БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Майлан Дженерікс 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Симвастатин Майлан Дженерікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Майлан Дженерікс
Як приймати Симвастатин Майлан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Симвастатин Майлан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин Майлан Дженерікс і для чого його застосовують

Симвастатин Майлан Дженерікс використовують для зниження рівня холестерину та жирів, які називаються тригліцериди, у крові.
Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються статини.
Симвастатин Майлан Дженерікс застосовують разом з дієтою у випадках:

підвищеного рівня холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли фізичні вправи та зниження ваги тіла не дали результату;
спадкового захворювання, яке називається гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, що призводить до підвищення рівня холестерину у крові. Крім того, для лікування цього стану можуть застосовуватися інші лікарські засоби;
ішемічної хвороби серця або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Висока ймовірність наявності ішемічної хвороби серця у вас є, якщо у вас цукровий діабет, у минулому був інсульт або інші захворювання судин.

Більшість людей не мають жодних симптомів, пов’язаних із підвищеним рівнем холестерину. Ваш лікар або фармацевт може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Занадто високий рівень холестерину у крові може призвести до ішемічної хвороби серця. Може відбуватися закупорка судин, що призводить до утворення бляшок у стінках артерій (атеросклероз). Затверділі артерії гірше пропускають кров до серця та інших органів. Це може призвести до болю в грудях (стенокардія) та серцевих нападів.
Якщо у вас підвищений рівень холестерину, існує більша ймовірність розвитку ішемічної хвороби серця, якщо у вас:

підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
низька фізична активність;
ви палите;
ви маєте надлишкову вагу або споживаєте дієту з високим вмістом жирів.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібні поради щодо будь-якого з цих факторів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Симвастатин Майлан Дженерікс

Не приймайте Симвастатин Майлан Дженерікс:

якщо Ви алергічні до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
маєте захворювання печінки.
перебуваєте у стані вагітності або годуєте грудьми.
приймаєте ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол), ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір), ліки, що містять кобіцістат (також використовуються для лікування ВІЛ), ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С (боцепревір, телапревір), антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин) або нефазодон, що використовується для лікування депресії (див. розділ 2: «Інші ліки та Симвастатин Майлан Дженерікс»).
приймаєте гемфіброзил (ліки для зниження рівня холестерину).
приймаєте циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
приймаєте даназол (гормон, що використовується для лікування ендометріозу).

Не приймайте більше 40 мг на добу Симвастатин Майлан Дженерікс, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для рідкісного та серйозного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря для обговорення лікування.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Симвастатин Майлан Дженерікс, якщо Ви:

Маєте медичні захворювання, включаючи алергії.
У минулому мали проблеми з печінкою. Симвастатин Майлан Дженерікс може бути непідходящим для Вас.
Маєте високий кров’яний тиск або підвищений рівень жирів і цукру в крові, або якщо Ваш індекс маси тіла перевищує 30 кг/м². Ви можете мати більший ризик розвитку цукрового діабету. Лікар уважно спостерігатиме за цим станом.
Регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузідінова кислота (використовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність були досліджені у хлопчиків та дівчаток віком 10–17 років, а також у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ «Як приймати Симвастатин Майлан Дженерікс»). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.
Аналізи крові
Перед початком прийому Симвастатин Майлан Дженерікс лікар призначить Вам аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.
Лікар також може вирішити провести аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Симвастатин Майлан Дженерікс.
Після початку прийому цього лікарського засобу лікар буде пропонувати Вам регулярно здавати кров, щоб перевірити, як діє ліки.
Під час лікування
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукровий діабет або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає при високому рівні цукру та жирів у крові, зайвій вазі та підвищеному кров’яному тиску.
Важливо – Повідомляйте медичних працівників.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість.
Це пов’язано з тим, що у дуже невеликої кількості пацієнтів проблеми з м’язами можуть бути серйозними. Це може призвести до ураження нирок, а в дуже рідких випадках — до смерті.
Ризик руйнування м’язів зростає, якщо Ви приймаєте високі дози Симвастатин Майлан Дженерікс, зокрема дозу 80 мг. Деякі інші пацієнти також можуть мати підвищений ризик руйнування м’язів. Обговоріть це з лікарем, якщо у Вас є одна з наступних умов:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте захворювання щитовидної залози.
Вам 65 років або більше.
Ви жінка.
Якщо Ви азіатського походження, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
У Вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування ліками, що знижують холестерин, такими як статини або фібрати.
У Вас або у близьких родичів є спадкові захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Якщо у Вас виникли проблеми з диханням або тривалий кашель, Вам необхідно звернутися до лікаря.
Якщо Вам потрібно потрапити до лікарні на операцію — може знадобитися тимчасове припинення прийому симвастатину.
Інші ліки та Симвастатин Майлан Дженерікс
Багато ліків впливають на те, як діє Симвастатин Майлан Дженерікс. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це включає безрецептурні препарати, фітотерапевтичні засоби, вітамінні добавки та будь-які з наступних активних речовин:

