Simvastatina PensA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIMVASTATINA PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SIMVASTATINA PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SIMVASTATINA PENSA
3. Cómo tomar SIMVASTATINA PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIMVASTATINA PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES SIMVASTATINA PENSA Y PARA QUÉ SIRVE

La simvastatina es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, colesterol
"malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, la
simvastatina aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Debe seguir una dieta baja
en grasas mientras toma este medicamento. La simvastatina pertenece a una clase de medicamentos
conocidos como estatinas.
La simvastatina se utiliza junto con la dieta si usted tiene:

• un aumento del nivel de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta).
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta los niveles de colesterol en la sangre. Podría recibir también otros tratamientos.
• una enfermedad coronaria (CHD) o tiene un alto riesgo de CHD (si tiene diabetes, ha sufrido un ictus o padece otras enfermedades de los vasos sanguíneos). La simvastatina puede prolongar su vida al reducir el riesgo de problemas derivados de enfermedades cardíacas, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas inmediatos.
Su médico puede medir el colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Acuda regularmente
al médico, controle sus niveles de colesterol y hable con su médico sobre sus objetivos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA PENSA

NO tome SIMVASTATINA PENSA:

• si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si actualmente tiene problemas hepáticos
• si está embarazada o si está amamantando
• si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos de forma simultánea:
  o itraconazol, ketoconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones fúngicas)
  o eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para infecciones)
  o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados en infecciones por VIH)
  o nefazodona (un medicamento para la depresión)
  o gemfibrozil (un medicamento para reducir el colesterol)
  o ciclosporina (un medicamento frecuentemente usado en pacientes trasplantados de órganos)
  o danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
  o ácido fusídico; si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento usado para tratar una infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y simvastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Consulte con su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones

• Informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas (enfermedades), incluyendo alergias.
• Informe a su médico si consume cantidades considerables de alcohol.
• Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática. SIMVASTATINA PENSA podría no ser adecuada para usted. Informe a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría ser necesario interrumpir temporalmente la toma de los comprimidos de SIMVASTATINA PENSA.
• Su médico debe realizarle un análisis de sangre antes de comenzar a tomar SIMVASTATINA PENSA. Esto es para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Su médico también podría solicitarle análisis de sangre periódicos para verificar el funcionamiento del hígado después de iniciar el tratamiento con SIMVASTATINA PENSA.
• Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
• Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIMVASTATINA PENSA si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; muy raramente se han producido casos de muerte.
El riesgo de rotura muscular es mayor con dosis elevadas de simvastatina, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de rotura muscular también es mayor en ciertos pacientes. Consulte con su médico si cumple alguna de las siguientes condiciones:

• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas renales
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos hipocolesterolemiantes llamados “estatinas” o “fibratos”
• usted o un familiar cercano tiene una enfermedad hereditaria muscular

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Usted está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.
Niños
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años, y en chicas cuyo ciclo menstrual comenzó al menos un año antes (ver apartado 3 “Cómo tomar SIMVASTATINA PENSA”). SIMVASTATINA PENSA no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte con su médico.
Otros medicamentos y SIMVASTATINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes. La toma de simvastatina junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se mencionaron anteriormente en el apartado “NO tome SIMVASTATINA PENSA”):

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados de órganos)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
• medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones fúngicas)
• fibratos como gemfibrozil y benzafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para el SIDA)
• nefazodona (un medicamento para la depresión)
• amiodarona (un medicamento para tratar arritmias cardíacas)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos usados para la presión arterial alta, dolor torácico asociado a enfermedad cardíaca u otros problemas cardíacos)
• colchicina (un medicamento usado para tratar la gota)
• ácido fusídico, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la simvastatina de forma segura. La toma de simvastatina con ácido fusídico puede rara vez provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis.

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
• niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)
• rifampicina (un medicamento usado en el tratamiento de la tuberculosis).

Informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina y si usted es de etnia china.
Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando simvastatina.
SIMVASTATINA PENSA y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden alterar la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluida la simvastatina. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome SIMVASTATINA PENSA si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando SIMVASTATINA PENSA, deje de tomar los comprimidos inmediatamente y contacte con su médico.
No tome SIMVASTATINA PENSA si está amamantando, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte con su médico o farmacéut游戏副本

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Mientras tome SIMVASTATINA PENSA, debe seguir una dieta baja en colesterol.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de SIMVASTATINA PENSA de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg por vía oral una vez al día.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y alto riesgo de problemas cardíacos que no han alcanzado el objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos según su condición, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome SIMVASTATINA PENSA por la noche. Puede tomarla con o sin alimentos. La dosis inicial suele ser de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar su dosis tras al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando ciertos medicamentos mencionados anteriormente o si tiene determinadas alteraciones renales. Continúe tomando SIMVASTATINA PENSA a menos que su médico le indique lo contrario.
Si su médico le ha recetado SIMVASTATINA PENSA junto con un secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar SIMVASTATINA PENSA al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Uso en niños
En niños (10-17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, que debe tomarse por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Si toma más SIMVASTATINA PENSA de la que debe:
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar SIMVASTATINA PENSA:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No tome una dosis adicional; tome únicamente su dosis normal de SIMVASTATINA PENSA al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con SIMVASTATINA PENSA:
Sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia de los efectos adversos:

• Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000
personas).
Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, suspenda inmediatamente la toma del
medicamento e informe sin demora a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más
cercano.

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluida la descomposición muscular con daño renal consecuente; muy raramente se ha producido muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), entre ellas:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolores musculares intensos, generalmente en hombros y caderas
• erupción cutánea acompañada de debilidad en las extremidades y en los músculos del cuello
• dolor o inflamación de las articulaciones
• inflamación de los vasos sanguíneos
• moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
• falta de aliento y sensación de malestar
• enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
• inflamación del hígado, con coloración amarilla de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces pálidas, insuficiencia hepática (muy raro)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy raro:

• una reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia).

También se han notificado los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000
personas):

• bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, pérdida del cabello
• debilidad
• trastornos del sueño (muy raro)
• problemas de memoria (muy raro).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida):

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• problemas tendinosos, a veces complicados por rotura del tendón
• debilidad muscular constante
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si experimenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Otros efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluidos pesadillas
• pérdida de memoria
• problemas sexuales

Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este
medicamento.
Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en los valores de algunas pruebas de laboratorio relacionadas con la
función hepática y con la enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SIMVASTATINA PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar el medicamento en su envase original. No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene SIMVASTATINA PENSA
El principio activo es: simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg / 20 mg / 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa, celulosa microcristalina (E 460), almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol
(E 320), ácido ascórbico (E 300), ácido cítrico (E 330), sílice coloidal anhidra (E 551), talco (E
553b), estearato de magnesio (E 470b)
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), citrato de trietilo (E
1505), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), povidona K-30.
Descripción del aspecto de SIMVASTATINA PENSA y contenido del envase
Simvastatina Pensa 10 mg es un comprimido recubierto con película de color melocotón, ovalado, biconvexo, con una línea de fractura en un lado. La línea de fractura solo tiene como finalidad facilitar la rotura para ayudar a la deglución y no para dividirlo en dosis iguales.
Simvastatina Pensa 20 mg es un comprimido recubierto con película de color marrón claro, ovalado, biconvexo.
Simvastatina Pensa 40 mg es un comprimido recubierto con película de color rojo ladrillo, ovalado, biconvexo.
Los comprimidos están envasados en blísters dentro de una caja de cartón, conteniendo 10, 20 y 28 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán - Italia
Productores:
Farmaprojects S.A.
Santa Eulàlia 240-242
08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
España
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia: SIMVASTATINA PENSA 10 / 20 / 40 mg comprimidos recubiertos con película.