Симвастатин Пенса: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

СИМВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое СИМВАСТАТИН ПЕНСА и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом СИМВАСТАТИНА ПЕНСА
Как принимать СИМВАСТАТИН ПЕНСА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить СИМВАСТАТИН ПЕНСА
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СИМВАСТАТИН ПЕНСА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Симвастатин — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, симвастатин повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету с низким содержанием жиров. Симвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины.
Симвастатин применяется в сочетании с диетой, если у Вас:

повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенные уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам могут также назначаться дополнительные методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин может продлить жизнь за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не проявляется какими-либо симптомами.
Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте уровень холестерина, обсуждайте с ним цели лечения.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СИМВАСТАТИН ПЕНСА

НЕ ПРИНИМАЙТЕ СИМВАСТАТИН ПЕНСА:

если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы одновременно принимаете одно или несколько следующих лекарственных средств: итраконазол, кетоконазол или позаконазол (противогрибковые препараты), эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики для лечения инфекций), ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы ВИЧ-протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции), нефазодон (препарат при депрессии), гемфиброзил (препарат для снижения холестерина), циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов), даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза), фузидиевая кислота; если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидиевой кислотой (препарат, применяемый для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может привести к тяжелым нарушениям в мышцах (рабдомиолизу).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше.
Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях (включая аллергии).
Сообщите врачу, если вы употребляете значительные количества алкоголя.
Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени. СИМВАСТАТИН ПЕНСА может вам не подойти. Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам потребуется временно прекратить прием таблеток СИМВАСТАТИН ПЕНСА.
Перед началом приема СИМВАСТАТИН ПЕНСА врач должен назначить вам анализ крови. Это необходимо для оценки функции печени.
Врач может также назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала приема СИМВАСТАТИН ПЕНСА.
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом СИМВАСТАТИН ПЕНСА, если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в мышцах, повышенная чувствительность или
мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях нарушения в мышцах могут быть
тяжелыми и включать повреждение мышечной ткани с последующим поражением почек; крайне
редко отмечались случаи смерти.
Риск разрушения мышц выше при более высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также выше у некоторых пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

вы употребляете большие количества алкоголя;
у вас заболевания почек;
у вас проблемы с щитовидной железой;
вам 65 лет или более;
вы женщина;
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения гипохолестеринемическими препаратами, называемыми «статины» или «фибраты»;
у вас или у одного из ваших близких родственников наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Дети
Безопасность и эффективность препарата изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструальный цикл начался не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3 «Как принимать СИМВАСТАТИН ПЕНСА»). СИМВАСТАТИН ПЕНСА не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Другие лекарственные средства и СИМВАСТАТИН ПЕНСА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Прием симвастатина одновременно с любым из этих препаратов может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже перечислены в предыдущем разделе «НЕ ПРИНИМАЙТЕ СИМВАСТАТИН ПЕНСА»):

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза);
препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (противогрибковые препараты);
фибраты, такие как гемфиброзил и бензабрилат (препараты для снижения холестерина);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидиевая кислота (препараты для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты при СПИДе);
нефазодон (препарат при депрессии);
амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, боли в груди, связанной с сердечным заболеванием, или других сердечных проблемах);
колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры);
фузидиевая кислота — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций. Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием симвастатина. Прием симвастатина с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофibrate (другой препарат для снижения холестерина);
ниацин (другой препарат для снижения холестерина);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза).