Циклоспорин — для запобігання відторгнення у пацієнтів після трансплантації органів.
Гормон під назвою даназол, що використовується для лікування важких або болісних менструацій.
Протигрибкові ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол.
Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат та бензіфібрат, що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Ніацин або нікотинова кислота або аципімокс у високих дозах, що використовуються для лікування високого рівня холестерину.
Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин.
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір або саквінавір (ліки від інфекцій ВІЛ), або ліки, що містять кобіцістат (також використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Ліки, що використовуються для лікування гепатиту С (боцепревір, телапревір).
Антидепресант під назвою нефазодон.
Ліки, такі як аміодарон (ліки від нерегулярного серцебиття), верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки, що використовуються для лікування кров’яного тиску або захворювань серця).
Ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
Колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри).

Прийом Симвастатин Майлан Дженерікс разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик проблем із м’язами (деякі з них вже згадувалися вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Майлан Дженерікс»).
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Симвастатин Майлан Дженерікс. Прийом Симвастатин Майлан Дженерікс та фузідінової кислоти може рідко призвести до слабкості м’язів, болю або болючості (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
Переконайтеся у лікаря, чи Ви приймаєте один із наступних ліків, перш ніж починати прийом Симвастатин Майлан Дженерікс:

Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, під назвою ріфампіцин.
Ліки, що використовуються для лікування згортання крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол, оскільки дози варфарину, фенпрокумону або аценокумаролу можуть потребувати коригування.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ніацин (нікотинову кислоту) або продукти, що містять ніацин, і якщо Ви — китаєць.
Симвастатин Майлан Дженерікс з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік може змінити те, як організм використовує симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, якщо Ви приймаєте симвастатин.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, НЕ приймайте Симвастатин Майлан Дженерікс. Якщо Ви завагітніли під час прийому Симвастатин Майлан Дженерікс, ПРИПИНІТЬ прийом ліків і негайно зверніться до лікаря.
Не приймайте Симвастатин Майлан Дженерікс, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ліки до грудного молока.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо про вплив Симвастатин Майлан Дженерікс на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Симвастатин Майлан Дженерікс може викликати запаморочення, тому переконайтеся, що це не стосується Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Симвастатин Майлан Дженерікс містить лактозу (дози 10 мг, 20 мг, 40 мг) та полідекстрозу (лише доза 40 мг).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Майлан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Дозу визначатиме лікар, виходячи з результатів аналізів крові. Доза, яку ви повинні приймати, буде зазначена у рецептурному призначенні лікаря.
Пам’ятайте про необхідність дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та регулярно виконувати фізичні вправи.

Хворі з коронарною хворобою серця (КХС)
Рекомендована доза становить 20 мг – 40 мг, які слід приймати на ніч. Лікар може збільшити дозу кожні 4 тижні. Максимальна доза — 80 мг. Лікар визначить відповідну дозу для вас, виходячи з вашого стану, поточного лікування та особистого рівня ризику. Продовжуйте приймати Симвастатин Майлан Дженерікс, якщо тільки лікар не скаже припинити лікування.

Хворі з підвищеним рівнем холестерину/жирів у крові (гіперхолестеринемія/гіперліпідемія)
Початкова рекомендована доза становить 10 мг–20 мг, які слід приймати на ніч. Лікар може збільшити дозу кожні 4 тижні. Максимальна доза — 80 мг.

Хворі з спадковим підвищеним рівнем холестерину (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія)
Початкова рекомендована доза становить 40 мг, які слід приймати на ніч.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові, які перебувають у групі високого ризику розвитку серцевих захворювань і не досягли бажаних низьких рівнів холестерину.

Застосування у дітей та підлітків (10–17 років)
Початкова рекомендована доза для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років становить 10 мг. Цю дозу зазвичай приймають на ніч. За необхідності дозу можна збільшити до максимальної — 40 мг.
Деяким пацієнтам може знадобитися нижча доза, особливо якщо вони одночасно приймають інші лікарські засоби, такі як фібрати або ніацин, або мають тяжкі порушення функції нирок.

Застосування Симвастатину Майлан Дженерікс із іншими лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину
Лікар може призначити вам приймати лікарський засіб під назвою колестирамін під час застосування симвастатину. Цей препарат може впливати на дію симвастатину. Ви повинні приймати симвастатин за 2 години до або через 4 години після прийому колестираміну.

