjmowana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SIMVASTATYNY PENSA:
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć SIMVASTATYNĘ PENSA:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj dodatkowej dawki – następnego dnia przyjmij tylko zwykłą dawkę SIMVASTATYNY PENSA o porze, do której jesteś przyzwyczajony.

Jeśli przerwiesz leczenie SIMVASTATYNĄ PENSA:
Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące określenia są używane do opisania częstości występowania działań niepożądanych:

• rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

• ból mięśni, uczucie bolesności, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonu.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
• silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder
• wysypka skórna towarzysząca osłabieniu kończyn i mięśni szyi
• ból lub zapalenie stawów
• zapalenie naczyń krwionośnych
• nietypowe siniaki, wysypki i obrzęki, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, gorączka, napady rumienia
• duszność i uczucie niedoboru samopoczucia
• choroba przypominająca toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby, objawiające się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu), świądem, ciemnymi moczem lub bladymi stolcami, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie działanie niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksję).

Zgłoszono również następujące rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi (anemię)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypkę skórną, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zaburzenia snu (bardzo rzadko)
• osłabienie pamięci (bardzo rzadko).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji
• depresję
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę
• problemy ścięgniste, czasem prowadzące do zerwania ścięgna
• trwałe osłabienie mięśni
• miastenię posoczną (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub szybkie, płytkie oddychanie.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• utrata pamięci
• trudności seksualne

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem.
Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SIMWASTATYNĘ PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w opakowaniu pierwotnym. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera SIMVASTATINA PENSA
Substancją czynną jest: simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg / 20 mg / 40 mg simwastatyny.
Inne składniki to:
Jądro tabletki:
laktoza, celuloza mikrokryształowa (E 460), skrobię kukuryczny preżelowany, butylowane hydroksyanizolu (E 320), kwas askorbinowy (E 300), kwas cytrynowy (E 330), krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551), talk (E 553b), stearynian magnezu (E 470b)
Opowłoka tabletki:
hipromeloza (E 464), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), cytrynian trietylowy (E 1505), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), povidon K-30.
Opis wyglądu SIMVASTATINA PENSA i zawartości opakowania
Simvastatina Pensa 10 mg to tabletka pokryta warstwą filmową, barwy brzoskwiniowej, owalna, dwuwypukła, z ryflowaną linią po jednej stronie. Linia ryflowania służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.
Simvastatina Pensa 20 mg to tabletka pokryta warstwą filmową, barwy jasnobrązowej, owalna, dwuwypukła.
Simvastatina Pensa 40 mg to tabletka pokryta warstwą filmową, barwy czerwonej jak cegła, owalna, dwuwypukła.
Tabletki są pakowane w blistrach umieszczonych w pudełkach tekturowych zawierających 10, 20 i 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia do Obrotu i Producent
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia do Obrotu:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano - Italia
Producenci:
Farmaprojects S.A.
Santa Eulàlia 240-242
08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach Obszaru Gospodarczego Europejskiego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: SIMVASTATINA PENSA 10 / 20 / 40 mg compresse rivestite con film.