Также сообщите врачу, если вы принимаете ниацин (никотиновую кислоту) или продукт, содержащий ниацин, и если вы китайского происхождения.
Вы также должны сообщать любому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете симвастатин.
СИМВАСТАТИН ПЕНСА и напитки
Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут изменить способ, которым организм использует некоторые лекарственные средства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте СИМВАСТАТИН ПЕНСА, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема СИМВАСТАТИН ПЕНСА, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу.
Не принимайте СИМВАСТАТИН ПЕНСА, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
СИМВАСТАТИН ПЕНСА не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако имейте в виду, что у некоторых людей после приема СИМВАСТАТИН ПЕНСА может возникать головокружение.
СИМВАСТАТИН ПЕНСА содержит лактозу:
Таблетки СИМВАСТАТИН ПЕНСА содержат сахар, называемый лактоза. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СИМВАСТАТИН ПЕНСА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приёма СИМВАСТАТИН ПЕНСА необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку СИМВАСТАТИН ПЕНСА 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг внутрь один раз в день.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении более низких доз.
Врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Принимайте СИМВАСТАТИН ПЕНСА вечером. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак. Начальная доза обычно составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в сутки. Врач может скорректировать вашу дозу не ранее чем через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не принимайте более 80 мг в день. Врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, перечисленные выше, или имеете определённые нарушения функции почек. Продолжайте принимать СИМВАСТАТИН ПЕНСА, если только врач не скажет вам прекратить приём.
Если врач назначил вам СИМВАСТАТИН ПЕНСА вместе с любым сорбентом желчных кислот (лекарственные средства для снижения уровня холестерина), вы должны принимать СИМВАСТАТИН ПЕНСА как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма сорбента желчных кислот.

Применение у детей
Для детей (10–17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Если вы случайно приняли слишком много СИМВАСТАТИН ПЕНСА:
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять таблетку СИМВАСТАТИН ПЕНСА:
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не принимайте дополнительную дозу — примите следующую дозу в обычное время в следующий день.

Если вы прекратите приём СИМВАСТАТИН ПЕНСА:
Уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для описания частоты побочных эффектов используются следующие термины:

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)
Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 1 000).
Если у вас проявился любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

боли в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги. В редких случаях эти проблемы со скелетной мускулатурой могут быть тяжелыми, включая распад мышечной ткани с последующим повреждением почек; очень редко наблюдался летальный исход.
реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер
кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью конечностей и мышц шеи
боль или воспаление суставов
воспаление кровеносных сосудов
необычные синяки, кожные высыпания и отеки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара
одышка и ощущение недомогания
волчаночноподобное заболевание (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
воспаление печени с желтушным окрашиванием кожи и глаз, зудом, темной мочой или светлым стулом, печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Был зарегистрирован следующий очень редкий побочный эффект:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).

Также были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 1 000):

снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
онемение или слабость рук и ног
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
нарушения сна (очень редко)
нарушения памяти (очень редко).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

нарушение эректильной функции
депрессия
воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
проблемы сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
постоянная мышечная слабость
миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
потеря памяти
сексуальные расстройства

Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить мониторинг вашего состояния.

Лабораторные показатели
Наблюдались повышения значений некоторых лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени и уровень мышечного фермента (креатинфосфокиназы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СИМВАСТАТИН ПЕНСА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить препарат в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30\°C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Симвастатин Пенса
Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг / 20 мг / 40 мг симвастатина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), преджелатинизированный крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол (Е 320), аскорбиновая кислота (Е 300), лимонная кислота (Е 330), кремнезем коллоидный безводный (Е 551), тальк (Е 553b), стеарат магния (Е 470b)
Пленочное покрытие таблетки:
гипромеллоза (Е 464), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триэтилцитрат (Е 1505), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), повидон К-30.

Описание внешнего вида Симвастатин Пенса и содержание упаковки
Симвастатин Пенса 10 мг — это овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой цвета персика, с риской на одной стороне. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Симвастатин Пенса 20 мг — это овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой светло-коричневого цвета.
Симвастатин Пенса 40 мг — это овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой кирпично-красного цвета.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку, содержащую 10, 20 или 28 таблеток.
Возможно, что не все расфасовки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Виа Энрико Тадзоли, 6
20154 Милан — Италия

Производители:
Farmaprojects S.A.
Санта Эулалия, 240–242
08902 Л’Оспиталет-де-Льобрегат (Барселона)
Испания
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
Пельплинская, 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Италия: СИМВАСТАТИН ПЕНСА 10 / 20 / 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.