Як приймати лікарський засіб
Ковтайте препарат з великою кількістю води. Для таблеток 10 мг лінія розламу призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою. Таблетки 20 мг можна розділити на дві рівні дози. Можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Майлан Дженерікс, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Майлан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося дуже мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Симвастатином Майлан Дженерікс
Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати таблетки. Не припиняйте раптово прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не хвилюйтеся через перелік побічних ефектів. Можливо, ви їх не відчуєте зовсім, але важливо знати, що робити, якщо вони виникнуть.
Якщо виникає будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Невідомі причини проблем із м’язами, такі як біль у м’язах, болючість, слабкість, зокрема постійна м’язова слабкість або судоми. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути дуже серйозними і призводити до руйнування м’язової тканини та ураження нирок. У деяких випадках ці проблеми можуть загрожувати життю, і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергії), зокрема:
- набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання
- сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах і стегнах
- ураження шкіри зі слабкістю кінцівок та м’язів шиї
- біль або запалення суглобів
- запалення кровоносних судин
- незвичні синці, висип, набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячості
- задишка та погане самопочуття
- стан, схожий на вовчаку (включаючи ураження шкіри, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
- запалення печінки з жовтяницею шкіри та очей, свербіжом, темною сечею або блідим калом, що може призвести до печінкової недостатності
- сильний біль у животі, який може супроводжуватися вздуттям та болючістю, поширюватися на спину, із почуттям нездужання та лихоманкою, спричиненими запаленням підшлункової залози
- запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або задишку або лихоманку
- біль у суглобах із слабкістю та неможливістю рухати рукою чи ногою, спричинене проблемами з сухожилками, що кріплять м’язи до кісток
- цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Інші можливі побічні ефекти
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

Почуття втоми та задишка з блідістю шкіри, спричинені низькою кількістю червоних кров’яних тілець (анемія)
Оніміння або слабкість рук і ніг
Головний біль, почуття поколювання, запаморочення
Розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота)
Висип, свербіж, випадіння волосся
Слабкість
Підвищений рівень речовин у крові, що вказують на роботу печінки та м’язів, які виявляються під час аналізу крові

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Розлади сну
Поганий запам’ятовування, втрата пам’яті, сплутаність свідомості

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Неможливість отримати та підтримувати ерекцію (еректільна дисфункція)
Депресія
Почуття спраги, потреба частіше сечовиділення, відчуття втоми через підвищений рівень цукру в крові

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Розлади сну, включаючи сни наяву
Статеві розлади

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симвастатин Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці / блистері / флаконі після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвастатин Майлан Дженерікс
Симвастатин Майлан Дженерікс випускається у вигляді плівкових таблеток трьох дозувань: 10 мг,
20 мг, 40 мг діючої речовини симвастатину в кожній таблетці. Інші компоненти: кислота аскорбінова,
бутилгідроксианізол (Е320), кислота лимонна моногідрат, лактоза моногідрат (див. розділ 2
«Симвастатин містить лактозу»), стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний
преджелатинізований, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172) (лише для
20 мг та 40 мг) та оксид заліза червоний (Е172). Таблетки з плівковим покриттям 40 мг також містять
полідекстрозу (що містить невеликі кількості глюкози та сорбітолу (Е420) (див. розділ 2 «Симвастатин
містить полідекстрозу») та макрогол 8000.

Опис зовнішнього вигляду Симвастатину Майлан Дженерікс та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Симвастатину Майлан Дженерікс 10 мг мають колір від темно-персикового до
рожевого, овальну форму, плівкове покриття, з літерою «G» на одній стороні та «SM» із рискою поділу та «10» на іншій стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Симвастатину Майлан Дженерікс 20 мг — темно-коричневі, овальної форми,
з плівковим покриттям, з літерою «G» на одній стороні та «SM» із рискою поділу та «20» на іншій стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Симвастатину Майлан Дженерікс 40 мг — рожеві, овальної форми,
з плівковим покриттям, з літерою «G» на одній стороні та «SM40» на іншій стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Симвастатину Майлан Дженерікс доступні в пластикових флаконах (з опціональним дозатором) або блистерних упаковках по 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 1000 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Італія

Виробник:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan utca 1
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія: Simvarcana 20 мг, 40 мг плівкові таблетки
Бельгія: Simvastatine Mylan 20 мг, 40 мг та 80 мг таблетки з плівковим покриттям
Чехія: Simvastatin Mylan 10, 20 та 40 мг
Данія: Simvastatin Generics 10 мг, 20 мг, 40 мг
Німеччина: Simvastatin dura 10 мг, 20 мг, 40 мг плівкові таблетки
Греція: Simvastatin/Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг
Ірландія: Simvastatin 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки з плівковим покриттям
Італія: Симвастатин Майлан Дженерікс 10 мг, 20 мг, 40 мг
Люксембург: Simvastatine Mylan 20 мг, 40 мг, 80 мг
Нідерланди: Simvastatine Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки з плівковим покриттям
Польща: Simvagen 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг
Португалія: Sinvastatina Anova
Великобританія: Simvastatin 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки з плівковим покриттям